Έτος 24 ο / Τεύχος 238 / ΜΑΡΤΙΟΣ 2015 ΕΙΔΙΚΟ ΘΕΜΑ > Επανακυκλοφορία της Κετουξιμάμπης στην Ελληνική Αγορά > M. Bλασταράκος Επικίνδυνη η ποινικοποίηση της ιατρικής πράξης > Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Η Υγεία στον... Εισαγγελέα! > Θ. ΠΑΠΑΒΑΣΙΛΕΙΟΥ Η «υγεία» της Υγείας επιδεινώνεται Σύγχρονο πλαίσιο για τη φαρμακευτική έρευνα προανήγγειλε ο Κουρουμπλής Νέος Πρόεδρος του ΣΦΕΕ ο Πασχάλης Αποστολίδης MOD 5/2015 flyingcolours Για συνταγογραφικές πληροφορίες συμβουλευτείτε την ΠΧΠ του προϊόντος www.elpen.gr ELPEN A.E. Φαρμακευτική Βιομηχανία Λεωφ. Μαραθώνος 95, Πικέρμι Αττικής 190 09, Τηλ.: 210 60 39 326-9 Γραφεία Επιστημονικής Ενημέρωσης Παπαδιαμαντοπούλου 41, 115 28 Αθήνα, Τηλ.: 210 74 88 712 Εθνικής Αντιστάσεως 114, 551 34 Θεσσαλονίκη, Τηλ.: 2310 459 920-1 MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 229 / ΜΑΪΟΣ 2014 / 2
ENB-22-DEC14 PFIZER HELLAS A.E. Λεωφ. Μεσογείων 243, 154 51 Ν. Ψυχικό, Τηλ.: 210 6785800, Τηλ. Παραγγελιών: 210 8199060
Για τη συµπτωµατική θεραπεία του συνδρόµου της Υπερλειτουργικής Κύστης ADV1/BET/03.2015 Βοηθήστε να γίνουν τα φάρµακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε ΟΛΕΣ τις ανεπιθύµητες ενέργειες για ΟΛΑ τα φάρµακα Συµπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ» Λιανική τιµή Betmiga 50mg Ελλάδος: 45,87 Λιανική τιµή Betmiga 25mg Ελλάδος: 48,47 Για περισσότερες πληροφορίες συµβουλευτείτε την ΠΧΠ Betmiga που διατίθεται από τον ΚΑΚ. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΓΙΑ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Betmiga 25 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, Betmiga 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Betmiga 25 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg mirabegron. Betmiga 50 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg mirabegron. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Betmiga 25 mg: Οβάλ, καφέ δισκίο, χαραγμένο με το λογότυπο της εταιρείας και τoν κωδικό 325 στην ίδια πλευρά. Betmiga 50 mg: Οβάλ, κίτρινο δισκίο, χαραγμένο με το λογότυπο της εταιρείας και τον κωδικό 355 στην ίδια πλευρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις: Συμπτωματική θεραπεία της επιτακτικότητας, συχνουρίας και/ή επιτακτικού τύπου ακράτειας, όπως αυτή μπορεί να παρουσιαστεί σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης (Overactive Bladder Syndrome, OAB). 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Δοσολογία: Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών). Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg άπαξ ημερησίως, με ή χωρίς τροφή. Ειδικοί πληθυσμοί: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία: Το Betmiga δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (GFR < 15 ml/min/1,73 m 2 ή ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση) ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Γ) και επομένως δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει τις συστάσεις ημερήσιας δοσολογίας για άτομα με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία στην απουσία και παρουσία ισχυρών αναστολέων του CYP3A (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2). Ισχυροί αναστολείς του CYP3A ( 3 ) Χωρίς αναστολέα Με αναστολέα Νεφρική δυσλειτουργία ( 1 ) Ήπια 50 mg 25 mg Μέτρια 50 mg 25 mg Σοβαρή 25 mg Δεν συνιστάται Ηπατική δυσλειτουργία ( 2 ) Ήπια 50 mg 25 mg Μέτρια 25 mg Δεν συνιστάται 1. Ήπια: GFR 60 έως 89 ml/min/1,73 m 2, μέτρια: GFR 30 έως 59 ml/min/1,73 m 2, σοβαρή: GFR 15 έως 29 ml/min/1,73 m 2. 2. Ήπια: Child-Pugh Κατηγορία A, Μέτρια: Child-Pugh Κατηγορία Β. 3. Ισχυροί αναστολείς του CYP3A βλ. παράγραφο 4.5. Φύλο: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το φύλο. Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του mirabegron σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Τρόπος χορήγησης: Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως, με υγρά, να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να μασάται, να διαχωρίζεται ή να συνθλίβεται. 4.3 Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Νεφρική δυσλειτουργία: Το Betmiga δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (GFR < 15 ml/ min/1,73 m 2 ή ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση) και συνεπώς δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR 15 έως 29 ml/min/1,73 m 2 ). Με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη (βλέπε παράγραφο 5.2), συνιστάται μείωση της δόσης στα 25 mg σε αυτόν τον πληθυσμό. Το Betmiga δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR 15 έως 29 ml/min/1,73 m 2 ) που λαμβάνουν συγχρόνως ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5). Ηπατική δυσλειτουργία: Το Betmiga δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Γ) και συνεπώς δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Το Betmiga δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5). Υπέρταση: Το Betmiga δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση (συστολική αρτηριακή πίεση 180 mm Hg και / ή διαστολική αρτηριακή πίεση 110 mm Hg). Συνεπώς δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς με υπέρταση σταδίου 2 (συστολική αρτηριακή πίεση 160 mm Hg ή διαστολική αρτηριακή πίεση 100 mm Hg). Ασθενείς με συγγενή ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QT: Το Betmiga, στις θεραπευτικές δόσεις, δεν έχει αποδείξει κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1). Ωστόσο, δεδομένου ότι ασθενείς με γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT ή ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT δεν συμπεριλήφθηκαν σε αυτές τις μελέτες, οι επιδράσεις του mirabegron σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι γνωστές. Προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται κατά τη χορήγηση του mirabegron σε αυτούς τους ασθενείς. Ασθενείς με υποκυστική απόφραξη και ασθενείς που λαμβάνουν αντιμουσκαρινική αγωγή για OAB: Επίσχεση ούρων σε ασθενείς με υποκυστική απόφραξη (Bladder Outlet Obstruction-BOO) και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιμουσκαρινική αγωγή για την θεραπεία της ΟΑΒ έχει αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε ασθενείς που λαμβάνουν mirabegron. Μία ελεγχόμενη μελέτη κλινικής ασφάλειας σε ασθενείς με ΒΟΟ δεν κατέδειξε αυξημένη επίσχεση ούρων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Betmiga. Ωστόσο, το Betmiga θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική ΒΟΟ. Το Betmiga θα πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιμουσκαρινική αγωγή για τη θεραπεία της ΟΑΒ. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας: Η ασφάλεια του Betmiga αξιολογήθηκε σε 8.433 ασθενείς με OAB, εκ των οποίων οι 5.648 έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του mirabegron στη φάση 2/3 του κλινικού προγράμματος, και 622 ασθενείς έλαβαν Betmiga για τουλάχιστον 1 χρόνο (365 ημέρες). Σε τρεις, διάρκειας 12 εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το 88% των ασθενών ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με Betmiga, και το 4% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με Betmiga 50 mg κατά τη διάρκεια των τριών, διάρκειας 12 εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών είναι ταχυκαρδία και ουρολοιμώξεις. Η συχνότητα της ταχυκαρδίας ήταν 1,2% σε ασθενείς που λάμβαναν Betmiga 50 mg. Η ταχυκαρδία οδήγησε σε διακοπή στο 0,1% των ασθενών που λάμβαναν Betmiga 50 mg. Η συχνότητα των ουρολοιμώξεων ήταν 2,9% σε ασθενείς που λάμβαναν Betmiga 50 mg. Οι ουρολοιμώξεις δεν οδήγησαν σε διακοπή κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν Betmiga 50 mg. Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνεται κολπική μαρμαρυγή (0,2%). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της 1 έτους (μακροχρόνιας) ελεγχόμενης με δραστικό φάρμακο (μουσκαρινικός ανταγωνιστής) μελέτης ήταν παρόμοια σε τύπο και σοβαρότητα με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις τρεις, διάρκειας 12 εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες. Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών: Ο παρακάτω πίνακας απεικονίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το mirabegron στις τρεις, διάρκειας12 εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. MedDRA Κατηγορία/ οργανικό σύστημα Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ουρολοίμωξη Λοίμωξη του κόλπου Κυστίτιδα Οφθαλμικές διαταραχές Οίδημα βλεφάρου Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία Αίσθημα παλμών Κολπική μαρμαρυγή Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Δυσπεψία Γαστρίτιδα Οίδημα χείλους Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνίδωση Εξάνθημα Εξάνθημα κηλιδώδες Εξάνθημα βλατιδώδες Κνησμός Λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα Πορφύρα Αγγειοοίδημα* Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και Οίδημα αρθρώσεων του συνδετικού ιστού Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος Αιδοιοκολπικός κνησμός και του μαστού αυξημένη αρτηριακή πίεση αυξημένη GGT Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη AST αυξημένη ALT *παρατηρήθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω: Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs. 4.9 Υπερδοσολογία: Το Mirabegron έχει χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές σε άπαξ δόσεις έως και 400 mg. Σε αυτή τη δόση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιελάμβαναν αίσθημα παλμών (1 από 6 άτομα) και αυξημένη συχνότητα καρδιακών παλμών πάνω από 100 κτύπους ανά λεπτό (bpm) (3 από 6 άτομα). Πολλαπλές δόσεις του mirabegron έως και 300 mg ημερησίως για 10 ημέρες εμφάνισαν αυξήσεις της συχνότητας των καρδιακών παλμών και της συστολικής αρτηριακής πίεσης, όταν χορηγήθηκαν σε υγιείς εθελοντές. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται παρακολούθηση της συχνότητας παλμών, της αρτηριακής πίεσης και του ΗΚΓ. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: 6.1 Κατάλογος εκδόχων: Betmiga 25 mg: Πυρήνας δισκίου: Πολυαιθυλενογλυκόλες, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο, μαγνήσιο στεατικό. Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Betmiga 50 mg: Πυρήνας δισκίου: Πολυαιθυλενογλυκόλες, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο, μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172). 6.2 Ασυμβατότητες: Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 6 μήνες. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη: Κυψέλες αλουμινίου/ αλουμινίου σε κουτιά που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ή 200 δισκία. Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) και πυριτίου οξειδίου πήγμα ως αφυγραντικό που περιέχουν 90 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Ολλανδία. 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: EU/1/12/809/001 018. 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Δεκεμβρίου 2012 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 19 Νοεμβρίου 2014. Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu Astellas Pharmaceuticals A.E.B.E. Θουκυδίδου 1, 145 65 Αγ. Στέφανος Αττικής Τηλ.: 210 8189 900, Fax: 210 8189 960
π ε ρ ι ε χ ο μ ε ν α 22 58 editorial Η Υγεία στον...εισαγγελέα! 6 εξερχομενα Η «υγεία» της Υγείας επιδεινώνεται 8 μηνασ ηταν και περασε > M. Bλασταράκος: Επικίνδυνη η ποινικοποίηση της ιατρικής πράξης 10 > A. Ξανθός: «Στόχος μας να αναδιοργανωθεί το ΕΣΥ» 10 > Ξυλοδαρμός ειδικευόμενης γιατρού στο νοσοκομείο Μυτιλήνης 12 > ΦΕΚ μεν, αλλά 12 > Ευρεία σύσκεψη στο Υπουργείο Υγείας 14 > ισα: Επιβεβλημένη η έκδοση εγκυκλίου για τη συνταγογράφηση 14 > Συνάντηση Μπασκόζου με την Γενική Διευθύντρια του Π.Ο.Υ. 16 > ανακοινώθηκαν οι νέες Διοικήσεις σε Εποπτευόμενους Φορείς του Υπουργείου Υγείας 16 > Μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης = Μείωση στα έσοδα του κράτους 18 επικαιροτητα 20 ΕΙΔΙΚΟ ΘΕΜΑ Επανακυκλοφορία της Κετουξιμάμπης (cetuximab) στην Ελληνική Αγορά 40 συντομη ενημερωση 32 Φαρμακολογιο > Στον Γ.Γ. ο συντονισμός 58 4 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 238 / Μαρτιοσ 2015
Calcioral & Calcioral ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΒΙΤΑΜΙΝΗ D ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΒΙΤΑΜΙΝΗ D ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΒΙΤΑΜΙΝΗ D ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΒΙΤΑΜΙΝΗ D ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΒΙΤΑΜΙΝΗ D ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΑΙΣΘΗΣΗ ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ www.pitsilidis.gr Cal, CalD 001-01-15 ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΑΣΒΕΣΤΙΟ Για περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στην εταιρεία ΒΙΤΑΜΙΝΗ D ΑΙΣΘΗΣΗ ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΒΙΤΑΜΙΝΗ D ΒΙΤΑΜΙΝΗ D ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ Takeda eλλάς ά.ε. ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΑΙΣΘΗΣΗ ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ Monumental Plaza, Κτήριο Γ, Λεωφόρος Κηφισίας 44, 151 25 Μαρούσι, Τηλ. κέντρο: 2106387800, Fax: 2106387801 Λ. Καραμανλή 60, 546 42 Θεσ/νίκη, Τηλ.: 2310 87 04 80, Fax: 2310 87 04 79 www.takeda.gr
e d i t o r i a l Η Υγεία στον... Εισαγγελέα! Του Μιχάλη Πιτσιλίδη pitsilidis@gmail.com Είναι κρίμα γιατί ο κ. Κουρουμπλής δείχνει πλέον να είναι πλήρως αποπροσανατολισμένος και, επομένως, δυνητικά επικίνδυνος Ένα νέο είδος υπουργικής θητείας φαίνεται να εγκαινιάζει ο κ. Παναγιώτης Κουρουμπλής. Ο νέος υπουργός έχει σχεδόν καθιερώσει μια δήλωση κάθε μέρα, χωρίς λόγο, με αποκλειστικό στόχο να «παίζει» στην τηλεοπτική, κυρίως, επικαιρότητα. Μερικές από τις δηλώσεις του προκαλούν απλώς θυμηδία. Όπως εκείνη η περίφημη περί μη νοσηλείας των ασφαλισμένων του ΕΟΠΥΥ στα ιδιωτικά νοσοκομεία. Άλλες προδίδουν έντονο λαϊκισμό. Όπως τα περί κατάργησης της συμμετοχής ενός ευρώ ανά συνταγή και οι κορώνες για τα «μνημονιακά πιράνχας». Τελευταίο επίτευγμα η επίθεση εναντίον του Δρ. Πάνου Καναβού, του London School of Economics (LSE) και εναντίον του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας που υπόσχεται ο κ. Κουρουμπλής να τον «στείλει στον εισαγγελέα». «Θα πρέπει να μας εξηγήσουν κάποιοι πώς έβαζαν υπογραφές. Πώς μπορείς να δώσεις σε κάποιον 700 χιλιάδες να γράψει έκθεση (sic) για το φάρμακο; Τι έγραψε; Τη διατριβή του αιώνα;» διερωτήθηκε ο υπουργός Υγείας που προφανώς θεωρεί το LSE φροντιστήριο μέσης εκπαίδευσης όπου γράφουν καλές εκθέσεις. Τι απήντησε ο κ. Καναβός; Η μελέτη για το φάρμακο παραδόθηκε τον Αύγουστο και το Σεπτέμβριο του 2013 και η αμοιβή του ήταν 15.000 ευρώ. Από κει και πέρα υπάρχει ένα συμβόλαιο με το LSE που υπογράφτηκε τον Απρίλιο του 2014, ύψους 180.000 ευρώ, για άλλους σκοπούς, από τα οποία, σε κάθε περίπτωση, δεν έχε πληρωθεί ούτε ένα! Και κλείνει με καυστικό τρόπο ο κ. Καναβός: «Αν εσείς έχετε χρέωση στους λογαριασμούς του Υπουργείου για 700.000 ευρώ, αυτό δεν αφορά εμένα ή το LSE». Είναι προφανές ότι με ένα απλό τηλεφώνημα ο κ. Κουρουμπλής θα είχε αποφύγει το διεθνές ρεζιλίκι Στη δεύτερη υπόθεση «για τον εισαγγελέα» ο κ. υπουργός αναφέρεται σε μια «γερμανική εταιρεία» (το «γερμανική», έχει μεγάλη πέραση σήμερα ) που πήρε 10 εκατ. ευρώ για αδιευκρίνιστους λόγους. Πώς έχουν τα πράγματα; Υπάρχει ένα κλιμάκιο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), με επικεφαλής τον κορυφαίο στην Πρωτοβάθμια Φροντίδα ειδικό dr Wim Van Lerberghe (Δανός). Μεταξύ ΠΟΥ και Ελλάδας υπεγράφη, τον Ιούλιο του 2013, σύμβαση ύψους περίπου 10 εκατ, ευρώ για τη «συνολική μεταρρύθμιση του συστήματος υγείας στη χώρα μας». Με τη σειρά του ο ΠΟΥ, ανέθεσε σημαντικό μέρος του έργου σε ειδική γερμανική εταιρεία, με δεδομένο ότι, επισήμως, η Γερμανία έχει αναλάβει την τεχνική μας υποστήριξη στον τομέα της Υγείας (όπως η Γαλλία τη δημόσια διοίκηση κοκ). Και, τελικά, από τα χρήματα αυτά έχουν πληρωθεί λιγότερα από 2 εκατ. ευρώ, ενώ έχει, κατά τον ΠΟΥ, ολοκληρωθεί το 60% περίπου του έργου Άλλη μια μεγαλοπρεπής γκάφα, οφειλόμενη στο άγχος δημοσιότητας, καθαρών χεριών, εισαγγελέα κλπ συστατικών ενός λουκούλλειου πολιτικού γεύματος λαϊκισμού παλαιάς πασοκικής κοπής. Είναι κρίμα γιατί ο κ. Κουρουμπλής δείχνει πλέον να είναι πλήρως αποπροσανατολισμένος και, επομένως, δυνητικά επικίνδυνος 6 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 238 / Μαρτιοσ 2015
Value through Innovation www.onlime.gr MADE IN GREECE H Boehringer Ingelheim, η μόνη πολυεθνική φαρμακευτική εταιρεία που συνεχίζει να διατηρεί εργοστάσιο στην Ελλάδα, υλοποιεί ένα ευρύ επενδυτικό σχέδιο, με στόχο να πραγματοποιείται στην Ελλάδα, η παραγωγή των νέων αντιδιαβητικών δισκίων Trajenta και Jentadueto, για τις περισσότερες χώρες του κόσμου. Υπολογίζεται ότι περισσότερες από 27.000.000 συσκευασίες θα παραχθούν στην Ελλάδα κατά την περίοδο 2014-2019. Έτσι, η εταιρεία μας, θα συνεισφέρει με ποσοστό πλέον του 2,5% στο σύνολο των ελληνικών εξαγωγών, πραγματοποιώντας ένα άλμα εξωστρέφειας, για την ανάπτυξη και το μέλλον της χώρας μας. www.boehringer-ingelheim.com Trajenta-Jentadueto DC001621 /01-2015 Παραγωγή στην Ελλάδα... για όλο τον κόσμο!
