Blom-Singer Dilation/Sizing System

Blom-Singer Dilation/Sizing System USER Instructions For Use R5 37685-05D

37685-05D Effective March 2014 Blom-Singer is a registered trademark in the United States of Hansa Medical Products. InHealth Technologies is a registered trademark of Helix Medical, LLC. 2014 Helix Medical, LLC, (InHealth Technologies) 37685-05D Ισχύει από τον Μάρτιο 2014 Η επωνυμία Blom-Singer είναι σήμα κατατεθέν στις Ηνωμένες Πολιτείες της Hansa Medical Products. / Η επωνυμία InHealth Technologies είναι σήμα κατατεθέν της Helix Medical, LLC. 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies) 37685-05D.. 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies) 2 37685-05D

ENG Dilation/Sizing System 5 ELL Σύστημα διαστολής/μέτρησης μεγέθους 13 29 30 33 Diagrams / Διαγράμματα Bibliography / Βιβλιογραφία HEB USER Instructions For Use ΧΡΗΣΤΗΣ Οδηγίες χρήσης 37685-05D 3

4 37685-05D

ENGLISH BLOM-SINGER DILATION/SIZING SYSTEM The Blom-Singer Dilation/Sizing System is designed to facilitate dilating and measuring of the tracheoesophageal puncture tract (TEP) in preparation for insertion of a Blom-Singer voice prosthesis. Included in the system is a Puncture Dilator that also prevents closure of the tracheoesophageal puncture and aspiration of fluids when the voice prosthesis is removed. INDICATIONS The Blom-Singer Dilation/Sizing System is indicated for dilation, measuring, and maintaining an open passage of the tracheoesophageal puncture for tracheoesophageal voice restoration following total laryngectomy. The Blom-Singer Sizing System is a measurement device used by physicians and qualified speech pathologists to select the appropriate voice prosthesis length. CONTRAINDICATIONS The components of the Blom-Singer Dilation/Sizing System are medical devices and should only be used by individuals with experience and training in the use and care of tracheoesophageal puncture prosthetic devices. These devices should not be placed in a small tracheostomal airway if its presence obstructs breathing. These devices are not valved voice prostheses and do not function like one. Placement of the 18 French Puncture Dilator or Dilator-Sizer is contraindicated in a tracheoesophageal puncture that has dilated substantially beyond the diameter of a conventional 16 French Blom-Singer voice prosthesis. Likewise, the 22 French Puncture Dilator or Dilator-Sizer should not be used in a puncture that has dilated substantially beyond the diameter of a 20 French Blom- Singer voice prosthesis. HOW SUPPLIED The components of the Dilation/Sizing System are supplemental devices to the Blom-Singer Voice Restoration System. The system 37685-05D 5

consists of three separate products, as shown in the chart below, that are available nonsterile. These products may be sterilized, see sterilization and reuse instructions. Dilation/ Sizing System Components Clinician Use Patient Use Size Use With Puncture Dilator Voice Prosthesis Sizer 18 Fr. 16 Fr. Voice Prostheses 22 Fr. 20 Fr. Voice Prostheses 16 Fr. 20 Fr. Dilator-Sizer 18 Fr. 16 Fr. Voice Prostheses 22 Fr. 20 Fr. Voice Prostheses PRODUCT DESCRIPTION Please refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. Puncture Dilator The Blom-Singer Puncture Dilator (diagram 1) is a tapered, solid silicone stent that is inserted into the tracheoesophageal (TE) puncture upon removal of the voice prosthesis. Its purpose is to prevent the puncture from closing; prevent leakage of esophageal contents into the trachea during swallowing; and dilate the puncture to ease voice prosthesis insertion. This device can also be placed for longer intervals in emergency situations when the voice prosthesis is unavailable. This device is available for use by the patient and/or clinician. The user should always have a Puncture Dilator, of the appropriate diameter, readily available. Voice Prosthesis Sizer The Blom-Singer Voice Prosthesis Sizer (diagram 2) is used to measure the length of the tracheoesophageal puncture tract between the trachea and the esophagus to determine the 6 37685-05D

Blom-Singer Dilation/Sizing System appropriate voice prosthesis length. Incremental millimeter markings and numbers on the device correspond to the lengths of Blom-Singer Voice Prostheses. The product is packaged with three sizer inserters and replacement inserters are also available separately. This device is only available for use by a qualified, trained medical professional. Dilator-Sizer The Blom-Singer Dilator-Sizer (diagram 3) is a combination Puncture Dilator and Voice Prosthesis Sizer. The Dilator-Sizer is used to dilate the puncture to ease voice prosthesis insertion; and as a Voice Prosthesis Sizer, it is used to measure the length of the tracheoesophageal puncture tract between the trachea and the esophagus to determine the appropriate voice prosthesis length. Incremental millimeter markings and numbers on the device (diagram 4) correspond to the lengths of Blom-Singer Voice Prostheses. This device is only available for use by a qualified, trained medical professional. Patent pending. INSTRUCTIONS FOR USE The following procedure is provided by Eric D. Blom, Ph.D. Please refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. The Blom-Singer Dilation/Sizing device and user s hands should always be thoroughly clean to help avoid introducing contaminants into the tracheostoma, puncture, or esophagus. Do not use solvents or petroleum-based products for cleaning these devices. These materials may damage silicone (see cleaning and sterilization instructions). Removal and insertion of devices in the puncture should only be done with the user positioned in front of a mirror with a bright light focused directly into the stoma. Care should be exercised to avoid inhaling prosthetic devices into the airway. In the unlikely event that this should occur, the patient should attempt to cough the device out of the windpipe and immediately seek medical attention if unsuccessful. Dilation of the TE Puncture (User/Clinician) Dilate the TE puncture with either the Puncture Dilator (User) or the Dilator-Sizer (Clinician) of the appropriate diameter (see 37685-05D 7

