SURESCAN. Τεχνικό εγχειρίδιο

SURESCAN Πληροφορίες διαδικασιών απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) για το EnRhythm MRI SureScan EMDRO1 και για τα υπό όρους συμβατά με μαγνητικό συντονισμό (MR) ηλεκτρόδια SureScan Τεχνικό εγχειρίδιο 0123 2009

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. CareLink, Checklist, EnRhythm, EnRhythm MRI, Medtronic, Medtronic CareLink, Quick Look, SureScan

Περιεχόμενα 1 Εισαγωγή 5 2 Συνθήκες χρήσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 5 3 Γενικές πληροφορίες για τις διαδικασίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 6 3.1 Τύποι ηλεκτρομαγνητικών πεδίων που παράγονται από συστήματα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 6 3.2 Πιθανές αλληλεπιδράσεις εμφυτευμένων συστημάτων βηματοδότησης SureScan σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 6 4 Αντενδείξεις συστήματος βηματοδότησης SureScan 7 5 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα του συστήματος βηματοδότησης SureScan 8 6 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του συστήματος βηματοδότησης SureScan συγκεκριμένες ως προς την ακτινολογία 8 6.1 Απαιτήσεις εξοπλισμού απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 8 6.2 Απαιτήσεις σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 9 6.3 Ασφάλεια ασθενούς κατά τη διάρκεια σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 9 6.4 Ποιότητα εικόνας 9 7 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του συστήματος βηματοδότησης Surescan συγκεκριμένες ως προς την καρδιολογία 9 7.1 Απαιτήσεις καρδιολογικού εξοπλισμού 9 7.2 Επικοινωνίες ασθενούς 9 8 Λειτουργίες πριν τη σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) 10 9 Εκκίνηση της δυνατότητας MRI SureScan 12 9.1 Επαλήθευση της ακεραιότητας του συστήματος βηματοδότησης SureScan 13 9.2 Προγραμματισμός της δυνατότητας MRI SureScan σε On (Ενεργοποιημένη) 14 10 Κατά τη διάρκεια λειτουργίας του MRI SureScan 16 10.1 Ζητήματα σχετικά με τη συσκευή 16 10.2 Ακτινολογικά ζητήματα κατά τη διάρκεια μίας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 17 11 Μετά από την ολοκλήρωση της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 17 11.1 Επαναφορά της συσκευής στην προ της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) διαμόρφωση 18 12 Επεξήγηση των συμβόλων 18 13 Πληροφορίες εγγύησης της Medtronic 18 14 Τεχνική υποστήριξη 19 3

4

1 Εισαγωγή Το σύστημα βηματοδότησης SureScan είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους και ως εκ τούτου είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στους ασθενείς να υποβάλλονται με ασφάλεια σε σάρωση από μηχάνημα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις καθορισμένες συνθήκες χρήσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Όταν η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη), ο ασθενής μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε σάρωση ενώ η συσκευή συνεχίζει να παρέχει κατάλληλη βηματοδότηση. Πριν από τη διεξαγωγή σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) σε ασθενή με εμφυτευμένο σύστημα βηματοδότησης SureScan είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν εγχειρίδιο. Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τις πληροφορίες του παρόντος εγχειριδίου, επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. Ανατρέξτε στο κατάλληλο εγχειρίδιο αναφοράς συσκευής της Medtronic ή στο τεχνικό εγχειρίδιο ηλεκτροδίου για μη σχετιζόμενες με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) οδηγίες χρήσης. Το σύστημα βηματοδότησης SureScan της Medtronic περιλαμβάνει μια συσκευή SureScan της Medtronic συνδεδεμένη με ηλεκτρόδια SureScan της Medtronic. Σημείωση: Τα ηλεκτρόδια SureScan περιλαμβάνουν μοντέλα και μήκη τα οποία πληρούν ένα από τα ακόλουθα κριτήρια. Άλλα μοντέλα ηλεκτροδίων και μήκη δεν έχουν δοκιμαστεί για χρήση σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Προϊόντα ηλεκτροδίων σημασμένα ως τεχνολογία SureScan με το ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) στο ηλεκτρόδιο. Προϊόντα ηλεκτροδίων σημασμένα ως συμβατά με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους στο τεχνικό εγχειρίδιο προϊόντων. Η σήμανση για τα εξαρτήματα του συστήματος βηματοδότησης SureScan απεικονίζει το σύμβολο SureScan. 2 Συνθήκες χρήσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι το σύστημα βηματοδότησης SureScan είναι ασφαλές για χρήση σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόντος εγχειριδίου. 5

