ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1
ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DONEPEZIL/GENERICS 5 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία DONEPEZIL/GENERICS 10 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (υδροχλωρική δονεπεζίλη) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1 Τι είναι το DONEPEZIL/GENERICS και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το DONEPEZIL/GENERICS 3 Πώς να πάρετε το DONEPEZIL/GENERICS 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το DONEPEZIL/GENERICS 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DONEPEZIL/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Φάρµακο για τη θεραπεία της άνοιας. Το DONEPEZIL/GENERICS (υδροχλωρική δονεπεζίλη) ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται αναστολείς της ακετυλοχολινεστεράσης. Χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των συµπτωµάτων της άνοιας τύπου Alzheimer, ήπιας έως µέτριας βαρύτητας. Η άνοια τύπου Alzheimer είναι µια νόσος που µεταβάλλει τον τρόπο λειτουργίας του εγκεφάλου και απαντάται συχνά στα ηλικιωµένα άτοµα. Τα συµπτώµατα περιλαµβάνουν αυξηµένη απώλεια µνήµης, αυξηµένο αίσθηµα σύγχυσης και µεταβολές στον τρόπο συµπεριφοράς, γεγονός που καθιστά δυσκολότερη τη διεκπεραίωση των καθηµερινών δραστηριοτήτων του ατόµου. Πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από ενήλικες ασθενείς. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DONEPEZIL/GENERICS Μην πάρετε το DONEPEZIL/GENERICS: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην υδροχλωρική δονεπεζίλη, ή σε παράγωγα πιπεριδίνης ή σε κάποιο άλλο συστατικό του DONEPEZIL/GENERICS που αναφέρεται στην παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης. Προσέξτε ιδιαίτερα µε το DONEPEZIL/GENERICS: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που νοσείτε τώρα ή είχατε νοσήσει στο παρελθόν από κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις: Καρδιακή διαταραχή (ιδιαίτερα σε περίπτωση που εµφανίζετε άτακτο καρδιακό σφυγµό, σύνδροµο νοσούντος βλεβοκόµβου, ή άλλες καταστάσεις οι οποίες επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθµό). Το DONEPEZIL/GENERICS ενδέχεται να επιβραδύνει τον καρδιακό σας ρυθµό. Έλκος στοµάχου ή δωδεκαδακτύλου, ή σε περίπτωση που λαµβάνετε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) (ως παυσίπονα ή για τη θεραπευτική αντιµετώπιση της αρθρίτιδας). 2
υσκολία στη διούρηση. Επιληπτικές κρίσεις ή σπασµοί: Το DONEPEZIL/GENERICS είναι πιθανό να προκαλεί επιληπτικές κρίσεις ή σπασµούς. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα συµπτώµατα που τυχόν εµφανίσετε. Άσθµα ή κάποια άλλη νόσο των πνευµόνων. Ηπατική νόσο. - Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέµβαση, καθώς η δόση της φαρµακευτικής αγωγής που χρησιµοποιείται κατά την αναισθησία ενδέχεται να χρειάζεται αναπροσαρµογή. Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή. Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που λαµβάνετε κάποιο από τα φάρµακα που ακολουθούν: Αντικαταθλιπτικά (π.χ. Φλουοξετίνη). Κινιδίνη (για τη θεραπευτική αντιµετώπιση των διαταραχών του καρδιακού ρυθµού). Ερυθροµυκίνη (αντιβιοτικό). Ριφαµπικίνη (για τη θεραπευτική αντιµετώπιση της φυµατίωσης). Κετοκοναζόλη ή Ιτρακοναζόλη (αντιµυκητιασικά). Καρβαµαζεπίνη ή Φαινυτοΐνη (για τον έλεγχο της επιληψίας). β- αποκλειστές (φαρµακευτική αγωγή για µια πάθηση της καρδιάς). Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ως παυσίπονα ή για τη θεραπευτική αντιµετώπιση της αρθρίτιδας). Το DONEPEZIL/GENERICS δε θα πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε άλλα φάρµακα που δρουν µε τον ίδιο τρόπο δηλ. αυξάνουν την ποσότητα της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο παρεµποδίζοντας την αποικοδόµησή της από το ένζυµο ακετυλοχολινεστεράση (π.χ. γαλανταµίνη). Τα φάρµακα που δρουν µειώνοντας την ποσότητα της ακετυλοχολίνης µπορεί να χάσουν µέρος της αποτελεσµατικότητάς τους σε περίπτωση που χορηγηθούν ταυτόχρονα µε το DONEPEZIL/GENERICS. Σε περίπτωση που έχετε απορίες παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας. Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέµβαση, καθώς το DONEPEZIL/GENERICS είναι πιθανό να ενισχύσει τη δράση των µυοχαλαρωτικών που χρησιµοποιούνται κατά την αναισθησία. Λήψη του DONEPEZIL/GENERICS µε τροφές και ποτά Προσέξτε ιδιαίτερα εάν καταναλώνετε οινόπνευµα ενόσω λαµβάνετε το DONEPEZIL/GENERICS καθώς το οινόπνευµα µπορεί να µειώσει τη δράση του DONEPEZIL/GENERICS. Κύηση και θηλασµός Σε περίπτωση που είσθε έγκυος ή προσπαθείτε να συλλάβετε, δε θα πρέπει να πάρετε το DONEPEZIL/GENERICS εάν δεν συµβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας. ε θα πρέπει να γίνεται χρήση του DONEPEZIL/GENERICS κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η χρήση του είναι σαφώς απαραίτητη. Οι γυναίκες που λαµβάνουν το DONEPEZIL/GENERICS δεν πρέπει να θηλάζουν. Ζητείστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών εν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανήµατα σε περίπτωση που αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία ή εµφανίσετε µυϊκές κράµπες κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής µε το 3
DONEPEZIL/GENERICS. Επίσης η νόσος Alzheimer µπορεί να µειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανήµατα. ε θα πρέπει να εµπλέκεστε σε τέτοιου είδους δραστηριότητες, αν ο γιατρός σας δε σας πει πως κάτι τέτοιο είναι ασφαλές. Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του DONEPEZIL/GENERICS Aυτό το φάρµακο περιέχει λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρµακο. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DONEPEZIL/GENERICS Πάντοτε να παίρνετε το DONEPEZIL/GENERICS αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. Πείτε στο γιατρό σας το όνοµα του ατόµου που σας φροντίζει. Το άτοµο που σας φροντίζει θα σας βοηθήσει να παίρνετε το φάρµακό σας όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. Ενήλικες Η συνήθης εναρκτήρια δόση είναι 5 mg DONEPEZIL/GENERICS λαµβανόµενη µια φορά την ηµέρα για χρονικό διάστηµα τουλάχιστον ενός µηνός. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει αυτή τη δόση σε 10 mg DONEPEZIL/GENERICS λαµβανόµενη µια φορά την ηµέρα. Η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 10 mg. Σε περίπτωση που εµφανίσετε αυξηµένες ανεπιθύµητες ενέργειες ενόσω λαµβάνετε τη δόση των 10 mg την ηµέρα, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Για τους ενήλικες µε κάποια ήπιου έως µετρίου βαθµού ηπατική νόσο, ο θεράπων ιατρός µπορεί να πρέπει να αναπροσαρµόσει τη δόση. εν απαιτείται να πραγµατοποιηθεί αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε περίπτωση που πάσχετε από νεφρικά προβλήµατα. Τρόπος χορήγησης: Πρέπει να λαµβάνετε το DONEPEZIL/GENERICS που σας χορηγήθηκε από το στόµα µε τη βοήθεια νερού το βράδυ πριν πάτε για ύπνο. Ο γιατρός θα σας συµβουλέψει πόσο χρονικό διάστηµα θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας. Θα πρέπει να βλέπετε το γιατρό σας σε τακτά χρονικά διαστήµατα, για να επανεκτιµά την αγωγή που λαµβάνετε και να αξιολογεί τα συµπτώµατά σας. Παιδιατρικός πληθυσµός Το DONEPEZIL/GENERICS συνιστάται να χρησιµοποιείται µόνο σε ενήλικες. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση DONEPEZIL/GENERICS από την κανονική εν πρέπει να λαµβάνεται περισσότερα από ένα δισκίο την ηµέρα. Επικοινωνήστε άµεσα µε το γιατρό σας ή µε το πλησιέστερο νοσοκοµειακό τµήµα επειγόντων περιστατικών. Πάρτε µαζί σας τη συσκευασία µαζί µε όσα δισκία έχουν περισσέψει. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση DONEPEZIL/GENERICS από την κανονική, µπορεί να εµφανίσετε συµπτώµατα όπως έντονη ναυτία, έµετο, αυξηµένη έκκριση σιέλου, εφίδρωση, µειωµένους κτύπους της καρδιάς (βραδυκαρδία), χαµηλή πίεση στο αίµα (υπόταση), δυσκολία στην αναπνοή (καταστολή του αναπνευστικού), µυϊκή αδυναµία (κατέρρειψη) και ακούσιες µυϊκές συσπάσεις (σπασµοί). Είναι επίσης αναµενόµενο να εµφανίσετε αυξηµένη µυϊκή αδυναµία, η οποία µπορεί να λάβει τη µορφή µιας απειλητικής για τη ζωή κατάστασης σε περίπτωση που εµπλέκονται οι µυς του αναπνευστικού συστήµατος. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DONEPEZIL/GENERICS 4
Σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε απλά ένα δισκίο την επόµενη ηµέρα στην κανονική του ώρα. εν πρέπει να διπλασιάζετε τη δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που παραλείψατε. Στην περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε το φάρµακό σας για πάνω από µια εβδοµάδα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη φαρµακευτική σας αγωγή. Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το DONEPEZIL/GENERICS Κατά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής, παρατηρείται µία σταδιακή µείωση των ευεργετικών αποτελεσµάτων του DONEPEZIL/GENERICS. εν πρέπει διακόψετε τη λήψη των δισκίων σας εάν δεν το συζητήσετε πρώτα µε το γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το DONEPEZIL/GENERICS µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Πολύ Συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα):: διάρροια, ναυτία, πονοκέφαλος. Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτοµα): έµετος, επώδυνες µυϊκές συσπάσεις (µυϊκές κράµπες), αίσθηµα κόπωσης, αϋπνία (δυσκολία του ατόµου να κοιµηθεί ), συχνό κρυολόγηµα, ανορεξία (απώλεια όρεξης), ψευδαισθήσεις (το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγµατα που δεν είναι πραγµατικά), διέγερση, επιθετική συµπεριφορά, λιποθυµία, αίσθηµα ζάλης, κοιλιακός πόνος ή δυσφορία, δερµατικό εξάνθηµα και κνησµός (φαγούρα), ακράτεια ούρων, πόνος, ατυχήµατα Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτοµα): επιληπτικές κρίσεις, αργός καρδιακός ρυθµός, αιµορραγία και έλκη στο στοµάχι ή στο έντερο, αύξηση των επιπέδων µιας ουσίας που βρίσκεται στο αίµα σας, η οποία ονοµάζεται κινάση κρεατινίνης και η οποία συµµετέχει στο µεταβολισµό. 5
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτοµα): εξωπυραµιδικά συµπτώµατα τα οποία περιλαµβάνουν ακούσιες κινήσεις, τρέµουλο και δυσκαµψία, ανησυχία του σώµατος, (ακούσιες) µυϊκές συσπάσεις και µεταβολές στο ρυθµό της αναπνοής και στον καρδιακό ρυθµό, µεταβολές στον καρδιακό ρυθµό, προβλήµατα από το ήπαρ (συκώτι) συµπεριλαµβανοµένης της ηπατίτιδας (φλεγµονή του ήπατος η οποία χαρακτηρίζεται από σκουρόχρωµα ούρα, ανοιχτόχρωµα κόπρανα, ίκτερο, ναυτία και πυρετό). Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DONEPEZIL/GENERICS Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να µη χρησιµοποιείτε το DONEPEZIL/GENERICS µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στo χάρτινο κουτί και στην κυψέλη (blister)/ φιάλη µετά από το ΛΗΞΗ / EXP. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται. Αυτό το φάρµακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το DONEPEZIL/GENERICS - Η δραστική ουσία(ες) είναι η υδροχλωρική δονεπεζίλη. - DONEPEZIL/GENERICS 5 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης (που ισοδυναµούν µε 4,56 mg δονεπεζίλης). - DONEPEZIL/GENERICS 10 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης (που ισοδυναµούν µε 9,12 mg δονεπεζίλης). - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, cellulose microcrystalline, magnesium stearate Επικάλυψη δισκίου: Hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol 400 Εµφάνιση του DONEPEZIL/GENERICS και περιεχόµενο της συσκευασίας Το φάρµακό σας είναι στη µορφή επικαλυµµένου µε λεπτό υµένιο δισκίου. Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία DONEPEZIL/GENERICS 5 mg είναι λευκού χρώµατος, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο, στρογγυλά δισκία, τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά DL πάνω στο 5 στη µία όψη τους και G στην άλλη όψη τους. Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία DONEPEZIL/GENERICS 10 mg είναι λευκού χρώµατος, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο, στρογγυλά δισκία, τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά DL πάνω στο 10 στη µία όψη τους και G στην άλλη όψη τους. 6
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία DONEPEZIL/GENERICS 5 mg διατίθενται σε κυψέλες (blisters) που περιέχουν 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, σε ηµερολογιακές συσκευασίες των 28 και 98 και σε κυψέλη µονάδας δόσης (unit dose blister) των 50 x1. Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία DONEPEZIL/GENERICS 5 mg διατίθενται επίσης σε περιέκτες δισκίων που περιέχουν 100 και 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία. Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία DONEPEZIL/GENERICS 10 mg διατίθενται σε κυψέλες (blisters) που περιέχουν 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, σε ηµερολογιακές συσκευασίες των 28 και 98 και σε κυψέλη µονάδας δόσης (unit dose blister) των 50 x1. Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία DONEPEZIL/GENERICS 10 mg διατίθενται επίσης σε περιέκτες δισκίων που περιέχουν 100 και 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός ικαιούχος Προϊόντος: Generics [UK] Ltd trading as Mylan, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγµένης 577 Α, 16 451 Αργυρούπολη, Τηλ: 210-9936410 Παραγωγοί: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία. Merck S.L., Poligono MERCK, E-08100 Mollet Del Vallés, Barcelona, Ισπανία. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: Ιανουάριος 2014 Τρόπος ιάθεσης: Περιορισµένη ιατρική συνταγή από ειδικό ιατρό και παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής. 7