ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: PIRIUM 4 mg δισκία 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Pimozide (πιμοζίδη) Έκδοχα: calcium phosphate dihydrate, starch maize, cellulose microcrystalline, talc, povidone, hydrogenated vegetable oil, iron oxide yellow, indigotine. 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Το PIRIUM (πιμοζίδη) είναι διαθέσιμο σε δισκία των 4 mg για από στόματος χρήση. 1.5 Περιγραφή-συσκευασία: Κουτί που περιέχει blister (κυψέλες) με 25 δισκία 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικό 1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: Janssen-Cilag Φαρμακευτική ΑΕΒΕ, Λ. Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη, Αθήνα, Τηλέφωνο: 210 80 90 000. 1.8 Παρασκευαστής: ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ (Εργ. Β AΝΘΟΥΣΑ), Λεωφ. Ανθούσας 7, 153 44 Ανθούσα, Αττική, Ελλάδα ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες: Το PIRIUM χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων των ψυχωσικών καταστάσεων. 2.2 Ενδείξεις: Η πιμοζίδη ενδείκνυται κυρίως σε ψυχωσικούς που ανταποκρίνονται στις ειδικές αντιψυχωσικές ενέργειες των νευροληπτικών φαρμάκων. Μπορεί να χορηγηθεί, ως κύρια αγωγή στη μακροχρόνια αντιψυχωσική θεραπεία συντήρησης που βοηθά στην προαγωγή, αποκατάσταση ή στη διατήρηση βέλτιστης κοινωνικής επανένταξης. Η πιμοζίδη ενδείκνυται επίσης, ως εναρκτήρια θεραπεία σε εξωτερικούς ασθενείς και σε νέους ή επανεισαγόμενους ασθενείς με ψύχωση, που παρουσιάζουν ψυχοκινητική διέγερση, επιθετικότητα ή σοβαρό άγχος. Η πιμοζίδη επιπλέον, ενδείκνυται σε ασθενείς με οριακή ψύχωση, που προκαλεί ανάρμοστη κοινωνική συμπεριφορά και απαιτεί βελτίωση ή σταθεροποίηση της κοινωνικής τους επανένταξης. 1

2.3 Αντενδείξεις: Μην χρησιμοποιείτε PIRIUM αν: πάσχετε από κατάθλιψη πάσχετε από νόσο του Πάρκινσον νιώθετε υπνηλία και νωχέλεια εξαιτίας κάποιας ασθένειας ή από χρήση φαρμάκων ή οινοπνεύματος γνωρίζετε ότι έχετε υπερευαισθησία στο PIRIUM ή σε παρόμοια φάρμακα έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιο καρδιακό πρόβλημα που περιλάμβανε αρρυθμίες ή βραδυαρρυθμίες, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια. Η πιμοζίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σύνδρομο συγγενούς επιμήκυνσης του QT διαστήματος ή με οικογενειακό ιστορικό του συνδρόμου αυτού και σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακών αρρυθμιών ή κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου. Προκειμένου να αποκλεισθούν οι καταστάσεις αυτές, συνιστάται να διενεργείται ΗΚΓ πριν τη θεραπεία. Η πιμοζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση επίκτητου επιμηκυσμένου QT διαστήματος, όπως συσχετίζεται σε ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT (βλέπε παράγραφο 2.5), σε γνωστή υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία, σε κλινικά σημαντική βραδυκαρδία. Η πιμοζίδη αντενδείκνυται στην αντιμετώπιση απλών τικ (ακουσίων κινήσεων) ή άλλων τικ, εκτός αυτών που σχετίζονται με το σύνδρομο Tourette. Το PIRIUM δεν πρέπει να συνδυάζεται με ορισμένα φάρμακα που ονομάζονται αζόλες και τα οποία χορηγούνται σε λοιμώξεις από μύκητες. Παραδείγματα των αζολών αποτελούν η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η μικοναζόλη και η φλουκοναζόλη ορισμένα αντιβιοτικά που ονομάζονται μακρολίδες, όπως η ερυθρομυκίνη, η κλαριθρομυκίνη ή τρολεανδομυκίνη ορισμένα φάρμακα κατά του AIDS, όπως ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη ορισμένα αντικαταθλιπτικά όπως η