ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ ΚΑΙ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΌΝΤΑ

ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ ΚΑΙ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΌΝΤΑ Η διαρκώς παρατηρούμενη σύγχυση στο πρόβλημα της αναγνώρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στις εγκαταστάσεις των ιατρικών αερίων οδήγησε στην απαίτηση της αποσαφήνισης ορισμένων κρίσιμων σημείων. Το παρόν κείμενο επιχειρεί να δώσει μια πλήρη εικόνα για το τι ισχύει σήμερα στην ευρωπαϊκή ένωση και κατ επέκταση και στην Ελλάδα κάνοντας χρήση των πιο συχνών ερωτημάτων που αντιμετωπίζει κάποιος που θέλει να προμηθευτεί ένα σύστημα παροχής ιατρικών αερίων. 1) Ποια είναι η ισχύουσα νομοθεσία; Οποιοσδήποτε επιθυμεί να προμηθευτεί ένα σύστημα ιατρικών αερίων οφείλει κατ αρχήν να λάβει υπόψη του την σύγχρονη νομοθεσία, δηλαδή τα κάτωθι: Την υπουργική απόφαση ΔΥ8/Β/2230/2001 η οποία καθορίζει τις προδιαγραφές εγκαταστάσεων ιατρικών αερίων, κενού και απομάκρυνσης αναισθητικών αερίων Τις ευρωπαϊκές νόρμες της σειράς ΕΛΟΤ ΕΝ 737 (1,2,3, 3Α1, 4, 5και 6) που δρουν συμπληρωματικά της προαναφερθείσης υπουργικής απόφασης. Για την ακρίβεια, η υπουργική απόφαση που αναφέρθηκε παραπάνω θέτει σε ισχύ τις ευρωπαϊκές νόρμες ΕΛΟΤ ΕΝ 737, οι οποίες πλέον παίρνουν τον χαρακτήρα νόμου για τις προδιαγραφές ιατρικών αερίων. Όσα θέματα δεν καλύπτονται από την υπουργική απόφαση παραπέμπονται στις αντίστοιχες αναφορές των ΕΛΟΤ ΕΝ 737. Την ΚΥΑ ΔΥ7/2480/1994 δημοσιευμένη στο ΦΕΚ 679/Β/94 η οποία καθιστά υποχρεωτική την σήμανση CE για την προμήθεια προϊόντων που απευθύνονται στον χώρο της υγείας. Τα προϊόντα αυτά χαρακτηρίζονται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα και θέτονται σαφείς οδηγίες για τον τρόπο διάκρισης της σήμανσης CE αυτών από την αντίστοιχη σήμανση CE βιομηχανικών προϊόντων. Την ευρωπαϊκή οδηγία 93/42/EOK που δρα συμπληρωματικά της προαναφερθείσης ΚΥΑ. Για την ακρίβεια η ΚΥΑ που αναφέρθηκε παραπάνω αποτελεί την ελληνική έκδοση και την υποχρεωτική εφαρμογή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Όσα θέματα δεν καλύπτονται από την ΚΥΑ παραπέμπονται στις αντίστοιχες αναφορές της 93/42/ΕΟΚ. Την επίσημη εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεύχος C129-2.6.2006, στην οποία η επιτροπή δημοσιεύει τους τίτλους και τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Στους τίτλους αυτούς συμπεριλαμβάνονται όλα τα πρότυπα των σειρών ΕΝ 737 και ΕΝ 738, δηλαδή όλα τα πρότυπα που αφορούν τα υλικά αλλά και την εγκατάσταση δικτύων ιατρικών αερίων, τα οποία πλέον αναμφισβήτητα εντάσσονται στην κατηγορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σελ.1/5

Εν ολίγοις, για να μπορεί ένα προϊόν να χρησιμοποιηθεί σε εγκαταστάσεις ιατρικών αερίων πρέπει απαραιτήτως να φέρει την σήμανση CE για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η ΚΥΑ του 1994 οριοθετούσε έως την 12-07-1998 την μεταβατική περίοδο για την πλήρη εφαρμογή αυτής. Οποιοδήποτε προϊόν πουλήθηκε ή εγκαταστάθηκε ή με οποιονδήποτε τρόπο διατέθηκε στον χώρο της υγείας μετά από την ημερομηνία αυτή πρέπει υποχρεωτικώς να φέρει την σήμανση CE σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ. 