ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 1999 Έγγραφο συνόδου 2004 ΤΕΛΙΚΟ A5-0025/2001 25 Ιανουαρίου 2001 ***I ΕΚΘΕΣΗ σχετικά µε την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου που αφορά την σύγκλιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε τα συµπληρώµατα διατροφής (COM(2000) 222 C5-0234/2000 2000/0080(COD)) Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών Εισηγήτρια: Emilia Franziska Müller RR\430665.doc PE 293.684

Υπόµνηµα για τα χρησιµοποιούµενα σύµβολα * ιαδικασία διαβούλευσης πλειοψηφία των ψηφισάντων **I ιαδικασία συνεργασίας (πρώτη ανάγνωση) πλειοψηφία των ψηφισάντων **II ιαδικασία συνεργασίας (δεύτερη ανάγνωση) πλειοψηφία των ψηφισάντων για έγκριση της κοινής θέσης πλειοψηφία των βουλευτών που αποτελούν το Κοινοβούλιο για απόρριψη ή τροποποίηση της κοινής θέσης *** Σύµφωνη γνώµη πλειοψηφία των βουλευτών που αποτελούν το Κοινοβούλιο εκτός από τις περιπτώσεις που µνηµονεύονται στα άρθρα 105, 107, 161 και 300 της Συνθήκης ΕΚ και στο άρθρο 7 της Συνθήκης ΕΕ ***I ιαδικασία συναπόφασης (πρώτη ανάγνωση) πλειοψηφία των ψηφισάντων ***II ιαδικασία συναπόφασης (δεύτερη ανάγνωση) πλειοψηφία των ψηφισάντων για έγκριση της κοινής θέσης πλειοψηφία των βουλευτών που αποτελούν το Κοινοβούλιο για απόρριψη ή τροποποίηση της κοινής θέσης ***III ιαδικασία συναπόφασης (τρίτη ανάγνωση) πλειοψηφία των ψηφισάντων για έγκριση του κοινού σχεδίου (Η ενδεικνυόµενη διαδικασία στηρίζεται στη νοµική βάση που πρότεινε η Επιτροπή) PE 293.684 2/36 RR\430665.doc

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Σελίδα Ιστορικό της διαδικασίας...4 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ...6 ΣΧΕ ΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ...25 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ...26 ΓΝΩΜΟ ΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ, ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ, ΕΡΕΥΝΑΣ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ...30 RR\430665.doc 3/36 PE 293.684

Ιστορικό της διαδικασίας Με την από της 10ης Μαΐου 2000 επιστολή της, η Επιτροπή υπέβαλε στο Κοινοβούλιο, σύµφωνα µε το άρθρο 251, παράγραφος 2, και το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου που αφορά την σύγκλιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε τα συµπληρώµατα διατροφής (COM(2000) 222-2000/0080 (COD)). Κατά τη συνεδρίαση της 19ης Μαΐου 2000, η Πρόεδρος του Κοινοβουλίου ανακοίνωσε ότι παρέπεµψε την εν λόγω πρόταση, για εξέταση επί της ουσίας, στην Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών και, για γνωµοδότηση, στην Επιτροπή Βιοµηχανίας, Εξωτερικού Εµπορίου, Έρευνας και Ενέργειας καθώς και στην Επιτροπή Νοµικών Θεµάτων και Εσωτερικής Αγοράς (C5-0234/2000). Κατά τη συνεδρίασή της στις 23 Μαΐου 2000, η Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών όρισε εισηγήτρια την κ. Emilia Franziska Müller. Κατά τις συνεδριάσεις της στις 17 Οκτωβρίου 2000, 21 Νοεµβρίου 2000 και 24 Ιανουαρίου 2001, η επιτροπή εξέτασε την πρόταση της Επιτροπής καθώς και το σχέδιο έκθεσης. Κατά την τελευταία ως άνω συνεδρίαση, η επιτροπή ενέκρινε το σχέδιο νοµοθετικού ψηφίσµατος µε 21 ψήφους υπέρ, 1 ψήφο κατά και 27 αποχές. Ήσαν παρόντες κατά την ψηφοφορία οι βουλευτές: Caroline F. Jackson, πρόεδρος Guido Sacconi, Alexander de Roo και Ria G.H. C. Oomen-Ruijten, αντιπρόεδροι Emilia Franziska Müller, εισηγήτρια Per-Arne Arvidsson, Maria del Pilar Ayuso González, Hans Blokland, David Robert Bowe, John Bowis, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Massimo Carraro (αναπλ. Carlos Lage), Gerard Collins (αναπλ. Jim Fitzsimons, σύµφωνα µε το άρθρο 153, παράγραφος 2, του Κανονισµού), Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Cristina Garcia-Orcoyen Tormo, Robert Goodwill, Cristina Gutiérrez Cortines, Heidi Anneli Hautala (αναπλ. Marie Anne Isler Béguin), Anneli Hulthén, Eija-Riitta Anneli Korhola, Bernd Lange, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Torben Lund, Jules Maaten, Μινέρβα Μελποµένη Μαλλιώρη, Patricia McKenna, Jorge Moreira Da Silva, Rosemarie Müller, Riitta Myller, Giuseppe Nisticò, Karl Erik Olsson, Doris Pack (αναπλ. Christa Klaß, σύµφωνα µε το άρθρο 153, παράγραφος 2, του Κανονισµού), Marit Paulsen, Frédérique Ries, Dagmar Roth- Behrendt, Ulla Margrethe Sandbæk (αναπλ. Jean Saint-Josse), Karin Scheele, Ursula Schleicher (αναπλ. Marielle de Sarnez), Inger Schörling, María Sornosa Martínez, Gabriele Stauner (αναπλ. Karl-Heinz Florenz, σύµφωνα µε το άρθρο 153, παράγραφος 2, του Κανονισµού), Catherine Stihler, Αντώνιος Τρακατέλλης, Phillip Whitehead, Joachim Wuermeling (αναπλ. Marialiese Flemming, σύµφωνα µε το άρθρο 153, παράγραφος 2, του Κανονισµού). Η γνωµοδότηση της Επιτροπής Βιοµηχανίας, Εξωτερικού Εµπορίου, Έρευνας και Ενέργειας επισυνάπτεται στην παρούσα έκθεση η Επιτροπή Νοµικών Θεµάτων και Εσωτερικής Αγοράς απεφάσισε στις 21 Ιουνίου 2000 να µη γνωµοδοτήσει. Η έκθεση κατατέθηκε στις 25 Ιανουαρίου 2001. PE 293.684 4/36 RR\430665.doc

Η προθεσµία κατάθεσης τροπολογιών θα αναγράφεται στο σχέδιο ηµερήσιας διάταξης της περιόδου συνόδου κατά την οποία θα εξετασθεί η έκθεση. RR\430665.doc 5/36 PE 293.684

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου που αφορά την σύγκλιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε τα συµπληρώµατα διατροφής (COM(2000) 222 C5-0234/2000 2000/0080(COD)) Η εν λόγω πρόταση τροποποιείται ως ακολούθως: Κείµενο που προτείνει η Επιτροπή 1 Τροποποιήσεις του Κοινοβουλίου (Τροπολογία 1) Αιτιολογική σκέψη 6 Ευρύ είναι το φάσµα των θρεπτικών - και άλλων συστατικών που ενδέχεται να ενυπάρχουν στα συµπληρώµατα διατροφής, συµπεριλαµβανοµένων και όχι µόνον των βιταµινών, ανόργανων ουσιών, αµινοξέων, απαραίτητων λιπαρών οξέων, ινών και διαφόρων φυτικών εκχυλισµάτων και βοτανοεκχυλισµάτων. Ωστόσο, σε ένα πρώτο στάδιο, το µέτρο αυτό πρέπει να καλύπτει µόνο τα συµπληρώµατα διατροφής που περιέχουν βιταµίνες και ανόργανες ουσίες. Ευρύ είναι το φάσµα των θρεπτικών - και άλλων - συστατικών που ενδέχεται να ενυπάρχουν στα συµπληρώµατα διατροφής, συµπεριλαµβανοµένων και όχι µόνον των βιταµινών, ανόργανων ουσιών, αµινοξέων, λιπαρών οξέων, ινών και διαφόρων φυτικών εκχυλισµάτων και βοτανοεκχυλισµάτων. Ωστόσο, σε ένα πρώτο στάδιο, το µέτρο αυτό πρέπει να καλύπτει µόνο τα συµπληρώµατα διατροφής που περιέχουν βιταµίνες και ανόργανες ουσίες. Συµπληρώµατα διατροφής που περιέχουν διαφορετικές ουσίες από εκείνες που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία, υπόκεινται στις εθνικές διατάξεις. Προϊόντα τα οποία περιέχουν βιταµίνες ή ανόργανες ουσίες καθώς και άλλα συστατικά, υπόκεινται στην παρούσα οδηγία µόνο όσον αφορά τις βιταµίνες και τις ανόργανες ουσίες που περιέχουν. Η προσθήκη της λέξης "απαραίτητων" σηµαίνει από θρεπτική άποψη: "ουσίες για τις οποίες έχει αποδειχθεί επιστηµονικά ότι η ανεπαρκής πρόσληψή τους προκαλεί σε υγιή πρόσωπα ασθένειες λόγω έλλειψης". Με την εξέλιξη της επιστήµης, ουσίες οι οποίες δεν αναγνωρίζονται σήµερα ως απαραίτητες είναι δυνατόν να αναγνωρισθούν ως τέτοιες στο µέλλον. Ενδέχεται επίσης, ορισµένες οµάδες του πληθυσµού να έχουν µεγαλύτερη ανάγκη των ουσιών αυτών από 1 ΕΕ C 311, 31.10.2000, σελ. 207 PE 293.684 6/36 RR\430665.doc