ε ξ ε ρ χ ο μ ε ν α Η «υγεία» της Υγείας επιδεινώνεται Του Θεόδουλου Παπαβασιλείου pitsilidis@gmail.com Μέχρι πριν από λίγα χρόνια μιλούσαμε για την κρίση που μπορεί να γίνει ευκαιρία. Τώρα πια, μιλάμε για την τελευταία ευκαιρία που έχουμε, ώστε να βελτιώσουμε την υγεία της Υγείας Τις τελευταίες μέρες συγκεντρώνουμε υλικό για ένα μεγάλο ένθετο που ετοιμάζουμε για τις επιπτώσεις της οικονομικής κρίσης στον τομέα της Υγείας. Τέσσερα περίπου χρόνια μετά από μία αντίστοιχη έκδοση, έχει ιδιαίτερο ενδιαφέρον η σύγκριση του τότε με το τώρα. Το γενικό συμπέρασμα των ερευνών, των άρθρων και των συνεντεύξεων από τους ειδικούς στον χώρο, είναι κάτι περισσότερο από απογοητευτικό. Τέσσερα χρόνια μετά, όχι μόνο δεν άλλαξε κάτι από τα προβλήματα και τις δυσλειτουργίες που υπήρχαν, αλλά επιδεινώθηκε, μάλιστα, η κατάσταση σε όλους τους τομείς. Η οικονομική κρίση έμοιαζε για τους αισιόδοξους ως η ευκαιρία για να αλλάξουν τα κακώς κείμενα και να μπούμε σε μια πιο σωστή και αποδοτική πορεία. Η αισιοδοξία, όμως, εξακολουθεί να βρίσκει εμπόδια από την γραφειοκρατία, τις πεπαλαιωμένες αντιλήψεις, την έλλειψη πολιτικής βούλησης, την αδιαφορία, ενδεχόμενος και την έλλειψη ικανών «καπεταναίων», που θα ξαναβάλουν το καράβι στη σωστή πορεία. «Το επίπεδο υγείας παραμένει στάσιμο και σε μερικές ομάδες του πληθυσμού υποχωρεί, ένας μεγάλος αριθμός πολιτών δεν έχει ασφαλιστική κάλυψη (πλέον του 25%), η δαπάνη για την υγεία μειώνεται δραματικά (περισσότερο από 35%) και η πρόσβαση στην πρωτοβάθμια φροντίδα έχει υποχωρήσει σε ανεπίτρεπτα όρια (κάτω του 50%). Πρόκειται για μια πλήρη αποδόμηση του υγειονομικού τομέα με πρωτοφανή για την ευρωπαϊκή ιστορία- αρνητικά αποτελέσματα», τονίζει ο καθηγητής Γιάννης Κυριόπουλος. Τα αποτελέσματα είναι πρωτοφανή, αλλά οι αιτίες που τα προκάλεσαν γνωστές εδώ και χρόνια. Και, μάλιστα, σε επίπεδο θεωρίας και υποσχέσεων έχουν ήδη επιλυθεί άπειρες φορές. «Με τα μέτρα που λήφθηκαν τα τελευταία 4 χρόνια, το σύστημα υγείας έχει καταστεί εντελώς εχθρικό προς τον ασθενή. Όχι μόνο δεν αναπτύχθηκαν θεσμοί συμμετοχής των πολιτών στη διαδικασία χάραξης πολιτικής υγείας και λήψης αποφάσεων, αλλά επιπροσθέτως τέθηκαν σοβαρά εμπόδια πρόσβασης στις υπηρεσίες υγείας με διάφορες μορφές, άμεσες και έμμεσες», συμπληρώνει ο καθηγητής, Χαράλαμπος Οικονόμου. Γιατροί, φαρμακοποιοί, νοσηλευτές και γενικά όσοι σχετίζονται με τον χώρο της Υγείας, περιγράφουν μια κατάσταση σχεδόν τραγική και, τραγικότερο της τραγικής κατάστασης, είναι το γεγονός ότι οι διαπιστώσεις τους, παραμένουν σταθερές στο πέρασμα των χρόνων. Κανείς δεν κάνει κάτι; Κανείς δεν θέλει να αλλάξει κάτι; Κανείς δεν μπορεί; Όποια και να είναι η απάντηση, το συμπέρασμα παραμένει το ίδιο: ξεφύγαμε από μια επικίνδυνα στάσιμη κατάσταση και περάσαμε σε μια διαρκώς επιδεινούμενη. Κι αν μέχρι πριν από λίγα χρόνια μιλούσαμε για την κρίση που μπορεί να γίνει ευκαιρία, τώρα πια μιλάμε για την τελευταία ευκαιρία που έχουμε, ώστε να βελτιώσουμε την υγεία της Υγείας. 8 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 238 / Μαρτιοσ 2015
CMC/05/01.14 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLUCOPHAGE 850 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο GLUCOPHAGE 1000 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ GLUCOPHAGE 850 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 850 mg υδροχλωρική μετφορμίνη που αντιστοιχεί σε 662,9 mg βάσης μετφορμίνης. GLUCOPHAGE 1000 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1000 mg υδροχλωρική μετφορμίνη που αντιστοιχεί σε 780 mg βάσης μετφορμίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ GLUCOPHAGE 850 mg: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκά, κυκλικά, κυρτά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. GLUCOPHAGE 1000 mg: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκά, οβάλ σχήματος, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν χαραγή και στις δύο πλευρές με την επιγραφή «1000» στη μία πλευρά. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη. 4.ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: 4.1.Θεραπευτικές ενδείξεις: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, ιδίως σε παχύσαρκους ασθενείς, όταν η επιβαλλόμενη δίαιτα και άσκηση δεν αρκούν μόνες τους για την αποκατάσταση της γλυκαιμικής ισορροπίας. Σε ενήλικες το GLUCOPHAGE επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 850 mg ή 1000 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους από του στόματος λαμβανόμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες, ή με ινσουλίνη. Σε παιδιά άνω των 10 ετών και εφήβους το GLUCOPHAGE επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 850 mg 1000 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη. Σε παχύσαρκους ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έχουν τύχει θεραπείας με υδροχλωρική μετφορμίνη σαν κύρια θεραπεία ύστερα από αποτυχία δίαιτας, έχει παρουσιαστεί μείωση των επιπλοκών του διαβήτη (βλ. παράγραφο 5.1). 4.2.Δοσολογία και τρόπος χορήγησης GLUCOPHAGE 850 mg: Ενήλικες: Μονοθεραπεία και συνδυασμός με άλλους από του στόματος λαμβανόμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες: Η συνήθης αρχική δοσολογία είναι 1 δισκίο GLUCOPHAGE 2 έως 3 φορές την ημέρα χορηγούμενο κατά τη διάρκεια ή στο τέλος του γεύματος. Ύστερα από 10 έως 15 ημέρες, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις μετρήσεις της γλυκόζης του αίματος. Αργή αύξηση της δόσης μπορεί να βελτιώσει τη γαστροεντερική ανεκτικότητα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι 3 g την ημέρα, χορηγούμενη σε 3 διαιρεμένες δόσεις. Αν πρόκειται για μετάβαση από άλλο από του στόματος λαμβανόμενο αντιδιαβητικό φάρμακο: διακόπτεται το άλλο φάρμακο και ξεκινά η αγωγή με υδροχλωρική μετφορμίνη στη δόση που αναφέρεται παραπάνω. Συνδυασμός με ινσουλίνη: Η υδροχλωρική μετφορμίνη και η ινσουλίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμένη θεραπεία για να επιτύχουν καλύτερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος. Η υδροχλωρική μετφορμίνη δίδεται στη συνήθη αρχική δόση του ενός δισκίου 2-3 φορές την ημέρα, ενώ η δόση ινσουλίνης προσαρμόζεται ανάλογα με τις μετρήσεις της γλυκόζης του αίματος. Ηλικιωμένα άτομα: Λόγω του ενδεχόμενου μειωμένης νεφρικής λειτουργίας σε ηλικιωμένους ασθενείς, η δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία. Απαιτείται τακτική εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4). Παιδιά και έφηβοι: Μονοθεραπεία και συνδυασμός με