Διηπατική Ενδοπρόσθεση Χοληφόρων Allium (BIS)

Διηπατική Ενδοπρόσθεση Χοληφόρων Allium (BIS) Οδηγίες χρήσης Κατασκευαστής Allium Ltd.

ONOMΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Διηπατική ενδοπρόσθεση χοληφόρων Allium (BIS) ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Η Διηπατική BIS είναι μια εύκαμπτη αυτό-διαστελλόμενη ενδοπρόσθεση, συμπτυσσόμενη και ασφαλισμένη σε σύστημα τοποθέτησης, σχεδιασμένη να εισάγεται στον κοινό χοληφόρο πόρο (CBD) ώστε να επιτρέπει την ελεύθερη ροή χολικής λάσπης στο δωδεκαδάκτυλο υποστηρίζοντας την αποφραγμένη περιοχή του αυλού του χοληφόρου πόρου, διατηρώντας την ανοικτή και αποτρέποντας ενδεχόμενη επαναστένωση. Η συσκευή διηπατικής ενδοπρόσθεσης χοληφόρων (BIS) προορίζεται για διηπατική, διαδερμική, ορθόδρομη εισαγωγή στον κοινό χοληφόρο πόρο (CBD) ασθενών στους οποίους έχει διαγνωστεί απόφραξη λόγω κακοήθειας. Η ενδοπρόσθεση θα παροχετεύσει τον αποφραγμένο χοληφόρο πόρο και θα εξασφαλίσει τη βατότητά του. Προορίζεται να παραμείνει στη θέση της για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα 3 έτη. Το σύστημα Ενδοπρόσθεσης Χοληφόρων Allium αποτελείται από δύο κύρια στοιχεία: 1. Ενδοπρόσθεση 2. Σύστημα τοποθέτησης Η Διηπατική Ενδοπρόσθεση Χοληφόρων Allium διατίθεται σε 2 διαμορφώσεις ώστε να έχει βέλτιστη εφαρμογή στην ανατομία του τμήματος του χοληφόρου πόρου όπου πρόκειται να εκπτυχθεί: Ενδοπρόσθεση με άγκυρα Ακτινοσκιεροί δείκτες Μήκος Ακτινοσκιεροί δείκτες Διάμετρος Τμήμα άκρου με χαμηλή ακτινική δύναμη Τμήμα άκρου με χαμηλή ακτινική δύναμη Εικόνα 1: Ενδοπρόσθεση Χοληφόρων Allium με άγκυρα Ενδοπρόσθεση χωρίς άγκυρα Ακτινοσκιεροί δείκτες Διάμετρος Μήκος Ακτινοσκιεροί δείκτες Τμήμα άκρου με χαμηλή ακτινική δύναμη Τμήμα άκρου με χαμηλή ακτινική δύναμη Άγκυρα Εικόνα 2: Ενδοπρόσθεση Χοληφόρων Allium χωρίς άγκυρα Οι δύο σχεδιασμοί έχουν σωληνοειδή μορφή, με σώμα με υψηλή ακτινική δύναμη για να διατηρεί ανοικτό το στενωμένο τμήμα στα περιφερικά και άμεσα άκρα για να μειώνεται η πίεση και η τριβή μεταξύ των άκρων της ενδοπρόσθεσης και του επιθηλίου των χοληφόρων. Η αγκυρωμένη σχεδίαση διαθέτει ένα πρόσθετο τμήμα το οποίο θα προεξέχει στο δωδεκαδάκτυλο και είναι προσαρτημένο στο κύριο σώμα. Το σύστημα BIS έχει μεταλλική δομή και ακτινικά αυτοεκπτυσσόμενη σχεδίαση. Έχει δομή μεγάλου διαμετρήματος (διάμετρος 8 ή 10 mm), καλύπτεται πλήρως από μία λεπτή στρώση πολυμερούς υλικού και αφαιρείται εύκολα. Μόλις εισέλθει στον αποφραγμένο κοινό 2

χοληφόρο πόρο με χρήση του ειδικά σχεδιασμένου συστήματος τοποθέτησης 10 Fr, η ενδοπρόσθεση ελευθερώνεται για να αυτοεκπτυχθεί στο αποφραγμένο τμήμα του πόρου. Μετά τη διαδικασία έκπτυξης, το σύστημα τοποθέτησης αφαιρείται προσεκτικά από το σώμα. Αμφότερες οι ενδοπροσθέσεις έχουν 3 ακτινοσκιερούς δείκτες σε κάθε άκρο (η αγκυρωμένη σχεδίαση διαθέτει έναν επιπλέον δείκτη στην άγκυρα) για να ενισχύει την ακτινοσκοπική ορατότητά τους. Σύστημα Τοποθέτησης BIS Το