Το σύστημα βηματοδότησης SureScan μπορεί να υποβληθεί σε σάρωση σε ασθενείς υπό τις ακόλουθες συνθήκες: Πρέπει να χρησιμοποιούνται κλινικά συστήματα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) μαγνήτη κυλινδρικής κοιλότητας με στατικό μαγνητικό πεδίο1,5 T (tesla). Πρέπει να χρησιμοποιούνται συστήματα βαθμίδωσης με μέγιστη απόδοση ρυθμού μεταβολής βαθμίδωσης ανά άξονα 200 T/m/s. Ο μέσος ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) ολόκληρου του σώματος όπως αναφέρεται από τον εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) πρέπει να είναι 2,0 W/kg. Ο ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) της κεφαλής όπως αναφέρεται από τον εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) πρέπει να είναι < 3,2 W/kg. Oι ασθενείς και τα εμφυτευμένα συστήματά τους πρέπει να ελέγχονται σύμφωνα με τις αντενδείξεις που αναφέρονται στην Ενότ. 4. Πρέπει να παρέχεται συνεχής παρακολούθηση του ασθενούς, όπως περιγράφεται στην Ενότ. 6.3. Ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται σύμφωνα με τις αντενδείξεις που περιγράφονται στην Ενότ. 4. Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην τοποθέτηση των ασθενών ως προς το ισόκεντρο σημείο αναφοράς της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) όταν χρησιμοποιείται το πηνίο σώματος. Δεν υπάρχει κανένας περιορισμός στην τοποθέτηση του ασθενούς ως προς τη χρήση πηνίων λήψης μόνο. Το εμφυτευμένο σύστημα πρέπει να αποτελείται αποκλειστικά από μία συσκευή SureScan και ηλεκτρόδια SureScan, όπως περιγράφεται στην Ενότ. 7.1. 3 Γενικές πληροφορίες για τις διαδικασίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 3.1 Τύποι ηλεκτρομαγνητικών πεδίων που παράγονται από συστήματα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Ένα σύστημα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) παράγει 3 τύπους ηλεκτρομαγνητικών πεδίων που ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με συστήματα εμφυτευμένων συσκευών. Όλα αυτά τα πεδία είναι απαραίτητα για να παραχθεί μία εικόνα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Τα πεδία ορίζονται ως ακολούθως: Στατικό μαγνητικό πεδίο Πρόκειται για ένα μη μεταβαλλόμενο μαγνητικό πεδίο σταθερής κατάστασης, το οποίο συνήθως είναι πάντοτε παρόν γύρω από ένα μηχάνημα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), ακόμα και όταν δεν πραγματοποιείται σάρωση. Μαγνητικά πεδία βαθμίδωσης Αυτά τα χαμηλής συχνότητας παλμικά μαγνητικά πεδία είναι παρόντα μόνο κατά τη διάρκεια μίας σάρωσης. Ο εξοπλισμός απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) χρησιμοποιεί 3 ορθογωνικά μαγνητικά πεδία βαθμίδωσης για το σχηματισμό της εικόνας. Πεδίο ραδιοσυχνοτήτων (RF) Πρόκειται για ένα παλμικό πεδίο ραδιοσυχνοτήτων (RF) το οποίο είναι παρόν μόνο κατά τη διάρκεια μίας σάρωσης. Το πεδίο ραδιοσυχνοτήτων (RF) μπορεί να παραχθεί από διάφορα πηνία εκπομπής ραδιοσυχνοτήτων (RF), όπως ένα πηνίο εκπομπής ολόκληρου του σώματος ή ένα πηνίο άκρων (για παράδειγμα, ένα πηνίο εκπομπής κεφαλής). 3.2 Πιθανές αλληλεπιδράσεις εμφυτευμένων συστημάτων βηματοδότησης SureScan σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Το σύστημα βηματοδότησης SureScan είναι σχεδιασμένο να ελαχιστοποιεί τις πιθανές αλληλεπιδράσεις που περιγράφονται στην παρούσα ενότητα. Αλληλεπιδράσεις μαγνητικών πεδίων Το μαγνητικό υλικό ενός εμφυτευμένου συστήματος ενδέχεται να ασκήσει επιδράσεις δύναμης, δόνησης και ροπής λόγω του στατικού μαγνητικού πεδίου και των μαγνητικών πεδίων βαθμίδωσης που παράγονται από μια συσκευή σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Το σύστημα βηματοδότησης SureScan είναι σχεδιασμένο να μειώνει τις επιδράσεις αυτές, ώστε να ελαχιστοποιείται η μηχανική καταπόνηση στη διεπαφή εμφυτευμένου συστήματος και ιστού. 6

Οι ασθενείς ενδέχεται να νιώσουν μια ήπια αίσθηση έλξης ή δόνησης στην περιοχή εμφύτευσης της συσκευής όταν βρίσκονται εντός ή πλησίον της συσκευής σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Επαγόμενη διέγερση Τα μαγνητικά πεδία βαθμίδωσης και τα πεδία ραδιοσυχνοτήτων (RF) τα οποία παράγονται από μια συσκευή σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) επάγουν ενέργειες σε ένα σύστημα εμφυτευμένων ηλεκτροδίων, οι οποίες θα μπορούσαν πιθανώς να προκαλέσουν ακούσια διέγερση της καρδιάς. Το σύστημα βηματοδότησης SureScan είναι σχεδιασμένο να περιορίζει τις τάσεις και διάρκειες παλμών που επάγονται στα ηλεκτρόδια ώστε να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα σύλληψης της καρδιάς. Θέρμανση πόλων ηλεκτροδίου Τα πεδία ραδιοσυχνοτήτων (RF) που παράγονται από μια συσκευή σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) επάγουν τάσεις σε ένα σύστημα εμφυτευμένων ηλεκτροδίων, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν θέρμανση των πόλων των ηλεκτροδίων. Η θέρμανση αυτή θα μπορούσε να βλάψει τον ιστό που περιβάλλει τους πόλους και να διακυβεύσει τους ουδούς βηματοδότησης και αίσθησης στην εν λόγω περιοχή. Τα ηλεκτρόδια SureScan είναι σχεδιασμένα να περιορίζουν τη θέρμανση των πόλων ώστε να ελαχιστοποιείται η θερμική βλάβη του περιβάλλοντος καρδιακού ιστού. Τεχνήματα και παραμόρφωση εικόνας Τα ηλεκτρόδια SureScan έχουν επιδείξει ελάχιστη παραμόρφωση εικόνας για περιοχές που περιβάλλουν τα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια όταν η συσκευή βρίσκεται εκτός του οπτικού πεδίου. Σημαντική παραμόρφωση εικόνας μπορεί να προκληθεί από την παρουσία της συσκευής εντός του οπτικού πεδίου. Τα τεχνήματα και η παραμόρφωση εικόνας που προκαλούνται από την παρουσία της συσκευής και των ηλεκτροδίων εντός του οπτικού πεδίου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή του οπτικού πεδίου και των παραμέτρων απεικόνισης. 4 Αντενδείξεις συστήματος βηματοδότησης SureScan Ασθενείς με προγενέστερα εμφυτευμένες (ενεργές ή εγκαταλελειμμένες) ιατρικές συσκευές, ηλεκτρόδια, προεκτάσεις ηλεκτροδίων ή προσαρμογείς ηλεκτροδίων αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Ασθενείς με θραυσμένα ή διακεκομμένα ηλεκτρόδια αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς με σύστημα βηματοδότησης SureScan το οποίο έχει εμφυτευτεί λιγότερο από 6 εβδομάδες αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Ασθενείς με σύστημα βηματοδότησης SureScan που έχει εμφυτευτεί σε άλλες περιοχές πλην της αριστερής και δεξιάς θωρακικής περιοχής αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ένα πλήρες σύστημα βηματοδότησης SureScan, το οποίο περιλαμβάνει μία συσκευή SureScan και αμφότερα τα κολπικά και κοιλιακά ηλεκτρόδια SureScan, αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς με τιμές ουδού σύλληψης βηματοδότησης > 2,0 V σε διάρκεια παλμού 0,4 ms αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Σημείωση: Ασθενείς οι οποίοι βιώνουν κολπική μαρμαρυγή μπορούν να υποβληθούν σε σάρωση εάν πληρούνται όλες οι άλλες απαιτήσεις προ της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Ασθενείς των οποίων η συσκευή θα προγραμματιστεί σε τρόπο ασύγχρονης βηματοδότησης όταν το MRI SureScan είναι ενεργοποιημένο (on) και οι οποίοι έχουν διαφραγματική διέγερση σε έξοδο βηματοδότησης 5,0 V και σε διάρκεια παλμού 1,0 ms αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς με τιμή σύνθετης αντίστασης ηλεκτροδίων < 200 Ω ή > 1500 Ω αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). 7