ινσουλίνη. Το GLUCOPHAGE επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 850 mg μπορεί να χορηγείται σε παιδιά από 10 ετών και εφήβους. Η συνηθισμένη αρχική δοσολογία είναι 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης μία φορά την ημέρα χορηγούμενη κατά τη διάρκεια ή στο τέλος του γεύματος. Ύστερα από 10 έως 15 ημέρες, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις μετρήσεις της γλυκόζης του αίματος. Αργή αύξηση της δόσης μπορεί να βελτιώσει τη γαστροεντερική ανεκτικότητα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι 2 g την ημέρα, χορηγούμενη σε 2 ή 3 δόσεις. GLUCOPHAGE 1000 mg: Ενήλικες: Μονοθεραπεία και συνδυασμός με άλλους από του στόματος λαμβανόμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες: Η συνήθης αρχική δοσολογία είναι 500 mg ή 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης 2 έως 3 φορές την ημέρα χορηγούμενο κατά τη διάρκεια ή στο τέλος του γεύματος. Ύστερα από 10 έως 15 ημέρες, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις μετρήσεις της γλυκόζης του αίματος. Αργή αύξηση της δόσης μπορεί να βελτιώσει τη γαστρoεντερική ανεκτικότητα. Σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης (2 ως 3 γραμμάρια την ημέρα), δύναται να αντικατασταθούν δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Glucophage 500 mg με ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Glucophage 1000 mg. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι 3 g την ημέρα, χορηγούμενη σε 3 διαιρεμένες δόσεις. Αν πρόκειται για μετάβαση από άλλο από του στόματος λαμβανόμενο αντιδιαβητικό φάρμακο: διακόπτεται το άλλο φάρμακο και ξεκινά η αγωγή με υδροχλωρική μετφορμίνη στη δόση που αναφέρεται παραπάνω. Συνδυασμός με ινσουλίνη: Η υδροχλωρική μετφορμίνη και η ινσουλίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμένη θεραπεία για να επιτύχουν καλύτερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος. Η υδροχλωρική μετφορμίνη δίδεται στη συνήθη αρχική δόση των 500 mg ή 850 mg 2-3 φορές την ημέρα, ενώ η δόση ινσουλίνης προσαρμόζεται ανάλογα με τις μετρήσεις της γλυκόζης του αίματος. Ηλικιωμένα άτομα: Λόγω του ενδεχόμενου μειωμένης νεφρικής λειτουργίας σε ηλικιωμένους ασθενείς, η δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία. Απαιτείται τακτική εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4). Παιδιά και έφηβοι: Μονοθεραπεία και συνδυασμός με ινσουλίνη Το Glucophage 1000 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μπορεί να χορηγείται σε παιδιά από 10 ετών και εφήβους. Η συνηθισμένη αρχική δοσολογία είναι 500 mg ή 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης μία φορά την ημέρα χορηγούμενη κατά τη διάρκεια ή στο τέλος του γεύματος. Ύστερα από 10 έως 15 ημέρες, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις μετρήσεις της γλυκόζης του αίματος. Αργή αύξηση της δόσης μπορεί να βελτιώσει τη γαστρεντερική ανεκτικότητα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι 2 g την ημέρα, χορηγούμενη σε 2 ή 3 δόσεις. 4.3.Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στην υδροχλωρική μετφορμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Διαβητική κετοξέωση, διαβητικό προκώμα. Νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/λεπτό). Οξείες καταστάσεις που ενδεχομένως συνοδεύονται από επηρεασμένη νεφρική λειτουργία όπως: αφυδάτωση, βαρεία λοίμωξη, καταπληξία, ενδοαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων (βλ. παράγραφο 4.4). Οξεία ή χρόνια πάθηση η οποία μπορεί να προκαλέσει υποξία των ιστών όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία. Ηπατική ανεπάρκεια, οξεία δηλητηρίαση με οινόπνευμα, αλκοολισμός. Γαλουχία. 4.4.Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Γαλακτική οξέωση: Η γαλακτική οξέωση είναι σπάνια αλλά σοβαρή (υψηλή θνησιμότητα ελλείψει άμεσης θεραπείας) μεταβολική επιπλοκή η οποία μπορεί να επέλθει λόγω συσσώρευσης υδροχλωρικής μετφορμίνης. Οι αναφερθείσες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που έπαιρναν υδροχλωρική μετφορμίνη, έχουν συμβεί πρωταρχικά σε διαβητικούς ασθενείς με σημαντική νεφρική ανεπάρκεια. Η συχνότητα της γαλακτικής οξέωσης είναι δυνατόν και θα πρέπει να μειώνεται εάν γίνεται εκτίμηση και άλλων σχετιζόμενων παραγόντων κινδύνου όπως, ο ελλιπώς ελεγχόμενος διαβήτης, η κέτωση, η παρατεταμένη νηστεία, η υπερβολική λήψη οινοπνεύματος, η ηπατική ανεπάρκεια καθώς και οιαδήποτε κατάσταση που σχετίζεται με υποξία. Διάγνωση: Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση εμφάνισης μη ειδικών συμπτωμάτων όπως μυϊκές κράμπες με πεπτικές διαταραχές όπως κοιλιαλγία και σοβαρή αδυναμία. Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξέωση, δύσπνοια, κοιλιακούς πόνους και υποθερμία ακολουθούμενη από κώμα. Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μείωση του ph του αίματος, επίπεδα γαλακτικού οξέος στο πλάσμα άνω των 5 mmol/l αυξημένο χάσμα ανιόντων και αυξημένο λόγο γαλακτικού/πυροσταφυλικού οξέος. Σε περίπτωση υποψίας μεταβολικής οξέωσης, η υδροχλωρική μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής πρέπει να εισάγεται επειγόντως στο νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 4.9). Νεφρική λειτουργία: Επειδή η υδροχλωρική μετφορμίνη αποβάλλεται από τους νεφρούς, θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τακτικά: τουλάχιστον μία φορά το χρόνο σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, τουλάχιστον δύο έως τέσσερις φορές το χρόνο σε ασθενείς με επίπεδα κρεατινίνης του ορού στο ανώτατο όριο του φυσιολογικού, και σε ηλικιωμένους ασθενείς. Η μειωμένη νεφρική λειτουργία στα ηλικιωμένα άτομα είναι συχνή και ασυμπτωματική. Πρέπει να δίδεται μεγάλη προσοχή σε καταστάσεις όπου η νεφρική λειτουργία ενδέχεται να διαταραχθεί, όπως π.χ. όταν αρχίζει θεραπεία με αντιυπερτασικά ή διουρητικά ή στην αρχή θεραπείας με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Χορήγηση ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου: Επειδή η ενδοαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων σε ακτινολογικές μελέτες μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια, η υδροχλωρική μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη διάρκεια του ελέγχου και να επανεισάγεται μόνο 48 ώρες μετά τον έλεγχο, και μόνο αφού έχει επανεκτιμηθεί η νεφρική λειτουργία και έχει βρεθεί φυσιολογική (βλ. παράγραφο 4.5). Χειρουργική επέμβαση: Η υδροχλωρική μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση με ολική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία. Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά όχι νωρίτερα από 48 ώρες μετά από τη χειρουργική επέμβαση ή τη συνέχιση της από στόματος διατροφής και μόνο εάν έχει τεκμηριωθεί η φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Παιδιά και έφηβοι: Η διάγνωση σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί πριν ξεκινήσει η θεραπεία με υδροχλωρική μετφορμίνη. Καμία επίδραση της υδροχλωρικής μετφορμίνης στην ανάπτυξη και στην εφηβεία δεν έχει ανιχνευθεί κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών μελετών διάρκειας ενός έτους αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία σε αυτά τα ειδικά σημεία. Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της επίδρασης της υδροχλωρικής μετφορμίνης σε αυτές τις παραμέτρους, σε παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με υδροχλωρική μετφορμίνη, ιδιαίτερα όταν αυτά βρίσκονται στην προ-εφηβική ηλικία. Παιδιά ηλικίας μεταξύ 10 και 12 ετών: Μόνο 15 άτομα ηλικίας μεταξύ 10 και 12 ετών συμπεριλήφθηκαν στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε παιδιά και εφήβους. Αν και η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της υδροχλωρικής μετφορμίνης σε αυτά τα παιδιά δεν διέφερε από την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε μεγαλύτερα παιδιά και έφηβους, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται σε παιδιά μεταξύ 10 και 12 ετών. Άλλες προφυλάξεις: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να συνεχίζουν τη δίαιτά τους με τακτική κατανομή των ποσοτήτων υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της ημέρας. Οι παχύσαρκοι ασθενείς πρέπει να συνεχίζουν την υποθερμιδική δίαιτα. Οι συνηθισμένες εργαστηριακές δοκιμασίες για παρακολούθηση του διαβήτη πρέπει να γίνονται τακτικά. Η υδροχλωρική μετφορμίνη από μόνη της δεν προκαλεί υπογλυκαιμία, ωστόσο συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρίες. 4.8.Ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια θεραπείας με υδροχλωρική μετφορμίνη. Η συχνότητα εμφάνισης αυτών καθορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές: 1/10, συχνές: 1/100, < 1/10, ασυνήθεις: 1/1000, < 1/100, σπάνιες: 1/10.000, <1/1000, πολύ σπάνιες: <1/10.000, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές: Διαταραχές γεύσεως. Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύ συχνές: Γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, εμετός, διάρροια, κοιλιακός άλγος και απώλεια της όρεξης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν τις περισσότερες φορές κατά την έναρξη της θεραπείας και εξαφανίζονται αυτόματα στις περισσότερες περιπτώσεις. Για να αποτραπούν αυτά τα γαστροεντερικά συμπτώματα, συνιστάται να λαμβάνεται η υδροχλωρική μετφορμίνη σε 2 ή 3 δόσεις την ημέρα κατά τη διάρκεια του γεύματος ή μετά το γεύμα. Αργή αύξηση της δόσης μπορεί να βελτιώσει επίσης τη γαστρεντερική ανεκτικότητα. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύ σπάνιες: Δερματικές αντιδράσεις όπως ερύθημα, κνησμός, κνίδωση. Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ σπάνιες: Γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο 4.4). Μείωση απορρόφησης της βιταμίνης B12 με μείωση των επιπέδων της στον ορό σε ασθενείς υπό μακροχρόνια θεραπεία με υδροχλωρική μετφορμίνη. Συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη αυτή η αιτιολογία όταν ο ασθενής εμφανίζει μεγαλοβλαστική αναιμία. Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Μη γνωστές: Μεμονωμένα περιστατικά για διαταραχές στις ηπατικές δοκιμασίες ή ηπατίτιδα που αποδράμουν με τη διακοπή της υδροχλωρικής μετφορμίνης. Σε δημοσιευμένα και μετά την κυκλοφορία δεδομένα καθώς και σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε περιορισμένο πληθυσμό παιδιών ηλικίας 10 16 ετών που λάμβαναν θεραπεία για 1 χρόνο, η αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε φύση και σε σοβαρότητα με αυτή που έχει παρατηρηθεί σε ενήλικες. 6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: 6.1.Κατάλογος εκδόχων GLUCOPHAGE 850 mg: Πυρήνας δισκίου: Ποβιδόνη Κ 30, Μαγνήσιο στεταικό. Επικάλυψη: Υπρομελλόζη. GLUCOPHAGE 1000 mg: Πυρήνας δισκίου: Ποβιδόνη Κ 30, Μαγνήσιο στεατικό. Επικάλυψη: Υπρομελλόζη Macrogol 400, Macrogol 8000. 6.2.Ασυμβατότητες: Δεν εφαρμόζεται. 6.3.Διάρκεια ζωής: GLUCOPHAGE 850 mg: 5 χρόνια, GLUCOPHAGE 1000 mg: 3 χρόνια 6.4.Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. 6.5.Φύση και συστατικά του περιέκτη GLUCOPHAGE 850 mg: 1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 ή 1000 δισκία σε συσκευασίες τύπου κυψέλης 30, 60, 200, 300 ή 600 δισκία σε πλαστικά φιαλίδια (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) με πώμα ασφαλείας (πολυπροπυλένιο). GLUCOPHAGE 1000 mg: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 δισκία σε συσκευασίες τύπου κυψέλης (PVC-aluminium) ή δισκία σε πλαστικά φιαλίδια (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) με πώμα ασφαλείας (πολυπροπυλένιο). Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6.Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης: Καμία ειδική υποχρέωση. 7.ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: MERCK Α.Ε., Λ. Κηφισίας 41-45, 151 23 Μαρούσι, τηλ.: 210 6165100, fax: 210 6101373 8.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GLUCOPHAGE 850 mg & GLUCOPHAGE 1000 mg: 28618/16-6-2011 9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ GLUCOPHAGE 850 mg: 2-6-2008, ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ GLUCOPHAGE 1000 mg: 12-3-2009 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ GLUCOPHAGE 850 mg & GLUCOPHAGE 1000 mg: 16-6-2011 Bοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για ΟΛΑ τα φάρμακα Συμπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ»