σύστημα τοποθέτησης BIS αποτελείται από τα ακόλουθα μέρη (Εικόνα 3): A Εσωτερικός σωλήνας με δίαυλο για διέλευση συρμάτινου οδηγού, με συνδετικό Luer καλυμμένο με πώμα με οπή B Κουμπί ασφάλισης συνδετικού Y Γ Θύρα έκπλυσης συνδετικού Y Δ Εξωτερικός σωλήνας που καλύπτει την ενδοπρόσθεση Γ Δ B A Εικόνα 3: Μέρη Συστήματος Τοποθέτησης Το σύστημα τοποθέτησης διηπατικής εισαγωγής της ενδοπρόσθεσης χωρίς άγκυρα έχει 2 ακτινοσκιερούς δείκτες (RM). Ό ένας βρίσκεται στο άκρο του συστήματος(rm1) και ο δεύτερος βρίσκεται στον εξωτερικό σωλήνα (RM2) και δείχνει την αρχή του τμήματος της υψηλής ακτινικής δύναμης της ενδοπρόσθεσης. Ο RM2 κινείται προς τα πίσω κατά την έκπτυξη της ενδοπρόσθεσης. RM2 RM1 Εικόνα 4: Σύστημα Διηπατικής Τοποθέτησης BIS για ενδοπρόσθεση χωρίς άγκυρα Το σύστημα τοποθέτησης διηπατικής εισαγωγής ενδοπρόσθεσης με άγκυρα έχει έναν μαύρο εξωτερικό οπτικό δείκτη (OVM) που βρίσκεται στον εξωτερικό σωλήνα και 4 κίτρινους εσωτερικους οπτικούς δείκτες (IVM) που βρίσκονται στον εσωτερικό σωλήνα και δείχνουν τη θέση του σύρματος που συνδέει την άγκυρα στο σώμα της ενδοπρόσθεσης. Το σύστημα τοποθέτησης έχει 2 ακτινοσκιερούς δείκτες (RM). Ο ένας βρίσκεται στην άκρη του συστήματος (RM1) και ο δεύτερος βρίσκεται στον εξωτερικό σωλήνα (RM2) και δείχνει την αρχή του τμήματος της υψηλής ακτινικής δύναμης της ενδοπρόσθεσης. Κατά την τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης, ο δείκτης RM πρέπει να βρίσκεται στο επίπεδο της θηλής. Ο RM2 κινείται προς τα πίσω κατά την έκπτυξη της ενδοπρόσθεσης RM2 OVM RM1 IVM Εικόνα 5: Σύστημα διηπατικής τοποθέτησης BIS για ενδοπρόσθεση με άγκυρα 3

Πληροφορίες παραγγελίας διηπατικής ενδοπρόσθεσης χοληφόρων (BIS): Διηπατικό σύστημα με άγκυρα Αριθμός παραγγελίας Διάμετρος ενδοπρόσθεσης Μήκος σώματος ενδοπρόσθεσης Διηπατικό σύστημα Αριθμός παραγγελίας Διάμετρος ενδοπρόσθεσης αυτο-αγκυρούμενο Μήκος σώματος ενδοπρόσθεσης BIS-A-T-8-60 8 mm 60 mm BIS-O-T-8-60 8 mm 60 mm BIS-A-T-8-80 8 mm 80 mm BIS-O-T-8-80 8 mm 80 mm BIS-A-T-8-100 8 mm 100 mm BIS-O-T-8-100 8 mm 100 mm BIS-A-T-8-120 8 mm 120 mm BIS-O-T-8-120 8 mm 120 mm BIS-A-T-10-60 10 mm 60 mm BIS-O-T-10-60 10 mm 60 mm BIS-A-T-10-80 10 mm 80 mm BIS-O-T-10-80 10 mm 80 mm BIS-A-T-10-100 10 mm 100 mm BIS-O-T-10-100 10 mm 100 mm BIS-A-T-10-120 10 mm 120 mm BIS-O-T-10-120 10 mm 120 mm ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ Οι διηπατικές ενδοπροσθέσεις χοληφόρων (BIS) ενδείκνυνται για την ανακούφιση κακοήθων αποφράξεων στο χοληφόρο πόρο οι οποίες προκαλούν αποφρακτικό ίκτερο. Η αγκυρωμένη σχεδίαση ενδείκνυται σε αποφράξεις που βρίσκονται σε απόσταση μεγαλύτερη από 2 cm κοντά στη θηλή. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η εισαγωγή της διηπατικής ενδοπρόσθεσης χοληφόρων (BIS) αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι: Είναι νεότεροι των 18 ετών. Έχουν ίκτερο ο οποίος δεν έχει αξιολογηθεί και θεραπευτεί προηγουμένως. Δεν μπορούν να ανεχθούν οποιαδήποτε μορφή αντιβιοτικής θεραπείας. Έχουν αιμορραγικές διαταραχές ή υποβάλλονται σε αντιπηκτική θεραπεία. Έχουν ιστορικό νόσου, φαρμακευτικής αγωγής ή χειρουργικής επέμβασης που ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της ενδοπρόσθεσης. Έχουν ιστορικό αλλεργίας σε ιωδιούχα σκευάσματα. Έχουν νεφρική ανεπάρκεια. Μη χρησιμοποιήσετε την αγκυρωμένη σχεδίαση BIS εάν η αποφρακτική βλάβη περιλαμβάνει τη θηλή ή βρίσκεται σε απόσταση μικρότερη από 2 cm από τη θηλή. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι η ενδοπρόσθεση Allium υποκαθιστά μια εξωτερική-εσωτερική παροχέτευση ή μία ενδοπρόσθεση χοληφόρων μικρού διαμετρήματος. ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ Είναι πιθανό να εμφανιστεί ερεθισμός που ενδέχεται να σχετίζεται με την εισαγωγή της συσκευής, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες ημέρες μετά την εισαγωγή. Αν τα συμπτώματα επιμένουν, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους. Οι πιθανές επιπλοκές και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την εισαγωγή της διηπατικής ενδοπρόσθεσης χοληφόρων (BIS) έχουν σχέση με τη διενέργεια μιας διαδερμικής διαδικασίας διηπατικής παροχέτευσης χοληφόρων ή με τη συνήθη εισαγωγή μιας ενδοπρόσθεσης χοληφόρων ή άλλου οργάνου. Στις πιθανές επιπλοκές που έχουν σχέση με τη χρήση της διηπατικής ενδοπρόσθεσης χοληφόρων (BIS) μπορεί να περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής: Αποτυχία πρόσβασης στην αποφραγμένη θέση, πόνος / δυσφορία, αιμορραγία, διάτρηση του χοληφόρου πόρου, αιμορραγία, λοίμωξη / σηψαιμία / ηπατικό απόστημα, παγκρεατίτιδα, εσφαλμένη τοποθέτηση ή μετανάστευση ενδοπρόσθεσης, απόφραξη ενδοπρόσθεσης από συμπίεση ιστού όγκου ή χολική λάσπη, ανάπτυξη ιστού όγκου στον αυλό της ενδοπρόσθεσης μέσω των άκρων της, αλλεργικές αντιδράσεις στο κράμα νικελίου-τιτανίου. Αν η ενδοπρόσθεση δεν είναι καλώς ανεκτή, η αφαίρεση της ενδοπρόσθεσης συνήθως αντιμετωπίζει τη δυσφορία και άλλες επιπλοκές. 4

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Έλεγχος της συσκευής: Ολόκληρη η συσκευή πρέπει να επιθεωρηθεί για τυχόν ζημιές πριν από την εισαγωγή. Αν παρατηρηθεί οποιαδήποτε ζημιά Η ΣΥΣΚΕΥΗ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ. Εκπαίδευση: Απαιτείται κατάλληλη εκπαίδευση για την τοποθέτηση και την έκπτυξη της διηπατικής ενδοπρόσθεσης χοληφόρων Allium. Η συσκευή επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς οι οποίοι έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα όσον αφορά τη χρήση της. Πριν από τη χρήση, οι τεχνικές πληροφορίες που υποστηρίζουν την παρούσα συσκευή θα πρέπει να διαβαστούν προσεκτικά. Τοποθέτηση ενδοπρόσθεσης: Ο χειρισμός του συστήματος τοποθέτησης και η τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης πρέπει να γίνουν με χρήση συστημάτων ακτινοσκόπησης υψηλής ποιότητας. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Γενικά Η διηπατική ενδοπρόσθεση χοληφόρων (BIS) δεν προορίζεται για την οριστική θεραπεία της αποφρακτικής νόσου της χοληφόρου οδού ή των επιπλοκών των νόσων της χοληφόρου οδού. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της διηπατικής ενδοπρόσθεσης χοληφόρων (BIS) όσον αφορά τη χρήση στο αγγειακό σύστημα δεν έχουν εξακριβωθεί και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αιμοφόρα αγγεία. Η διηπατική ενδοπρόσθεση χοληφόρων (BIS) ή ο μηχανισμός τοποθέτησής της δεν πρέπει να έλθει σε επαφή με οργανικούς διαλύτες οποιαδήποτε χρονική στιγμή πριν από τη χρήση τους. Σχετικά με τη συσκευή: Συσκευή μιας χρήσης: Η συσκευή διηπατική ενδοπρόσθεση χοληφόρων (BIS) προορίζεται για μια μόνο χρήση ΜΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΞΑΝΑ. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία, επαναποστείρωση ή επανασυσκευασία μπορεί να εκθέσουν τη δομική ακεραιότητα και / ή ουσιώδη χαρακτηριστικά του υλικού και της σχεδίασης που είναι κρίσιμα για την συνολική απόδοση της συσκευής και που μπορεί να οδηγήσουν σε αστοχία της συσκευής με αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης στον ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία, επαναποστείρωση ή επανασυσκευασία μπορεί επιπλέον να δημιουργήσουν κίνδυνο επιμόλυνσης της συσκευής και / ή να προκαλέσουν ή να μεταφέρουν λοίμωξη στον ασθενή, περιλαμβάνοντας, όχι περιοριστικά, τη μετάδοση μολυσματικών ασθενειών από τον έναν ασθενή στον άλλο. Η επιμόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή ή του τελικού χρήστη. Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά ή εάν η συσκευή έχει μολυνθεί πριν από την εισαγωγή. Το σύστημα συμπτυγμένης ενδοπρόσθεσης και τοποθέτησης πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά για ζημιές πριν από τη χρήση. Η επανατοποθέτηση μιας εκπτυγμένης ενδοπρόσθεσης στο σύστημα τοποθέτησης και η εκ νέου χρήση μιας ενδοπρόσθεσης δεν πρέπει να επιχειρηθεί. Οι ενέργειες αυτές μπορεί να βλάψουν σοβαρά την υγεία του ασθενούς. Δεν συνιστάται καθετηριασμός διαμέσου εμφυτευμένης ενδοπρόσθεσης. Η εισαγωγή και διέλευση ενός καθετήρα διαμέσου της χοληφόρου οδού με ενδοπρόσθεση μέσα στο νεφρό ενδέχεται να μετακινήσει την ενδοπρόσθεση ή/και να προκαλέσει ζημιά στο κάλυμμα. Η ενδοπρόσθεση πρέπει να τοποθετηθεί μόνον υπό άμεση ακτινοσκοπική καθοδήγηση. Η διαμήκης συμπίεση της ενδοπρόσθεσης μέσω οργάνων ενδέχεται να προκαλέσει μετατόπιση της ενδοπρόσθεσης. 5

Η ενδοπρόσθεση μπορεί να μεταναστεύσει κατά τη διάρκεια ή μετά το πέρας της τοποθέτησης: Στην περίπτωση αυτή, η ενδοπρόσθεση θα πρέπει να αφαιρεθεί και να εξεταστεί το ενδεχόμενο εισαγωγής νέας ενδοπρόσθεσης. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προετοιμασία πριν από τη διαδικασία Η αντιβιοτική προφύλαξη για κάθε ασθενή είναι ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος το οποίο λαμβάνεται από το στόμα και πρέπει να αρχίσει τουλάχιστον 3 ώρες πριν από τη διαδικασία και να συνεχιστεί σύμφωνα με τα πρωτόκολλα που χρησιμοποιούνται γα τις διαδερμικές διαδικασίες εισαγωγής ενδοπροσθέσεων. Αναγνώριση, μέτρηση και διαστολή απόφραξης του κοινού χοληφόρου πόρου Χρησιμοποιήστε ακτινοσκοπική απεικόνιση για να διενεργήσετε ένα διαδερμικό χολαγγειογράφημα για να οπτικοποιήσετε τη χοληφόρο οδό, τη θηλή και το δωδεκαδάκτυλο. Αναγνωρίστε την αποφραγμένη περιοχή και σημαδέψτε τη στοχευόμενη περιοχή για την ενδοπρόσθεση χρησιμοποιώντας εξωτερικούς ακτινοσκιερούς δείκτες οι οποίοι τοποθετούνται στην αρχή και στο τέλος της απόφραξης. Μετρήστε την απόφραξη και την απόστασή της από τη θηλή. Το σύστημα τοποθέτησης BIS έχει διάμετρο 10 Fr. Για να εξασφαλίσετε τη βέλτιστη ελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης, η ελάχιστη διάμετρος αυλού του πόρου δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 15 Fr. Επιλέξτε το κατάλληλο μήκος ενδοπρόσθεσης. Προετοιμασία του συστήματος Πριν από την εισαγωγή της συσκευής και ως μέρος της προετοιμασίας, το σύστημα τοποθέτησης πρέπει να εκπλυθεί ως εξής: Βεβαιωθείτε ότι το κουμπί ασφάλισης συνδετικού Υ (Εικόνα 3B) είναι κλειστό σφιχτά. Γεμίστε μία σύριγγα με 5-10 ml στείρου νερού έκπλυσης ή ισότονου αλατούχου διαλύματος. Συνδέστε τη σύριγγα στη Y-θύρα έκπλυσης συνδετικού Υ (Εικόνα 3Γ). Εκπλύνετε το σύστημα τοποθέτησης φροντίζοντας το νερό να εξέρχεται από τον εξωτερικό σωλήνα στο άκρο του εξωτερικού σωλήνα και το κωνικό άκρο (Εικόνα 3Δ). Είναι φυσιολογικό να συναντήσετε αντίσταση κατά την πίεση του εμβόλου της σύριγγας. Η έκπλυση του συστήματος είναι απαραίτητη για να διευκολυνθεί η έκπτυξη της ενδοπρόσθεσης. Βεβαιωθείτε ότι το κουμπί ασφάλισης του συνδετικού Υ (Εικόνα 3B) είναι εντελώς ελεύθερο πριν συνεχίσετε. Πληροφορίες για τη μαγνητική τομογραφία (MRI) BIS Πληροφορίες για τη μαγνητική τομογραφία (MRI) Ασφαλής για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις (MR Conditional) Η ενδοπρόσθεση χολής (Biliary Stent) έχει προσδιοριστεί ως ασφαλής για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις ( MR-conditional). Μη-κλινικές δοκιμές απέδειξαν ότι η ενδοπρόσθεση χολής (Biliary Stent) είναι ασφαλής για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις (MR Conditional). Ο ασθενής που φέρει αυτή τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε μαγνητική τομογραφία αμέσως μετά την τοποθέτησή της υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις: 6

Στατικό Μαγνητικό Πεδίο - Στατικό μαγνητικό πεδίο 3-Tesla ή χαμηλότερο - Μέγιστη χωρική διαβάθμιση μαγνητικού πεδίου 720-Gauss/cm ή χαμηλότερη Αύξηση θερμοκρασίας σχετιζόμενη με τη μαγνητική τομογραφία Σε μη-κλινικές δοκιμές, η ενδοπρόσθεση χολής (Biliary Stent) προκάλεσε τις ακόλουθες αυξήσεις θερμοκρασίας κατά τη διάρκεια μαγνητικής τομογραφίας με σάρωση 15 λεπτών (δηλαδή, ανά παλμική ακολουθία) σε συστήματα μαγνητικών τομογράφων 1,5-Tesla/64- MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Λογισμικό Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS σαρωτής οριζόντιου πεδίου ενεργούς ασπίδας) και 3-Tesla (3- Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Λογισμικό 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): 1,5-Tesla 3-Tesla Τιμές αναφερόμενες από το σύστημα μαγνητικού τομογράφου, 2,9-W/kg 2,9-W/kg μέσος Ρυθμός Ειδικής Απορρόφησης (SAR) για ολόκληρο το σώμα Τιμές από θερμιδομετρία, μέσος Ρυθμός Ειδικής Απορρόφησης 2,1-W/kg 2,7-W/kg (SAR) για ολόκληρο το σώμα Μέγιστη αλλαγή θερμοκρασίας +2,7 C +3,5 C Αυτές οι αλλαγές θερμοκρασίας δεν εκθέτουν σε κίνδυνο ανθρώπινο οργανισμό υπό τις συνθήκες που αναφέρονται παραπάνω. Πληροφορίες σχετικά με τεχνουργήματα Η ποιότητα της απεικόνισης του μαγνητικού τομογράφου μπορεί να υποβαθμιστεί, εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην ίδια θέση ή σχετικά κοντά στη θέση της ενδοπρόσθεσης χολής (Biliary Stent). Επομένως, μπορεί να καταστεί αναγκαία η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης του μαγνητικού τομογράφου προκειμένου να αντισταθμιστεί η παρουσία αυτής της συσκευής. Το μέγιστο μέγεθος τεχνουργήματος (δηλ., όπως φαίνεται στην παλμική ακολουθία βαθμιδωτής ηχούς) εκτείνεται περίπου στα 5 χιλιοστά, ανάλογα με το μέγεθος και το σχήμα αυτού του εμφυτεύματος. Παλμική Ακολουθία T1-SE T1-SE GRE GRE Μέγεθος Κενού Σήματος 1263-mm2 68-mm2 1660-mm2 116- mm2 Προσανατολισμός Επιπέδου Παράλληλος Κάθετος Παράλληλος Κάθετος Διαδερμική διηπατική εισαγωγή Η διαδερμική εισαγωγή της διηπατικής ενδοπρόσθεσης χοληφόρων (BIS) διενεργείται υπό τοπική αναισθησία ή/και καταστολή και υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση. Η αγκυρωμένη σχεδίαση μπορεί να συνδυαστεί με ενδοσκοπική καθοδήγηση. 1. Όπως γίνεται κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας παροχέτευσης, εισαγάγετε μία μακριά, λεπτή βελόνα μέχρι να φτάσει σε έναν από τους χοληφόρους πόρους. 2. Διενεργήστε ένα διαδερμικό χολαγγειογράφημα για να οπτικοποιήσετε τη χοληφόρο οδό, τη θηλή και το δωδεκαδάκτυλο. 3. Τοποθετήστε έναν άκαμπτο οδηγό μέσα στο χοληφόρο πόρο, περνώντας μέσα από την απόφραξη, τη θηλή στο δωδεκαδάκτυλο. 4. Εισαγάγετε το σύστημα τοποθέτησης υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση μέχρι να διαπεράσετε τη θέση της απόφραξης. 5. Υπό ακτινοσκοπικό έλεγχο οι ακτινοσκιεροί δείκτες της ενδοπρόσθεσης και οι ακτινοσκιεροί δείκτες του συστήματος τοποθέτησης (RM1 και RM2) θα είναι ορατοί. 6. Εάν χρησιμοποιείται αγκυρωμένη BIS, το σύστημα τοποθέτησης ωθείται προσεκτικά προς τα εμπρός μέχρι να περάσει ελάχιστα τη θηλή ο ακτινοσκιερός δείκτης (RM). 7. Εάν χρησιμοποιείται αγκυρωμένη σχεδίαση και η διαδικασία συνδυάζεται με ενδοσκοπική καθοδήγηση, ωθήστε αργά το σύστημα τοποθέτησης μέχρι να περάσει τη θηλή ο ακτινοσκιερός δείκτης (RM) και γίνει ορατός σε ενδοσκόπηση. 8. Κρατώντας το σύστημα τοποθέτησης στη θέση του, βεβαιωθείτε ότι το κουμπί ασφάλισης του συνδετικού Υ (Εικόνα 3B) είναι ανοικτό περιστρέφοντας το κάλυμμα της βαλβίδας αριστερόστροφα. 9. Ελευθερώστε την ενδοπρόσθεση με τον εξής τρόπο: Κρατώντας το οπίσθιο luer (Εικόνα 3A) σταθερό στη θέση του, τραβήξτε προσεκτικά προς τα πίσω το σωλήνα επικάλυψης της συσκευής που είναι συνδεδεμένη στο σώμα του συνδετικού Υ εφαρμόζοντας σταθερή δύναμη. 7