νεφαζοδόνη, αμιτρυπτιλίνη, μαπροτιλίνη, σερτραλίνη, παροξετίνη, σιταλοπράμη και escitalopram ορισμένα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία ψυχικών νοσημάτων όπως η χλωροπρομαζίνη και η σερτινδόλη ορισμένα φάρμακα που δρουν στην καρδιά όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη και βεπριδίλη ορισμένα αντιισταμινικά όπως αστεμιζόλη και τερφεναδίνη σιζαπρίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για ορισμένα προβλήματα του πεπτικού το ανθελονοσιακό φάρμακο αλοφαντρίνη το αντιμικροβιακό σπαρφλοξασίνη Επικοινωνήστε με το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες. 2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση: 2.4.1 Γενικά : Ηπατική πάθηση: αν πάσχετε από κάποια πάθηση του ήπατος ή των νεφρών, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος ίσως χρειαστεί να σας ελέγχει τακτικότερα κατά την διάρκεια που λαμβάνετε το PIRIUM. Επειδή η υποκαλιαιμία προδιαθέτει στην εμφάνιση αρρυθμιών συνιστάται παρακολούθηση του καλίου του ορού και διόρθωση τυχόν υποκαλιαιμίας. 2

Ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από γλαύκωμα, υπερτροφία προστάτου, επιληψία καθώς και για όλα τα άλλα φάρμακα που τυχόν λαμβάνετε. Ο γιατρός θα κάνει περιοδική εκτίμηση της καρδιακής λειτουργίας κυρίως με ΗΚΓ, στους ασθενείς που λαμβάνουν δόσεις πιμοζίδης μεγαλύτερες των 16mg την ημέρα. Σημαντική σημείωση: Αν σας εμφανισθεί αίσθημα παλμών, ζάλη, λιποθυμία, πυρετός, μυϊκή δυσκαμψία, γρήγορος ρυθμός της αναπνοής, ασυνήθιστη εφίδρωση ή ελαττωμένη πνευματική εγρήγορση, επικοινωνήστε με τον γιατρό αμέσως. Μπορεί ο οργανισμός σας να μην αντιδρά σωστά στο φάρμακο.πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που σας εμφανίζεται. Καρδιακή πάθηση: Αν έχετε καρδιακό πρόβλημα ή οικογενειακό ιστορικό ή προβλήματα με την καρδιά ή λαμβάνεται φάρμακο για την καρδιά, ενημερώστε το γιατρό σας ο οποίος μπορεί να θέλει να ελέγχει την κατάσταση σας τακτικά όσο λαμβάνεται το PIRIUM. Οξέα συμπτώματα απόσυρσης, που περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, εφίδρωση και αϋπνία, έχουν περιγραφεί μετά από απότομη διακοπή αντιψυχωσικών φαρμάκων. Μπορεί να παρουσιαστεί επανεμφάνιση ψυχωτικών συμπτωμάτων καθώς και δυσκινητικά σημεία (ακαθισία, δυστονία και δυσκινησία). Συνιστάται βαθμιαία διακοπή του φαρμάκου. 2.4.2 Ηλικιωμένοι: βλέπε παρ. 2.6 Δοσολογία 2.4.3 Κύηση: αν είστε ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό, ο οποίος θ αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε PIRIUM 2.4.4 Γαλουχία: μικρές ποσότητες PIRIUM απεκκρίνονται στο γάλα του θηλασμού. Αν λαμβάνετε PIRIUM κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, δεν πρέπει να θηλάζετε. Αν είναι αναγκαίο, επικοινωνήστε με το γιατρό για το θέμα αυτό. 2.4.5 Παιδιά: Δεν συνιστάται για παιδιά μικρότερα των 12 χρόνων. (βλ. και Δοσολογία) 2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: το PIRIUM μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ειδικότερα κατά την αρχική περίοδο της θεραπείας. Αυτό μπορεί να μειώσει την εγρήγορση και την ικανότητα οδήγησης. Έτσι, η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων δεν επιτρέπεται τουλάχιστον έως ότου βεβαιωθείτε για τη δυνατότητα ταχέων, αποτελεσματικών και ορθών αντιδράσεών σας. 2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Δεν υπάρχουν. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Το PIRIUM αυξάνει τη δράση του οινοπνεύματος. Συνεπώς, πρέπει να περιορίσετε την ποσότητα του οινοπνεύματος που καταναλώνετε όταν λαμβάνετε PIRIUM. Το PIRIUM δεν πρέπει να συνδυάζεται με ορισμένα φάρμακα που ονομάζονται αζόλες και τα οποία χορηγούνται σε λοιμώξεις από μύκητες. Παραδείγματα των αζολών αποτελούν η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η μικοναζόλη και η φλουκοναζόλη. Ο περιορισμός αφορά επίσης και σε ορισμένα αντιβιοτικά που ονομάζονται μακρολίδες, όπως ερυθρομυκίνη, η κλαριθρομυκίνη ή τρολεανδομυκίνη. Η χρήση όμως των μορφών που προορίζεται για τοπική εξωτερική δερματική χρήση (π.χ. κρέμες, λοσιόν) δεν προκαλούν πρόβλημα. 3