ό,τι ο υπόλοιπος πληθυσµός. Κύριος λόγος για την προσθήκη µιας ουσίας στα παραρτήµατα Ι και ΙΙ θα πρέπει ως εκ τούτου να είναι ότι η ουσία είναι ασφαλής και ωφελεί τον χρήστη. Η απαίτηση να είναι η ουσία απαραίτητη, αποδεικνύεται υπερβολική και περιορίζει την επιλογή του καταναλωτού. Πρέπει να καταστεί σαφές ότι συµπληρώµατα διατροφής που δεν καλύπτονται πλήρως από την παρούσα οδηγία, υπόκεινται στις εθνικές νοµοθετικές διατάξεις. Ωστόσο, βιταµίνες και ανόργανες ουσίες σε συµπληρώµατα διατροφής πρέπει να καλύπτονται από την οδηγία, ακόµη και στην περίπτωση που τα συµπληρώµατα διατροφής περιέχουν και άλλα συστατικά. (Τροπολογία 2) Αιτιολογική σκέψη 7 (7) Στα συµπληρώµατα διατροφής πρέπει να επιτρέπεται η παρουσία µόνον των βιταµινών και ανόργανων ουσιών που συνήθως ανευρίσκονται και καταναλίσκονται ως τµήµα της στη δίαιτα και θεωρούνται ως απαραίτητα θρεπτικά συστατικά, µολονότι αυτό δεν σηµαίνει ότι η παρουσία τους εκεί είναι απαραίτητη. Καλό θα ήταν εξάλλου να αποφευχθεί η τυχόν αντιδικία όσον αφορά την ταυτότητα των βασικών αυτών θρεπτικών συστατικών. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιµο να καταρτισθεί θετικός κατάλογος των εν λόγω βιταµινών και ανόργανων ουσιών. (7) Στα συµπληρώµατα διατροφής πρέπει να επιτρέπεται η παρουσία µόνον των βιταµινών και ανόργανων ουσιών που συνήθως ανευρίσκονται, µολονότι αυτό δεν σηµαίνει ότι η παρουσία τους εκεί είναι απαραίτητη. Καλό θα ήταν εξάλλου να αποφευχθεί η τυχόν αντιδικία όσον αφορά την ταυτότητα των βασικών αυτών θρεπτικών συστατικών. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιµο να καταρτισθεί θετικός κατάλογος των εν λόγω βιταµινών και ανόργανων ουσιών. Η προσθήκη της λέξης "απαραίτητων" σηµαίνει από θρεπτική άποψη: "ουσίες για τις οποίες έχει αποδειχθεί επιστηµονικά ότι η ανεπαρκής πρόσληψή τους προκαλεί σε υγιή πρόσωπα ασθένειες λόγω έλλειψης". Με την εξέλιξη της επιστήµης, ουσίες οι οποίες δεν αναγνωρίζονται σήµερα ως απαραίτητες είναι δυνατόν να αναγνωρισθούν ως τέτοιες στο µέλλον. Ενδέχεται επίσης, ορισµένες οµάδες του πληθυσµού να έχουν µεγαλύτερη ανάγκη των ουσιών αυτών από ό,τι ο υπόλοιπος πληθυσµός. Κύριος λόγος για την προσθήκη µιας ουσίας στα παραρτήµατα Ι και ΙΙ θα πρέπει ως εκ τούτου να είναι ότι η ουσία είναι ασφαλής και ωφελεί τον χρήστη. Η απαίτηση να είναι η ουσία απαραίτητη, αποδεικνύεται υπερβολική και περιορίζει την επιλογή του καταναλωτού. (Τροπολογία 3) Αιτιολογική σκέψη 9 (9) Προκειµένου να διατηρηθεί η επαφή µε (9) Προκειµένου να διατηρηθεί η επαφή µε RR\430665.doc 7/36 PE 293.684

τις επιστηµονικές και τεχνολογικές εξελίξεις, είναι σηµαντικό να αναθεωρούνται ταχέως οι ανωτέρω κατάλογοι, όταν αυτό είναι αναγκαίο. Όσον αφορά τις αναθεωρήσεις αυτές, θα επρόκειτο για τεχνικής φύσεως µέτρα εφαρµογής και η θέσπισή τους θα έπρεπε να ανατίθεται στην Επιτροπή, προκειµένου να απλουστεύεται και να συντοµεύεται η διαδικασία. τις επιστηµονικές και τεχνολογικές εξελίξεις, είναι σηµαντικό να αναθεωρούνται ταχέως οι ανωτέρω κατάλογοι, όταν αυτό είναι αναγκαίο. Όσον αφορά τις αναθεωρήσεις αυτές, θα επρόκειτο για τεχνικής φύσεως µέτρα εφαρµογής και η θέσπισή τους θα έπρεπε ενδεχοµένως κατόπιν αιτήσεως του κατασκευαστού προς την Επιτροπή και µετά από διαβούλευση µε τις αρµόδιες επιτροπές να ανατίθεται στην Επιτροπή, προκειµένου να απλουστεύεται και να συντοµεύεται η διαδικασία. Προκειµένου να αυξηθεί η διαφάνεια της διαδικασίας λήψης αποφάσεων, θα πρέπει να µπορούν οι κατασκευαστές να ζητούν από την Επιτροπή την προσθήκη µιας ουσίας στον κατάλογο των παραρτηµάτων. Η Επιτροπή τροποποιεί τα εν λόγω παραρτήµατα σύµφωνα µε τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 13, µετά από διαβούλευση µε την επιστηµονική επιτροπή για την ανθρώπινη διατροφή και την Επιτροπή Καταναλωτών. Η τροπολογία αυτή εντάσσεται στο πλαίσιο των τροπολογιών σχετικά µε το άρθρο 4 παράγραφος 3 και το άρθρο 14. (Τροπολογία 4) Αιτιολογική σκέψη 14 (14) Οι γενικές διατάξεις και ορισµοί περί επισηµάνσεως περιέχονται στην οδηγία 79/112/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 18ης εκεµβρίου 1978 περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε την επισήµανση και την παρουσίαση των τροφίµων που προορίζονται για τον τελικό καταναλωτή καθώς επίσης και τη διαφήµισή τους όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/4/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν. Ως εκ τούτου, η παρούσα οδηγία µπορεί να περιοριστεί στις αναγκαίες πρόσθετες διατάξεις. (14) Οι γενικές διατάξεις και ορισµοί περί επισηµάνσεως περιέχονται στην οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε την επισήµανση, την παρουσίαση και τη διαφήµιση των τροφίµων, και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν. Ως εκ τούτου, η παρούσα οδηγία πρέπει να περιοριστεί στις αναγκαίες πρόσθετες διατάξεις. Η τροποποιηθείσα οδηγία δηµοσιεύθηκε στις 20 Μαρτίου 2000 και συνέβαλε στην κατάργηση της αρχικής οδηγίας που αναφέρεται στην πρόταση της Επιτροπής. PE 293.684 8/36 RR\430665.doc

(Tροπολογία 5) Άρθρο 2, εδάφιο α) (α) "συµπληρώµατα διατροφής", τα είδη διατροφής που αποτελούν συµπυκνωµένες πηγές ορισµένων θρεπτικών συστατικών, όπως προσδιορίζεται στο στοιχείο β), µεµονωµένων ή σε συνδυασµό, και τα οποία κυκλοφορούν σε δοσιµετρικές µορφές, µε σκοπό τη συµπλήρωση της πρόσληψης των εν λόγω θρεπτικών συστατικών στην κανονική δίαιτα, (α) "συµπληρώµατα διατροφής", τα είδη διατροφής που αποτελούν συµπυκνωµένες πηγές ορισµένων θρεπτικών συστατικών, όπως προσδιορίζεται στο στοιχείο β), µεµονωµένων ή σε συνδυασµό και µε άλλες ουσίες, και τα οποία κυκλοφορούν σε δοσιµετρικές µορφές, µε σκοπό τη συµπλήρωση της πρόσληψης των εν λόγω θρεπτικών συστατικών στην κανονική δίαιτα, Η τροπολογία αυτή προτείνεται για να διευκρινισθεί ότι στο πεδίο εφαρµογής της οδηγίας εντάσσονται επίσης βιταµίνες και ανόργανες ουσίες σε συνδυασµό µε άλλα προϊόντα που δεν αναφέρονται στα παραρτήµατα. (Τροπολογία 6) Άρθρο 2, εδάφιο β iiα) (νέο) iiα) άλλες ουσίες µε θρεπτική αξία, οι οποίες περιλαµβάνονται στο παράρτηµα Ι σύµφωνα µε το άρθρο 4, παράγραφος 3α Υπάρχουν και άλλα συστατικά όπως τα αµινοξέα, τα λιπαρά οξέα και τα φυτικά εκχυλίσµατα που µπορούν επίσης να συµβάλλουν στη βελτίωση της υγείας. Τα συστατικά αυτά διατίθενται ήδη στην αγορά και ως εκ τούτου θα πρέπει να ενταχθούν το ταχύτερο δυνατόν στο πεδίο εφαρµογής της παρούσας οδηγίας, σύµφωνα µε το άρθρο 4, παράγραφος 3α (νέα). (Τροπολογία 7) Άρθρο 2, εδάφιο γ) "δοσιµετρική µορφή", µορφές όπως οι κάψουλες, τα δισκία, τα καταπότια και άλλες παρόµοιες µορφές, τα φακελάκια σκόνης, οι φύσιγγες υγρού προϊόντος και τα φιαλίδια µε σταγονόµετρο. "δοσιµετρική µορφή", µορφές όπως οι κάψουλες, οι παστίλιες, τα δισκία, τα καταπότια και άλλες παρόµοιες µορφές, τα φακελάκια σκόνης, οι φύσιγγες υγρού προϊόντος και τα φιαλίδια µε σταγονόµετρο, υγρά παρασκευάσµατα και σκόνες που χορηγούνται µε κουτάλια ή κύπελλα µέτρησης και άλλους RR\430665.doc 9/36 PE 293.684

