ΑΡΙΣΤΟΤΕΛΕΙΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΠΟΛΥΤΕΧΝΙΚΗ ΣΧΟΛΗ ΤΜΗΜΑ ΜΗΧΑΝΟΛΟΓΩΝ ΜΗΧΑΝΙΚΩΝ Εργαστήριο Στατιστικής και Μεθόδων Ποσοτικής Ανάλυσης Διευθυντής: Καθ. Ελευθέριος Ιακώβου Laboratory of Advanced Supply Chain Management ΣΧΕΔΙΑΣΗ ΔΙΚΤΥΟΥ ΔΗΜΟΣΙΩΝ ΤΡΑΠΕΖΩΝ ΟΜΦΑΛΙΚΩΝ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΩΝ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ Σύνοψη Συμπερασμάτων και Προτάσεων - Executive Summary Θεσσαλονίκη, Ιανουάριος 2009
ΣΧΕΔΙΑΣΗ ΔΙΚΤΥΟΥ ΔΗΜΟΣΙΩΝ ΤΡΑΠΕΖΩΝ ΟΜΦΑΛΙΚΩΝ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΩΝ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ ΣΥΝΟΨΗ Συμπερασμάτων και Προτάσεων Από την ολοκλήρωση της μελέτης με τίτλο «Σχεδίαση δικτύου Δημόσιων Τραπεζών Ομφαλικών Μοσχευμάτων στην Ελλάδα», προκύπτουν τα παρακάτω: Γενικές Διερευνήσεις Η αλλογενής μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων αποτελεί μια ριζοσπαστική θεραπευτική επιλογή που αποσκοπεί στην ίαση μεγάλης ποικιλίας παθήσεων, όπως αιματολογικών κακοηθών ή μη νοσημάτων, ανοσολογικών, γενετικών, μεταβολικών και άλλων. Χρησιμοποιείται είτε ως μοναδική μέθοδος ίασης, είτε ως καλύτερη εναλλακτική επιλογή. Τα αλλογενή μοσχεύματα ομφαλοπλακοντιακού αίματος (ΟΠΑ) αποτελούν καλής ποιότητας και ως εκ τούτου αποτελεσματική πηγή λήψης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων. Επιπρόσθετα, οι περιορισμοί ιστοσυμβατότητας ισχύουν μεν όπως σε όλες τις μεταμοσχεύσεις αλλά σε μικρότερο βαθμό. Τα πλεονεκτήματα της αλλογενούς μεταμόσχευσης αναγνωρίζονται σήμερα από την συντριπτική πλειοψηφία του επιστημονικού ιατρικού κόσμου μια και η σημασία της χρήσης ΟΠΑ συνεχώς τεκμηριώνεται από πλήθος ερευνητικών και κλινικών μελετών. Η χρήση αλλογενών μοσχευμάτων ΟΠΑ δεδομένης της ανάγκης ιστοσυμβατότητας μεταξύ δότη και λήπτη προϋποθέτει την διαθεσιμότητα επαρκούς αποθέματος τους σε δημόσιες τράπεζες κρυογονικής διατήρησης. Η συλλογή των μοσχευμάτων γίνεται σε συνεργασία με μαιευτήρια και μαιευτικές κλινικές με την συγκατάθεση των γονέων των νεογέννητων χωρίς καμία οικονομική συναλλαγή. Από το 1993 έχουν αναπτυχθεί και συνεχώς αναπτύσσονται σε παγκόσμιο επίπεδο μεμονωμένες τράπεζες ή εθνικά δίκτυα τραπεζών ΟΠΑ, οι οποίες πιστοποιούν τις διαδικασίες συλλογής και διατήρησης των μοσχευμάτων τους διασφαλίζοντας με τον τρόπο αυτό την ποιότητα των μοσχευμάτων και αυξάνοντας τις πιθανότητες επιτυχούς μεταμόσχευσής τους. Σημαντικότερες είναι αυτές του New York Blood Center και του European Cord Blood Bank Project. Η συντριπτική πλειοψηφία των τραπεζών είναι μέλη διεθνών φορέων που διατηρούν συλλογικές βάσεις δεδομένων επιτρέποντας την αναζήτηση μοσχευμάτων σε όλο τον κόσμο. Ο αριθμός των δηλωμένων μονάδων ΟΠΑ για i
