2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες

Calcitonin/Target Salmon calcitonin ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνοµασία προϊόντος Calcitonin/ Target 1.2 Σύνθεση ραστική ουσία: Καλσιτονίνη σολοµού. Έκδοχα: Sodium chloride, Citric acid, Ammonium tartrate, Methylparaben E218, Propylparaben E216, Water purified, Sodium citrate dihydrate. 1.3 Φαρµακοτεχνική µορφή Ρινικό εκνέφωµα, διάλυµα. 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία Κάθε ψεκασµός αποδίδει 100.Μ. (100 Ι.U./DOSE) καλσιτονίνης σολοµού. 1.5 Περιγραφή - Συσκευασία Κάθε κουτί Calcitonin/Target περιέχει ένα φιαλίδιο των 4 ml (28 δόσεις) µε δοσοµετρική αντλία και οδηγία χρήσης. 1.6 Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία Αντιπαραθυροειδής ορµόνη, κωδικός ΑΤC: HO5BA01 (καλσιτονίνη σολοµού). 1.7 Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας ΤΑΡΓΚΕΤ ΦΑΡΜΑ, Μενάνδρου 54, 104 31 Αθήνα, Τηλ.: 210 5224830, Φαξ: 210 5224838, E-mail: info@targetpharma.gr, http://www.targetpharma.gr 1.8 Παρασκευαστής - Συσκευαστής PROEL Α.Ε. ΚΟΡΩΝΗΣ Ε.Γ. 2. TΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες Το ρινικό εκνέφωµα, διάλυµα Calcitonin/Target, είναι συνθετική καλσιτονίνη σολοµού, η οποία µοιάζει µε τη φυσική ορµόνη καλσιτονίνη που βρίσκεται στον ανθρώπινο οργανισµό. Η καλσιτονίνη ρυθµίζει τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίµα, αναστρέφει την απώλεια οστού και βοηθά στο σχηµατισµό νέου οστού. Ο ακριβής µηχανισµός της δράσης του Calcitonin/Target δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί. Το πλεονέκτηµά του σε σχέση µε την ανθρώπινη 1

καλσιτονίνη είναι ότι το αποτέλεσµα της δράσης του διαρκεί πολύ περισσότερο. 2.2 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία της εγκατεστηµένης µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη µείωση των σπονδυλικών καταγµάτων. εν έχει αποδειχθεί η µείωση των καταγµάτων του ισχίου. 2.3 Αντενδείξεις Τα φάρµακα µπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς, µπορούν όµως να δηµιουργήσουν και προβλήµατα όταν αυτά δε λαµβάνονται σύµφωνα µε τις οδηγίες. Για το συγκεκριµένο φάρµακο θα πρέπει, πριν το πάρετε, να έχετε ενηµερώσει το γιατρό σας για τις ακόλουθες περιπτώσεις: - Αν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο φάρµακο αυτό ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο φάρµακο. - Η καλσιτονίνη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς µε υπασβεστιαιµία. 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση 2.4.1 Γενικά Πριν από την έναρξη της αγωγής και στην περίπτωση ρινικών ενοχλήσεων πρέπει να πραγµατοποιηθεί εξέταση της ρινός. Σε περίπτωση σοβαρής εξέλκωσης του ρινικού βλεννογόνου (π.χ. διείσδυση κάτω από το βλεννογόνο ή συσχετισµός µε βαριά αιµορραγία), η ενδορινική καλσιτονίνη πρέπει να διακοπεί. Σε περίπτωση ήπιας εξέλκωσης, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να διακόπτεται προσωρινά µέχρι την ίαση. Επειδή η καλσιτονίνη είναι πεπτίδιο, υπάρχει η πιθανότητα συστηµατικών αλλεργικών αντιδράσεων και σε ασθενείς που ελάµβαναν ενδορινική καλσιτονίνη, έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων περιπτώσεων αναφυλακτικής καταπληξίας. Σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ευαισθησίας στην καλσιτονίνη θα πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια δερµατικής δοκιµασίας πριν την αγωγή τους µε καλσιτονίνη. 2.4.2 Ηλικιωµένοι Εκτεταµένη εµπειρία µε τη χρήση της ενδορινικής καλσιτονίνης σε ηλικιωµένους δεν έδειξε µειωµένη ανοχή ή ανάγκη για τροποποίηση της δοσολογίας. 2.4.3 Ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια Η εµπειρία µε τη χρήση της ενδορινικής καλσιτονίνης σε ασθενείς µε διαταραγµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία δεν έδειξε µειωµένη ανοχή ή ανάγκη για τροποποίηση της δοσολογίας. 2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες 2

