ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ M a g n e v i s t ενέσιμο διάλυμα 469,01 mg/ml Gadopentetate dimeglumine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό που θα σας χορηγήσει το Magnevist (ακτινολόγος) ή το προσωπικό του νοσοκομείου/κέντρου MRI. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Magnevist και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Magnevist 3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Magnevist 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Magnevist 6. Λοιπές πληροφορίες 7. Πληροφορίες μόνο για επαγγελματίες υγείας 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MAGNEVIST ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Magnevist είναι ένα σκιαγραφικό μέσο για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) του εγκεφάλου, της σπονδυλικής στήλης, των αγγείων και άλλων περιοχών του σώματος. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται ως διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση μόνο. Είναι μόνο για διαγνωστική χρήση. Η MRI είναι μία μορφή ιατρικής διαγνωστικής απεικόνισης που σχηματίζει εικόνες έπειτα από την ανίχνευση μορίων νερού μέσα σε φυσιολογικούς και μη φυσιολογικούς ιστούς. Αυτό πραγματοποιείται με τη χρήση ενός σύνθετου συστήματος μαγνητών και ραδιοκυμάτων. Υπολογιστές καταγραφούν τη δραστηριότητα και την μεταφράζουν σε εικόνες. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ MAGNEVIST Μην χρησιμοποιήσετε τo Magnevist Δεν πρέπει να σας δοθεί το Magnevist αν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή αν είστε ασθενής που πρόκειται να υποβληθεί ή έχει υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση ήπατος, καθώς η χρήση του Magnevist σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις έχει συσχετισθεί με μία ασθένεια που ονομάζεται Νεφρογενής Συστηματική Ίνωση (NSF). Η νεφρογενής συστηματική ίνωση είναι μία ασθένεια που περιλαμβάνει την πάχυνση του δέρματος και των συνδετικών ιστών. Η Νεφρογενής Συστηματική Ίνωση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή ακινησία των αρθρώσεων, αδυναμία των μυών ή μπορεί να επηρεάσει την κανονική λειτουργία των εσωτερικών οργάνων το οποίο μπορεί ενδοχεμένως να είναι απειλητικό για τη ζωή. Το Magnevist δεν πρέπει επίσης να δίνεται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Magnevist Ο γιατρός σας θα πρέπει να προσέξει ιδιαίτερα όταν σας δίνει το Magnevist :
2 - Αν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο gadopenetate dimeglumine ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Magnevist (βλ. παράγραφο «Λοιπές πληροφορίες») - Αν είχατε προηγούμενη αντίδραση στα σκιαγραφικά μέσα - Αν έχετε ή είχατε αλλεργία (π.χ. πυρετός εκ χόρτου, κνίδωση) ή άσθμα - Αν υποφέρετε από καρδιακά προβλήματα ή προβλήματα της κυκλοφορίας του αίματος. Αυτό είναι επειδή στην σπάνια περίπτωση που έχετε αλλεργική αντίδραση, είναι πιο πιθανό να είναι σοβαρή ή θανατηφόρα. - Αν έχετε πολύ κακή νεφρική λειτουργία - Αν κάνατε πρόσφατα ή αναμένεται να κάνετε σύντομα μεταμόσχευση ήπατος - Αν έχετε επιληψία ή υποφέρετε από καταστάσεις του εγκεφάλου που συνοδεύονται από επιληπτικές κρίσεις ή από άλλες αλλοιώσεις του εγκεφάλου. Σπασμοί και επιληπτικές κρίσεις έχουν συμβεί σπάνια σε ασθενείς με παρόμοιες καταστάσεις. Πριν λάβετε το Magnevist, πείτε στο γιατρό, τον ακτινολόγο ή το προσωπικό του κέντρου μαγνητικής τομογραφίας αν κάτι από αυτά ισχύουν για εσάς. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν η προγραμματισμένη εξέταση είναι δυνατή ή όχι. Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου μπορεί να εμφανιστούν μετά τη χρήση του Magnevist. Είναι πιθανές σοβαρές αντιδράσεις. Οι περισσότερες από αυτές παρουσιάζονται μέσα σε 30 λεπτά μετά τη χορήγηση. Συνεπώς, θα είστε υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την ένεση. Καθυστερημένες αντιδράσεις μπορούν να συμβούν (ώρες ή ακόμη και ημέρες μετά) (βλ. παράγραφο «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»). Πριν από οποιαδήποτε εξέταση αίματος, πείτε στο γιατρό σας ότι σας έχει χορηγηθεί Magnevist. Αυτό γίνεται επειδή μερικές εξετάσεις για τα επίπεδα του σιδήρου στο αίμα μπορούν να επηρεαστούν για μέχρι και 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Magnevist. Πριν λάβετε Magnevist, πείτε στο γιατρό σας, τον ακτινολόγο ή το προσωπικό του κέντρου μαγνητικής τομογραφίας αν έχετε βηματοδότη καρδιάς ή αν υπάρχουν εμφυτεύματα ή κλιπς που περιέχουν σίδηρο μέσα στο σώμα σας. Αν έχετε κάποιο από αυτά, δεν θα πρέπει να τοποθετηθείτε σε δυνατό μαγνητικό πεδίο. Ενημερώστε το γιατρό σας αν: οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά αν έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή σύντομα αναμένεται να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση ήπατος Πριν λάβετε Magnevist, θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξετε πόσο σωστά λειτουργούν οι νεφροί σας. Το Magnevist δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων. Καθώς η νεφρική λειτουργία είναι ανώριμη στα βρέφη ηλικίας έως ενός έτους, το Magnevist θα χρησιμοποιηθεί σε βρέφη μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση από το γιατρό. Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας, τον ακτινολόγο ή το προσωπικό του κέντρου μαγνητικής τομογραφίας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που έχετε πάρει χωρίς ιατρική συνταγή. Ενημερώστε το γιατρό σας συγκεκριμένα, αν παίρνετε β-αναστολείς, (φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλων καρδιακών καταστάσεων). Παιδιά και έφηβοι Με την εξαίρεση των εξετάσεων του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση Magnevist σε ασθενείς κάτω από 2 ετών. Σε νεογνά και βρέφη, η απαιτούμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται με το χέρι. Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
3 Κύηση Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, τον ακτινολόγο ή το προσωπικό του κέντρου μαγνητικού συντονισμού (MRI) αν νομίζετε πως είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος, καθώς το Magnevist δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν είναι αυστηρά απαραίτητο. Θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη λήψη Magnevist. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστές τέτοιου είδους επιδράσεις. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Magnevist Δεν δίνονται ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα. 3. ΠΩΣ ΘΑ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ MAGNEVIST Το Magnevist εγχύεται από το γιατρό μέσω βελόνας ή καθετήρα μέσα σε μία φλέβα. Η εξέταση μαγνητικής τομογραφίας θα ξεκινήσει αμέσως. Η δόση Magnevist που είναι κατάλληλη για εσάς ποικίλει ανάλογα με το βάρος σώματός σας και το μέρος του σώματος υπό εξέταση: Στους ενήλικες, μία μονή έγχυση 0,2 ml Magnevist ανά kg βάρους σώματος είναι γενικά αρκετή (αυτό σημαίνει πως για έναν άνθρωπο 70 kg η δόση θα είναι 14 ml). Σε ειδικές περιπτώσεις, η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί στους ενήλικες σε 0,6 ml ανά kg βάρους σώματος και στα παιδιά σε 0,4 ml ανά kg βάρους σώματος ως μέγιστη μονή δόση. Ο ακτινολόγος θα αποφασίσει πόσο Magnevist χρειάζεται για την εξέτασή σας. Με την εξαίρεση των εξετάσεων εγκεφάλου και σπονδυλικής στήλης, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χρήση Magnevist σε ασθενείς κάτω των 2 ετών. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Magnevist αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η ενδαγγειακή χορήγηση σκιαγραφικών μέσων γίνεται κατά προτίμηση με τον ασθενή σε θέση κατάκλισης. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον μισή ώρα μετά το τέλος της χορήγησης, διότι η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίζεται μέσα σε αυτό το χρονικό διάστημα. Οι διαδοχικές απεικονίσεις Τ 1 ενδείκνυνται ιδιαίτερα για σκιαγραφικά ενισχυμένες εξετάσεις. Δοσολογία σε ειδικές ομάδες ασθενών Δεν πρέπει να σας δοθεί Magnevist αν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ή αν είστε ασθενής που πρόκειται να υποβληθεί ή έχει υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση ήπατος. Το Magnevist δε θα πρέπει επίσης να χρησιμοποηθεί σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων. Αν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας μορφής, θα πρέπει να λάβετε μόνο μία δόση Magnevist κατά τη διάρκεια μίας απεικόνισης και δεν πρέπει να λάβετε δεύτερη ένεση για τουλάχιστον 7 ημέρες. Καθώς η νεφρική λειτουργία σε βρέφη ηλικίας έως ενός έτους είναι ανώριμη, τα βρέφη θα πρέπει να λάβουν μόνο μία δόση Magnevist κατά τη διάρκεια μίας απεικόνισης και να μην λάβουν δέυτερη ένεση για τουλάχιστον 7 ημέρες. Δεν είναι απαραίτητο να προσαρμόσετε τη δόση σας αν είστε 65 ετών ή άνω, αν είστε ασθενής με κακή ηπατική λειτουργία αλλά θα κάνετε εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξετε πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την χορήγηση και τον χειρισμό του Magnevist δίδονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. παράγραφο «Λοιπές πληροφορίες»). Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Magnevist από την κανονική
4 Δεν έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα συμπτώματα υπερδοσολογίας. Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τυχόν συμπτώματα που θα προκύψουν και θα ελέγξει αν οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά. Αν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσει μηχάνημα αιμοκάθαρσης για να απομακρύνει το Magnevist από το σώμα. Αν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Magnevist μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν Magnevist (μπορεί να επηρεάζουν 4 ή περισσότερους στους 1,000 χρήστες) είναι ποικίλες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος και ναυτία. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν Magnevist είναι Νεφρογενής Συστηματική Ίνωση (ΝΣΙ) και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (αντιδράσεις αλλεργικού τύπου), συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων όπως shock. Η ΝΣΙ είναι μία σοβαρή αντίδραση, που περιλαμβάνει κυρίως πάχυνση του δέρματος και των συνδετικών ιστών, και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή ακινησία των αρθρώσεων, αδυναμία των μυών ή μπορεί να επηρεάσει την ομαλή λειτουργία των εσωτερικών οργάνων, το όποιο δυνητικά μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αντιδράσεις αλλεργικού τύπου μπορούν να συμβούν, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων όπως shock οι οποίες μπορεί να χρήζουν άμεσης ιατρικής παρέμβασης. Αν παρατηρήσετε ελαφρύ πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη τη γλώσσα ή το λαιμό, βήχα ή φτέρνισμα, δυσκολία στην αναπνοή, φαγούρα, καταρροή ή κνίδωση (εξάνθημα τύπου τσουκνίδας), ενημερώστε το γιατρό σας, τον ακτινολόγο ή το προσωπικό του κέντρου μαγνητικής τομογραφίας αμέσως. Αυτά μπορεί να είναι τα πρώτα σημάδια ότι συμβαίνει σοβαρή αντίδραση. Η εξέτασή σας μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί, και μπορεί να χρειαστείτε περαιτέρω θεραπεία. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί καθυστερημένες αντιδράσεις, ώρες έως και ημέρες μετά τη χορήγηση του Magnevist. Αν αυτό συμβεί σε σας, ενημερώστε το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Νεφρογενούς Συστηματικής Ίνωσης με το Magnevist (η οποία προκαλεί σκλήρυνση του δέρματος και μπορεί επίσης να επηρεάσει τον μαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα). Παρακάτω παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν/εμφανίστηκαν, ανά συχνότητα. Μη συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 1,000) - πονοκέφαλος, ζάλη, δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) - εμετός, ναυτία - πόνος, αίσθημα ζέστης, αίσθημα κρύου - αίσθηση ή αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως: ψυχρότητα, παραισθησία (μούδιασμα), πρήξιμο, θερμότητα, πόνος, οίδημα, ερεθισμός, αιμορραγία, ερύθημα (κοκκινωπό επώδυνο δέρμα), δυσφορία, νέκρωση (νεκρός ιστός), θρομβοφλεβίτιδα (φλεγμονή φλέβας οφειλόμενη σε ή σχετιζόμενη με θρόμβο αίματος), φλεβίτιδα (φλεγμονή φλέβας), φλεγμονή, εξαγγείωση (αιμορραγία μέσα στον ιστό στο σημείο της ένεσης), πόνος, μελάνιασμα, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος. Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 10,000) - υπερευαισθησία (αλλεργία)/αναφυλακτοειδείς (τύπου αλλεργίας) αντιδράσεις, π.χ. αναφυλακτικό shock (σοβαρή αλλεργικού τύπου αντίδραση), shock (κυκλοφορική κατάπτωση), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), επιπεφυκίτιδα, απώλεια συνείδησης, σφίξιμο στο λαιμό, φτέρνισμα, κνίδωση (εξάνθημα τύπου τσουκνίδας), κνησμός (σοβαρή φαγούρα), εξάνθημα, ερύθημα (κοκκίνισμα του δέρματος), δύσπνοια
5 (δυσκολία στην αναπνοή), αναπνευστική παύση (διακοπή αναπνοής), βρογχόσπασμος (δυσκολία στην αναπνοή), συριγμός, λαρυγγόσπασμος (σπασμός στο σημείο δημιουργίας της φωνής), λαρυγγικό οίδημα (οίδημα στον λάρυγγα), φαρυγγικό οίδημα (οίδημα στο φάρυγγα), κυάνωση (μπλε χείλη), ρινίτιδα (καταρροή), αγγειοοίδημα (π.χ. πρήξιμο του προσώπου, του λάρυγγα, του στόματος, των χειλιών και/ή της γλώσσας), οίδημα προσώπου (πρήξιμο προσώπου), αντανακλαστική ταχυκαρδία (ανώμαλος γρήγορος ή αργός καρδιακός ρυθμός) - αποπροσανατολισμός, - συσπάσεις (σπασμοί ή επιληπτικές κρίσεις), παραισθησία (μούδιασμα και μυρμήγκιασμα), αίσθημα καύσου, τρεμούλιασμα - ταχυκαρδία (μη φυσιολογικός γρήγορος καρδιακός ρυθμός), αρρυθμία (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) - θρομβοφλεβίτιδα (φλεγμονή φλέβας οφειλόμενη σε ή σχετιζόμενη με θρόμβο αίματος), κοκκίνισμα, αγγειοδιαστολή (διεύρυνση των αγγείων αίματος) - ερεθισμός λαιμού, φαρυγγολαρυγγικός πόνος/φαρυγγική ενόχληση (πόνος ή ενόχληση του λαιμού), βήχας - στομαχικός (κοιλιακός) πόνος ή ενόχληση, διάρροια, πόνος στο δόντι, ξηροστομία, πόνος στο στοματικό μαλακό ιστό και παραισθησία (πόνος ή μούδιασμα και μυρμήγκιασμα στο στόμα) - πόνος στους βραχίονες, στα χέρια, στους μηρούς, στα πόδια (άκρα) - πόνος στο στήθος, πυρετός, πρήξιμο των βραχιόνων, των χεριών, των μηρών και των ποδιών (περιφερικό οίδημα), γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, κόπωση, δίψα, αδυναμία (ασθένεια) Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - αυξημένος σίδηρος ορού (μεταβολές των επιπέδων μπορούν να εντοπιστούν σε εξετάσεις αίματος) - ταραχή, σύγχυση, - κώμα, αϋπνία, προβλήματα στην ομιλία, παροσμία (διαταραχή στην αίσθηση όσφρησης) - προβλήματα στην όραση, μάτια που τρέχουν (δακρύρροια), πόνος στα μάτια - προβλήματα στην ακοή, πόνος στα αυτιά - καρδιακή ανακοπή (ξαφνική διακοπή της λειτουργίας της καρδιάς), βραδυκαρδία (μειωμένος καρδιακός ρυθμός) - συγκοπή (λιποθυμία), αγγειονευρική αντίδραση (προσωρινά γρήγορη μείωση της αρτηριακής πίεσης, ωχρότητα, μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης), υψηλή αρτηριακή πίεση - δυσκολία στην αναπνοή, αυξημένος ή μειωμένος αναπνευστικός ρυθμός, αναπνευστικό οίδημα (υγρό στους πνεύμονες) - έκκριση σιέλου - αυξημένη χολερυθρίνη (χρωστικό της χολής), αυξημένα ηπατικά ένζυμα (μεταβολές των επιπέδων μπορούν να εντοπιστούν σε εξετάσεις αίματος) - Νεφρογενής Συστηματική Ίνωση (η ΝΣΙ είναι μία σοβαρή αντίδραση, που περιλαμβάνει κυρίως πάχυνση του δέρματος και των συνδετικών ιστών, και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή ακινησία των αρθρώσεων, αδυναμία των μυών ή μπορεί να επηρεάσει την ομαλή λειτουργία των εσωτερικών οργάνων, γεγονός που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. - πόνος στην πλάτη, αρθραλγία (πόνος στους αρθρώσεις) - νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς που έχουν ήδη προβλήματα στους νεφρούς, αυξημένη κρεατινίνη ορού (δείκτης αίματος για την νεφρική λειτουργία, μεταβολές των επιπέδων μπορούν να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος), απώλεια ελέγχου της κύστης (ακράτεια), επιτακτική ανάγκη για ούρηση - ρίγη, εφίδρωση, μεταβολές στη θερμοκρασία του σώματος Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και λαμβάνουν Magnevist, καθυστερημένες και παροδικές αντιδράσεις τύπου φλεγμονής όπως πυρετός, ρίγη και αύξηση της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (μια εξέταση αίματος που αποτελεί δείκτη για φλεγμονώδεις αντιδράσεις) έχουν παρατηρηθεί συχνά. Αυτοί οι ασθενείς έκαναν την εξέταση μαγνητικής τομογραφίας την ημέρα πριν την αιμοκάθαρση. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες υπήρξαν απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες σε ορισμένες περιπτώσεις: νεφρογενής συστηματική ίνωση, (ΝΣΙ, μία σοβαρή αντίδραση, που περιλαμβάνει κυρίως πάχυνση του δέρματος και των συνδετικών ιστών), αναφυλατικό shock (σοβαρή αντίδραση τύπου αλλεργίας), αναφυλακτική (τύπου αλλεργίας) αντίδραση, αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία), shock (κυκλοφορική κατάπτωση), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), έλλειψη συνείδησης, σφίξιμο στο λαιμό, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), αναπνευστική παύση (διακοπή αναπνοής), βρογχόσπασμος (δυσκολία στην αναπνοή), λαρυγγόσπασμος (σπασμός στο σημείο δημιουργίας της φωνής, λαρυγγικό οίδημα (οίδημα στον λάρυγγα), φαρυγγικό οίδημα (οίδημα στο φάρυγγα), κυάνωση (μπλε χείλη), αγγειοοίδημα (π.χ. πρήξιμο του προσώπου, του λάρυγγα, του στόματος, των χειλιών και/ή της γλώσσας), οίδημα προσώπου (πρήξιμο προσώπου), συσπάσεις (σπασμοί ή επιληπτικές κρίσεις), ταχυκαρδία (μη κανονικός γρήγορος ή αργός καρδιακός ρυθμός), βραδυκαρδία (μειωμένος καρδιακός ρυθμός), συγκοπή (λιποθυμία και πνευμονικό οίδημα (υγρό στους πνεύμονες).
6 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MAGNEVIST Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 24 C. Το Magnevist είναι φωτοευαίσθητο. Διατηρήστε το φιαλίδιο στον εξωτερικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται από το φως. Δεν απαιτείται προστασία από το φως κατά το χειρισμό. Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το Magnevist παραμένει σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία έως 30 o C και μετά πρέπει να απορρίπτεται. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακο που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Magnevist Η δραστική ουσία είναι το gadopentetate dimeglumine. Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 0,5 mmol gadopentetate dimeglumine (ισοδύναμο με 469 mg gadopentetate dimeglumine). Τα άλλα συστατικά είναι meglumine, pentetic acid και water for injection. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού Οπτικός έλεγχος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. Το Magnevist διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα. Μη χρησιμοποιήσετε το Magnevist αν παρατηρήσετε σοβαρό αποχρωματισμό, ύπαρξη σωματιδίων ή ελαττωματικό περιέκτη. Το Magnevist θα πρέπει να αναρροφηθεί με τη βοήθεια σύριγγας αμέσως πριν από τη χρήση. Το πλαστικό επιστόμιο δεν θα πρέπει ποτέ να διατρυπάται πάνω από μία φορά. Κάθε διάλυμα απεικονιστικού μέσου που δε χρησιμοποιείται σε μία εξέταση θα πρέπει να απορρίπτεται. Ασυμβατότητες Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Εμφάνιση του Magnevist και περιεχόμενο της συσκευασίας Φιαλίδια των 10, 15 και 20 ml. Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα Κάτοχος ειδικής άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο Bayer Ελλάς Α.B.E.Ε. Σωρού 18-20 151 25 Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: +30 210 6187500 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: Novagem Ltd