διεθνή αναζήτηση υπερβαίνει σήμερα τις 400.000, ενώ στο σχετικό Ευρωπαϊκό δίκτυο NetCord είναι καταχωρημένες 202.691 μονάδες. Παράλληλα, έχει αναπτυχθεί σε παγκόσμια κλίμακα ένα σύνολο ιδιωτικών τραπεζών ομφαλικών μοσχευμάτων, τα οποία συντηρούν μοσχεύματα αποκλειστικά για προσωπική ή οικογενειακή χρήση έναντι αμοιβής. Παρότι υπάρχει έντονη συζήτηση στους ιατρικούς κύκλους και σε σχετικούς συλλογικούς φορείς για την σκοπιμότητα της διατήρησης μονάδων ΟΠΑ για προσωπική χρήση και τις αντιδεοντολογικές πολλές φορές πρακτικές που υιοθετούν οι κερδοσκοπικές τράπεζες για να πείσουν τους νέους γονείς να συνεργασθούν μαζί τους, σε πολλές χώρες λειτουργούν παράλληλα και η επιλογή αφήνεται στους γονείς μετά από σωστή πληροφόρησή τους. Η επιλογή του συστήματος που επιλέγει μια χώρα είναι θέμα πολιτικών αποφάσεων, κοινωνικών συνθηκών και προτεραιοτήτων. Στην Ελλάδα παρά την ύπαρξη της Οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, δεν έχει ακόμη ολοκληρωθεί το σχετικό θεσμικό πλαίσιο για την ίδρυση τραπεζών ομφαλικών μοσχευμάτων (δημόσιων ή ιδιωτικών). Επίσης από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης δεν έχει ακόμη δρομολογηθεί η δημιουργία κάποιας δημόσιας τράπεζας ή δικτύου δημοσίων τραπεζών. Η μοναδική δημόσια τράπεζα, η Ελληνική Τράπεζα Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος του Ιδρύματος Ιατροβιολογικών Ερευνών της Ακαδημίας Αθηνών, λειτουργεί χωρίς ξεκάθαρο θεσμικό πλαίσιο από τα τέλη του 2004. Η Τράπεζα αυτή ακολουθεί τις προβλεπόμενες από τους διεθνείς οργανισμούς διαδικασίες και διαθέτει σήμερα 1200 μονάδες ΟΠΑ. Στην Ελλάδα δραστηριοποιούνται επίσης 17 ιδιωτικές τράπεζες. Οι μονάδες της Ελληνικής Τράπεζας ΟΠΑ είναι φανερό πως δεν επαρκούν για τις μεταμοσχευτικές ανάγκες της χώρας. Ακόμη και η αναζήτηση μοσχευμάτων στα διεθνή δίκτυα είναι πολλές φορές ανεπιτυχής. Αυτό συμβαίνει γιατί η πραγματική δυναμικότητα των διεθνών δικτύων για την χώρα μας είναι πολύ μικρότερη μιας και λόγω του τρόπου που κληρονομούνται τα αντιγόνα ΗLA είναι ευκολότερο να βρεθεί συμβατός δότης σε συγγενικούς πληθυσμούς παρά σε πληθυσμούς με μικρότερη φυλετική συγγένεια. Το αποτέλεσμα των παραπάνω είναι κάθε χρόνο 50-60 ασθενείς στην Ελλάδα να μην βρίσκουν συμβατό μόσχευμα με μοιραία πολλές φορές κατάληξη. Από τις παραπάνω διερευνήσεις προκύπτει η αναγκαιότητα λεπτομερούς σχεδίασης του Ελληνικού Δικτύου Τραπεζών ΟΠΑ, τα αποτελέσματα της οποίας παρουσιάζονται στη συνέχεια. Σχεδιασμός Ελληνικού Δικτύου Τραπεζών ΟΠΑ Κύρια παράμετρος σχεδίασης του Δικτύου αποτελεί η στάθμη του διατηρούμενου αποθέματος μονάδων ΟΠΑ. Θεωρώντας ως ικανοποιητική μια πιθανότητα 95% ένας ασθενής ii
