Αξιολόγηση-Πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Μηχανισμοί ελέγχου της σήμανσης CE από τους επαγγελματίες υγείας

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ Αξιολόγηση-Πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Μηχανισμοί ελέγχου της σήμανσης CE από τους επαγγελματίες υγείας Χριστιάνα Βαλιαντή Λειτουργός Μονάδας Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 4/12/2015

Μέρος Α Ταξινόμηση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Νομικό Πλαίσιο

ΟΔΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ Ή ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ Κ.Δ.Π 598/2003

ΟΡΙΣΜΟΣ «ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ» σημαίνει όργανο, συσκευή, εξοπλισμό, λογισμικό, υλικό ή άλλο αντικείμενο, ( / ) το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο, για σκοπούς: i. διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας, ii. διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας, iii. διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας, iv. ελέγχου της σύλληψης, και του οποίου η επιδιωκόμενη δράση, εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος, δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα, ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από αυτά.

ΟΡΙΣΜΟΣ «ΕΞΑΡΤΗΜΑ»: είδος το οποίο, ενώ δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν προκειμένου το τελευταίο να μπορεί να χρησιμοποιείται σύμφωνα με την προβλεπόμενη από τον κατασκευαστή του χρήση για το προϊόν αυτό

Κατηγορίες Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Κατηγορία Ι Κατηγορία Is (αποστειρωμένα) Κατηγορία Im (μετρητική λειτουργία) Κατηγορία ΙΙα Κατηγορία ΙΙb Κατηγορία III

Προϊόντα κατηγορίας Ι

Προϊόντα κατηγορίας Ιs

Προϊόντα κατηγορίας Ιm

Προϊόντα κατηγορίας ΙIa

Προϊόντα κατηγορίας ΙIb

Προϊόντα κατηγορίας ΙII

Είναι σημαντικό να γνωρίζουμε ότι: Ο προοριζόμενος σκοπός, όπως αυτός καθορίζεται από τον κατασκευαστή, είναι αυτός που καθορίζει την τάξη του προϊόντος. Δύο προϊόντα με τα ίδια χαρακτηριστικά αλλά διαφορετικό σκοπό ενδέχεται να ανήκουν σε άλλη τάξη. Σε ένα σύστημα προϊόντων το κάθε τμήμα με διαφορετικό λειτουργικό σκοπό θα ταξινομηθεί διαφορετικά. Αν ένα συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να ταξινομηθεί σύμφωνα με πολλούς κανόνες, τότε θα ισχύει η υψηλότερη δυνατή κατηγορία.

ΟΔΗΓΙΑ 98/79/ΕΚ Ή ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ Κ.Δ.Π 597/2003

ΟΡΙΣΜΟΣ «ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro» σημαίνει ιατροτεχνολογικό βοήθημα, ( / ), με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό την παροχή πληροφοριών: i. σχετικών με φυσιολογική ή παθολογική κατάσταση ii. σχετικών με συγγενείς ανωμαλίες iii. που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με δυνητικούς αποδέκτες iv. που επιτρέπουν την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων Νοείται ότι ο ορισμός δεν περιλαμβάνει προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση εκτός εάν αυτά, λόγω των χαρακτηριστικών τους, προορίζονται ειδικά από τον κατασκευαστή για διαγνωστική εξέταση in vitro.

Κανόνες Κατάταξης Βοηθήματα σύμφωνα με τον Κατάλογο Α Βοηθήματα σύμφωνα με τον Κατάλογο Β Αυτοδιαγνωστικά βοηθήματα «Όλα τα άλλα» βοηθήματα

Κατάλογος Α Αντιδραστήρια και αντιδρώντα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του συναφούς υλικού βαθμονόμησης και ελέγχου: για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος: σύστημα ΑΒΟ, Rhesus (C, c, D, E, e), anti-kell για την ανίχνευση, την επιβεβαίωση και τον ποσοτικό προσδιορισμό σε δείγματα από τον άνθρωπο σώμα της μόλυνσης από τους ιούς HIV (HIV 1 και 2), HTLV I και II, τους ιούς της ηπατίτιδας Β, C και D.

