Διαδικασίες συναρμολόγησης και εγκατάστασης

Διαδικασίες συναρμολόγησης και εγκατάστασης για φύσιγγες φίλτρων Pall φαρμακευτικής χρήσης 1. Εισαγωγή Για την εγκατάσταση των φυσίγγων φίλτρου Pall για φαρμακευτική χρήση, πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω διαδικασίες. Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες που παρέχονται στα συνοδευτικά έντυπα του προϊόντος, δεδομένου ότι περιέχουν χρήσιμες πληροφορίες οι οποίες είναι αποτέλεσμα πολυετούς πείρας. Είναι πολύ σημαντικό να τηρούνται ποσεκτικά οι οδηγίες και, όπου είναι απαραίτητο, να συμπληρώνουν τις συνήθεις διαδικασίες χειρισμού του χρήστη. Εάν κάποιες από τις εν λόγω διαδικασίες δεν ταιριάζουν στις δικές σας ανάγκες, συμβουλευτείτε την Pall ή τον διανομέα της περιοχής σας πριν από την οριστικοποίηση του συστήματός σας. Τυχόν χρήση του προϊόντος που αντίκειται στις συστάσεις της Pall ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυματισμό ή ζημία. Σε τέτοια περίπτωση, η Pall δεν φέρει καμία ευθύνη για τραυματισμούς ή ζημίες. 2. Προδιαγραφές Η μέγιστη πίεση και θερμοκρασία κατά τη λειτουργία μπορεί να ποικίλει ανάλογα με τον τύπο της φύσιγγας του φίλτρου. Ελέγξτε το έντυπο και τις ετικέτες για σχετικές λεπτομέρειες ή επικοινωνήστε με την Pall ή τον διανομέα της περιοχής σας. Για τη διεξαγωγή του ελέγχου ακεραιότητας των φίλτρων, επιτρέπεται -για μικρό χρονικό διάστημα- η έκθεση σε αέρα ή άζωτο υπό πίεση μεγαλύτερη της μέγιστης πίεσης λειτουργίας. Για λεπτομέρειες συμβουλευτείτε την Pall. Η λειτουργία υπό συνθήκες πέραν των προδιαγραφών και με υγρά μη συμβατά προς τα υλικά κατασκευής μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό και ζημία του εξοπλισμού. Τα μη συμβατά υγρά είναι υγρά τα οποία προκαλούν χημική προσβολή, μαλακώνουν, καταπονούν, προσβάλουν ή επηρεάζουν αρνητικά τα υλικά κατασκευής. Για τα ακριβή όρια επικοινωνήστε με την Pall. Προειδοποίηση: Ευρωπαϊκή οδηγία 94/9/EΚ (ATEX) Εξοπλισμός που προορίζεται για χρήση σε δυνητικά εκρηκτικές ατμόσφαιρες Οι φύσιγγες φίλτρου Pall συμμορφώνονται προς την οδηγία ATEX όταν είναι εγκατεστημένες σε υποδοχέα Pall ή συμβατό, χωρίς όμως να είναι υποχρεωτικό να φέρουν τη σήμανση ATEX. Σύμφωνα με την οδηγία, οι φύσιγγες φίλτρου δεν θεωρούνται συσκευές με αυτόνομη λειτουργία, αλλά συστατικά μέρη τα οποία είναι απαραίτητα για τη λειτουργία συσκευών. Από τη στιγμή που νοούνται ως τέτοια, θεωρούνται ότι συμμορφώνονται προς την οδηγία ως αναπόσπαστα μέρη της ενιαίας συσκευής. USD 2296 Σελίδα 1