να βρει στην τράπεζα ιστοσυμβατό δότη με ταύτιση τουλάχιστον 4 στις 6 θέσεων (HLA-A, HLA-B σε χαμηλή ανάλυση και HLA-DRB1 σε υψηλή ανάλυση) η επιθυμητή στάθμη αποθέματος καθορίσθηκε στις 10.000 μονάδες. Για το καθορισμό του επιπέδου αυτού, χρησιμοποιήθηκε προσομοίωση Monte Carlo και αξιοποιήθηκαν όλα τα διαθέσιμα στατιστικά στοιχεία (γενότυποι, απλότυποι για περισσότερα από 8.500 άτομα) για τον ελληνικό πληθυσμό. Η συγκέντρωση του επιθυμητού αυτού αποθέματος για την αρχική πλήρωση του Δικτύου Τραπεζών δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί σε σύντομο χρονικό διάστημα. Και αυτό γιατί σημαντικό ποσοστό των συλλεγόμενων μονάδων απορρίπτονται ως ακατάλληλες για κρυογονική διατήρηση (λόγω μικρής περιεκτικότητας σε στελεχιαία κύτταρα CD34+ και ανεπιτυχή μικροβιολογική/ιολογική εξέταση). Το ποσοστό απόρριψης με βάση την διεθνή και ελληνική εμπειρία εκτιμήθηκε στο 60% των συλλεγόμενων μονάδων. Συνεπώς, για την πλήρωση του Δικτύου απαιτείται η συλλογή 25.000 μονάδων. Λαμβάνοντας, υπόψη οτι ο ετήσιος αριθμός των γεννήσεων στην Ελλάδα είναι περίπου 90.000 άτομα και ότι πολλοί γονείς θα αποφασίσουν να μην δωρίσουν το μόσχευμα ή να το διατηρήσουν σε ιδιωτική τράπεζα, εκτιμήθηκε ότι η ελάχιστη μεταβατική περίοδος για την πλήρωση και την έναρξη της κανονικής λειτουργίας του Δικτύου Τραπεζών ΟΠΑ είναι τα οκτώ έτη, που αντιστοιχεί στην συλλογή περί των 3.100 μοσχευμάτων το έτος. Για την σχεδίαση των κόμβων του Δικτύου όπου θα χωροθετηθούν Τράπεζες ΟΠΑ ελήφθησαν υπόψη: α) οι έδρες των μεταμοσχευτικών κέντρων μονάδων ΟΠΑ που είναι η Αθήνα και η Θεσσαλονίκη β) η δυνατότητα συλλογής και ταχείας αποστολής των μοσχευμάτων από τα μεγαλύτερα αστικά κέντρα της χώρας και γ) η διεθνής πρακτική για το μέγεθος και την διασπορά των τραπεζών. Με βάση τα στοιχεία αυτά προτείνεται η ενίσχυση και επέκταση της Τράπεζας στην Αθήνα και η δημιουργία μιας νέας Τράπεζας στην Θεσσαλονίκη. Η επιλογή του διπολικού αυτού συστήματος εξασφαλίζει ένα μέσο χρόνο μεταφοράς των μοσχευμάτων από τα μαιευτήρια στην κοντινότερη Τράπεζα σαφώς μικρότερο του αυστηρότερου επιστημονικά αποδεκτού ορίου των εικοσιτεσσάρων (24) ωρών. Οι Τράπεζες του Δικτύου θα αποτελούν ανεξάρτητες οντότητες που όμως θα συνεργάζονται στενά. Η στελέχωσή τους προτείνεται να περιλαμβάνει 11 άτομα ανά τράπεζα (2 υπευθύνους, 5 τεχνικούς, 3 διοικητικούς υπαλλήλους και 1 εκπαιδευτή για τις μαιευτικές κλινικές) κατά την περίοδο της μεταβατικής λειτουργίας (περίοδος δημιουργίας του αποθέματος) και 7 άτομα ανά τράπεζα (2 υπευθύνους, 3 τεχνικούς, 2 διοικητικούς υπαλλήλους) κατά την περίοδο της κανονικής λειτουργίας του δικτύου, δηλαδή αφού έχει iii
δημιουργηθεί η αναγκαία στάθμη αποθέματος. Τα παραπάνω ισχύουν υπό την υπόθεση ότι η τυποποίηση HLA και ο μικροβιολογικός και ο ιολογικός έλεγχος θα πραγματοποιείται σε ειδικά εργαστήρια του Εθνικού Συστήματος Υγείας και για τη μεταφορά θα μισθώνεται εταιρεία ταχυμεταφοράς βιολογικού υλικού. Οι συνολικές αναγκαίες κτιριακές υποδομές θα στεγάζουν το διοικητικό και τεχνικό προσωπικό, το σύστημα κρυογονικής συντήρησης, το πληροφοριακό σύστημα και βοηθητικούς χώρους. Ο κύριος εξοπλισμός περιλαμβάνει το σύστημα κρυογονικής συντήρησης με τα ψυγεία και το σύστημα αποθήκευσης υγρού αζώτου και πρόσθετο εργαστηριακό εξοπλισμό. Οικονομικές