Κατάλογος Β Αντιδραστήρια και αντιδρώντα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του συναφούς υλικού βαθμονόμησης και ελέγχου για τον προσδιορισμό ή διάγνωση: των ομάδων αίματος anti-dufffy και anti-kidd των μη φυσιολογικών αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων της ερυθρά, και της τοξοπλάσμωσης της κληρονομικής ασθένειας: φαινυλοκετονουρία των μολύνσεων του ανθρώπου: κυτομεγαλοϊός, Chlamydia των ομάδων ιστών HLA: ΔΡ, Α, Β του δείκτη όγκων: PSA για την αξιολόγηση του κινδύνου της τρισωμίας 21 για τη μέτρηση της γλυκόζης στο αίμα

Αυτοδιαγνωστικά βοηθήματα

«Όλα τα άλλα» IVD βοηθήματα

Προϊόντα γενικού εργαστηριακού εξοπλισμού

Μέρος Β Γενικές Απαιτήσεις που διέπουν τη διάθεση των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Εγγραφή σε μητρώο των υπευθύνων για τη διάθεση των προϊόντων στο εμπόριο (93/42/ΕΟΚ, Άρθρο 14, παρ. 1): «Κάθε κατασκευαστής που διαθέτει στο εμπόριο προϊόντα με το όνομά του, ( / ), οφείλει να κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο έχει την έδρα του, τη διεύθυνση της έδρας, καθώς και την περιγραφή των συγκεκριμένων προϊόντων.» (93/42/ΕΟΚ, Άρθρο 14, παρ. 2): «Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής ο οποίος διαθέτει στο εμπόριο ένα προϊόν με τη δική του επωνυμία δεν έχει την έδρα του σε κράτος μέλος, ορίζει ένα και μόνο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Ένωση.»

Ελεύθερη κυκλοφορία προϊόντων (93/42/ΕΟΚ, Άρθρο 4, παρ. 1): «Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν, στο έδαφός τους, εμπόδια στη διάθεση στο εμπόριο και στην έναρξη χρήσεως των προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE που προβλέπεται στο άρθρο 17 και η οποία δηλώνει ότι τα προϊόντα έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους σύμφωνα με το άρθρο 11»

Σήμανση συμμόρφωσης CE Προϊόντα Κατηγορίας Ι Όλα τα άλλα IVD βοηθήματα (93/42/ΕΟΚ, Άρθρο 17, παρ. 2): Η σήμανση πιστότητας CE, πρέπει να τοποθετείται κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο επάνω στο προϊόν ή την συσκευασία που εξασφαλίζει την αποστείρωσή του, εφόσον είναι δυνατόν και σκόπιμο, καθώς και στις οδηγίες χρήσεως. Όπου απαιτείται, η σήμανση πιστότητας CE τίθεται επίσης και στην εμπορική συσκευασία.

Σήμανση συμμόρφωσης CE Προϊόντα Κατηγορίας Ιs, Im, IIa, ΙΙb, III Προϊόντα Καταλόγου Α και Β και αυτοδιαγνωστικά βοηθήματα (93/42/ΕΟΚ, Άρθρο 17, παρ. 2): «Η σήμανση CE πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού ο οποίος είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών που αναφέρονται στα παραρτήματα II, IV, V και VI.»