sizing chart). Position the tapered tip of the dilator in the puncture and gently insert the device completely to the neck strap (diagrams 1a, 3a, 5, 6). Avoid touching the portion of the dilator that will enter the puncture. Secure the dilator near the edge of the stoma with adhesive tape across the neck strap to prevent the dilator from slipping out. Note: if the puncture angles straight back or slightly downward, insert the dilator such that its curvature is also directed downward. If the puncture angles in an upward plane, insert the dilator such that its curvature is also directed in an upward direction. Remove the dilator if gagging or discomfort is experienced; users should consult with their physician or speech pathologist. The dilator should be left in place for 5 minutes, or longer if necessary, in order to sufficiently dilate the TE puncture and allow for easy insertion of the voice prosthesis (Clinician: or Voice Prosthesis Sizer). Remove the tape from the neck strap, grasp the dilator securely, and carefully withdraw it from the puncture. Immediately insert a voice prosthesis (Clinician: or Voice Prosthesis Sizer). Measurement of the TE Puncture Tract (Clinician) Note: Always measure the TE puncture tract to confirm correct voice prosthesis length before inserting a voice prosthesis. Dilator-Sizer The Dilator-Sizer, of the appropriate diameter (see sizing chart), is inserted gently by the Clinician completely into the TE puncture (diagram 6). Note: if the puncture angles straight back or slightly downward, insert the dilator such that its curvature is also directed downward. If the puncture angles in an upward plane, insert the dilator such that its curvature is also directed in an upward direction. Remove the dilator if the patient experiences gagging or discomfort. Carefully withdraw the Dilator-Sizer until very gentle resistance is detected indicating that the esophageal wings (diagram 4) are seated against the anterior wall of the esophagus (diagram 10). Note: Pulling too firmly on the Dilator-Sizer may squeeze or compress the TE tract resulting in an erroneous measurement that indicates it is shorter than it actually is. 8 37685-05D

Blom-Singer Dilation/Sizing System Note the marker that is closest to the entrance of the TE puncture. Read the size number on the Dilator-Sizer and select a Blom- Singer voice prosthesis of corresponding size. If the measurement is between two markers, select the longer one. Fully insert the Dilator-Sizer and fasten the neck strap with adhesive tape on to the patient s neck. Leave the Dilator-Sizer in the puncture to dilate 5 minutes, or longer if necessary, in order to allow for easy insertion of the selected voice prosthesis. Prior to insertion of the Blom-Singer voice prosthesis, remove the tape from the neck strap, grasp the dilator securely, and carefully withdraw it from the puncture. Immediately insert the voice prosthesis. Voice Prosthesis Sizer The Voice Prosthesis Sizer (diagram 2) is inserted by the Clinician into the TE puncture until it touches the posterior esophageal wall, directed down the esophagus, and gradually withdrawn up and out of the puncture until very gentle resistance of the esophageal collar (diagram 2a) against the anterior esophageal wall is detected. The sizing marker visualized nearest to but outside the puncture site at the posterior tracheal wall determines prosthesis length. Note: Pulling too firmly on the Voice Prosthesis Sizer may squeeze or compress the TE tract resulting in an erroneous measurement that indicates it is shorter than it actually is. 1. Place the tip of the inserter into the open end of the Voice Prosthesis Sizer (diagram 7). Hold the Voice Prosthesis Sizer by the neck strap (diagram 2b) to avoid touching the portion that inserts into the TE puncture. 2. Attach the neck strap on the Voice Prosthesis Sizer securely over the safety peg (diagram 7a) on the inserter (diagram 8). This should prevent inadvertent dislodgment of the device during insertion into the TE puncture. 3. Hold the end of the inserter (diagram 9) and insert the Voice Prosthesis Sizer completely into the TE puncture. Next, carefully withdraw the Voice Prosthesis Sizer until very gentle resistance is detected indicating that the esophageal collar is seated against the anterior wall of the esophagus (diagram 11). 37685-05D 9

4. Note the marker that is closest to the entrance of the TE puncture (diagram 12). Read the size number on the Voice Prosthesis Sizer and select a Blom-Singer Voice Prosthesis of corresponding size. If the measurement is between two markers, select the longer one. DEVICE CLEANING: Puncture Dilator The Puncture Dilator may be cleaned and reused by a single patient as follows: Clean the Puncture Dilator thoroughly with a mild detergent and rinse under a strong flush of tap water. Dry the dilator with sterile gauze. Once a dilator has been cleaned and dried completely, it should be stored in a clean, reclosable plastic bag until its next use. Always handle with clean hands and avoid touching portions of the dilator that will enter the puncture. Precaution: Never clean the device while the dilator is in position in the neck. Always clean the dilator after it has been removed. INSTITUTION STERILIZATION AND REUSE INSTRUCTIONS The devices of the Blom-Singer Dilation/Sizing System may be cleaned and steam sterilized for reuse by multiple patients as follows: Clean thoroughly with a mild detergent and rinse with water. Sterilize unwrapped in a standard autoclave at 132 135 C for 3 minutes. Do not sterilize the device in the original packaging. The device may be reused to a limit of 100 times. Inspect the device routinely for structural damage. If there are tears, cracks, or structural damage, do not continue to use. Do not sterilize the sizer inserter. WARNINGS AND PRECAUTIONS The components of the Blom-Singer Dilation/Sizing System are medically prescribed devices. Initial sizing and instructions in their use must be provided by a qualified physician or speech pathologist trained in the use of these particular devices. The Blom-Singer Voice Prosthesis Sizer and Dilator-Sizer are medical devices and should be used only by a physician or licensed speech pathologist trained in their use. The Voice Prosthesis Sizer is not a valved voice prosthesis and cannot function as such. If there are any tears, cracks, or structural damage, do not continue to use this device. 10 37685-05D