µητέρες. Για αυτόν το λόγο, η ενδορινική καλσιτονίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτές τις ασθενείς. 2.4.5 Γαλουχία εν είναι γνωστό εάν η ουσία απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα στον άνθρωπο. Στα ζώα, η καλσιτονίνη σολοµού έχει δειχθεί ότι µειώνει τη γαλουχία και ότι απεκκρίνεται στο γάλα. Για αυτόν το λόγο, η ενδορινική καλσιτονίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτές τις ασθενείς. 2.4.6 Παιδιά ε συνιστάται η χρήση της καλσιτονίνης σολοµού σε παιδιά. 2.4.7 Επίδραση στη ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών εν υπάρχουν δεδοµένα για την επίδραση της ενδορινικής καλσιτονίνης στη ικανότητα οδήγησης και στο χειρισµό µηχανών. Η ενδορινική καλσιτονίνη µπορεί να προκαλέσει παροδική ζάλη που µπορεί να µειώσει τις αντιδράσεις του ασθενούς. Οι ασθενείς πρέπει για αυτόν το λόγο να προειδοποιούνται, ότι µπορεί να παρουσιασθεί παροδική ζάλη, ώστε να µην οδηγούν ή να µη χειρίζονται µηχανές. 2.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης εν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις της ενδορινικής καλσιτονίνης σολοµού µε άλλα φάρµακα. 2.6 οσολογία και τρόπος χορήγησης Η συνιστώµενη δόση της ενδορινικής καλσιτονίνης για τη θεραπεία της εγκατεστηµένης µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης είναι 200 IU µία φορά την ηµέρα. Η χρήση της ενδορινικής καλσιτονίνης συνιστάται σε συνδυασµό µε επαρκή λήψη ασβεστίου και βιταµίνης D. Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται µακροχρόνια. Χρήση σε ηλικιωµένους, σε ασθενείς µε ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια Εκτεταµένη εµπειρία µε τη χρήση της ενδορρινικής καλσιτονίνης σε ηλικιωµένους δεν έδειξε µειωµένη ανοχή ή ανάγκη για τροποποίηση της δοσολογίας. Το ίδιο ισχύει σε ασθενείς µε διαταραγµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία. Χρήση σε παιδιά Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, η χρήση της σε παιδιά δεν είναι κατάλληλη. Οδηγίες για τη σωστή χρήση του Calcitonin/Target 1. Αφαιρέστε το κάλυµµα. 2. Κάνετε 6 ψεκασµούς στο κενό, συµπιέζοντας διαδοχικά την αντλία, µέχρις ότου εξέλθει το πρώτο νέφος ψεκασµού. ΠΡΟΣΟΧΗ: Την κίνηση αυτή την κάνετε µόνο 3

πριν από την πρώτη χρήση του κάθε φιαλιδίου και όχι πριν από κάθε χρήση. 3. Κρατώντας τη συσκευή (φιαλίδιο και ψεκαστήρα) σε όρθια θέση, εισάγετε το ρύγχος της στο ένα ρουθούνι και πιέστε την αντλία µόνο µία φορά.* 4. Μετά τη χρήση, κλείστε τη συσκευή µε το κάλυµµα. 5. Όταν ανοιχτεί το φιαλίδιο, διατηρήστε το σε θερµοκρασία δωµατίου και χρησιµοποιήστε το περιεχόµενο µέσα σε ένα µήνα. Εάν ο θεράπων ιατρός σας υποδείξει και δεύτερο ψεκασµό την ίδια στιγµή, αυτός πρέπει να γίνει στο άλλο ρουθούνι. Ο θεράπων ιατρός θα υποδείξει επίσης πόσοι ψεκασµοί την ηµέρα πρέπει να γίνονται συνολικά. 5.7. Υπερδοσολογία - Αντιµετώπιση Ναυτία, έµετος, εξάψεις και ζάλη είναι γνωστό ότι είναι δοσοεξαρτώµενα συµπτώµατα όταν η καλσιτονίνη χορηγείται παρεντερικά. Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ δόσεις (µέχρι 10.000 IU) της ενέσιµης καλσιτονίνης σολοµού χωρίς ανεπιθύµητες αντιδράσεις άλλες από τη ναυτία και τον έµετο, καθώς και την επίταση των φαρµακολογικών δράσεων. Τέτοια συµβάµατα εποµένως θα πρέπει να είναι αναµενόµενο να εµφανισθούν µε την υπέρβαση της δοσολογίας της ενδορινικής καλσιτονίνης. Εντούτοις, η ενδορινική καλσιτονίνη χορηγούµενη ως άπαξ δόση έως και 1.600 IU, αλλά και έως 800 IU ηµερησίως επί τρεις ηµέρες δεν προκάλεσε καµία σοβαρή ανεπιθύµητη ενέργεια. Η αντιµετώπιση πρέπει να είναι συµπτωµατική όταν εµφανισθούν συµπτώµατα υπερδοσολογίας. Κέντρο ηλητηριάσεων, τηλ.: 210 77 93 777. 2.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Κατηγορίες βάσει συχνότητας: Πολύ συχνές >1/10, συχνές (>1/100, <1/10 ), όχι συχνές (>1/1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών. ιαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: ναυτία, διάρροια, κοιλιακός πόνος. Όχι συχνές: έµετος. Αγγειακές διαταραχές Συχνές: ερυθρίαση. Όχι συχνές: υπέρταση. ιαταραχές του αναπνευστικού 4

