Επιστημονικός φάκελλος προϊόντος

Σαμπουάν για Ψείρες Προληπτικό σπρέυ για Ψείρες Επιστημονικός φάκελλος προϊόντος Συγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας των προϊόντων 1. Mosquito πολυχρηστικό shampoo για ψείρες 2. POUXIT LOTION ANTI-POUX ΚΑΙ 3. ITAX LOTION ANTIPOUX στην καταπολέμηση της οξείας και υποξείας μόλυνσης από την ψείρα της κεφαλής Pediculus Humanus Capitis και των κονιδών της Συγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας του προϊόντος Mosquito πολυχρηστικό shampoo για ψείρες στην οξείας και υποξείας κατάσταση μόλυνσης από την ψείρα της κεφαλής Pediculus Humanus Capitis Ελεγχόμενη μελέτη σχετικά με την απωθητική δράση του προϊόντος Mosquito spray προληπτικό για αντιμετώπιση ψειρών κατά της φθειρίασης της κεφαλής στην κλινική πρακτική

Σαμπουάν για Ψείρες Προληπτικό σπρέυ για Ψείρες Χημική σύσταση προϊόντων Σαμπουάν για Ψείρες Προληπτικό σπρέυ για Ψείρες Απεσταγμένο νερό, Sodium Laureth Sulfate, Cocamido Propyl Betaine, Glycine Soja, Hydrolyzed Collagen, Glycosphingolipids, Geranium. Δραστική ουσία: 15 g/l p-menthane-3,8-diol (Φυτικό εκχύλισμα αιθερίων ελαίων) Άλλα συστατικά κατά INCI: Aqua, PEG-40 Hydrogenated Castor Oil, Ethyl Alcohol, Cocos Nucifera, Hydrolized Collagen, Pelargonium capitatum, Glycosphingolipide, Citric Acid. Συγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας των προϊόντων 1. Mosquito πολυχρηστικό shampoo για ψείρες 2. POUXIT LOTION ANTI-POUX ΚΑΙ 3. ITAX LOTION ANTIPOUX στην καταπολέμηση της οξείας και υποξείας μόλυνσης από την ψείρα της κεφαλής Pediculus Humanus Capitis και των κονιδών της Επιστημονικός διευθυντής Καθηγ. Πανεπιστ. Dr. Dipl. Ing. Manfred Hüttinger Διευθυντής τομέα τοξικολογίας Univ. Doz. Dr. Med. Peter Chiba Διευθυντής τομέα έρευνας και ανάπτυξης Dipl. Ing. Dietmar Mühlhofer Διευθυντής τομέα διασφάλισης ποιότητας Mag. rer. nat. Roland Stephan Kalb Διευθυντής τομέα εντομολογίας Alois Mühlhofer Διευθύντρια τομέα βιολογίας Mag. rer. nat. Gerlinde Mühlhofer Ανατεθείσα εργασία: Πελάτης WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG Am Fichtenstrauch 6-10, D-Hillscheid αίτησης: PAR/0306 Προϊόν δοκιμής1: 12 x 100 ml Mosquito πολυχρηστικό shampoo για ψείρες παρτίδας: 01PLT0606, δραστικό συστατικό: 1 σογιέλαιο Προϊόν δοκιμής 2: 2) 12 x 100 ml Pouxit Lotion anti-poux παρτίδας: RK71, δραστικό συστατικό: 4 διμεθικόνη Προϊόν δοκιμής 3: παρτίδας: 3) 16 x 75 ml Itax Lotion antipoux F102 08 09, δραστικό συστατικό: σκεύασμα με βάση έλαια από σιλικόνη δεν παρέχεται πιο ακριβής περιγραφή ή ένδειξη περιεκτικότητας Tόπος και ημερομηνία Wiener Neustadt, 15 Ιανουαρίου 2007 Τρία προϊόντα όπου δεν χρησιμοποιούνται οι παραδοσιακές εντομοκτόνες ουσίες: 1. το mosquito πολυχρηστικό shampoo για ψείρες Οδηγίες εφαρμογής: κάντε μασάζ με επαρκή ποσότητα mosquito πολυχρηστικό shampoo για ψείρες (5 έως 25 ml) ανάλογα με το μήκος και την πυκνότητα των μαλλιών καλύπτοντας τελείως τα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής μέχρι να δημιουργηθεί αφρός. Αφήστε το προϊόν να δράσει για 45 λεπτά και στη συνέχεια ξεπλύνετε καλά. Επαναλάβετε τη θεραπεία 3 με 5 ημέρες μετά την αρχική εφαρμογή. 2. το Pouxit Lotion anti-poux Οδηγίες εφαρμογής: απλώστε επαρκή ποσότητα Pouxit και κάντε καλό μασάζ στα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής. Αφήστε το προϊόν να δράσει για τουλάχιστον 8 ώρες, ιδανικά κατά τη διάρκεια της νύχτας.

Κατόπιν, λούστε τα μαλλιά με σαμπουάν και ξεβγάλετε. Επαναλάβετε τη θεραπεία μετά από 8 ημέρες. 3. Itax Lotion antipoux Οδηγίες εφαρμογής: ψεκάστε επαρκή ποσότητα Itax στα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής μέχρι να βραχούν τελείως και κάντε καλό μασάζ. Αφήστε το προϊόν να δράσει 1 ώρα και στη συνέχεια αφαιρέστε τις νεκρές ψείρες και κόνιδες με τη χτένα Itax. Κατόπιν, λούστε τα μαλλιά με σαμπουάν. Επαναλάβετε τη θεραπεία μετά από 7 και 14 ημέρες. Υποβλήθηκαν σε δοκιμή αποτελεσματικότητας υπό συνθήκες εργαστηρίου με πιστή αντιγραφή της πραγματικής χρήσης προκειμένου να επαληθευτεί η ακρίβεια των ισχυρισμών ότι απομακρύνουν τις ψείρες και τις κόνιδες, λαμβάνοντας υπόψη την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, καθώς και ότι εξαλείφουν τη μόλυνση από Pediculus humanus capitis (οξεία και υποξεία) σε ανθρώπους, και προκειμένου να διαπιστωθεί εάν τα προϊόντα αυτά συμμορφώνονται με τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ ΕΚ της Ευρωπαϊκής Ένωσης περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Προς τον σκοπό αυτό, τα