Blom-Singer Dilation/Sizing System Never clean the Puncture Dilator device while the dilator is in position in the neck. Always clean the dilator after it has been removed. Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or licensed speech pathologist. COMPLICATIONS Although rare, the following complications have been identified to occur with silicone prosthetic devices of the Blom-Singer type. They include: stoma contamination or infection, which may require removal of the dilator and/or use of appropriate antibiotics; accidental inhalation of a prosthetic device into the airway, which may require removal by a physician; inhalation of liquids through a puncture into the airway, which may cause the patient to cough; inflammatory reaction around the puncture site and formation of granulation tissue; puncture dilation resulting in leakage of fluids around the device; dislodgment of the device and subsequent closure of the tracheoesophageal puncture; intractable leakage around the device, requiring surgical revision or closure of the puncture; dysphagia, or difficulty swallowing. RETURNED GOODS POLICY All returned merchandise must have a Return Merchandise Authorization number (RMA), and must be unopened and undamaged. RMA numbers are obtained from InHealth Customer Service. Returns without an RMA will not be accepted. Products must be returned in unopened packages, with manufacturer s tamper evident seals intact to be accepted for replacement or credit. Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 14 days. Special order products are nonreturnable. There is a 20% restocking fee on all returned merchandise. LIMITED WARRANTY, LIMITED REMEDY AND LIMITATION OF LIABILITY InHealth Technologies, a Division of Helix Medical, LLC, warrants that the Product will be free from defects in workmanship and materials on the date of purchase. THE FOREGOING 37685-05D 11

WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES OR REPRESENTATIONS, EXPRESS OR IMPLIED, ARISING BY LAW OR CUSTOM, INCLUDING IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, SAID IMPLIED WARRANTIES BEING HEREBY EXPRESSLY DISCLAIMED. Purchaser s sole and exclusive remedy for a valid warranty claim is replacement of the Product. This remedy does not include the cost of installation, removal, dismantling, delivery or reinstallation. InHealth shall have no liability to the extent Products are or have been modified or subject to misuse, abuse or improper storage, installation or maintenance or damaged in transit. No returns will be accepted without prior approval and authorization. INHEALTH SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY SPECIAL, INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL, PUNITIVE, OR EXEMPLARY DAMAGES OF ANY KIND. 12 37685-05D

ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ/ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΜΕΓΕΘΟΥΣ BLOM-SINGER To σύστημα διαστολής/μέτρησης μεγέθους Blom-Singer έχει σχεδιαστεί να διευκολύνει τη διαστολή και τη μέτρηση της οδού της τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης (TEP) σε προετοιμασία για την εισαγωγή φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer. Το σύστημα περιλαμβάνει και διαστολέα παρακέντησης ο οποίος αποτρέπει επίσης το κλείσιμο της τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης και την αναρρόφηση υγρών κατά την αφαίρεση της φωνητικής πρόθεσης. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ To σύστημα διαστολής/μέτρησης μεγέθους Blom-Singer ενδείκνυται για τη διαστολή, τη μέτρηση και τη διατήρηση της βατότητας της τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης, για τραχειοοισοφαγική φωνητική αποκατάσταση μετά από ολική λαρυγγεκτομή. Το σύστημα μέτρησης μεγέθους Blom-Singer είναι μια συσκευή μέτρησης που χρησιμοποιείται από τους ιατρούς και τους διπλωματούχους λογοπαθολόγους για την επιλογή του κατάλληλου μήκους της φωνητικής πρόθεσης. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Τα εξαρτήματα του συστήματος διαστολής/μέτρησης μεγέθους Blom-Singer είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα και πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από άτομα με εμπειρία και εκπαίδευση στη χρήση και τη φροντίδα προσθετικών συσκευών τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης. Αυτές οι συσκευές δεν πρέπει να τοποθετούνται σε μικρό τραχειοστομιακό αεραγωγό εάν η παρουσία τους εμποδίζει την αναπνοή. Αυτές οι συσκευές δεν είναι φωνητικές προθέσεις με βαλβίδα και δεν λειτουργούν έτσι. Η τοποθέτηση διαστολέα παρακέντησης ή διαστολέα-μετρητή μεγέθους των 18 French αντενδείκνυται σε τραχειοοισοφαγική παρακέντηση η οποία έχει διασταλεί κατά πολύ πέρα από τη διάμετρο της συμβατικής φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer των 16 French. Παρομοίως, η τοποθέτηση διαστολέα παρακέντησης 37685-05D 13

