1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DENAGARD 10% ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό (ά) συστατικό (ά) Tiamulin base 100 mg/ml προϊόντος Έκδοχα Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1. Είδη ζώων Χοίροι 4.2. Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae και επιπλέκεται από Bacteroides spp. και Fusobacterium spp. Θεραπεία της ενζωοτικής πνευμονίας των χοίρων που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae και επιπλέκεται από βακτήρια όπως Pasteurella multocida και Actionobacillus pleuropneumoniae (M.I.R.D.) Θεραπεία της αρθρίτιδας που προκαλείται από Mycoplasma hyosynoviae ώστε να μειωθεί η χωλότητα και να αποκατασταθεί η ανάπτυξη του ζώου. Θεραπεία της οξείας πλευροπνευμονίας που σχετίζεται με στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae ευαίσθητα στην τιαμουλίνη. 4.3. Αντενδείξεις Οι χοίροι δεν πρέπει να λαμβάνουν τροφή που περιέχει σαλινομυκίνη, μονενσίνη ή ναρασίνη κατά τη διάρκεια ή για τουλάχιστον επτά ημέρες πριν ή μετά την τελευταία θεραπεία με ενέσιμο DENAGARD 10% διότι μπορεί να προκληθεί σοβαρή καταστολή της ανάπτυξης ή θάνατος. 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Βλέπε 4.3. «Αντενδείξεις» 1

4.5. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Βλέπε 4.3. «Αντενδείξεις» Επειδή το ενέσιμο DENAGARD 10% περιέχει σησαμέλαιο, είναι σημαντικό να εξασφαλίσετε ότι η χρησιμοποιούμενη σύριγγα είναι στεγνή. Η ανάμιξη ελαίου και νερού μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στη χρήση της σύριγγας. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα Με απορροφητικό μάκτρο καθαρίστε το ελαστικό διάφραγμα πριν από την αναρρόφηση κάθε δόσης. Χρησιμοποιείστε στεγνή στείρα βελόνα και σύριγγα. 4.6. Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί ερύθημα στο δέρμα ή ήπιο οίδημα του δέρματος μετά από χρήση τιαμουλίνης. Αν παρατηρηθούν συμπτώματα τοξικότητας, σταματήστε αμέσως τη χορήγηση του προϊόντος και χορηγήστε υποστηρικτική, συμπτωματική θεραπεία. 4.7. Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Χοιρομητέρες έχουν λάβει θεραπεία με 8,8 mg Tiamulin Hydrogen Fumarate/kg σ.β. σε όλα τα στάδια της κύησης, σε εντατικά προγράμματα εκρίζωσης της δυσεντερίας των χοίρων. Δεν παρουσίασαν καμμία βλαβερή επίδραση από τη θεραπεία με τιαμουλίνη κατά την κύηση, το μέγεθος του κυήματος, τη θνησιμότητα των χοιριδίων ή τις ημέρες από τον τοκετό μέχρι την πρώτη επίβαση. Η τιαμουλίνη είναι κατάλληλη για χρήση σε χοίρους κατά την κύηση και τη γαλουχία. 4.8. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το DENAGARD έχει αποδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με τα κυριώτερα ιοντοφόρα αντιβιοτικά όπως η μονενσίνη, η σαλινομυκίνη και η ναρασίνη. Η τιαμουλίνη αποκλείει ανταγωνιστικά τη μεταβολική οδό στο ήπαρ των παραπάνω ιοντοφόρων σχηματίζοντας το σταθερό μη-δραστικό μεταβολικό σύμπλοκο του κυτοχρώματος Ρ- 450 προκαλώντας συμπτώματα σημεία μη-διακριτά από την υπερδοσολογία των ιοντοφόρων. Άλλα κοινώς χρησιμοποιούμενα φαρμακευτικά προϊόντα και προσθετικά τροφής περιλαμβανομένων και των ιοντοφόρων λασαλοσίδης, μαδουραμικίνης και σεμδουραμικίνης είναι συμβατά με την τιαμουλίνη και μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα. 4.9. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για ενδομυϊκή χορήγηση στους χοίρους - Θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων: 2