παρόµοιους τρόπους χορήγησης. Πρέπει να καταστεί σαφές ότι η ευέλικτη εφαρµογή κατάλληλων τρόπων χορήγησης αφορά όλους τους δυνατούς τρόπους χορήγησης και όχι µόνον ορισµένους πάγιους τρόπους. (Τροπολογία 8) Άρθρο 3 Τα κράτη µέλη εξασφαλίζουν ότι τα συµπληρώµατα διατροφής τα οποία περιλαµβάνουν τα θρεπτικά συστατικά που παρατίθενται στο άρθρο 2, στοιχείο β) δύνανται να κυκλοφορούν στην Κοινότητα µόνο εφόσον συµβιβάζονται µε τους κανόνες που θεσπίζονται µε την παρούσα οδηγία. 1. Τα κράτη µέλη εξασφαλίζουν ότι τα συµπληρώµατα διατροφής τα οποία περιλαµβάνουν τα θρεπτικά συστατικά που παρατίθενται στο άρθρο 2, στοιχείο β) δύνανται να κυκλοφορούν στην Κοινότητα µόνο εφόσον συµβιβάζονται µε τους κανόνες που θεσπίζονται µε την παρούσα οδηγία. 2. Τα συµπληρώµατα διατροφής που απαριθµούνται στην παράγραφο 1 τα οποία δεν συµβιβάζονται µε την Οδηγία, και τα οποία ενδέχεται να περιέχουν ουσίες διαφορετικές από εκείνες που καλύπτονται από την παρούσα Οδηγία υπόκεινται στις εθνικές διατάξεις. Τα προϊόντα που περιέχουν τόσο βιταµίνες όσο και ανόργανες ουσίες καθώς και άλλα συστατικά υπόκεινται στην παρούσα Οδηγία µόνον σε σχέση µε το περιεχόµενό τους σε βιταµίνες και ανόργανες ουσίες. Η Οδηγία περιορίζει τις ανόργανες ουσίες και βιταµίνες που µπορούν να χρησιµοποιούνται για την παρασκευή συµπληρωµάτων διατροφής. Με τον τρόπο αυτό ενδέχεται να αποκλεισθούν πολλά συµπληρώµατα διατροφής που κυκλοφορούν ασφαλώς στην αγορά εδώ και πολλά χρόνια (π.χ. εκείνα που περιέχουν άλλες ουσίες όπως βασικά λιπαρά οξέα και αµινοξέα). (Τροπολογία 9) Άρθρο 4, παράγραφος 2 PE 293.684 10/36 RR\430665.doc

Τα κριτήρια καθαρότητας των ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 θεσπίζονται σύµφωνα µε τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 2. Τα κριτήρια καθαρότητας των ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 θεσπίζονται σύµφωνα µε τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 2. Τα κριτήρια καθαρότητας προσανατολίζονται, ως ελάχιστη απαίτηση, στις γενικές αρχές υγιεινής και ορθής παρασκευαστικής πρακτικής. Προκειµένου να βελτιωθεί η προστασία του καταναλωτή, η οδηγία πρέπει να προβλέπει ελάχιστες απαιτήσεις ποιότητας και καθαρότητας. Οι λεπτοµέρειες πρέπει να καθορίζονται σύµφωνα µε τη διαδικασία που όρισε η Επιτροπή, τηρουµένης παράλληλα της µεγαλύτερης δυνατής διαφάνειας. Στο πλαίσιο αυτό, πρέπει να λαµβάνονται επίσης υπόψη οι σχετικοί κανόνες της νοµοθεσίας περί τροφίµων καθώς και τα πρότυπα που ορίζονται στο πλαίσιο του Codex Alimentarius ή της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας. (Τροπολογία 10) Άρθρο 4, παράγραφος 3 3. Οι τυχόν τροποποιήσεις των καταλόγων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 θεσπίζονται βάσει της διαδικασίας που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 2. 3. Ειδική διαδικασία για την αποτίµηση της ασφάλειας των ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 θεσπίζεται βάσει της διαδικασίας που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 2. Η διαδικασία αυτή διέπεται από την αρχή της διαφάνειας και εισάγει την ευκαιρία για τους ενδιαφερόµενους να κοινοποιούν περαιτέρω στοιχεία πριν από την τελική γνωµοδότηση της Επιστηµονικής Επιτροπής Τροφίµων. Η τροπολογία αυτή επιδιώκει να βελτιώσει τις διαδικασίες ενηµέρωσης του θετικού καταλόγου µε σκοπό να ενθαρρυνθεί η ανάπτυξη προϊόντων και να προωθηθεί η επιλογή των καταναλωτών. (Τροπολογία 11) Άρθρο 4, παράγραφος 3α (νέα) 3a. Η Επιτροπή υποβάλει στο Συµβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρόταση RR\430665.doc 11/36 PE 293.684

για επέκταση του πεδίου εφαρµογής της παρούσας οδηγίας σε άλλα συστατικά µε θρεπτική αξία, µόλις λάβει γνώση των απαραιτήτων επιστηµονικών δεδοµένων. Μόλις καταστούν γνωστές οι νέες επιστηµονικές γνώσεις, το πεδίο εφαρµογής της οδηγίας θα πρέπει να επεκταθεί µέσω της προσθήκης και άλλων συστατικών στα παραρτήµατα. (Τροπολογία 12) Άρθρο 5, παράγραφος 1, εδάφιο γα) (νέο) γα) των απαιτήσεων για παιδιά και ενηλίκους αντιστοίχως. Η αποδεκτή ηµερήσια πρόσληψη για παιδιά µπορεί να είναι σηµαντικά χαµηλότερη απ' ό,τι για τους ενήλικες δεδοµένου ότι αυτή εξαρτάται από το βάρος. (Τροπολογία 13) Άρθρο 5, παράγραφος 3 3. Οι µέγιστες και ελάχιστες ποσότητες βιταµινών και ανόργανων ουσιών που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 καθορίζονται σύµφωνα µε τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 2. 3. Οι µέγιστες και ελάχιστες ποσότητες βιταµινών και ανόργανων ουσιών που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 καθορίζονται σύµφωνα µε τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 2. Η διαδικασία αυτή υπόκειται στην αρχή της διαφάνειας. Αυτονόητη. (Τροπολογία 14) Άρθρο 6, παράγραφος 1 Η ονοµασία υπό την οποία τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία θα πωλούνται, πρέπει να περιλαµβάνει τη λέξη «συµπλήρωµα» και την ονοµασία της Η σήµανση των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία πρέπει να περιλαµβάνει τη λέξη «συµπλήρωµα διατροφής» και την PE 293.684 12/36 RR\430665.doc

κατηγορίας του(των) θρεπτικού(ών) συστατικού(ών) που χαρακτηρίζει(ουν) το προϊόν. Η ονοµασία της κατηγορίας του(των) θρεπτικού(ών) συστατικού(ών) δύναται να συµπληρώνεται ή να αντικαθίσταται από την ειδική ονοµασία του(των) θρεπτικού(ών) συστατικού(ών) που χαρακτηρίζει(ουν) το προϊόν. ονοµασία της κατηγορίας του(των) θρεπτικού(ών) συστατικού(ών) που χαρακτηρίζει(ουν) το προϊόν ή/και του (των) συστατικού(ών) που χαρακτηρίζουν το προϊόν. Η ονοµασία της κατηγορίας του(των) θρεπτικού(ών) συστατικού(ών) δύναται να συµπληρώνεται ή να αντικαθίσταται από την ειδική ονοµασία του(των) θρεπτικού(ών) συστατικού(ών) ή/και του (των) συστατικού(ών) που χαρακτηρίζει(ουν) το προϊόν. εν είναι σκόπιµο να περιλαµβάνεται η λέξη "συµπλήρωµα" ούτε η ονοµασία της κατηγορίας του(των) θρεπτικού(ών) συστατικού(ών) στην ονοµασία υπό την οποία θα πωλούνται τα προϊόντα, δεδοµένου ότι τούτο θα προκαλούσε περιττά νοµικά προβλήµατα µε την ονοµασία πώλησης του προϊόντος. Η αναµφισβήτητα χρήσιµη αναφορά της λέξης "συµπλήρωµα διατροφής" καθώς και η ονοµασία της κατηγορίας του(των) θρεπτικού(ών) συστατικού(ών) πρέπει να περιλαµβάνονται στην σήµανση του προϊόντος. Η πληροφορία όχι µόνον εξακολουθεί να παρέχεται στον καταναλωτή, αλλά και κατά τρόπο βελτιωµένο, δεδοµένου ότι καθίσταται δυνατή η ευελικτότερη τοποθέτησή της στην ετικέτα. Οι προτεινόµενες τροποποιήσεις στη παράγραφο αυτή ανταποκρίνονται στην αρχή ότι µία ουσία πρέπει προσδιορίζεται ως "συµπλήρωµα διατροφής" και όχι ως µη φαρµακευτικό προϊόν. Η ενσωµάτωση του όρου "συµπλήρωµα διατροφής" είναι από µόνη της επαρκώς διαφωτιστική ώστε να µην δηµιουργείται σύγχυση στον καταναλωτή (Τροπολογία 15) Άρθρο 6, παράγραφος 3, εδάφιο β) β) Προειδοποίηση για τους ενδεχόµενους κινδύνους που συνεπάγεται για την υγεία η υπέρβαση της συνιστώµενης για ηµερήσια κατανάλωση δόσης. β) Υπόδειξη για µη υπέρβαση της συνιστώµενης για ηµερήσια κατανάλωση δόσης. Εφόσον υπάρχουν κίνδυνοι για την υγεία από την υπέρβαση, οι κίνδυνοι αυτοί πρέπει να αποσαφηνίζονται στο ειδικό ένθετο της συσκευασίας. Εάν δεν υπάρχει ένθετο, πρέπει οι κίνδυνοι να αναγράφονται επάνω στο προϊόν. Είναι σηµαντικό να υπάρχει προειδοποίηση για την υπέρβαση της συνιστώµενης για ηµερήσια κατανάλωση δόσης, διότι η απόφαση για τις µέγιστες ποσότητες που λαµβάνεται στην Οδηγία RR\430665.doc 13/36 PE 293.684