ή διαστολέα-μετρητή μεγέθους των 22 French δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παρακέντηση η οποία έχει διασταλεί κατά πολύ πέρα από τη διάμετρο της φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer των 20 French. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Τα εξαρτήματα του συστήματος διαστολής/μέτρησης μεγέθους είναι συμπληρωματικές συσκευές του συστήματος φωνητικής αποκατάστασης Blom-Singer. Το σύστημα αποτελείται από τρία ξεχωριστά προϊόντα, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα, τα οποία διατίθενται μη αποστειρωμένα. Ενδέχεται να είναι δυνατή η αποστείρωση αυτών των προϊόντων. Δείτε τις οδηγίες αποστείρωσης και επαναχρησιμοποίησης. Εξαρτήματα συστήματος διαστολής/μέτρησης μεγέθους Χρήση από τον κλινικό ιατρό Χρήση από τον ασθενή Μέγεθος Xρήση με Διαστολέας παρακέντησης 18 Fr. Φωνητικές προθέσεις 16 Fr. 22 Fr. Φωνητικές προθέσεις 20 Fr. Μετρητής μεγέθους φωνητικής πρόθεσης Διαστολέας-μετρητής μεγέθους 16 Fr. 20 Fr. 18 Fr. Φωνητικές προθέσεις 16 Fr. 14 37685-05D 22 Fr. Φωνητικές προθέσεις 20 Fr. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο πίσω μέρος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών. Διαστολέας παρακέντησης Ο διαστολέας παρακέντησης Blom-Singer (διάγραμμα 1) είναι ένα κωνικό stent συμπαγούς σιλικόνης που εισάγεται στην

Σύστημα διαστολής/μέτρησης μεγέθους Blom-Singer τραχειοοισοφαγική (TE) παρακέντηση κατά την αφαίρεση της φωνητικής πρόθεσης. Σκοπός του είναι να αποφευχθεί το κλείσιμο της παρακέντησης, να αποτραπεί η διαρροή του οισοφαγικού περιεχομένου εντός της τραχείας κατά την κατάποση και να διασταλεί η παρακέντηση ώστε να διευκολυνθεί η εισαγωγή της φωνητικής πρόθεσης. Αυτή η συσκευή μπορεί επίσης να τοποθετηθεί για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα σε επείγουσες καταστάσεις όταν δεν υπάρχει διαθέσιμη φωνητική πρόθεση. Αυτή η συσκευή διατίθεται για χρήση από τον ασθενή και/ή τον κλινικό ιατρό. Ο χρήστης πρέπει να έχει πάντα άμεσα διαθέσιμο ένα διαστολέα παρακέντησης κατάλληλης διαμέτρου. Μετρητής μεγέθους φωνητικής πρόθεσης Ο μετρητής μεγέθους φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer (διάγραμμα 2) χρησιμοποιείται για τη μέτρηση του μήκους της οδού της τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης μεταξύ της τραχείας και του οισοφάγου, για τον προσδιορισμό του κατάλληλου μήκους της φωνητικής πρόθεσης. Οι αυξητικές χιλιοστομετρικές ενδείξεις και οι αριθμοί που φέρει η συσκευή αντιστοιχούν στα μήκη των φωνητικών προθέσεων Blom-Singer. Το προϊόν συσκευάζεται μαζί με τρεις εισαγωγείς μετρητή μεγέθους και διατίθενται επίσης ξεχωριστά και ανταλλακτικοί εισαγωγείς. Η συσκευή αυτή διατίθεται μόνο για χρήση από διπλωματούχο, εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας. Διαστολέας-μετρητής μεγέθους Ο διαστολέας-μετρητής μεγέθους Blom-Singer (διάγραμμα 3) είναι ένας συνδυασμός διαστολέα παρακέντησης και μετρητή μεγέθους φωνητικής πρόθεσης. Ο διαστολέας-μετρητής μεγέθους χρησιμοποιείται για τη διαστολή της παρακέντησης ώστε να διευκολύνεται η εισαγωγή της φωνητικής πρόθεσης. Επίσης, ως μετρητής μεγέθους φωνητικής πρόθεσης χρησιμοποιείται για τη μέτρηση του μήκους της οδού της τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης μεταξύ της τραχείας και του οισοφάγου, για τον προσδιορισμό του κατάλληλου μήκους της φωνητικής πρόθεσης. Οι αυξητικές χιλιοστομετρικές ενδείξεις και οι αριθμοί που φέρει η συσκευή (διάγραμμα 4) αντιστοιχούν στα μήκη των φωνητικών προθέσεων Blom-Singer. Η συσκευή αυτή διατίθεται μόνο για χρήση από διπλωματούχο, εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας. 37685-05D 15

