Μορφοτροπέας TEExi Οδηγός χρήσης
Κατασκευαστής FUJIFILM SonoSite, Inc. 21919 30th Drive SE Bothell, WA 98021 Η.Π.Α. Tηλ.: +1-888-482-9449 ή +1-425-951-1200 Φαξ: +1-425-951-1201 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΚ Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Ολλανδία Australia Sponsor FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd 114 Old Pittwater Road BROOKVALE, NSW, 2100 Αυστραλία Τα M-Turbo, Edge, S-Series, SonoSite και το λογότυπο SonoSite είναι εμπορικά σήματα και σήματα κατατεθέντα της FUJIFILM SonoSite, Inc. σε διάφορες δικαιοδοσίες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Κωδικός είδους: P21492-02 Ημερομηνία δημοσίευσης: μάρτιος 2016 Πνευματικά δικαιώματα 2016 FUJIFILM SonoSite, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Κεφάλαιο 1: Εισαγωγή Σχετικά με τον οδηγό χρήσης... 1 Συμβάσεις... 1 Δήλωση εγγύησης... 2 Τεχνική υποστήριξη... 2 Κεφάλαιο 2: Οδηγός εκκίνησης Πληροφορίες για τον μορφοτροπέα TEExi... 3 Τρόπος λειτουργίας της περιστροφής του επιπέδου σάρωσης... 3 Χρήσεις για τις οποίες προορίζεται... 4 Αντενδείξεις... 4 Άνοιγμα συσκευασίας... 5 Έλεγχος περιεχομένου... 6 Διασύνδεση μορφοτροπέα και συστήματος... 7 Στοιχεία ελέγχου μορφοτροπέα TEExi... 8 Απόκλιση άκρου... 9 Πέδη απόκλισης άκρου...10 Περιστροφή επιπέδου σάρωσης...11 Κεφάλαιο 3: Εξέταση Έλεγχος πριν από την εξέταση...15 Προφυλάξεις...16 Προστατευτικό δήξεως...17 Αποστειρωμένο θηκάρι...17 Απόσυρση έκτακτης ανάγκης...18 Κεφάλαιο 4: Καθαρισμός, απολύμανση, μεταφορά, αποθήκευση και απόρριψη του μορφοτροπέα Καθαρισμός και απολύμανση...19 Καθαρισμός του μορφοτροπέα...21 Απολύμανση του μορφοτροπέα...23 Ταυτοποίηση του μορφοτροπέα ως καθαρού...25 Μεταφορά του μορφοτροπέα...25 Αποθήκευση του μορφοτροπέα...27 iii
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Απόρριψη του μορφοτροπέα...28 Κεφάλαιο 5: Ασφάλεια Συμμόρφωση με πρότυπα...29 Ετήσιος έλεγχος...29 Ασφαλής λειτουργία και χρήση...30 Θερμική ασφάλεια...31 Όρια θερμοκρασίας...31 Μείωση θερμοκρασίας...32 Δοκιμή βαθμονόμησης θερμοκρασίας...32 Ηλεκτρική ασφάλεια...33 Δοκιμή διαρροής ηλεκτρικού ρεύματος και ανίχνευση οπών δήξεως...33 Δοκιμή διαρροής ηλεκτρικού ρεύματος...34 Ανίχνευση οπών δήξεως...34 Προετοιμασία για δοκιμές για οπές δήξεως/διαρροή ηλεκτρικού ρεύματος...34 Δοκιμή της διάταξης του μορφοτροπέα...35 Βήμα 2 Δοκιμή του στελέχους του ενδοσκοπίου...37 Εάν δεν ανιχνευτούν οπές δήξεως...39 Εάν ο μορφοτροπέας αποτύχει στη δοκιμή...40 Αύξηση θερμοκρασίας μορφοτροπέα...40 Προβολή εξόδου...40 Ακουστική έξοδος...41 Κεφάλαιο 6: Προδιαγραφές μορφοτροπέα Μορφοτροπέας TEExi/8-3 MHz...43 iv
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Κεφάλαιο 1: Εισαγωγή Ο μορφοτροπέας TEExi είναι ένας μορφοτροπέας διοισοφάγειου ηχοκαρδιογραφήματος, σχεδιασμένος για λειτουργία με το σύστημα υπερήχων FUJIFILM SonoSite M-Turbo, SSeries ή Edge. Οι διοισοφάγειες διαδικασίες ενέχουν διάφορους εγγενείς κινδύνους για τον ασθενή. Οι πληροφορίες και οι οδηγίες αυτού του οδηγού χρήσης προορίζονται για να σας βοηθήσουν να ελαχιστοποιήσετε αυτούς τους κινδύνους. Επιπλέον, ο μορφοτροπέας TEExi είναι ένα εξαιρετικά σύνθετο και ευαίσθητο όργανο ακριβείας και με την εσφαλμένη χρήση ή τις κακές διαδικασίες χειρισμού μπορεί να μειωθεί σημαντικά η ωφέλιμη διάρκεια ζωής του. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Σχετικά με τον οδηγό χρήσης Αυτός ο οδηγός χρήσης παρέχει πληροφορίες για τον μορφοτροπέα TEExi. Προορίζεται για αναγνώστες που είναι εξοικειωμένοι με κατάλληλες υπερηχογραφικές και ενδοσκοπικές τεχνικές. Δεν παρέχει εκπαίδευση στην υπερηχογραφία, την καρδιολογία ή τις κλινικές πρακτικές. Για πληροφορίες σχετικά με το σύστημα υπερήχων, ανατρέξτε στον οδηγό χρήσης και την υπόλοιπη δέουσα βιβλιογραφία. Ως βοήθημα για την προστασία του ασθενούς και για να διασφαλίσετε την αξιόπιστη λειτουργία του μορφοτροπέα, η FUJIFILM SonoSite συνιστά να έχετε διαθέσιμο τον παρόντα οδηγό χρήσης στον οποίο μπορείτε να ανατρέχετε σε όλα τα στάδια χειρισμού του μορφοτροπέα TEExi. Συμβάσεις Για να συμβάλλετε στην αποτροπή καταστάσεων που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στον ασθενή ή ζημιά στον μορφοτροπέα, είναι σημαντικό το προσωπικό που χρησιμοποιεί ή χειρίζεται αυτό τον μορφοτροπέα να διαβάσει και να κατανοήσει τις οδηγίες, τις προειδοποιήσεις, τις συστάσεις προσοχής και το εκπαιδευτικό υλικό που περιέχεται σε αυτό τον οδηγό χρήσης. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό τον οδηγό χρήσης, επικοινωνήστε με τη FUJIFILM SonoSite ή τον τοπικό σας αντιπρόσωπο. Στον οδηγό χρήσης χρησιμοποιούνται οι παρακάτω συμβάσεις: Η ένδειξη ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ περιγράφει προφυλάξεις απαραίτητες για την αποτροπή τραυματισμών ή θανάτων. 1
Η ένδειξη Προσοχή περιγράφει προφυλάξεις απαραίτητες για την προστασία των προϊόντων. Τα αριθμημένα βήματα στις διαδικασίες πρέπει να εκτελούνται με τη σειρά. Οι διαδικασίες που αποτελούνται από ένα μόνο βήμα αρχίζουν με. Τα θέματα σε λίστες με κουκκίδες δεν χρειάζεται να πραγματοποιούνται στη σειρά. Για τα χρησιμοποιούμενα σύμβολα επισήμανσης, ανατρέξτε στον οδηγό χρήσης του συστήματος υπερήχων. Δήλωση εγγύησης Ο μορφοτροπέας TEExi καλύπτεται από εγγύηση που αφορά μόνο τα υλικά και την κατασκευή για χρονικό διάστημα 12 μηνών από την ημερομηνία αποστολής από τη FUJIFILM SonoSite. Η εγγύηση δεν καλύπτει ζημιές που έχουν προκληθεί από δήξη του ασθενούς, εσφαλμένη χρήση από τον τελικό χρήστη, εσφαλμένη απολύμανση ή αποστείρωση, απολύμανση ή αποστείρωση με χημικά που δεν συνιστώνται από τη FUJIFILM SonoSite ή συνθήκες που υπερβαίνουν ό,τι θεωρείται φυσιολογικό για την εφαρμογή για την οποία προορίζεται το προϊόν. Τεχνική υποστήριξη Για να παραγγείλετε θηκάρια, προστατευτικά δήξεως, καλύμματα άκρου και άλλα αναλώσιμα, ανατρέξτε στη διεύθυνση www.civco.com. Για τεχνική υποστήριξη, επικοινωνήστε με τη FUJIFILM SonoSite ως εξής. Τηλέφωνο (Η.Π.Α. ή Καναδάς) 877-657-8118 Τηλέφωνο (εκτός Η.Π.Α. ή Καναδά) +1 425-951-1330, διαφορετικά καλέστε τον αντιπρόσωπο της περιοχής σας Αρ. φαξ +1 425-951-6700 E-mail ιαδίκτυο service@sonosite.com www.sonosite.com Κέντρο σέρβις στην Ευρώπη Κύριο: +31 20 751 2020 Υποστήριξη στα Αγγλικά: +44 14 6234 1151 Υποστήριξη στα Γαλλικά: +33 1 8288 0702 Υποστήριξη στα Γερμανικά: +49 69 8088 4030 Υποστήριξη στα Ιταλικά: +39 02 9475 3655 Υποστήριξη στα Ισπανικά: +34 91 123 8451 Κέντρο σέρβις στην Ασία +65 6380-5581 2 Κεφάλαιο 1