τρία προϊόντα ελέγχθηκαν με τους εξής τρόπους: I) σε δύο διερευνητικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν χωριστά, προκειμένου να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα ή μη αποτελεσματικότητα των προϊόντων σε σύγκριση με ένα ψευδοφάρμακο (σαμπουάν Pantene ProV, το οποίο χρησιμοποιήθηκε για το λούσιμο των μαλλιών σε όλες τις επόμενες δοκιμές). II) το κάθε προϊόν μεμονωμένα, με αυστηρή τήρηση των συνοδευτικών οδηγιών εφαρμογής III) συγκριτική εφαρμογή για την κάθε περίπτωση σύμφωνα και με τις τρεις οδηγίες εφαρμογής, που αποκλίνουν σημαντικά η μία από την άλλη. Μέθοδος δοκιμής: Α) Εθελοντές: Με τις αρμόδιες για την περιφέρεια δημόσιες υγειονομικές αρχές να λειτουργούν ως μεσάζοντες, επιλέχτηκε σε διάφορα στάδια ο απαραίτητος αριθμός ατόμων με φθειρίαση ως εθελοντές. Οι εν λόγω εθελοντές είχαν τη δυνατότητα, δεδομένης της απόστασης και των συνθηκών διαβίωσης, να λάβουν όχι μόνο την αντίστοιχη θεραπεία για οξεία μόλυνση, αλλά και τις θεραπείες παρακολούθησης για υποξεία μόλυνση, μετά από 5 ημέρες για το mosquito πολυχρηστικό shampoo για ψείρες, μετά από 8 ημέρες για το Pouxit (εδώ ήταν επίσης απαραίτητο να διενεργηθεί σε κάθε περίπτωση ο περαιτέρω έλεγχος παρακολούθησης μετά το διάστημα των 8 ωρών τουλάχιστον που χρειάζεται το προϊόν για να δράσει) και μετά από 7 και 14 ημέρες από την αρχική θεραπεία για το Itax. Ήταν επίσης δυνατόν να διασφαλιστεί ότι οι συγκεκριμένοι εθελοντές θα ακολουθούσαν τις οδηγίες σχετικά με μη ελεγχόμενη εκ νέου μόλυνση λόγω μη τήρησης των συσταθέντων μέτρων υγιεινής. Β) Συνθήκες εφαρμογής των προϊόντων: Σε ένα εργαστήριο εγκαταστάθηκαν 4 λουτήρες κομμωτηρίου με τις απαραίτητες συνδέσεις. Στο σιφόνι κάθε λουτήρα τοποθετήθηκε φυσίγγιο φιλτραρίσματος με φίλτρο 1,5 μm προκειμένου να υπάρχει δυνατότητα ποσοτικού και ποιοτικού ελέγχου των ψειρών και κονίδων που απομακρύνονται με το λούσιμο. Οι εθελοντές έβαλαν καθαρά ρούχα τα οποία είχαν φέρει μαζί τους (μόνο για το πάνω μέρος του σώματος, καθώς οι δοκιμές αφορούσαν αποκλειστικά φθειρίαση της κεφαλής. Τα βρόμικα ρούχα σφραγίστηκαν σε πλαστικές σακούλες, και στη συνέχεια απολυμάνθηκαν με τον τρόπο που περιγράφεται στις οδηγίες υγιεινής). Κατόπιν οι εθελοντές φόρεσαν μπέρτα κομμωτηρίου και ελέγχθηκε διαδοχικά η κατάστασή τους πριν από τη θεραπεία, με χρήση ειδικής χτένας για κόνιδες και μεγεθυντικού φακού με φωτισμό προκειμένου να καθοριστεί εάν και σε ποιον βαθμό ο κάθε ς είχε μολυνθεί με ψείρες και κόνιδες. Κατά τη διάρκεια του ελέγχου αυτού δεν αφαιρέθηκαν οι ψείρες ούτε αποκολλήθηκαν οι κόνιδες. Μόνο οι εθελοντές με σοβαρή φθειρίαση (τουλάχιστον 6 ψείρες και 6 κόνιδες) επιλέχτηκαν για να λάβουν αρχική θεραπεία. Αμέσως μετά την επιλογή και την καταγραφή της κατάστασής του, ο ς έλαβε τη θεραπεία: χρησιμοποιήθηκε επαρκής, ανάλογα με το μάκρος και την πυκνότητα των μαλλιών του, ποσότητα ενός από τα τρία προϊόντα ώστε να βραχούν τελείως τα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής. Το προϊόν απλώθηκε στα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής με απαλό μασάζ επί 5 λεπτά. Μετά από αυτό, το κεφάλι καλύφθηκε με μια πετσέτα (με εξαίρεση τις περιπτώσεις όπου χρησιμοποιήθηκε το Pouxit: οι συγκεκριμένοι εθελοντές φόρεσαν σκουφάκι μπάνιου από πολυαιθυλένιο για προστασία λόγω του εκτεταμένου διαστήματος των 8 ωρών που απαιτούνται για να δράσει το προϊόν) και αφού παρήλθε ο αντίστοιχος συνιστώμενος χρόνος δράσης του κάθε προϊόντος ακολούθησε λούσιμο με σαμπουάν Pantene Pro V, καλό ξέβγαλμα, σκούπισμα με πετσέτα και στέγνωμα με πιστολάκι. Μετά από αυτό, κάθε ς εξετάστηκε αμέσως με την ειδική χτένα για κόνιδες και τον μεγεθυντικό φακό με φωτισμό για τυχόν παρουσία ψειρών και κονίδων προσκολλημένων ακόμη στα μαλλιά του. Οι ψείρες και οι κόνιδες αφαιρέθηκαν προσεκτικά ώστε να μην καταστραφούν και στη συνέχεια τοποθετήθηκαν σε χωριστά γυάλινα δοχεία που το καθένα έφερε την αντίστοιχη επισήμανση. Τα δοχεία περιείχαν υγρό χαρτί κουζίνας και έκλειναν με φιλμ διαπερατό από τον αέρα. Οι ψείρες και οι κόνιδες που παγιδεύτηκαν στα φίλτρα των λουτήρων μεταφέρθηκαν επίσης στα γυάλινα δοχεία του αντίστοιχου προϊόντος, και δοκιμής. Οι ψείρες αυτές διατηρήθηκαν για 24 ώρες στους 37 C και σε σχετική υγρασία 70 σε καμπίνα σταθερών κλιματικών συνθηκών και στη συνέχεια εξετάστηκαν με μικροσκόπιο προκειμένου να διαπιστωθεί εάν ήταν νεκρές: μόνο τα παράσιτα χωρίς κίνηση στις δαγκάνες και τα πόδια τους και με απουσία περισταλτικών κινήσεων στα έντερα θεωρήθηκαν νεκρά.