Εκκρεμούν αιτήσεις για διπλώματα ευρεσιτεχνίας. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ H παρακάτω διαδικασία παρέχεται από τον Eric D. Blom, Ph.D. Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο πίσω μέρος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών. Η συσκευή διαστολής/μέτρησης μεγέθους Blom-Singer και τα χέρια του χρήστη πρέπει να είναι πάντα τελείως καθαρά, ώστε να αποφευχθεί η είσοδος μολυσματικών ουσιών στην τραχειοστομία, την παρακέντηση ή τον οισοφάγο. Μη χρησιμοποιείτε διαλύτες ή προϊόντα με βάση το πετρέλαιο για τον καθαρισμό αυτών των συσκευών. Αυτά τα υλικά μπορεί να καταστρέψουν τη σιλικόνη (δείτε τις οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης). Η αφαίρεση και η εισαγωγή συσκευών στην παρακέντηση πρέπει να γίνεται μόνο ενώ ο χρήστης βρίσκεται μπροστά σε έναν καθρέφτη με δυνατό φως επικεντρωμένο απευθείας επάνω στη στομία. Πρέπει να προσέχετε ώστε να αποφευχθεί η εισπνοή προσθετικών συσκευών μέσα στον αεραγωγό. Στην απίθανη περίπτωση που συμβεί αυτό, ο ασθενής πρέπει να προσπαθήσει να βήξει ώστε να βγει η συσκευή από την τραχεία και να επιζητήσει αμέσως ιατρική βοήθεια εάν αυτό δεν επιτευχθεί. Διαστολή της τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης (χρήστης/κλινικός ιατρός) Διαστείλετε την TE παρακέντηση είτε με το διαστολέα παρακέντησης (χρήστης), είτε με το διαστολέα-μετρητή μεγέθους (κλινικός ιατρός) κατάλληλης διαμέτρου (δείτε τον πίνακα υπολογισμού μεγέθους). Τοποθετήστε το κωνικό άκρο του διαστολέα στην παρακέντηση και εισάγετε απαλά ολόκληρη τη συσκευή μέχρι το λουράκι λαιμού (διαγράμματα 1α, 3α, 5, 6). Αποφύγετε να αγγίξετε το τμήμα του διαστολέα που θα εισαχθεί στην παρακέντηση. Ασφαλίστε το διαστολέα κοντά στο άκρο της στομίας τοποθετώντας αυτοκόλλητη ταινία γύρω από το λουράκι λαιμού, ώστε ο διαστολέας να μην ολισθήσει προς τα έξω. Σημείωση: αν η παρακέντηση σχηματίσει γωνία προς τα πίσω ή ελαφρώς προς τα κάτω, εισαγάγετε το διαστολέα έτσι ώστε η καμπυλότητά του να έχει επίσης κατεύθυνση προς τα κάτω. Αν η παρακέντηση σχηματίσει γωνία σε ανοδικό επίπεδο, εισαγάγετε το διαστολέα έτσι ώστε η καμπυλότητά του να έχει 16 37685-05D

Σύστημα διαστολής/μέτρησης μεγέθους Blom-Singer επίσης κατεύθυνση προς τα επάνω. Αφαιρέστε το διαστολέα αν αισθάνεστε δυσφορία ή ότι πνίγεστε. Οι χρήστες πρέπει να συμβουλεύονται τον ιατρό ή το λογοπαθολόγο τους. Αφήστε το διαστολέα στη θέση του για 5 λεπτά, ή περισσότερο εφόσον χρειάζεται, ώστε να διασταλεί επαρκώς η TE παρακέντηση και να γίνει δυνατή η εύκολη εισαγωγή της φωνητικής πρόθεσης (Κλινικός ιατρός: ή μετρητή μεγέθους φωνητικής πρόθεσης). Αφαιρέστε τη ταινία από το λουράκι λαιμού, πιάστε το διαστολέα σταθερά και αφαιρέστε τον προσεκτικά από την παρακέντηση. Εισάγετε αμέσως μια φωνητική πρόθεση (Κλινικός ιατρός: ή μετρητή μεγέθους φωνητικής πρόθεσης). Μέτρηση της οδού της TE παρακέντησης (κλινικός ιατρός) Σημείωση: Πρέπει να γίνεται πάντα μέτρηση της οδού της TE παρακέντησης ώστε να επιβεβαιωθεί το σωστό μήκος της φωνητικής πρόθεσης πριν από την εισαγωγή φωνητικής πρόθεσης. Διαστολέας-μετρητής μεγέθους Ο διαστολέας-μετρητής μεγέθους κατάλληλης διαμέτρου (δείτε τον πίνακα υπολογισμού μεγέθους), εισάγεται απαλά από τον κλινικό ιατρό εντελώς μέσα στην TE παρακέντηση (διάγραμμα 6). Σημείωση: αν η παρακέντηση σχηματίσει γωνία προς τα πίσω ή ελαφρώς προς τα κάτω, εισαγάγετε το διαστολέα έτσι ώστε η καμπυλότητά του να έχει επίσης κατεύθυνση προς τα κάτω. Αν η παρακέντηση σχηματίσει γωνία σε ανοδικό επίπεδο, εισαγάγετε το διαστολέα έτσι ώστε η καμπυλότητά του να έχει επίσης κατεύθυνση προς τα επάνω. Αφαιρέστε το διαστολέα αν ο ασθενής αισθανθεί δυσφορία ή ότι πνίγεται. Αποσύρετε προσεκτικά το διαστολέα-μετρητή μεγέθους μέχρι να ανιχνευθεί πολύ μικρή αντίσταση, η οποία υποδεικνύει ότι τα πτερύγια του οισοφάγου (διάγραμμα 4) είναι τοποθετημένα πάνω στο πρόσθιο τοίχωμα του οισοφάγου (διάγραμμα 10). Σημείωση: Εάν τραβήξετε το διαστολέα-μετρητή μεγέθους υπερβολικά σφιχτά μπορεί να προκληθεί στρίψιμο ή συμπίεση της οδού της TE παρακέντησης, με αποτέλεσμα λανθασμένη μέτρηση η οποία υποδεικνύει ότι η οδός είναι πιο κοντή από ό,τι είναι πραγματικά. 37685-05D 17

