Εγχειρίδιο χειριστή. Nellcor. Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO 2 ασθενών

Εγχειρίδιο χειριστή Nellcor TM Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO 2 ασθενών

2012 Covidien. Οι επωνυμίες COVIDIEN, COVIDIEN με λογότυπο, το λογότυπο της Covidien και η επωνυμία Nellcor είναι σήματα κατατεθέντα της Covidien llc στις ΗΠΑ ή/και διεθνώς. Το παρόν έγγραφο περιέχει ιδιόκτητες πληροφορίες που προστατεύονται με πνευματικά δικαιώματα. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Απαγορεύεται η αναπαραγωγή, η προσαρμογή ή η μετάφραση χωρίς προηγούμενη γραπτή άδεια, εκτός εάν επιτρέπεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.

Περιεχόμενα 1 Εισαγωγή 1.1 Επισκόπηση..............................................1 1.2 Πληροφορίες για την ασφάλεια............................1 1.2.1 Σύμβολα ασφαλείας............................................ 1 1.2.2 Προειδοποιήσεις............................................... 2 1.2.3 Προφυλάξεις................................................... 4 1.3 Λήψη τεχνικής βοήθειας...................................6 1.3.1 Τεχνικές υπηρεσίες............................................. 6 1.3.2 Σχετικά έγγραφα............................................... 6 1.4 Ιστορικό αναθεωρήσεων..................................7 1.5 Πληροφορίες για την εγγύηση.............................7 2 Επισκόπηση προϊόντος 2.1 Επισκόπηση..............................................9 2.2 Περιγραφή προϊόντος................................... 10 2.3 Ενδείξεις για τη χρήση................................... 10 2.4 Όψεις του προϊόντος.................................... 11 2.4.1 Πρόσοψη και στοιχεία οθόνης................................. 11 2.4.2 Πίσω όψη..................................................... 16 2.4.3 Σύμβολα προϊόντος και ετικετών κιβωτίου..................... 17 3 Εγκατάσταση 3.1 Επισκόπηση............................................ 19 3.2 Υπενθυμίσεις για την ασφάλεια.......................... 19 3.3 Αφαίρεση της συσκευασίας και επιθεώρηση.............. 20 3.4 Προετοιμασία........................................... 21 3.4.1 Σύνδεση με την τροφοδοσία................................... 21 3.4.2 Χρήση της εσωτερικής μπαταρίας............................. 23 3.4.3 Σύνδεση αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Nellcor............. 25 4 Λειτουργία 4.1 Επισκόπηση............................................ 27 4.2 Υπενθυμίσεις για την ασφάλεια.......................... 27 4.3 Περιβάλλον εργασίας χρήστη............................ 28 4.3.1 Ενεργοποίηση του συστήματος παρακολούθησης.............. 28 4.3.2 Απενεργοποίηση του συστήματος παρακολούθησης........... 30 iii

4.4 Πλοήγηση στις επιλογές μενού........................... 30 4.4.1 Δομή των μενού............................................... 32 4.4.2 Μενού ΓΡΗΓΟΡΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ................................ 33 4.4.3 Μενού ΕΠΙΛΟΓΕΣ.............................................. 35 4.4.4 Μενού ΣΥΝΑΓΕΡΜΟΣ/ΌΡΙΑ.................................... 40 4.4.5 Μενού ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ............................... 42 4.4.6 Μενού ΚΥΜΑΤΟΜΟΡΦΗ SpO2................................. 43 4.5 Διαχείριση συναγερμών και ορίων συναγερμών........... 45 4.5.1 Ηχητικές ενδείξεις συναγερμού................................ 46 4.5.2 Οπτικές ενδείξεις συναγερμού................................. 48 4.6 Εργοστασιακές προεπιλογές............................. 48 4.7 Υπενθύμιση συντήρησης................................ 50 5 Διαχείριση δεδομένων 5.1 Επισκόπηση............................................ 51 5.2 Δεδομένα μνήμης υπό μορφή πίνακα..................... 51 5.3 Δεδομένα μνήμης υπό μορφή διαγράμματος............. 53 5.4 Επικοινωνία με εξωτερικά δεδομένα..................... 54 5.4.1 Διεπαφή κλήσης νοσηλευτή................................... 54 5.4.2 Λήψη δεδομένων τάσης....................................... 56 5.4.3 Αναβαθμίσεις υλικολογισμικού................................ 68 6 Ζητήματα απόδοσης 6.1 Επισκόπηση............................................ 69 6.2 Ζητήματα οξυμετρίας................................... 69 6.2.1 Συχνότητες σφυγμού.......................................... 69 6.2.2 Κορεσμός..................................................... 69 6.3 Ζητήματα απόδοσης.................................... 70 6.3.1 Επισκόπηση................................................... 70 6.3.2 Παθήσεις του ασθενούς....................................... 70 6.3.3 Ζητήματα απόδοσης αισθητήρων.............................. 71 6.3.4 Μείωση ΕMI (Ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή).................. 73 6.4 Λήψη τεχνικής βοήθειας................................. 74 7 Προληπτική συντήρηση 7.1 Επισκόπηση............................................ 75 7.2 Καθαρισμός............................................ 75 7.3 Ανακύκλωση και απόρριψη.............................. 76 iv

7.4 Συντήρηση μπαταρίας................................... 76 7.5 Περιοδικοί έλεγχοι ασφάλειας........................... 78 7.6 Σέρβις.................................................. 79 8 Αντιμετώπιση προβλημάτων 8.1 Επισκόπηση............................................ 81 8.2 Γενικά.................................................. 81 8.3 Συνθήκες σφαλμάτων................................... 82 8.4 Επιστροφή............................................. 85 9 Συνοδευτικά εξαρτήματα 9.1 Επισκόπηση............................................ 87 9.2 Αισθητήρες παλμικής οξυμετρίας Nellcor............... 87 9.3 Προαιρετικός εξοπλισμός............................... 90 9.4 Δοκιμές βιοσυμβατότητας............................... 91 10 Θεωρία λειτουργίας 10.1 Επισκόπηση............................................ 93 10.2 Θεωρητικές αρχές....................................... 93 10.3 Αυτόματη βαθμονόμηση................................ 94 10.4 Συσκευή λειτουργικού ελέγχου και προσομοιωτές ασθενών................................................ 95 10.5 Μοναδικές τεχνολογίες.................................. 96 10.5.1 Λειτουργικός έναντι κλασματικού κορεσμού................... 96 10.5.2 Μετρηθείς έναντι του υπολογισθέντος κορεσμού............... 97 10.5.3 Περίοδος ανανέωσης δεδομένων, υπολογισμός μέσου όρου δεδομένων και επεξεργασία σημάτων.......................... 98 10.6 SatSeconds Λειτουργία διαχείρισης συναγερμών........ 99 10.6.1 Πρώτο συμβάν SpO2.........................................100 10.6.2 Δεύτερο συμβάν SpO2.......................................101 10.6.3 Τρίτο συμβάν SpO2..........................................102 10.6.4 Το δίκτυο ασφαλείας SatSeconds.............................103 11 Προδιαγραφές του προϊόντος 11.1 Επισκόπηση........................................... 105 11.2 Φυσικά χαρακτηριστικά................................ 105 11.3 Ηλεκτρολογικές προδιαγραφές......................... 106 11.4 Συνθήκες περιβάλλοντος............................... 106 11.5 Ηχητικοί ορισμοί....................................... 107 v

11.6 Προδιαγραφές απόδοσης............................... 108 11.7 Ηχητική πίεση......................................... 109 11.8 Συμμόρφωση προϊόντος............................... 110 11.9 Δήλωση του κατασκευαστή............................. 110 11.9.1 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC).......................110 11.9.2 Συμμόρφωση αισθητήρων και καλωδίων.....................114 11.9.3 Δοκιμές ασφάλειας...........................................114 A Κλινικές μελέτες A.1 Επισκόπηση........................................... 117 A.2 Μέθοδοι............................................... 117 A.3 Πληθυσμός μελέτης.................................... 118 A.4 Αποτελέσματα μελέτης................................. 118 A.5 Ανεπιθύμητες ενέργειες ή αποκλίσεις................... 119 A.6 Συμπέρασμα........................................... 120 vi