Βασικές πληροφορίες που πρέπει να αναγράφονται στην ετικέτα ή/και την εξωτερική συσκευασία ή/και στις οδηγίες χρήσης (93/42/ΕΟΚ, Παράρτημα Ι, παρ. 13.3): Το όνομα ή την εμπορική επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή EC REP Το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα στην Κοινότητα

Βασικές πληροφορίες που πρέπει να αναγράφονται στην ετικέτα ή/και την εξωτερική συσκευασία ή/και στις οδηγίες χρήσης ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΩΣ (93/42/ΕΟΚ, Παράρτημα Ι, παρ. 13.3): την ημερομηνία ασφαλούς χρήσης του STΕRILE την ένδειξη «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ» LOT SN τον κωδικό της παρτίδας ή τον αριθμό σειράς 2 Ότι το προϊόν προορίζεται για μία και μόνη χρήση

Παραδείγματα συμμορφωμένων προϊόντων Υπάρχει η σήμανση CE επάνω στο προϊόν η οποία συνοδεύεται από τον τετραψήφιο αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού Αναγράφεται η επωνυμία του κατασκευαστή Αναγράφεται η επωνυμία του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου

Παραδείγματα συμμορφωμένων προϊόντων Αναγράφεται η επωνυμία του κατασκευαστή Αναγράφεται η επωνυμία του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου Υπάρχει η σήμανση CE επάνω στο προϊόν η οποία συνοδεύεται από τον τετραψήφιο αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού

Παραδείγματα μη συμμορφωμένων προϊόντων Η σήμανση συμμόρφωσης αναγράφεται μόνο στη συσκευασία του προϊόντος αλλά όχι πάνω στο ίδιο το προϊόν

Παραδείγματα μη συμμορφωμένων προϊόντων Δεν υπάρχει η σήμανση CE επάνω στο προϊόν Δεν αναγράφεται η επωνυμία του κατασκευαστή ούτε ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Παραδείγματα μη συμμορφωμένων προϊόντων Δεν αναγράφεται ο τετραψήφιος αριθμός του κοινοποιημένου οργανισμού

Κοινοποίηση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων στην Αρμόδια Αρχή (Διάταγμα αριθμός 7 δυνάμει του άρθρου 59 (1)(ζ)): «κάθε κατασκευαστής Ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού που έχει έδρα του την Δημοκρατία, και κάθε εισαγωγέας ή διανομέας Ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού οφείλει σε διάστημα 6 μηνών από την έκδοση του παρόντος διατάγματος να κοινοποιήσει στην αρμόδια αρχή σε ηλεκτρονική μορφή στο cymda@mphs.moh.gov.cy τη διεύθυνση της έδρας του καθώς και κατάλογο με όλα τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν την επωνυμία του ή που διαθέτει στην κυπριακή αγορά.»

Κοινοποίηση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων στην Αρμόδια Αρχή

Συνοψίζοντας Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα θεωρείται ενιαία αγορά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Το προϊόν πρέπει να είναι εγγεγραμμένο στην χώρα την οποία εδρεύει ο κατασκευαστής. Εάν ο κατασκευαστής προέρχεται από Τρίτη χώρα, πρέπει να εγγραφεί ένας και μόνο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος εντός της Κοινότητας.

Συνοψίζοντας Όλα τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα πρέπει να συνοδεύονται από τη σήμανση συμμόρφωσης CE. Εάν πρόκειται για προϊόντα κατηγορίας Ιs, Im, IIa, IIb και ΙΙΙ, καθώς και IVD προϊόντα που ανήκουν στον κατάλογο Α και Β ή είναι αυτοδιαγνωστικά η σήμανση CE πρέπει να συνοδεύεται από τον χαρακτηριστικό τετραψήφιο αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού. Όλα τα προϊόντα που κυκλοφορούν στην Κύπρο πρέπει να κοινοποιούνται στην Αρμόδια Αρχή.

Στοιχεία Επικοινωνίας: Χριστιάνα Βαλιαντή Τηλ: 22605574 Φαξ: 22468427 Email: cymda@mphs.moh.gov.cy Σας ευχαριστώ για την προσοχή σας!

ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΟΥ ΕΡΓΟΥ ΚΑΙ ΤΩΝ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΩΝ ΤΗΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΎ Άντρη Στυλιανού Ακτινογράφος Ακτινοθεραπείας Λειτουργός Μονάδας Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού

ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΗ ΔΙΑΡΘΡΩΣΗ Η Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού δημιουργήθηκε το 2003 κατόπιν εντολής της «αρμόδιας αρχής». Ως «αρμόδια αρχή» ορίζεται ο Διευθυντής Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας. Ο βασικός σκοπός της «αρμόδιας αρχής» είναι η προστασία της υγείας και της ασφάλειας των καταναλωτών, των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας αλλά και στην ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΗ ΔΙΑΡΘΡΩΣΗ Η Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού στελεχώνεται από το ακόλουθο προσωπικό: Προϊστάμενος: Δρ. Πρόδρομος Καπλάνης (Φυσικός Ιατρικής) Λειτουργοί: κα Άντρη Στυλιανού (Ακτινογράφος Ακτινοθεραπείας) κο Νικόλας Νικολάου (Ακτινογράφος Ακτινοδιαγνωστικής) κα Χριστιάνα Βαλιαντή (Φυσικός Ιατρικής) κο Γιάννης Αργυρόπουλος (Φυσικός Ιατρικής)

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΣΤΗΝ ΕΕ ΣΕ ΑΡΙΘΜΟΥΣ Κυκλοφορούν πάνω από 500.000 ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά προϊόντα στην αγορά Ο τομέας απασχολεί πάνω από 500.000 άτομα σε 25.000 εταιρείες, η πλειοψηφία των οποίων είναι πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις Στην Ευρωπαϊκή αγορά, πραγματοποιούνται ετησίως πωλήσεις αξίας 100 δισ. ευρώ Κάθε χρόνο, περίπου το 6-8% των ετήσιων πωλήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και το 10% των in vitro προϊόντων επενδύονται και πάλι στην έρευνα

ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ Νόμος 30(Ι)/2002 σε σχέση με τις βασικές απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν καθορισμένες κατηγορίες προϊόντων Κ.Δ.Π. 597/2003 σε σχέση με τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (Οδηγία 98/79/ΕΚ) Κ.Δ.Π. 598/2003 σε σχέση με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) Κ.Δ.Π. 599/2003 σε σχέση με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (Οδηγία 90/385/ΕΟΚ)

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 722/2012 σε σχέση με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν ιστούς ζωικής προέλευσης Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 207/2012 σχετικά με τις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή Εκτελεστικός Κανονισμός 920/2013 σχετικά με τη διαδικασία έγκρισης των κοινοποιημένων οργανισμών.

ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΑΡΧΗΣ Νομοθεσία Συνέχιση της εξέτασης των δύο κανονιστικών προτάσεων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Πρόταση Κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η οποία θα αντικαταστήσει την Οδηγίας 90/385/ΕΠΟΚ σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Πρόταση Κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα η οποία θα αντικαταστήσει την Οδηγία 98/79/ΕΚ για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro.

ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΑΡΧΗΣ Νομοθεσία Έχει ετοιμαστεί προσχέδιο Κανονισμών και που τιτλοφορείται ως «Οι περί των Βασικών Απαιτήσεων (Τέλη) Κανονισμοί για καθορισμό των τελών που θα χρεώνει η Αρμόδια Αρχή Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού για τις διάφορες υπηρεσίες που παρέχει ώστε να καλύπτονται τα πραγματικά της έξοδα.

ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΑΡΧΗΣ Σύστημα Επαγρύπνησης Η αρμόδια αρχή ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού στα πλαίσια του συστήματος επαγρύπνησης έγινε δέκτης: 1321 ειδοποιήσεων για διορθωτικές ενέργειες που αφορούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκ των οποίων οι 196 επηρέαζαν την Κυπριακή αγορά, και 44 αναφορές για περιστατικά από χρήστες ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία έγινε η απαιτούμενη διερεύνηση

ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΑΡΧΗΣ Σύστημα Επιτήρησης της Αγοράς Συνοπτικά κατά το έτος 2014 διενεργήθηκαν: 63 επιθεωρήσεις φαρμακείων και 25 επιθεωρήσεις εταιρειών εισαγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Εντοπίστηκαν: 26 μη συμμορφούμενα προϊόντα, εκ των οποίων τα 20 συμμορφώθηκαν μετά από υποδείξεις των λειτουργών και τα 6 αποσύρθηκαν από την Κυριακή αγορά.

ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΑΡΧΗΣ Εργαστηριακοί Έλεγχοι Σε συνεργασία με το Γενικό Χημείο του Κράτους: το 2014 πραγματοποιήθηκαν ποιοτικοί έλεγχοι σε δείγματα χειρουργικών γαντιών και προφυλακτικών, ενώ κατά το τρέχον έτος έχει ολοκληρωθεί ποιοτικός έλεγχος αναφορικά με αποστειρωμένες γάζες ενώ αναμένονται τα αποτελέσματα αναφορικά με υγρά φακών επαφής.

ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΑΡΧΗΣ Συνεργασία Vigilance Medical Device Expert Group Στα πλαίσια της ανωτέρων ομάδας εργασίας, η αρμόδια αρχή της Κύπρου αναλαμβάνει να: Απαντά σε Ερωτηματολόγια Επαγρύπνησης. Συγκεκριμένα εντός του 2014 απαντήθηκαν 30 ερωτηματολόγια Συμμετέχει σε μηνιαίες τηλεδιασκέψεις που αφορούν τρέχοντα θέματα επαγρύπνησης Borderline and Classification Expert Group Στα πλαίσια της ταξινόμησης των διάφορων προϊόντων, η αρμόδια αρχή της Κύπρου έχει δώσει γνωμάτευση σε 28 ερωτηματολόγια.

ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΑΡΧΗΣ Συνεργασία Compliance and Enforcement Working Group Στα πλαίσια της ομάδας αυτή, η αρμόδια αρχή έλαβε 117 αναφορές για περιστατικά επιτήρησης της αγοράς, εκ των οποίων 24 από αυτά επηρέαζαν την Κυπριακή αγορά και για τα οποία έγινα οι σχετικές ενέργειες.

ΕΥΧΑΡΙΣΤΩ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΟΧΗ ΣΑΣ

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ Σύστημα Επαγρύπνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων Σύστημα αναφοράς από τους επαγγελματίες υγείας Γιάννης Αργυρόπουλος Λειτουργός Μονάδας Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 1

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 1. Σκοπός του Συστήματος Επαγρύπνησης Το Ευρωπαϊκό Σύστημα Επαγρύπνησης αφορά στην κοινοποίηση και στην εκτίμηση των δυσμενών περιστατικών που παρουσιάζονται κατά τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και στις διορθωτικές ενέργειες που επακολουθούν. Σκοπός του Ευρωπαϊκού Συστήματος Επαγρύπνησης είναι η αποτελεσματική μείωση της πιθανότητας επανεμφάνισης των περιστατικών, εξαλείφοντας τις συνέπειες αυτών και διαδίδοντας τις σχετικές πληροφορίες, ώστε να διασφαλίζεται επαρκώς η υγεία των χρηστών ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Το Ευρωπαϊκό Σύστημα Επαγρύπνησης συμβάλει αποτελεσματικά στην αμεσότερη και ομοιόμορφη εφαρμογή των διορθωτικών ενεργειών στα Κράτη Μέλη όπου τα επηρεαζόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χρησιμοποιούνται. Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 2

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 2. Νομικό Πλαίσιο Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Οδηγία 90/385/EΟΚ- Άρθρο 8, Παραρτήματα 2, 4 και 5 (Εναρμονισμένη κυπριακή Νομοθεσία ΚΔΠ 599/2003) Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Οδηγία 93/42/EΟΚ- Άρθρο 10, Παραρτήματα ΙΙ, IV, V, VI και VII (Εναρμονισμένη κυπριακή Νομοθεσία ΚΔΠ 598/2003) Ιατροτεχνολογικά Βοηθήματα που Χρησιμοποιούνται στη Διάγνωση In Vitro Οδηγία 98/79/EΚ- Άρθρο 11, Παραρτήματα ΙIΙ (Εναρμονισμένη κυπριακή Νομοθεσία ΚΔΠ 597/2003) Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 3