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Κεφάλαιο 2: Οδηγός εκκίνησης Πληροφορίες για τον μορφοτροπέα TEExi ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Προσοχή Για την αποτροπή πρόκλησης τραυματισμού στον ασθενή, ο μορφοτροπέας TEExi προορίζεται για χρήση από ιατρό με άδεια άσκησης επαγγέλματος, ο οποίος έχει λάβει κατάλληλη εκπαίδευση σε ενδοσκοπικές τεχνικές, όπως υποδεικνύεται από τις ισχύουσες σχετικές ιατρικές πρακτικές, καθώς και την ορθή λειτουργία του συστήματος υπερήχων και του μορφοτροπέα. Για την αποτροπή ακούσιας ζημιάς στον μορφοτροπέα, διαβάστε αυτό τον οδηγό χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε και καθαρίσετε τον μορφοτροπέα TEExi. Ο μορφοτροπέας TEExi είναι ένα ηλεκτρονικά κατευθυνόμενο σύστημα μορφοτροπέα υπερήχων διάταξης κατά φάση, στερεωμένο σε στεγανοποιημένη κορυφή, στο άκρο ενός συμβατικού ενδοσκοπίου. Ο μορφοτροπέας TEExi χρησιμοποιείται για τη δημιουργία ενός συνόλου υπερηχογραφικών εικόνων ή τομών εντός κώνου από την ίδια θέση του οισοφάγου. Η περιστροφή του επιπέδου σάρωσης κατευθύνεται από μοτέρ που βρίσκεται στη λαβή ελέγχου. Τρόπος λειτουργίας της περιστροφής του επιπέδου σάρωσης Για να εξοικειωθείτε με την περιστροφή του επιπέδου σάρωσης, μπορείτε να επιλέξετε να ξεκινήσετε τη σάρωση σε ένα από τα εγκάρσια επίπεδα για παράδειγμα, 0 στην οθόνη του συστήματος είναι το τυπικό μονό επίπεδο. Εάν περιστρέψετε το επίπεδο σάρωσης κατά 90, η σάρωση πραγματοποιείται πλέον στο διάμηκες επίπεδο, σε δύο αντικριστά τεταρτημόρια του κώνου. Εάν συνεχίσετε την περιστροφή του επιπέδου σάρωσης κατά 90 επιπλέον προς την ίδια διεύθυνση, η σάρωση πραγματοποιείται στην κατοπτρική εικόνα του πρώτου εγκάρσιου επιπέδου. Τα μόνα δύο επίπεδα που είναι ισοδύναμα είναι τα δύο εγκάρσια επίπεδα στις 0 και στις 180, εκ των οποίων το ένα είναι κατοπτρική εικόνα του άλλου. Όπως απεικονίζεται στην Εικόνα 2-1, μια περιστροφή κατά 180 του επιπέδου σάρωσης πληρώνει και τα τέσσερα τεταρτημόρια του κωνικού όγκου απεικόνισης. 3
Επίπεδο απεικόνισης 0 Επίπεδο απεικόνισης 90 Κεφαλή σάρωσης Εικόνα 2-1 Περιστροφή σε διαφορετικά επίπεδα απεικόνισης Το άκρο του ενδοσκοπίου κατευθύνεται εύκολα με τη βοήθεια των τροχών ελέγχου απόκλισης, που βρίσκονται επάνω στη λαβή του μορφοτροπέα, επιτρέποντας την ακριβή τοποθέτηση του μορφοτροπέα στον οισοφάγο. Χρήσεις για τις οποίες προορίζεται Ο μορφοτροπέας TEExi προορίζεται για απεικόνιση 2D, M Mode, έγχρωμο Doppler (Color), Doppler παλμικού κύματος (PW) και Doppler συνεχούς κύματος (CW) με εφαρμογή ενέργειας υπερήχων στην καρδιά διαμέσου του οισοφάγου ή του στομάχου του ασθενούς. Ο μορφοτροπέας TEExi προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες. Η οπισθοσκέδαση της ενέργειας υπερήχων από την καρδιά του ασθενούς διαμορφώνει εικόνες της καρδιάς με στόχο την ανίχνευση ανωμαλιών στη δομή ή την κίνηση, για την αξιολόγηση της ταχύτητας αιματικής ροής εντός της καρδιάς και για τη λήψη έγχρωμης απεικόνισης των ταχυτήτων της αιματικής ροής στην καρδιά. Αντενδείξεις ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Ο ιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλους τους πιθανούς παράγοντες πριν από την έναρξη της εξέτασης. Στις αντενδείξεις για τη χρήση του μορφοτροπέα TEExi συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, και τα εξής: Απεικόνιση εμβρύου Παιδιατρική απεικόνιση Απεικόνιση όταν ο ασθενής παρουσιάζει τις ακόλουθες ή παρόμοιες καταστάσεις: Οισοφαγική στένωση, σπασμοί, ρήξεις και δυσχέρεια κατάποσης (δυσφαγία) Οισοφαγικά εκκολπώματα, οισοφαγικοί κιρσοί (διογκωμένες φλέβες) Γαστρεντερική αιμορραγία 4 Κεφάλαιο 2
Πεπτικά έλκη, διαφραγματοκήλη, οισοφαγικές μεμβράνες και δακτύλιοι Πρόσφατη ακτινοθεραπεία του οισοφάγου Αδυναμία κατάποσης ή αποδοχής του μορφοτροπέα από τον ασθενή Ιστορικό γαστρο-οισοφαγικών παθήσεων Άνοιγμα συσκευασίας Η σωστή φροντίδα και συντήρηση είναι σημαντικές. Ακολουθήστε τις διαδικασίες αποσυσκευασίας. Επικοινωνήστε με τη FUJIFILM SonoSite ή τον τοπικό σας αντιπρόσωπο αμέσως για να αναφέρετε τυχόν ζημιά ή ασυμφωνίες. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Για να αποτρέψετε πιθανό τραυματισμό του ασθενούς/χειριστή, ελέγξτε προσεκτικά όλο τον εξοπλισμό μετά την παραλαβή και πριν από κάθε χρήση. Για να αποσυσκευάσετε τον μορφοτροπέα 1 Επιθεωρήστε οπτικά το κιβώτιο αποστολής, τη θήκη αποστολής και τον μορφοτροπέα TEExi για τυχόν ζημιά. 2 Παρατηρήστε μήπως υπάρχει σπάσιμο ή άλλη εμφανής ζημιά, κρατήστε τα αποδεικτικά στοιχεία και ενημερώστε τον μεταφορέα ή την εταιρεία αποστολής. 3 Βεβαιωθείτε ότι η θήκη αποστολής περιέχει τα εξαρτήματα που παρατίθενται στη λίστα συσκευασίας: Μορφοτροπέας TEExi Οδηγός χρήσης μορφοτροπέα TEExi Φροντίδα του μορφοτροπέα TEE (περιέχει οδηγίες σχετικά με τον καθαρισμό και την απολύμανση) Εργαλείο δοκιμής τρυπήματος Προστατευτικά δήξεως (3) Μη αποστειρωμένα καλύμματα άκρου (3) Οδηγός χρήσης TEExi 5
Καλύμματα άκρου (3) Προστατευτικά δήξεως (3) Εργαλείο δοκιμής τρυπήματος Μορφοτροπέας TEExi Εικόνα 2-2 Θήκη αποστολής με τον μορφοτροπέα TEExi ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Για να αποφύγετε τον τραυματισμό του ασθενούς: Η σωστή φροντίδα και συντήρηση είναι σημαντικές για την ασφαλή λειτουργία του μορφοτροπέα TEExi. Ο ιατρός που πραγματοποιεί την εξέταση πρέπει να επιλέγει αυτό τον μορφοτροπέα που θα χρησιμοποιηθεί σε μια διαδικασία βάσει σωστής ιατρικής κρίσης. Προσοχή Προσοχή Για να αποτρέψετε μόνιμη βλάβη στα εσωτερικά σύρματα ελέγχου του μορφοτροπέα, μην αποκλίνετε το άκρο του μορφοτροπέα, ασκώντας πίεση με τα δάχτυλα απευθείας επάνω στο άκρο. Για την αποτροπή ακούσιας ζημιάς στον μορφοτροπέα, διαβάστε αυτό τον οδηγό χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε και καθαρίσετε τον μορφοτροπέα TEExi. Έλεγχος περιεχομένου Αφού βγάλετε το περιεχόμενο από τη συσκευασία, πραγματοποιήστε τα παρακάτω στον μορφοτροπέα TEExi: Οπτικό και απτικό έλεγχο. Βλ. «Για οπτικό και απτικό έλεγχο του μορφοτροπέα» στη σελίδα 8. Έλεγχο απόκλισης άκρου. Βλ. «Για έλεγχο απόκλισης άκρου» στη σελίδα 10. Έλεγχο πέδης. Βλ. «Για έλεγχο της πέδης απόκλισης άκρου» στη σελίδα 11. Έλεγχο περιστροφής του επιπέδου σάρωσης. Βλ. «Για έλεγχο της περιστροφής του επιπέδου σάρωσης» στη σελίδα 13. Δοκιμή διαρροής. Βλ. «Ηλεκτρική ασφάλεια» στη σελίδα 33. Επικοινωνήστε με τη FUJIFILM SonoSite ή τον τοπικό σας αντιπρόσωπο αμέσως για να αναφέρετε τυχόν ζημιά ή ασυμφωνίες. Βλ. «Τεχνική υποστήριξη» στη σελίδα 2. 6 Κεφάλαιο 2
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Για να αποφευχθεί τυχόν τραυματισμός του ασθενούς, μη χρησιμοποιείτε τον μορφοτροπέα TEExi, εάν παρατηρήσετε ή έχετε υποψία για οποιαδήποτε ανωμαλία, μη ικανοποιητική λειτουργία ή επικίνδυνη κατάσταση. Διασύνδεση μορφοτροπέα και συστήματος Ο μορφοτροπέας TEExi αποτελείται από ένα ηλεκτρονικά κατευθυνόμενο σύστημα μορφοτροπέα υπερήχων διάταξης κατά φάση, στερεωμένο σε στεγανοποιημένη κορυφή, στο άκρο ενός συμβατικού ενδοσκοπίου. Συνδέεται στο σύστημα υπερήχων μέσω καλωδίου και συνδέσμου. Βλ. Εικόνα 2-3. 1 4 9 11 5 6 10 2 3 7 8 Εικόνα 2-3 Μορφοτροπέας TEExi: 1 Εύκαμπτο στέλεχος του ενδοσκοπίου 7 Καλώδιο μορφοτροπέα 2 Τμήμα άρθρωσης 8 Σύνδεσμος μορφοτροπέα Οδηγός χρήσης TEExi 7