Κατάλογος Πινάκων Πίνακας 1-1. Ορισμοί συμβόλων ασφαλείας... 1 Πίνακας 2-1. Χρώματα οθόνης...15 Πίνακας 2-2. Περιγραφή συμβόλων...17 Πίνακας 3-1. Βασικά στοιχεία...21 Πίνακας 4-1. Δομή των μενού και διαθέσιμες επιλογές...32 Πίνακας 4-2. Καταστάσεις συναγερμού...45 Πίνακας 4-3. Κατάσταση ήχου...47 Πίνακας 4-4. Εύρη παραμέτρων και εργοστασιακές προεπιλογές...48 Πίνακας 5-1. Κωδικοί κατάστασης λειτουργίας...60 Πίνακας 8-1. Συνήθη προβλήματα και λύσεις...82 Πίνακας 9-1. Nellcor Μοντέλα αισθητήρων παλμικής οξυμετρίας και βάρη ασθενών...88 Πίνακας 11-1. Εύρη μεταφοράς, φύλαξης και συνθηκών λειτουργίας... 106 Πίνακας 11-2. Ηχητικοί ορισμοί... 107 Πίνακας 11-3. Τάσεις... 108 Πίνακας 11-4. Ακρίβεια και εύρη αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας... 109 Πίνακας 11-5. Ηχητική πίεση σε ντεσιμπέλ... 109 Πίνακας 11-6. Οδηγίες για τις ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές... 111 Πίνακας 11-7. Οδηγίες για την ηλεκτρομαγνητική ατρωσία... 112 Πίνακας 11-8. Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού... 113 Πίνακας 11-9. Kαλώδια και αισθητήρες... 114 Πίνακας 11-10. Προδιαγραφές ρεύματος διαρροής γείωσης και περιβλήματος... 115 Πίνακας 11-11. Επικίνδυνο ρεύμα εφαρμογής ασθενούς και απομόνωσης ασθενούς... 116 Πίνακας A-1. Δημογραφικά δεδομένα... 118 Πίνακας A-2. Ακρίβεια SpO2 για αισθητήρες Nellcor έναντι οξύμετρων CO... 118 vii

Κατάλογος Σχημάτων Εικόνα 2-1. Στοιχεία μπροστινής και πλαϊνής όψης...11 Εικόνα 2-2. Στοιχεία οθόνης...12 Εικόνα 2-3. Στοιχεία πίσω όψης...16 Εικόνα 3-1. Σύνδεση αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας στο καλώδιο διασύνδεσης...26 Εικόνα 4-1. Δείγμα αρχικής οθόνης...29 Εικόνα 4-2. Οθόνη Αποθήκευσης αλλαγής...31 Εικόνα 4-3. Μενού ΓΡΗΓΟΡΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ SpO2 με επιλεγμένο τον Εικόνα 4-4. ήχο συναγερμού...34 Μενού ΓΡΗΓΟΡΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ PR με απενεργοποιημένο τον ήχο συναγερμού...34 Εικόνα 4-5. Επιλογή έντασης...36 Εικόνα 4-6. Επιλογή έντασης...37 Εικόνα 4-7. Μενού Λειτουργίας απόκρισης...38 Εικόνα 4-8. Στοιχείο μενού "Διαγραφή όλων των δεδομένων μνήμης"...39 Εικόνα 4-9. Επιλογές μενού Συναγερμός/Όρια...41 Εικόνα 4-10. Μενού Λειτουργίας ασθενούς...43 Εικόνα 4-11. Επισήμανση της περιοχής εμφάνισης κυματομορφής...44 Εικόνα 4-12. Μενού Κυματομορφή SpO2...44 Εικόνα 5-1. Εικόνα 5-2. Οθόνη "Tabular Trend Data" (Δεδομένα μνήμης υπό μορφή πίνακα)...51 Οθόνη "Graphical Trend Data" (Δεδομένα μνήμης υπό μορφή διαγράμματος)...53 Εικόνα 5-3. Διάταξη ακίδων διεπαφής κλήσης νοσηλευτή...55 Εικόνα 5-4. Επιλογή Λήψης δεδομένων τάσης...57 Εικόνα 5-5. Κατάσταση λήψης δεδομένων τάσης...58 Εικόνα 5-6. Δείγμα εκτύπωσης δεδομένων μνήμης...61 Εικόνα 5-7. Δείγμα παραθύρου προγράμματος εγκατάστασης προγράμματος οδήγησης Bridge...63 Εικόνα 5-8. Δείγμα οθόνης οδηγού εγκατάστασης νέου εξοπλισμού...64 Εικόνα 5-9. Εικόνα 5-10. Εικόνα 5-11. Εικόνα 5-12. Δείγμα κουμπιού DEVICE MANAGER (ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΥΣΚΕΥΩΝ) στην καρτέλα "Ηardware" (Υλικό)...65 Δείγμα λίστας υλικού στο παράθυρο "Device Manager" (Διαχείριση συσκευών)...66 Δείγμα αρχικού παραθύρου "USB to UART Bridge Properties" (Ιδιότητες USB to UART Bridge)...67 Δείγμα λίστας ταχυτήτων Baud στην καρτέλα "Port Settings" (Ρυθμίσεις θύρας)...68 Εικόνα 10-1. Καμπύλη διαχωρισμού οξυαιμοσφαιρίνης...97 Εικόνα 10-2. Σειρά συμβάντων SpO2...99 viii

Εικόνα 10-3. Πρώτο συμβάν SpO2: Δεν εκπέμπεται συναγερμός SatSeconds... 100 Εικόνα 10-4. Δεύτερο συμβάν SpO2: Δεν εκπέμπεται συναγερμός SatSeconds... 101 Εικόνα 10-5. Τρίτο συμβάν SpO2: Ενεργοποιείται συναγερμός SatSeconds... 102 Εικόνα A-1. Τροποποιημένο Γράφημα Bland-Altman... 119 ix

x H σελίδα έχει αφεθεί σκόπιμα κενή

1 Εισαγωγή 1.1 Επισκόπηση Το παρόν εγχειρίδιο περιέχει πληροφορίες για τη λειτουργία του Παρακλίνιου συστήματος παρακολούθησης SpO2 ασθενών Nellcor. Σημείωση: Πριν από τη χρήση, διαβάστε προσεκτικά το παρόν εγχειρίδιο, τις Οδηγίες χρήσης των συνοδευτικών εξαρτημάτων και όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις και τις προδιαγραφές. 1.2 Πληροφορίες για την ασφάλεια Αυτή η ενότητα περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια που αφορούν στη γενική χρήση του Παρακλίνιου συστήματος παρακολούθησης SpO2 ασθενών Nellcor. Άλλες σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια εμφανίζονται σε όλο το εγχειρίδιο. Το Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO2 ασθενών Nellcor θα αναφέρεται ως "σύστημα παρακολούθησης" στο παρόν εγχειρίδιο. 1.2.1 Σύμβολα ασφαλείας Πίνακας 1-1. Ορισμοί συμβόλων ασφαλείας Σύμβολο Ορισμός ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Οι προειδοποιήσεις ειδοποιούν τους χρήστες για ενδεχόμενες σοβαρές επιπτώσεις (θάνατος, τραυματισμός ή ανεπιθύμητες ενέργειες) στον ασθενή, στο χρήστη ή στο περιβάλλον. Προσοχή Προσδιορίζει καταστάσεις ή πρακτικές που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβη στον εξοπλισμό ή σε άλλη ιδιοκτησία. Σημείωση Οι σημειώσεις παρέχουν πρόσθετες οδηγίες ή πληροφορίες. 1

Εισαγωγή 1.2.2 Προειδοποιήσεις ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κίνδυνος έκρηξης Μη χρησιμοποιείτε το σύστημα παρακολούθησης παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών ουσιών. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κίνδυνος έκρηξης Μη χρησιμοποιείτε την μπαταρία με μπαταρίες άλλων κατασκευαστών. Μη χρησιμοποιείτε παράλληλα μπαταρίες διαφορετικού τύπου ή μοντέλου, όπως ξηρές μπαταρίες, μπαταρίες υδριδίου νικελίου μετάλλου ή μπαταρίες ιόντων λιθίου. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε σύστημα παρακολούθησης, καλώδια, αισθητήρες παλμικής οξυμετρίας ή συνδέσμους που φαίνονται να έχουν βλάβη. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Όπως ισχύει με κάθε ιατρικό εξοπλισμό, η διάταξη των καλωδίων του ασθενούς πρέπει να γίνεται προσεκτικά, έτσι ώστε να μειωθεί η πιθανότητα παγίδευσης ή στραγγαλισμού του ασθενούς. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην αγγίζετε ταυτόχρονα την είσοδο σήματος, την έξοδο σήματος ή άλλους συνδέσμους και τον ασθενή. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην ανυψώνετε ή μεταφέρετε το σύστημα παρακολούθησης από τον αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας ή το καλώδιο διασύνδεσης παλμικής οξυμετρίας. Το καλώδιο ενδέχεται να αποσυνδεθεί προκαλώντας πτώση του συστήματος παρακολούθησης πάνω σε ασθενή ή βλάβη στις επιφάνειες του συστήματος παρακολούθησης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για τη διασφάλιση της ασφάλειας του ασθενούς, μην τοποθετείτε το σύστημα παρακολούθησης σε θέση από όπου μπορεί να πέσει πάνω στον ασθενή. 2 Εγχειρίδιο χειριστή