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 2. Νομικό Πλαίσιο Οδηγία 93/42/EEΚ Άρθρο 10: Πληροφορίες για τα περιστατικά που συμβαίνουν μετά τη διάθεση στο εμπόριο 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε τα στοιχεία που περιέχονται εις γνώση τους, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, σχετικά με τα ακόλουθα περιστατικά τα οποία έχουν σχέση με προϊόν της κατηγορίας I, IΙα, IΙβ και III, να καταγράφονται και να αξιολογούνται με συγκεντρωτικό τρόπο: α) κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή/και των επιδόσεων προϊόντος, καθώς και κάθε ανεπάρκεια στις ετικέτες ή τις οδηγίες χρήσης που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ασθενούς ή του χρήστη β) κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που έχει σχέση με τα χαρακτηριστικά ή τις επιδόσεις προϊόντος για τους λόγους που αναφέρονται στο στοιχείο α) που προκάλεσε την εκ μέρους του κατασκευαστή συστηματική απόσυρση από την αγορά των προϊόντων του ιδίου τύπου. Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 4

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 2. Νομικό Πλαίσιο Οδηγία 93/42/EEΚ Άρθρο 10: Πληροφορίες για τα περιστατικά που συμβαίνουν μετά τη διάθεση στο εμπόριο 2. Όταν ένα κράτος μέλος επιβάλλει στο ιατρικό σώμα ή στα ιατρικά ιδρύματα υποχρεώσεις σχετικά με την ενημέρωση των αρμοδίων αρχών για τα περιστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 1, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα ώστε ο κατασκευαστής του εν λόγω προϊόντος ή ο εντολοδόχος του, να ενημερώνεται επίσης για το περιστατικό. 3. Μετά το πέρας μιας αξιολόγησης, η οποία διενεργείται εάν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, τα κράτη μέλη, με την επιφύλαξη του άρθρου 8, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα που έχουν λάβει ή σκέφτονται να λάβουν για να ελαχιστοποιήσουν την επανεμφάνιση των περιστατικών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, περιλαμβανομένων των πληροφοριών για τα βασικά περιστατικά. Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 5

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 2. Νομικό Πλαίσιο Οδηγία 93/42/EEΚ Παραρτήματα ΙΙ, IV, V, VI και VII Στα πλαίσια του Συστήματος Ποιότητας ο κατασκευαστής θα πρέπει να υποβάλλει σε κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση αξιολόγησης του συστήματος ποιότητας που έχει ακολουθήσει. Η αίτηση μεταξύ των άλλων περιλαμβάνει: δέσμευση του κατασκευαστή ότι θα καθιερώσει και θα επικαιροποιεί συστηματική διαδικασία για την ανασκόπηση της πείρας που θα αποκτηθεί από τα προϊόντα μετά την παραγωγή, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος X, και ότι θα χρησιμοποιεί τα κατάλληλα μέσα για να εφαρμόζει όλα τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα. Η δέσμευση αυτή περιλαμβάνει την υποχρέωση για τον κατασκευαστή να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα περιστατικά αμέσως μόλις λάβει γνώση: i) Ομοίως με σημείο 1(α) του Άρθρου 10 ii) Ομοίως με σημείο 1(β) του Άρθρου 10 Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 6

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 3. Ποιοι Φορείς Εμπλέκονται Κατασκευαστές Αρμόδιες Αρχές Διανομείς Χρήστες Κοινοποιημένοι Οργανισμοί Ευρωπαϊκή Επιτροπή Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 7

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 3. Ποιοι Φορείς Εμπλέκονται 1. Οι Αρμόδιες Αρχές έχουν συστηματική επαφή μεταξύ τους αλλά και με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ανταλλαγή απόψεων και συντονισμού σε θέματα επαγρύπνησης που προκύπτουν. 2. Στα θέματα επαγρύπνησης που προκύπτουν εξυπακούεται και η εμπλοκή των Κατασκευαστών και των Κοινοποιημένων Οργανισμών. Κατασκευαστές / Εξουσ. Αντιπρόσωποι Αρμόδιες Αρχές Κοινοποιημένοι Οργανισμοί Ευρωπαϊκή Επιτροπή Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 8