Παρατηρήστε το δείκτη που βρίσκεται πιο κοντά στην είσοδο της TE παρακέντησης. Διαβάστε τον αριθμό μεγέθους που φέρει ο διαστολέας-μετρητής μεγέθους και επιλέξτε φωνητική πρόθεση Blom-Singer αντίστοιχου μεγέθους. Εάν η μέτρηση είναι μεταξύ δύο τιμών, επιλέξτε την πιο μεγάλη. Εισαγάγετε πλήρως το διαστολέα-μετρητή μεγέθους και στερεώστε το λουράκι λαιμού με αυτοκόλλητη ταινία στο λαιμό του ασθενή. Αφήστε το διαστολέα-μετρητή μεγέθους στην παρακέντηση ώστε να τη διαστείλει για 5 λεπτά ή περισσότερο εφόσον χρειάζεται, ώστε να είναι δυνατή η εύκολη εισαγωγή της επιλεγμένης φωνητικής πρόθεσης. Πριν από την εισαγωγή της φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer, αφαιρέστε την ταινία από το λουράκι λαιμού, κρατήστε σταθερά το διαστολέα και αφαιρέστε τον προσεκτικά από την παρακέντηση. Εισαγάγετε αμέσως τη φωνητική πρόθεση. Μετρητής μεγέθους φωνητικής πρόθεσης Ο μετρητής μεγέθους φωνητικής πρόθεσης (διάγραμμα 2) εισάγεται από τον κλινικό ιατρό στην TE παρακέντηση μέχρι να ακουμπήσει στο οπίσθιο τοίχωμα του οισοφάγου, με κατεύθυνση προς τον οισοφάγο και αποσύρεται σταδιακά προς τα επάνω και έξω από την παρακέντηση μέχρι να ανιχνευθεί πολύ μικρή αντίσταση του κολάρου του οισοφάγου (διάγραμμα 2α) στο πρόσθιο τοίχωμα του οισοφάγου. Ο δείκτης μέτρησης μεγέθους που απεικονίζεται πιο κοντά αλλά έξω από τη θέση της παρακέντησης, στο οπίσθιο τοίχωμα της τραχείας, προσδιορίζει το μήκος της πρόθεσης. Σημείωση: Εάν τραβήξετε το μετρητή μεγέθους φωνητικής πρόθεσης υπερβολικά σφιχτά μπορεί να προκληθεί στρίψιμο ή συμπίεση της οδού της TE παρακέντησης, με αποτέλεσμα λανθασμένη μέτρηση, η οποία υποδεικνύει ότι η οδός είναι πιο κοντή από ό,τι είναι πραγματικά. 1. Τοποθετήστε το άκρο του εισαγωγέα εντός του ανοικτού άκρου του μετρητή μεγέθους φωνητικής πρόθεσης (διάγραμμα 7). Κρατήστε το μετρητή μεγέθους φωνητικής πρόθεσης από το λουράκι λαιμού (διάγραμμα 2b), ώστε να μην αγγίξετε το τμήμα που εισάγεται μέσα στην TE παρακέντηση. 2. Συνδέστε σταθερά το λουράκι λαιμού που φέρει ο μετρητής μεγέθους φωνητικής πρόθεσης στον πασσαλίσκο ασφαλείας 18 37685-05D

Σύστημα διαστολής/μέτρησης μεγέθους Blom-Singer (διάγραμμα 7a) του εισαγωγέα (διάγραμμα 8). Με την ενέργεια αυτή αποτρέπεται η ακούσια εκτόπιση της συσκευής κατά τη διάρκεια της εισαγωγής εντός της TE παρακέντησης. 3. Κρατήστε το άκρο του εισαγωγέα (διάγραμμα 9) και εισάγετε το μετρητή μεγέθους φωνητικής πρόθεσης τελείως μέσα στην TE παρακέντηση. Στη συνέχεια, απομακρύνετε προσεκτικά το μετρητή μεγέθους φωνητικής πρόθεσης μέχρι να ανιχνευθεί πολύ μικρή αντίσταση, η οποία υποδεικνύει ότι το κολάρο του οισοφάγου εδράζεται στο πρόσθιο τοίχωμα του οισοφάγου (διάγραμμα 11). 4. Παρατηρήστε το δείκτη που βρίσκεται πιο κοντά στην είσοδο της TE παρακέντησης (διάγραμμα 12). Διαβάστε τον αριθμό μεγέθους που φέρει ο μετρητής μεγέθους φωνητικής πρόθεσης και επιλέξτε φωνητική πρόθεση Blom-Singer αντίστοιχου μεγέθους. Εάν η μέτρηση είναι μεταξύ δύο τιμών, επιλέξτε την πιο μεγάλη. ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ: Διαστολέας παρακέντησης Ο διαστολέας παρακέντησης μπορεί να καθαριστεί και να επαναχρησιμοποιηθεί από έναν μόνο ασθενή ως εξής: Καθαρίστε καλά το διαστολέα παρακέντησης με ήπιο απορρυπαντικό και ξεπλύντε τον κάτω από άφθονο νερό βρύσης. Στεγνώστε το διαστολέα με αποστειρωμένη γάζα. Αφού ο διαστολέας έχει καθαριστεί και στεγνώσει εντελώς, πρέπει να αποθηκευτεί σε καθαρή, πλαστική σακούλα που κλείνει, μέχρι την επόμενη χρήση. Να τον χειρίζεστε πάντα με καθαρά χέρια και να αποφεύγετε να αγγίζετε τα τμήματα του διαστολέα που θα εισαχθούν στην παρακέντηση. Προφύλαξη: Μην καθαρίζετε ποτέ τη συσκευή ενώ ο διαστολέας βρίσκεται στη θέση του στο λαιμό. Να καθαρίζετε πάντα το διαστολέα μετά την αφαίρεσή του. ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΑ ΙΔΡΥΜΑΤΑ Οι συσκευές του συστήματος διαστολής/μέτρησης μεγέθους Blom-Singer μπορούν να καθαριστούν και να αποστειρωθούν με ατμό, για επαναχρησιμοποίηση από πολλαπλούς ασθενείς ως εξής: Καθαρίστε καλά με ήπιο απορρυπαντικό και ξεπλύντε 37685-05D 19