Πληροφορίες για την ασφάλεια ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η οθόνη LCD περιέχει τοξικές χημικές ουσίες. Μην αγγίζετε οθόνες LCD που έχουν σπάσει. Η επαφή με μια σπασμένη οθόνη LCD μπορεί να οδηγήσει σε μετάδοση ή πρόσληψη τοξικών ουσιών. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Πάντα να αποσυνδέετε και να αφαιρείτε το σύστημα παρακολούθησης και τους αισθητήρες κατά τη σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η χρήση του συστήματος παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της σάρωσης MRI μπορεί να προκαλέσει εγκαύματα ή να επηρεάσει αρνητικά την εικόνα της μαγνητικής τομογραφίας ή την ακρίβεια του συστήματος παρακολούθησης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το σύστημα παρακολούθησης προορίζεται για χρήση μόνο συμπληρωματικά στην αξιολόγηση των ασθενών. Πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα κλινικά σημεία και τα συμπτώματα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι τιμές μέτρησης του συστήματος παρακολούθησης μπορεί να επηρεαστούν από τις παθήσεις του ασθενούς, την υπερβολική μετακίνησή του, τους αισθητήρες, τις περιβαλλοντικές συνθήκες και τις εγγύς ηλεκτρομαγνητικές εξωτερικές συνθήκες. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το σύστημα παρακολούθησης προορίζεται για χρήση σε περιβάλλον νοσοκομείου ή νοσοκομειακού τύπου από εκπαιδευμένο ιατρικό προσωπικό. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν, σε συνθήκες έντονου φωτός από το περιβάλλον, δεν καλύψετε το σημείο εφαρμογής του αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας με αδιαφανές υλικό, ενδέχεται να λάβετε ανακριβείς μετρήσεις. Οι μετρήσεις παλμικής οξυμετρίας και τα σήματα σφυγμού μπορεί να επηρεαστούν από ορισμένες συνθήκες του περιβάλλοντος, από σφάλματα στην εφαρμογή του αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας και από ορισμένες παθήσεις του ασθενούς. Ανατρέξτε στις κατάλληλες ενότητες του παρόντος εγχειριδίου, για συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια. Εγχειρίδιο χειριστή 3

Εισαγωγή ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το σύστημα παρακολούθησης δεν έχει προστασία κατά απινιδωτών. Μπορεί να παραμείνει συνδεδεμένο στον ασθενή κατά την απινίδωση ή κατά τη χρήση ηλεκτροχειρουργικής μονάδας, αλλά οι ενδείξεις ενδέχεται να μην είναι ακριβείς κατά την απινίδωση και στο διάστημα που έπεται αυτής. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το σύστημα παρακολούθησης μπορεί να συγκρατεί δεδομένα τάσης από πολλούς ασθενείς, εάν μεταφέρεται από τον έναν ασθενή στον άλλο. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Όλες οι συνδέσεις μεταξύ του συστήματος παρακολούθησης και άλλων συσκευών πρέπει να συμμορφώνονται με τα εφαρμόσιμα πρότυπα για την ασφάλεια των ιατρικών συστημάτων, όπως το IEC 60601-1. Αν δεν συμμορφώνονται, μπορεί να προκληθεί μη ασφαλές ρεύμα διαρροής και συνθήκες γείωσης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην ενεργοποιείτε τη σίγαση και μην χαμηλώνετε την ένταση των ηχητικών συναγερμών, εάν αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην ορίζετε διαφορετικά όρια συναγερμών για τον ίδιο ή παρόμοιο εξοπλισμό σε μία περιοχή. 1.2.3 Προφυλάξεις Προσοχή: Η λειτουργία του συστήματος παρακολούθησης ενδέχεται να μην είναι σωστή, εάν λειτουργήσει ή φυλαχθεί σε συνθήκες πέραν των ευρών που αναφέρονται στο παρόν εγχειρίδιο, ή αν υποβληθεί σε υπερβολικούς κραδασμούς ή πτώση. Προσοχή: Μην ψεκάζετε και μην εκχύνετε οποιοδήποτε υγρό πάνω στο σύστημα παρακολούθησης, τα συνοδευτικά εξαρτήματα, τους συνδέσμους, τους διακόπτες ή τα ανοίγματα στο περίβλημα, καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στο σύστημα παρακολούθησης. Ποτέ μην τοποθετείτε υγρά πάνω στο σύστημα παρακολούθησης. Εάν χυθεί υγρό πάνω στο σύστημα παρακολούθησης, αφαιρέστε τις μπαταρίες, σκουπίστε το αμέσως για να στεγνώσει και παραδώστε το για σέρβις για να διασφαλίσετε ότι δεν υπάρχει κίνδυνος. 4 Εγχειρίδιο χειριστή

Πληροφορίες για την ασφάλεια Προσοχή: Ο συνοδευτικός εξοπλισμός που συνδέεται στη διεπαφή δεδομένων του συστήματος παρακολούθησης πρέπει να είναι πιστοποιημένος κατά το πρότυπο IEC 60950-1 για εξοπλισμό επεξεργασίας δεδομένων. Όλοι οι συνδυασμοί του εξοπλισμού πρέπει να είναι σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις περί ιατρικών ηλεκτρικών συστημάτων του προτύπου IEC 60601-1:2005. Οποιοσδήποτε συνδέει πρόσθετο εξοπλισμό στη θύρα εισόδου ή εξόδου σήματος διαμορφώνει ένα ιατρικό σύστημα και είναι κατά συνέπεια υπεύθυνος να διασφαλίζει ότι το σύστημα συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του προτύπου IEC 60601-1:2005 και του προτύπου IEC 60601-1-2:2007. Προσοχή: Όταν συνδέετε το σύστημα παρακολούθησης σε οποιοδήποτε όργανο, επαληθεύστε την ορθή λειτουργία πριν από την κλινική χρήση. Τόσο το σύστημα παρακολούθησης όσο και το όργανο που συνδέετε στο σύστημα πρέπει να είναι συνδεδεμένα σε γειωμένη πρίζα. Προσοχή: Για βέλτιστη απόδοση του προϊόντος και ακρίβεια των μετρήσεων, χρησιμοποιείτε μόνο συνοδευτικά εξαρτήματα που παρέχονται ή συνιστώνται από την Covidien. Χρησιμοποιείτε τα συνοδευτικά εξαρτήματα σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή και τα θεσμικά πρότυπα. Χρησιμοποιείτε μόνο συνοδευτικά εξαρτήματα που έχουν ολοκληρώσει με επιτυχία τις συνιστώμενες δοκιμές βιοσυμβατότητας σε συμμόρφωση με το ISO10993-1. Η χρήση συνοδευτικών εξαρτημάτων, αισθητήρων και καλωδίων διαφορετικών από των καθορισμένων ενδέχεται να οδηγήσει σε ανακριβείς μετρήσεις και σε αυξημένες εκπομπές ή/και μειωμένη ηλεκτρομαγνητική ατρωσία του συστήματος παρακολούθησης. Προσοχή: Σε περιπτώσεις όπου αμφιβάλλετε για την ακεραιότητα ή τη διάταξη του εξωτερικού προστατευτικού αγωγού ηλεκτρικού ρεύματος στην εγκατάσταση, το σύστημα παρακολούθησης μπορεί να τροφοδοτηθεί από την μπαταρία του. Προσοχή: Αυτό το σύστημα παρακολούθησης παράγει, χρησιμοποιεί και μπορεί να εκπέμπει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων και, αν δεν εγκαθίσταται και χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες, μπορεί να προκαλέσει επιβλαβές παρεμβολές σε άλλες γειτονικές συσκευές. Εγχειρίδιο χειριστή 5

Εισαγωγή Προσοχή: Ελέγξτε το σύστημα παρακολούθησης και όλα τα συνοδευτικά εξαρτήματα πριν από τη χρήση, έτσι ώστε να διασφαλίσετε ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις βλάβης ή ακατάλληλης λειτουργίας. Μη το χρησιμοποιήσετε, εάν έχει υποστεί βλάβη. 1.3 Λήψη τεχνικής βοήθειας 1.3.1 Τεχνικές υπηρεσίες Για τεχνικές πληροφορίες και βοήθεια, επικοινωνήστε με την Covidien ή με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Covidien. Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA 1.800.635.5267, 1.925.463.4635, ή επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Covidien www.covidien.com Όταν τηλεφωνείτε στην Covidien ή στον τοπικό αντιπρόσωπο της Covidien, έχετε διαθέσιμο τον αριθμό σειράς του συστήματος παρακολούθησης. Δώστε τον αριθμό έκδοσης υλικολογισμικού που αναφέρεται στον αυτοέλεγχο που διεξάγεται κατά την ενεργοποίηση (POST). 1.3.2 Σχετικά έγγραφα Εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης για το Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO2 ασθενών Nellcor Παρέχει βασικές πληροφορίες για τη λειτουργία του συστήματος παρακολούθησης και για την αντιμετώπιση σφαλμάτων ή δυσλειτουργιών. Προτού χρησιμοποιήσετε το σύστημα παρακολούθησης, διαβάστε προσεκτικά αυτό το εγχειρίδιο. Οδηγίες χρήσης του Αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Nellcor Παρέχει καθοδήγηση για την επιλογή και τη χρήση του αισθητήρα. Προτού συνδέσετε στο σύστημα παρακολούθησης οποιονδήποτε από τους αισθητήρες παλμικής οξυμετρίας που είναι εγκεκριμένοι από την Covidien, ανατρέξτε στις μεμονωμένες Οδηγίες χρήσης. 6 Εγχειρίδιο χειριστή