συνεπάγεται ότι µε την υπέρβαση παραβιάζεται το περιθώριο ασφάλειας. Ο καταναλωτής πρέπει να προειδοποιείται για τους πιθανούς κινδύνους. (Τροπολογία 16) Άρθρο 6, παράγραφος 3, εδάφιο γ) γ) ήλωση ότι τα συµπληρώµατα διατροφής δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται ως υποκατάστατο µιας ποικίλης και ισόρροπης δίαιτας. γ) ιαγράφεται Στην περίπτωση ορισµένων βιταµινών και ανόργανων ουσιών είναι δύσκολο έως απίθανο να επιτυγχάνεται το επιθυµητό επίπεδο πρόσληψης θρεπτικών συστατικών µέσω της διατροφής λαµβανοµένων υπόψη των διαιτητικών συνηθειών. Εάν εκληφθεί ως δεδοµένο ότι η πρόσληψη θρεπτικών συστατικών σε ποσότητες που υπερβαίνουν τις συνιστώµενες µπορεί να αποφέρει οφέλη για την υγεία (πβλ. παράγραφο 3 της αιτιολογικής έκθεσης της Επιτροπής), τότε, στην περίπτωση αυτή, τα συµπληρώµατα διατροφής όχι µόνο θα κάλυπταν το έλλειµµα θρεπτικών συστατικών στη διατροφή, αλλά θα εξασφάλιζαν και µια συµπληρωµατική ποσότητα η οποία, ακόµη και εάν τηρούντο οι συνιστώµενες ποσότητες θρεπτικών συστατικών, δεν θα µπορούσε να επιτευχθεί ή θα επιτυγχάνετο µόνο στην περίπτωση ορισµένης, ενδεχοµένως µάλιστα µονοµερούς διατροφής. εδοµένου ότι η διαφοροποίηση µεταξύ βιταµινών και ανόργανων ουσιών ως προς τη θρεπτική τους αξία είναι εξαιρετικά δύσκολη, συστήνεται η διαγραφή όλης της παραγράφου. Η υπερβολική προβολή αυτών των ουσιών απαγορεύεται βάσει της διάταξης απαγόρευσης στο άρθρο 7. (Τροπολογία 17) Άρθρο 6, παράγραφος 3, εδάφιο γα) (νέο) γα) Υπόδειξη ότι το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται µακριά από παιδιά. Αυτονόητη. PE 293.684 14/36 RR\430665.doc

(Τροπολογία 18) Άρθρο 6, παράγραφος 3, εδάφιο γβ) (νέο) γβ) ήλωση ότι τα συµπληρώµατα διατροφής µπορούν να χρησιµοποιούνται από εγκύους γυναίκες και παιδιά κάτω του ενός έτους µόνον µε τη συµβουλή γιατρού ή βρεφοκόµου. Αυτονόητη. (Τροπολογία 19) Άρθρο 6, παράγραφος 4 Όταν η µορφή παρουσίασης είναι παρόµοια µε φαρµακευτική µορφή όπως ορίζεται από τις φαρµοκοποιείες, πρέπει να εµφαίνεται στην επισήµανση η ένδειξη «εν αποτελεί φαρµακευτικό προϊόν». ιαγράφεται εδοµένου ότι τα συµπληρώµατα διατροφής θεωρούνται γενικά ως τρόφιµα, δεν υπάρχει λόγος να επισηµαίνεται ότι δεν πρόκειται για φαρµακευτικό προϊόν. Μια τέτοια επισήµανση δεν θα ακολουθούσε τις γενικές αρχές σήµανσης τροφίµων, δηλαδή την αρχή περί αναφοράς των ιδιοτήτων προϊόντος. Επισηµάνσεις για µη υπάρχουσες ιδιότητες δεν είναι συνήθεις και εκ της φύσεώς τους δεν είναι πλήρεις. Η επισήµανση πρέπει να υπηρετεί γενικά την ενηµέρωση του καταναλωτή. Μια τέτοια επισήµανση θα προκαλούσε µάλλον σύγχυση. (Τροπολογία 20) Άρθρο 7 Η επισήµανση των συµπληρωµάτων διατροφής δεν πρέπει να αναφέρει ρητά ή να υπονοεί, καθ οιονδήποτε τρόπο ότι µια επαρκής και ποικίλη δίαιτα δεν είναι σε θέση να παράσχει κατάλληλες ποσότητες θρεπτικών συστατικών. Η επισήµανση των συµπληρωµάτων διατροφής δεν πρέπει να αναφέρει ρητά ή να υπονοεί, καθ οιονδήποτε τρόπο ότι µια επαρκής και ποικίλη δίαιτα δεν είναι σε θέση να παράσχει κατάλληλες ποσότητες θρεπτικών συστατικών, εάν δεν έχει αποδειχθεί επιστηµονικά. RR\430665.doc 15/36 PE 293.684

Σύµφωνα µε νεότερα επιστηµονικά δεδοµένα ενδέχεται να υπάρχουν ειδικές περιπτώσεις κατά τις οποίες ορισµένα άτοµα, ακόµη και µε επαρκή και ποικίλη δίαιτα, δεν λαµβάνουν επαρκείς θρεπτικές ουσίες. Το κλασσικό παράδειγµα αναφέρει την περίπτωση των φολικών οξέων για γυναίκες σε κατάσταση εγκυµοσύνης. Για το λόγο αυτό, δικαιολογείται να επιτρέπεται αυτή η µορφή επισήµανσης όταν υπάρχουν σχετικά επιστηµονικά δεδοµένα. (Τροπολογία 21) Άρθρο 9, παράγραφος 1 Οι δηλούµενες τιµές που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2 πρέπει να είναι µέσες τιµές στηριζόµενες στην εκ µέρους του παραγωγού ανάλυση του προϊόντος. Οι κανόνες εφαρµογής της παρούσας παραγράφου όσον αφορά, ειδικότερα, τις διαφορές µεταξύ των δηλούµενων τιµών και αυτών που καθορίζονται κατά τη διάρκεια των επισήµων ελέγχων, αποφασίζονται σύµφωνα µε τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 2. Οι δηλούµενες τιµές που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2 πρέπει να είναι µέσες τιµές στηριζόµενες στην εκ µέρους του παραγωγού ανάλυση του προϊόντος. Οι κανόνες εφαρµογής της παρούσας παραγράφου όσον αφορά, ειδικότερα, τις διαφορές µεταξύ των δηλούµενων τιµών και αυτών που καθορίζονται κατά τη διάρκεια των επισήµων ελέγχων, αποφασίζονται σύµφωνα µε τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 2. Αποφεύγονται υπερβολικές δόσεις µε επικίνδυνες συνέπειες για τον καταναλωτή. Στην περίπτωση ουσιών που δεν παρουσιάζουν προβλήµατα σταθερότητας, είναι αρκετό το προβλεπόµενο καθαρό βάρος εντός ορίου ανοχής της τάξεως του 10%. Ακόµη και αν υπερβολικές δόσεις µπορεί να είναι χρήσιµες για την διασφάλιση της πρόσληψης επαρκών ουσιών, δεν πρέπει να υπερβαίνουν µια επιτρεπτή ποσότητα. Οι κανόνες που αναφέρονται στο άρθρο 9, παράγραφος 1 για την εφαρµογή των διατάξεων αυτής της παραγράφου δεν αφορούν ουσίες, που δεν παρουσιάζουν προβλήµατα σταθερότητας. (Τροπολογία 22) Άρθρο 9, παράγραφος 2α (νέα) 2α. Τα συµπληρώµατα διατροφής πρέπει να παράγονται σύµφωνα µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική που θα αποφασισθεί βάσει της διαδικασίας η οποία αναφέρεται στο άρθρο 13, PE 293.684 16/36 RR\430665.doc

παράγραφος 2. Πβλ. τροπολογία 9. (Τροπολογία 23) Άρθρο 10 Προκειµένου να διευκολύνεται η αποτελεσµατική παρακολούθηση των συµπληρωµάτων διατροφής, όταν ένα προϊόν τίθεται σε κυκλοφορία, ο παραγωγός ή, σε περίπτωση που το προϊόν παράγεται σε τρίτο κράτος, ο εισαγωγέας, κοινοποιεί στην αρµόδια αρχή κάθε κράτους µέλους τους τόπους όπου τίθεται σε κυκλοφορία το προϊόν, διαβιβάζοντας επίσης υπόµνηµα του εσώκλειστου φυλλαδίου οδηγιών χρήσεως του προϊόντος. Τα κράτη µέλη δύνανται να µην επιβάλλουν την εν λόγω απαίτηση εφόσον αποδείξουν στην Επιτροπή ότι η κοινοποίηση δεν είναι απαραίτητη για την αποτελεσµατική παρακολούθηση των εν λόγω προϊόντων στην επικράτειά τους. Προκειµένου να διευκολύνεται η αποτελεσµατική παρακολούθηση των συµπληρωµάτων διατροφής, όταν ένα προϊόν τίθεται σε κυκλοφορία, ο παραγωγός ή, σε περίπτωση που το προϊόν παράγεται σε τρίτο κράτος, ο εισαγωγέας, κοινοποιεί στην αρµόδια αρχή κάθε κράτους µέλους τους τόπους όπου τίθεται σε κυκλοφορία το προϊόν, διαβιβάζοντας επίσης υπόµνηµα του εσώκλειστου φυλλαδίου οδηγιών χρήσεως του προϊόντος. Λόγω των ιδιαιτεροτήτων των συµπληρωµάτων διατροφής ενδείκνυται η καθιέρωση διαδικασίας κοινοποίησης. Τούτο ισχύει κυρίως εάν ληφθούν υπόψη τα ζητήµατα που αφορούν ισχυρισµούς για τα προϊόντα, ζητήµατα που δεν έχουν διευκρινισθεί λεπτοµερώς και αντιµετωπίζονται διαφορετικά στα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η δυνατότητα των κρατών µελών να µην εφαρµόζουν τη διαδικασία κοινοποίησης ενέχει κινδύνους στρεβλώσεων του ανταγωνισµού και δυσχεραίνει την εναρµόνιση σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Για το λόγο αυτό πρέπει να διαγραφεί η δυνατότητα µη εφαρµογής της διαδικασίας κοινοποίησης. (Τροπολογία 24) Άρθρο 12, παράγραφος 2 2. Η Επιτροπή εξετάζει το συντοµότερο δυνατόν τους λόγους που επικαλείται το εν 2. Η Επιτροπή εξετάζει εντός προθεσµίας τριών µηνών τους λόγους που επικαλείται RR\430665.doc 17/36 PE 293.684