Διαδικασίες συναρμολόγησης και εγκατάστασης 3. Παραλαβή του εξοπλισμού 1. Φυλάσσετε το φίλτρο σε καθαρό και ξηρό μέρος σε θερμοκρασία από C έως 3 C. Αποφεύγετε την έκθεση σε πηγές ακτινοβολίας, όπως το άμεσο ηλιακό φως ή, όταν είναι εφικτό, διατηρείτε στην αρχική συσκευασία όπως σας παραδόθηκε. 2. Μην αφαιρείτε τη συσκευασία παρά μόνο λίγο πριν από την εγκατάσταση. 3. Πριν από τη χρήση, ελέγξτε ότι η συσκευασία δεν φέρει φθορές. 4. Οι προαποστειρωμένες φύσιγγες παρέχονται σε διπλή συσκευασία. Πριν από τη χρήση, ελέγξτε εάν η εσωτερική συσκευασία φέρει φθορές. 5. Βεβαιωθείτε ότι ο τύπος της επιλεγμένης φύσιγγας φίλτρου είναι ο κατάλληλος για την εφαρμογή. 6. Εκτός από τον κωδικό παραγγελίας, κάθε διάταξη φίλτρου προσδιορίζεται από έναν μοναδικό αριθμό ταυτοποίησης και έναν μοναδικό αριθμό σειράς. 4. Εγκατάσταση Οι φύσιγγες φίλτρου της Pall είναι προϊόντα υψηλής ποιότητας κατασκευασμένα βάσει αυστηρών προδιαγραφών. Ο χειρισμός και η εγκατάστασή τους στον υποδοχέα του φίλτρου πρέπει να γίνεται με άκρα προσοχή. Πριν από την εγκατάσταση, βεβαιωθείτε ότι ο επιλεγμένος τύπος φύσιγγας φίλτρου είναι κατάλληλος για το προϊόν προς διήθηση και ότι ακολουθείτε τις οδηγίες που αναφέρονται παρακάτω. Προσοχή: Ορισμένοι τύποι φυσίγγων φίλτρου παρέχονται εκ των προτέρων υγροί και αποστειρωμένοι. Οι εν λόγω τύποι φυσίγγων πρέπει να τοποθετούνται στη θέση τους και να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά από την αφαίρεση της συσκευασίας. 1. Με ένα ψαλίδι ανοίξτε την πλαστική σακούλα προσέχοντας να μην προξενήσετε φθορές στη φύσιγγα φίλτρου που περιέχει. Προσοχή: Αποφεύγετε τη χρήση κοφτερών λεπίδων ή αιχμηρών οργάνων τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν φθορές στην κάψουλα ή ενδεχομένως στο φίλτρο. Μην ανοίγετε τη σακούλα πιέζοντας φίλτρου ούτως ώστε να εξέλθει από το σφραγισμένο άκρο της σακούλας, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει τη δημιουργία μολυσματικών σωματιδίων. 2. Για την αποφυγή ακούσιας μόλυνσης της φύσιγγας του φίλτρου, φοράτε γάντια χωρίς πούδρα όταν είναι εφικτό και, κατά την τοποθέτηση της φύσιγγας στον υποδοχέα του φίλτρου, διατηρείτε την ανοιγμένη πλαστική σακούλα γύρω από τη φύσιγγα. Αφαιρείτε τη σακούλα προτού να κλείσετε την υποδοχή του φίλτρου. 3. Ορισμένες φύσιγγες φίλτρου παρέχονται με προστατευτικά πώματα τύπου πτερυγίων. Τα πώματα αυτά πρέπει να αφαιρούνται πριν από τη χρήση. Σελίδα 2 USD 2296

Φύσιγγες φίλτρων Pall φαρμακευτικής χρήσης 4.1 Μονές φύσιγγες φίλτρου ανοικτού άκρου τύπου σύνδεσης 1. Βεβαιωθείτε ότι οι δακτύλιοι δεν έχουν υποστεί φθορά και είναι σωστά τοποθετημένοι στις εγκοπές. 2. Βεβαιωθείτε ότι η επιφάνεια στεγανοποίησης είναι καθαρή και ότι δεν φέρει φθορές. 3. Για να διευκολυνθεί η τοποθέτηση, συνιστάται η λίπανση των δακτυλίων μέσω βύθισης του ανοιχτού άκρου της φσιγγας φίλτρου σε κατάλληλο υγρό, συμβατό με το προς διήθηση ρευστό. Το νερό που χρησιμοποιείται για την τελική έκπλυση του συστήματος αποτελεί αποτελεσματικό λιπαντικό σε πολλές περιπτώσεις. Για πληροφορίες σχεικά με άλλα λιπαντικά, επικοινωνήστε με την Pall. 4. Προσαρτήστε την εξωτερική επιφάνεια της φύσιγγας του φίλτρου όσο το δυνατόν πιο κοντά στο ανοιχτό άκρο. 5. Εισάγετε τη φύσιγγα του φίλτρου με απαλή περιστροφική κίνηση προκειμένου να διευκολυνθεί η ύγρανση των επιφανειών. Ωθήστε την απαλά στη θέση της. Μην ασκείτε πίεση για να τοποθετήσετε τη φύσιγγα στη θέση της. 6. Για φύσιγγες φίλτρου με εξάρτημα ασφάλισης τύπου bayonet, περιστρέφετε τη φύσιγγα δεξιόστροφα ούτως ώστε τα περύγια συγκράτησης να ασφαλίσουν στην κεφαλή του φίλτρου. 