3 Άκρο μορφοτροπέα με κεφαλή σάρωσης 9 Κουμπιά ελέγχου επιπέδου σάρωσης 4 Πέδη απόκλισης 10 Δακτύλιος προσάρτησης 5 Τροχοί ελέγχου απόκλισης 11 Λαβή 6 Δείκτης ουδέτερης θέσης Στοιχεία ελέγχου μορφοτροπέα TEExi Το ενδοσκόπιο είναι σχεδιασμένο ώστε τα στοιχεία ελέγχου απόκλισης και επιπέδου σάρωσης να χρησιμοποιούνται με το ένα χέρι. Στην Εικόνα 2-4 εμφανίζεται ο χειριστής να κρατά τη λαβή του ενδοσκοπίου στο αριστερό χέρι. Ο αντίχειρας, ο δείκτης και ο μέσος χειρίζονται τα στοιχεία ελέγχου απόκλισης και επιπέδου σάρωσης. Πρέπει να ελέγχετε τη μηχανική λειτουργία και τη φυσική ακεραιότητα του μορφοτροπέα, μόλις τον βγάλετε από το κουτί και πριν από κάθε εξέταση. Εικόνα 2-4 Μορφοτροπέας στο αριστερό χέρι ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Για την αποφυγή τραυματισμού του ασθενούς: Μη χρησιμοποιείτε τον μορφοτροπέα TEExi, εάν παρατηρήσετε ή έχετε υποψία για οποιαδήποτε ανωμαλία, αντικανονική λειτουργία ή επικίνδυνη κατάσταση. Μη χρησιμοποιείτε τον μορφοτροπέα TEExi, εάν εντοπίσετε μεταλλικές προεξοχές, οπές, τραχιά στίγματα, ρωγμές ή εγκοπές. Για οπτικό και απτικό έλεγχο του μορφοτροπέα Πρέπει να ελέγχετε τον μορφοτροπέα TEExi οπτικά και απτικά αφού τον βγάλετε από το κουτί και προτού τον απολυμάνετε. 1 Εξετάστε οπτικά και αγγίξτε ολόκληρη την επιφάνεια του εύκαμπτου στελέχους και του τμήματος απόκλισης με τον μορφοτροπέα τόσο σε ευθεία όσο και σε αποκλίνουσα θέση. 2 Εξετάστε το άκρο του μορφοτροπέα για τυχόν οπές ή εγκοπές. 8 Κεφάλαιο 2
Απόκλιση άκρου Το ενδοσκόπιο του μορφοτροπέα TEExi διαθέτει δύο τροχούς για τον έλεγχο της απόκλισης του άκρου του μορφοτροπέα. Οι τροχοί ελέγχουν την απόκλιση του άκρου πρόσθια/οπίσθια και αριστερά/δεξιά. Στην Εικόνα 2-5 εμφανίζονται οι τροχοί απόκλισης σε ουδέτερη (μη αποκλίνουσα) θέση. (Δεν υπάρχει πέδη για την απόκλιση προς τα αριστερά/δεξιά.) Ο κάτω τροχός διαθέτει λειτουργίες πέδης και ελεύθερης κίνησης. Στη λειτουργία πέδης, η κίνηση του τροχού απόκλισης παρεμποδίζεται. Με αυτό τον τρόπο, το άκρο διατηρείται σε συγκεκριμένη θέση. Η εισαγωγή και αφαίρεση του μορφοτροπέα πρέπει να γίνονται με ιδιαίτερη προσοχή. Προσοχή Για να μην προκαλέσετε ζημιά στον μορφοτροπέα, μην αποκλίνετε το άπω άκρο του μορφοτροπέα ασκώντας πίεση απευθείας σε αυτό. Για το σκοπό αυτό, χρησιμοποιήστε τους τροχούς απόκλισης. 1 2 3 4 5 6 Εικόνα 2-5 Στοιχεία ελέγχου απόκλισης. Για λόγους προσανατολισμού, κρατήστε τον μορφοτροπέα στρέφοντας τους τροχούς ελέγχου προς τα επάνω και το εύκαμπτο στέλεχος σε ευθεία θέση. 1 Στρίψτε τον άνω τροχό προς τα αριστερά για να μετακινήσετε το άκρο προς τα αριστερά. 2 Στρίψτε τον άνω τροχό προς τα δεξιά για να μετακινήσετε το άκρο προς τα δεξιά. Οδηγός χρήσης TEExi 9
3 Στρίψτε τον κάτω τροχό προς τα αριστερά για να μετακινήσετε το άκρο προς τα πίσω. 4 Στρίψτε τον κάτω τροχό προς τα δεξιά για να μετακινήσετε το άκρο προς τα επάνω. 5 Κάτω τροχός ελέγχου απόκλισης 6 Άνω τροχός ελέγχου απόκλισης ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Για να αποτρέψετε πιθανό τραυματισμό του ασθενούς, εάν κατά τη διάρκεια του ελέγχου απόκλισης του άκρου παρατηρήσετε απότομη στροφή 180 μοιρών του άκρου του μορφοτροπέα, μη χρησιμοποιήσετε τον μορφοτροπέα. Για έλεγχο απόκλισης άκρου Ελέγχετε την απόκλιση άκρου στον μορφοτροπέα TEExi αφού τον βγάλετε από το κουτί και πριν από κάθε εξέταση. Για λόγους προσανατολισμού, κρατήστε τον μορφοτροπέα στρέφοντας τους τροχούς ελέγχου προς τα επάνω και το εύκαμπτο στέλεχος σε ευθεία θέση. 1 Αποκλίνετε το άκρο και προς τις τέσσερις κατευθύνσεις. 2 Βεβαιωθείτε ότι τα στοιχεία ελέγχου απόκλισης λειτουργούν κανονικά. 3 Ελέγξτε εάν όταν τα στοιχεία ελέγχου απόκλισης βρίσκονται σε ουδέτερη θέση, το άκρο του μορφοτροπέα βρίσκεται επίσης σε ουδέτερη (μη αποκλίνουσα) θέση. Πέδη απόκλισης άκρου Για να διατηρήσετε το άκρο σε αποκλίνουσα θέση, μπορείτε να παρεμποδίσετε το στοιχείο ελέγχου πρόσθιας/ οπίσθιας απόκλισης. Η πέδη πρόσθιας/οπίσθιας απόκλισης είναι μια λαβή κάτω από τον τροχό απόκλισης (βλ. Εικόνα 2-6). Δεν υπάρχει πέδη για την απόκλιση προς τα δεξιά/αριστερά. 1 2 3 4 Εικόνα 2-6 Λειτουργία της πέδης απόκλισης άκρου 5 10 Κεφάλαιο 2
1 Άκρο μορφοτροπέα 4 Δείκτης ουδέτερης θέσης 2 Στοιχείο ελέγχου άκρου σε θέση απασφάλισης (απενεργοποίηση πέδης) 5 Δείκτες τοποθέτησης τροχού 3 Στοιχείο ελέγχου άκρου σε θέση ασφάλισης (ενεργοποίηση πέδης) Για έλεγχο της πέδης απόκλισης άκρου Ελέγχετε την πέδη απόκλισης άκρου στον μορφοτροπέα, αφού τον βγάλετε από το κουτί και πριν από κάθε εξέταση. 1 Βεβαιωθείτε ότι η πέδη βρίσκεται σε θέση απασφάλισης. 2 Αποκλίνετε το άκρο με πρόσθια κατεύθυνση. 3 Μετακινήστε την πέδη σε θέση ασφάλισης. 4 Βεβαιωθείτε ότι το άκρο έχει ασφαλίσει στην αποκλίνουσα θέση. 5 Απασφαλίστε την πέδη και βεβαιωθείτε ότι το άκρο ευθειάζεται εύκολα. 6 Επαναλάβετε τα βήματα 1 5 για την οπίσθια κατεύθυνση. Περιστροφή επιπέδου σάρωσης Η περιστροφή του επιπέδου σάρωσης κατευθύνεται από ένα μοτέρ στη λαβή του μορφοτροπέα και ελέγχεται από κουμπιά που βρίσκονται στη λαβή (βλέπε Εικόνα 2-7). 1 Εικόνα 2-7 Στοιχεία ελέγχου περιστροφής του επιπέδου σάρωσης 1 Άκρο μορφοτροπέα 2 3 4 2 Κουμπί αριστερόστροφης κίνησης (αυξάνει τη γωνία) 3 Κουμπί διπλού επιπέδου (περιστρέφει τη γωνία σε ορθογώνιο διπλό επίπεδο) 4 Κουμπί δεξιόστροφης κίνησης (μειώνει τη γωνία) Οδηγός χρήσης TEExi 11
Μια ένδειξη επιπέδου σάρωσης πάνω στην οθόνη του συστήματος δείχνει τον προσανατολισμό. Η γωνία επιπέδου σάρωσης υποδεικνύεται από έναν δείκτη και μια τιμή. Βλ. Εικόνα 2-8. Η οθόνη εμφανίζει τη γωνία που είναι σχετική προς το τυπικό μονό επίπεδο, το οποίο εμφανίζεται ως 0. Η γωνία του επιπέδου σάρωσης κυμαίνεται από 0 έως 180. Γωνία Δείκτης Εικόνα 2-8 Ένδειξη επιπέδου σάρωσης Προσοχή Για να αποτρέψετε την πρόκληση ζημιάς στον σύνδεσμο του μορφοτροπέα, προστατεύετε τον σύνδεσμο από σκόνη και υγρασία. Για να προετοιμάσετε το επίπεδο σάρωσης σε επίπεδο 0 μοιρών 1 Συνδέστε τον μορφοτροπέα και ενεργοποιήστε το σύστημα υπερήχων. (Για οδηγίες, ανατρέξτε στον οδηγό χρήσης του συστήματος υπερήχων.) 2 Πατήστε τα κουμπιά περιστροφής του επιπέδου σάρωσης. Για την περιστροφή του επιπέδου σάρωσης Πατήστε τα εξωτερικά κουμπιά στη λαβή του μορφοτροπέα: Το κουμπί που βρίσκεται πλησιέστερα στο άκρο μορφοτροπέα περιστρέφει το επίπεδο σάρωσης αριστερόστροφα (η γωνία του επιπέδου σάρωσης αυξάνεται). Το κουμπί που βρίσκεται πιο μακριά από το άκρο του μορφοτροπέα περιστρέφει το επίπεδο σάρωσης δεξιόστροφα (η γωνία του επιπέδου σάρωσης μειώνεται). Το επίπεδο σάρωσης περιστρέφεται κατά 180 από ένα τυπικό εγκάρσιο επίπεδο (μικρός άξονας) σε ένα διάμηκες επίπεδο (μεγάλος άξονας), καταλήγοντας σε μια κατοπτρική εικόνα του πρώτου εγκάρσιου επιπέδου (μικρός άξονας). Η γωνιακή θέση εμφανίζεται στην οθόνη του συστήματος. Η θέση αναφοράς 0 του βραχύ άξονα ορίζεται ως εξής: Κατά την προβολή του μορφοτροπέα μέσω του ακουστικού παραθύρου του άκρου του μορφοτροπέα, ο μορφοτροπέας βρίσκεται στην απώτατη δεξιόστροφη θέση. Για να αλλάξετε το διπλό επίπεδο Πατήστε το κουμπί διπλού επιπέδου (το κεντρικό κουμπί) στη λαβή του μορφοτροπέα. Βλ. Εικόνα 2-7. Το επίπεδο σάρωσης περιστρέφεται σε πλήρη ταχύτητα από την τρέχουσα θέση στην ορθογώνια θέση. (Για παράδειγμα, αν η τρέχουσα θέση είναι 22, το επίπεδο σάρωσης περιστρέφεται κατά 112. Εάν η τρέχουσα θέση είναι 162, το επίπεδο σάρωσης περιστρέφεται κατά 72.) Αν πατήσετε το κουμπί ξανά, το επίπεδο σάρωσης θα περιστραφεί και θα επιστρέψει στην προηγούμενη θέση. 12 Κεφάλαιο 2