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Η ακινητοποίηση του συστήματος τοποθέτησης στη θέση της κατά την έκπτυξη της ενδοπρόσθεσης είναι βασικός παράγοντας για την ακριβή τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης. 10. Παρακολουθήστε την έκπτυξη της ενδοπρόσθεσης ακτινοσκοπικά. Οι 3 ακτινοσκιεροί δείκτες στα άκρα του σώματος της ενδοπρόσθεσης θα απομακρυνθούν, δηλώνοντας με αυτόν τον τρόπο την έκπτυξη της ενδοπρόσθεσης. 11. Ελέγξτε την ακρίβεια της έκπτυξης εγχύοντας σκιαγραφικό στον κοινό χοληφόρο πόρο. 12. Αφού ολοκληρωθεί η έκπτυξη της ενδοπρόσθεσης, βεβαιωθείτε ότι η ενδοπρόσθεση έχει ελευθερωθεί εντελώς από το σύστημα τοποθέτησης ωθώντας το σύστημα τοποθέτησης απαλά μέσα και έξω από την ενδοπρόσθεση. 13. Υπό ακτινοσκοπικό έλεγχο, αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα τοποθέτησης, φροντίζοντας να μη μετακινήσετε την ενδοπρόσθεση. Προσέχετε τον ακτινοσκιερό δείκτη (RM1) που δείχνει τη θέση του άκρου του συστήματος τοποθέτησης κατά τη διάρκεια της εξαγωγής του συστήματος τοποθέτησης. 14. Εάν χρησιμοποιείται ενδοπρόσθεση με άγκυρα, βεβαιωθείτε ότι το σώμα της ενδοπρόσθεσης βρίσκεται στον κοινό χοληφόρο πόρο ενώ το συνδετικό σύρμα διέρχεται μέσω του σφιγκτήρα και η άγκυρα είναι στον δωδεκαδάκτυλο (Εικόνα 6Β). 15. Εάν χρησιμοποιείται ενδοπρόσθεση χωρίς άγκυρα, βεβαιωθείτε ότι το κάτω μέρος της ενδοπρόσθεσης προεξέχει στο δωδεκαδάκτυλο (Εικόνα 6Α). A B Ενδοσκοπική ενδοπρόσθεση χοληφόρων Allium χωρίς άγκυρα Παρατηρήστε το άκρο της ενδοπρόσθεσης που προεξέχει από τη Θηλή του Vater Ενδοσκοπική ενδοπρόσθεση χοληφόρων Allium με άγκυρα Παρατηρήστε το τμήμα αγκύρωσης στο δωδεκαδάκτυλο και το συνδετικό σύρμα κατά μήκος της θηλής Εικόνα 5: Τοποθέτηση BIS Αφαίρεση της ενδοπρόσθεσης Η αφαίρεση της ενδοπρόσθεσης πρέπει να πραγματοποιηθεί υπό καταστολή. Η διαδικασία αφαίρεσης πρέπει να εκτελεστεί από ιατρό εκπαιδευμένο στην ERCP. Το άκρο της ενδοπρόσθεσης που προεξέχει μέσα στο δωδεκαδάκτυλο (στην αγκυρωμένη σχεδίαση - η άγκυρα) της διηπατικής ενδοπρόσθεσης χοληφόρων (BIS) εμπλέκεται με τη βοήθεια ενός βρόχου ή μιας εύκαμπτης ενδοσκοπικής λαβίδας για ξένα σώματα: - Αρχίστε να τραβάτε την ενδοπρόσθεση προς τα έξω. Η ενέργεια αυτή ενδέχεται να ξεκινήσει το σκίσιμο του καλύμματος από πολυμερές και την αποκάλυψη της ενδοπρόσθεσης. Συνεχίστε να τραβάτε το μεταλλικό σύρμα μαζί με το ενδοσκόπιο προς τα έξω. Αν ολόκληρη η ενδοπρόσθεση είναι στον κοινό χοληφόρο πόρο (CBD), η αφαίρεση της ενδοπρόσθεσης μπορεί να επιχειρηθεί ως εξής: - Εφόσον δεν διενεργήθηκε σφιγκτηροτομή κατά την εισαγωγή της ενδοπρόσθεσης, διενεργήστε μία σφιγκτηροτομή ή διαστολή με μπαλόνι της θηλής. - Υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση, εισαγάγετε ένα συρμάτινο οδηγό διαμέσου της Θηλής του Vater και διαμέσου της ενδοπρόσθεσης. - Εισαγάγετε ένα μπαλόνι διαστολής (μπαλόνι 10 mm για ενδοπρόσθεση 8 mm και μπαλόνι 12 mm για ενδοπρόσθεση 10 mm) πάνω στο συρμάτινο οδηγό. Φουσκώστε το μπαλόνι στην ενδοπρόσθεση και τραβήξτε το απαλά προς τα έξω. 8