7. Τοποθετήστε την πλάκα συγκράτησης ή τα ελατήρια, εφόσον υπάρχουν, επάνω στις φύσιγγες. 4.2 Διπλές φύσιγγες φίλτρου ανοικτού άκρου με στεγανοποιητικό παρέμβυσμα Προσοχή: Εγκατάσταση φυσίγγων με διπλό δακτύλιο στεγανοποίησης στις υποδοχές Σε περίπτωση που το φίλτρο πρόκειται να αποστειρωθεί με ατμό ή να εκτεθεί σε θερμοκρασίες υψηλότερες του σμείου ζέσης του λιπαντικού, τότε η χρήση λιπαντικών με χαμηλό σημείο ζέσης (π.χ. αιθυλική ή ισοπροπυλική αλοόλη) πρέπει να αποφεύγεται. Οι υψηλές πιέσεις που δημιουργεί ο ατμός μεταξύ των δακτυλίων υπό αυτές τις σνθήκες μπορούν να προκαλέσουν φθορά των δακτυλίων. 1. Βεβαιωθείτε ότι τα παρεμβύσματα στεγανοποίησης δεν φέρουν ίχνη φθοράς και ότι είναι σωστά τοποθετημένα στις εγκοπές που φέρει η φύσιγγα του φίλτρου σε κάθε άκρο. 2. Βεβαιωθείτε ότι οι επιφάνειες στεγανοποίησης στην υποδοχή του φίλτρου καθώς και τα περικόχλια στεγανοποίσης είναι καθαρά και ότι δεν φέρουν ίχνη φθοράς. 3. Δεν απαιτείται ύγρανση των στεγανοποιητικών παρεμβυσμάτων. 4. Ωθήστε τη φύσιγγα του φίλτρου επάνω στη ράβδο πρόσδεσης, στερεώστε την με περικόχλιο στεγανοποίησης και σφίξτε μόνο με το χέρι. USD 2296 Σελίδα 3

Διαδικασίες συναρμολόγησης και εγκατάστασης 5. Αποστείρωση Εκτός αν υποδεικνύεται αντίθετα μέσω ειδικής σήμανσης, όλα τα φίλτρα, οι φύσιγγες και οι κάψουλες παρέχοντι μη αποστειρωμένα. 5.1 Αποστείρωση με ατμό επί τόπου και αποστείρωση σε αυτόκαυστο κλίβανο Για τα προϊόντα που μπορούν να υποβάλλονται σε αποστείρωση με ατμό επί τόπου ή να αποστειρώνονται σε αυτόκαυστο κλίβανο καθώς και για τον συνολικό μέγιστο συνιστώμενο χρόνο έκθεσης σε αυτόκαυστο, ανατρέξτε στα τεχνικά έντυπα που διατίθενται από την Pall. Οι διαδικασίες αποστείρωσης σε αυτόκαυστο κλίβανο περιγράφονται λεπτομερώς στο έντυπο USTR 85 της Pall. Οι φύσιγγες με μεμβράνη Supor και Ultipor VF DV2 και DV5 πρέπει να διαβρέχονται με νερό πριν από την τοποθέτηση σε αυτόκαυστο ή την επιτόπου -αποστείρωση με ατμό-. Όλα τα υπόλοια υλικά μπορούν να κλιβανίζονται είτε βρεγμένα είτε στεγνά. Η πλειοψηφία των προαποστειρωμένων φυσίγγων φίλτρου δεν μπορούν να επαναποστειρωθούν. Για περισσότερες πηροφορίες, ελέγξτε το φύλλο δεδομένων ή επικοινωνήστε με την Pall. Οι φύσιγγες φίλτρου με δύο ανοιχτά άκρα και στεγανοποιητικά παρεμβύσματα (DOE), οι οποίες είναι στερεωμένες με ανοξείδωτες ράβδους συγκράτησης, δεν είναι κατάλληλες για αποστείρωση με ατμό. Τα φίλτρα αυτού του τύπου (DOE) με φύσιγγες από ανοξείδωτο χάλυβα μπορούν να υποβάλλονται σε αποστείρωση με ατμό. Μην τοποθετείτε σε αυτόκαυστο κλίβανο τις φύσιγγες με την συσκευασία τους. Όταν χρησιμοποιούνται φίλτρα κάψουλας με συνδέσεις υγιεινού τύπου, συνιστούμε να μη σφίγγετε εντελώς το σιγκτήρα πριν από την τοποθέτηση στο αυτόκαυστο. Σφίγγετε το σφιγκτήρα πλήρως μετά από την ολοκλήρωση της αποστείρωσης στο αυτόκαυστο. Οι βαλβίδες εξαέρωσης και αποστράγγισης πρέπει να ανοίγονται τουλάχιστον κατά μία στροφή πριν από την αποστείρωση σε αυτόκαυστο κλίβανο. Σελίδα 4 USD 2296