Για έλεγχο της περιστροφής του επιπέδου σάρωσης Ελέγχετε την περιστροφή του επιπέδου σάρωσης στον μορφοτροπέα, αφού τον βγάλετε από το κουτί και πριν από κάθε εξέταση. 1 Συνδέστε τον μορφοτροπέα TEExi στο σύστημα υπερήχων. 2 Χωρίς να εισαγάγετε τον μορφοτροπέα, τοποθετήστε μια μικρή ποσότητα στείρας γέλης στον μορφοτροπέα και, στη συνέχεια, αυξήστε την απολαβή για να λάβετε μια εικόνα. 3 Πιέστε τα κουμπιά ελέγχου του επιπέδου σάρωσης που βρίσκονται στη λαβή για να περιστρέψετε το επίπεδο σάρωσης αριστερόστροφα (0 έως 180 ) και δεξιόστροφα (180 έως 0 ). Βλ. Εικόνα 2-7. 4 Βεβαιωθείτε ότι η εικόνα της οθόνης αλλάζει ανάλογα με τους αριθμούς που εμφανίζονται στην ένδειξη επιπέδου σάρωσης. Βλ. Εικόνα 2-8. Ενώ πιέζετε τα κουμπιά περιστροφής του επιπέδου σάρωσης, το μοτέρ του μορφοτροπέα πρέπει να λειτουργεί καθώς η εικόνα μεταβάλλεται. Σημείωση Μη βασίζεστε μόνο στην ένδειξη του επιπέδου σάρωσης της οθόνης για να βεβαιωθείτε ότι το επίπεδο σάρωσης περιστρέφεται. Οδηγός χρήσης TEExi 13
14 Κεφάλαιο 2
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3 Κεφάλαιο 3: Εξέταση Αν και το ηχoκαρδιογράφημα από διοισοφάγειες ή διαγαστρικές θέσεις παρέχει σημαντικά κλινικά δεδομένα, που δεν διατίθενται με άλλη μέθοδο απεικόνισης, υπάρχουν διάφορες προϋποθέσεις που ο εξετάζων ιατρός πρέπει να λαμβάνει υπ' όψιν του όταν επιλέγει έναν ασθενή, προκειμένου ο μορφοτροπέας να χρησιμοποιείται με ασφάλεια. Ο κατάλογος των αντενδείξεων και κριτηρίων δεν αποτελεί πλήρη λίστα όλων των πιθανών παραγόντων, που ο εξετάζων ιατρός πρέπει να λαμβάνει υπ' όψιν πριν από την έναρξη της εξέτασης. Αυτά παρουσιάζονται μόνον ως παραδείγματα. Βλ. «Αντενδείξεις» στη σελίδα 4. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Έλεγχος πριν από την εξέταση Πριν από κάθε χρήση, είναι σημαντικό να καθορίζετε και να χρησιμοποιείτε μια διαδικασία ελέγχου για να διασφαλίζετε ότι ο μορφοτροπέας μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και ότι λειτουργεί σωστά. Εάν παρατηρήσετε ή υποψιάζεστε οποιαδήποτε ανωμαλία, μη ικανοποιητική λειτουργία ή επικίνδυνη κατάσταση, μη χρησιμοποιείτε τον μορφοτροπέα TEExi. Καλέστε άμεσα τη FUJIFILM SonoSite ή τον τοπικό σας αντιπρόσωπο. Κάντε τα παρακάτω πριν από κάθε εξέταση: Για να αποφύγετε τον τραυματισμό του στομάχου ή του οισοφάγου του ασθενούς, μην ασκείτε υπερβολική δύναμη κατά την εισαγωγή, την τοποθέτηση ή την απόσυρση. Για να αποτρέψετε τυχόν βλάβη του οισοφάγου του ασθενούς κατά την εισαγωγή ή την απόσυρση του μορφοτροπέα, ο τροχός ελέγχου πρέπει να βρίσκεται σε καταστάσεις ελεύθερης κίνησης, ουδέτερης θέσης και σε θέση απασφάλισης. Βλ. Εικόνα 2-6 στη σελίδα 10. Οπτικό και απτικό έλεγχο. Βλ. «Για οπτικό και απτικό έλεγχο του μορφοτροπέα» στη σελίδα 8. Έλεγχο απόκλισης άκρου. Βλ. «Για έλεγχο απόκλισης άκρου» στη σελίδα 10. Έλεγχο πέδης. Βλ. «Για έλεγχο της πέδης απόκλισης άκρου» στη σελίδα 11. Έλεγχο περιστροφής του επιπέδου σάρωσης. Βλ. «Για έλεγχο της περιστροφής του επιπέδου σάρωσης» στη σελίδα 13. Δοκιμή για διαρροές ή δοκιμή για έλεγχο των οπών δήξεως. Βλ. «Δοκιμή διαρροής ηλεκτρικού ρεύματος» στη σελίδα 34 ή «Ανίχνευση οπών δήξεως» στη σελίδα 34. 15
Καθαρισμός και απολύμανση του μορφοτροπέα. Βλ. «Καθαρισμός και απολύμανση» στη σελίδα 19. Επικοινωνήστε με τη FUJIFILM SonoSite ή τον τοπικό σας αντιπρόσωπο για να αναφέρετε τυχόν ζημιά ή ασυμφωνίες. Βλ. «Τεχνική υποστήριξη» στη σελίδα 2. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Για την αποφυγή τραυματισμού του ασθενούς: Η FUJIFILM SonoSite συνιστά τη διεξαγωγή των παραπάνω διαδικασιών πριν από κάθε εξέταση. Μη χρησιμοποιείτε τον μορφοτροπέα, εάν εντοπίσετε μεταλλικές προεξοχές, οπές, τραχιά στίγματα, ρωγμές ή εγκοπές. Εάν κατά τη διάρκεια του ελέγχου απόκλισης παρατηρήσετε απότομη στροφή 180 μοιρών του άκρου του μορφοτροπέα (εάν η γωνία του άκρου του μορφοτροπέα υπερβαίνει τις μέγιστες γωνίες απόκλισης), μη χρησιμοποιήσετε τον μορφοτροπέα. Καλέστε τη FUJIFILM SonoSite ή τον τοπικό σας αντιπρόσωπο. Ορισμένοι τύποι γέλης και αποστειρωτικών μπορούν να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση σε ορισμένα άτομα. Προφυλάξεις Οι τεχνικές εισαγωγής του μορφοτροπέα TEExi στον ασθενή δεν περιλαμβάνονται στο αντικείμενο εξέτασης του οδηγού χρήσης. Υπάρχουν πολυάριθμα ιατρικά κείμενα και άρθρα που εξετάζουν αναλυτικά το θέμα αυτό. Λάβετε τα παρακάτω προληπτικά μέτρα κατά τη διεξαγωγή των εξετάσεων. Βασικό μέλημα για όλους τους ασθενείς είναι η διατήρηση ανεμπόδιστης αναπνευστικής οδού. Η παρατεταμένη πίεση στον οισοφάγο από το άκρο του μορφοτροπέα ενδέχεται να προκαλέσει κατάσταση νέκρωσης λόγω πίεσης. Επομένως, σε χειρουργικές εφαρμογές παρακολούθησης, το άκρο πρέπει να αφαιρείται από το τοίχωμα του οισοφάγου όταν δεν εκτελείται σάρωση, αποδεσμεύοντάς το στην ουδέτερη θέση. Εάν απαιτείται συνεχής παρακολούθηση, το άκρο του μορφοτροπέα πρέπει να επανατοποθετείται συχνά. Η παρατεταμένη έκθεση στους υπερήχους θα πρέπει να περιορίζεται στο ελάχιστο. Παρόλο που δεν έχουν παρουσιαστεί ποτέ βιοεπιδράσεις στα επίπεδα ακουστικής εξόδου του μορφοτροπέα TEExi, καλό θα ήταν να περιορίζεται στο ελάχιστο η έκθεση του ασθενούς στους υπερήχους σύμφωνα με την αρχή ALARA (όσο χαμηλά είναι λογικά εφικτό). Ανατρέξτε στον οδηγό χρήσης του συστήματος υπερήχων. Λαμβάνοντας υπόψη τα δύο παραπάνω στοιχεία, θα πρέπει να «παγώνετε» την εικόνα, γεγονός που διακόπτει την τροφοδοσία προς τον μορφοτροπέα και επιτρέπει την αποδέσμευση των στοιχείων ελέγχου απόκλισης του ενδοσκοπίου, κάθε φορά που δεν απαιτείται ενεργή σάρωση. Για την επιτυχή διεξαγωγή των εξετάσεων, είναι σημαντική η κατάλληλη προετοιμασία του ασθενούς. Η προετοιμασία περιλαμβάνει περιορισμούς στη λήψη τροφών και ποτών, καθώς και εμπεριστατωμένη επεξήγηση της διαδικασίας εξέτασης και άλλες οδηγίες ανάλογα με την περίπτωση. Η χρήση ενός προστατευτικού δήξεως κατά τη διάρκεια όλων των εξετάσεων με τον μορφοτροπέα TEExi είναι υποχρεωτική για την προστασία του μορφοτροπέα από πιθανή ζημιά. Συνιστάται η χρήση προστατευτικών γαντιών στη διάρκεια της εξέτασης. Ανατρέξτε στην Ιατρική Ειδοποίηση σχετικά με τα προϊόντα λάτεξ του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA 1991). Εκτός από την απολύμανση υψηλού επιπέδου, η χρήση προστατευτικού θηκαριού μπορεί να αποτελεί ακόμη καλύτερο μέσο προστασίας από επιμόλυνση του μορφοτροπέα. Επικοινωνήστε με την CIVCO για προστατευτικά θηκάρια και εξαρτήματα εφαρμογής των προστατευτικών θηκαριών. 16 Κεφάλαιο 3