με νερό. Αποστειρώστε χωρίς περιτύλιξη σε τυπικό αυτόκαυστο στους 132 135 C για 3 λεπτά. Μην επαναποστειρώνετε τη συσκευή στην αρχική συσκευασία. Η συσκευή αυτή μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί έως και 100 φορές. Επιθεωρείτε τακτικά τη συσκευή για δομική βλάβη. Εάν υπάρχουν σχισίματα, ρωγμές ή δομική βλάβη, διακόψτε τη χρήση. Μην αποστειρώνετε τον εισαγωγέα του μετρητή μεγέθους. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Τα εξαρτήματα του συστήματος διαστολής/μέτρησης μεγέθους Blom-Singer είναι ιατρικά συνταγογραφούμενες συσκευές. Ο αρχικός υπολογισμός του μεγέθους και οι οδηγίες χρήσης πρέπει να παρέχονται από διπλωματούχο ιατρό ή λογοπαθολόγο, εκπαιδευμένο στη χρήση των εν λόγω συσκευών. Ο μετρητής μεγέθους φωνητικής πρόθεσης και ο διαστολέαςμετρητής μεγέθους Blom-Singer είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα και πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από ιατρό ή διπλωματούχο λογοπαθολόγο που είναι εκπαιδευμένοι στη χρήση τους. Ο μετρητής μεγέθους φωνητικής πρόθεσης δεν είναι φωνητική πρόθεση με βαλβίδα και δεν μπορεί να λειτουργεί όπως αυτή. Εάν υπάρχουν τυχόν σχισίματα, ρωγμές ή δομική βλάβη, διακόψτε τη χρήση αυτής της συσκευής. Μην καθαρίζετε ποτέ το διαστολέα παρακέντησης ενώ ο αυτός βρίσκεται στη θέση του στο λαιμό. Να καθαρίζετε πάντα το διαστολέα μετά την αφαίρεσή του. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο κατόπιν συνταγογράφησης από ιατρό ή διπλωματούχο λογοπαθολόγο. ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ Παρά τη σπανιότητά τους, έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση των προσθετικών συσκευών σιλικόνης τύπου Blom-Singer. Σε αυτές περιλαμβάνονται οι εξής: επιμόλυνση ή λοίμωξη της στομίας, η οποία μπορεί να απαιτήσει την αφαίρεση του διαστολέα και/ή τη χρήση κατάλληλων αντιβιοτικών, ακούσια εισπνοή της προσθετικής συσκευής μέσα στον αεραγωγό, πράγμα που ενδέχεται να απαιτεί την αφαίρεσή της από ιατρό, εισπνοή υγρών μέσω παρακέντησης στον αεραγωγό, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει βήξιμο 20 37685-05D

Σύστημα διαστολής/μέτρησης μεγέθους Blom-Singer του ασθενούς, φλεγμονώδης αντίδραση γύρω από τη θέση της παρακέντησης και σχηματισμός κοκκιώδους ιστού, διαστολή της παρακέντησης με αποτέλεσμα τη διαρροή υγρών γύρω από τη συσκευή, εκτόπιση της συσκευής και επακόλουθο κλείσιμο της τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης, μη ελεγχόμενη διαρροή γύρω από τη συσκευή η οποία χρήζει χειρουργικής αναθεώρησης ή κλεισίματος της παρακέντησης, δυσφαγία ή δυσκολία κατά την κατάποση. ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Όλα τα επιστρεφόμενα εμπορεύματα πρέπει να διαθέτουν αριθμό εξουσιοδότησης επιστροφής εμπορεύματος (RMA) και να μην έχουν ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Οι αριθμοί RMA λαμβάνονται από το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της InHealth. Επιστροφές χωρίς αριθμό RMA δεν γίνονται αποδεκτές. Για να γίνουν δεκτά για αντικατάσταση ή πίστωση χρημάτων, τα προϊόντα πρέπει να επιστρέφονται σε μη ανοιγμένες συσκευασίες, με άθικτα τα σφραγίσματα ένδειξης παραβίασης του κατασκευαστή. Τα προϊόντα δεν θα γίνονται δεκτά για αντικατάσταση ή πίστωση χρημάτων εάν βρίσκονται στην κατοχή του πελάτη για περισσότερες από 14 ημέρες. Τα προϊόντα ειδικής παραγγελίας δεν επιστρέφονται. Όλα τα επιστρεφόμενα εμπορεύματα βαρύνονται με χρέωση επανεφοδιασμού 20%. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΠΑΝΟΡΘΩΣΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Η InHealth Technologies, τμήμα της Helix Medical, LLC, εγγυάται ότι το Προϊόν δεν θα έχει ελαττώματα κατασκευής και υλικών κατά την ημερομηνία αγοράς. Η ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΕΓΓΥΗΣΗ ΕΙΝΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ Ή ΔΗΛΩΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΒΑΣΕΙ ΔΙΚΑΙΟΥ Ή ΕΘΙΜΙΚΟΥ ΔΙΚΑΙΟΥ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΣΙΩΠΗΡΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΣΙΩΠΗΡΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΑΠΟΠΟΙΟΥΜΑΣΤΕ ΡΗΤΑ ΔΙΑ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ. Η μόνη και αποκλειστική επανόρθωση για τον αγοραστή για αξίωση εγγύησης εν ισχύ είναι η αντικατάσταση του Προϊόντος. Αυτή η επανόρθωση δεν περιλαμβάνει το κόστος 37685-05D 21