5.2 Αποστείρωση με ακτινοβολία γάμμα Φύσιγγες φίλτρων Pall φαρμακευτικής χρήσης 1. Φύσιγγες συγκεκριμένων τύπων μπορούν να αποστειρώνονται με ακτινοβολία γάμμα. Για περισσότερες πληροφορίες συμβουλευτείτε το τεχνικό έντυπο του προϊόντος. 2. Για τη μέγιστη επιτρεπόμενη δόση ακτινοβολίας συμβουλευτείτε την Pall. Η εφαρμογή ακτινοβολίας γάμμα πέραν των μέγιστων επιτρεπόμενων δόσεων ή σε προϊόν που δεν προβλέπεται να υποβάλλεται σε ακτινοβολία γάμμα μπορεί να οδηγήσει σε υποβάθμιση των υλικών κατασκευής και ενδεχομένως σε τραυματισμό. Η αποτελεσματικότητα του κύκλου αποστείρωσης πρέπει να επιβεβαιώνεται με κατάλληλη μέθοδο. 6. Έλεγχος ακεραιότητας Συνιστάται ο έλεγχος της αρτιότητας των φυσίγγων φίλτρου αποστείρωσης και κατακράτησης ιών πριν από τη χρση, μετά από την αποστείρωση και μετά από τη χρήση μέσω ευρέως αποδεκτής μεθόδου δοκιμής. Για τις συνιστώμενες διαδικασίες ελέγχου ακεραιότητας, καθώς και τις παραμέτρους ελέγχου, επικοινωνήστε με την Pall. Επίσης, ορισμένα προφίλτρα μπορούν επίσης να υποβληθούν σε έλεγχο αρτιότητας. Για τη συνιστώμενη διαδικασία επικοινωνήστε με την Pall. 6.1 Εφαρμογές εξάερωσης Για εφαρμογές εξαέρωσης (venting) ή για χρήση αερίων χαμηλής πίεσης, συνιστάται έλεγχος ακεραιότητας με τη μέθδο Water Intrusion Test (έλεγχος διείσδυσης νερού). Εάν για τον έλεγχο ακεραιότητας οι φύσιγγες φίλτρου πρέπει να διαβραχούν, τότε πρέπει να στεγνώνονται καλά πριν από τη χρήση. Το στέγνωμα μπορεί να γίνει με καθαρό και ξηρό αέρα ή άζωτο σε πίεση μεγαλύτερη από το σημείο δημιουργίας φυσαλίδας (bubble point) της διηθητικής μεμβράνης. Όμως, για μη πτητικά υγρά διαβροχής, ίσως είναι αναγκαία η προηγούμενη έκπλυση με νερό ή με άλλο πτητικό αναμίξιμο υγρό και, στη συνέχεια, το στέγνωμα. Για τις συνιστώμενες διαδικασίες επικοινωνήστε με την Pall. 7. Λειτουργία 7.1 Εφαρμογές υγρών 1. Για αποστειρωτική διήθηση, οι διατάξεις φίλτρων καθώς και όλα τα εξαρτήματα στην έξοδο του συστήματος διήθησης πρέπει να είναι προαποστειρωμένα. Για βέλτιστα αποτελέσματα, η αποστειρωτική διήθηση πρέπει να διεξάγεται σε ελεγχόμενο περιβάλλον (π.χ. σε πάγκο γραμμικής ροής ή σε καθαρό θάλαμο). 2. Χαλαρώστε τη βαλβίδα εξαέρωσης και αρχίστε αργά το γέμισμα της υποδοχής. Όταν όλος ο αέρας εξέλθει από το συγκρότημα και η στάθμη του υγρού ανέλθει ως το άνω στόμιο, σφίξτε τη βαλβίδα εξαέρωσης. USD 2296 Σελίδα 5