λόγω κράτος µέλος και διαβουλεύεται µε τα κράτη µέλη στο πλαίσιο της Μόνιµης Επιτροπής Τροφίµων, ενώ στη συνέχεια γνωµοδοτεί χωρίς καθυστέρηση και λαµβάνει τα κατάλληλα µέτρα. το εν λόγω κράτος µέλος και διαβουλεύεται µε τα κράτη µέλη στο πλαίσιο της Μόνιµης Επιτροπής Τροφίµων, ενώ στη συνέχεια γνωµοδοτεί χωρίς καθυστέρηση και λαµβάνει τα κατάλληλα µέτρα, εντός προθεσµίας ενός µηνός µετά την εν λόγω διαβούλευση. Ενδείκνυται η βελτίωση των δικαιωµάτων των χρηστών µε τη διασφάλιση ότι οι διαφορές θα διευθετούνται εντός συγκεκριµένων προθεσµιών. (Τροπολογία 25) Άρθρο 14 Οι διατάξεις που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στη δηµόσια υγεία θεσπίζονται κατόπιν διαβουλεύσεων µε την Επιστηµονική Επιτροπή Τροφίµων. Οι διατάξεις που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στη δηµόσια υγεία θεσπίζονται κατόπιν διαβουλεύσεων µε την Επιστηµονική Επιτροπή Τροφίµων. Απαιτείται από την ανωτέρω επιτροπή να καθορίσει και να δηµοσιεύσει κατευθυντήριες γραµµές για τα κριτήρια, τη διαδικασία και το χρονοδιάγραµµα που θα εγκρίνει κατά την αποτίµηση των ουσιών. Στις επικοινωνίες της µε τους αιτούντες ακολουθεί διαφανείς και δηµόσιες µεθόδους. Η τροπολογία επιδιώκει να εξασφαλίσει ότι οι αιτούντες έγκριση για να περιληφθούν τα προϊόντα τους στον θετικό κατάλογο αντιµετωπίζονται µε διαφάνεια, εντιµότητα, ισοτιµία και χωρίς περιττές καθυστερήσεις. (Τροπολογία 26) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι Βιταµίνες και ανόργανες ουσίες που επιτρέπονται να χρησιµοποιούνται στην παραγωγή συµπληρωµάτων διατροφής 1.Βιταµίνες Βιταµίνη A (µg RE) 1.Βιταµίνες Βιταµίνη A (µg RE ή ΙU) PE 293.684 18/36 RR\430665.doc

Βιταµίνη D (µg) Βιταµίνη B 6 (µg) 2. Ανόργανες ουσίες Ασβέστιο (mg) Μαγνήσιο (mg) Σίδηρος (mg) Χαλκός (µg) Ιώδιο (µg) Ψευδάργυρος (mg) Μαγγάνιο (mg) Νάτριο (mg) Κάλιο (mg) Σελήνιο (µg) Χρώµιο (µg) Μολυβδαίνιο (µg) Φθόριο (mg) Χλώριο (mg) Φωσφόρος (mg) Βιταµίνη D (µg ή ΙU) Βιταµίνη B 6 (mg) 2. Ανόργανες ουσίες Ασβέστιο (mg) Μαγνήσιο (mg) Σίδηρος (mg) Χαλκός (µg ή mg) Ιώδιο (µg) Ψευδάργυρος (mg) Μαγγάνιο (mg) Νάτριο (mg) Κάλιο (mg) Σελήνιο (µg) Χρώµιο (µg) Μολυβδαίνιο (µg) Φθόριο (mg) Χλώριο (mg) Φωσφόρος (mg) Βόριο (µg ή mg) Νικέλιο (µg ή mg) Πυρίτιο (µg ή mg) Βανάδιο (µg ή mg) Κασσίτερος (µg ή mg) Πρέπει να περιλαµβάνονται εκείνες οι ανόργανες ουσίες των οποίων η χρησιµοποίηση σε συµπληρώµατα διατροφής έχει αποδειχθεί ότι είναι χρήσιµη. Η προϋπόθεση αυτή πληρούται προφανώς στην περίπτωση του βορίου, του νικελίου, του πυριτίου, του βαναδίου και του κασσίτερου. Για το λόγο αυτό στο φάσµα των ανόργανων ουσιών σε συµπληρώµατα διατροφής πρέπει να περιληφθούν και οι εν λόγω ουσίες. Η αρµόδια επιστηµονική επιτροπή, στο πλαίσιο καθορισµού µέγιστων και ελάχιστων δόσεων, πρέπει να επανεξετάσει κατά πόσον δικαιολογείται η χρησιµοποίηση αυτών των ανοργάνων ουσιών σε συµπληρώµατα διατροφής και να καθορίσει τις µονάδες µέτρησής τους. (Τροπολογία 27) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Βιταµίνες και ανόργανες ουσίες που επιτρέπονται να χρησιµοποιούνται στην παραγωγή συµπληρωµάτων διατροφής 1. Βιταµίνες ΒΙΤΑΜΙΝΗ A - ρητινόλη 1. Βιταµίνες ΒΙΤΑΜΙΝΗ A - ρητινόλη RR\430665.doc 19/36 PE 293.684

- οξική ρητινόλη - παλµιτική ρητινόλη - βήτα-καρωτένιο ΒΙΤΑΜΙΝΗ D - χοληκαλσιφερόλη - εργοκαλσιφερόλη - οξική ρητινόλη - παλµιτική ρητινόλη - βήτα-καρωτένιο - καροτινοειδές - χοληκαλσιφερόλη - χοληστερίνη ΒΙΤΑΜΙΝΗ D - χοληκαλσιφερόλη - εργοκαλσιφερόλη - χοληκαλσιφερόλη-χοληστερόλη ΒΙΤΑΜΙΝΗ Β1 - υδροχλωρική θειαµίνη - νιτρική θειαµίνη ΒΙΤΑΜΙΝΗ Β1 - υδροχλωρική θειαµίνη - νιτρική θειαµίνη - µονοφωσφορική θειαµίνη ΒΙΤΑΜΙΝΗ C - L-ασκορβικό οξύ - L-ασκορβικό νάτριο - L-ασκορβικό ασβέστιο - L-ασκορβικό κάλιο - 6-παλµιτικό- L-ασκορβύλιο 2. Ανόργανες ουσίες ανθρακικό ασβέστιο χλωριούχο ασβέστιο µετ ασβεστίου άλατα του κιτρικού οξέος γλυκονικό ασβέστιο γλυκεροφωσφορικό ασβέστιο γαλακτικό ασβέστιο µετ ασβεστίου άλατα του ορθοφωσφορικού οξέος υδροξείδιο του ασβεστίου οξείδιο του ασβεστίου ΒΙΤΑΜΙΝΗ C - L-ασκορβικό οξύ - L-ασκορβικό νάτριο - L-ασκορβικό ασβέστιο - L-ασκορβικό κάλιο - 6-παλµιτικό- L-ασκορβύλιο - ασκορβικό µαγνήσιο 2. Ανόργανες ουσίες χηλικό αµινοξύ βορίου βορικό νάτριο ανθρακικό ασβέστιο χλωριούχο ασβέστιο µετ ασβεστίου άλατα του κιτρικού οξέος γλυκονικό ασβέστιο γλυκεροφωσφορικό ασβέστιο γαλακτικό ασβέστιο µετ ασβεστίου άλατα του ορθοφωσφορικού οξέος υδροξείδιο του ασβεστίου οξείδιο του ασβεστίου φωσφορικό ασβέστιο µονόξινο φωσφορικό ασβέστιο πιδολικό ασβέστιο χηλικό αµινοξύ ασβεστίου µονόξινο φωσφορικό ασβέστιο χηλικό αµινοξύ χρωµίου PE 293.684 20/36 RR\430665.doc