Ασθενής με εμφυτευμένο σύστημα βηματοδότησης SureScan δεν πρέπει να τοποθετείται σε πλάγια θέση εντός της κοιλότητας απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η εν λόγω θέση, η οποία καλείται θέση πλάγιας κατάκλισης, αντενδείκνυται για όλες τις σαρώσεις απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Η χρήση τοπικών πηνίων μετάδοσης μόνο ή τοπικών πηνίων μετάδοσης και λήψης τοποθετημένων απευθείας πάνω από το σύστημα βηματοδότησης δεν έχει μελετηθεί και τέτοια χρήση αντενδείκνυται. 5 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα του συστήματος βηματοδότησης SureScan Το σύστημα βηματοδότησης SureScan είναι σχεδιασμένο να ελαχιστοποιεί τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να βλάψουν τον ασθενή. Τα ακόλουθα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδέχεται να εκδηλωθούν στο περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI): θέρμανση των πόλων των ηλεκτροδίων και ιστική βλάβη, με αποτέλεσμα την απώλεια αίσθησης ή σύλληψης ή και των δύο θέρμανση της συσκευής, με αποτέλεσμα ιστική βλάβη στο θυλάκιο εμφύτευσης ή δυσφορία του ασθενούς ή και τα δύο επαγόμενα ρεύματα επί των ηλεκτροδίων, με αποτέλεσμα συνεχή σύλληψη, VT/VF (Kοιλιακή ταχυκαρδία/kοιλιακή μαρμαρυγή), αιμοδυναμική κατάρρευση ή και τα τρία βλάβη της συσκευής ή των ηλεκτροδίων, προκαλώντας αδυναμία του συστήματος να ανιχνεύσει ή να θεραπεύσει ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς ή προκαλώντας τη λανθασμένη θεραπεία της κατάστασης του ασθενούς από το σύστημα βλάβη στη λειτουργικότητα ή τη μηχανική ακεραιότητα της συσκευής, με αποτέλεσμα την ανικανότητα της συσκευής να επικοινωνήσει με τον προγραμματιστή μετακίνηση ή δόνηση της συσκευής ή των ηλεκτροδίων εκτόπιση ηλεκτροδίου ανταγωνιστική βηματοδότηση και πιθανότητα επαγωγής VT/VF (Kοιλιακή ταχυκαρδία/kοιλιακή μαρμαρυγή) λόγω ασύγχρονης περιπατητικής βηματοδότησης όταν η δυνατότητα SureScan είναι ενεργοποιημένη (on) 6 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του συστήματος βηματοδότησης SureScan συγκεκριμένες ως προς την ακτινολογία 6.1 Απαιτήσεις εξοπλισμού απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Οι απαιτήσεις του εξοπλισμού απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) που παραθέτονται στην παρούσα ενότητα πρέπει να πληρούνται κατά τη διάρκεια όλων των σαρώσεων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) που διεξάγονται σε ασθενείς με σύστημα βηματοδότησης SureScan. Εάν δεν είστε βέβαιοι για τις δυνατότητες του δικού σας μηχανήματος απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI), επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή του. Λειτουργικά χαρακτηριστικά συμβατού εξοπλισμού απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Η ασφάλεια και η αξιοπιστία του συστήματος βηματοδότησης SureScan έχουν αξιολογηθεί για τη σάρωση ασθενών με χρήση εξοπλισμού απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) ο οποίος διαθέτει τα ακόλουθα λειτουργικά χαρακτηριστικά: εξοπλισμός απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού πρωτονίων υδρογόνου με στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 T συχνότητα διέγερσης ραδιοσυχνοτήτων (RF) η οποία είναι κατά προσέγγιση 64 MHz εντός στατικού μαγνητικού πεδίου 1,5 T κλινικά συστήματα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) μαγνήτη κυλινδρικής κοιλότητας συστήματα βαθμίδωσης με μέγιστη απόδοση ρυθμού μεταβολής βαθμίδωσης ανά άξονα 200 T/m/s ή λιγότερο 8

6.2 Απαιτήσεις σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Ισχύς ραδιοσυχνοτήτων (RF) απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Ο ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) ολόκληρου του σώματος όπως αναφέρεται από τον εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) πρέπει να είναι 2,0 W/kg. O ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) της κεφαλής όπως αναφέρεται από τον εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) πρέπει να είναι < 3,2 W/kg. 6.3 Ασφάλεια ασθενούς κατά τη διάρκεια σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Προετοιμασία για διάσωση ασθενούς Κατά τη διάρκεια της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), να έχετε διαθέσιμο έναν εξωτερικό απινιδωτή. Παρακολούθηση ασθενούς Πρέπει να παρέχεται κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Αυτό περιλαμβάνει συνεχή παρακολούθηση της αιμοδυναμικής λειτουργίας του ασθενούς. Καθώς το περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR) ενδέχεται να προκαλέσει παρεμβολές στο σύστημα παρακολούθησης του ασθενούς, συνιστάται να χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα από τα ακόλουθα συστήματα: ηλεκτροκαρδιογραφία παλμική οξυμετρία μη επεμβατικές μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης Σημείωση: Εάν η αιμοδυναμική λειτουργία του ασθενούς διακυβευτεί κατά τη διάρκεια της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), διακόψτε τη σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) και λάβετε τα κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση της αιμοδυναμικής λειτουργίας του ασθενούς. 6.4 Ποιότητα εικόνας Εάν η συσκευή SureScan ή τα ηλεκτρόδια βρίσκονται εντός ή πλησίον της περιοχής απεικονιστικού ενδιαφέροντος, τότε η ποιότητα της εικόνας απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) ενδέχεται να διακυβευτεί. 7 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του συστήματος βηματοδότησης Surescan συγκεκριμένες ως προς την καρδιολογία 7.1 Απαιτήσεις καρδιολογικού εξοπλισμού Περιορισμοί διαμόρφωσης Για την ασφάλεια του ασθενούς κατά τις σαρώσεις απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), το εμφυτευμένο σύστημα πρέπει να αποτελείται αποκλειστικά από μία συσκευή SureScan και κολπικά και κοιλιακά ηλεκτρόδια SureScan. Οιοσδήποτε άλλος συνδυασμός ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα έκθεση του ασθενούς σε κίνδυνο κατά τις σαρώσεις απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Aνταγωνιστική βηματοδότηση Eάν επιλεγεί ασύγχρονος τρόπος βηματοδότησης MRI SureScan, να έχετε επίγνωση ότι ορισμένοι ασθενείς μπορεί να είναι επιρρεπείς σε καρδιακή αρρυθμία επαγόμενη από ανταγωνιστική βηματοδότηση. Για τους εν λόγω ασθενείς, είναι σημαντικό να επιλέγετε πρώτα μία συχνότητα βηματοδότησης MRI SureScan που αποφεύγει την ανταγωνιστική βηματοδότηση και στη συνέχεια να ελαχιστοποιείτε τη διάρκεια της λειτουργίας ασύγχρονης βηματοδότησης. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. 7.2 Επικοινωνίες ασθενούς Πληροφορίες συστήματος και καταγραφές Όλες οι πληροφορίες που αφορούν τα εξαρτήματα του εμφυτευμένου συστήματος βηματοδότησης SureScan, όπως τα ονόματα μοντέλων, οι αριθμοί μοντέλων, οι σειριακοί αριθμοί και τα μήκη ηλεκτροδίων θα πρέπει να καταγράφονται στο αρχείο του ασθενούς και στην οθόνη Patient Information Screen (Οθόνη πληροφοριών ασθενούς) του προγραμματιστή. Το αυτοκόλλητο 9

απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) για το αρχείο ασθενούς, εάν είναι διαθέσιμο, θα πρέπει να τοποθετηθεί στο αρχείο ασθενούς. Σημείωση: Για ασθενείς με μια συσκευή MRI SureScan και εμφυτευμένα ηλεκτρόδια που δεν έχουν σημανθεί με το ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) είναι σημαντικό να επιβεβαιώσετε ότι το μοντέλο και το μήκος ηλεκτροδίου είναι καταγεγραμμένα στα αρχεία ασθενούς. Απαιτήσεις κάρτας αναγνώρισης (ID) ασθενούς Υλικά αναφοράς, όπως μια κάρτα αναγνώρισης (ID). θα πρέπει να παρέχονται σε όλους τους ασθενείς με εμφυτευμένο σύστημα βηματοδότησης SureScan. Αυτά τα υλικά αναφοράς θα πρέπει να υποδεικνύουν ότι ο ασθενής έχει σύστημα βηματοδότησης SureScan. 8 Λειτουργίες πριν τη σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) Απαιτούμενη φροντίδα ασθενούς Πριν τη διεξαγωγή μίας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) απαιτούνται τα ακόλουθα βήματα: Επαληθεύστε ότι οι τιμές του ουδού σύλληψης βηματοδότησης είναι 2,0 V σε διάρκεια παλμού 0,4 ms. Σημείωση: Οι ασθενείς που βιώνουν κολπική μαρμαρυγή μπορούν να υποβληθούν σε σάρωση εάν πληρούνται όλες οι άλλες προϋποθέσεις πριν τη σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Για ασθενείς των οποίων η συσκευή θα προγραμματιστεί σε έναν τρόπο ασύγχρονης βηματοδότησης όταν το ΜRI SureScan είναι ενεργοποιημένο (on), επαληθεύστε ότι δεν υπάρχει διαφραγματική διέγερση. Εάν υπάρχει διαφραγματική διέγερση, η σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) αντενδείκνυται. Αναγνώριση των εξαρτημάτων του συστήματος βηματοδότησης SureScan Υπάρχουν 3 τρόποι για να επαληθεύσετε ότι ένας ασθενής έχει εξαρτήματα του συστήματος βηματοδότησης SureScan: Ακτινοσκιερά σύμβολα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI): Ένα ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) υπάρχει σε όλες τις συσκευές SureScan και ορισμένα μοντέλα και μήκη ηλεκτροδίων SureScan. Με τη λήψη μιας ακτινογραφίας του εμφυτευμένου συστήματος, ο κλινικός ιατρός μπορεί να επαληθεύσει εάν η συσκευή και πιθανώς το ηλεκτρόδιο είναι ένα μοντέλο SureScan. Μια ακτινογραφία υποδεικνύει επίσης εάν ο ασθενής έχει τυχόν πρόσθετες εμφυτεύσιμες συσκευές οι οποίες αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Σημείωση: Εάν ένας ασθενής έχει μια συσκευή SureScan και το εμφυτευμένο ηλεκτρόδιο δεν εμφανίζει το ακτινοσκιερό σύμβολο, το ηλεκτρόδιο ενδέχεται εντούτοις να είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους. Βλ. «Αρχεία ασθενών ή κάρτες ταυτότητας (ID) ασθενών» ή «Πληροφορίες ασθενούς στον προγραμματιστή» για περισσότερες πληροφορίες. Το ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) βρίσκεται στην κεφαλή του κυτίου. Το ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) είναι μια κυματοειδής γραμμή που βρίσκεται στο ανώτερο τμήμα της ακτινοσκιερής σήμανσης της συσκευής. Μια παρόμοια κυματοειδής γραμμή είναι ορατή σε ορισμένα μοντέλα ηλεκτροδίων με σήμανση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), δίπλα στη διεπαφή κυτίου και ηλεκτροδίου. Βλ. Εικ. 1 για τα ακτινοσκιερά σύμβολα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) της συσκευής και των ηλεκτροδίων, καθώς και για τις θέσεις αυτών. 10

Εικόνα 1. Ακτινοσκιερά σύμβολα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) και θέσεις αυτών 1 Θέση του ακτινοσκιερού συμβόλου της συσκευής 2 Ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) της συσκευής 3 Ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) ηλεκτροδίου (Δεν υπάρχει σε όλα τα προϊόντα ηλεκτροδίων που είναι συμβατά με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους.) Αρχεία ασθενών ή κάρτες αναγνώρισης (ID) ασθενών (εάν είναι εφαρμόσιμα): Τα αρχεία των ασθενών ή οι κάρτες αναγνώρισης (ID) των ασθενών, εάν είναι εφαρμόσιμα, πρέπει να είναι πλήρη και ακριβή εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για να επαληθευτεί ότι ο ασθενής έχει σύστημα βηματοδότησης SureScan. Ο ασθενής ενδέχεται να έχει άλλες εμφυτεύσιμες συσκευές που αντενδείκνυνται για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) και δεν σημειώνονται στην κάρτα αναγνώρισης (ID) ασθενούς της Medtronic. Για να προσδιορίσετε εάν ένα ηλεκτρόδιο χωρίς το ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους, εντοπίστε το μοντέλο και το μήκος ηλεκτροδίου στο αρχείο ασθενούς και ανατρέξτε στο τεχνικό εγχειρίδιο του ηλεκτροδίου. Για να αποκτήσετε πρόσβαση στο τεχνικό εγχειρίδιο, μεταβείτε στη διεύθυνση www.medtronic.com/manuals και αναζητήστε το μοντέλο του προϊόντος για την περιοχή σας. Πληροφορίες ασθενούς στον προγραμματιστή: Οι πληροφορίες ασθενούς στον προγραμματιστή πρέπει να είναι πλήρεις και ακριβείς, εάν αυτή η δυνατότητα πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για να προσδιοριστεί εάν ο ασθενής έχει σύστημα βηματοδότησης SureScan. Ο ασθενής ενδέχεται να έχει άλλες εμφυτεύσιμες συσκευές που αντενδείκνυνται για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) και δεν σημειώνονται στον προγραμματιστή. Για να προσδιορίσετε εάν ένα ηλεκτρόδιο χωρίς το ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους, εντοπίστε το μοντέλο και το μήκος ηλεκτροδίου στις πληροφορίες ασθενούς στον προγραμματιστή και ανατρέξτε στο τεχνικό εγχειρίδιο του ηλεκτροδίου. Για να αποκτήσετε πρόσβαση στο τεχνικό εγχειρίδιο, μεταβείτε στη διεύθυνση www.medtronic.com/manuals και αναζητήστε το μοντέλο του προϊόντος για την περιοχή σας. Προετοιμασία ενός ασθενούς με σύστημα βηματοδότησης SureScan για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Οι ακόλουθες εργασίες πρέπει να ολοκληρωθούν πριν πραγματοποιηθεί μια σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) σε ασθενή με σύστημα βηματοδότησης SureScan: Ελέγξτε ότι το σύστημα βηματοδότησης SureScan έχει εμφυτευτεί για περισσότερο από 6 εβδομάδες: Η περίοδος αναμονής των 6 εβδομάδων μετά από την εμφύτευση επιτρέπει την καθήλωση της συσκευής και του ηλεκτροδίου στον ασθενή. Η ωρίμανση της διεπαφής ηλεκτροδίου και ιστού αυξάνει τη σταθερότητα του ουδού σύλληψης. Ελέγξτε ότι η συσκευή SureScan έχει εμφυτευτεί στη θωρακική περιοχή: Μια συσκευή που έχει εμφυτευτεί στη θωρακική περιοχή περιορίζει την περιοχή βρόχου του ηλεκτροδίου. Αυτή η θέση εμφύτευσης της συσκευής συμβάλλει στην αποτροπή της θέρμανσης των πόλων του ηλεκτροδίου λόγω ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων (RF) και της ακούσιας καρδιακής σύλληψης λόγω των μαγνητικών πεδίων βαθμίδωσης και των πεδίων ραδιοσυχνοτήτων (RF). 11

Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν άλλες πρόσθετες εμφυτεύσιμες συσκευές: Οι αλληλεπιδράσεις με άλλες εμφυτεύσιμες συσκευές, ενεργές ή εγκαταλελειμμένες, δεν έχουν μελετηθεί από τη Medtronic. Οι ασθενείς μπορούν να θεωρηθούν ασφαλείς για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) μόνο εάν δεν υπάρχουν άλλες εμφυτεύσιμες συσκευές. Ελέγξτε ότι τα ηλεκτρόδια φέρουν σήμανση ηλεκτροδίων SureScan: Η Medtronic δεν έχει πραγματοποιήσει δοκιμές με ηλεκτρόδια άλλα από τα ηλεκτρόδια SureScan. Οι ασθενείς μπορούν να θεωρηθούν ασφαλείς για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) μόνο εάν το εμφυτευμένο σύστημα αποτελείται από συσκευή SureScan συνδεδεμένη με ηλεκτρόδια SureScan. Ελέγξτε ότι τα ηλεκτρόδια είναι ηλεκτρολογικά άθικτα: Θραύσεις των ηλεκτροδίων ή άλλη βλάβη των ηλεκτροδίων ενδέχεται να προκαλέσουν αλλαγές στις ηλεκτρικές ιδιότητες του συστήματος βηματοδότησης SureScan, οι οποίες θα καταστήσουν το σύστημα επισφαλές για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς με ηλεκτρόδια που έχουν ζημιές ενδέχεται να υποστούν βλάβες εάν διεξαχθεί σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν εγκαταλελειμμένα ή πρόσθετα ηλεκτρόδια: Η Medtronic δεν έχει πραγματοποιήσει δοκιμές με εγκαταλελειμμένα ή πρόσθετα ηλεκτρόδια. Οι ασθενείς μπορούν να θεωρηθούν ασφαλείς για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) μόνο εάν δεν υπάρχουν άλλα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια. Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν προεκτάσεις ή προσαρμογείς ηλεκτροδίων: Οι προεκτάσεις ή οι προσαρμογείς ηλεκτροδίων δεν θεωρούνται τμήμα του συστήματος βηματοδότησης SureScan και δεν έχουν σχεδιαστεί για χρήση με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η χρήση προεκτάσεων ή προσαρμογέων με εξαρτήματα του συστήματος βηματοδότησης SureScan ενδέχεται να αλλάξει σημαντικές παραμέτρους που έχουν σχεδιαστεί για την αποτροπή θέρμανσης του άκρου του ηλεκτροδίου λόγω ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων (RF) και της ακούσιας καρδιακής σύλληψης λόγω των μαγνητικών πεδίων βαθμίδωσης και των πεδίων ραδιοσυχνοτήτων (RF). Μέγιστος ουδός σύλληψης βηματοδότησης Οι ουδοί σύλληψης κολπικής και κοιλιακής βηματοδότησης του ασθενούς πρέπει να αξιολογούνται πριν από τη διεξαγωγή σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Εάν είτε ο κολπικός είτε ο κοιλιακός ουδός σύλληψης υπερβαίνει τα 2,0 V σε διάρκεια παλμού 0,4 ms, η σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) αντενδείκνυται. Βηματοδοτική θεραπεία κατά τη διάρκεια σαρώσεων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) Κάθε ασθενής πρέπει να αξιολογείται για να προσδιοριστεί εάν χρειάζεται ή όχι βηματοδοτική υποστήριξη κατά τη διάρκεια της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Για ασθενείς που χρήζουν βηματοδοτικής υποστήριξης, ο τρόπος βηματοδότησης MRI SureScan πρέπει να ρυθμιστεί σε DOO, AOO ή VOO ενώ η παράμετρος MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη). Για ασθενείς που δεν χρήζουν βηματοδοτικής υποστήριξης, ο τρόπος βηματοδότησης MRI SureScan πρέπει να ρυθμιστεί σε ODO ενώ η παράμετρος MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε Οn (Ενεργοποιημένη). Συχνότητα βηματοδότησης Η κατάλληλη συχνότητα βηματοδότησης για ασθενείς που χρήζουν βηματοδοτικής υποστήριξης πρέπει να προσδιοριστεί πριν από τη διεξαγωγή της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η συχνότητα βηματοδότησης πρέπει να επιλέγεται έτσι ώστε να αποφευχθεί η ανταγωνιστική βηματοδότηση κατά τη λειτουργία της δυνατότητας SureScan. 9 Εκκίνηση της δυνατότητας MRI SureScan Προσοχή: Μη φέρνετε τον προγραμματιστή CareLink Μοντέλο 2090 της Medtronic εντός της Ζώνης 4 (αίθουσα μαγνήτη), όπως ορίζει το Αμερικανικό Κολέγιο Ακτινολογίας (American College of Radiology). Είναι μη ασφαλής για μαγνητικό συντονισμό (MR). Για την ασφαλή διεξαγωγή μιας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) σε ασθενή με σύστημα βηματοδότησης SureScan, η δυνατότητα MRI SureScan πρέπει να προγραμματιστεί σε On (Ενεργοποιημένη) χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή 2090. Για τον προγραμματισμό της δυνατότητας MRI SureScan, ο χρήστης πρέπει να επιλέξει παραμέτρους οι οποίες είναι κατάλληλες για τον ασθενή όταν εκτελείται σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). 12