Προστατευτικό δήξεως Προσοχή Για να αποτρέψετε τυχόν ζημιά του μορφοτροπέα, χρησιμοποιείτε ένα προστατευτικό δήξεως κατά τη διάρκεια όλων των εξετάσεων με τον μορφοτροπέα TEExi. Η δήξη του ενδοσκοπίου μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, μόνιμη ζημιά στον μορφοτροπέα, καθιστώντας τον επιβλαβή για μελλοντική χρήση στον ασθενή. Ζημιά που έχει προκληθεί στον μορφοτροπέα, επειδή δεν έχει χρησιμοποιηθεί προστατευτικό δήξεως, ακυρώνει την εγγύηση του μορφοτροπέα. Κάθε μορφοτροπέας TEExi παρέχεται από τη FUJIFILM SonoSite μαζί με τρία προστατευτικά δήξεως. Η χρήση προστατευτικού δήξεως είναι υποχρεωτική. Εάν χρειάζεστε βοήθεια για να παραγγείλετε περισσότερα προστατευτικά δήξεως, επικοινωνήστε με την CIVCO Medical Solutions. Η επαναχρησιμοποίηση, ο καθαρισμός και η αποστείρωση των προστατευτικών δήξεως πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή του προστατευτικού δήξεως. Εικόνα 3-1 Προστατευτικό δήξεως: Πλευρική όψη (αριστερά) και μπροστινή όψη (δεξιά) Αποστειρωμένο θηκάρι Χρησιμοποιήστε ένα αποστειρωμένο θηκάρι κατά την εξέταση ενός ασθενούς που αποτελεί κίνδυνο απομόνωσης. Υπάρχουν διάφορα διαθέσιμα αποστειρωμένα θηκάρια που περιορίζουν την άμεση επαφή μεταξύ του ασθενούς και του ενδοσκοπίου. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν ένα συγκεκριμένο θηκάρι για την εφαρμογή και την αφαίρεσή του από τον μορφοτροπέα TEExi. Επικοινωνήστε με την CIVCO για να παραγγείλετε αποστειρωμένα θηκάρια και εξαρτήματα εφαρμογής των αποστειρωμένων θηκαριών. Προσοχή Για να αποφύγετε την πρόκληση ζημιάς στον μορφοτροπέα TEExi, βεβαιωθείτε ότι το άκρο του μορφοτροπέα είναι ευθειασμένο κατά την εφαρμογή και την αφαίρεση του θηκαριού. Κατά την αφαίρεση του θηκαριού, προσέχετε να μην πιέσετε υπερβολικά το άκρο του μορφοτροπέα, διαφορετικά μπορεί να προκληθεί μόνιμη ζημιά στον μορφοτροπέα TEExi. Για να επιτευχθεί κατάλληλη ακουστική σύζευξη εντός του θηκαριού, η FUJIFILM SonoSite συνιστά τη χρήση αποστειρωμένης γέλης. Οδηγός χρήσης TEExi 17
Για να εγκαταστήσετε ένα θηκάρι μορφοτροπέα Σημείωση Η FUJIFILM SonoSite συνιστά τη χρήση θηκαριών μορφοτροπέα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για ενδοκοιλοτικές εφαρμογές. Για να περιορίσετε τον κίνδυνο επιμόλυνσης, τοποθετήστε το θηκάρι μόνο όταν είστε έτοιμοι να εκτελέσετε τη διαδικασία. 1 Εφαρμόστε τη γέλη στο εσωτερικό του θηκαριού. 2 Τοποθετήστε τον μορφοτροπέα στο θηκάρι. 3 Τραβήξτε το θηκάρι από τον μορφοτροπέα και το καλώδιο έως ότου το θηκάρι εκταθεί πλήρως. 4 Στερεώστε το θηκάρι χρησιμοποιώντας ταινία. 5 Ελέγξτε και αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες μεταξύ του αποτυπώματος του μορφοτροπέα και του θηκαριού. Τυχόν φυσαλίδες μεταξύ του αποτυπώματος του μορφοτροπέα και του θηκαριού μπορεί να επηρεάσουν την απεικόνιση υπερήχων. 6 Ελέγξτε το θηκάρι για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν οπές ή ρήγματα. Απόσυρση έκτακτης ανάγκης Εάν το άκρο του μορφοτροπέα εμπλακεί σε θέση απόκλισης εντός του ασθενούς και όλες οι προσπάθειες αποδέσμευσης του άκρου αποβούν άκαρπες, ακολουθήστε τη διαδικασία Για απόσυρση του μορφοτροπέα για την ασφαλή απόσυρση του μορφοτροπέα. Για απόσυρση του μορφοτροπέα 1 Αποσυνδέστε τον μορφοτροπέα από το σύστημα υπερήχων. 2 Σε προσβάσιμη θέση μεταξύ της λαβής του μορφοτροπέα και του ασθενούς, κόψτε ολόκληρο το στέλεχος του ενδοσκοπίου συμπεριλαμβανομένης όλης της εσωτερικής καλωδίωσης, χρησιμοποιώντας ενισχυμένη πένσα ή άλλο κατάλληλο εργαλείο. Ο μηχανισμός απόκλισης θα αποδεσμευτεί και ο μορφοτροπέας μπορεί να αποσυρθεί με ασφάλεια. 18 Κεφάλαιο 3
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4 Κεφάλαιο 4: Καθαρισμός, απολύμανση, μεταφορά, αποθήκευση και απόρριψη του μορφοτροπέα Καθαρισμός και απολύμανση Ο μορφοτροπέας TEExi κατηγοριοποιείται ως ημικρίσιμη συσκευή στο σύστημα ταξινόμησης Spaulding και πρέπει να καθαρίζεται και να απολυμαίνεται μετά από κάθε εξέταση. Είναι σημαντικό να μη γίνεται βεβιασμένα και να μη συντομεύεται η διάρκεια της διαδικασίας καθαρισμού και απολύμανσης. Εκτός από την προστασία ασθενών και εργαζομένων από πιθανή μετάδοση νόσου, το απολυμαντικό που θα επιλέξετε πρέπει να είναι ασφαλές για τον μορφοτροπέα. Η FUJIFILM SonoSite ελέγχει τακτικά τα νέα ιατρικά απολυμαντικά ως προς τη συμβατότητά τους με το περίβλημα του χειριστηρίου του μορφοτροπέα, το καλώδιο, το στέλεχος του ενδοσκοπίου και την κεφαλή σάρωσης. Για την πιο πρόσφατη λίστα συμβατών απολυμαντικών, βλ. Πίνακας 4-2, «Εγκεκριμένα απολυμαντικά και χρόνοι εμποτισμού» στη σελίδα 23. Ορισμένα εξαρτήματα του μορφοτροπέα TEExi έχουν διαφορετικές απαιτήσεις καθαρισμού και περιορισμούς από άλλα εξαρτήματα. Οι διαδικασίες καθαρισμού και απολύμανσης συχνά αναφέρονται σε συγκεκριμένα εξαρτήματα του μορφοτροπέα. Βλ. Εικόνα 4-1 για ένα διάγραμμα των εξαρτημάτων του μορφοτροπέα και των ονομάτων τους. 19
Σύνδεσμος Καλώδιο Ελεγκτής 90 cm Δεν μπορεί να εμβυθιστεί σε υγρό Μπορεί να εμβυθιστεί σε υγρό Στέλεχος του ενδοσκοπίου Κεφαλή σάρωσης Εικόνα 4-1 Ονόματα εξαρτημάτων του μορφοτροπέα Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του παρασκευαστή της χημικής ουσίας και τις συστάσεις για την προετοιμασία, τη χρήση και την απόρριψη διαλυμάτων καθαρισμού και απολύμανσης. Ελέγξτε τις ημερομηνίες λήξης και μη χρησιμοποιείτε διαλύματα των οποίων οι ημερομηνίες λήξης έχουν παρέλθει. Ακολουθήστε τις συστάσεις του παρασκευαστή για την επικύρωση της συγκέντρωσης και της αποτελεσματικότητας όλων των διαλυμάτων καθαρισμού και απολύμανσης (για παράδειγμα, δοκιμή με ταινία βιοχημικών εξετάσεων). 20 Κεφάλαιο 4