μ η ν α σ η τ α ν κ α ι π ε ρ α σ ε M. Bλασταράκος: Επικίνδυνη η ποινικοποίηση της ιατρικής πράξης Για ανθρωποκτονία από αμέλεια κρίθηκαν ένοχοι δύο ειδικευόμενοι γιατροί, από το Μικτό Ορκωτό Δικαστήριο Χανίων για τον θάνατο της 16χρονης Στέλλας Ακουμιανάκη, τον Απρίλιο του 2011, που είχε διακομιστεί στο νοσοκομείο Ρεθύμνου με έντονα συμπτώματα υπερβολικής κατανάλωσης αλκοόλ. Με αφορμή την καταδικαστική απόφαση, ο πρόεδρος του Πανελληνίου Ιατρικού Συλλόγου, κ. Μιχαήλ Βλασταράκος, υποστήριξε ότι, «η ποινικοποίηση της ιατρικής πράξης αποτελεί μία πολύ επικίνδυνη πρακτική. Δένει τα χέρια των ιατρών οι οποίοι βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της μάχης, στα τμήματα επειγόντων περιστατικών (ΤΕΠ) των νοσοκομείων του ΕΣΥ όλης της χώρας. Η καταδικαστική απόφαση του δικαστηρίου της Κρήτης εναντίον των δύο ειδικευομένων ιατρών ανοίγει ένα πολύ δύσβατο και σκοτεινό μονοπάτι για την ιατρική και νοσοκομειακή περίθαλψη και ο Πανελλήνιος Ιατρικός Σύλλογος θα πράξει όλα τα δέοντα και νόμιμα για την άρση της άδικης μεταχείρισης των δύο ιατρών». A. Ξανθός: «Στόχος μας να αναδιοργανωθεί το ΕΣΥ» Δήλωση με αφορμή το περιστατικό ξυλοδαρμού της ειδικευόμενης γιατρού από συγγενή ασθενούς στο Νοσοκομείο της Μυτιλήνης, έκανε ο αναπληρωτής υπουργός Υγείας, Ανδρέας Ξανθός. «Τα προβλήματα και οι ελλείψεις που παρατηρούνται σήμερα σε πολλά νοσοκομεία της χώρας έχουν υποβαθμίσει σε σημαντικό βαθμό την ποιότητα παροχών υγείας και έχουν οδηγήσει σε απόγνωση τόσο τους γιατρούς και τους εργαζόμενους, όσο και τους ασθενείς. Στόχος της πολιτικής ηγεσίας του υπουργείου είναι να αναδιοργανωθεί το ΕΣΥ έτσι ώστε οι γιατροί να μπορούν να ασκήσουν το έργο τους με τον καλύτερο δυνατό τρόπο και οι ασθενείς να αισθάνονται ασφάλεια όταν απευθύνονται στα δημόσια νοσοκομεία. Ήδη έχουμε προχωρήσει σε ενέργειες που θα ενισχύσουν την στελέχωση των νοσοκομείων με ανθρώπινο δυναμικό (παράταση της θητείας των ειδικευόμενων και επικουρικών γιατρών, προσλήψεις σε ΜΕΘ, σχεδιασμός στοχευμένων προσλήψεων στις δομές υγείας, απλοποίηση του τρόπου επιλογής των επικουρικών γιατρών). Παράλληλα, δρομολογούμε τον επανασχεδιασμό και την αναβάθμιση των Γραφείων Προστασίας Δικαιωμάτων του Ασθενή που λειτουργούν μέσα στα νοσοκομεία. Ο ρόλος τους- σε συνεργασία με τον Συνήγορο του Πολίτη- θα είναι να προασπίζουν τα δικαιώματα των ασθενών οι οποίοι θα έχουν στο πλάι τους έναν σημαντικό σύμμαχο. Με αυτό τον τρόπο θα διασφαλίσουμε αφενός την προστασία του αυτονόητου δικαιώματος των πολιτών στην ισότιμη υγειονομική πρόσβαση και στην αξιοπρεπή περίθαλψη και αφετέρου θα στηρίξουμε τους γιατρούς και τους εργαζόμενους στο ΕΣΥ που πολλές φορές μετατρέπονται σε «αλεξικέραυνα» της αγανάκτησης των πολιτών εξαιτίας των ανεπαρκειών που παρατηρούνται στο δημόσιο σύστημα υγείας». 10 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 238 / Μαρτιοσ 2015
μ η ν α σ η τ α ν κ α ι π ε ρ α σ ε Ξυλοδαρμός ειδικευόμενης γιατρού στο νοσοκομείο Μυτιλήνης Πατέρας ασθενούς στο τμήμα Επειγόντων Περιστατικών του Βοστανείου Νοσοκομείου Μυτιλήνης ξυλοκόπησε ειδικευόμενη γιατρό, με αποτέλεσμα η τελευταία να νοσηλεύεται με κακώσεις στο νοσοκομείο της Μυτιλήνης. Aπαράδεκτα χαρακτηρίζει τα φαινόμενα βίας, ιδιαίτερα όταν συμβαίνουν σε χώρους που παρέχονται υπηρεσίες υγείας και στρέφονται σε βάρος γιατρών, οι οποίοι εξουθενωμένοι ψυχικά, ηθικά και οικονομικά, προσπαθούν κάτω από αντίξοες συνθήκες να ανταποκριθούν στα αυξημένα και ιδιαιτέρως απαιτητικά καθήκοντά τους, τονίζει σε ανακοίνωσή του ο Πανελλήνιος Ιατρικός Σύλλογος με αφορμή το περιστατικό. Διαμαρτυρόμενοι για το γεγονός, η Ένωση Ιατρών ΕΣΥ Λέσβου πραγματοποιούν 4ωρη στάση εργασίας αύριο Πέμπτη 19 Μαρτίου από τις 9 π.μ. ως την 1 μ.μ. Σε ανακοίνωσή τους οι νοσοκομειακοί γιατροί της Μυτιλήνης αναφέρουν: «Τέτοια περιστατικά συμβαίνουν συχνότερα τα τελευταία χρόνια στο δημόσιο σύστημα υγείας. Γιατροί και λοιποί εργαζόμενοι, γινόμαστε δέκτες φραστικών επιθέσεων και προπηλακισμών από εξαγριωμένους ασθενείς και συνοδούς. Είναι λάθος και άδικο η οργή των προσερχόμενων στο δημόσιο σύστημα υγείας, να στρέφεται ενάντια στους εργαζόμενους και τους γιατρούς. Για τη σημερινή κατάσταση δεν ευθύνονται οι γιατροί και οι εργαζόμενοι. Την ίδια άθλια κατάσταση βιώνουμε καθημερινά και εμείς ως εργαζόμενοι, όπου σε χειρότερες συνθήκες, χωρίς τα απαραίτητα υλικά και με τραγικές ελλείψεις προσωπικού, καλούμαστε να φέρουμε σε πέρας μεγαλύτερο όγκο δουλειάς. ΦΕΚ μεν, αλλά Οι περικοπές δαπανών, οι ελλείψεις προσωπικού και υλικών, η διάλυση της πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας σε συνδυασμό με την αύξηση της προσέλευσης ασθενών στο δημόσιο σύστημα υγείας έχει οδηγήσει σε υποβάθμιση των παρεχόμενων υπηρεσιών και μεγαλύτερη ταλαιπωρία των ασθενών. Δεν θα μείνουμε απαθείς σε τέτοιου είδους περιστατικά. Ως γιατροί και εργαζόμενοι στην υγεία δεν θα ανεχθούμε παρόμοιες επιθέσεις εναντίον μας. Καλούμε τους εργαζόμενους και τον λεσβιακό λαό να απομονώσει τέτοιου είδους συμπεριφορές και να αγωνιστούμε μαζί για ένα δημόσιο και δωρεάν σύστημα υγείας που να μπορεί να παρέχει υψηλής ποιότητας περίθαλψη σε συνθήκες αξιοπρέπειας για όλους». «Εάν κάποιος ασθενής ή συνοδός θεωρήσει ότι αδικείται, τότε μπορεί να απευθυνθεί στα όργανα διοίκησης του Νοσοκομείου και στον Ιατρικό Σύλλογο, ώστε να διερευνήσουν το περιστατικό και να αποδώσουν ευθύνες», συστήνει ο ΠΙΣ, ενώ καλεί την πολιτική ηγεσία του υπουργείου Υγείας και τη Διοίκηση του Νοσοκομείου Μυτιλήνης να επιληφθούν άμεσα, ώστε να αποδοθεί δικαιοσύνη και να αποτραπεί παρόμοιο περιστατικό στο μέλλον. Δημοσιεύτηκε στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως η Κοινή Υπουργική Απόφασης των υπουργών Οικονομικών και Υγείας, που αφορά την καταβολή των απλήρωτων εφημεριών στους γιατρούς ΕΣΥ, ΠΕΔΥ και ΕΚΑΒ. Η εν λόγω απόφαση έκανε δεκάδες διαδρομές ως δέσμευση, ΚΥΑ, τροπολογία για να καταλήξει σε ΦΕΚ, ωστόσο οι γιατροί διατηρούν ακόμη και τώρα τις επιφυλάξεις τους. «Αν η πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας θέλει πραγματικά να λύσει το θέμα, πρέπει τα χρήματα για το τρίμηνο 11/2014 (όπου δεν έχει πληρωθεί) 12/2014 1/2015 (για να μην μιλήσουμε για τα οφειλόμενα του Φεβρουαρίου που τώρα πια έχουν κι αυτά εκκαθαριστεί ) πρέπει να σταλθούν στα νοσοκομεία ως το πρωί της επόμενης Δευτέρας 23/3, εντός μιάμιση εργάσιμης μέρας από τώρα δηλαδή. Επίσης, για να μην υπάρχει κίνδυνος παραγραφής των παλιών οφειλομένων, και με δεδομένες τις ημερομηνίες των αργιών του Πάσχα, τα αντίστοιχα χρήματα για τις παλιές οφειλές πρέπει να έρθουν στα νοσοκομεία ως την Παρασκευή 3/4. Ιδού η Ρόδος», τονίζει στην ανακοίνωσή της η Αριστερή Ριζοσπαστική Συνεργασία Γιατρών, καταγράφοντας τα γραφειοκρατικά εμπόδια που θα βρεθούν στο δρόμο προς την εφαρμογή της απόφασης. 12 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 238 / Μαρτιοσ 2015
Νέα Εποχή στα Αντιαιμοπεταλιακά. BRI/00090/1/0914 Exp. Date 09/2016 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Kάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 90 mg τικαγρελόρη. Πριν από τη συνταγογράφηση συµβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος. Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος περιέχεται εντός του εντύπου. Για περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στην