Σημείωση: Ο τρόπος και η συχνότητα βηματοδότησης (εάν είναι εφαρμόσιμα) πρέπει να προγραμματίζονται σύμφωνα με την κρίση του ιατρού. Με βάση το εάν ο ασθενής χρειάζεται βηματοδοτική υποστήριξη ή όχι, μπορεί να προγραμματιστεί τρόπος ασύγχρονης βηματοδότησης (DOO, AOO ή VOO) ή αίσθησης μόνο (ODO). Η συσκευή θα αγνοεί τα συμβάντα αίσθησης όταν η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη), ανεξάρτητα από τον προγραμματισμένο τρόπο βηματοδότησης. Η συσκευή διατηρεί τις επιλεγμένες παραμέτρους μέχρι η δυνατότητα MRI SureScan να προγραμματιστεί σε Off (Aπενεργοποιημένη) μετά τη διεξαγωγή της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Μετά τον προγραμματισμό της δυνατότητας MRI SureScan σε Off (Απενεργοποιημένη), αποκαθίστανται οι μόνιμες παράμετροι της συσκευής. 9.1 Επαλήθευση της ακεραιότητας του συστήματος βηματοδότησης SureScan Το σύστημα βηματοδότησης SureScan παρέχει αυτόματη επαλήθευση ότι δεν ανιχνεύεται κανένα ζήτημα συσκευής ή ηλεκτροδίου που ενδέχεται να διακυβεύσει την ασφάλεια του ασθενούς κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Πριν επιτραπεί στο χρήστη να εκκινήσει τη δυνατότητα SureScan, το λογισμικό εφαρμογών της συσκευής SureScan ελέγχει για τις ακόλουθες καταστάσεις: Η σύνθετη αντίσταση ηλεκτροδίου είναι εκτός εύρους Εάν οποιαδήποτε από τις μετρήσεις σύνθετης αντίστασης του διπολικού ηλεκτροδίου είναι μεγαλύτερη από 1500 Ω, μικρότερη από 200 Ω ή μη διαθέσιμη, το λογισμικό αποτρέπει την εκκίνηση της δυνατότητας SureScan. Ανεπαρκής διάρκεια ζωής της μπαταρίας Εάν η συσκευή βρίσκεται σε RRT (Recommended Replacement Time: Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης) ή σε EOS (End of Service: Τέλος ωφέλιμης λειτουργίας), το λογισμικό αποτρέπει την εκκίνηση της δυνατότητας SureScan. Σημείωση: Εάν η τάση της μπαταρίας είναι ίση με ή χαμηλότερη από 2,85 V, ο χρήστης ειδοποιείται ότι η συσκευή πλησιάζει τον ουδό RRT (Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης). (Βλ. Εικ. 2.) Η δυνατότητα MRI SureScan μπορεί να προγραμματιστεί σε On (Ενεργοποιημένη). Ωστόσο, η παρατεταμένη χρήση της δυνατότητας MRI SureScan ενδέχεται να οδηγήσει σε πρόωρο, μη ανιχνεύσιμο RRT (Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης). Εικόνα 2. Οθόνη απεικόνισης προγραμματιστή: Η συσκευή πλησιάζει τον ουδό RRT (Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης) 13

9.2 Προγραμματισμός της δυνατότητας MRI SureScan σε On (Ενεργοποιημένη) Χρησιμοποιήστε τα ακόλουθα βήματα για να προγραμματίσετε τη δυνατότητα MRI SureScan σε On (Ενεργοποιημένη): 1. Επιλέξτε το εικονίδιο Params (Παράμετροι) από την παλέτα εργαλείων. 2. Επιλέξτε Additional Features (Πρόσθετες δυνατότητες ) στην οθόνη Parameters (Παράμετροι). 3. Επιλέξτε το πεδίο MRI SureScan (βλ. Εικ. 3). Εμφανίζεται η MRI SureScan Checklist (Λίστα ελέγχου MRI SureScan). Εικόνα 3. Επιλογή του πεδίου MRI SureScan 4. Επιλέξτε το πλαίσιο ελέγχου στην επάνω αριστερή γωνία εάν όλα τα στοιχεία της MRI SureScan Checklist (Λίστα ελέγχου MRI SureScan) πληρούνται για τον ασθενή (βλ. Εικ. 4). Σημείωση: Εκτυπώστε την MRI SureScan Checklist (Λίστα ελέγχου MRI SureScan), εάν είναι επιθυμητό. Εικόνα 4. MRI SureScan Checklist (Λίστα ελέγχου MRI SureScan) 5. Επιλέξτε [OK] (Εντάξει). Εμφανίζεται το παράθυρο MRI SureScan. 14

6. Προγραμματίστε τη δυνατότητα MRI SureScan σε On (Ενεργοποιημένη) (βλ. Εικ. 5). 7. Επιλέξτε έναν κατάλληλο τρόπο βηματοδότησης και μια κατάλληλη συχνότητα βηματοδότησης MRI SureScan. Ασθενείς που χρήζουν βηματοδοτικής υποστήριξης θα πρέπει να προγραμματιστούν σε έναν ασύγχρονο τρόπο βηματοδότησης (DOO, AOO, VOO). Σημείωση: Πρέπει να είναι επιλεγμένη μια συχνότητα βηματοδότησης MRI SureScan για αυτούς τους τρόπους βηματοδότησης ώστε να αποφευχθεί η ανταγωνιστική βηματοδότηση κατά τη λειτουργία της δυνατότητας SureScan. Ασθενείς που δεν χρήζουν βηματοδοτικής υποστήριξης θα πρέπει να προγραμματιστούν σε τρόπο λειτουργίας μη βηματοδότησης (ODO). Σημείωση: Δεν είναι απαραίτητη μια συχνότητα βηματοδότησης MRI SureScan για ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι σε ODO. Εικόνα 5. Επιλογή ρυθμίσεων MRI SureScan 8. Επιλέξτε [PROGRAM] (Προγραμματισμός). Σημειώσεις: Μετά από τον προγραμματισμό της συσκευής για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI), οι διαθέσιμες δυνατές επιλογές είναι [Print ] (Εκτύπωση ), [End Session ] (Τέλος συνεδρίας ) και [Emergency ] (Έκτακτη ανάγκη ). Η παράμετρος MRI SureScan μπορεί επίσης να προγραμματιστεί σε Off (Απενεργοποιημένη). Η κατάσταση της δυνατότητας SureScan και οι προγραμματισμένες παράμετροι μπορούν να επιβεβαιωθούν εκτυπώνοντας την οθόνη παραμέτρων MRI SureScan. Η συσκευή είναι πλέον έτοιμη για τη σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). 15