Καθαρισμός του μορφοτροπέα ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Φροντίστε να χρησιμοποιήσετε τα κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας (ΜΑΠ), όποτε είναι απαραίτητο. Προσοχή Προσοχή Προσοχή Προσοχή Να αποσυνδέετε πάντα τον μορφοτροπέα από το σύστημα πριν από τον καθαρισμό του. Κατά την αποσύνδεση του μορφοτροπέα από το σύστημα, ακολουθήστε τα βήματα του οδηγού χρήσης του συστήματος υπερήχων. Μην κάμπτετε το στέλεχος του ενδοσκοπίου σε καμπύλη μικρότερη από 20 cm. Η υπέρβαση της ελάχιστης διαμέτρου κάμψης μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο ενδοσκόπιο ή στην υδατοστεγή επικάλυψή του. Μη χρησιμοποιείτε μη εγκεκριμένους παράγοντες καθαρισμού, όπως αλκοόλη ή λευκαντικό (για παράδειγμα μαντηλάκια Sani-Cloth ), καθώς αυτά μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στον μορφοτροπέα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους εγκεκριμένους παράγοντες καθαρισμού, βλ. Πίνακας 4-1, «Ενζυμικά καθαριστικά» στη σελίδα 21. Μην παραλείπετε κανένα βήμα και μη συντομεύσετε τη διάρκεια της διαδικασίας καθαρισμού και απολύμανσης με οποιονδήποτε τρόπο. Πριν από τη χρήση οποιουδήποτε παράγοντα καθαρισμού που δεν παρατίθεται στον παρακάτω πίνακα, επικοινωνήστε με την FUJIFILM SonoSite για να επιβεβαιώσετε ότι δεν θα προκληθεί ζημιά στον μορφοτροπέα. Για να καθαρίσετε τον μορφοτροπέα Πίνακας 4-1: Ενζυμικά καθαριστικά Καθαριστικό Συγκέντρωση/Θερμοκρασία Διάρκεια Prolystica 1 5% σε θερμοκρασία 33 43 C 2 5 λεπτά, κατόπιν εκπλύνετε αμέσως Hexanios G+R 0,5%, σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 45 C 15 λεπτά Aniosyme DD1 0,5%, σε θερμοκρασία 38 C 15 λεπτά Salvanios ph7 0,5%, σε θερμοκρασία 38 C 15 λεπτά Cidezyme/Enzol 1 10%, σε θερμοκρασία 38 C 1 3 λεπτά 1 Στο σημείο χρήσης, αμέσως μετά την εξαγωγή του μορφοτροπέα TEExi από τον ασθενή, σκουπίστε τον μορφοτροπέα, συμπεριλαμβανομένων του καλωδίου, του ελεγκτή, του στελέχους του ενδοσκοπίου και της κεφαλής σάρωσης, με ένα πανί ή μαντηλάκι εμποτισμένο με νερό. Φροντίστε να αφαιρέσετε όλο το ορατό βιολογικό υλικό. Μη σκουπίζετε τον σύνδεσμο. 2 Στον σταθμό καθαρισμού, ελέγξτε την ημερομηνία λήξης του καθαριστικού. Ελέγξτε τη θερμοκρασία και τη συγκέντρωση του διαλύματος καθαρισμού. Οδηγός χρήσης TEExi 21
3 Ασφαλίστε τη λαβή ελέγχου ώστε να μην μπορεί να πέσει μέσα στο διάλυμα καθαρισμού. Εμποτίστε το στέλεχος του ενδοσκοπίου σε έναν πλαστικό περιέκτη πληρωμένο με ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού, σύμφωνα με τη συγκέντρωση και τον χρόνο εμποτισμού που υποδεικνύονται στον Πίνακας 4-1, «Ενζυμικά καθαριστικά» στη σελίδα 21. Τρίψτε το στέλεχος του ενδοσκοπίου για τουλάχιστον τρία λεπτά, χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες ή ενδοσκοπικό σπόγγο μίας χρήσης εφυγραμένo με ενζυμικό καθαριστικό. Τηρείτε τις προφυλάξεις και τις οδηγίες του παρασκευαστή της χημικής ουσίας, καθώς και τις αναλογίες αραίωσης. Προσοχή Προσοχή Μην εμποτίζετε τον μορφοτροπέα για περισσότερη ώρα από αυτήν που συνιστάται από τον παρασκευαστή της χημικής ουσίας. Μην εμβυθίζετε το καλώδιο, τον σύνδεσμο ή τον ελεγκτή του συστήματος σε κανένα υγρό. 4 Ενόσω πραγματοποιείται ο εμποτισμός του ενδοσκοπίου, καθαρίστε τη λαβή ελέγχου και το καλώδιο, σκουπίζοντας με καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι ή ενδοσκοπικό σπόγγο μίας χρήσης εφυγραμένο με ένα από το καθαριστικά που παραθέτει ο Πίνακας 4-1, «Ενζυμικά καθαριστικά» στη σελίδα 21. Για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα καθαριστικού, σκουπίστε ξανά και τα δύο εξαρτήματα με ένα καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι ή ενδοσκοπικό σπόγγο μίας χρήσης εφυγραμένο με νερό. Μη σκουπίζετε τον σύνδεσμο. 5 Εκπλύνετε το στέλεχος του ενδοσκοπίου εμποτίζοντας με μεγάλο όγκο καθαρού, χλιαρού νερού (για παράδειγμα, οκτώ λίτρα) για τουλάχιστον τρία λεπτά για να απομακρύνετε τα υπολείμματα του διαλύματος καθαρισμού. Εάν παραμείνουν υπολείμματα καθαριστικών στον μορφοτροπέα, μπορεί να προκληθεί ζημιά. 6 Επιθεωρήστε οπτικά την κεφαλή σάρωσης και το στέλεχος του ενδοσκοπίου για υπολείμματα βιολογικού υλικού. Εάν βρείτε οποιαδήποτε υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού. 7 Πραγματοποιήστε δοκιμή του μορφοτροπέα για οπές δήξεως. Για πληροφορίες σχετικά με την ανίχνευση διαρροής και οπών δήξεως, δείτε τον «Δοκιμή διαρροής ηλεκτρικού ρεύματος και ανίχνευση οπών δήξεως» στη σελίδα 33. Προσοχή Εάν η υδατοστεγής επικάλυψη στην κεφαλή σάρωσης ή στο στέλεχος του ενδοσκοπίου έχει υποστεί ζημιά ή έχει τρυπήσει, επικοινωνήστε με τη FUJIFILM SonoSite για οδηγίες σχετικά με τον καθαρισμό και την επιστροφή του μορφοτροπέα για επισκευή. 8 Στεγνώστε τον μορφοτροπέα με μια καθαρή πετσέτα που δεν αφήνει χνούδι. 9 Προχωρήστε αμέσως στη διαδικασία απολύμανσης. Βλ. «Απολύμανση του μορφοτροπέα» στη σελίδα 23. 22 Κεφάλαιο 4
Απολύμανση του μορφοτροπέα Προσοχή Μην αποστειρώνετε με ατμό, σε αυτόκαυστο και μην εκθέτετε τον μορφοτροπέα σε οξείδιο του αιθυλενίου. Εάν χρησιμοποιείτε μια αυτοματοποιημένη διαδικασία απολύμανσης, ακολουθήστε τις διαδικασίες του παρασκευαστή. Για μη αυτόματη απολύμανση, χρησιμοποιήστε την παρακάτω διαδικασία: Για να απολυμάνετε τον μορφοτροπέα Πίνακας 4-2: Εγκεκριμένα απολυμαντικά και χρόνοι εμποτισμού Απολυμαντικό Θερμοκρασία Διάρκεια Anioxyde 1000 23 C 15 λεπτά Cidex 25 C 45 λεπτά Cidex OPA 20 C 12 λεπτά Korsolex extra σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 45 C 15 λεπτά Metricide 25 C 45 λεπτά Nu-Cidex 20 C 15 λεπτά PeraSafe σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 45 C 15 λεπτά Sekusept AKtiv σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 45 C 15 λεπτά TD-100 & TD-5 Αυτόματη Αυτόματη Tristel Generator Solution Αυτόματη Αυτόματη Wavicide-01 24 C 45 λεπτά 1 Βεβαιωθείτε ότι ο μορφοτροπέας έχει καθαριστεί με χρήση της διαδικασίας που περιγράφεται στην ενότητα «Καθαρισμός του μορφοτροπέα» στη σελίδα 21 2 Εάν χρησιμοποιείτε μια αυτοματοποιημένη διαδικασία απολύμανσης, παραλείψτε την υπόλοιπη διαδικασία και ανατρέξτε στις οδηγίες του κατασκευαστή. Για μη αυτόματη απολύμανση του μορφοτροπέα, προχωρήστε στο βήμα 3. 3 Στον σταθμό απολύμανσης, ελέγξτε την ημερομηνία λήξης του απολυμαντικού. Ελέγξτε τη θερμοκρασία και τη συγκέντρωση του διαλύματος. 4 Απολυμάνετε το καλώδιο και τον ελεγκτή σκουπίζοντάς τα με ένα αποστειρωμένο πανί που δεν αφήνει χνούδι ή ενδοσκοπικό σπόγγο μίας χρήσης εφυγραμένο με διάλυμα απολύμανσης. 5 Εκπλύνετε το καλώδιο και τον σύνδεσμο σκουπίζοντάς τα με ένα αποστειρωμένο πανί που δεν αφήνει χνούδι ή ενδοσκοπικό σπόγγο μίας χρήσης εφυγραμένο με στείρο νερό. Οδηγός χρήσης TEExi 23