Ιστορικό αναθεωρήσεων Πλέγμα ακρίβειας κορεσμού Παρέχει καθοδήγηση σχετικά με τις επιθυμητές μετρήσεις ακριβείας κορεσμού SpO2 συγκεκριμένων αισθητήρων. Διατίθεται online στη διεύθυνση www.covidien.com. Εγχειρίδιο τεχνικής υποστήριξης για το Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO2 ασθενών Nellcor Παρέχει πληροφορίες σε εξειδικευμένους τεχνικούς σέρβις, ώστε να τις χρησιμοποιήσουν κατά τη συντήρηση του συστήματος παρακολούθησης. 1.4 Ιστορικό αναθεωρήσεων Ο κωδικός είδους και ο κωδικός αναθεώρησης των εγγράφων υποδεικνύουν την τρέχουσα έκδοσή τους. Ο κωδικός αναθεώρησης αλλάζει, όταν η Covidien τυπώνει νέα έκδοση. Οι μικρές διορθώσεις και ενημερώσεις που εμπεριέχονται στην επανεκτύπωση δεν προκαλούν μεταβολή του κωδικού αναθεώρησης. Οι εκτεταμένες αλλαγές ενδέχεται να επιβάλλουν νέο κωδικό είδους εγγράφου. 1.5 Πληροφορίες για την εγγύηση Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο υπόκεινται σε αλλαγές χωρίς προειδοποίηση. Η Covidien δεν παρέχει καμία εγγύηση οποιουδήποτε είδους όσον αφορά στο υλικό, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των σιωπηρών εγγυήσεων περί εμπορευσιμότητας και καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Η Covidien δεν είναι υπεύθυνη για σφάλματα που περιέχονται στο παρόν ή για τυχαίες ή παρεπόμενες βλάβες που σχετίζονται με την παροχή, την απόδοση ή τη χρήση του υλικού αυτού. Εγχειρίδιο χειριστή 7

Εισαγωγή H σελίδα έχει αφεθεί σκόπιμα κενή 8 Εγχειρίδιο χειριστή

2 Επισκόπηση προϊόντος 2.1 Επισκόπηση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ορισμένες παθήσεις του ασθενούς μπορεί να προκαλέσουν εσφαλμένες ενδείξεις. Εάν οι μετρήσεις είναι ύποπτες, επαληθεύστε τις ενδείξεις χρησιμοποιώντας κάποια άλλη κλινικά αποδεκτή μέθοδο μέτρησης. Αυτό το κεφάλαιο περιέχει βασικές πληροφορίες για το Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO2 ασθενών Nellcor. Το σύστημα παρακολούθησης βασίζεται σε μοναδική τεχνολογία οξυμετρίας και σχεδιασμό που παρέχει ακριβή και έγκαιρα δεδομένα σε νοσοκομεία, ιατρούς και υπεύθυνους νοσηλείας. Τα δεδομένα αυτά περιλαμβάνουν διάφορες παραμέτρους. Κορεσμός αρτηριακού αίματος σε οξυγόνο (SpO2) Λειτουργικό μέγεθος της οξυγονωμένης αιμοσφαιρίνης σε σχέση με το άθροισμα της οξυαιμοσφαιρίνης και της δεοξυαιμοσφαιρίνης Συχνότητα σφυγμού (PR) Ανιχνευμένες καρδιακές σφύξεις σε παλμούς ανά λεπτό Πληθυσμογραφική κυματομορφή (Pleth) Μη κανονικοποιημένη κυματομορφή που αναπαριστά τη σχετική παλμική ένταση Κατάσταση λειτουργίας Κατάσταση του συστήματος παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των καταστάσεων συναγερμού και των μηνυμάτων Δεδομένα ασθενούς Δεδομένα μνήμης σε πραγματικό χρόνο για τον τρέχοντα ασθενή Μηνύματα αισθητήρα Ανιχνευμένες πληροφορίες σε πραγματικό χρόνο για τον αισθητήρα που είναι συνδεδεμένος στον ασθενή 9

Επισκόπηση προϊόντος 2.2 Περιγραφή προϊόντος Το Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO2 ασθενών Nellcor παρέχει συνεχή και μη επεμβατική παρακολούθηση του λειτουργικού κορεσμού της αρτηριακής αιμοσφαιρίνης σε οξυγόνο (SpO2) και της συχνότητας σφυγμού. 2.3 Ενδείξεις για τη χρήση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το σύστημα παρακολούθησης προορίζεται για χρήση μόνο συμπληρωματικά στην αξιολόγηση των ασθενών. Πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα κλινικά σημεία και τα συμπτώματα. Το Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO2 ασθενών Nellcor ενδείκνυται για συνεχή και μη επεμβατική παρακολούθηση του λειτουργικού κορεσμού της αρτηριακής αιμοσφαιρίνης σε οξυγόνο (SpO2) και της συχνότητας σφυγμού. Το Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO2 ασθενών Nellcor προορίζεται μόνο για χρήση υπό την επίβλεψη ιατρού σε νεογνά, παιδιά και ενήλικες ασθενείς καθώς και σε ασθενείς με ικανοποιητική ή μη ικανοποιητική έγχυση σε νοσοκομεία και κέντρα νοσοκομειακής περίθαλψης, καθώς και κατά την ενδονοσοκομειακή μεταφορά. Σημείωση: Η νοσοκομειακή χρήση συνήθως καλύπτει περιοχές, όπως χώρους γενικής φροντίδας, χειρουργεία, χώρους ειδικών επεμβάσεων, χώρους εντατικής θεραπείας σε νοσοκομεία και κέντρα νοσοκομειακής περίθαλψης. Τα κέντρα νοσοκομειακής περίθαλψης περιλαμβάνουν ιατρεία, εργαστήρια ύπνου, ειδικευμένα νοσηλευτικά κέντρα, χειρουργικά κέντρα και κέντρα υποξείων περιπτώσεων. Η ενδονοσοκομειακή μεταφορά περιλαμβάνει τη μεταφορά ενός ασθενούς εντός του νοσοκομείου ή του κέντρου νοσοκομειακής περίθαλψης. 10 Εγχειρίδιο χειριστή

Όψεις του προϊόντος 2.4 Όψεις του προϊόντος 2.4.1 Πρόσοψη και στοιχεία οθόνης Μπροστινή και πλαϊνή όψη Εικόνα 2-1. Στοιχεία μπροστινής και πλαϊνής όψης 1 Κουμπί Παύσης ήχου συναγερμού Πατήστε το για εναλλαγή μεταξύ απενεργοποίησης και εκ νέου ενεργοποίησης του ηχητικού συναγερμού. Βλ. Πλοήγηση στις επιλογές μενού, σελ. 30. 2 Κουμπί Επιστροφής Πατήστε το για έξοδο από ένα μενού που εμφανίζεται στην οθόνη και μετάβαση στην κύρια οθόνη. Βλ. Πλοήγηση στις επιλογές μενού, σελ. 30. 3 Κουμπί Ενεργοποίησης/ Απενεργοποίησης Πατήστε το παρατεταμένα για να ενεργοποιήσετε ή να απενεργοποιήσετε το σύστημα παρακολούθησης, όταν τροφοδοτείται από ρεύμα AC ή μπαταρίες ιόντων λιθίου. Βλ. Πλοήγηση στις επιλογές μενού, σελ. 30. 4 Θύρα USB (Τύπος USB A) Η διεπαφή USB χρησιμοποιείται για αναβαθμίσεις του υλικολογισμικού. 5 Θύρα USB (Τύπος mini USB Β) Η διεπαφή mini-usb χρησιμοποιείται για λήψεις δεδομένων μνήμης. 6 Ρυθμιστικό Χρησιμοποιείται για πλοήγηση και έλεγχο της οθόνης και των λειτουργιών του συστήματος παρακολούθησης. Εγχειρίδιο χειριστή 11

Επισκόπηση προϊόντος 7 Οθόνη LCD Χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση όλων των γραφικών και αριθμητικών πληροφοριών του ασθενούς, καθώς και για την παρακολούθηση των καταστάσεων και των μηνυμάτων προειδοποίησης. 8 Σύνδεσμος SpO2 Χρησιμοποιείται για τη σύνδεση με το καλώδιο διασύνδεσης και τον αισθητήρα SpO2. Οθόνη Εικόνα 2-2. Στοιχεία οθόνης 1 Ανώτατο και κατώτατο όριο συναγερμού 2 Τιμή SpO2 σε πραγματικό χρόνο Αντιπροσωπεύει το ανώτατο και κατώτατο όριο των συναγερμών SpO2 και συχνότητας σφυγμού. Κάθε φορά που οι τιμές κορεσμού ή συχνότητας σφυγμού του ασθενούς παραβιάζουν αυτά τα όρια συναγερμών, ηχεί ένας συναγερμός. Υποδεικνύει τα επίπεδα κορεσμού της αιμοσφαιρίνης σε οξυγόνο. Οι τρέχουσες ρυθμίσεις ανώτατου και κατώτατου ορίου συναγερμών εμφανίζονται ως μικρότερες τιμές αριστερά από τη δυναμική τιμή SpO2. 3 Ώρα Υποδεικνύει την τρέχουσα ώρα σε ώρες, λεπτά και δευτερόλεπτα. 4 Εύρος παλμού (αυξομειούμενο ραβδογράφημα) Υποδεικνύει το σφυγμό και το σχετικό (μη κανονικοποιημένο) εύρος παλμού. Καθώς ο εντοπιζόμενος σφυγμός δυναμώνει, με κάθε σφυγμό ανάβουν περισσότερες ράβδοι. 12 Εγχειρίδιο χειριστή