10 Κατά τη διάρκεια λειτουργίας του MRI SureScan 10.1 Ζητήματα σχετικά με τη συσκευή Προσωρινή διακοπή διαγνωστικών ελέγχων και μετρητών Όταν η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη), οι ακόλουθοι διαγνωστικοί έλεγχοι και μετρητές της συσκευής διακόπτονται προσωρινά: Daily Automatic EGM Amplitude Measurements (Ημερήσιες αυτόματες μετρήσεις έντασης ΗΓΜ) Daily Automatic Battery Measurement (Ημερήσια αυτόματη μέτρηση μπαταρίας) Daily Automatic Lead Impedance Measurements (Ημερήσιες αυτόματες μετρήσεις σύνθετης αντίστασης ηλεκτροδίων) Daily Atrial Lead Position Check (Ημερήσιος έλεγχος θέσης κολπικού ηλεκτροδίου) Short Interval Counter (Μετρητής βραχέων διαστημάτων) Bradycardia Event Counters (Μετρητές συμβάντων βραδυκαρδίας) Προσωρινή διακοπή του Magnet Mode (Λειτουργία μαγνήτη) Όταν η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη), η συσκευή δεν εκκινεί ασύγχρονη βραδυκαρδιακή βηματοδότηση σταθερής συχνότητας παρουσία μαγνήτη. Προσωρινή διακοπή ανίχνευσης ταχυαρρυθμίας και PVC (Πρώιμη κοιλιακή συστολή) Όταν η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη), η συσκευή δεν ανιχνεύει κολπικές ή κοιλιακές ταχυαρρυθμίες ή PVC (Πρώιμες κοιλιακές συστολές). Προσωρινή διακοπή θεραπειών ταχυαρρυθμίας Όταν η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη), η συσκευή δεν χορηγεί θεραπείες ταχυαρρυθμίας. Ωστόσο, παρέχεται βηματοδοτική θεραπεία βραδυαρρυθμίας όταν έχει επιλεγεί ένας τρόπος ασύγχρονης βηματοδότησης για τη λειτουργία της δυνατότητας MRI SureScan. Αυτόματη επιλογή PAV (Διάστημα κολποκοιλιακής βηματοδότησης) για τον τρόπο βηματοδότησης DOO Εάν επιλεγεί ο τρόπος βηματοδότησης DOO όταν η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη), η συσκευή ρυθμίζει αυτόματα το διάστημα PAV (Διάστημα κολποκοιλιακής βηματοδότησης) είτε στο μόνιμα προγραμματισμένο διάστημα PAV είτε σε 110 ms, ανάλογα με το ποιο από τα δύο είναι μικρότερο. Ωστόσο, εάν το μόνιμα προγραμματισμένο PAV (Διάστημα κολποκοιλιακής βηματοδότησης) είναι μικρότερο από 50 ms, η συσκευή ρυθμίζει αυτόματα το PAV σε 50 ms όταν η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη). Αυτόματη επιλογή έντασης και διάρκειας παλμού για τους τρόπους βηματοδότησης MRI SureScan Όταν η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη) και ο τρόπος βηματοδότησης είναι DOO, VOO ή AOO, η συσκευή ενδέχεται να επαναφέρει αυτόματα τις τιμές έντασης και διάρκειας παλμού στην αρχική κατάσταση. Εάν η μόνιμα προγραμματισμένη A. Amplitude (Κολπική ένταση) ή RV Amplitude (Ένταση δεξιάς κοιλίας) είναι μικρότερη από 5,0 V, η ένταση επανέρχεται στην αρχική κατάσταση των 5,0 V. Εάν η μόνιμα προγραμματισμένη A. Pulse Width (Διάρκεια κολπικού παλμού) ή RV Pulse Width (Διάρκεια παλμού δεξιάς κοιλίας) είναι μικρότερη από 1,00 ms, η διάρκεια παλμού επανέρχεται στην αρχική κατάσταση του 1,00 ms. Αυξημένη κατανάλωση ρεύματος Όταν η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη), η κατανάλωση ρεύματος από την μπαταρία αυξάνεται. Συνεπώς, μετά από την ολοκλήρωση της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού εξοπλισμού (MRI), η δυνατότητα θα πρέπει να προγραμματιστεί σε απενεργοποίηση (off) για να αποτραπεί σημαντική μείωση της διάρκειας ζωής της μπαταρίας. Απουσία ένδειξης RRT (Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης) Όταν η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη), εάν η τάση της μπαταρίας πέσει κάτω από τα 2,83 V, η συνήθης ένδειξη RRT (Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης) δεν θα εμφανιστεί. 1 Εάν η δυνατότητα παραμείνει ενεργοποιημένη επ αόριστον, ο ασθενής δεν θα έχει καμία ένδειξη ότι η συσκευή έχει φτάσει στον RRT (Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης). 16

10.2 Ακτινολογικά ζητήματα κατά τη διάρκεια μίας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Τεχνήματα και παραμόρφωση εικόνων Τα ηλεκτρόδια SureScan έχουν επιδείξει ελάχιστη παραμόρφωση εικόνας για περιοχές που περιβάλλουν τα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια όταν η συσκευή βρίσκεται εκτός του οπτικού πεδίου. Σημαντική παραμόρφωση εικόνας μπορεί να προκληθεί από την παρουσία της συσκευής εντός του οπτικού πεδίου. Τα τεχνήματα και η παραμόρφωση εικόνας που προκαλούνται από την παρουσία της συσκευής και των ηλεκτροδίων εντός του οπτικού πεδίου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή του οπτικού πεδίου και των παραμέτρων απεικόνισης. Οι παράγοντες αυτοί πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη και κατά την ερμηνεία των εικόνων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Παρακολούθηση ασθενούς Πρέπει να παρέχεται κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια της διαδικασίας απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Αυτό περιλαμβάνει συνεχή παρακολούθηση της αιμοδυναμικής λειτουργίας του ασθενούς. Καθώς το περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) ενδέχεται να προκαλέσει παρεμβολές στο σύστημα παρακολούθησης του ασθενούς, συνιστάται να χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα από τα ακόλουθα συστήματα: ηλεκτροκαρδιογραφία παλμική οξυμετρία μη επεμβατικές μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης Προετοιμασία για διάσωση ασθενούς Κατά τη διάρκεια σαρώσεων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), έχετε διαθέσιμο έναν εξωτερικό απινιδωτή. Σημείωση: Εάν η αιμοδυναμική λειτουργία του ασθενούς διακυβευτεί κατά τη διάρκεια της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), διακόψτε τη σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) και λάβετε τα κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση της αιμοδυναμικής λειτουργίας του ασθενούς. 11 Μετά από την ολοκλήρωση της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Απαιτούμενη φροντίδα ασθενούς Μετά από τη διεξαγωγή σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) απαιτούνται τα ακόλουθα βήματα: Προγραμματίστε το MRI SureScan σε Off (Απενεργοποιημένο). Ελέγξτε τον ουδό σύλληψης βηματοδότησης για να διασφαλίσετε ότι υπάρχει ένα κατάλληλο περιθώριο ασφαλείας. Ανάλυση εξόδου σύλληψης εμφυτεύσιμου βηματοδότη (IPG) Ο εμφυτεύσιμος βηματοδότης (IPG) EnRhythm MRI EMDR01 της Medtronic μετρά τον ουδό σύλληψης με επαυξήσεις των 0,5 V. Η πραγματική μεταβολή του ουδού σύλληψης που σχετίζεται με μια μεταβολή 0,5 V κυμαίνεται μεταξύ 0,0 V και 1,0 V. Για παράδειγμα, οι πραγματικοί ουδοί των 1,49 V και 1,51 V αντιστοιχούν σε μετρηθέντες ουδούς των 1,5 V και 2,0 V αντίστοιχα. Σε αυτή την περίπτωση, μια πραγματική μεταβολή των 0,02 V έχει ως αποτέλεσμα μετρηθείσα μεταβολή των 0,5 V. Παρομοίως, πραγματικοί ουδοί των 1,01 V και 2,00 V αντιστοιχούν σε μετρηθέντες ουδούς των 1,5 V και 2,0 V. Σε αυτή την περίπτωση, μια πραγματική μεταβολή των 0,99 V έχει ως αποτέλεσμα μετρηθείσα μεταβολή των 0,5 V. 1 Η ένδειξη RRT (Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης) αποτελείται από τους ακόλουθους δείκτες: απόκριση σε εφαρμογή μαγνήτη = ασύγχρονη βηματοδότηση στους 65 min 1. Μετά από την υποβολή ερωτημάτων, εμφανίζεται στο χρήστη ένα μήνυμα προειδοποίησης RRT (Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης). 17