Η απαιτούμενη δοση είναι 10mg Tiamulin Hydrogen Fumarate /kg σ.β. Αυτή μπορεί να επιτευχθεί με δόση 1,0 ml/12,5 kg σ.β. χορηγούμενη ενδομυϊκά μία φορά την ημέρα για 1-2 ημέρες. - Θεραπεία της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae και επιπλέκεται από βακτήρια όπως Pasteurella multocida και Actinobacillus pleuropneumoniae Η απαιτούμενη δόση είναι 15mg Tiamulin Hydrogen Fumarate /kg σ.β.. Αυτή μπορεί να επιτευχθεί με δόση 1,5 ml/12,5kg σ.β. χορηγούμενη ενδομυϊκά μία φορά την ημέρα για 3 συνεχόμενες ημέρες. - Θεραπεία της αρθρίτιδας που προκαλείται από Mycoplasma hyosynoviae Η απαιτούμενη δόση είναι 15mg Tiamulin Hydrogen Fumarate /kg σ.β. Αυτή μπορεί να επιτευχθεί με δόση 1,5 ml/12,5kg σ.β. χορηγούμενη ενδομυϊκά μία φορά την ημέρα για 3 συνεχόμενες ημέρες. - Θεραπεία της οξείας πλευροπνευμονίας που σχετίζεται με στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae ευαίσθητα στην τιαμουλίνη Η απαιτούμενη δόση είναι 15mg Tiamulin Hydrogen Fumarate /kg σ.β. Αυτή μπορεί να επιτευχθεί με δόση 1,5 ml/12,5kg σ.β. χορηγούμεη ενδομυϊκά μία φορά την ημέρα για 2-3 συνεχόμενες ημέρες. 4.10. Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) εάν είναι απαραίτητα Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε δοσολογία μέχρι και τρεις φορές τη συνιστώμενη δόση. Δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα τοξίκωσης σε χοίρους που τους χορηγήθηκαν καθημερινά ενδομυϊκές ενέσεις τιαμουλίνης για 10 συνεχόμενες ημέρες σε δόσεις έως πενταπλάσιες του κανονικού. Όλοι οι χοίροι παρέμειναν σε καλή κατάσταση καθ όλη τη διάρκεια της μελέτης. 4.11. Χρόνος (οι) αναμονής Xoίροι Κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 7 ημέρες 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακό για συστημική χoρήγηση ATC vet code: QJ 01 XQ01 5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η τιαμουλίνη είναι ένα βακτηριοστατικό ημι-συνθετικό αντιμικροβιακό που ανήκει στην ομάδα αντιμικροβιακών της πλευρομουτιλίνης και δρα ως ανασταλτική ουσία κατά την έναρξη της πρωτεϊνικής σύνθεσης στο επίπεδο του βακτηριακού ριβοσώματος. Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι δρα στο επίπεδο του 70S ριβοσώματος και η κύρια θέση δέσμευσης είναι στην υπομονάδα 50S και πιθανώς μία δευτερεύουσα θέση εκεί όπου συνδέονται οι υπομονάδες 50S και 30S. Φαίνεται ότι αναστέλει την παραγωγή μικροβιακής πρωτεϊνης παράγοντας στο αρχικό στάδιο βιοχημικά μη-δραστικά σύμπλοκα, τα οποία 3