πικολινικό χρώµιο πολυνικοτινικό χρώµιο Οξικό µαγνήσιο Ανθρακικό µαγνήσιο Χλωριούχο µαγνήσιο Αλατα µαγνησίου του κιτρικού οξέος Γλυκονικό µαγνήσιο Γλυκεροφωσφορικό µαγνήσιο Αλατα µαγνησίου του ορθοφωσφορικού οξέος Γαλακτικό µαγνήσιο Υδροξείδιο του µαγνησίου Οξείδιο του µαγνησίου Θειικό µαγνήσιο Ανθρακικός σίδηρος ΙΙ Κιτρικός σίδηρος ΙΙ εναµµώνιος κιτρικός σίδηρος ΙΙΙ γλυκονικός σίδηρος ΙΙ φουµαρικός σίδηρος ΙΙ δισόξινο φωσφορικό σιδηρονάτριο γαλακτικός σίδηρος ΙΙ θειικός σίδηρος ΙΙ πυροφωσφορικός σίδηρος σακχαρικός σίδηρος στοιχειακός σίδηρος (καρβονυλική + ηλεκτρολυτική αναγωγή + υδρογονοαναγωγή) ανθρακικός χαλκός κιτρικός χαλκός γλυκονικός χαλκός θειικός χαλκός σύµπλοκο λυσίνης-χαλκού ιωδιούχο νάτριο οξικό µαγνήσιο ανθρακικό µαγνήσιο χλωριούχο µαγνήσιο άλατα µαγνησίου του κιτρικού οξέος γλυκονικό µαγνήσιο γλυκεροφωσφορικό µαγνήσιο άλατα µαγνησίου του ορθοφωσφορικού οξέος γαλακτικό µαγνήσιο υδροξείδιο του µαγνησίου οξείδιο του µαγνησίου θειικό µαγνήσιο πιδολικό µαγνήσιο χηλικό αµινοξύ µαγνησίου ανθρακικός σίδηρος ΙΙ κιτρικός σίδηρος ΙΙ εναµµώνιος κιτρικός σίδηρος ΙΙΙ γλυκονικός σίδηρος ΙΙ φουµαρικός σίδηρος ΙΙ δισόξινο φωσφορικό σιδηρονάτριο γαλακτικός σίδηρος ΙΙ θειικός σίδηρος ΙΙ πυροφωσφορικός σίδηρος σακχαρικός σίδηρος στοιχειακός σίδηρος (καρβονυλική + ηλεκτρολυτική αναγωγή + υδρογονοαναγωγή) οξείδιο του σιδήρου χηλικό αµινοξύ του σιδήρου ανθρακικός χαλκός κιτρικός χαλκός γλυκονικός χαλκός χηλικό αµινοξύ του χαλκού οξείδιο του χαλκού θειικός χαλκός σύµπλοκο λυσίνης-χαλκού χλωριούχος κασσίτερος θειικό νικέλιο θειούχο νικέλιο χλωριούχος κασσίτερος χηλικό αµινοξύ του σιδήρου ιωδιούχο νάτριο RR\430665.doc 21/36 PE 293.684

ιωδικό νάτριο ιωδιούχο κάλιο ιωδικό κάλιο ιωδικό νάτριο ιωδιούχο κάλιο ιωδικό κάλιο οξικός ψευδάργυρος χλωριούχος ψευδάργυρος κιτρικός ψευδάργυρος γλυκονικός ψευδάργυρος γαλακτικός ψευδάργυρος οξείδιο του ψευδαργύρου ανθρακικός ψευδάργυρος θειικός ψευδάργυρος ανθρακικό µαγγάνιο χλωριούχο µαγγάνιο κιτρικό µαγγάνιο γλυκονικό µαγγάνιο γλυκεροφωσφορικό µαγγάνιο θειικό µαγγάνιο διττανθρακικό νάτριο ανθρακικό νάτριο χλωριούχο νάτριο κιτρικό νάτριο γλυκονικό νάτριο γαλακτικό νάτριο υδροξείδιο νατρίου άλατα νατρίου του ορθοφωσφορικού οξέος διττανθρακικό κάλιο ανθρακικό κάλιο χλωριούχο κάλιο κιτρικό κάλιο γλυκονικό κάλιο γλυκεροφωσφορικό κάλιο γαλακτικό κάλιο υδροξείδιο καλίου µετά καλίου άλατα του ορθοφωσφορικού οξέος οξικός ψευδάργυρος χλωριούχος ψευδάργυρος κιτρικός ψευδάργυρος γλυκονικός ψευδάργυρος γαλακτικός ψευδάργυρος οξείδιο του ψευδαργύρου ανθρακικός ψευδάργυρος θειικός ψευδάργυρος στεαρικό του ψευδάργυρου ζύµη ψευδάργυρου χηλικό αµινοξύ του ψευδάργυρου Ανθρακικό µαγγάνιο Χλωριούχο µαγγάνιο Κιτρικό µαγγάνιο Γλυκονικό µαγγάνιο Γλυκεροφωσφορικό µαγγάνιο Θειικό µαγγάνιο Πιδολικό µαγγάνιο ιττανθρακικό νάτριο Ανθρακικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο Γλυκονικό νάτριο Γαλακτικό νάτριο Υδροξείδιο νατρίου Αλατα νατρίου του ορθοφωσφορικού οξέος ιττανθρακικό κάλιο Ανθρακικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο Κιτρικό κάλιο Γλυκονικό κάλιο Γλυκεροφωσφορικό κάλιο Γαλακτικό κάλιο Υδροξείδιο καλίου µετά καλίου άλατα του ορθοφωσφορικού οξέος οροτικό κάλιο ιωδιούχο κάλιο ιωδικό κάλιο PE 293.684 22/36 RR\430665.doc

θειικό κάλιο χηλικό αµινοξύ καλίου ασπαρτικό κάλιο χηλικό αµινοξύ µαγνησίου οροτικό µαγνήσιο χηλικό µαινοξύ µολυβδαινίου σεληνικό νάτριο όξινο σεληνιώδες νάτριο σεληνιώδες νάτριο χλωριούχο χρώµιο (ΙΙΙ) θειϊκό χρώµιο (ΙΙΙ) µολυβδαινικό αµµώνιο (µολυβδαίνιο (VI) ) µολυβδαινικό κάλιο (µολυβδαίνιο (VI) ) φθοριούχο κάλιο φθοριούχο νάτριο Σεληνικό νάτριο όξινο σεληνιώδες νάτριο σεληνιώδες νάτριο βορικό νάτριο καζεϊνικό νάτριο ζύµη σεληνίου σεληνοµεθειονίνη χηλικό χρώµιο χλωριούχο χρώµιο (ΙΙΙ) οξείδιο χρωµίου (ΙΙΙ) θειϊκό χρώµιο (ΙΙΙ) νιτρικό χρώµιο (ΙΙΙ) χηλικό αµινοξύ χρωµίου µολυβδαινικό αµµώνιο (µολυβδαίνιο (VI) µολυβδαινικό κάλιο (µολυβδαίνιο (VI) Φθοριούχο κάλιο Φθοριούχο νάτριο Μολυβδαινικό νάτριο χηλικό αµινοξύ µολυβδαινίου βορικό νάτριο χηλικό βόριο µεταπυριτικό νάτριο µολυβδαινικό νάτριο θειικό νικέλιο διοξείδιο του πυριτίου µεταβαναδικό νάτριο κολλοειδές πυρίτιο χλωριούχος κασσίτερος ορθοπυριτικό οξύ γαλακτοβάκιλλος σεληνίου χηλικό αµινοξύ βαναδίου θειικό βαναδύλιο χηλικό αµινοξύ ψευδάργυρου πικολινικός ψευδάργυρος Η συµπλήρωση προκύπτει από τις παρατηρήσεις επί της προηγούµενης τροπολογίας. Πρέπει να RR\430665.doc 23/36 PE 293.684

είναι δυνατό να χρησιµοποιούνται όλες οι χηµικές ενώσεις βιταµινών και ανόργανων ουσιών σε συµπληρώµατα διατροφής. PE 293.684 24/36 RR\430665.doc

ΣΧΕ ΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ Νοµοθετικό ψήφισµα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά µε την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου που αφορά την σύγκλιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε τα συµπληρώµατα διατροφής (COM(2000) 222 C5-0234/2000 2000/0080(COD)) ( ιαδικασία συναπόφασης: πρώτη ανάγνωση) Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο (COM(2000)222 1 ), έχοντας υπόψη το άρθρο 251, παράγραφος 2, και το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ, σύµφωνα µε τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C5-0234/2000), έχοντας υπόψη το άρθρο 67 του Κανονισµού του, έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών και τη γνωµοδότηση της Επιτροπής Βιοµηχανίας, Εξωτερικού Εµπορίου, Έρευνας και Ενέργειας (A5-0025/2001), 1. εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής όπως τροποποιήθηκε 2. ζητεί να του υποβληθεί εκ νέου η πρόταση σε περίπτωση που η Επιτροπή προτίθεται να της επιφέρει σηµαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει µε νέο κείµενο 3. αναθέτει στην Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συµβούλιο και στην Επιτροπή. 1 ΕΕ C 311.31.10.2000, σελ. 207. RR\430665.doc 25/36 PE 293.684