11.1 Επαναφορά της συσκευής στην προ της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) διαμόρφωση Σημείωση: Η συσκευή διατηρεί τις παραμέτρους που ρυθμίστηκαν κατά την εκκίνηση της δυνατότητας SureScan μέχρι η παράμετρος MRI SureScan να προγραμματιστεί σε Off (Απενεργοποιημένη) μετά την ολοκλήρωση της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Μετά την ολοκλήρωση της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), το MRI SureScan πρέπει να προγραμματιστεί σε Off (Απενεργοποιημένο) χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή 2090. Αυτό επαναφέρει τις τιμές των παραμέτρων της συσκευής στην προ του MRI SureScan διαμόρφωσή τους. Εκτελέστε τα ακόλουθα βήματα για να προγραμματίσετε το MRI SureScan σε Off (Απενεργοποιημένο): 1. Προγραμματίστε την παράμετρο MRI SureScan σε Off (Απενεργοποιημένη). 2. Επιλέξτε [PROGRAM] (Προγραμματισμός). 3. Επιλέξτε [Close] (Κλείσιμο) για να επιστρέψετε στο παράθυρο Additional Features (Πρόσθετες δυνατότητες). Επιλέξτε [OK] (Εντάξει) για να επιστρέψετε στην οθόνη Parameters (Παράμετροι). Οι τιμές των παραμέτρων της συσκευής έχουν πλέον επανέλθει στην προ του MRI SureScan διαμόρφωσή τους. Σημείωση: Κατά τη διάρκεια κάθε υποβολής ερωτημάτων, η συσκευή παρακολουθείται για πιθανές συνθήκες ηλεκτρικής επαναφοράς στην αρχική κατάσταση και απενεργοποιημένες θεραπείες. Εάν ανιχνευτεί μiα συνθήκη η οποία χρήζει προσοχής, ο προγραμματιστής εμφανίζει μία προειδοποίηση Device Status Indicator (Δείκτης κατάστασης συσκευής) σε ένα αναδυόμενο παράθυρο και στην οθόνη Quick Look. 12 Επεξήγηση των συμβόλων Η σήμανση για τα εξαρτήματα του συστήματος βηματοδότησης SureScan της Medtronic περιλαμβάνει το σύμβολο SureScan και σύμβολα που σχετίζονται με την ασφάλεια στο περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Σύμβολο SureScan Σύμβολο μαγνητικού συντονισμού (MR) υπό όρους. Το σύστημα βηματοδότησης SureScan της Medtronic είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους και ως εκ τούτου είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στους ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένη συσκευή να υποβάλλονται με ασφάλεια σε σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) υπό τις καθορισμένες συνθήκες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) για χρήση. Μη ασφαλές για μαγνητικό συντονισμό (MR). Ένα αντικείμενο το οποίο είναι γνωστό ότι θέτει κινδύνους σε κάθε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Ο βοηθός ασθενούς, ο προγραμματιστής CareLink της Medtronic και η οικιακή συσκευή παρακολούθησης CareLink της Medtronic είναι μη ασφαλή για μαγνητικό συντονισμό (MR). 13 Πληροφορίες εγγύησης της Medtronic Παρακαλούμε βλ. τη βιβλιογραφία που εσωκλείεται με τα προϊόντα για πληροφορίες σχετικά με την ισχύουσα εγγύηση των προϊόντων ή τη δήλωση αποποίησης της ευθύνης, όπως ισχύει. 18

14 Τεχνική υποστήριξη Η Medtronic απασχολεί εξαιρετικά εκπαιδευμένους αντιπροσώπους και μηχανικούς οι οποίοι βρίσκονται ανά τον κόσμο για να σας εξυπηρετήσουν και κατόπιν αιτήματος, να παρέχουν εκπαίδευση στο κατάλληλο νοσοκομειακό προσωπικό για τη χρήση των προϊόντων της Medtronic. Η Medtronic επίσης, διαθέτει προσωπικό από επαγγελματίες που θα παράσχουν τεχνικές συμβουλές στους χρήστες των προϊόντων. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Medtronic ή τηλεφωνήστε ή γράψτε στη Medtronic στους κατάλληλους αριθμούς τηλεφώνων και τις διευθύνσεις που παρατίθενται στο οπισθόφυλλο. 19

Κατασκευαστής Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 ΗΠΑ www.medtronic.com Τηλ. +1-763-514-4000 Φαξ +1-763-514-4879 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος της Μedtronic στην Ε.Κ. Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Κάτω Χώρες Τηλ. +31-45-566-8000 Φαξ +31-45-566-8668 Κεντρικά γραφεία Ευρώπης/Αφρικής/ Μέσης Ανατολής Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Ελβετία www.medtronic.com Τηλ. +41-21-802-7000 Φαξ +41-21-802-7900 Αυστραλία Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Αυστραλία Τεχνικά εγχειρίδια: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2011 M949355A009A 2011-10-13 *M949355A009*