Διαδικασίες συναρμολόγησης και εγκατάστασης 3. Αυξήστε σταδιακά τη ροή ή την πίεση στην επιθυμητή τιμή. Μην υπερβαίνετε τις μέγιστες παραμέτρους λειτουργίας που αναφέρονται στο έντυπο με τα Τεχνικά χαρακτηριστικά του προϊόντος. 4. Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία διήθησης, το υγρό μπορεί να εκδιωχθεί με αέρα, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η παραμένουσα ποσότητα στο συγκρότημα. 7.2 Εφαρμογές αερίων Προσοχή: Όταν χρησιμοποιείτε διατάξεις με υδρόφοβα διηθητικά υλικά (π.χ. φίλτρα Emflon PFR) με υδατικά διαλύματα ή υγρά υψηλής επιφανειακής τάσης, τότε για την εκκίνηση της ροής πρέπει να διαβρέχετε προηγουμένως το φίλτρο με κατάλληλο υγρό χαμηλής επιφανειακής τάσης, όπως αιθυλική ή ισοπροπυλική αλκοόλη. 1. Στα συστήματα αερίου, όπου υπάρχει πιθανότητα εισροής υγρού ή συμπυκνώματος, το φίλτρο πρέπει να εγκαθίσταται κατακόρυφα με την έξοδο προς τα κάτω, έτσι ώστε τυχόν υγρό που υπάρχει στο αέριο να εκκενώνεται με φυσικό τρόπο από το φίλτρο. Προσοχή: Για εφαρμογές αερισμού ή για χρήση με αέρια χαμηλής πίεσης, σε περίπτωση που το φίλτρο βράχηκε κατά τον έλεχο ακεραιότητας, πρέπει να στεγνώνεται καλά πριν από τη χρήση. Ωστόσο, για μη πτητικά υγρά διαβροχής, ίσως είναι αναγκαία η έκπλυση προηγουμένως με νερό ή με άλλο πτητικό αναμίξιμο υγρό και, στη συνέχεια, το στέγνωμα. 8. Αντικατάσταση του συγκροτήματος φίλτρου Οι φύσιγγες πρέπει να αντικαθίστανται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής (GMP). Σε περίπτωση που οι φύσιγγες χρησιμοποιούνται σε περισσότερες από μια παρτίδες, τότε η αντικατάστασή τους συνιστάται όταν επιτυγχάνεται η μέγιστη διαφορική πίεση (ανατρέξετε στο κατάλληλο έντυπο της Pall), ή όταν η ταχύτητα ροής δεν είναι αποδεκτή ή όταν συμπληρωθεί η μέγιστη διάρκεια αντοχής στον ατμό, όποιο από τα παραπάνω συμβεί πρώτο. Απορρπτετε τις φύσιγγες φίλτρου σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς για το περιβάλλον, την υγιεινή και την σφάλεια. Μην επιχειρείτε να καθαρίσετε τις φύσιγγες μιας χρήσης. Οι φύσιγγες φίλτρου από ανοξείδωτο χάλυβα, όπου υπάρχουν, μπορούν να καθαρίζονται. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται από την Pall. 9. Επιστημονικές και εργαστηριακές υπηρεσίες Η Pall διαθέτει τμήμα τεχνικής εξυπηρέτησης για την υποστήριξη των εφαρμογών όλων των φίλτρων. Η πρόσβαση στις υπηρεσίες αυτές είναι ιδιαίτερα εύκολη και τυχόν απορίες σας είναι πάντοτε ευπρόσδεκτες. Επιπλέον, ένα πλήρες δίκτυο τεχνικών αντιπροσώπων σε ολόκληρο τον κόσμο βρίσκεται πάντοτε στη διάθεσή σας. Σελίδα 6 USD 2296

Νέα Υόρκη Η.Π.Α. +1 8 717 7255 χωρίς χρέωση +1 516 484 54 τηλέφωνο +1 516 81 9548 φαξ biotech@pall.com e-mail Πόρτσμουθ Ευρώπη +44 ()23 923 333 τηλέφωνο +44 ()23 923 352 φαξ BioPharmUK@europe.pall.com e-mail Επισκεφθείτε μας στην ηλεκτρονική διεύθυνση www.pall.com/biopharmaceutical Οι ονομασίες, Pall, Emflon, Supor και Ultipor είναι εμπορικά σήματα της Pall Corporation. Το Filtration. Separation. Solution. είναι εμπορικό σήμα υπηρεσιών της Pall Corporation. Το σήμα δείχνει σήμα κατατεθέν στις Η.Π.Α. Πνευματικά δικαιώματα 28, Pall Corporation. EL_USD 2296 Rev C 11/8