εγκατάστασης, αφαίρεσης, αποσυναρμολόγησης, παράδοσης ή επανεγκατάστασης. Η InHealth δεν φέρει καμία ευθύνη στο βαθμό που τα Προϊόντα τροποποιούνται ή έχουν τροποποιηθεί ή έχουν υποστεί κακή χρήση, κατάχρηση ή ακατάλληλη αποθήκευση, εγκατάσταση ή συντήρηση ή ζημιά κατά τη μεταφορά. Δεν γίνονται δεκτές επιστροφές χωρίς προηγούμενη έγκριση και εξουσιοδότηση. Η INHEALTH ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΚΑΜΙΑ ΕΙΔΙΚΗ, ΤΥΧΑΙΑ, ΕΜΜΕΣΗ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΗ, ΠΟΙΝΙΚΗ Ή ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΕΙΔΟΥΣ. 22 37685-05D

37685-05D 23

24 37685-05D

37685-05D 25

26 37685-05D

37685-05D 27

28 37685-05D

37685-05D 29

DIAGRAMS / ΔΙΑΓΡΆΜΜΑΤΑ 1 2 a a b 3 4 a 5 30 37685-05D

6 7 a 8 9 10 37685-05D 31

11 12 32 37685-05D

BIBLIOGRAPHY / ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ Additional references available upon request. / Επιπλέον αναφορές διατίθενται κατόπιν σχετικού αιτήματος. 1. Blom, E.D.: Some Comments on the Escalation of Tracheoesophageal Voice Prosthesis Dimensions, Arch Otolaryngol, 129: 500-502, 2003. 2. Eerenstein, S.E., Grolman, W., Schouwenburg, P.F.: Downsizing of Voice Prosthesis Diameter in Patients with Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 128: 838-841, 2003. 3. Hamaker, R.C., Blom, E.D.: Botulinum Neurotoxin for Pharyngeal Constrictor Muscle Spasm in Tracheoesophageal Voice Restoration, Laryngoscope, 113:1479-1482, 2003. 4. Evans, P.H.R., Blom, E.D.: Functional Restoration of Speech, Principles and Practice of Head and Neck Oncology, Evans, P.H.R., Montgomery, P.W., Gullane, P.J. (Eds.) Taylor and Francis Group, London, 2003. 5. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C., Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy. San Diego: Singular Publishing Group, Inc.1998. 6. Blom, E.D., Hamaker, R.C.: Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy, Cancer of the Head and Neck, E.N. and Suen, J. (Eds). W.B. Saunders Publishers. 839-852, 1996. 7. Blom, E.D., Tracheoesophageal Speech, Seminars in Speech and Language. New York: Thieme Medical Publishers. 16:3, 191-204, 1995. 8. Pauloski, B.R., Blom, E.D., Logemann, J.A., Hamaker, R.C. Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part II: Swallow Characteristics, Laryngoscope, 105:10: 1104-1110, 1995. 9. Blom, E.D., Pauloski, B.R., Hamaker, R.C. Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part I: Speech Characteristics, Laryngoscope, 105:10: 1093-1103, 1995. 37685-05D 33

10. Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: Postlaryngectomy Voice Restoration, Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Instructional Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10, 1994. 11. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. A Prospective Study of Tracheoesophageal Speech, Arch Otolaryngol, 112: 440-447, 1986. 12. Blom, E.D., Singer, M.I. Disinfection of Silicone Voice Prostheses, Arch Otolaryngol, 112: 1986. 13. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. An Improved Esophageal Insufflation Test, Arch Otolaryngol, 111: 211-212, 1985. 14. Hamaker, R.C., Singer M.I., Blom E.D. and Daniels, H.A. Primary Voice Restoration at Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 111: 182-186, 1985. 15. Singer, M.I. and Blom, E.D. A Selective Myotomy for Voice Restoration After Total Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 107: 670-673, 1981. 16. Singer, M.I. and Blom, E.D. An Endoscopic Technique for Restoration of Voice After Laryngectomy, Ann Otol Rhinol Laryngol, 89:6: 529-533, 1980. 34 37685-05D

37685-05D 35

Helix Medical, LLC 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands 36 37685-05D