μ η ν α σ η τ α ν κ α ι π ε ρ α σ ε Ευρεία σύσκεψη στο Υπουργείο Υγείας Ευρεία σύσκεψη με πρωτοβουλία του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων Παναγιώτη Κουρουμπλή και τη συμμετοχή του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας Ανδρέα Ξανθού, του Αναπληρωτή Υπουργού Κοινωνικής Ασφάλισης Δημήτρη Στρατούλη, του Γ.Γ. του Υπουργείου Υγείας Σπύρου Κοκκινάκη, του Γ.Γ. Κοινωνικών Ασφαλίσεων Γιώργου Ρωμανιά, εκπροσώπουν των Ασφαλιστικών Ταμείων και του ΕΟ- ΠΥΥ και υπηρεσιακών παραγόντων του Υπουργείου πραγματοποιήθηκε πριν από λίγες ημέρες στο υπουργείο Υγείας. Κύρια θέματα συζήτησης ήταν οι εκκρεμότητες που υφίστανται μεταξύ του ΕΟΠΥΥ και των Ασφαλιστικών Ταμείων, ζητήματα σχετικά με την διαχείριση της κινητής και ακίνητης περιουσίας των οργανισμών που σχετίζονται με τον ΕΟΠΥΥ, το ζήτημα των ελλείψεων σε προσωπικό και το θέμα της νοσηλείας των ασφαλισμένων στο εξωτερικό. Επίσης, σήμερα ο Υπουργός ζήτησε από τον Πρόεδρο του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας (ΚΕ.Σ.Υ.) να προχωρήσει άμεσα στην αντικατάσταση όλων των μελών των Επιτροπών που έχουν θητεύσει για περισσότερο από ένα έτος, ενώ παράλληλα με εντολή Υπουργού ζητήθηκε από τη Διεύθυνση Φαρμάκων και Φαρμακείων να ενεργοποιηθεί άμεσα η διαδικασία επιβολής διοικητικών κυρώσεων σε φαρμακευτικές εταιρείες και φαρμακεία για παραβιάσεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας, υποθέσεις που «λιμνάζουν» τα τελευταία τουλάχιστον δύο χρόνια. ΙΣΑ: Επιβεβλημένη η έκδοση εγκυκλίου για τη συνταγογράφηση Την άμεση έκδοση εγκυκλίου που θα καθιστά σαφές ότι οι ιατροί υποχρεούνται να συνταγογραφούν με τη δραστική ουσία, δύνανται δε, στις περιπτώσεις εκείνες που κατά την επιστημονική τους κρίση τούτο επιβάλλεται, να υποδείξουν στον ασθενή το συγκεκριμένο φάρμακο αναφοράς, ζητά με επιστολή τους προς τον Υπουργό Υγείας ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών. Όπως τονίζεται στην επιστολή, η συγκεκριμένη εγκύκλιο θα πρέπει να εκδοθεί σε συμμόρφωση με το σκεπτικό και αιτιολογικό της ΣτΕ (Ολομ.) 3802/2014, αφού όπως αναφέρεται στην απόφαση «ο ιατρός δεν εμποδίζεται να υποδείξει στον ασθενή το συγκεκριμένο φάρμακο αναφοράς, το οποίο θεωρεί καταλληλότερο σε σχέση με το αντίστοιχο γενόσημο, και σε περιπτώσεις, που δεν εμπίπτουν στις εξαιρέσεις, οι οποίες προβλέπονται στην προσβαλλομένη ή υπερβαίνουν το ποσοστό του 15%, με συνέπεια, στην περίπτωση αυτή, την επιβάρυνση του ασθενή ασφαλισμένου, σύμφωνα με την προσβαλλόμενη ΕΜΠ4/17.11.2012 απόφαση του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας, με τη διαφορά μεταξύ της λιανικής και της ασφαλιστικής τιμής, χωρίς, πάντως, να απαγορεύεται η εκτέλεση της συνταγής». 14 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 238 / Μαρτιοσ 2015
ΚΤΧ TRINI 1/2-15 Αθήνα: Ελευθερίας 4, Κηφισιά 145 64, τηλ.: 210 5281700 Θεσσαλονίκη: Κουντουριώτου & Φασιανού 2, τηλ.: 2310 542685 Επιστηµονικό Τµήµα τηλ.: 210 5281731 Τµήµα Φαρµακοεπαγρύπνησης τηλ.: 210 5281805 www.galenica.gr
μ η ν α σ η τ α ν κ α ι π ε ρ α σ ε Συνάντηση Μπασκόζου με την Γενική Διευθύντρια του Π.Ο.Υ. Προγραμματισμένη διμερή συνάντηση με την Γενική Διευθύντρια του Π.Ο.Υ. Dr. Margaret Chan στα γραφεία του Οργανισμού στη Γενεύη πραγματοποίησε ο Γενικός Γραμματέας Δημόσιας Υγείας κ. Γιάννης Μπασκόζος. Ο κ. Μπασκόζος ενημέρωσε την κ. Chan για τις προτεραιότητες της νέας ελληνικής κυβέρνησης και έθεσε το θέμα της ανθρωπιστικής κρίσης και την υγειονομικής φτώχειας στην Ελλάδα ως απόρροια της λαθεμένης αγωγής για την οικονομική κρίση στη χώρα. Ο κ. Μπασκόζος, δήλωσε πως το Υπουργείο Υγείας της Ελλάδας ενδιαφέρεται για τη συνεργασία με τον Π.Ο.Υ., την αξιοποίηση της τεχνογνωσίας και της τεχνικής του βοήθειας στην εκπόνηση σχεδίου για τη δημιουργία ολοκληρωμένου συστήματος Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας με καθολική πρόσβαση κι έμφαση στην πρόληψη και την αγωγή της υγείας. Η κ. Chan, ευχήθηκε καλή επιτυχία στον κ. Μπασκόζο και εξέφρασε την επιθυμία για τη συνέχιση της συνεργασίας μεταξύ Ελλάδας και Π.Ο.Υ., επίσης, έδειξε ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τις αλλαγές που θέλει να προωθήσει η νέα ελληνική κυβέρνηση και τον τρόπο που μπορεί να βοηθήσει ο Π.Ο.Υ. σε αυτή την κατεύθυνση. Τέλος και από τις δυο πλευρές εκτιμήθηκε η ανάγκη για επίδειξη ευελιξίας στη συνεργασία με στόχο την επίτευξη του βέλτιστου αποτελέσματος. Ανακοινώθηκαν οι νέες Διοικήσεις σε Εποπτευόμενους Φορείς του Υπουργείου Υγείας T ο υπουργείο Υγείας ανακοίνωσε χθες τις επιλογές για τις διοικήσεις των φορέων που έχει υπό την εποπτεία του. Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) Πρόεδρος Κατερίνα Αντωνίου, Επίκουρη Καθηγήτρια Φαρμακολογίας, Τμήμα Ιατρικής, Πανεπιστήμιο Ιωαννίνων Α Αντιπρόεδρος Δέσποινα Μακριδάκη, MSc Κλινικός Φαρμακοποιός ΕΚΠΑ, Νοσοκομειακός Φαρμακοποιός, Διευθύντρια ΕΣΥ, Διευθύντρια Ενοποιημένου Φαρμακείου «ΓΝΑ Σισμανόγλειο Αμαλία Φλέμινγκ» Επιτροπή Προμηθειών Υγείας Πρόεδρος Πετρούλα Σαρτζετάκη, Δικηγόρος, Διδάκτωρ Νομικής Πανεπιστημίου Aix-Marseille Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων Πρόεδρος Ανδρέας Καραμπίνης, Καθηγητής Επείγουσας Ιατρικής ΕΚΠΑ, Συντονιστής Δ/ντης ΜΕΘ Ωνασείου Κέντρο Ελέγχου & Πρόληψης Νοσημάτων (ΚΕΕΛΠΝΟ) Πρόεδρος Γιαννόπουλος Αθανάσιος, Ομότιμος Καθηγητής Χειρουργικής, Πανεπιστήμιο Αθηνών Αντιπρόεδρος Πανταζής Ευστάθιος, Δικηγόρος- Κοινωνιολόγος Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης Καταλόγου Συνταγογραφούμενων Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων και Εξορθολογισμού Πλαισίου Χορήγησης Ιδιοσκευασμάτων για Σοβαρές Ασθένειες Πρόεδρος Δημήτρης Κούβελας, Καθηγητής Φαρμακολογίας και Κλινικής Φαρμακολογίας, Τμήμα Iατρικής, Α.Π.Θ. Επιτροπή Τιμών Φαρμάκων Πρόεδρος Ιωάννης Φίλος, Αναπληρωτής Καθηγητής, Τμήμα Δημόσιας Διοίκησης, Πάντειο Πανεπιστήμιο. 16 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 238 / Μαρτιοσ 2015
www.onlime.gr ΓΕΥΣ ΛΙ ΠΟ ΡΤ Α Ε Η Μ FLU-ADV1-1-02/2015 φτου και βγαίνω ΟΚ Ν-Acetylcysteine Κ. Καραμανλή 89, 15125 Μαρούσι, Αθήνα. Τηλ.: +30 210 6179763, FAX: +30 210 6179786 e-mail: chiesihellas@chiesi.com, www.chiesi.gr