2) Ποια από τα χρησιμοποιούμενα υλικά στις εγκαταστάσεις ιατρικών αερίων χαρακτηρίζονται ως ιατροτεχνολογικά; Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή ενός συστήματος παροχής ιατρικού αερίου θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα και οφείλουν να συμμορφώνονται με τα αναφερόμενα στην ΚΥΑ ΔΥ7/2480/1994 και στην 93/42/ΕΟΚ. Ο ΕΟΦ (αρμόδια αρχή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ελλάδα) με έγγραφο που απέστειλε στο ΕΚΕΒΥΛ την 04/03/2005 ενημερώνει και αποσαφηνίζει ότι τα υλικά που χρησιμοποιούνται στα νοσοκομεία στις εγκαταστάσεις συστημάτων παραγωγής και διανομής ιατρικών αεριών προκειμένου να κυκλοφορούν νόμιμα πρέπει να φέρουν σήμανση CE από Οργανισμό Κοινοποιημένο σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Ο κατάλογος δε των προϊόντων που αναφέρονται στο εν λόγω έγγραφο δεν κάνει καμία απολύτως εξαίρεση και εντάσσει το σύνολο των υλικών που χρησιμοποιούνται σε δίκτυα ιατρικών αερίων. 3) Πως μπορεί κάποιος που δεν διαθέτει την απαραίτητη εμπειρία να διακρίνει ότι ένα προϊόν είναι ιατροτεχνολογικό; Το προϊόν που είναι ιατροτεχνολογικό θα πρέπει να φέρει σε εμφανές σημείο με ευανάγνωστο και ανεξίτηλο τρόπο, τόσο επί του ιδίου του προϊόντος όσο και επί της συσκευασίας αυτού αλλά και επί των οδηγιών χρήσης του (άρθρο 17 παράγραφος 2 της 93/42/ΕΟΚ), την σήμανση CE συνοδευόμενη από έναν τετραψήφιο αριθμό που αντιστοιχεί στην κοινοποιημένο φορέα που την χορήγησε. Για παράδειγμα η σήμανση CE0653 επί ενός προϊόντος σημαίνει ότι το προϊόν είναι ιατροτεχνολογικό και το πιστοποιητικό συμμόρφωσης αυτού το χορήγησε το ΕΚΕΒΥΛ (ο αριθμός 0653 είναι ο μοναδικός αριθμός αναγνώρισης και χρησιμοποιείται μόνο από το ΕΚΕΒΥΛ παγκοσμίως). Σημάνσεις τέτοιας μορφής επιτίθενται μόνον σε ιαροτεχνολογικά προϊόντα. Μία απλή ένδειξη CE δίχως τετραψήφιο αριθμό δεν χαρακτηρίζει ιατροτεχνολογικό προϊόν αλλά βιομηχανικό προϊόν το οποίο δεν μπορεί να διατεθεί νομίμως σε νοσηλευτικό ίδρυμα. Επίσης το προϊόν που είναι ιατροτεχνολογικό θα πρέπει να φέρει σε εμφανές σημείο τα στοιχεία ιχνηλάτισης του. Ήτοι ένα μοναδικό σειριακό αριθμό (Serial Number) εάν πρόκειται για προϊόν υψηλής τεχνολογίας ή έναν αριθμό παρτίδας (Lot Number) για απλούστερα προϊόντα. Τέλος το προϊόν που είναι ιατροτεχνολογικό θα πρέπει να συνοδεύεται απαραίτητα από τα παρακάτω πιστοποιητικά: Πιστοποιητικό του κοινοποιημένου οργανισμού όπου θα δηλώνεται η συμμόρφωση του προϊόντος στα αναγραφόμενα στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Σελ.2/5

Δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή του προϊόντος με τα αναγραφόμενα στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ (declaration of conformity) και πιστοποιητικό του κοινοποιημένου οργανισμού όπου θα δηλώνεται ή χορήγηση του δικαιώματος στο κατασκευαστή να επιθέτει την σήμανση CE μαζί με τον τετραψήφιο αριθμό του, επί του προϊόντος. (Η εν λόγω δήλωση έχει έννοια μόνον στην περίπτωση όπου δεν υπάρχει ειδικό μοναδικό πιστοποιητικό για το προϊόν αλλά γενικότερο πιστοποιητικό προς τον κατασκευαστή για να επιθέτει την σήμανση επί ομάδας προϊόντων. Σε κάθε περίπτωση όμως γίνεται σαφέστατη αναφορά στο πιστοποιητικό για ποια προϊόντα χορηγήθηκε) Πιστοποιητικό κατά ISO 13485:2003 του κατασκευαστή από κοινοποιημένο οργανισμό ότι τηρεί τις προϋποθέσεις του σχετικού πρότυπου για παραγωγή και διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Δίχως καμία άλλη επεξήγηση αναφέρονται ακολούθως αποσπάσματα της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ σχετικά με τα προβλεπόμενα σε περιπτώσεις παραπλάνησης