εμποδίζουν την επιμήκυνση της πολυπεπτιδικής αλυσίδας. Η τιαμουλίνη δρα ως βακτηριοστατικό. Η τιαμουλίνη δείχνει ιδιαίτερα υψηλή δραστικότητα έναντι των μυκοπλασμάτων (M. hyopneumoniae, M.hyosynoviae, M.hyorhinis) και των σπειροχαιτών (B. hyodysenteriae, B.pilosicoli). Gram-θετικά αερόβια (Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Corynebacterium pyogenes), αναερόβια (Clostridium spp) και gram-αρνητικά αναερόβια (Lawsonia intracellularis, Bacteroides spp και Fusobacterium spp) και gram-αρνητικά αερόβια (Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida) δείχνουν μεγάλη in-vitro ευαισθησία στην τιαμουλίνη. Η τιαμουλίνη έχει μικρή δραστικότητα έναντι των Enterobacteriaceae, όπως Salmonella spp. ή Escherichia coli. Ευαισθησία στην τιαμουλίνη Είδη MIC (µg/ml) MIC 50 (µg/ml) MIC 90 (µg/ml) B. hyodysenteriae Bacteroides vulgatus F. necrophorum A. pleuropneumoniae P. multocida M. hyopneumoniae M.hyosynoviae 0,03 3,0 0,25 1,0 0,39 0,8 12,0 1,56 25 <0,03 0,.06 0,0025 0,.05 0,3 - - 3,0 3,1 <0,03 0,005 1,0 - - 6,0 13,0 0,06 0,025 5.2. Φαρμακοκινητικά στοιχεία Απορρόφηση και κατανομή: Η τιαμουλίνη απορροφάται εύκολα και κατανέμεται καλά σε όλο το σώμα και συγκεντρώνεται σε μεγαλύτερο βαθμό στους πνεύμονες μετά από ενδομυϊκή ένεση. Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση (δόση 10 και 15 mg/kg σ.β.) η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό του αίματος επιτεύχθηκε σε 2 ώρες μετά τη χορήγηση. Μετά από ενδομυϊκή ένεση τιαμουλίνης σε δόση 15mg/kg σ.β. σε μία μελέτη η C max και t max ήταν 0,77 g/ml και 2 ώρες αντίστοιχα. Η συγκέντρωση στους πνεύμονες (15,6 g/ml) και το επιθήλιο των βρόγχων (6,0 g/ml) ήταν πολύ μεγαλύτερη από εκείνη στο πλάσμα 2 ώρες μετά τη χορήγηση. Σε μια άλλη μελέτη σε χοίρους χορηγήθηκαν ενδομυϊκά δόσεις 13,6 mg thf/kg σ.β. μία φορά την ημέρα για 4 συνεχόμενες ημέρες. Η συγκέντρωση στους ιστούς αξιολογήθηκε με μικροβιολογική μέθοδο, στον πνευμονικό ιστό, τον βλεννογόνο του εντέρου και στο εντερικό περιεχόμενο και ήταν 26,9, 2,58 και 3,09 g/g αντίστοιχα. Βιομετατροπή και απέκκριση: Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι μικρότερος από μία ημέρα. Η τιαμουλίνη μεταβολίζεται εκτενώς και περίπου το 60% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται με τη χολή και αποβάλλεται με τα κόπρανα ενώ επιπλέον ποσοστό της δόσης αποβάλλεται με το ούρο (περίπου 29%). 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1. Κατάλογος εκδόχων Propylgallate Butylparahydroxybenzoate Glycerylmonooleate 4

Ethanol Sesame oil 6.2. Ασυμβατότητες Βλέπε 4.3. «Αντενδείξεις» 6.3. Διάρκεια ζωής Η διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού σκευάσματος όπως είναι συσκευασμένο προς πώληση : 48 μήνες Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου το περιεχόμενο να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C για 4 εβδομάδες. Μόνο διαυγή διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται. 6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αποθηκεύστε το σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 30 C. Μην το καταψύχετε. Προστατέψτε το από το φως και την παρατεταμένη θερμότητα. Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 6.5. Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας 100 ml γυάλινο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων 6.6. Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Νοvartis Animal Health Inc., Basle, Switzerland Aντιπρόσωπος για την Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas AE Αγαμέμνονος 5 15561 Χολαργός Τηλ.: 210 65 38 061 8. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 69847/12/2-9-2013 5

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ : Οκτώβριος 2014 ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν εφαρμόζεται. 6

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 7

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {χάρτινο κουτί} 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DENAGARD 10% 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστικό συστατικό Tiamulin base 100 mg/ml προϊόντος 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο των 100 ml 5. ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Χοίροι 6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων Θεραπεία της ενζωοτικής πνευμονίας των χοίρων Θεραπεία της αρθρίτιδας. Θεραπεία της οξείας πλευροπνευμονίας 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας χοίρου : 7 ημέρες 9. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου το περιεχόμενο να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C για 4 εβδομάδες. 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <30 C. Μην το καταψύχετε. Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως. 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Απορρίψτε τα αχρησιμοποίητα υλικά σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις. 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Νοvartis Animal Health Inc., Basle, Switzerland Aντιπρόσωπος για την Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas AE Αγαμέμνονος 5 15561 Χολαργός Τηλ.: 210 65 38 061 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 69847/12/2-9-2103 9

17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός} 10

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {γυάλινο φιαλίδιο} 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DENAGARD 10% 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Δραστικό συστατικό Tiamulin base 100 mg/ml προϊόντος 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10% 4. ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδομυϊκή χορήγηση στους χοίρους 5. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας χοίρου : 7 ημέρες 6. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός} 7. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου το περιεχόμενο να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C για 4 εβδομάδες. 8. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 11