7 Τηλ: +357 22483858 Παρασκευαστής Bayer Pharma AG Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας. Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον 09/2013. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Οι επιπρόσθετες πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Παρακαλούμε απευθυνθείτε και στις πληροφορίες που δίδονται στην παράγραφο 1 έως 6. Τρόπος χορήγησης Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για ενδοφλέβια χρήση μόνο (βλ.παραγραφο «Πώς θα σας δοθεί το Magnevist»). Δοσολογία Ενήλικες MRI εγκεφάλου και νωτιαίου μυελού (βλ. παράγραφο «Τι είναι το Magnevist και ποια είναι η χρήση του») Γενικά, η χορήγηση 0,2 ml Magnevist ανά kg βάρους σώματος (ισοδύναμο με 0,1 mmol gadopentetate dimeglumine ανά kg βάρους σώματος) είναι αρκετή για καλή σκιαγράφηση και απάντηση στα κλινικά ερωτήματα. Εάν εξακολουθεί να υπάρχει σοβαρή κλινική υπόνοια κάποιας αλλοίωσης, μολονότι η MRI είναι αρνητική, μία περαιτέρω έγχυση 0,2 ml, ή σε ενήλικες, ακόμη και 0,4 ml Magnevist /kg σωματικού βάρους μέσα από 30 λεπτά και επανάληψη της MRI αμέσως μπορεί να αυξήσει την διαγνωστική απόδοση της εξέτασης. Για τον αποκλεισμό μετάστασης ή υποτροπής όγκων σε ενήλικες, η έγχυση 0,6ml Magnevist /kg βάρους σώματος συχνά οδηγεί σε διάγνωση με εικόνες υψηλότερης ευκρίνειας. Μέγιστη εφάπαξ δόση: 0,6ml Magnevist ανά kg βάρους σώματος. Ολόσωμη MRI (βλ. παράγραφο «Τι είναι το Magnevist και ποια είναι η χρήση του») Γενικά, η χορήγηση 0,2 ml Magnevist ανά kg βάρους σώματος είναι αρκετή για καλή σκιαγράφηση και απάντηση στα κλινικά ερωτήματα. Σε ειδικές περιπτώσεις, π.χ. σε αλλοιώσεις με μειωμένη αγγείωση και/ή με μικρό εξωκυττάριο χώρο, μπορεί να είναι απαραίτητα 0,4 ml Magnevist ανά kg βάρους σώματος για ικανοποιητική σκιαγράφηση, ιδιαίτερα κατά τη χρήση σε σχετικά αδύναμες διαδοχικές απεικονίσεις Τ 1. Σε περιπτώσεις αποκλεισμού κάποιας μετάστασης ή υποτροπής όγκων σε ενήλικες, ένεση 0,6ml Magnevist ανά kg βάρους σώματος μπορεί να οδηγήσει σε διάγνωση με εικόνες υψηλότερης ευκρίνειας. Για την απεικόνιση των αγγείων, ανάλογα με την προς εξέταση περιοχή και την τεχνική εξέτασης, μπορεί να απαιτείται σε ενήλικες ένεση έως και 0,6ml ανά kg βάρους σώματος. Μέγιστη εφάπαξ δόση: 0,6ml Magnevist ανά kg βάρους σώματος. Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους ειδικούς πληθυσμούς Παιδιατρικός πληθυσμός Όλες οι ενδειξεις (βλ. παράγραφο «Τι είναι το Magnevist και ποια είναι η χρήση του»)
8 Παιδιά: 0,2 ml Magnevist ανά kg βάρους σώματος Μέγιστη εφάπαξ δόση: 0,4 ml Magnevist ανά kg βάρους σώματος Παιδιά κάτω των 2 ετών: περιορισμένη εμπειρία σε ολόσωμη MRI Σε παιδιά κάτω των 2 ετών η απαιτούμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται με το χέρι και δεν πρέπει να χορηγείται με αυτόματο εγχυτή ώστε να αποφευχθεί ο τραυματισμός. Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Αφού το gadopentetate απεκκρίνεται αποκλειστικά μέσω των νεφρών, δε θεωρείται απαραίτητη προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μέτριας μορφής ηπατική ανεπάρκεια. Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τη χρήση Υπερευαισθησία Απαιτείται ιδιαίτερη αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο Magnevist ή σε κάποιο από τα έκδοχά του. Προτείνεται παρακολούθηση του ασθενή μετά τη διαδικασία. Είναι απαραίτητα τα φάρμακα για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας καθώς επίσης και ετοιμότητα για έναρξη επειγόντων μέτρων (βλ. επίσης την παράγραφο «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Magnevist»). Σε ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση, προληπτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικά και/ή γλυκοκορτικοειδή μπορεί να ληφθεί υπόψη. Επιληπτικές διαταραχές Ασθενείς με επιληπτικές διαταραχές ή με ενδοκρανιακές αλλοιώσεις μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικής δραστηριότητας όπως έχει αναφερθεί σπάνια σε σχέση με τη χορήγηση του Magnevist. Για ασθενείς με προδιάθεση σε επιληπτικές κρίσεις, προληπτικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται, π.χ. στενή παρακολούθηση, εξοπλισμός και φάρμακα που είναι απαραίτητα για την αντιμετώπιση σπασμών, εφόσον προκύψουν, πρέπει να είναι έτοιμα για χρήση εκ των προτέρων. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Επίδραση στις εργαστηριακές δοκιμασίες Ο προσδιορισμός του σιδήρου του ορού με μεθόδους μέτρησης σύμπλοκων ενώσεων, (π.χ. bathrophenanthroline) μπορεί να εμφανίσει χαμηλές τιμές μέχρι 24 ώρες μετά την εξέταση με Magnevist, λόγω του ελεύθερου DTPA που περιέχεται στο διάλυμα του σκιαγραφικού μέσου. Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του gadopentetic acid σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις. Το Magnevist δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση gadopentetic acid. Γαλουχία Δεν είναι γνωστό αν το Magnevist απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα στοιχεία σε ζώα έχουν δείξει ότι απεκκρίνεται το gadopentetic acid στο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει. Η γαλουχία πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Magnevist. Ανεπιθύμητες ενέργειες Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του Magnevist βασίζεται σε δεδομένα από την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του και από πάνω από 11.000 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές (βλ. επίσης την παράγραφο «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).
9 Υπερδοσολογία Στην κλινική χρήση δεν έχουν παρατηρηθεί ή αναφερθεί μέχρι σήμερα σημεία δηλητηρίασης ως αποτέλεσμα ακούσιας υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Το Magnevist μπορεί να αφαιρεθεί από το σώμα με αιμοκάθαρση. Πριν από τη χορήγηση του Magnevist, όλοι οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για νεφρική δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις NSF σχετιζόμενες με τη χρήση του Magnevist και ορισμένων άλλων σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ). Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος είναι σε ιδιαίτερο κίνδυνο αφού η συχνότητα εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε αυτή την ομάδα είναι υψηλή. Συνεπώς, το Magnevist δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος και στα νεογνά. Το Magnevist δε θα πρέπει επίσης να δίνεται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων. Ο κίνδυνος ανάπτυξης Νεφρογενούς Συστηματικής Ίνωσης σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας μέτριας μορφής (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m 2 ) είναι άγνωστος, συνεπώς το Magnevist θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας μέτριας μορφής μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου σε δόση που να μην ξεπερνάει τα 0,2 ml/kg βάρους σώματος. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερες από μία δόσεις κατά τη διάρκεια μιας απεικόνισης. Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ενέσεις Magnevist δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός αν υπάρχει διάστημα ανάμεσά τους τουλάχιστον 7 ημερών. Στα βρέφη ηλικίας έως 1 έτους Magnevist πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση σε δόση που να μην ξεπερνά τα 0,2 ml / kg βάρους σώματος λόγω της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας τους. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερες από μία δόσεις κατά τη διάρκεια μιας απεικόνισης. Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ενέσεις Magnevist δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός αν υπάρχει διάστημα ανάμεσά τους τουλάχιστον 7 ημερών. Το Magnevist δεν πρέπει να δίνεται στα νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων. Δεδομένου ότι η νεφρική κάθαρση του gadopentetic acid μπορεί να είναι μειωμένη στους ηλικιωμένους, είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να εξετάζονται οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία. Η αιμοκάθαρση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση Magnevist μπορεί να είναι χρήσιμη για την αφαίρεση του Magnevist από το σώμα. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη αιμοκάθαρσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοκάθαρση. Το Magnevist δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση gadopentetic acid. Η γαλουχία πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Magnevist. Η αφαιρούμενη ετικέτα ιχνηλάτησης στα φιαλίδια θα πρέπει να επικολληθεί στο αρχείο του ασθενούς για να είναι δυνατή η ακριβής καταγραφή του σκιαγραφικού μέσου γαδολινίου που χρησιμοποιήθηκε. Θα πρέπει επίσης να καταγράφεται και η δόση που χρησιμοποιήθηκε.