Οι κόνιδες επωάστηκαν επί 10 ημέρες στην καμπίνα σταθερών κλιματικών συνθηκών στους 37 C και σε σχετική υγρασία 70 και στη συνέχεια έγινε έλεγχος για τυχόν εκκόλαψη. Γ) Οδηγίες υγιεινής: Μετά τη θεραπεία και την καταγραφή των αποτελεσμάτων, οι εθελοντές έλαβαν λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τα μέτρα υγιεινής και πρόληψης μέσω πρακτικών παραδειγμάτων: - αλλαγή ρούχων και κλινοσκεπασμάτων και άμεσο πλύσιμό τους σε πολύ υψηλή θερμοκρασία στο πλυντήριο, ή αποθήκευση των άπλυτων ρούχων και των καλυμμάτων του κεφαλιού που δεν μπορούν να πλυθούν σε υψηλή θερμοκρασία σε καλά σφραγισμένες πλαστικές σακούλες για 4 εβδομάδες ώστε να πεθάνουν από την πείνα οι ψείρες που ενδεχομένως να υπάρχουν (συμπεριλαμβανομένων των ψειρών που προκύπτουν αργότερα από τις κόνιδες). - τήρηση των κανόνων προσωπικής υγιεινής καθώς και των κανόνων υγιεινής στο δωμάτιο και κατά την επαφή του με ομάδες κινδύνου στο περιβάλλον του, προκειμένου να ελαχιστοποιούνται οι περιπτώσεις νέας μόλυνσης από το περιβάλλον κατά τη διερεύνηση παρακολούθησης υποξείας μόλυνσης. Συνθήκες δοκιμής: Διερευνητική δοκιμή 1.α: 16 εθελοντές 4 για κάθε ένα από τα προϊόντα 1, 2 και 3 και το ψευδοφάρμακο με σοβαρή φθειρίαση έλαβαν θεραπεία με τα 4 προϊόντα όπως περιγράφεται στην ενότητα Β, με τον χρόνο για τη δράση του προϊόντος να ορίζεται αρχικά στα 30 λεπτά, ώστε να διαπιστωθεί η αυθόρμητη δράση των 3 προϊόντων της δοκιμής. Αποτελέσματα δοκιμής 1.α (εθελοντές Par01-Par04, Pou01-Pou04, Ita01-Ita04, Pla01-Pla04): Προϊόν παρατήρηση 24 ωρών, ποσοστό μετά από 10 ημέρες, ποσοστό ποσοστό 1. mosquito 0 100 0 100 2. Pouxit 94 6 96 4 3. Itax 87 13 95 5 ΨΕΥΔΟΦΑΡΜΑΚΟ 98 2 97 3 Διερευνητική δοκιμή I.β: 16 εθελοντές 4 για κάθε ένα από τα προϊόντα 1, 2 και 3 και το ψευδοφάρμακο με σοβαρή φθειρίαση έλαβαν θεραπεία με τα 4 προϊόντα όπως περιγράφεται στην ενότητα Β, με τον χρόνο για τη δράση του προϊόντος να ορίζεται στις 3 ώρες, προκειμένου να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα των 3 προϊόντων της δοκιμής σε συγκρίσιμη χρονική περίοδο. Αποτελέσματα δοκιμής Ι.β (εθελοντές Par05-Par08, Pou05-Pou08, Ita05-Ita08, Pla05-Pla08): Προϊόν παρατήρηση 24 ωρών, ποσοστό μετά από 10 ημέρες, ποσοστό ποσοστό 1. mosquito 0 100 9 100 2. Pouxit 81 19 94 6 3. Itax 23 77 93 7 ΨΕΥΔΟΦΑΡΜΑΚΟ 99 1 98 2 Το ψευδοφάρμακο -Pantene ProV- δεν είχε καμία επίδραση, όπως ήταν αναμενόμενο. Οι νεκρές ψείρες και οι κόνιδες που δεν στις δοκιμές με το ψευδοφάρμακο μπορούν να αποδοθούν σε μηχανική βλάβη και σε φυσικούς θανάτους, όπως συμβαίνει και χωρίς τη λήψη θεραπείας. Ακόμη, από τα αποτελέσματα χρήσης των προϊόντων της δοκιμής, στο πλαίσιο των δύο διερευνητικών δοκιμών καταδεικνύεται ότι μετά την εφαρμογή σύμφωνα με τις οδηγίες και σε σχεδόν πραγματικές συνθήκες, με τα διαστήματα δράσης των προϊόντων να κυμαίνονται από 30 λεπτά τουλάχιστον έως 3 ώρες κατά μέγιστο (αποτελεί το προτιμώμενο χρονικό διάστημα καθώς θεωρείται λογικό για τον χρήστη), μόνο το mosquito πολυχρηστικό shampoo για ψείρες κατόρθωσε να εξαλείψει 100 τις ψείρες και τις κόνιδες. Πέρα από τη μη ικανοποιητική απόδοση όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, το Pouxit και ιδιαίτερα το Itax εμφάνισαν βασικά μειονεκτήματα κατά την εφαρμογή τους σε σύγκριση με το mosquito πολυχρηστικό shampoo για ψείρες, τα οποία εμφανίστηκαν επανειλημμένα σε όλες τις επόμενες εφαρμογές και σε διαφορετικούς εθελοντές: - έντονο λάδωμα των μαλλιών και του τριχωτού της κεφαλής, με αποτέλεσμα τα μαλλιά να γλιστράνε

και να μην είναι δυνατή η αφαίρεση του προϊόντος χωρίς να μείνουν υπολείμματα, ακόμη και μετά από σχολαστικό λούσιμο των μαλλιών - εάν τα προϊόντα δεν εφαρμοστούν προσεκτικά (π.χ.: εάν στάξουν στο δάπεδο) υπήρχε κίνδυνος να γλιστρήσει κάποιος και να πέσει. Όταν το Pouxit χύθηκε έξω από τη συσκευασία και ήρθε σε επαφή με πλαστική επιφάνεια, π.χ. στο τραπέζι, τη μαλάκωσε και άφησε σημάδι το οποίο δεν ήταν δυνατό να αφαιρεθεί - η χρήση του Itax ενέχει κίνδυνο ανάφλεξης λόγω του υψηλού ποσοστού αλκοόλης που περιέχει, και παρ όλα αυτά δεν υπάρχει σχετική προειδοποίηση στη συσκευασία. Επίσης, η οσμή της ισοπροπυλικής αλκοόλης που αναδίδουν τα μαλλιά λόγω της χρήσης του Itax χαρακτηρίστηκε από τους εθελοντές ως ιδιαίτερα ενοχλητική. II) Μεμονωμένες εφαρμογές σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης: II.α) Mosquito πολυχρηστικό shampoo για ψείρες Οδηγίες εφαρμογής: κάντε μασάζ με επαρκή ποσότητα mosquito πολυχρηστικό shampoo για ψείρες (5 έως 25 ml) ανάλογα με το μήκος και την πυκνότητα των μαλλιών καλύπτοντάς τα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής τελείως. Αφήστε το προϊόν να δράσει στο κεφάλι 45 λεπτά και στη συνέχεια ξεπλύνετε καλά. Επαναλάβετε τη θεραπεία 3 με 5 ημέρες μετά την αρχική εφαρμογή. Αποτελέσματα δοκιμής II.