Επιπλέον, μη χρησιμοποιείται PIRIUM μαζί με: ορισμένα φάρμακα κατά του AIDS, όπως ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη ορισμένα αντικαταθλιπτικά όπως η νεφαζοδόνη, αμιτρυπτιλίνη, μαπροτιλίνη, σερτραλίνη, παροξετίνη, σιταλοπράμη και escitalopram ορισμένα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών νοσημάτων όπως η χλωροπρομαζίνη και η σερτινδόλη ορισμένα φάρμακα που δρουν στην καρδιά όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη και βεπριδίλη ορισμένα αντιισταμινικά όπως αστεμιζόλη και τερφεναδίνη σιζαπρίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για ορισμένα προβλήματα του πεπτικού το ανθελονοσιακό φάρμακο αλοφαντρίνη το αντιμικροβιακό σπαρφλοξασίνη Πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη χυμού γκρέιπφρουτ όταν λαμβάνετε PIRIUM. Το PIRIUM μπορεί να αλλάξει τη δράση ορισμένων φαρμάκων, όπως για παράδειγμα: Φαρμάκων για νόσο του Πάρκινσον. Φαρμάκων που προκαλούν υποκαλιαιμία. Φαρμάκων που έχουν αντιχολινεργική δράση. Μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας τυχόν συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών φαρμάκων. Μπορεί να επιτείνει την κατασταλτική δράση φαρμάκων όπως τα αναλγητικά, τα ηρεμιστικά, τα αγχολυτικά και τα παλαιότερα αντιισταμινικά. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε κάποια από αυτά ή άλλα φάρμακα. Αυτός θα σας ενημερώσει για ποια φάρμακα μπορείτε να χρησιμοποιείτε μαζί με PIRIUM. 2.6 Δοσολογία: Το PIRIUM λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνεται η σωστή δόση του φαρμάκου. Ο γιατρός θ αλλάξει την δόση μέχρι να βρεθεί η πιο κατάλληλη για σας. Παρακάτω, αναφέρονται δοσολογίες που είναι απλά ενδεικτικές για την ποσότητα που πρέπει να λαμβάνεται. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για τον ακριβή αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνετε. Ενήλικες Γενικά, η αγωγή ξεκινά με 1-2 mg την ημέρα. Ο γιατρός μπορεί ν αυξήσει την ποσότητα του φαρμάκου βαθμιαία, μέχρι να επιτευχθεί η επιθυμητή δράση. Η μέση δόση συντήρησης είναι 6mg την ημέρα με συνήθη διακύμανση από 2-12mg την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια ποσότητα που μπορείτε να λαμβάνετε είναι 5 δισκία των 4mg (συνολικά 20mg). Ηλικιωμένοι Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ξεκινούν την αγωγή με τη μισή ποσότητα από αυτή που λαμβάνουν οι ενήλικες. Ο γιατρός μπορεί να διαφοροποιήσει τη δόση ανάλογα την απόκριση στο φάρμακο. 4

Παιδιά Το PIRIUM δεν συνιστάται για παιδιά μικρότερα των 12 χρόνων. Τα παιδιά πρέπει να λαμβάνουν μικρότερες ποσότητες από τους ενήλικες. Ο γιατρός θα προσδιορίσει τη δόση και θα την προσαρμόσει στον κάθε ασθενή ανάλογα με την δράση που θα έχει σ αυτόν. Σημαντική σημείωση: μπορεί να χρειασθεί κάποιο χρονικό διάστημα μέχρι το φάρμακο να δράσει ολοκληρωτικά. Μόνο αν σας επιτρέψει ο γιατρός μπορείτε να διακόψετε τη λήψη του PIRIUM. Αν διακόψετε νωρίς, χωρίς την σύμφωνη γνώμη του γιατρού, μπορεί να επανέλθει το πρόβλημά σας. Συνεπώς, πρέπει να έχετε συνεχή επαφή με τον γιατρό από την στιγμή της διακοπής της θεραπείας. Η διακοπή δεν πρέπει να γίνεται απότομα γιατί μπορεί να εμφανισθούν συμπτώματα στερήσεως. 