6 Ασφαλίστε τη λαβή ελέγχου ώστε να μην μπορεί να πέσει μέσα στο διάλυμα καθαρισμού. Απολυμάνετε τον μορφοτροπέα εμποτίζοντας το στέλεχος στο υγρό απολύμανσης. Μην υπερβαίνετε τον χρόνο εμποτισμού, όπως υποδεικνύεται στον Πίνακας 4-2, «Εγκεκριμένα απολυμαντικά και χρόνοι εμποτισμού» στη σελίδα 23. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Μην εμποτίζετε τον μορφοτροπέα για περισσότερη ώρα από αυτήν που συνιστάται από τον παρασκευαστή της χημικής ουσίας. Ο παρατεταμένος εμποτισμός σε χημικά απολυμαντικά μπορεί να προκαλέσει ζημιά στον μορφοτροπέα και χημικά εγκαύματα στον ασθενή. Προσοχή Προσοχή Μη χρησιμοποιείτε μη εγκεκριμένους παράγοντες απολύμανσης, όπως αλκοόλη ή λευκαντικό (για παράδειγμα μαντηλάκια Sani-cloth), καθώς αυτά μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στον μορφοτροπέα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους εγκεκριμένους παράγοντες απολύμανσης, βλ. Πίνακας 4-2, «Εγκεκριμένα απολυμαντικά και χρόνοι εμποτισμού» στη σελίδα 23. Μην εμβυθίζετε το καλώδιο, τον σύνδεσμο ή τον ελεγκτή του συστήματος σε κανένα υγρό. 7 Εκπλύνετε τον μορφοτροπέα εμποτίζοντάς τον για τουλάχιστον ένα λεπτό, με μεγάλο όγκο στείρου, απιονισμένου νερού (για παράδειγμα, οκτώ λίτρα). Απορρίψτε το νερό της έκπλυσης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Τα χημικά απολυμαντικά μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στον ασθενή εάν δεν αφαιρεθούν πλήρως από τον μορφοτροπέα. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τις οδηγίες του παρασκευαστή του απολυμαντικού. 8 Σημαντικό: Για να βεβαιωθείτε ότι δεν παραμένουν υπολείμματα απολυμαντικού στην κεφαλή σάρωσης ή στο στέλεχος του ενδοσκοπίου, επαναλάβετε το βήμα 7 τουλάχιστον δύο φορές ακόμη, για συνολικά τουλάχιστον τρεις κύκλους έκπλυσης. Απορρίψτε το νερό μετά από κάθε έκπλυση. Ορισμένοι παρασκευαστές απολυμαντικών μπορεί να συνιστούν πρόσθετη έκπλυση. Δείτε τις κατευθυντήριες οδηγίες του παρασκευαστή για περισσότερες πληροφορίες. 9 Στεγνώστε τον μορφοτροπέα με μια αποστειρωμένη πετσέτα που δεν αφήνει χνούδι ή με αέρα ιατρικού τύπου. 10 Εάν δεν είναι ήδη τοποθετημένο, εφαρμόστε ένα καθαρό κάλυμμα άκρου επάνω από την κεφαλή σάρωσης του μορφοτροπέα. Το κάλυμμα άκρου περικλείει και προστατεύει την κεφαλή σάρωσης από μηχανική καταπόνηση και πρόσκρουση κατά τη μεταφορά και την αποθήκευση. Διατηρήστε το κάλυμμα άκρου τοποθετημένο μέχρι την προετοιμασία του μορφοτροπέα για χρήση. Προσοχή Προσοχή Το κάλυμμα άκρου είναι συσκευή μόνο μίας χρήσης. Μην επαναχρησιμοποιείτε τα καλύμματα άκρου. Εάν το κάνετε μπορεί να προκληθεί μόλυνση ή ζημιά στην κεφαλή σάρωσης. Κατά τον χειρισμό ενός καθαρού μορφοτροπέα, λαμβάνετε πάντα τις κατάλληλες προφυλάξεις για να αποτρέψετε τυχόν διασταυρούμενη μόλυνση. 24 Κεφάλαιο 4
11 Για τη μεταφορά του μορφοτροπέα, ανατρέξτε στις διαδικασίες που περιγράφονται λεπτομερώς στην ενότητα «Μεταφορά του μορφοτροπέα» στη σελίδα 25 12 Για την αποθήκευση του μορφοτροπέα, ανατρέξτε στις διαδικασίες που περιγράφονται λεπτομερώς στην ενότητα «Αποθήκευση του μορφοτροπέα» στη σελίδα 27 13 Απορρίψτε το απολυμαντικό σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του παρασκευαστή. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Να φοράτε κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας (ΜΑΠ) κατά τον χειρισμό των απολυμαντικών. Ταυτοποίηση του μορφοτροπέα ως καθαρού Για να ταυτοποιήσετε τον μορφοτροπέα ως καθαρό, οι περιέκτες που χρησιμοποιούνται για τη μεταφορά των καθαρών μορφοτροπέων θα πρέπει να φέρουν ένα αυτοκόλλητο ή πιστοποιητικό επικύρωσης, στο οποίο να περιλαμβάνεται η ημερομηνία καθαρισμού και το όνομα (ή άλλο αναγνωριστικό στοιχείο) του ατόμου που πραγματοποίησε τον καθαρισμό. Μεταφορά του μορφοτροπέα Κατά τη μεταφορά του μορφοτροπέα TEExi, πρέπει να λαμβάνετε προφυλάξεις για την προστασία του μορφοτροπέα από τυχόν ζημιά και για αποτροπή τυχόν διασταυρούμενης μόλυνσης. Φροντίστε να χρησιμοποιείτε έναν περιέκτη που είναι εγκεκριμένος από τον οργανισμό σας. Προσοχή Μην κάμπτετε το στέλεχος του ενδοσκοπίου σε καμπύλη μικρότερη από 20 cm. Η υπέρβαση της ελάχιστης διαμέτρου κάμψης μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο ενδοσκόπιο ή στην υδατοστεγή επικάλυψή του. Για μεταφορά ενός λερωμένου μορφοτροπέα για καθαρισμό Λερωμένος είναι ο μορφοτροπέας που έχει μολυνθεί και πρέπει να καθαριστεί πριν από τη χρήση του σε μια εξέταση. 1 Τοποθετήστε τον μορφοτροπέα σε καθαρό, εγκεκριμένο περιέκτη. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Για να αποτρέψετε τη διασταυρούμενη μόλυνση ή τη μη προστατευμένη έκθεση του προσωπικού σε βιολογικό υλικό, οι περιέκτες που χρησιμοποιούνται για τη μεταφορά μολυσμένων μορφοτροπέων θα πρέπει να φέρουν μια ετικέτα βιολογικών κινδύνων κατά ISO, παρόμοια με την ακόλουθη: Οδηγός χρήσης TEExi 25
Προσοχή Βεβαιωθείτε ότι ο μορφοτροπέας είναι στεγνός προτού τον τοποθετήσετε σε κλειστό περιέκτη. Η συμπύκνωση υδρατμών από υγρό μορφοτροπέα μπορεί να προκαλέσει ζημιά στον σύνδεσμο και το ενδοσκόπιο. 2 Μεταφέρετε τον μορφοτροπέα στον περιέκτη μέχρι το σημείο επεξεργασίας. Μην ανοίξετε τον περιέκτη μέχρι ο μορφοτροπέας να είναι έτοιμος για καθαρισμό. Προσοχή Μην αφήνετε τον μορφοτροπέα TEExi σε σφραγισμένο περιέκτη για μεγάλο χρονικό διάστημα. Για μεταφορά ενός καθαρού μορφοτροπέα Καθαρός είναι ο μορφοτροπέας στον οποίο έχει πραγματοποιηθεί η διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης, ο οποίος έχει αποθηκευθεί κατάλληλα και είναι έτοιμος για χρήση σε μια εξέταση. 1 Τοποθετήστε τον μορφοτροπέα σε καθαρό, εγκεκριμένο περιέκτη. Για να ταυτοποιήσετε τον μορφοτροπέα ως καθαρό, οι περιέκτες που χρησιμοποιούνται για τη μεταφορά καθαρών μορφοτροπέων θα πρέπει να φέρουν ένα αυτοκόλλητο ή πιστοποιητικό επικύρωσης καθαριότητας. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Ταυτοποίηση του μορφοτροπέα ως καθαρού» στη σελίδα 25. 2 Μεταφέρετε τον μορφοτροπέα στον περιέκτη μέχρι το σημείο χρήσης. Μην ανοίξετε τον περιέκτη μέχρι ο μορφοτροπέας να είναι έτοιμος για χρήση. Για αποστολή ενός μορφοτροπέα ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Οποτεδήποτε είναι δυνατόν, αποφύγετε την αποστολή ενός μολυσμένου μορφοτροπέα. Πριν από την αποστολή, βεβαιωθείτε ότι ο μορφοτροπέας έχει καθαριστεί και απολυμανθεί χρησιμοποιώντας τα βήματα που περιγράφονται λεπτομερώς στην ενότητα «Καθαρισμός και απολύμανση» στη σελίδα 19 ή σύμφωνα με τις ειδικές οδηγίες που λάβατε από την FUJIFILM SonoSite. Εάν επιστρέφετε τον μορφοτροπέα στην FUJIFILM SonoSite, τεκμηριώστε την απολύμανση σε μια «Δήλωση καθαριότητας» και προσαρτήστε τη στη λίστα συσκευασίας. 1 Εάν δεν είναι ήδη τοποθετημένο, εισαγάγετε ένα κάλυμμα άκρου επάνω από την κεφαλή σάρωσης του μορφοτροπέα. Προσοχή Το κάλυμμα άκρου είναι συσκευή μόνο μίας χρήσης. Μην επαναχρησιμοποιείτε τα καλύμματα άκρου. Εάν το κάνετε μπορεί να προκληθεί μόλυνση ή ζημιά στην κεφαλή σάρωσης. 2 Τοποθετήστε τον μορφοτροπέα στη θήκη αποστολής και σφραγίστε την. Προσοχή Όταν μεταφέρετε τον μορφοτροπέα στη θήκη αποστολής, μην αφήνετε να προεξέχει κανένα τμήμα του μορφοτροπέα έξω από τη θήκη. 26 Κεφάλαιο 4