Όψεις του προϊόντος 5 Εικονίδιο SatSeconds Η λειτουργία SatSeconds παρέχει διαχείριση συναγερμών για ήπιες ή σύντομες παραβιάσεις των ορίων SpO2. Όταν είναι ενεργοποιημένη η λειτουργία SatSeconds, το εικονίδιο SatSeconds γεμίζει προς τα δεξιά, καθώς το σύστημα διαχείρισης συναγερμών SatSeconds ανιχνεύει ενδείξεις SpO2 εκτός των καθορισμένων ορίων. Το εικονίδιο SatSeconds αδειάζει προς τα αριστερά, όταν οι ενδείξεις SpO2 είναι εντός των ορίων. Όταν γεμίσει τελείως το εικονίδιο SatSeconds, ηχεί ένας συναγερμός μέσης προτεραιότητας. Η προεπιλεγμένη ρύθμιση ενηλίκων είναι 100. Βλ. SatSeconds Λειτουργία διαχείρισης συναγερμών, σελ. 99. 6 Εικονίδιο ενεργού συναγερμού Εμφανίζεται μαζί με ένα μήνυμα συναγερμού, όταν οι τιμές του ασθενούς παραβιάζουν ένα κατώφλι ορίου συναγερμού. Εκπέμπονται ηχητικοί και οπτικοί συναγερμοί. Βλ. Περιοχή μενού ορίων συναγερμών, σελ. 14, για πρόσθετα εικονίδια συναγερμών. 7 Τιμή συχνότητας σφυγμού σε πραγματικό χρόνο 8 Εικονίδιο κατάστασης μπαταρίας Εμφανίζει τη συχνότητα σφυγμού σε παλμούς ανά λεπτό. Οι τρέχουσες ρυθμίσεις ανώτατου και κατώτατου ορίου συναγερμών εμφανίζονται ως μικρότερες τιμές αριστερά από τη δυναμική τιμή συχνότητας σφυγμού. Εμφανίζει το φορτίο της μπαταρίας που απομένει στην εσωτερική μπαταρία 5 ή 10 ωρών. Φορτισμένη μπαταρία Εάν το εικονίδιο μπαταρίας ανάβει σταθερά με πράσινο χρώμα, το σύστημα παρακολούθησης λειτουργεί με ρεύμα από την εσωτερική μπαταρία και η μπαταρία είναι πλήρως φορτισμένη. Χαμηλή μπαταρία Εκπέμπεται ένας συναγερμός χαμηλής προτεραιότητας, όταν η ισχύς της μπαταρίας που απομένει επαρκεί μόνο για 15 λεπτά λειτουργίας. Εμφανίζεται το μήνυμα Χαμηλή Μπαταρία που αναβοσβήνει με κίτρινο χρώμα. Οι χρήστες δεν μπορούν να παύσουν αυτό το συναγερμό, όταν το σύστημα τροφοδοτείται από την μπαταρία. Συνδέστε το σύστημα παρακολούθησης σε τροφοδοσία AC, για να διακόψετε το συναγερμό. Πολύ χαμηλή μπαταρία Εκπέμπεται ένας συναγερμός υψηλής προτεραιότητας για περίπου πέντε (5) λεπτά, πριν την απενεργοποίηση του συστήματος παρακολούθησης. Εμφανίζεται το μήνυμα Πολύ χαμηλή μπαταρία που αναβοσβήνει με κόκκινο χρώμα. Όταν δεν απομένει άλλο φορτίο, το σύστημα παρακολούθησης απενεργοποιείται αυτόματα. Συνδέστε το σύστημα παρακολούθησης σε τροφοδοσία AC για να αποφύγετε απώλεια δεδομένων μνήμης ή ρυθμίσεων. Εγχειρίδιο χειριστή 13

Επισκόπηση προϊόντος 9 Ένδειξη τροφοδοσίας AC Ανάβει συνεχώς όταν το σύστημα είναι συνδεδεμένο σε τροφοδοσία AC. 10 Ένδειξη φόρτισης μπαταρίας Ανάβει όταν το σύστημα παρακολούθησης φορτίζει μια εσωτερική μπαταρία 5 ή 10 ωρών. 11 Ένδειξη παρεμβολής Ανάβει όταν το σύστημα παρακολούθησης ανιχνεύσει υποβαθμισμένη ποιότητα εισερχόμενου σήματος.ανάβει διακεκομμένα, καθώς το σύστημα παρακολούθησης προσαρμόζει δυναμικά την ποσότητα των δεδομένων που απαιτούνται για τη μέτρηση του SpO2 και της συχνότητας σφυγμού. Όταν ανάβει συνεχώς, το σύστημα παρακολούθησης έχει αυξήσει την ποσότητα των δεδομένων που απαιτούνται για τη μέτρηση του SpO2 και της συχνότητας σφυγμού. Σε αυτή την περίπτωση, η αξιοπιστία ανίχνευσης γρήγορων μεταβολών αυτών των τιμών μπορεί να είναι μειωμένη. 1 12 Ένδειξη εκτόπισης αισθητήρα Εμφανίζεται όταν ο αισθητήρας δεν είναι πάνω στον ασθενή. 13 Ένδειξη αποσύνδεσης αισθητήρα Εμφανίζεται όταν ο αισθητήρας δεν είναι συνδεδεμένος στο σύστημα παρακολούθησης. 14 Ένδειξη μηνύματος αισθητήρα Εμφανίζεται όταν ο αισθητήρας δεν είναι έγκυρος. 15 Περιοχή μενού επιλογών Είναι ορατή, όταν οι χρήστες χρησιμοποιούν το ρυθμιστικό για να επιλέξουν διάφορες επιλογές μενού για την προσαρμογή επιλογών και λειτουργιών. 16 Περιοχή μενού ορίων συναγερμών Αντιπροσωπεύει την τρέχουσα κατάσταση των ηχητικών συναγερμών. Παύση ήχου συναγερμού Είναι ορατό στην περιοχή μενού ορίων συναγερμών, όταν έχει γίνει παύση του ηχητικού συναγερμού για ένα χρονικό διάστημα. Απενεργοποίηση ήχου συναγερμού Είναι ορατό στην περιοχή μενού ορίων συναγερμών, όταν έχει απενεργοποιηθεί ο ηχητικός συναγερμός. 14 Εγχειρίδιο χειριστή

Όψεις του προϊόντος 17 Περιοχή λειτουργίας ασθενούς Αντιπροσωπεύει την τρέχουσα επιλεγμένη λειτουργία ασθενούς. Λειτουργία Ενηλίκων Είναι ορατό στην περιοχή λειτουργίας ασθενούς, όταν τα όρια συναγερμών έχουν οριστεί σε οριακές τιμές για ενηλίκους. Αυτή είναι η προεπιλεγμένη λειτουργία. Λειτουργία Παίδων Είναι ορατό στην περιοχή λειτουργίας ασθενούς, όταν τα όρια συναγερμών έχουν οριστεί σε οριακές τιμές για παιδιά. Λειτουργία Νεογνών Είναι ορατό στην περιοχή λειτουργίας ασθενούς, όταν τα όρια συναγερμών έχουν οριστεί σε οριακές τιμές για νεογνά. 18 Περιοχή ενημερωτικών μηνυμάτων 19 Πληθυσμογραφική κυματομορφή (pleth) Περιέχει μηνύματα που ειδοποιούν το χρήστη για μια κατάσταση ή απαιτούν τη λήψη ενέργειας. Αυτή η μη κανονικοποιημένη κυματομορφή χρησιμοποιεί σήματα αισθητήρα σε πραγματικό χρόνο, αντιπροσωπεύοντας τη σχετική παλμική ένταση των εισερχόμενων σημάτων. 1. Η υποβάθμιση μπορεί να οφείλεται στο φως του περιβάλλοντος, την μη ικανοποιητική τοποθέτηση του αισθητήρα, τον ηλεκτρικό θόρυβο, τις παρεμβολές από ηλεκτροχειρουργικές συσκευές, την κινητικότητα του ασθενούς ή άλλες αιτίες. Πίνακας 2-1. Χρώματα οθόνης Χρώμα Κατάσταση Λειτουργία Γαλάζια αριθμητική τιμή Κίτρινη αριθμητική τιμή Μαύρο φόντο Κόκκινο φόντο Κίτρινο φόντο Πράσινη γραμματοσειρά Κίτρινη γραμματοσειρά Ανάβει σταθερά Αναβοσβήνει Ανάβει σταθερά Τιμή SpO2 και πληθυσμογραφική κυματομορφή Τιμή συχνότητας σφυγμού Γενικό φόντο Κατάσταση συναγερμού υψηλής προτεραιότητας Κατάσταση συναγερμού Ενημερωτικό μήνυμα Μήνυμα χαμηλής ή μέσης προτεραιότητας Κόκκινη γραμματοσειρά Αναβοσβήνει Μήνυμα υψηλής προτεραιότητας Πράσινο, κίτρινο ή κόκκινο εικονίδιο μπαταρίας Ανάβει σταθερά Κατάσταση κανονικής, χαμηλής ή πολύ χαμηλής μπαταρίας Εγχειρίδιο χειριστή 15