2.7 Υπερδοσολογία αντιμετώπιση Αν λάβετε μεγάλη ποσότητα PIRIUM επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή επισκεφθείτε το εφημερεύον νοσοκομείο. Πιθανά σημεία που μπορεί να εμφανισθούν είναι: ασυνήθιστα δύσκαμπτοι μύες, ανικανότητα να κινηθεί κάποιος ή να σταθεί σταθερός και ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός. Εν τω μεταξύ, μπορείτε να ξεκινήσετε την λήψη ενεργού άνθρακα, ο οποίος θα απορροφήσει όση ποσότητα φαρμάκου έχει παραμείνει στο στομάχι. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τηλεφωνήστε στο Κέντρο Δηλητηριάσεων: Τηλ. 210 77 93 777, Αθήνα Πληροφορίες για τον ιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας: Διενεργείστε πλύση στομάχου και χορηγήστε ενεργό άνθρακα Διατηρήστε ανοικτές τις αεροφόρες οδούς και εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα Προνοήστε για μεταφορά σε νοσοκομείο Παρακολουθήστε το ΗΚΓ και τα ζωτικά σημεία μέχρι το ΗΚΓ να γίνει φυσιολογικό Λάβετε υπ όψη την μεγάλη διάρκεια δράσης του PIRIUM Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, αλλά εξωπυραμιδικές εκδηλώσεις μπορούν ν αντιμετωπισθούν με χορήγηση ενέσιμου αντιπαρκινσονικού αντιχολινεργικού τύπου. 2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Υψηλή συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα των διαβητικών ασθενών Απώλεια όρεξης Κατάθλιψη: δυσκολία στον ύπνο, αϋπνία, ανησυχία, υπερδιέγερση. Ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος, τρόμος, δυσκολίες στον συντονισμό ή ακούσιες κινήσεις των μυών (επίσης γνωστές και ως εξωπυραμιδικά συμπτώματα ή παρκισονισμός), που περιλαμβάνουν αργές, δύσπαμπτες ή απότομες κινήσεις των άκρων, του αυχένα, του προσώπου, των ματιών ή του στόματος και της γλώσσας που μπορεί να επιφέρουν μη φυσιολογική, ακούσια στάση του σώματος ή μη φυσιολογικές ακούσιες εκφράσεις του προσώπου; δυσκολία στην ομιλία, νωθρότητα, σπασμοί, σοβαρά εξωπυραδιμικά συμπτώματα που σχετίζονται με υψηλό πυρετό. Θαμπή όραση Σοβαρές διαταραχές του καρδιακού ρυθμού που επιφέρουν απώλεια της αντλητικής ικανότητας της καρδιάς. 5

Ξηροστομία, υπερβολική παραγωγή σιέλου, έμετος και δυσκοιλιώτητα Υπερβολική εφίδρωση, λιπαρότητα δέρματος, κνησμός, κνίδωση και εξάνθημα Συχνουρία, υπερβολική νυκτουρία, αυξημένη συγκέντρωση σακχάρου στα ούρα Διόγκωση των μαστών, ακόμη και στους άνδρες ασθενείς, έκκριση υγρού από τις θηλές, απώλεια των έμμηνων κύκλων, απώλεια της γενετήσιας ορμής, ανικανότητα ή στυτική δυσλειτουργία Χαμηλή θερμακρασία σώματος Ανωμαλίες στην καρδιακή απεικόνιση (ηλεκτροκαρδιογράφημα) Υπερβολική κόπωση 2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση: Θα πρέπει να συνεννοηθείτε με το θεράποντα ιατρό σας. 2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Αναγράφεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία. Αν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει, να μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο. 2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ο C. 2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών 11 Φεβρουαρίου 2010 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας. Εάν κατά την διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που σας αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε. Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει. Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 6

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή 7