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ DENAGARD injection 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Novartis Animal Health Inc, Switzerland Παραγωγός Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Strasse 7, A-2491, Neufeld / Leitha Austria Υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων Novartis Sante Animale S.A.S. Usine de Huningue, 26, rue de la Chapelle BP 224, F-68332 Huningue Cedex France 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DENAGARD 10% 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 100mg Tiamulin βάση. 4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae και επιπλέκεται από Bacteroides spp. και Fusobacterium spp. Θεραπεία της ενζωοτικής πνευμονίας των χοίρων που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae και επιπλέκεται από βακτήρια όπως Pasteurella multocida και Actinobacillus pleuropneumoniae (M.I.R.D.) Θεραπεία της αρθρίτιδας που προκαλείται από Mycoplasma hyosynoviae ώστε να μειωθεί η χολότητα και να αποκατασταθεί η ανάπτυξη του ζώου. Θεραπεία της οξείας πλευροπνευμονίας που σχετίζεται με στελέχη pleuropneumoniae ευαίσθητα στην τιαμουλίνη. Actinobacillus 5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Οι χοίροι δεν πρέπει να λαμβάνουν τροφή που περιέχει σαλινομυκίνη, μονενσίνη ή ναρασίνη κατά τη διάρκεια ή για τουλάχιστον επτά ημέρες πριν ή μετά την τελευταία 12

θεραπεία με ενέσιμο DENAGARD 10%. διότι μπορεί να προκληθεί καταστολή της ανάπτυξης ή θάνατος. σοβαρή 6. ΑΝΕΠΙΘΥΜHΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί ερύθημα στο δέρμα ή ήπιο οίδημα του δέρματος μετά από χρήση τιαμουλίνης. Αν παρατηρηθούν συμπτώματα τοξικότητας, σταματήστε αμέσως τη χορήγηση του προϊόντος και χορηγήστε υποστηρικτική, συμπτωματική θεραπεία. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι 8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδομυϊκή χορήγηση στους χοίρους - Θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων: Η απαιτούμενη δόση είναι 10mg Tiamulin Hydrogen Fumarate /kg σ.β.. Αυτή μπορεί να επιτευχθεί με δόση 1,0 ml/12,5 kg σ.β. χορηγούμενη ενδομυϊκά μία φορά την ημέρα για 1-2 ημέρες. - Θεραπεία της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae και επιπλέκεται από βακτήρια όπως Pasteurella multocida και Actinobacillus pleuropneumoniae Η απαιτούμενη δόση είναι 15mg Tiamulin Hydrogen Fumarate /kg σ.β.. Αυτή μπορεί να επιτευχθεί με δόση 1,5 ml/12,5kg σ.β. χορηγούμενη ενδομυϊκά μία φορά την ημέρα για 3 συνεχόμενες ημέρες. - Θεραπεία της αρθρίτιδας που προκαλείται από Mycoplasma hyosynoviae Η απαιτούμενη δόση είναι 15mg Tiamulin Hydrogen Fumarate /kg σ.β. Αυτή μπορεί να επιτευχθεί με δόση 1,5 ml/12,5kg σ.β. χορηγούμενη ενδομυϊκά μία φορά την ημέρα για 3 συνεχόμενες ημέρες. - Θεραπεία της οξείας πλευροπνευμονίας που σχετίζεται με στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae ευαίσθητα στην τιαμουλίνη Η απαιτούμενη δόση είναι 15mg Tiamulin Hydrogen Fumarate f/kg σ.β. Αυτή μπορεί να επιτευχθεί με δόση 1,5 ml/12,5kg σ.β. χορηγούμενη ενδομυϊκά μία φορά την ημέρα για 2-3 συνεχόμενες ημέρες. 9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ 13

Επειδή το ενέσιμο DENAGARD περιέχει σησαμέλαιο είναι σημαντικό να εξασφαλίσετε ότι η χρησιμοποιούμενη σύριγγα είναι στεγνή. Η ανάμιξη ελαίου και νερού μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στη χρήση της σύριγγας. 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χοίροι Κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 7 ημέρες 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Αποθηκεύστε το σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 C. Μην το καταψύχετε. Προστατέψτε το από το φως. Ο χρόνος ζωής του είναι 48 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου το περιεχόμενο να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C για 4 εβδομάδες. Μόνο διαυγή διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται. 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Καμία 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος. 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Οκτώβριος 2014 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. Aντιπρόσωπος για την Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas AE Αγαμέμνονος 5 15561 Χολαργός Τηλ.: 210 65 38 061 14