- Όταν η ενδοπρόσθεση εμφανιστεί στο στόμιο, τραβήξτε το ενδοσκόπιο μαζί με την ενδοπρόσθεση ή ξεφουσκώστε το μπαλόνι και αφαιρέστε την ενδοπρόσθεση χρησιμοποιώντας ένα βρόχο ή μια ενδοσκοπική λαβίδα. Βεβαιωθείτε ότι αφαιρέθηκε ολόκληρη η ενδοπρόσθεση επιβεβαιώνοντας ότι οι βρόχοι στα δύο άκρα της ενδοπρόσθεσης έχουν αφαιρεθεί (δείτε Εικόνα 7). Βρόχος άκρου ενδοπρόσθεσ Βρόχος άκρου ενδοπρόσ θεσης Βρόχος άκρου ενδοπρόσθ εσης Εικόνα 6 Βρόχος άκρου ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ Η Allium, Ltd. εγγυάται ότι έχει καταβληθεί εύλογη φροντίδα για την κατασκευή της παρούσας συσκευής. Η παρούσα εγγύηση είναι αποκλειστική και αντικαθιστά κάθε άλλη εγγύηση ρητή, υπονοούμενη, γραπτή ή προφορική, περιλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, τυχόν εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Λόγω των βιολογικών διαφορών μεταξύ των ατόμων, κανένα προϊόν δεν είναι 100% αποτελεσματικό σε όλες τις περιπτώσεις. Εξαιτίας αυτού του γεγονότος και επειδή η Allium, Ltd. δεν ελέγχει τις συνθήκες χρήσης της συσκευής, τη διάγνωση του ασθενούς, τις μεθόδους τοποθέτησης ή το χειρισμό της συσκευής μετά την παράδοσή της, η Allium, Ltd. δεν εγγυάται ότι το αποτέλεσμα θα είναι καλό ή ότι θα καταπολεμηθεί οποιοδήποτε νοσηρό φαινόμενο όταν χρησιμοποιηθεί η συσκευή. Η Allium, Ltd. δεν θα φέρει ευθύνη για οποιαδήποτε τυχαία ή αποθετική απώλεια, ζημιά ή έξοδα που οφείλονται άμεσα ή έμμεσα στη χρήση της παρούσας συσκευής. Η Allium, Ltd. θα αντικαταστήσει οποιαδήποτε συσκευή θεωρηθεί ότι ήταν ελαττωματική κατά την αποστολή. Κανένας αντιπρόσωπος της Allium, Ltd. δεν επιτρέπεται να αλλάξει οτιδήποτε από τα παραπάνω ή να αναλάβει πρόσθετη υποχρέωση ή ευθύνη όσον αφορά την παρούσα συσκευή. 9

Πληροφορίες σήμανσης Σύμβολο Ορισμός Μην επαναχρησιμοποιείτε Ημερομηνία λήξης Κωδικός παρτίδας Αποστειρώθηκε με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου Αριθμός καταλόγου Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα Κατασκευαστής Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Αποθηκεύστε σε ξηρό μέρος σε θερμοκρασία δωματίου Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά Για περαιτέρω ερωτήσεις ή πληροφορίες, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον κατασκευαστή: Allium Ltd. Ha-Eshel 2 P.O.BOX 3081 Caesarea Industrial Park 38900 Ισραήλ Τηλ. + 972 4-6277 166 Φαξ: + 972 4-6277 266 E-mail: info@allium-medical.com REF: 243-0207-EL AUTHORIZED REPRESENTATIVE MEDNET GmbH Borkstrasse 10 D-48163 Munster Germany 10