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 4. Διαδικασία κατά την εμφάνιση Περιστατικού Κατασκευαστής Αρχική Αναφορά Περιστατικού Διανομέα Αρμόδια Αρχή Διανομέας Χρήστες Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 9

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 4. Διαδικασία κατά την εμφάνιση Περιστατικού Διανομέα Αρμόδια Αρχή Κατασκευαστής Ενημέρωση για Περιστατικό Διανομέα Χρήστες Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 10

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 4.1 Χρονοδιαγράμματα υποβολής Αρχικής Αναφοράς Σοβαρή Απειλή για τη Δημόσια Υγεία ΑΜΕΣΩΣ και όχι αργότερα από 2 ημερολογιακές ημέρες από τη στιγμή που η απειλή θα περιέλθει στην αντίληψη του κατασκευαστή. Θάνατος ή απρόβλεπτη σοβαρή επιδείνωση στην κατάσταση της υγείας ασθενούς ΑΜΕΣΩΣ και όχι αργότερα από 10 ημερολογιακές ημέρες από τη στιγμή που το περιστατικό θα περιέλθει στην αντίληψη του κατασκευαστή. Άλλο περιστατικό ΑΜΕΣΩΣ και όχι αργότερα από 30 ημερολογιακές ημέρες από τη στιγμή που το περιστατικό θα περιέλθει στην αντίληψη του κατασκευαστή. Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 11

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 4.2 Κριτήρια Αναφοράς Περιστατικού Ένα συμβάν θεωρείται Περιστατικό που πρέπει να αναφερθεί στην Αρμόδια Αρχή όταν ικανοποιούνται και τα τρία παρακάτω κριτήρια. Ι. Παρουσιάστηκε ένα Συμβάν, π.χ. Δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή της απόδοσης Μη αναμενόμενη δυσμενή αντίδραση ή μη αναμενόμενη παρενέργεια Ανακρίβεια στις σημάνσεις, στις οδηγίες χρήσεις ή/και στο διαφημιστικό υλικό ΙΙ. Το προϊόν ενδέχεται να έχει συμβάλει στην εμφάνιση περιστατικού ΙΙΙ. Το συμβάν οδήγησε ή μπορεί να οδήγησε σε ένα από τα ακόλουθα αποτελέσματα: α θάνατο ασθενούς, χρήστη ή άλλου προσώπου β σοβαρή επιδείνωση της κατάστασης της υγείας ασθενούς, χρήστη ή άλλου προσώπου Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 12

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 4.2 Κριτήρια Αναφοράς Περιστατικού Δεν οδηγούν όλα τα περιστατικά σε θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της κατάστασης της υγείας. Γενικά για να γίνει αναφορά αρκεί: Ι. Να συνέβη περιστατικό το οποίο σχετίζεται με κάποιο προϊόν. ΙΙ. Σε περίπτωση επανεμφάνισης τους περιστατικού να ενέχεται κίνδυνος θανάτου ή σοβαρής επιδείνωσης της υγείας. Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 13

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 4.3 Περιστατικά που δεν απαιτείται Αναφορά Ανεπάρκεια προϊόντος η οποία διαπιστώθηκε πριν από τη χρήση του. Συμβάν το οποίο προκλήθηκε λόγω της κατάστασης ασθενούς Έχει παρέλθει ο χρόνος ζωής του προϊόντος Σωστή προστασία κατά κάποιας βλάβης Αναμενόμενες παρενέργειες Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 14

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 4.4 Διερεύνηση Περιστατικού Κοινοποιημένος Οργανισμός Κατασκευαστής Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρώπη Διανομέας Αρμόδια Αρχή Χρήστες Διεξαγωγή Σχετικής Έρευνας Κατασκευαστή Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 15