Επισκόπηση προϊόντος 2.4.2 Πίσω όψη Εικόνα 2-3. Στοιχεία πίσω όψης 1 Ισοδυναμικός ακροδέκτης 3 Κάλυμμα μπαταρίας 2 Θύρα κλήσης νοσηλευτή 4 Σύνδεσμος τροφοδοσίας AC 16 Εγχειρίδιο χειριστή

Όψεις του προϊόντος 2.4.3 Σύμβολα προϊόντος και ετικετών κιβωτίου Πίνακας 2-2. Περιγραφή συμβόλων Σύμβολο Περιγραφή Σύμβολο Περιγραφή Τύπου BF Θύρα δεδομένων Ισοδυναμικότητα Ημερομηνία κατασκευής Συσκευή για χρήση μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού Διατηρήστε το προϊόν στεγνό Προσοχή, συμβουλευθείτε τα συνοδευτικά έγγραφα Εύθραυστο Περιορισμοί ατμοσφαιρικής πίεσης Κατάταξη κατά UL Περιορισμοί υγρασίας Σήμανση CE Περιορισμοί θερμοκρασίας Κατασκευαστής Αυτή η πλευρά προς τα πάνω Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση Επιβάλλεται να συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Προστασία από εισροή υγρού Κατάλληλη μέθοδος απόρριψης για ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό Εγχειρίδιο χειριστή 17

Επισκόπηση προϊόντος H σελίδα έχει αφεθεί σκόπιμα κενή 18 Εγχειρίδιο χειριστή

3 Εγκατάσταση 3.1 Επισκόπηση Αυτό τo κεφάλαιο περιέχει πληροφορίες για την εγκατάσταση και την προετοιμασία του Παρακλίνιου συστήματος παρακολούθησης SpO2 ασθενών Nellcor πριν από την πρώτη χρήση. 3.2 Υπενθυμίσεις για την ασφάλεια ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι το ηχείο δεν παρεμποδίζεται. Εάν δεν το κάνετε αυτό, μπορεί να μην είναι δυνατό να ακουστεί ο ήχος των συναγερμών. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για να διασφαλίσετε την ακριβή λειτουργία και να αποτρέψετε αστοχία της συσκευής, μην εκθέτετε το σύστημα παρακολούθησης σε υπερβολική υγρασία, όπως άμεση έκθεση στη βροχή. Η έκθεση αυτή μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μη ακριβή λειτουργία ή την αστοχία της συσκευής. Βλ. Προδιαγραφές του προϊόντος, σελ. 105. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το σύστημα παρακολούθησης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά σε ή στοιβασμένο με άλλο εξοπλισμό. Εάν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί κατά αυτόν τον τρόπο, παρατηρήστε το σύστημα παρακολούθησης για να επαληθεύσετε την κανονική λειτουργία στην επιθυμητή διαμόρφωση. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε σύστημα παρακολούθησης, αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας, καλώδια ή συνδέσμους που φαίνονται να έχουν βλάβη. 19

Εγκατάσταση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Χρησιμοποιείτε μόνο αισθητήρες και καλώδια παλμικής οξυμετρίας που είναι εγκεκριμένα από την Nellcor κατά τη σύνδεση στο σύνδεσμο του αισθητήρα. Η σύνδεση άλλου καλωδίου ή αισθητήρα επηρεάζει την ακρίβεια των δεδομένων του αισθητήρα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε δυσμενή αποτελέσματα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Με το σύστημα παρακολούθησης πρέπει να χρησιμοποιείτε μόνο το καλώδιο διασύνδεσης παλμικής οξυμετρίας Nellcor. Η χρήση άλλου καλωδίου διασύνδεσης θα επηρεάσει αρνητικά την απόδοση. Προσοχή: Τηρείτε τους τοπικούς κρατικούς κανονισμούς και τις οδηγίες ανακύκλωσης σχετικά με την απόρριψη ή την ανακύκλωση εξαρτημάτων συσκευών, συμπεριλαμβανομένων των συνοδευτικών εξαρτημάτων. 3.3 Αφαίρεση της συσκευασίας και επιθεώρηση Το σύστημα παρακολούθησης αποστέλλεται σε ένα κιβώτιο. Εξετάστε προσεκτικά το κιβώτιο για ενδείξεις ζημιάς. Εάν το κιβώτιο φαίνεται κατεστραμμένο, επικοινωνήστε αμέσως με την υπηρεσία Covidien Technical Services. Μην επιστρέψτε όλο το υλικό συσκευασίας και το σύστημα παρακολούθησης προτού επικοινωνήσετε με την Covidien. Βλ. Τεχνικές υπηρεσίες, σελ. 6. Σημείωση: Ένας εξειδικευμένος τεχνικός σέρβις πρέπει να επαληθεύσει την απόδοση του συστήματος παρακολούθησης ακολουθώντας τις διαδικασίες που συνοψίζονται στο Εγχειρίδιο τεχνικής υποστήριξης του Παρακλίνιου συστήματος παρακολούθησης SpO2 ασθενών Nellcor πριν από την αρχική εγκατάσταση σε κλινικό περιβάλλον. Το σύστημα παρακολούθησης αποστέλλεται με ένα σύνολο βασικών στοιχείων, αλλά μπορεί επίσης να περιλαμβάνει διάφορα προαιρετικά, συνοδευτικά εξαρτήματα. Ελέγξτε το κιβώτιο αποστολής για όλα τα στοιχεία που αναφέρονται στη λίστα συσκευασίας. Σημείωση: Για τις πληροφορίες τιμολόγησης και παραγγελίας, επικοινωνήστε με την υπηρεσία Covidien Technical Services. 20 Εγχειρίδιο χειριστή

Προετοιμασία Πίνακας 3-1. Βασικά στοιχεία Στοιχείο Ποσότητα Παρακλίνιο σύστημα παρακολούθησης SpO2 ασθενών Nellcor 1 Καλώδιο διασύνδεσης παλμικής οξυμετρίας Nellcor 1 CD ή/και εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης 1 1 Μπαταρία ιόντων λιθίου, M-BPL-1 (21) 5 ωρών 1 Καλώδιο ρεύματος AC 1 1. Η Covidien παρέχει αντίγραφα των εγχειριδίων του συστήματος παρακολούθησης σε CD για εύκολη πρόσβαση και εκτύπωση κατ' απαίτηση. Παραγγείλετε το τυπωμένο Εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης του Παρακλίνιου συστήματος παρακολούθησης SpO2 ασθενών Nellcor δωρεάν ή το τυπωμένο Εγχειρίδιο τεχνικής υποστήριξης του Παρακλίνιου συστήματος παρακολούθησης SpO2 ασθενών Nellcor κατόπιν πληρωμής από την υπηρεσία Covidien Technical Services ή τον τοπικό αντιπρόσωπο της Covidien. 3.4 Προετοιμασία ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Στις ΗΠΑ, μη συνδέετε τη συσκευή σε πρίζα που ελέγχεται με διακόπτη τοίχου, καθώς αυτό αυξάνει τον κίνδυνο απώλειας ρεύματος AC στο σύστημα παρακολούθησης. Προσοχή: Το σύστημα παρακολούθησης πρέπει να συνδέεται σε κατάλληλη πηγή ρεύματος. Προσοχή: Αν αμφιβάλλετε για την ακεραιότητα της πηγής ρεύματος AC, βεβαιωθείτε ότι η εσωτερική μπαταρία του συστήματος παρακολούθησης είναι πλήρως φορτισμένη. 3.4.1 Σύνδεση με την τροφοδοσία Το σύστημα παρακολούθησης λειτουργεί με ρεύμα AC ή με φορτισμένη εσωτερική μπαταρία. Προτού συνδέσετε τη συσκευή στην τροφοδοσία, διεξάγετε έλεγχο ασφαλείας του εξοπλισμού. Βλ. Περιοδικοί έλεγχοι ασφάλειας, σελ. 78. Εγχειρίδιο χειριστή 21