α - Αρχική εφαρμογή: ωρών, ποσοστό ημέρες, ποσοστό ποσοστό Par09 0 100 0 100 Par10 0 100 0 100 Par11 0 100 0 100 Par12 0 100 0 100 Αποτελέσματα δοκιμής II.α - Δεύτερη εφαρμογή 3 ημέρες μετά την αρχική εφαρμογή: Ο έλεγχος της κατάστασης πριν από τη θεραπεία κατέδειξε ότι κανένας από τους τέσσερις εθελοντές (Par09, Par10, Par11 και Par12) δεν είχε ψείρες τρεις ημέρες μετά την αρχική θεραπεία και, ως εκ τούτου, κλήθηκαν να λάβουν πρόσθετη προγραμματισμένη θεραπεία μετά από 11 ημέρες. Αποτελέσματα δοκιμής II.α - Τρίτη εφαρμογή 14 ημέρες μετά την αρχική εφαρμογή: Ο έλεγχος της κατάστασης πριν από τη θεραπεία κατέδειξε ότι 2 εθελοντές (Par10 και Par12) συνέχιζαν να μην έχουν ψείρες 14 ημέρες μετά την αρχική θεραπεία, γεγονός που σήμαινε ότι μόνο οι εθελοντές Par09 και Par11 χρειάζονταν θεραπεία παρακολούθησης. ωρών, ποσοστό ημέρες, ποσοστό ποσοστό Par09 0 100 0 100 Par11 0 100 0 100 IIβ) Pouxit Lotion anti-poux Οδηγίες εφαρμογής: απλώστε επαρκή ποσότητα Pouxit και κάντε καλό μασάζ στα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής. Αφήστε το προϊόν να δράσει για τουλάχιστον 8 ώρες, ιδανικά κατά τη διάρκεια της νύχτας. Κατόπιν, λούστε τα μαλλιά με σαμπουάν και ξεβγάλετε. Επαναλάβετε τη θεραπεία μετά από 8 ημέρες. Αποτελέσματα δοκιμής II.β - Αρχική εφαρμογή: ωρών, ποσοστό ημέρες, ποσοστό ποσοστό Pou09 31 69 88 12 Pou10 30 70 86 14 Pou11 33 67 90 10 Pou12 28 72 91 9 Αποτελέσματα δοκιμής II.β - Δεύτερη εφαρμογή 8 ημέρες μετά την αρχική εφαρμογή: Ο έλεγχος της κατάστασης πριν από τη θεραπεία κατέδειξε ότι και οι τέσσερις εθελοντές (Pou09, Pou10, Pou11 και Pou12) εξακολουθούσαν να πάσχουν από φθειρίαση 8 ημέρες μετά την αρχική

εφαρμογή, αν και σε ποσοστό κατά 30 μικρότερο από αυτό που είχε καταγραφεί πριν από την αρχική θεραπεία. Εντούτοις, το ποσοστό αποτελεσματικότητας μετά τη δεύτερη θεραπεία δεν ήταν σημαντικά βελτιωμένο σε σύγκριση με αυτό της πρώτης θεραπείας όπου ο βαθμός μόλυνσης ήταν υψηλότερος. ωρών, ποσοστό ημέρες, ποσοστό ποσοστό Pou09 29 71 91 9 Pou10 32 68 89 11 Pou11 31 69 89 11 Pou12 30 70 86 14 IIγ) Itax Lotion antipoux Οδηγίες εφαρμογής: ψεκάστε επαρκή ποσότητα Itax στα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής μέχρι να βραχούν τελείως και κάντε καλό μασάζ. Αφήστε το προϊόν να δράσει 1 ώρα και στη συνέχεια αφαιρέστε τις νεκρές ψείρες και κόνιδες με τη χτένα Itax. Κατόπιν, λούστε τα μαλλιά με σαμπουάν. Επαναλάβετε τη θεραπεία μετά από 7 και 14 ημέρες. Αποτελέσματα δοκιμής II.γ - Αρχική εφαρμογή: ωρών, ποσοστό ημέρες, ποσοστό ποσοστό Ita09 65 35 92 8 Ita10 72 28 90 10 Ita11 66 34 91 9 Ita12 69 31 90 10 Αποτελέσματα δοκιμής II.γ - Δεύτερη εφαρμογή 7 ημέρες μετά την αρχική εφαρμογή: Ο έλεγχος της κατάστασης πριν από τη θεραπεία κατέδειξε ότι και οι τέσσερις εθελοντές (Ita09, Ita10, Ita11 και Ita12) εξακολουθούσαν να πάσχουν από φθειρίαση 7 ημέρες μετά την αρχική εφαρμογή, αν και σε ποσοστό κατά 40 μικρότερο από αυτό που είχε καταγραφεί πριν από την αρχική θεραπεία. Εντούτοις, το ποσοστό αποτελεσματικότητας μετά τη δεύτερη θεραπεία δεν ήταν σημαντικά βελτιωμένο σε σύγκριση με αυτό της πρώτης θεραπείας όπου ο βαθμός μόλυνσης ήταν υψηλότερος. ωρών, ποσοστό ημέρες, ποσοστό ποσοστό Ita09 68 32 89 11 Ita10 68 32 89 11 Ita11 67 33 89 11 Ita12 69 31 88 12 Αποτελέσματα δοκιμής II.γ - Τρίτη εφαρμογή 14 ημέρες μετά την αρχική εφαρμογή και 7 ημέρες μετά τη δεύτερη εφαρμογή: Ο έλεγχος της κατάστασης πριν από τη θεραπεία κατέδειξε ότι μόνο ένας ς (Ita10) εξακολουθούσε να πάσχει από φθειρίαση 14 ημέρες μετά την αρχική θεραπεία και 7 ημέρες μετά τη δεύτερη θεραπεία, αν και σε ποσοστό κατά 70 μικρότερο από αυτό που είχε καταγραφεί πριν από την αρχική θεραπεία. Εντούτοις, το ποσοστό αποτελεσματικότητας μετά την τρίτη θεραπεία δεν ήταν σημαντικά βελτιωμένο σε σύγκριση με αυτό της πρώτης και της δεύτερης θεραπείας όπου ο βαθμός μόλυνσης ήταν υψηλότερος. ωρών, ποσοστό ημέρες, ποσοστό ποσοστό Ita10 71 29 87 13 III) Συγκριτική εφαρμογή με ανάλογη διαφοροποίηση της μεθόδου εφαρμογής και για τα 3 προϊόντα και έλεγχος σύμφωνα με τις οδηγίες εφαρμογής καθενός από τα τρία προϊόντα:

