Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Το φάρμακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί για εσάς προσωπικά και δεν θα πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: 1. Τί είναι το NeuroBloc και για τι χρησιμοποιείται; 2. Προτού σας χορηγηθεί το NeuroBloc 3. Πως θα σας χορηγηθεί το NeuroBloc; 4. Πιθανές παρενέργειες 5. Φύλαξη του NeuroBloc NeuroBloc 5000 U/ml ενέσιμο διάλυμα. Η δραστική ουσία στο NeuroBloc είναι η Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β. Τα άλλα συστατικά είναι τα: ηλεκτρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, ανθρώπειος λευκωματίνη του ορού, καπρυλικό νάτριο, ακετυλτριπτοφανικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ. Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι:, Ιρλανδία Ο Παρασκευαστής είναι: Galen Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon Armagh BT63 5UA Βόρεια Ιρλανδία Μεγάλη Βρετανία 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NEUROBLOC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το NeuroBloc είναι μια τοξίνη που παράγεται από βακτήρια που ονομάζονται Clostridium botulinum. Είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο, το οποίο περιέχει 0,5 ml (2500 Μονάδες), 1,0 ml (5000 Μονάδες) ή 2,0 ml (10.000 Μονάδες) διαλύματος. Ο/Η γιατρός σας θα σας χορηγήσει με ένεση την ποσότητα που χρειάζεστε. Το NeuroBloc μειώνει την απελευθέρωση του χημικού διαβιβαστή ακετυλοχολίνης, η οποία παράγεται από τα νεύρα και υποδεικνύει στους μυς σας να συσπασθούν. Εάν τα νεύρα εμποδίζονται να απελευθερώσουν αυτό το διαβιβαστή, οι μη φυσιολογικές συσπάσεις μυών μπορεί να μειωθούν ή να διακοπούν πλήρως. 2
Το NeuroBloc χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας (ραιβόκρανο). Εάν έχετε αυχενική δυστονία, υποφέρετε από συσπάσεις μυών του αυχένα ή/και των ώμων τις οποίες δεν μπορείτε να ελέγξετε. 2. ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ NEUROBLOC Ενημερώστε το γατρό σας: - εάν είστε αλλεργικοί σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου αυτού - εάν πάσχετε από κάποια νευροπάθεια ή μυοπάθεια, ειδικά κάποια που προκαλεί μυϊκή αδυναμία - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε καθώς δεν πρέπει να λάβετε NeuroBloc στις περιπτώσεις αυτές. Ενημερώστε επίσης το γατρό σας: - εάν πάσχετε από αιμορραγική διαταραχή όπως η αιμοφιλία - όταν λαμβάνετε φάρμακα όπως η βαρφαρίνη, για την πρόληψη της πήξης του αίματος. Κανονικά δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το NeuroBloc εάν είστε κάτω των 18 ετών, επειδή δεν έχει δοκιμαστεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών. Εγκυμοσύνη και θηλασμός: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το NeuroBloc εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων: Το NeuroBloc δεν θα έχει καμία επίδραση στον τρόπο που οδηγείτε ή που χειρίζεστε μηχανές. Εάν αισθάνεστε κουρασμένος ή έχετε οποιαδήποτε απώλεια των αισθήσεων, προσέχετε όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του NeuroBloc: Το NeuroBloc περιέχει πολύ μικρή ποσότητα αλβουμίνης, η οποία προέρχεται από ανθρώπινο αίμα. Είναι πολύ απίθανο να μεταφέρει μόλυνση, αλλά κάτι τέτοιο δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς. Λήψη άλλων φαρμάκων: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε αντιβιοτικά για κάποια λοίμωξη. Εάν πρόκειται να χειρουργηθείτε, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί NeuroBloc, επειδή μπορεί να επιδράσει σε φάρμακα που μπορεί να σας χορηγηθούν πριν υποβληθείτε σε γενική αναισθησία. Επίσης ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή πρόσφατα ελάβατε άλλα φάρμακα, ακόμα και εκείνα που δεν συνταγογραφούνται. 3. ΠΩΣ ΘΑ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ NEUROBLOC; Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο NeuroBloc θα σας χορηγήσει. Η δόση θα είναι συνήθως 10.000 Μονάδες, αλλά μπορεί να είναι μεγαλύτερη ή μικρότερη, ανάλογα με την απόφαση του γιατρού σας, και την ανταπόκρισή σας σε οποιεσδήποτε προηγούμενες ενέσεις NeuroBloc. Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του NeuroBloc είναι υπερβολικά ισχυρή ή υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε το γατρό σας. Το NeuroBloc θα χορηγηθεί με ένεση στους μυς του αυχένα ή/και των ώμων σας, ανάλογα με το ποιοι προκαλούν το πρόβλημα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εντός ποιών μυών θα χορηγηθεί με ένεση το NeuroBloc και μπορεί να χορηγήσει μέρος της δόσης με ένεση σε διαφορετικές θέσεις στους μυς. Οι επιδράσεις του NeuroBloc θα εξασθενίσουν συνήθως μετά από περίπου 12 έως 16 εβδομάδες. Ο 3