και αδικαιολόγητης τοποθέτησης της σήμανσης CE. Άρθρο 17 Παράγραφος 3 της 93/42/ΕΟΚ «Απαγορεύεται η τοποθέτηση σημάτων ή επιγραφών που ενδέχεται να παραπλανήσουν τους τρίτους ως προς την έννοια ή την γραφική παράσταση της σήμανσης CE. Οποιοδήποτε άλλο σήμα μπορεί να τεθεί επί του προϊόντος, της συσκευασίας ή των οδηγιών χρήσης που συνοδεύουν το προϊόν, υπό την προϋπόθεση ότι η σήμανση CE δεν καθίσταται εξαιτίας αυτού λιγότερο ευδιάκριτη ή ευανάγνωστη.» Άρθρο 18 της 93/42/ΕΟΚ «όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώσει ότι η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί χωρίς να υπάρχει λόγος, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην κοινότητα εντολοδόχος του, είναι υποχρεωμένος να θέσει τέρμα στην εν λόγω παράβαση υπό τους όρους που θα του επιβάλλει το κράτος μέλος» και «αν η παράβαση συνεχιστεί, το κράτος μέλος λαμβάνει κάθε κατάλληλο μέτρο για να απαγορεύσει ή να εμποδίσει τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά ή για να εξασφαλίσει ότι το προϊόν αυτό θα αποσυρθεί από την αγορά». 4) Στις εγκαταστάσεις ιατρικών αερίων λαμβάνει πράξη συναρμολόγηση υλικών επί τόπου. Τι ισχύει σε αυτήν την περίπτωση; Υπάρχουν δύο τρόποι με τους οποίους μπορεί να προσεγγιστεί αυτή η περίπτωση: 1 ος τρόπος) Με εφαρμογή του άρθρου 12 της 93/42/ΕΟΚ (ή άρθρου 10 της ΚΥΑ ΔΥ7/2480/1994) σύμφωνα με το οποίο όταν όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την συναρμολόγηση φέρουν την σήμανση CE σύμφωνα με την 93/42/ΕΟΚ, τότε ο κατασκευαστής (στην περίπτωση αυτή ο εγκαταστάτης-συναρμολογητής θεωρείται κατασκευαστής) πρέπει να συντάξει δήλωση με την οποία να βεβαιώνει ότι έχει επαληθεύσει την αμοιβαία συμβατότητα των προϊόντων σύμφωνα με τις οδηγίες των κατασκευαστών (των επί μέρους υλικών) και ότι έχει εκτελέσει τις εργασίες του με βάση τις οδηγίες αυτές, ότι έχει συσκευάσει το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων και ότι έχει χορηγήσει τις σχετικές πληροφορίες στους χρήστες ενσωματώνοντας τις σχετικές οδηγίες των κατασκευαστών και ότι η όλη δραστηριότητα υπόκειται στις Σελ.3/5

κατάλληλες μεθόδους εσωτερικής εποπτείας και ελέγχου. Εννοείται ότι ο εγκαταστάτης πρέπει να είναι (όπως αναφέρθηκε παραπάνω) κάτοχος πιστοποιητικού ISO 13485:2003 από κοινοποιημένο φορέα για τέτοιου είδους εγκαταστάσεις. Όλα τα παραπάνω πρέπει να τεκμηριώνονται με τρόπο σαφέστατο. 2 ος τρόπος) Με εφαρμογή του άρθρου 11 της 93/42/ΕΟΚ (ή άρθρου 9 της ΚΥΑ ΔΥ7/2480/1994) σύμφωνα με το οποίο όσα υλικά δεν καλύπτονται από τα προαναφερόμενα παραπάνω πρέπει να θεωρηθούν ως καθαυτά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και να υπαχθούν στις διαδικασίες των σχετικών παραρτημάτων της 93/42/ΕΟΚ για πιστοποίηση νέου ιατροτεχνολογικού προϊόντος από μηδενική βάση εκκίνησης (κανένα πιθανό πιστοποιητικό επί μέρους υλικών δεν αναγνωρίζεται). Είναι σαφέστατος ο βαθμός δυσκολίας του 2 ου τρόπου που συνήθως είναι ασύμφορος και χρονικά (διαδικασίες ελέγχων-μετρήσεων, υποβολή τεχνικού φακέλου προς πιστοποίηση, επιθεωρήσεις από κοινοποιημένους οργανισμούς κτλ) αλλά και οικονομικά (μεγάλο κόστος πιστοποίησης ενός μοναδικού προϊόντος). Ο 1 ος τρόπος είναι σαφώς η βέλτιστη λύση. Πρακτικά απαιτεί όλα τα υλικά να είναι εξ αρχής πιστοποιημένα και ει δυνατόν από τον ίδιο κατασκευαστή. Σε περίπτωση που υπάρχουν πέραν του ενός κατασκευαστές υλικών θα πρέπει να κατατεθούν δηλώσεις όλων των κατασκευαστών ότι τα υλικά τους είναι συμβατά με τα υλικά των υπολοίπων κατασκευαστών. Ακολούθως πρέπει να συνταχθεί (και να τεκμηριωθεί) η δήλωση που αναφέρθηκε παραπάνω. 