Διαδικασία επιλογής των εθελοντών και για τις τρεις συνθήκες δοκιμής (οι οδηγίες εφαρμογής των mosquito πολυχρηστικό shampoo για ψείρες, Pouxit και Itax ακολουθήθηκαν μεμονωμένα και συγκριτικά): Για αυτές τις συγκριτικές διερευνήσεις, επιλέχτηκαν βάσει ειδικής διαδικασίας οι εθελοντές για τις αντίστοιχες αρχικές εφαρμογές και κατανεμήθηκαν στις συνθήκες δοκιμής των μεμονωμένων προϊόντων με τέτοιον τρόπο ώστε μόνο οι εθελοντές με συγκρίσιμα χαρακτηριστικά (ηλικία, φύλο, τύπος και κατάσταση μαλλιών, και αριθμός ψειρών και κονίδων) να λάβουν μέρος στη δοκιμή του κάθε προϊόντος, προκειμένου να διασφαλιστεί η διενέργεια των δοκιμών με συγκρίσιμες αρχικές καταστάσεις. IIIα) Ο έλεγχος και των τριών προϊόντων πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις οδηγίες εφαρμογής του mosquito πολυχρηστικό shampoo για ψείρες: Οδηγίες εφαρμογής: κάντε μασάζ με επαρκή ποσότητα (5 με 25 ml) προϊόντος ανάλογα με το μήκος και την πυκνότητα των μαλλιών καλύπτοντας τα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής τελείως. Αφήστε το προϊόν να δράσει στο κεφάλι 45 λεπτά και στη συνέχεια λούστε με σαμπουάν και ξεπλύνετε καλά. Επαναλάβετε τη θεραπεία 3 με 5 ημέρες μετά την αρχική εφαρμογή. Αποτελέσματα δοκιμής III.α - Αρχική εφαρμογή: ωρών, ποσοστό ημέρες, ποσοστό ποσοστό Par13 0 100 0 100 Par14 0 100 0 100 Par15 0 100 0 100 Par16 0 100 0 100 Pou13 90 10 97 3 Pou14 88 12 97 3 Pou15 91 9 94 6 Pou16 90 10 96 4 Ita13 85 15 93 7 Ita14 88 12 95 5 Ita15 86 14 94 6 Ita16 87 13 93 7 Αποτελέσματα δοκιμής III.α - Δεύτερη εφαρμογή 5 ημέρες μετά την αρχική εφαρμογή: Δεύτερη εφαρμογή πραγματοποιήθηκε μόνο στους εθελοντές που η ακριβής έκθεση της κατάστασής τους πριν από τη θεραπεία φανέρωνε μόλυνση από ψείρες ή/και κόνιδες. Για τους εθελοντές που δεν παρουσίαζαν φθειρίαση και δεν συμπεριλήφθηκαν στη δεύτερη εφαρμογή δεν εισήχθησαν τιμές στον παρακάτω πίνακα. Για τους εθελοντές των οποίων ο έλεγχος της κατάστασης αποκάλυψε μόνο ψείρες ή κόνιδες δεν εισήχθησαν τιμές στην αντίστοιχη στήλη στον παρακάτω πίνακα. Με τη μέθοδο που χρησιμοποιήθηκε, δηλαδή αφαίρεση όλων των ψειρών και κονίδων μετά την περίοδο δράσης του προϊόντος, η επαναμόλυνση ήταν δυνατή μετά την αρχική θεραπεία μόνο εάν ο ς προσβλήθηκε στο ενδιάμεσο διάστημα, ή εάν κατά τη διάρκεια του ελέγχου μετά την αρχική εφαρμογή δεν αφαιρέθηκαν ζωντανές ψείρες και κόνιδες ικανές να εκκολαφθούν. Για τον λόγο αυτόν, το βασικό χαρακτηριστικό απόδοσης ενός αντιφθειρικού μέσου είναι η 100 αποτελεσματικότητα σε μία μόνο εφαρμογή σύμφωνα με τις οδηγίες. ωρών, ποσοστό ημέρες, ποσοστό ποσοστό Par13 0 100 Par14 Par15 Par16 Pou13 83 17 Pou14 80 20 Pou15 85 15 90 10 Pou16 Ita13 78 22 90 10 Ita14 Ita15 82 18 91 9 Ita16 84 16

IIIβ) Ο έλεγχος και των τριών προϊόντων πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις οδηγίες εφαρμογής του Pouxit Lotion anti-poux: Οδηγίες εφαρμογής: απλώστε επαρκή ποσότητα προϊόντος και κάντε καλό μασάζ στα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής. Αφήστε το προϊόν να δράσει για τουλάχιστον 8 ώρες, ιδανικά κατά τη διάρκεια της νύχτας. Κατόπιν, λούστε τα μαλλιά με σαμπουάν και ξεβγάλετε. Επαναλάβετε τη θεραπεία μετά από 8 ημέρες. Αποτελέσματα δοκιμής III.β - Αρχική εφαρμογή: ωρών, ποσοστό ημέρες, ποσοστό ποσοστό Par17 0 100 0 100 Par18 0 100 0 100 Par19 0 100 0 100 Par20 0 100 0 100 Pou17 26 74 84 16 Pou18 21 79 79 21 Pou19 38 62 80 20 Pou20 32 68 77 23 Ita17 25 75 75 25 Ita18 20 80 78 22 Ita19 25 75 74 26 Ita20 19 81 76 24 Αποτελέσματα δοκιμής III.β - Δεύτερη εφαρμογή 8 ημέρες μετά την αρχική εφαρμογή: Δεύτερη εφαρμογή πραγματοποιήθηκε μόνο στους εθελοντές που η ακριβής έκθεση της κατάστασής τους πριν από τη θεραπεία φανέρωνε μόλυνση από ψείρες ή/και κόνιδες. Για τους εθελοντές που δεν παρουσίαζαν φθειρίαση και δεν συμπεριλήφθηκαν στη δεύτερη εφαρμογή δεν εισήχθησαν τιμές στον παρακάτω πίνακα. Για τους εθελοντές των οποίων ο έλεγχος της κατάστασης αποκάλυψε μόνο ψείρες ή κόνιδες δεν εισήχθησαν τιμές στην αντίστοιχη στήλη στον παρακάτω πίνακα. Με τη μέθοδο που χρησιμοποιήθηκε, δηλαδή αφαίρεση όλων των ψειρών και κονίδων μετά την περίοδο δράσης του προϊόντος, η επαναμόλυνση ήταν δυνατή μετά την αρχική θεραπεία μόνο εάν ο ς προσβλήθηκε στο ενδιάμεσο διάστημα, ή εάν κατά τη διάρκεια του ελέγχου μετά την αρχική εφαρμογή δεν αφαιρέθηκαν ζωντανές ψείρες και κόνιδες ικανές να εκκολαφθούν. Για τον λόγο αυτόν, το βασικό χαρακτηριστικό απόδοσης ενός αντιφθειρικού μέσου είναι η 100 αποτελεσματικότητα σε μία μόνο εφαρμογή σύμφωνα με τις οδηγίες. ωρών, ποσοστό ημέρες, ποσοστό ποσοστό Par17 Par18 Par19 Par20 0 100 0 100 Pou17 23 77 90 10 Pou18 30 70 Pou19 15 85 90 10 Pou20 22 78 91 9 Ita17 18 82 Ita18 Ita19 22 78 Ita20 IIIγ) Ο έλεγχος και των τριών προϊόντων πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις οδηγίες εφαρμογής του Itax Lotion anti-poux: Οδηγίες εφαρμογής: ψεκάστε επαρκή ποσότητα Itax στα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής μέχρι να βραχούν τελείως και κάντε καλό μασάζ. Αφήστε το προϊόν να δράσει 1 ώρα και στη συνέχεια αφαιρέστε τις νεκρές ψείρες και κόνιδες με τη χτένα Itax. Κατόπιν, λούστε τα μαλλιά με σαμπουάν. Επαναλάβετε τη θεραπεία μετά από 7 και 14 ημέρες.