Εκτιμήσεις Το κόστος της αρχικής επένδυσης εκτιμάται σε 1.040.000-1.120.000 και περιλαμβάνει: δαπάνες έκδοσης της άδειας λειτουργίας (10.000 ), εξασφάλιση κτιριακών υποδομών και τη διαμόρφωση των χώρων (50.000-130.000 ), προμήθεια και εγκατάσταση του εξοπλισμού (718.000 ), προμήθεια του πληροφοριακού συστήματος (40.000 ), δαπάνες διαπίστευσης (32.000 ) και εγγραφής στα διεθνή μητρώα (10.000 ), εκπαίδευση προσωπικού (30.000 ), δαπάνες προβολής (100.000 ) και απρόβλεπτα (50.000 ). Το κόστος δημιουργίας του αρχικού αποθέματος που περιλαμβάνει τη συλλογή και μεταφορά των αναγκαίων μονάδων, τις μικροβιολογικές και ιολογικές εξετάσεις, την τυποποίηση HLA καθώς και τους μισθούς του πρόσθετου τεχνικού προσωπικού που απαιτείται για να προκύψουν 10.000 μονάδες ΟΠΑ κατάλληλες για μεταμόσχευση, ανέρχεται σε 12.304.000 και κλιμακώνεται ομοιόμορφα σε μια περίοδο 8 ετών (1.538.000 ανά έτος). Οι ετήσιες λειτουργικές δαπάνες για την περίοδο κανονικής λειτουργίας εκτιμώνται σε 1.245.400 και περιλαμβάνουν: αμοιβές προσωπικού (390.000 ), συλλογή και μεταφορά μονάδων ΟΠΑ (238.000 ), iv
αναπλήρωση αποθέματος (496.400 ), συμμετοχή στα διεθνή μητρώα και ανανέωση διαπιστεύσεων (17.000 ) δαπάνες ενέργειας, καθαριότητας, τηλεπικοινωνιών, κ.λ.π. (50.000 ), συντήρηση και επισκευές εξοπλισμού (20.000 ), αναλώσιμα (34.000 ). Χρηματοδότηση και Έλεγχος Βιωσιμότητας Το κόστος της αρχικής επένδυσης και της δημιουργίας του αποθέματος θα καλυφθεί από το δημόσιο και από χορηγίες. Για την εξασφάλιση της βιωσιμότητας του όλου εγχειρήματος θα πρέπει να υπάρξουν έσοδα, τουλάχιστον κατά την φάση της κανονικής λειτουργίας του Δικτύου. Πέραν των όποιων χορηγιών, η μόνη πηγή εσόδων είναι η αποζημίωση για την εκχώρηση μοσχευμάτων, η οποία θα καταβάλλεται από το ασφαλιστικό ταμείου του ασθενούς. Θεωρώντας ότι στην κανονική του λειτουργία το Δίκτυο των Τραπεζών θα χορηγεί περί τα 180 μοσχεύματα ετησίως, προκύπτει ότι η μέση ελάχιστη αποζημίωση θα πρέπει να ανέρχεται σε 6.920 ανά μόσχευμα. Σημειώνεται, ότι η τιμή αυτή είναι σημαντικά χαμηλότερη της μέσης τιμής που καταβάλλει σήμερα το Εθνικό Σύστημα Υγείας για την προμήθεια συμβατών μοσχευμάτων από τράπεζες του εξωτερικού. Συνεπώς, η αποζημίωση για τις μονάδες που εκχωρούνται στο εξωτερικό μπορεί να ορισθεί στα διεθνή επίπεδα, γεγονός που θα δώσει τη δυνατότητα για ακόμη χαμηλότερη τιμή εκχώρησης στο εσωτερικό της χώρας. Συμπερασματικά Η ίδρυση και λειτουργία ενός Δικτύου Δημόσιων Τραπεζών Ομφαλικών Μοσχευμάτων στην Ελλάδα προκύπτει: α) ρεαλιστική από άποψη δυνατοτήτων (θεσμικών με την αναμενόμενη προσαρμογή της εθνικής νομοθεσίας στις κοινοτικές οδηγίες, οικονομικών, και επιστημονικών), β) συμβατή από άποψη διεθνούς πρακτικής και γ) οικονομικά βιώσιμη. Τα αποτελέσματα της παρούσας μελέτης είναι επαρκή ώστε να τεκμηριωθεί η σχετική απόφαση από την ηγεσία του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης. v