3 Αποστείλετε τον μορφοτροπέα με χρήση των παρακάτω προφυλάξεων: Επισημάνετε τη θήκη σαφώς ως εύθραυστη. Μη στοιβάζετε αντικείμενα επάνω στη θήκη. Μην υπερβαίνετε το εύρος θερμοκρασιών αποστολής: -35 C έως +65 C. Μην ανοίγετε τη θήκη μέχρι να φτάσει στον τελικό προορισμό της. Μετά την άφιξη, ο μορφοτροπέας πρέπει να καθαρίζεται και να απολυμαίνεται με χρήση των διαδικασιών που περιγράφονται λεπτομερώς στην ενότητα «Καθαρισμός και απολύμανση» στη σελίδα 19 προτού μπορέσει να χρησιμοποιηθεί. Αποθήκευση του μορφοτροπέα Για αποθήκευση του μορφοτροπέα 1 Καθαρίστε και απολυμάνετε τον μορφοτροπέα TEExp. Βλ. «Καθαρισμός και απολύμανση» στη σελίδα 19. 2 Αποθηκεύστε τον μορφοτροπέα έτσι ώστε να κρέμεται ελεύθερα και κάθετα και τηρήστε τις παρακάτω προφυλάξεις: Αποθηκεύστε τον μορφοτροπέα μακριά από τυχόν μολυσμένους μορφοτροπείς. Αποθηκεύστε τον μορφοτροπέα σε περιβάλλον που είναι ασφαλές και έχει καλή ροή αέρα. Μην αποθηκεύετε τον μορφοτροπέα σε κλειστούς περιέκτες ή σε σημεία που μπορεί να προκληθεί συμπύκνωση υδρατμών. Χρησιμοποιήστε ένα κάλυμμα άκρου κατά την αποθήκευση του μορφοτροπέα, για να αποτρέψετε τυχόν ζημιά στην κεφαλή σάρωσης. Το κάλυμμα άκρου περικλείει και προστατεύει την κεφαλή σάρωσης από μηχανική καταπόνηση και πρόσκρουση κατά την αποθήκευση. Διατηρήστε το κάλυμμα άκρου τοποθετημένο μέχρι την προετοιμασία του μορφοτροπέα για χρήση. Προσοχή Το κάλυμμα άκρου είναι συσκευή μόνο μίας χρήσης. Μην επαναχρησιμοποιείτε τα καλύμματα άκρου. Εάν το κάνετε μπορεί να προκληθεί μόλυνση ή ζημιά στον μορφοτροπέα. Αποφύγετε την άμεση έκθεση στο φως του ήλιου και την έκθεση σε ακτίνες Χ. Το συνιστώμενο εύρος θερμοκρασιών αποθήκευσης είναι μεταξύ 0 C και +45 C. Εάν χρησιμοποιείτε βάση επιτοίχιας στερέωσης για την αποθήκευση, βεβαιωθείτε ότι: Είναι καλά στερεωμένη. Οι σχισμές αποθήκευσης δεν προκαλούν ζημιά στον μορφοτροπέα ή στον άξονα του ενδοσκοπίου. Οδηγός χρήσης TEExi 27
Η βάση έχει το κατάλληλο μέγεθος και έχει τοποθετηθεί έτσι ώστε να αποτρέπεται τυχόν ακούσια πτώση του μορφοτροπέα. Βεβαιωθείτε ότι ο σύνδεσμος υποστηρίζεται και είναι ασφαλισμένος. Απόρριψη του μορφοτροπέα ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Μην καταστρέψετε τον μορφοτροπέα με αποτέφρωση ή καύση. Επιστρέψτε τον μορφοτροπέα στη FUJIFILM SonoSite ή στον τοπικό σας αντιπρόσωπο για απόρριψη. 28 Κεφάλαιο 4
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5 Κεφάλαιο 5: Ασφάλεια Η ασφάλεια του ασθενούς διασφαλίζεται μόνον όταν χρησιμοποιείται ένα καλά σχεδιασμένο προϊόν με ασφαλή και υπεύθυνο τρόπο. Πριν από κάθε χρήση, είναι σημαντικό ο χρήστης να καθορίζει και να χρησιμοποιεί μια διαδικασία ελέγχου, έτσι ώστε να διασφαλίζει ότι ο μορφοτροπέας μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και ότι λειτουργεί σωστά. Εάν παρατηρήσετε ή υποψιάζεστε οποιαδήποτε ανωμαλία, μη ικανοποιητική λειτουργία ή επικίνδυνη κατάσταση, μη χρησιμοποιείτε τον μορφοτροπέα TEExi. Επικοινωνήστε αμέσως με τη FUJIFILM SonoSite ή τον τοπικό σας αντιπρόσωπο. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Συμμόρφωση με πρότυπα Ο μορφοτροπέας TEExi συμμορφώνεται με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Είναι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορίας ΙΙΑ. Τα σύμβολα και οι όροι που χρησιμοποιούνται στον μορφοτροπέα επεξηγούνται στον οδηγό χρήσης του συστήματος υπερήχων. Για μια λίστα των ισχυόντων προτύπων και απαιτήσεων, ανατρέξτε στον οδηγό χρήσης του συστήματος υπερήχων. Ετήσιος έλεγχος Ο μορφοτροπέας TEExi δεν διαθέτει καμία προστασία σε περίπτωση σφάλματος του ουδέτερου ηλεκτροδίου μιας χειρουργικής συσκευής υψηλής συχνότητας. Κατά τη χρήση του μορφοτροπέα TEExi με χειρουργικό εξοπλισμό υψηλής συχνότητας, παρακολουθείτε τη θερμοκρασία της κεφαλής σάρωσης και αφαιρέστε τον μορφοτροπέα από την περιοχή, εάν παρατηρήσετε αύξηση της θερμοκρασίας. Εκτός από τους τακτικούς ελέγχους που περιγράφονται σε άλλο σημείο αυτού του εγγράφου, πραγματοποιείτε τις παρακάτω δοκιμές τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο στον μορφοτροπέα TEExi: Δοκιμή βαθμονόμησης θερμοκρασίας. Βλ. «Δοκιμή βαθμονόμησης θερμοκρασίας» στη σελίδα 32. Δοκιμή ρεύματος διαρροής. Βλ. «Δοκιμή διαρροής ηλεκτρικού ρεύματος» στη σελίδα 34. 29
Ασφαλής λειτουργία και χρήση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Για την αποφυγή τραυματισμού του ασθενούς: Συμβουλευτείτε την ιατρική βιβλιογραφία σχετικά με τις τεχνικές, τις επιπλοκές και τους κινδύνους πριν από τις διαδικασίες διοισοφάγειων εξετάσεων. Μελετήστε προσεκτικά τον παρόντα οδηγό χρήσης πριν από τη διεξαγωγή μιας διαδικασίας διοισοφάγειας εξέτασης. Ο μορφοτροπέας TEExi προορίζεται για χρήση από ιατρό, ο οποίος έχει λάβει κατάλληλη εκπαίδευση σε ενδοσκοπικές τεχνικές, όπως υποδεικνύεται από τις ισχύουσες σχετικές ιατρικές πρακτικές, καθώς και την ορθή λειτουργία του συστήματος υπερήχων και του μορφοτροπέα. Ελέγχετε τον μορφοτροπέα πριν από κάθε χρήση για να βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να τον χρησιμοποιήσετε με ασφάλεια και ότι λειτουργεί σωστά. Εάν παρατηρήσετε ή υποψιάζεστε οποιαδήποτε ανωμαλία, μη ικανοποιητική λειτουργία ή επικίνδυνη κατάσταση, μη χρησιμοποιείτε τον μορφοτροπέα TEExi. Καλέστε τη FUJIFILM SonoSite ή τον τοπικό σας αντιπρόσωπο. Βλ. «Έλεγχος πριν από την εξέταση» στη σελίδα 15. Εάν το άκρο του μορφοτροπέα εμπλακεί σε θέση απόκλισης εντός του ασθενούς και όλες οι προσπάθειες αποδέσμευσης του άκρου αποβούν άκαρπες, ακολουθήστε τη διαδικασία «Απόσυρση έκτακτης ανάγκης» στη σελίδα 18 για την ασφαλή απόσυρση του μορφοτροπέα. Ο μηχανισμός απόκλισης είναι σχεδιασμένος ώστε να λειτουργεί με ασφάλεια κατά τη διάρκεια κανονικής χρήσης. Πραγματοποιήσετε δοκιμή ανίχνευσης για οπές δήξεως μετά τον καθαρισμό του μορφοτροπέα, αλλά πριν από την απολύμανσή του. Εάν ανιχνευτεί οπή δήξεως, μη χρησιμοποιείτε τον μορφοτροπέα. Βλ. «Ανίχνευση οπών δήξεως» στη σελίδα 34. Μη χρησιμοποιείτε συμβατική γέλη σύζευξης που προορίζεται για εξωτερική χρήση. Μην ασκείτε μεγάλη πίεση κατά τη διασωλήνωση, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ρήξεις ή διάτρηση στη γαστρεντερική οδό. Αφαιρέστε τον μορφοτροπέα από τον ασθενή, όταν χρησιμοποιείτε απινιδωτή. Η FUJIFILM SonoSite συνιστά να καθαρίζετε και να απολυμαίνετε τους μορφοτροπείς μετά από κάθε χρήση. Βλ. «Καθαρισμός και απολύμανση» στη σελίδα 19. Για να μην προκαλέσετε τραυματισμό στον ασθενή και ζημιά στον μορφοτροπέα, χρησιμοποιείτε ένα προστατευτικό δήξεως κατά τη διάρκεια όλων των διοισοφάγειων εξετάσεων. Για να διατηρήσετε το ενδεδειγμένο επίπεδο αποστείρωσης, χρησιμοποιείτε προστατευτικό θηκάρι σε συνδυασμό με απολύμανση υψηλού επιπέδου, προκειμένου να επιτύχετε το κατάλληλο επίπεδο προστασίας από ενδεχόμενη επιμόλυνση του μορφοτροπέα. Ορισμένα θηκάρια μορφοτροπέων περιέχουν φυσικό ελαστικό λάτεξ και ταλκ, που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισμένα άτομα. Ανατρέξτε στο 21 CFR 801.437, επισήμανση για τον χρήστη για συσκευές που περιέχουν φυσικό ελαστικό. 30 Κεφάλαιο 5