Αποτελέσματα δοκιμής III.γ - Αρχική εφαρμογή: ωρών, ποσοστό ημέρες, ποσοστό ποσοστό Par21 0 100 0 100 Par22 0 100 0 100 Par23 0 100 0 100 Par24 0 100 0 100 Pou21 86 14 94 6 Pou22 88 12 89 11 Pou23 90 10 90 10 Pou24 90 10 97 3 Ita21 85 15 85 15 Ita22 80 20 88 12 Ita23 87 13 92 8 Ita24 79 21 86 14 Αποτελέσματα δοκιμής III.γ - Δεύτερη εφαρμογή 7 ημέρες μετά την αρχική εφαρμογή: Δεύτερη εφαρμογή πραγματοποιήθηκε μόνο στους εθελοντές που η ακριβής έκθεση της κατάστασής τους πριν από τη θεραπεία φανέρωνε μόλυνση από ψείρες ή/και κόνιδες. Για τους εθελοντές που δεν παρουσίαζαν φθειρίαση και δεν συμπεριλήφθηκαν στη δεύτερη εφαρμογή δεν εισήχθησαν τιμές στον παρακάτω πίνακα. Για τους εθελοντές των οποίων ο έλεγχος της κατάστασης αποκάλυψε μόνο ψείρες ή κόνιδες δεν εισήχθησαν τιμές στην αντίστοιχη στήλη στον παρακάτω πίνακα. Με τη μέθοδο που χρησιμοποιήθηκε, δηλαδή αφαίρεση όλων των ψειρών και κονίδων μετά την περίοδο δράσης του προϊόντος, η επαναμόλυνση ήταν δυνατή μετά την αρχική θεραπεία μόνο εάν ο ς προσβλήθηκε στο ενδιάμεσο διάστημα, ή εάν κατά τη διάρκεια του ελέγχου μετά την αρχική εφαρμογή δεν αφαιρέθηκαν ζωντανές ψείρες και κόνιδες ικανές να εκκολαφθούν. Για τον λόγο αυτόν, το βασικό χαρακτηριστικό απόδοσης ενός αντιφθειρικού μέσου είναι η 100 αποτελεσματικότητα όταν αυτό εφαρμόζεται σύμφωνα με τις οδηγίες. ωρών, ποσοστό ημέρες, ποσοστό ποσοστό Par21 0 100 0 100 Par22 0 100 0 100 Par23 Par24 Pou21 83 17 90 10 Pou22 80 20 92 8 Pou23 85 15 90 10 Pou24 Ita21 78 22 90 10 Ita22 Ita23 Ita24 84 16 95 5 Αποτελέσματα δοκιμής III.γ - Τρίτη εφαρμογή 14 ημέρες μετά την αρχική εφαρμογή: Τρίτη εφαρμογή πραγματοποιήθηκε μόνο στους εθελοντές που η ακριβής έκθεση της κατάστασής τους πριν από τη θεραπεία φανέρωνε μόλυνση από ψείρες ή/και κόνιδες. Για τους εθελοντές που δεν παρουσίαζαν φθειρίαση και δεν συμπεριλήφθηκαν στην τρίτη εφαρμογή δεν εισήχθησαν τιμές στον παρακάτω πίνακα. Για τους εθελοντές των οποίων ο έλεγχος της κατάστασης αποκάλυψε μόνο ψείρες ή κόνιδες δεν εισήχθησαν τιμές στην αντίστοιχη στήλη στον παρακάτω πίνακα. Με τη μέθοδο που χρησιμοποιήθηκε, δηλαδή αφαίρεση όλων των ψειρών και κονίδων μετά την περίοδο δράσης του προϊόντος, η επαναμόλυνση ήταν δυνατή μετά την αρχική θεραπεία μόνο εάν ο ς προσβλήθηκε στο ενδιάμεσο διάστημα, ή εάν κατά τη διάρκεια του ελέγχου μετά την αρχική εφαρμογή δεν αφαιρέθηκαν ζωντανές ψείρες και κόνιδες ικανές να εκκολαφθούν. Για τον λόγο αυτόν, το βασικό χαρακτηριστικό απόδοσης ενός αντιφθειρικού μέσου είναι η 100 αποτελεσματικότητα όταν αυτό εφαρμόζεται σύμφωνα με τις οδηγίες.

ωρών, ποσοστό ημέρες, ποσοστό ποσοστό Par21 Par22 Par23 Par24 Pou21 Pou22 84 16 95 5 Pou23 Pou24 85 15 91 9 Ita21 Ita22 Ita23 Ita24 84 16 95 5 Σύνοψη: 1. Το mosquito πολυχρηστικό shampoo για ψείρες πληροί απόλυτα τις απαιτήσεις περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων της οδηγίας 93/42/ΕΚ όσον αφορά την απόδοση και την ασφάλεια, και στις διερευνητικές δοκιμές με διαστήματα δράσης τα 30 λεπτά και τις 3 ώρες και όταν εφαρμόστηκε σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, με χρόνο δράσης τα 45 λεπτά και, όπως ήταν αναμενόμενο βάσει των αποτελεσμάτων αυτών, όταν εφαρμόστηκε σύμφωνα τις οδηγίες χρήσης των δύο άλλων προϊόντων της δοκιμής. 2. Το Pouxit Lotion anti-poux απέχει πολύ από την ικανοποίηση των απαιτήσεων αυτών. Σύμφωνα με τη δοκιμή αυτή, η απόδοση του προϊόντος δεν μπορεί με κανέναν τρόπο να θεωρηθεί εγγυημένη, με μέση αποτελεσματικότητα 70 στην εξάλειψη των ψειρών και 25 στην αναστολή της εκκόλαψης κονίδων όταν εφαρμόζεται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του. Δεδομένου του υψηλού κινδύνου λόγω της ολισθηρότητας και της δυσκολίας αφαίρεσης του προϊόντος από το σώμα και από τα γύρω αντικείμενα, η ασφάλεια του προϊόντος είναι τουλάχιστον αμφισβητήσιμη. 3. Για το Itax Lotion anti-poux, κατά βάση ισχύουν οι ίδιες επιφυλάξεις όπως και για το Pouxit, με την αποτελεσματικότητά του όταν εφαρμόζεται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του (περίοδος αναμονής για τη δράση του προϊόντος: 1 ώρα) να είναι κατώτερη ακόμη και από αυτήν του Pouxit. Όταν η περίοδος δράσης του προϊόντος παρατείνεται σε αυτήν που συνιστάται για το Pouxit (8 ώρες), το Itax μπορεί να χαρακτηριστεί κάπως καλύτερο από το Pouxit, αλλά σε κανένα από τα σενάρια εφαρμογής δεν επιτυγχάνεται το επίπεδο αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του mosquito πολυχρηστικό shampoo για ψείρες. Όσον αφορά την ασφάλεια, η υψηλή περιεκτικότητα του Itax σε αλκοόλη αποτελεί ένα ακόμη αρνητικό χαρακτηριστικό του.

Συγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας του προϊόντος 1. Mosquito πολυχρηστικό shampoo για ψείρες στην οξείας και υποξείας κατάσταση μόλυνσης από την ψείρα της κεφαλής Pediculus Humanus Capitis Επιστημονικός διευθυντής Καθηγ. Πανεπιστ. Dr. Manfred Hiittinger, Dipl. Eng Διευθυντής τομέα τοξικολογίας University Docent Peter Chiba, M.D Διευθυντής τομέα έρευνας και ανάπτυξης Roland Stephan Kalb, Mag. Διευθυντής τομέα διασφάλισης ποιότητας Τεχνικός βοηθός Wolfgang Königshofer, M.D. Vet. Pract. Διευθυντής τομέα εντομολογίας Alois Mühlhofer Διευθύντρια τομέα βιολογίας Gerlinde Mühlhofer, Mag Πελάτης WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG Am Fichtenstrauch 6-10, D-Hillscheid Αρ. σύμβασης 14-04-2001 Προϊόν δοκιμής: 120 x 100 ml mosquito πολυχρηστικό shampoo για ψείρες 01MLS0401, με 1,00 σογιέλαιο Tόπος και ημερομηνία Wr. Neustadt, 14 Ιουνίου 2001 Roland Kalb, M.A. Gerlinde Mühlhofer, M.A. Alois Mühlhofer Αντικείμενο της σύμβασης: Πειραματική μεθοδολογία: Το βιολογικό προϊόν Mosquito πολυχρηστικό shampoo για ψείρες, το οποίο δεν περιέχει συμβατικές εντομοκτόνες ουσίες, υποβλήθηκε σε δοκιμή για να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητά του υπό πραγματικές συνθήκες προκειμένου να καθοριστεί εάν η δράση του στην απομάκρυνση των ψειρών και των κονίδων που καταδείχθηκε σε εργαστηριακά πειράματα είναι επαρκής σε φυσικές συνθήκες για την εξάλειψη της οξείας και υποξείας μόλυνσης από Pediculus humanus capitis σε ανθρώπους. Με τη διαμεσολάβηση των επίσημων αρχών που είναι αρμόδιες για ζητήματα υγιεινής στη συγκεκριμένη περιφέρεια, επιλέχτηκαν 24 άτομα με φθειρίαση. Επρόκειτο για ανθρώπους οι οποίοι, λαμβανομένων υπόψη της απόστασης και των συνθηκών ζωής τους, μπορούσαν όχι μόνο να λάβουν την κατάλληλη θεραπεία για οξεία μόλυνση αλλά και να παραστούν στην εξέταση παρακολούθησης υποξείας μόλυνσης 10 ημέρες περίπου μετά τη θεραπεία. Ήταν επίσης δυνατό να διασφαλιστεί ότι τα εν λόγω άτομα θα ήταν δεκτικά στις εντολές που θα τους δίνονταν σχετικά με μη ελεγχόμενη εκ νέου μόλυνση λόγω μη τήρησης προληπτικών μέτρων υγιεινής. Σε σύντομο διάστημα διενεργήθηκαν μελέτες παρακολούθησης, καθώς θα ήταν αδύνατο να καταδειχθεί ότι τυχόν νέα μόλυνση που μπορεί να εμφανιζόταν σε αυτό το διάστημα δεν προκλήθηκε από εξωτερικούς παράγοντες και θα μπορούσε σίγουρα να αποδοθεί στις κόνιδες που είχαν επιβιώσει από την παλαιά μόλυνση. Εγκαταστάθηκε λουτήρας σε αίθουσα με τις κατάλληλες συνδέσεις. Στο σιφόνι του νιπτήρα τοποθετήθηκε φυσίγγιο φιλτραρίσματος με φίλτρο 1,5 μm, ώστε να είναι δυνατός ο ποιοτικός και ποσοτικός προσδιορισμός των ψειρών και κονίδων που θα έπεφταν με το λούσιμο και το ξέβγαλμα των μαλλιών. Οι εθελοντές έβαλαν καθαρά ρούχα τα οποία είχαν φέρει μαζί τους (μόνο για το πάνω μέρος του σώματος, καθώς οι φθειριάσεις αφορούσαν μόνο το κεφάλι τα βρόμικα ρούχα σφραγίστηκαν σε πλαστικές σακούλες η διαδικασία μεταχείρισης των ρούχων συμπεριλαμβανόταν στις οδηγίες υγιεινής). Μια μπέρτα κομμωτηρίου τοποθετήθηκε στους ώμους των εθελοντών, και στη συνέχεια οι εθελοντές υποβλήθηκαν ένας προς έναν σε εξέταση προκειμένου να προσδιοριστεί η κατάστασή τους πριν από τη θεραπεία. Μετρήθηκε ο αριθμός των ψειρών και των κονίδων στο κεφάλι τους με τη βοήθεια ειδικής χτένας και μεγεθυντικού φακού με φωτισμό. Ιδιαίτερη προσοχή δόθηκε ώστε να μην αφαιρεθούν οι ψείρες και να μην αποκολληθούν οι κόνιδες από το στέλεχος της τρίχας. Μετά την καταγραφή της κατάστασής τους, οι εθελοντές έλαβαν αμέσως τη θεραπεία: αρχικά τα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής βράχηκαν καλά με τρεχούμενο νερό και ακολούθησε απαλό μασάζ με 5-10 ml Mosquito πολυχρηστικό shampoo για ψείρες (η ακριβής ποσότητα ήταν

Πειραματικά αποτελέσματα και πόρισμα: ανάλογη του μήκους και της πυκνότητας των μαλλιών) για να δημιουργηθεί αφρός και να γίνει εντατικό λούσιμο των μαλλιών επί 5 λεπτά. Στη συνέχεια, το κεφάλι των εθελοντών καλύφθηκε με πετσέτα, και μετά από 15 λεπτά θεραπείας το προϊόν ξεπλύθηκε από τα μαλλιά. Τέλος, τα μαλλιά στραγγίστηκαν και χρησιμοποιήθηκε πιστολάκι για το στέγνωμα. Το επόμενο βήμα ήταν να εξεταστεί κάθε ς αμέσως με ειδική χτένα και μεγεθυντικό φακό με φωτισμό προκειμένου να καθοριστεί εάν υπήρχαν ακόμη προσκολλημένες ψείρες ή κόνιδες και να καταγραφεί η κατάστασή του μετά τη θεραπεία. Οι ψείρες που έπεσαν με το ξέβγαλμα των μαλλιών και συγκεντρώθηκαν στο φίλτρο μετρήθηκαν, και καθορίστηκε εάν ήταν δυνατό να προσδιοριστεί κάποια σχέση μεταξύ της αρχικής κατάστασης και της κατάστασης μετά τη θεραπεία. Στη συνέχεια, χρησιμοποιήθηκε διόφθαλμο μικροσκόπιο για να διαπιστωθεί η θνησιμότητα των ψειρών κατά τη διάρκεια των επόμενων 3 ωρών σε θερμοκρασία 37 C. Μόνο