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ I. Εισαγωγή "Να έχουµε υγεία": είναι η πιο συχνή ευχή που ακούγεται από τα στόµατα των ευρωπαίων πολιτών. Η διασφάλιση και η διατήρηση της υγείας εξαρτάται σε µεγάλο βαθµό από τις συνήθειες ζωής και διατροφής. Αυτό εξηγεί και το µεγάλο ενδιαφέρον για προϊόντα που είναι γνωστά µε την ονοµασία "συµπληρώµατα διατροφής", "ολοκληρωτές διαίτης" ή άλλες ονοµασίες. Σηµαντικά συστατικά αυτών των προϊόντων είναι οι βιταµίνες και οι ανόργανες ουσίες. Σήµερα αναγνωρίζεται γενικά ότι οι συνήθειες ζωής και διατροφής µέρους του πληθυσµού µπορούν να οδηγήσουν µεταξύ άλλων στην έλλειψη ουσιαστικών θρεπτικών συστατικών όπως π.χ. ορισµένων βιταµινών και ανόργανων ουσιών. εν είναι αρκετό να τονίζεται η ανάγκη ποικίλης και ισόρροπης διατροφής. Η προσφορά συµπληρωµάτων διατροφής αποτελεί βασικά ένα κατάλληλο εναλλακτικό µέσο για την αποτροπή της έλλειψης θρεπτικών συστατικών και για την διατήρηση της υγείας. Ωστόσο, στο πλαίσιο της αξιολόγησης πρέπει να ληφθεί υπόψη και η περίπτωση κατάχρησης αυτών των προϊόντων. Στο παρελθόν υπήρξαν περιπτώσεις όπου η συσκευασία και η παρουσίαση ορισµένων προϊόντων δεν ήσαν αποδεκτές από την άποψη της προστασίας των καταναλωτών. Σε µεµονωµένες περιπτώσεις µάλιστα πραγµατοποιήθηκαν µεγάλες εκστρατείες στα µέσα ενηµέρωσης. Επιπλέον, η προσφορά συµπληρωµάτων διατροφής µέσω του ηλεκτρονικού εµπορίου, δηλαδή µέσω του Ίντερνετ, απαιτεί τουλάχιστον ευρωπαϊκό διακανονισµό. Είναι αναµφισβήτητο ότι συµπληρώµατα διατροφής δεν πρέπει να ενέχουν κινδύνους για την υγεία. Ως εκ τούτου, µια αυστηρότερη πρακτική κατά τον ορισµό του ακίνδυνου χαρακτήρα των προϊόντων καθώς και η ενηµέρωση του καταναλωτή αποτελούν θεµελιώδεις αρχές κατά την αξιολόγηση αυτών των προϊόντων. Υπό αυτά τα δεδοµένα, η πρωτοβουλία της Επιτροπής είναι άξια επιδοκιµασίας. II. Ιστορικό της πρότασης της Επιτροπής και γενική αξιολόγηση Ο λόγος που καθιστά την πρόταση της Επιτροπής απαραίτητη είναι κατά κύριο λόγο οι αποκλίνουσες νοµοθεσίες των κρατών µελών σχετικά µε τα συµπληρώµατα διατροφής. Οι διαφορές µεταξύ των κρατών µελών αφορούν τοµείς όπως σύνθεση των προϊόντων, δοσολογία, κριτήρια καθαρότητας, ισχυρισµοί περί των προϊόντων, σήµανση ή προβλεπόµενες διαδικασίες έγκρισης. Με την θέσπιση της οδηγίας πλαισίου η Επιτροπή αποσκοπεί στην δηµιουργία ευρωπαϊκής βάσης για τα συµπληρώµατα διατροφής. Τοµείς όπως οι διατάξεις που αφορούν την σήµανση ρυθµίζονται λεπτοµερώς, ενώ άλλοι, όπως π.χ. οι µέγιστες και ελάχιστες δόσεις των συστατικών, πρέπει να αξιολογούνται από τις αρµόδιες επιστηµονικές επιτροπές. Αυτό που ρυθµίζεται στην οδηγία είναι µόνον τα βασικά κριτήρια. Η προσέγγιση της Επιτροπής είναι βασικά ορθή και ανταποκρίνεται στις επιταγές των ευρωπαϊκών συνθηκών. Ακόµη και αν η πρόταση βασίζεται ουσιαστικά σε προβληµατισµούς που αφορούν την εσωτερική αγορά, η προσέγγιση συµφωνεί µε τους προσανατολισµούς της πολιτικής στον τοµέα της υγείας όσον αφορά την οµάδα των προϊόντων. PE 293.684 26/36 RR\430665.doc

Η αυξανόµενη παγκοσµιοποίηση στον τοµέα των συµπληρωµάτων διατροφής επιβάλλει να ληφθούν υπόψη διεθνείς εκτιµήσεις επί του θέµατος. Εδώ και αρκετά έτη, στο πλαίσιο του Codex Alimentarius, η Eπιτροπή του Codex για τη διατροφή και τις διαιτητικές τροφές καταβάλλει προσπάθειες για την θέσπιση οδηγίας σχετικά µε συµπληρώµατα βιταµινών και ανόργανων ουσιών και, εποµένως, για ένα διεθνώς αποδεκτό διακανονισµό. Όπως φαίνεται, όµως, πόρρω απέχουµε ακόµη από την επίτευξη συµφωνίας για αρκετά σηµαντικά ζητήµατα, όπως π.χ. για τις µέγιστες δοσολογίες. Για το λόγο αυτό, οι συστάσεις του Codex µπορούν να ληφθούν µόνον σε περιορισµένο βαθµό υπόψη κατά την θέσπιση ευρωπαϊκού καθεστώτος για τα συµπληρώµατα διατροφής. Είναι όµως εξαιρετικά χρήσιµο κατά την ανάπτυξη ευρωπαϊκού νοµικού πλαισίου να ληφθούν υπόψη οι ρυθµίσεις που ισχύουν τόσο στα κράτη µέλη όσο και σε χώρες εκτός Ευρώπης. Είναι σαφές ότι η απόφαση αρχής συνίσταται πρωταρχικά στον καθορισµό του καθεστώτος των προϊόντων. Τα συµπληρώµατα διατροφής ευρίσκονται σε µια οριακή θέση µεταξύ τροφίµων και φαρµακευτικών προϊόντων. Είναι άξια επιδοκιµασίας η απόφαση της Επιτροπής να επικεντρώσει την πρότασή της στις βιταµίνες και τις ανόργανες ουσίες. Το δεδοµένα στην περίπτωση άλλων συστατικών είναι πολύ πιο περίπλοκα, όπως επί παραδείγµατι στην περίπτωση φυτικών συστατικών, όπου η θεραπευτική δράση αποτελεί συχνά τον κύριο λόγο χρήσης από τον καταναλωτή και απαιτεί την ταξινόµησή τους ως φαρµακευτικών προϊόντων. Η ταξινόµηση, όµως, αυτών των ουσιών στον τοµέα των φαρµακευτικών προϊόντων απαιτεί κατάλληλες ειδικές διατάξεις. Για το λόγο αυτό, είναι άξιο επιδοκιµασίας το γεγονός ότι η Επιτροπή προσπαθεί να επεξεργασθεί διευκρινιστικές προτάσεις για παραδοσιακά και προπαντός για φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα οι προτάσεις αυτές πρέπει να διαβιβασθούν το συντοµότερο δυνατό στο Συµβούλιο και το Κοινοβούλιο, προκειµένου να καταστεί δυνατή η διεξαγωγή ολοκληρωµένης συζήτησης. Όπως αναφέρθηκε ήδη, η παρούσα οδηγία εκπονήθηκε κυρίως για την εξάλειψη εµποδίων στις εµπορικές συναλλαγές στην εσωτερική αγορά. Η πρόταση οδηγίας, περιλαµβάνεται, ωστόσο και στην Λευκή Βίβλο για την ασφάλεια των τροφίµων και εντάσσεται, εποµένως, στα µέτρα για την βελτίωση της προστασίας του καταναλωτή. Η πρόταση συνδέεται στενά µε τις ανακοινωθείσες επίσης στην προαναφερθείσα Λευκή Βίβλο προτάσεις για συµπληρώµατα διατροφής και για ισχυρισµούς που αφορούν την υγεία (health claims). Ιδιαίτερα ως προς τους ισχυρισµούς που αφορούν την υγεία υπάρχουν ιδιαίτερα αποκλίνουσες αντιλήψεις, πρέπει, όµως, να επιδιωχθεί η ταχεία επίτευξη ευρωπαϊκής συµφωνίας. Η κατατεθείσα πρόταση σχετικά µε τα συµπληρώµατα διατροφής δεν θα οδηγήσει ευθύς εξ αρχής στην πλήρη εναρµόνιση της κατάστασης στον τοµέα των συµπληρωµάτων διατροφής στην Ευρώπη. Θα εξακολουθήσει να υπάρχει η δυνατότητα διαφορετικών εθνικών ρυθµίσεων στα κράτη µέλη, επί παραδείγµατι όσον αφορά τους ισχυρισµούς σχετικά µε τα προϊόντα. Η πρόταση της Επιτροπής προβλέπει την ενεργό συµµετοχή των αρµοδίων επιστηµονικών επιτροπών της Επιτροπής σε τοµείς όπως ελάχιστες και µέγιστες δόσεις ή κριτήρια καθαρότητας. Η πρόταση αυτή δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή εκτός των άλλων και για λόγους πρακτικής εφαρµογής και ταχείας προσαρµοστικότητας. Ασφαλώς, η επιλογή των επιστηµόνων πρέπει να γίνεται κατά τρόπο διαφανέστερο απ' ό,τι συνέβαινε µέχρι σήµερα. Στην επιλογή αυτή πρέπει να συµµετέχουν εκπρόσωποι του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. RR\430665.doc 27/36 PE 293.684

III. Αξιολόγηση της πρότασης οδηγίας στα επιµέρους σηµεία Η πρόταση της Επιτροπής, αν και είναι βασικά άξια επιδοκιµασίας, πρέπει να τροποποιηθεί σε τρεις τοµείς:. ενσωµάτωση όλων των σχετικών ανόργανων ουσιών και των χηµικών τους ενώσεων. διατάξεις σήµανσης που λαµβάνουν υπόψη τις αρχές αποτελεσµατικής επικοινωνίας µε τον καταναλωτή. διασφάλιση επαρκών απαιτήσεων καθαρότητας και ποιότητας. υποχρεωτική διαδικασία κοινοποίησης. 1. Ενσωµάτωση όλων των σχετικών ανόργανων ουσιών και των χηµικών τους ενώσεων Η επικέντρωση της οδηγίας σε βιταµίνες και ανόργανες ουσίες έχει λογική βάση. Πρέπει να περιλαµβάνονται, όµως, όλες οι βιταµίνες και ανόργανες ουσίες των οποίων η αποτελεσµατική δράση µπορεί να αποδειχθεί. Σύµφωνα µε τις γνώσεις που διαθέτουµε σήµερα, εκτός από τις ανόργανες ουσίες που αναφέρονται στην οδηγία, την προϋπόθεση αυτή πληρούν επίσης το βόριο, το νικέλιο, το πυρίτιο το βανάδιο και ο κασσίτερος. Ωστόσο, η αρµόδια επιστηµονική επιτροπή πρέπει να επανεξετάσει, στο πλαίσιο του καθορισµού των προβλεπόµενων µέγιστων και ελάχιστων δόσεων για όλες τις βιταµίνες και τις ανόργανες ουσίες, κατά πόσον αυτές οι ανόργανες ουσίες και οι χηµικές τους ενώσεις µπορούν να χρησιµοποιηθούν σε συµπληρώµατα διατροφής. 2. ιατάξεις σήµανσης που λαµβάνουν υπόψη τις αρχές αποτελεσµατικής επικοινωνίας µε τον καταναλωτή Οι διατάξεις σήµανσης πρέπει να προβλέπουν την δεσµευτική αναγραφή εκείνων των στοιχείων που οδηγούν τον καταναλωτή στην χρήση του προϊόντος µε γνώση των σχετικών δεδοµένων και παρέχουν σηµαντική βοήθεια για την εκτίµηση της σύνθεσης του προϊόντος. εν πρέπει να προβλέπεται δέσµευση για αναγραφή συµπληρωµατικών στοιχείων, δεδοµένου ότι περιορίζουν την αποτελεσµατική επικοινωνία µε τον καταναλωτή. 3. ιασφάλιση επαρκών απαιτήσεων καθαρότητας και ποιότητας Η πρόταση οδηγίας δεν ορίζει επακριβώς τις αναγκαίες απαιτήσεις καθαρότητας και ποιότητας. Ελάχιστες προδιαγραφές προβλέπονται ήδη στην οδηγία, ενώ λεπτοµέρειες µπορούν εν συνεχεία να καθορίζονται από την Επιτροπή µε τη συµµετοχή των αρµόδιων επιστηµονικών επιτροπών. Οι τελευταίες αυτές εργασίες πρέπει να πραγµατοποιούνται µε την µεγαλύτερη δυνατή διαφάνεια. 4. Υποχρεωτική διαδικασία κοινοποίησης Τέλος, απαιτείται ελάχιστο επίπεδο κρατικών ελέγχων των συµπληρωµάτων διατροφής. Η κοινοποίηση πρέπει να πραγµατοποιείται σε όλα τα κράτη µέλη. Οι εθνικές αρχές πρέπει να γνωστοποιούν όλα τα κοινοποιηµένα προϊόντα µέσω του Ίντερνετ, προκειµένου όλες οι ενδιαφερόµενες πλευρές να έχουν την δυνατότητα εξέτασης, πράγµα το οποίο θα διευκόλυνε και την διεξαγωγή ελέγχων. PE 293.684 28/36 RR\430665.doc