μ η ν α σ η τ α ν κ α ι π ε ρ α σ ε Μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης = Μείωση στα έσοδα του κράτους Η περαιτέρω μείωση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης στα επίπεδα του 1% του ΑΕΠ αναμένεται να προκαλέσει δραματική συρρίκνωση της φαρμακευτικής αγοράς, με σοβαρές απώλειες στα φορολογικά και ασφαλιστικά έσοδα του κράτους. Σε αυτό το συμπέρασμα καταλήγει έρευνα που πραγματοποιήθηκε από το Ινστιτούτο Κοινωνικής και Προληπτικής Ιατρικής (ΙΚΠΙ) με βασικό σκοπό την επίδραση της μείωσης της φαρμακευτικής δαπάνης στα δημόσια έσοδα. Η συγκεκριμένη μελέτη επισημαίνει τις δημοσιονομικές απώλειες που συνεπάγεται μια τέτοια μείωση λόγω της απώλειας θέσεων εργασίας και της μειωμένης φορολογίας των επιχειρήσεων του κλάδου, τη δε επιστημονική ευθύνη της είχε ο Επίκουρος Καθηγητής Πολιτικής Υγείας στο Πανεπιστήμιο Πελοποννήσου κ. Κ. Σουλιώτης. Στο πλαίσιο αυτό τονίζεται η ανάγκη οριοθέτησης ενός ελάχιστου μεγέθους, κάτω από το οποίο οποιαδήποτε μείωση δεν είναι συμφέρουσα και αποδοτική για το ελληνικό δημόσιο και την ελληνική οικονομία και κοινωνία. Στην κατεύθυνση αυτή τίθεται υπό αμφισβήτηση η ωφελιμότητα της διαρκούς μείωσης της συγκεκριμένης δαπάνης, με τους υπολογισμούς της παραπάνω έρευνας να δίνουν την απάντηση. Σύμφωνα με τα ερευνητικά στοιχεία, τα έσοδα από τη φορολογία κερδών των επιχειρήσεων του φαρμακευτικού κλάδου μειώθηκαν κατά 207 εκ. στο διάστημα από 2009-2013, ενώ οι απώλειες του δημοσίου αποκλειστικά και μόνο από την απασχόληση προσεγγίζουν την ίδια περίοδο τα 247 εκ.. Είναι προφανές λοιπόν, ότι η συνολική δημοσιονομική απώλεια για το διάστημα 2009-2013 ανέρχεται στο στα 454 εκ. με το 41% αυτής να έχει δημιουργηθεί μεταξύ των ετών 2012 και 2013. Μεταξύ των συμπερασμάτων της συγκεκριμένης μελέτης τονίζεται πως, για κάθε 100 εκατ. μείωσης της φαρμακευτικής δαπάνης οι απώλειες προσεγγίζουν τα 47 εκ., με το συγκεκριμένο ποσό να λαμβάνει ακόμα μεγαλύτερη τιμή, εάν ληφθούν υπόψη οι επιπτώσεις που μετακυλύονται σε άλλους κλάδους από το εισόδημα το οποίο δεν διοχετεύεται σε αυτούς μέσω της κατανάλωσης των εργαζομένων του κλάδου ή μέσω συνεργασιών των επιχειρήσεων. Εύκολα αντιλαμβάνεται ο καθένας μας, ότι οι συγκεκριμένες απώλειες συνιστούν ένα διόλου ευκαταφρόνητο ποσό για μια χώρα με τεράστια ελλείμματα όπως η Ελλάδα. Οι κίνδυνοι που εγείρονται από την υπέρμετρη μείωση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης τονίζουν εμφατικά την ανάγκη η διαχείριση των οικονομικών πόρων να συμβαδίζει με την προστασία της υγείας των πολιτών, την ομαλή ανάπτυξη της επιχειρηματικής δραστηριότητας και την ενίσχυση των δημοσίων εσόδων. Όλες οι ειδήσεις για τον χώρο της υγείας µε ένα κλικ! www. diagnosispress.gr 18 / MEDICAL EXPRESS / ΤΕΥΧΟΣ 238 / Μαρτιοσ 2015
NEO! ΔΥΟ ΔΙΠΛΩΜΑΤΑ ΕΥΡΕΣΙΤΕΧΝΙΑΣ Liposomial Iron ΜΕΤΑFeΡΕΙ... ΕΞΥΠΝΑ Η πατενταρισµένη τεχνολογία Sideral λειτουργεί σαν Δούρειος Ίππος και µεταφέρει το σίδηρο σε µία λιποσωµικού τύπου δοµή εξασφαλίζοντας προστατευµένη διέλευση και υψηλή απορρόφηση από την πεπτική οδό. Liposomial Iron ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ SIDERAL ΠΡΟΣΦΕΡΟΥΝ Υψηλή βιοδιαθεσιµότητα ώστε µε µικρότερη λήψη σιδήρου να επιτυγχάνεται σηµαντική και γρήγορη αύξηση των επιπέδων αιµοσφαιρίνης και φερριτίνης, συγκρίσιµη ακόµα και µε του ενέσιµου σιδήρου 1-4 Εξαιρετική ανεκτικότητα χωρίς τις συνήθεις ενοχλητικές ανεπιθύµητες ενέργειες 1-4 Χορήγηση µια φορά την ηµέρα, οποιαδήποτε ώρα της ηµέρας και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ ΣΙΔΗΡΟΥ ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΟΧΗΜΑ ΔΕΝ ΑΠΟΖΗΜΙΩΝΕΤΑΙ Λιποσωµική Τεχνολογία ΜΕΤΑFeΡΕΙ... ΕΞΥΠΝΑ Σίδηρος & Βιταµίνη C Σίδηρος, Φυλλικό οξύ, βιταµίνη C, D, B6 & B12. Δεν περιέχει γλουτένη και λακτόζη Προτεινόµενη Λ.Τ. 20 Υπεύθυνος για την κυκλοφορία του προϊόντος στην Ελλάδα WIN MEDICA A.E. Παπαδιαµαντοπούλου 41, 11528 Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ.: 210 7488821, Φαξ: 210 7488827 Διεύθυνση αλληλογραφίας: Οιδίποδος 1-3 & Παράδροµος Αττικής Οδού 33-35, 15238 Χαλάνδρι, Tηλ. 2107488821, Fax 2107488827, www.winmedica.gr Προϊόν έρευνας Italy ΜΕΤΑFeΡΕΙ Λιποσωµική Τεχνολογία... ΕΞΥΠΝ Τα συµπληρώµατα διατροφής δεν πρέπει να θεωρούνται υποκατάστατα της σωστής ισορροπηµένης διατροφής και του υγιεινού τρόπου ζωής. Aριθ. γνωστοποίησης ΕΟΦ. Sideral Forte: 86296/1-10-2014, Sideral Folico: 86295/1-10-2014 1. 1er Curso Mediterraneo Multidisciplinal en anemia ferropenica, 8 de Junio de 2013, Milan. 2. 2o Curso Mediterraneo Multidisciplinal en anemia ferropenica, 5 de Abril de 2014, Barcelona. 3. Mafodda A et al, Randomized Phase II Trial of supplementation with oral liposomal iron versus intravenous iron in patients with chemotherapy-related anemia without iron deficiency treated with Darbepoetin alfa, I supplementi di TUMORI, a Journal of Experimental and Clinical Oncology, 2014;15(1):S82. 4. Indriolo A. et al, P530 Comparison between liposomial iron and ferrous sulfate in patients with iron deficiency anemia and inflammatory bowel disease. A pilot controlled study, Poster presentations: Clinical, Therapy & observation (2014) LEAFLET www.anemia-sideral.gr www.onlime.gr.
Health & Nutrition Perfect for Every Body TM εμπνευσμένη από τη φύση ΣΦΡΑΓΙΔΑ ΓΝΗΣΙΟΤΗΤΑΣ Health & Nutrition Perfect for Every Body TM εμπνευσμένη από τη φύση ΣΦΡΑΓΙΔΑ ΓΝΗΣΙΟΤΗΤΑΣ Health & Nutrition Perfect for Every Body TM εμπνευσμένη από τη φύση ΣΦΡΑΓΙΔΑ ΓΝΗΣΙΟΤΗΤΑΣ η φυσική βιταμίνη ΝΕΟ ΠΡΟΪΟΝ VITAMIN D3 400 IU softgels 1 2 VITAMIN D3 600 IU veg.caps 3 VITAMIN D3 1000 IU tablets 4 VITAMIN D3 1000 IU softgels VITAMIN D3 1000 IU chewable tabs 6 VITAMIN D3 2200 IU veg.caps 7 VITAMIN D3 2500 IU liquid 8 VITAMIN D3 4000 IU veg.caps 1 ημερησίως για οποιαδήποτε πρότασή σας 5 VITAMIN D3 Συμβάλλει στην ομαλή απορρόφηση του φωσφόρου & του ασβεστίου και στη διατήρηση υγιών οστών, μυών & δοντιών 1 Συμβάλλει στην ενίσχυση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος 2 VITAMIN D3 1 Ref: EFSA - European Food Safety Authority - 2009;7(9): 1227, 2010;8(2):1468), 2011;9(6):2203) 2 EFSA - European Food Safety Authority - 2009;7(9): 1227, 2010;8(2):1468) for a healthyme ΕΠΙΣΗΜΟΣ ΧΟΡΗΓΟΣ To προϊόν δεν αποτελεί υποκατάστατο μίας ισορροπημένης διατροφής Αριθ. Πρωτ. Γνωστοποίησης ΕΟΦ: 53363/ 05.07.2013 1, 20251/ 24.3.2010 2, 77244/ 12.11.2010 3, 4 5 6 7 8 90697/ 26.11.2013, 94466/31.10.2014, 12765/ 17.02.2011, 30831/15.04.2013, 4420/17.01.2013 C r e a t i v e Μεγάλη γκάμα των προϊόντων της ISOPLUS θα βρείτε στα φαρμακεία με την ειδική σήμανση healthyme.gr UP! application healthymeup! for ios & Android ÁÈÇÍÁ: Τ. 210 95 79 707 ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ: Τ. 2310 028 668 e-mail: info@iso-plus.gr www.healthyme.gr