γιατρός σας θα αποφασίσει πότε χρειάζεστε άλλη ένεση και πόση θα σας χορηγήσει. Μπορεί να συνεχίσετε να παίρνετε ενέσεις του NeuroBloc για όσο σας ανακουφίζει από τα συμπτώματά σας. Μετά τη χορήγηση αριθμού ενέσεων, ο οργανισμός σας μπορεί να παράγει αντισώματα, τα οποία ενδέχεται να κάνουν τη θεραπεία λιγότερο αποτελεσματική. Ο γιατρός σας γνωρίζει γι αυτό και θα αναζητήσει τις ενδείξεις. Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση του NeuroBloc από αυτή που χρειάζεστε, μπορεί να αισθανθείτε αδύναμους ορισμένους από τους μυς σας στους οποίους δεν χορηγήθηκε ένεση. Εάν σας συμβεί αυτό, θα πρέπει να το αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε δυσκολία στην αναπνοή. Εάν δεν είναι διαθέσιμος, αναζητήστε επείγουσα βοήθεια. Εάν ξεχάσετε να επισκεφθείτε το γιατρό σας για να σας χορηγηθεί η ένεση: Οι επιδράσεις του NeuroBloc θα εξασθενήσουν σταδιακά και οι μη φυσιολογικές συσπάσεις των μυών μπορεί να επανέλθουν. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, το NeuroBloc μπορεί να έχει παρενέργειες, καθώς και επιθυμητές ενέργειες. Μπορεί να αισθανθείτε πόνο στο σημείο της ένεσης, αλλά αυτό πρέπει να εξασθενήσει μετά από μερικά λεπτά. Άλλες παρενέργειες προκαλούνται από την εξάπλωση του NeuroBloc σε ιστούς κοντά στους μυς, στους οποίους χορηγήθηκε η ένεση. Μπορεί να παρατηρήσετε δυσκολία στη κατάποση ή/και να νοιώθετε το στόμα σας στεγνό. Μπορεί να παρατηρήσετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες επιδράσεις μετά τη χορήγηση της ένεσής σας: - αδυναμία, πόνο ή δυσκαμψία των μυών στο σώμα σας - πόνος στον αυχένα - δυσπεψία - αλλαγές στη γεύση της τροφής και των υγρών που λαμβάνετε - αλλαγές στον ήχο της φωνής σας. Είναι επίσης πιθανό το ραιβόκρανο (περιστροφή της κεφαλής σας που δεν μπορείτε να ελέγξετε) να χειροτερέψει μετά τη λήψη της ένεσης σας. Εάν έχετε οποιεσδήποτε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ NEUROBLOC Να φυλάσσεται σε χώρο απρόσιτο και μη ορατό από τα παιδιά. Να φυλάσσεται στους 2 C-8 C (σε ψυγείο). Μην το καταψύχετε. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύεται από το φως. Το NeuroBloc μπορεί να φυλάσσεται έως και 8 ώρες στη θερμοκρασία δωματίου. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο χαρτονένιο κουτί. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Ιανουάριος 2001. 4
Περαιτέρω Πληροφορίες: Για οποιεσδήποτε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθύνεστε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: Belgieë/Belgique/Belgien IRLANDE/IERLAND/IRLAND Tél/ Danmark IRLAND Tlf: + 353 61 362 564 Deutschland Elan Pharma GmbH Rosenkavalierplatz 8 D-81925 München DEUTSCHLAND Tel: + 49 (0) 89 99 99 70 30 Ελλάδα ΙΡΛΑΝΔΙΑ España Elan Farma, S.A.U. Avda. Alcalde Barnils, 70 Edificio Onada 08190 Sant Cugat del Vallés Barcelona ESPAŇA Tel: + 34 (93) 544 26 36 Nederland IERLAND Luxembourg/Luxemburg IRLANDE Tél: + 353 61 362 564 France Elan Pharma sarl 21, avenue Edouard Belin 92500 Rueil-Malmaison FRANCE Tél: + 33 (01) 55 47 97 24 Ireland Elan Pharma (Ireland) Unit E, Glencormack Business Park Kilmacanogue County Wicklow IRELAND Tel: + 353 (01) 201 4000 Ísland/Iceland ÍRLAND Sími: + 353 61 362 564 Italia Segix Italia S.p.A Via del Mare, 36 I-00040 Pomezia (RM) ITALIA Tel: + 39 (06) 911 80 225 Suomi/Finland IRLANTI/IRLAND Puh/Tlf: + 353 61 362 564 5
Norg/Norge IRLAND Österreich Elan Pharma GmbH. Rosenkavalierplatz 8 D-81925 München DEUTSCHLAND Tel: + 49 (0) 89 99 99 7030 Sverige IRLAND Tlf: + 353 61 362 564 United Kingdom Elan Pharma Ltd. Abel Smith House Gunnels Wood Road Stevenage Hertfordshire SG1 2FG UNITED KINGDOM Tel: + 44 (0)1438 765100 Portugal IRLANDA 6
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ Το διάλυμα στα φιαλίδια είναι έτοιμο για χρήση. Το NeuroBloc μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα 0,9% β/ό χλωριούχου νατρίου. Μην το αναταράσσετε. Απολυμάνετε τυχόν χυσίματα με 10% καυστικό διάλυμα ή διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (οικιακή λευκαντική χλωρίνη - 2 ml (0,5%): 1 λίτρο νερού). Φορέστε αδιάβροχα γάντια και σκουπίστε το υγρό με ένα κατάλληλο απορροφητικό υλικό. Τοποθετήστε την απορροφημένη τοξίνη σε σακούλα αυτόκλειστου, σφραγίστε την και επεξεργαστείτε την ως Ιατρικό Βιολογικά Επικίνδυνο Απόβλητο, σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Εξ αιτίας της ειδικής φύσης του NeuroBloc, τα φιαλίδια, οι βελόνες και οι σύριγγες που χρησιμοποιήθηκαν, πρέπει να υποστούν επεξεργασία σαν Ιατρικά Βιολογικά Επικίνδυνα Απόβλητα, σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. 7