20 Νοεµβρίου 2000 ΓΝΩΜΟ ΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ, ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ, ΕΡΕΥΝΑΣ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών σχετικά µε την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου για τη σύγκλιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών όσον αφορά τα συµπληρώµατα διατροφής (COM(2000) 222 C5-0234/2000 2000/0080((COD)) Συντάκτρια γνωµοδότησης: Astrid Thors ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΗΣ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑΣ Κατά τη συνεδρίασή της στις 6 Ιουνίου 2000, η Επιτροπή Βιοµηχανίας, Εξωτερικού Εµπορίου, Έρευνας και Ενέργειας όρισε συντάκτρια γνωµοδότησης την κ. Astrid Thors. Κατά τις συνεδριάσεις της στις 13 Σεπτεµβρίου και 6 Νοεµβρίου 2000, η επιτροπή εξέτασε το σχέδιο γνωµοδότησης. Κατά την τελευταία ως άνω συνεδρίαση, η επιτροπή ενέκρινε τις ακόλουθες τροπολογίες οµόφωνα. Ήσαν παρόντες κατά την ψηφοφορία οι βουλευτές: Carlos Westendorp y Cabeza, πρόεδρος Renato Brunetta, Nuala Ahern, Peter Michael Mombaur, αντιπρόεδροι Astrid Thors, συντάκτρια γνωµοδότησης Maria del Pilar Ayuso González (αναπλ. Concepció Ferrer), Ward Beysen (αναπλ. Willy C.E.H. De Clercq), Massimo Carraro, Giles Bryan Chichester, Harlem Désir, Francesco Fiori (αναπλ. Guido Bodrato), Colette Flesch, Χρήστος Φώλιας, Jacqueline Foster (αναπλ. Godelieve Quisthoudt-Rowohl), Pat the Cope Gallagher, Neena Gill (αναπλ. Mechtild Rothe), Norbert Glante, Alfred Gomolka (αναπλ. Werner Langen), Michel Hansenne, Malcolm Harbour, Philippe A.R. Herzog, Hans Karlsson, Wolfgang Kreissl- Dörfler (αναπλ. Glyn Ford σύµφωνα µε το άρθρο 153, παράγραφος 2, του Κανονισµού), Bernd Lange (αναπλ. Reino Kalervo Paasilinna), Rolf Linkohr, Caroline Lucas, Erika Mann, Véronique Mathieu (αναπλ. Yves Butel σύµφωνα µε το άρθρο 153, παράγραφος 2, του Κανονισµού), Marjo Tuulevi Matikainen-Kallström, Eryl Margaret McNally, Emilio Menéndez del Valle (αναπλ. Elena Valenciano Martínez-Orozco σύµφωνα µε το άρθρο 153, παράγραφος 2, του Κανονισµού), Elizabeth Montfort, Angelika Niebler, Giuseppe Nisticò (αναπλ. Umberto Scapagnini), Hervé Novelli (αναπλ. Anders Wijkman), Samuli Pohjamo (αναπλ. Nicholas Clegg), John Purvis, Daniela Raschhofer, Imelda Mary Read, Christian Foldberg Rovsing, Paul Rübig, Konrad K. Schwaiger, Esko Olavi Seppänen, Astrid Thors, Claude Turmes (αναπλ. Yves Piétrasanta), Jaime Valdivielso de Cué, W.G. van Velzen, Alejo RR\430665.doc 29/36 PE 293.684

Vidal-Quadras Roca, Dominique Vlasto, Teresa Zabell Lucas, François Zimeray, Μυρσίνη Ζορµπά. PE 293.684 30/36 RR\430665.doc

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ 1. Ιστορικό και αιτιολόγηση της οδηγίας Η Επιτροπή εξέτασε το ζήτηµα των συµπληρωµάτων διατροφής τόσο στην Πράσινη Βίβλο για το ίκαιο των Τροφίµων όσο και σε έγγραφο εργασίας του 1997, ως προς το οποίο διατυπώθηκαν πολλές παρατηρήσεις από τα κράτη µέλη. Μετά από αυτή τη µορφή διαβούλευσης, η Επιτροπή αποφάσισε να χωρίσει σε τρία µέρη ορισµένα συναφή ζητήµατα. Κατά συνέπεια, η παρούσα οδηγία αποτελεί τµήµα δέσµης τριών οδηγιών σχετικά µε τις πρόσθετες ουσίες και προβλήµατα που αφορούν τα τρόφιµα. Οι άλλες δύο οδηγίες, οι οποίες εξετάζονται επί του παρόντος, αφορούν την προσθήκη θρεπτικών συστατικών στα τρόφιµα και τέλος καταγγελίες για θέµατα υγείας. Εδώ και καιρό εξετάζεται το ζήτηµα ως προς το εάν και µε ποιο τρόπο θα µπορούσε να πιστοποιηθεί ότι ένα είδος διατροφής έχει καλή επίδραση στην υγεία, δεδοµένου ότι η ευρωπαϊκή νοµοθεσία διαφοροποιείται ως προς το θέµα αυτό και εκφράζονται απόψεις ότι η ευρωπαϊκή βιοµηχανία τροφίµων είναι σε µειονεκτική θέση σε σύγκριση µε την αντίστοιχη βιοµηχανία άλλων ηπείρων. Εξάλλου, διίστανται οι απόψεις των εµπειρογνωµόνων ως προς το πως µπορούν να πιστοποιηθούν οι ισχυρισµοί σχετικά µε τις επιδράσεις των τροφίµων. Η αφετηρία για την εξέταση της παρούσας οδηγίας όσο και άλλων ζητηµάτων που αφορούν τα τρόφιµα είναι το υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών, το οποίο θα µπορούσε να επιτευχθεί χρησιµοποιώντας την επιστηµονική εµπειρογνωµοσύνη και τη σαφή επισήµανση. Τούτο αποτελεί καλό εναρκτήριο σηµείο και θα πρέπει, βέβαια, να αποτελέσει προτεραιότητα έναντι άλλων παραµέτρων, όπως είναι η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Είναι σαφές ότι η εσωτερική αγορά στον τοµέα των συµπληρωµάτων διατροφής δεν λειτουργεί αποτελεσµατικά. Τούτο έχει εν µέρει αποδειχθεί λαµβάνοντας υπόψη τον αριθµό των διαδικασιών επί παραβάσει που έχουν κινηθεί από την Επιτροπή. Σύµφωνα µε πληροφορίες της Επιτροπής, έως τα τέλη Σεπτεµβρίου 2000, οι υπηρεσίες της Επιτροπής έχουν κινήσει τον ακόλουθο αριθµό διαδικασιών επί παραβάσει: Υποθέσεις που αφορούν τα συµπληρώµατα διατροφής Αυστρία: 4 υποθέσεις (2 υποθέσεις ενώπιον του ικαστηρίου ΕΚ, 2 σε προκαταρκτικό στάδιο) Φινλανδία: 1 υπόθεση (επίσηµη κοινοποίηση) Γαλλία: 8 υποθέσεις (2 υποθέσεις ενώπιον του ικαστηρίου ΕΚ, 5 εν αναµονή αποφάσεως του ικαστηρίου) Γερµανία: 11 υποθέσεις (3 ενώπιον του ικαστηρίου ΕΚ, 8 σε προκαταρκτικό στάδιο) Ελλάδα: 3 υποθέσεις (αιτιολογηµένη γνώµη) Τούτο τονίζει επίσης την ανάγκη να εναρµονισθούν οι σχετικοί κανόνες στην ΕΕ. Κατά την άποψη της Επιτροπής, οι διαφορετικοί κανόνες έχουν προκαλέσει εµπόδια στο διακοινοτικό εµπόριο που δεν ήταν δυνατόν να ξεπεραστούν µε την εφαρµογή της αρχής της αµοιβαίας αναγνώρισης. Είναι σαφές ότι πρέπει να θεσπισθούν ρυθµίσεις σε ευρωπαϊκό επίπεδο δεδοµένου ότι χωρίς κοινοτικούς κανόνες δεν θα καταστεί δυνατό να επιτευχθούν οι RR\430665.doc 31/36 PE 293.684