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 4.5 Αποτελέσματα Διερεύνησης Περιστατικού Μετά την ολοκλήρωση της έρευνας θα πρέπει να υποβάλλεται η Τελική Αναφορά του κατασκευαστή η οποία μπορεί να καταλήγει με διάφορους τρόπους. Παραδείγματα: Καμιά ενέργεια δεν απαιτείται Απαίτηση για επιπρόσθετη επίβλεψη της συσκευής Πρόληψη σε μελλοντική παραγωγή των προϊόντων Λήψη διορθωτικών μέτρων με την έκδοση Ειδοποίησης Ασφαλείας (Field Safety Notice-FSN) και υποβολή της σχετικής Αναφοράς στις Αρμόδιες Αρχές (Field Safety Corrective Actions-FSCA) Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 16

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 4.5 Αποτελέσματα Διερεύνησης Περιστατικού Η Αναφορά για τις διορθωτικές ενέργειες θα πρέπει να υποβάλλεται στις Αρμόδιες Αρχές των χωρών όπου υπάρχει το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Οι διορθωτικές ενέργειες μπορούν για παράδειγμα να περιλαμβάνουν: Ανάκληση προϊόντος Έκδοση Ενημερωτικής Ειδοποίησης προς τους χρήστες Τροποποίηση των προϊόντων που βρίσκονται στην αγορά Τροποποίηση στη διαδικασία σχεδιασμού και παραγωγής του προϊόντος Τροποποίηση στις οδηγίες χρήσης κλπ. Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 17

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 5. Ρόλος της Αρμόδιας Αρχής Παρακολουθεί την εξέλιξη της έρευνας που διεξάγεται από τον κατασκευαστή. Λαμβάνει οποιοδήποτε μέτρο κρίνει ότι μπορεί να ενισχύσει την έρευνα του κατασκευαστή. Μπορεί να πραγματοποιεί ανεξάρτητη έρευνα. Ενημερώνει τις υπόλοιπες Αρμόδιες Αρχές και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τις διορθωτικές ενέργειες του κατασκευαστή. Παρακολουθεί και εποπτεύει την ολοκλήρωση των διορθωτικών ενεργειών που διενεργεί ο κατασκευαστής. Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 18

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 6. Συνοψίζοντας Το Σύστημα Επαγρύπνησης επιβάλλεται από την ισχύουσα νομοθεσία γιατί αποτελεί τον προφανή τρόπο αποτροπής της επανεμφάνισης δυσμενών περιστατικών. Η συμμετοχή όλων των Κρατών Μελών προωθεί την ενιαία και ομοιόμορφη εφαρμογή των μέτρων που θα πρέπει να λαμβάνονται. Οι νέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί ενδυναμώνουν τη νομική υπόσταση του Συστήματος Επαγρύπνησης, ορίζοντας ρητώς τις υποχρεώσεις όλων των Οικονομικών Φορέων. Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 19

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 6. Συνοψίζοντας Δεν υπάρχουν νομικές απαιτήσεις στην υφιστάμενη νομοθεσία που να υποχρεώνουν τους χρήστες σε ενεργό συμμετοχή στο Σύστημα Επαγρύπνησης. Ωστόσο, η επιτυχής λειτουργία του Συστήματος Επαγρύπνησης εναπόκειται στην ουσιαστική συμμετοχή των χρηστών. Οι χρήστες ενημερώνουν τον Κατασκευαστή για Περιστατικά Και λόγω των χρηστών γίνονται διορθωτικές ενέργειες Οι χρήστες θα πρέπει να επιδιώκουν τη στενή συνεργασία με τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ενδεχομένως μέσω των τοπικών διανομέων) για την αναφορά και διερεύνηση περιστατικών, καθώς και για την ολοκλήρωση των διορθωτικών ενεργειών. Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 20

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ Η εμπλοκή σας στο Σύστημα Επαγρύπνησης είναι καθοριστικής σημασίας για τη βελτίωση της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών υγείας!!! Σας ευχαριστώ πολύ για την προσοχή σας. Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 21