Εγκατάσταση Για να συνδέσετε το καλώδιο ρεύματος AC: 1. Βεβαιωθείτε ότι η πρίζα AC είναι γειωμένη σωστά και παρέχει την καθορισμένη τάση και συχνότητα (100-240V~ 50-60 Hz). 2. Συνδέστε το θηλυκό άκρο του συνδέσμου του καλωδίου ρεύματος AC στο σύνδεσμο τροφοδοσίας AC στην πίσω όψη του συστήματος παρακολούθησης. 3. Συνδέστε το αρσενικό άκρο του συνδέσμου του καλωδίου ρεύματος AC σε κατάλληλα γειωμένη πρίζα AC. 4. Εάν είναι απαραίτητο, συνδέστε καλώδιο γείωσης. Συνδέστε το σύνδεσμο του καλωδίου γείωσης στον ισοδυναμικό ακροδέκτη της πίσω όψης. Συνδέστε το άκρο του κλιπ του καλωδίου γείωσης στον ακροδέκτη γείωσης στον τοίχο. 5. Βεβαιωθείτε ότι ανάβει η ένδειξη φόρτισης μπαταρίας. Σημείωση: Ακόμη και εάν δεν είναι ενεργοποιημένο το σύστημα παρακολούθησης, η ένδειξη φόρτισης μπαταρίας ανάβει, όταν το καλώδιο ρεύματος AC είναι συνδεδεμένο σε πρίζα του δικτύου. Βλ. Αντιμετώπιση προβλημάτων, σελ. 81, εάν δεν ανάβει η ένδειξη φόρτισης μπαταρίας όταν το καλώδιο ρεύματος είναι συνδεδεμένο στην τροφοδοσία. Για να αντιμετωπίσετε το πρόβλημα της σβηστής ένδειξης φόρτισης μπαταρίας: 1. Ελέγξτε το καλώδιο ρεύματος. 2. Ελέγξτε την είσοδο τροφοδοσίας AC. 3. Ελέγξτε την πρίζα τροφοδοσίας/ δικτύου. 4. Βεβαιωθείτε ότι η εσωτερική μπαταρία είναι εγκατεστημένη σωστά και φορτισμένη. 5. Επικοινωνήστε με έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις ή έναν τοπικό προμηθευτή για βοήθεια. 22 Εγχειρίδιο χειριστή

Προετοιμασία 3.4.2 Χρήση της εσωτερικής μπαταρίας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο χρόνος μεταξύ του συναγερμού χαμηλής μπαταρίας και της απενεργοποίησης μικραίνει, όσο συσσωρεύονται κύκλοι φόρτισης/αποφόρτισης της μπαταρίας. Σημείωση: Αφαιρέστε την μπαταρία, εάν το σύστημα παρακολούθησης δεν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για έξι (6) μήνες. Σημείωση: Η Covidien συνιστά ιδιαίτερα την πλήρη επαναφόρτιση της μπαταρίας, όταν το διάστημα μεταξύ των επαναφορτίσεων υπερβαίνει τους έξι (6) μήνες. Σημείωση: Το σύστημα παρακολούθησης ενδέχεται να μην λειτουργεί, εάν το φορτίο της μπαταρίας είναι πολύ χαμηλό. Σημείωση: Η Covidien συνιστά ιδιαίτερα να αφήνετε το σύστημα παρακολούθησης συνδεδεμένο στην τροφοδοσία AC κατά τη συνεχή λειτουργία ή να επαναφορτίζετε την εσωτερική μπαταρία. Σημείωση: Η επαναφόρτιση της μπαταρίας σε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα ενδέχεται να μειώσει το χρόνο μεταξύ του συναγερμού χαμηλής μπαταρίας και της απενεργοποίησης. Αναθέστε σε έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις να ελέγχει περιοδικά την εσωτερική μπαταρία ή να την αντικαθιστά, εάν είναι απαραίτητο. Το σύστημα παρακολούθησης έχει μια εσωτερική μπαταρία που τροφοδοτεί το σύστημα παρακολούθησης, όταν δεν υπάρχει διαθέσιμη τροφοδοσία AC. Το σύστημα παρακολούθησης δεν μπορεί να λειτουργήσει με τελείως αποφορτισμένη μπαταρία. Εάν ανάβει το εικονίδιο κατάστασης μπαταρίας, το σύστημα παρακολούθησης λειτουργεί με ρεύμα από την μπαταρία. Προτού χρησιμοποιήσετε την εσωτερική μπαταρία, διεξάγετε έλεγχο ασφαλείας του εξοπλισμού. Βλ. Περιοδικοί έλεγχοι ασφάλειας, σελ. 78. Εγχειρίδιο χειριστή 23

Εγκατάσταση Μια καινούρια, πλήρως φορτισμένη προαιρετική μπαταρία παρέχει το βέλτιστο αριθμό ωρών λειτουργίας στις εξής κανονικές συνθήκες: Κανονική λειτουργία (Μέτρηση SpO2 και PR με προβολή πληθυσμογραφήματος) Ενεργοποίηση της ρύθμισης για την ένδειξη ήχου σφυγμού (ένταση ήχου σφυγμού:4 (Προεπιλογή)) Ενεργοποίηση της ρύθμισης για SatSeconds Απουσία καταστάσεων συναγερμού Λειτουργία σε θερμοκρασία περιβάλλοντος της τάξης των 25 C (±5 C) Σημείωση: Είναι διαθέσιμοι οι εξής δύο τύποι μπαταρίας: η τυπική μπαταρία 5 ωρών και η προαιρετική 10 ωρών. Σημείωση: Ακόμη κι αν το σύστημα παρακολούθησης είναι απενεργοποιημένο, η ένδειξη φόρτισης μπαταρίας παραμένει αναμμένη κατά την επαναφόρτιση της μπαταρίας. Σημείωση: Η πλήρης φόρτιση μιας εξαντλημένης μπαταρίας διαρκεί περισσότερο από τέσσερις (4) ώρες για την μπαταρία 5 ωρών ή οκτώ (8) ώρες για την μπαταρία 10 ωρών. Συνδέστε το σύστημα παρακολούθησης σε πρίζα AC για να φορτίσετε την μπαταρία για τουλάχιστον τρία (3) λεπτά, προτού ενεργοποιήσετε το σύστημα παρακολούθησης με τελείως αποφορτισμένη μπαταρία. Κατά τη λειτουργία με εσωτερική μπαταρία, το εικονίδιο κατάστασης μπαταρίας του συστήματος παρακολούθησης υποδεικνύει την κατάσταση φόρτισης της μπαταρίας. Για να φορτίσετε την εσωτερική μπαταρία: 1. Συνδέστε το σύστημα παρακολούθησης σε τροφοδοσία AC για να φορτίσετε μια μπαταρία με χαμηλό ή μηδαμινό φορτίο. Βλ. Σύνδεση με την τροφοδοσία, σελ. 21. 2. Επαληθεύστε ότι ανάβει η ένδειξη φόρτισης μπαταρίας. 24 Εγχειρίδιο χειριστή

Προετοιμασία 3.4.3 Σύνδεση αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Nellcor ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η εσφαλμένη εφαρμογή ή χρήση του αισθητήρα SpO2 μπορεί να προκαλέσει ιστική βλάβη. Μην περιτυλίγετε τον αισθητήρα πολύ σφικτά, μην εφαρμόζετε συμπληρωματική ταινία και μην αφήνετε τον αισθητήρα για παρατεταμένο χρονικό διάστημα σε ένα σημείο. Ελέγξτε το σημείο εφαρμογής του αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας σύμφωνα με τις Οδηγίες χρήσης, για να διασφαλίσετε την ακεραιότητα του δέρματος, τη σωστή τοποθέτηση και την πρόσφυση του αισθητήρα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε άλλα καλώδια για να προεκτείνεται το μήκος του καλωδίου διασύνδεσης που είναι εγκεκριμένο από την Covidien. Η αύξηση του μήκους υποβαθμίζει την ποιότητα του σήματος και μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβείς μετρήσεις. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Χρησιμοποιείτε μόνο τον αισθητήρα και τα καλώδια διασύνδεσης παλμικής οξυμετρίας που είναι εγκεκριμένα από την Covidien. Η χρήση άλλων καλωδίων μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην απόδοση. Μη συνδέετε οποιοδήποτε καλώδιο που προορίζεται για χρήση με Η/Υ στη θύρα του αισθητήρα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν, σε συνθήκες λειτουργίας έντονου φωτός από το περιβάλλον, δεν καλύψετε τον εφαρμοσμένο αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας με αδιαφανές υλικό, ενδέχεται να λάβετε ανακριβείς μετρήσεις. Προσοχή: Για βέλτιστη απόδοση του προϊόντος και ακρίβεια των μετρήσεων, χρησιμοποιείτε μόνο συνοδευτικά εξαρτήματα που παρέχονται ή συνιστώνται από την Covidien. Χρησιμοποιείτε τα συνοδευτικά εξαρτήματα σύμφωνα με τις Οδηγίες χρήσης. Χρησιμοποιείτε μόνο συνοδευτικά εξαρτήματα που έχουν ολοκληρώσει με επιτυχία τις συνιστώμενες δοκιμές βιοσυμβατότητας σε συμμόρφωση με το ISO10993-1. Προτού συνδέσετε έναν αισθητήρα, διεξάγετε έλεγχο ασφαλείας του εξοπλισμού. Βλ. Περιοδικοί έλεγχοι ασφάλειας, σελ. 78. Βλ. Αισθητήρες παλμικής οξυμετρίας Nellcor, σελ. 87, για λεπτομέρειες σχετικά με την επιλογή αισθητήρα. Εγχειρίδιο χειριστή 25