Πολύ συχνές: ρινίτιδα (συµπεριλαµβανοµένης ξηράς µύτης, ρινικού οιδήµατος, ρινικής συµφόρησης, πταρµού, αλλεργικής ρινίτιδας), µη εξειδικευµένα συµπτώµατα από τη µύτη (π.χ. ερεθισµός της ρινικής διόδου, βλατιδώδες εξάνθηµα, παρωσµία, ερύθηµα, εκδορά). Συχνές: ελκωτική ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, επίσταξη, φαρυγγίτιδα. Όχι συχνές: βήχας. Αυτά τα συµβάµατα είναι γενικά ήπια (στο 80% περίπου των αναφορών) και απαιτούν διακοπή της αγωγής σε λιγότερο από το 5% των περιπτώσεων. ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Συνήθεις: ζάλη, πονοκέφαλος, δυσγευσία. Οφθαλµικές διαταραχές Όχι συχνές: διαταραχή της όρασης. ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: οίδηµα (οίδηµα προσώπου, περιφερικό οίδηµα και ανά σάρκα). ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος Συχνές: µυοσκελετικός πόνος. Όχι συχνές: αρθραλγία. ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Όχι συχνές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως γενικευµένες δερµατικές αντιδράσεις, εξάψεις, οίδηµα (οίδηµα προσώπου, περιφερικό οίδηµα και ανά σάρκα), υπέρταση, αρθραλγία και κνησµός. Πολύ σπάνιες: αλλεργικές και αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, όπως ταχυκαρδία, υπόταση, κυκλοφορική καταπληξία και αναφυλακτικό σοκ. Έρευνες Σπάνιες: ανάπτυξη αντισωµάτων που αδρανοποιούν την καλσιτονίνη. Η ανάπτυξη αυτών των αντισωµάτων δε σχετίζεται συνήθως µε την απώλεια της κλινικής αποτελεσµατικότητας, αν και η παρουσία τους σε µικρό ποσοστό ασθενών µετά από µακροχρόνια θεραπεία µε υψηλές δόσεις καλσιτονίνης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα τη µειωµένη ανταπόκριση στο προϊόν. Η παρουσία αντισωµάτων φαίνεται να µη συσχετίζεται µε αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες είναι σπάνιες. Η ρύθµιση προς τα κάτω των υποδοχέων της καλσιτονίνης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα µειωµένη κλινική ανταπόκριση σε µικρό ποσοστό ασθενών µετά από µακροχρόνια θεραπεία µε υψηλές δόσεις. Γενικές διαταραχές Συχνές: κόπωση. Όχι συχνές: νόσος παρόµοια της γρίπης. Αν εµφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες ή κάποια άλλη που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών, ενηµερώστε το γιατρό σας. 5

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στη περίπτωση που παραλείψατε µία δόση Πάρτε τη δόση που παραλείψατε µόλις το θυµηθείτε, εκτός αν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόµενη δόση. Σε αυτήν την περίπτωση πάρτε την επόµενη δόση στην κανονική ώρα. Μη διπλασιάζετε τη δόση. 2.10 Ηµεροµηνία λήξης του προϊόντος Αναγράφεται στην εσωτερική και εξωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ηµεροµηνία έχει παρέλθει µην το χρησιµοποιείτε. 2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος ιατηρείται για 24 µήνες σε θερµοκρασία 2-8 C ( ψυγείο). Μετά την αποσυσκευασία η διάρκεια ζωής του προϊόντος είναι 30 ηµέρες. 2.12 Ηµεροµηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών χρήσης 15 Απριλίου 2011. 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το φάρµακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας µόνο για το συγκεκριµένο ιατρικό σας πρόβληµα. ε θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτοµα ή να το χρησιµοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουµένως να έχετε συµβουλευθεί το γιατρό σας. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εµφανισθεί κάποιο πρόβληµα µε το φάρµακο, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηµατικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρµακο που λαµβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενηµέρωση για το ιατρικό σας πρόβληµα µη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. Για να είναι αποτελεσµατικό και ασφαλές το φάρµακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαµβάνεται σύµφωνα µε τις οδηγίες που δόθηκαν. Για τη ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε µε προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρµακο που σας χορηγήθηκε. Να µη διατηρείτε τα φάρµακα σε ερµάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία µπορεί να αλλοιώσουν το φάρµακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. Να µην κρατάτε φάρµακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει. Για µεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρµακα σε ασφαλές µέρος µακριά από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΙΑΘΕΣΗΣ Το φάρµακο αυτό χορηγείται µε ιατρική συνταγή. 6