5) Τι ισχύει για την συντήρηση των εγκαταστάσεων ιατρικών αερίων; Εφόσον έχουν τηρηθεί όσα αναφέρθηκαν παραπάνω, ο κατασκευαστής του συστήματος διανομής ιατρικών αερίων είναι υπεύθυνος να καθορίσει τους όρους για την συντήρηση τους. Έχει επίσης την δυνατότητα να άρει την σήμανση CE από την εγκατάσταση εφόσον κρίνει ότι έγιναν επεμβάσεις ή τροποποιήσεις επί αυτής από μη εξουσιοδοτημένα άτομα. 6) Ποια δικαιολογητικά-πιστοποιητικά πρέπει να συνοδεύουν απαραίτητα μια προσφορά συστήματος ιατρικών αερίων κατά την οποία όλα τα προσφερόμενα είδη πρέπει υποχρεωτικώς να φέρουν την σήμανση CE σύμφωνα με την 93/42/ΕΟΚ; Περίπτωση Α) Όλα τα προσφερόμενα υλικά είναι του ιδίου κατασκευαστή: Πιστοποιητικό ISO 13485:2003 του εγκαταστάτη από κοινοποιημένο φορέα για εγκαταστάσεις διανομής ιατρικών αερίων. Πιστοποιητικό ISO 13485:2003 του κατασκευαστή των υλικών για παραγωγή και διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων Πιστοποιητικό ISO 9001:2000 του αντιπροσώπου του κατασκευαστή στην Ελλάδα (εφόσον είναι διαφορετικός από τον εγκαταστάτη) για εμπορία και διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων Πιστοποιητικό CE σύμφωνα με την 93/42/ΕΟΚ για κάθε ένα από τα προσφερόμενα υλικά από κοινοποιημένο οργανισμό ή Πιστοποιητικό του κοινοποιημένου οργανισμού όπου θα δηλώνεται ή χορήγηση του δικαιώματος στο κατασκευαστή να επιθέτει την Σελ.4/5

σήμανση CE μαζί με τον τετραψήφιο αριθμό του, επί του προϊόντος συνοδευόμενη από πίνακα προϊόντων όπου θα αναφέρεται ή ομάδα των προσφερομένων ειδών ή συνοδευόμενη από σχετική δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή (declaration of conformity). Περίπτωση Β) Τα προσφερόμενα υλικά δεν είναι του ιδίου κατασκευαστή: Πιστοποιητικό ISO 13485:2003 του εγκαταστάτη από κοινοποιημένο φορέα για εγκαταστάσεις διανομής ιατρικών αερίων. Πιστοποιητικό ISO 13485:2003 του κατασκευαστή των υλικών για παραγωγή και διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων (για κάθε κατασκευαστή ξεχωριστά) Πιστοποιητικό ISO 9001:2000 του αντιπροσώπου του κατασκευαστή στην Ελλάδα (εφόσον είναι διαφορετικός από τον εγκαταστάτη) για εμπορία και διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων (για κάθε αντιπρόσωπο διαφορετικά) Πιστοποιητικό CE σύμφωνα με την 93/42/ΕΟΚ για κάθε ένα από τα προσφερόμενα υλικά από κοινοποιημένο οργανισμό ή Πιστοποιητικό του κοινοποιημένου οργανισμού όπου θα δηλώνεται ή χορήγηση του δικαιώματος στο κάθε κατασκευαστή να επιθέτει την σήμανση CE μαζί με τον τετραψήφιο αριθμό του, επί του προϊόντος συνοδευόμενη από πίνακα προϊόντων όπου θα αναφέρεται ή ομάδα των προσφερομένων ειδών ή συνοδευόμενη από σχετική δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή (declaration of conformity) Βεβαίωση του κάθε κατασκευαστή προσφερομένου υλικού ότι τα υλικά του είναι συμβατά με τα προσφερόμενα υλικά των υπολοίπων κατασκευαστών Να διευκρινισθεί ότι τα πιστοποιητικά-δικαιολογητικά που προαναφέρονται αφορούν μόνον την συμφωνία των υλικών με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Φυσικά απαιτούνται και οι απαραίτητες από τον νόμο άδειες για εγκαταστάσεις συστημάτων διανομής ιατρικών αερίων που όμως δεν είναι αντικείμενο του παρόντος κειμένου. Σελ.5/5