Εγκατάσταση Για να συνδέσετε πλήρως έναν αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Nellcor : 1. Επιλέξτε έναν κατάλληλο και συμβατό αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Nellcor για τον ασθενή και την επιθυμητή εφαρμογή. Κατά την επιλογή αισθητήρα, λάβετε υπόψη το βάρος και την κινητικότητα του ασθενούς, την επάρκεια της αιμάτωσης, τα διαθέσιμα σημεία εφαρμογής του αισθητήρα, την ανάγκη ασηψίας και την αναμενόμενη διάρκεια παρακολούθησης. 2. Εφαρμόστε προσεκτικά τον αισθητήρα στον ασθενή, αφού διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν τον αισθητήρα. Τηρήστε όλες τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις στις Οδηγίες χρήσης. 3. Συνδέστε το καλώδιο διασύνδεσης στη θύρα αισθητήρα στην πρόσοψη και συνδέστε σταθερά το καλώδιο διασύνδεσης στον αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας. Όταν το σύστημα παρακολούθησης ανιχνεύσει έναν έγκυρο σφυγμό, εισέρχεται στην κατάσταση λειτουργίας παρακολούθησης και εμφανίζει δεδομένα ασθενούς σε πραγματικό χρόνο. Εικόνα 3-1. Σύνδεση αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας στο καλώδιο διασύνδεσης Εμφανίζεται ένα μήνυμα αισθητήρα, όταν η συσκευή δεν μπορεί να λάβει επίπεδο SpO2 ή συχνότητα σφυγμού. Σημείωση: Εάν ο αισθητήρας δεν είναι συνδεδεμένος σταθερά, το σύστημα παρακολούθησης μπορεί να χάσει το σήμα από τον ασθενή. Σημείωση: Ανάμεσα στις καταστάσεις του οργανισμού του ασθενούς, στις ιατρικές διαδικασίες ή στους εξωτερικούς παράγοντες που ενδέχεται να επιδράσουν στην ικανότητα του συστήματος παρακολούθησης να ανιχνεύει και να εμφανίζει μετρήσεις συμπεριλαμβάνονται η δυσλειτουργική αιμοσφαιρίνη, οι αγγειακές χρωστικές, η χαμηλή αιμάτωση, οι σκουρόχρωμες χρωστικές και οι παράγοντες χρωματισμού που εφαρμόζονται εξωτερικά, όπως βερνίκι για τα νύχια, βαφή ή κρέμα με χρωστικές ουσίες. 26 Εγχειρίδιο χειριστή

4 Λειτουργία 4.1 Επισκόπηση Αυτό το κεφάλαιο προσδιορίζει τις μεθόδους προβολής και συλλογής δεδομένων κορεσμού οξυγόνου ασθενών με τη χρήση του Παρακλίνιου συστήματος παρακολούθησης SpO2 ασθενών Nellcor. Προτού θέσετε σε λειτουργία το σύστημα παρακολούθησης, διαβάστε προσεκτικά το παρόν εγχειρίδιο. 4.2 Υπενθυμίσεις για την ασφάλεια ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το σύστημα παρακολούθησης προορίζεται για χρήση μόνο συμπληρωματικά στην αξιολόγηση των ασθενών. Πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα κλινικά σημεία και τα συμπτώματα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Από τη λανθασμένη εφαρμογή ή χρήση ενός αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας μπορεί να προκληθεί ιστική βλάβη. Μην περιτυλίγετε τον αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας πολύ σφικτά, μην εφαρμόζετε συμπληρωματική ταινία και μην τον αφήνετε για παρατεταμένο χρονικό διάστημα σε ένα σημείο. Ελέγξτε το σημείο εφαρμογής του αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας σύμφωνα με τις Οδηγίες χρήσης, για να διασφαλίσετε την ακεραιότητα του δέρματος, τη σωστή τοποθέτηση και την πρόσφυση. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης, επιβλέπετε στενά τους ασθενείς. Είναι δυνατό, εάν και απίθανο, ακτινοβολούμενα ηλεκτρομαγνητικά σήματα που προέρχονται από εξωτερικές πηγές σε σχέση με τον ασθενή και το σύστημα παρακολούθησης να προκαλέσουν ανακριβείς ενδείξεις μέτρησης. Μη βασίζεστε αποκλειστικά στις ενδείξεις του συστήματος παρακολούθησης για την αξιολόγηση του ασθενούς.η συσκευή αυτή δοκιμάστηκε και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνεται με τα όρια για ιατρικές συσκευές του προτύπου IEC 60601-1-2: 2007. Τα όρια αυτά αποσκοπούν στο να παρέχουν εύλογη προστασία από επιβλαβή παράσιτα σε μια συνήθη ιατρική εγκατάσταση. 27

Λειτουργία ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για βέλτιστη απόδοση του προϊόντος και ακρίβεια των μετρήσεων, χρησιμοποιείτε μόνο συνοδευτικά εξαρτήματα που παρέχονται ή συνιστώνται από την Covidien. Χρησιμοποιείτε τα συνοδευτικά εξαρτήματα σύμφωνα με τις αντίστοιχες Οδηγίες χρήσης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε αισθητήρες παλμικής οξυμετρίας που έχουν υποστεί βλάβη. Μη χρησιμοποιείτε αισθητήρες με εκτεθειμένα οπτικά εξαρτήματα. Μη εμβυθίζετε τις συσκευές τελείως σε νερό, διαλύτες ή διαλύματα καθαρισμού, καθώς οι αισθητήρες παλμικής οξυμετρίας και οι σύνδεσμοι δεν είναι αδιάβροχοι. Μην αποστειρώνετε με ακτινοβολία, ατμό ή οξείδιο του αιθυλενίου. Ανατρέξτε στις οδηγίες καθαρισμού που περιλαμβάνονται στις Οδηγίες χρήσης για τους επαναχρησιμοποιήσιμους αισθητήρες. Προσοχή: Στο σύνδεσμο θύρας του αισθητήρα, μη συνδέετε οποιοδήποτε καλώδιο που προορίζεται για χρήση με Η/Υ. Προσοχή: Το μήνυμα σφάλματος αποσύνδεσης αισθητήρα και ο συναφής συναγερμός υποδεικνύουν ότι ο αισθητήρας παλμικής οξυμετρίας έχει αποσυνδεθεί ή έχει ελαττωματική καλωδίωση. Ελέγξτε τη σύνδεση και, εάν είναι απαραίτητο, αντικαταστήστε τη σύνδεση ή/και το καλώδιο παλμικής οξυμετρίας. 4.3 Περιβάλλον εργασίας χρήστη 4.3.1 Ενεργοποίηση του συστήματος παρακολούθησης ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι το ηχείο δεν παρεμποδίζεται. Εάν δεν το κάνετε αυτό, μπορεί να μην είναι δυνατό να ακουστεί ήχος. Προσοχή: Εάν δεν ανάβει κάποια ένδειξη ή στοιχείο της οθόνης ή δεν παράγεται ήχος από το ηχείο, μη χρησιμοποιήσετε το σύστημα παρακολούθησης. Επικοινωνήστε με έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις. 28 Εγχειρίδιο χειριστή

Περιβάλλον εργασίας χρήστη Προτού χρησιμοποιήσετε το σύστημα παρακολούθησης σε κλινικό περιβάλλον, διασφαλίστε ότι το σύστημα παρακολούθησης λειτουργεί σωστά και είναι ασφαλές ώστε να χρησιμοποιηθεί. Όταν το σύστημα παρακολούθησης ολοκληρώσει τον αυτοέλεγχο κατά την ενεργοποίηση (POST), εκπέμπεται ένας ήχος επιτυχούς ολοκλήρωσης του POST. Αυτός ο ήχος χρησιμεύει ως ηχητική επιβεβαίωση της ορθής λειτουργίας του ηχείου. Αν το ηχείο δεν λειτουργεί, οι προειδοποιητικοί ήχοι των συναγερμών δεν θα ακούγονται. Σημείωση: Με το πάτημα οποιουδήποτε κουμπιού πρέπει να εκπέμπεται ένας έγκυρος ή μη ήχος. Αν πατήσετε ένα κουμπί και δεν παραχθεί ήχος, επικοινωνήστε με έναν εξειδικευμένο τεχνικό σέρβις. Για να ενεργοποιήσετε το σύστημα παρακολούθησης: 1. Πατήστε το κουμπί Ενεργοποίησης/Απενεργοποίησης για διάστημα μεγαλύτερο του ενός (1) δευτερολέπτου. 2. Βεβαιωθείτε ότι εμφανίζεται η έκδοση λογισμικού και ανάβει η ένδειξη συναγερμού SpO2 και η ένδειξη συναγερμού συχνότητας σφυγμού για περίπου δύο (2) δευτερόλεπτα. Εικόνα 4-1. Δείγμα αρχικής οθόνης 3. Βεβαιωθείτε ότι εκπέμπεται ο ήχος επιτυχούς ολοκλήρωσης του POST, όταν ολοκληρωθεί ο POST. Εγχειρίδιο χειριστή 29