τα παράσιτα που δεν κινούσαν τις δαγκάνες και τα πόδια τους και δεν παρουσίαζαν περισταλτικές κινήσεις του εντέρου θεωρήθηκαν νεκρά. Οι κόνιδες που είχαν απομακρυνθεί με το ξέβγαλμα των μαλλιών δεν μπορούσαν να μετρηθούν με ακρίβεια λόγω του μεγέθους τους και της ανάμειξής τους με άλλες ακάθαρτες ουσίες σε ένα πολτώδες μείγμα από το βρόμικο νερό από το λούσιμο. Θεωρήθηκαν νεκρές, καθώς ο διαχωρισμός τους από το στέλεχος της τρίχας εξάλειψε την ικανότητά τους να μεταμορφωθούν. Μετά τη θεραπεία και την καταγραφή των αποτελεσμάτων, το προσωπικό του Ινστιτούτου επισκέφτηκε τους εθελοντές ή σε περίπτωση ανηλίκων τους νόμιμους κηδεμόνες τους και τους έδωσε λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τα μέτρα υγιεινής και πρόληψης. Οι οδηγίες αυτές δόθηκαν βάσει πρακτικών παραδειγμάτων: Οι εθελοντές έπρεπε να αλλάζουν ρούχα και πιτζάμες και να τα πλένουν αμέσως στο πλυντήριο σε πολύ υψηλή θερμοκρασία ή, όταν τα ρούχα ή τα καλύμματα του κεφαλιού δεν ενδεικνυόταν να πλυθούν σε πολύ υψηλή θερμοκρασία, έπρεπε να φυλαχτούν για 4 εβδομάδες σε καλά σφραγισμένες πλαστικές σακούλες ώστε τυχόν παρούσες ψείρες να πεθάνουν από την πείνα (συμπεριλαμβανομένων παρασίτων που ενδέχεται να είχαν εκκολαφθεί από τις κόνιδες). Στα μέλη της οικογένειας των εθελοντών που είχαν εξεταστεί και βρέθηκε ότι δεν είχαν ψείρες και ως εκ τούτου δεν έλαβαν τη θεραπεία δόθηκαν οι ίδιες εντολές. Οδηγίες δόθηκαν επίσης σχετικά με τον τρόπο διατήρησης των χώρων του σπιτιού και του σώματος καθαρών καθώς και τον τρόπο συμπεριφοράς των εθελοντών όταν έρχονταν σε επαφή με ομάδες υψηλού κινδύνου στο περιβάλλον τους, προκειμένου να αποτραπεί η πρόκληση εκ νέου μόλυνσης από παράγοντες του περιβάλλοντος οι οποίοι θα μπορούσαν να παρέμβουν στην εξέταση παρακολούθησης υποξείας μόλυνσης. Η αξιολόγηση των μεμονωμένων αποτελεσμάτων έδειξε ότι κατέστη δυνατό να σκοτωθούν και να απομακρυνθούν όλες οι ψείρες (εκτός από πολύ λίγες που παρέμεναν παγιδευμένες σε μπερδεμένες τούφες μαλλιών) μέσω της θεραπείας των ατόμων με φθειρίαση με Mosquito πολυχρηστικό shampoo για ψείρες σύμφωνα με τις ακριβείς οδηγίες του παρασκευαστή. Διαπιστώθηκε ακόμη ότι η κατάλληλη θεραπεία με Mosquito πολυχρηστικό shampoo για ψείρες απομακρύνει όλες τις κόνιδες που έχουν προσκολληθεί στο στέλεχος της τρίχας. Συγκεκριμένα, η εξέταση παρακολούθησης ημέρες κατέδειξε ότι κανένας από τους 24 εθελοντές δεν είχε ψείρες ή κόνιδες. Ούτε κατά τον καθορισμό της κατάστασης αμέσως μετά τη θεραπεία ούτε κατά την παρακολούθηση υποξείας μόλυνσης ημέρες μπόρεσαν να εντοπιστούν ψείρες ή κόνιδες σε κάποιον από τους εθελοντές. Ακόμη και οι λιγοστές ψείρες που απομακρύνθηκαν με τη χτένα από τα μαλλιά (όχι από το τριχωτό) κατά τον προσδιορισμό της κατάστασης μετά τη θεραπεία διαπιστώθηκε ότι ήταν νεκρές όταν διενεργήθηκε έλεγχος θνησιμότητας με διόφθαλμο μικροσκόπιο στους 37 C τις επόμενες 3 ώρες. Το ίδιο ισχύει για όλες τις ψείρες που απομακρύνθηκαν από το φίλτρο που είχε τοποθετηθεί στο σιφόνι, καθώς δεν παρατηρήθηκε καμία κίνηση των δαγκανών ή των ποδιών και δεν ήταν πλέον δυνατό να εντοπιστούν περισταλτικές κινήσεις. Επιπλέον, το περιεχόμενο του εντέρου, το οποίο είναι πάντα κόκκινο σε μια ζωντανή ψείρα από το αίμα που απομυζά είχε ήδη γίνει μαύρο.

Τα δεδομένα και τα μεμονωμένα αποτελέσματα παρέχονται στους πίνακες της επόμενης σελιδας. Αρ. Φύλο Κατάσταση μαλλιών Ηλικία Μόλυνση με ψείρες Μόλυνση με κόνιδες 1 Α Λεπτά, σγουρά, ξανθά μαλλιά 8 9 24 2 Α Πυκνά, μαύρα, μακριά, απεριποίητα 26 34 56 μαλλιά, τριχωτό με εκζέματα και φολίδες. 3 Θ Λεπτά, απεριποίητα, σκληρά, ξανθά 24 13 21 μαλλιά, λιπαρό τριχωτό με φολίδες. 4 Θ Κούρεμα καρέ, ξανθά, λιπαρά 15 6 13 μαλλιά. 5 Α Ξανθές μπούκλες, απεριποίητα 17 24 41 μαλλιά έκζεμα και ξηροδερμία. 6 Θ Μακριά, λεπτά, μπλεγμένα, εντελώς 38 31 61 απεριποίητα μαλλιά. 7 Θ Γκρίζα, λεπτά, εύθραυστα μαλλιά, 63 12 15 σκουρόχρωμες κηλίδες στο τριχωτό. 8 Α Μακριά γκρίζα αλογοουρά, φολίδες, 61 8 23 φορά πάντα καπέλο. 9 Α Μακριά, βαμμένα κόκκινα, σγουρά 15 16 38 μαλλιά φορά πάντα μάλλινο καπέλο. 10 Θ Πυρόξανθα, μεσαίου μήκους 7 11 9 μαλλιά. 11 Θ Πυρόξανθα, λιπαρά μαλλιά, 9 12 10 μπούκλες. 12 Α Μαύρο τσουλούφι τύπου Έλβις 33 6 18 Πρίσλεϊ, λιπαρές φολίδες. 13 Α Μακριά, ανοιχτόξανθα μαλλιά 48 32 36 οικοδόμος, φορά πάντα καπέλο. 14 Α Μακριά, ξανθά, απαλά μαλλιά, 13 11 21 φολίδες. 15 Θ Μακριά, απαλά, ξανθά μαλλιά, 14 14 14 φολίδες. 16 Θ Μελαχρινή, μπλεγμένα, λιπαρά, 8 5 14 πολύ βρόμικα μαλλιά. 17 Θ Σκούρα ξανθά, μπλεγμένα, πολύ 10 5 18 βρόμικα μαλλιά. 18 Α Μαύρα, μπλεγμένα, κοτσίδες ράστα, 12 7 20 χρησιμοποιήθηκε 25 ml προϊόντος. 19 Α Σχεδόν φαλακρός στην κορυφή, 53 23 18 πολύ μακριά στο πίσω μέρος και στο πλάι 20 Α Κοντά μπροστά, μακριά πίσω 39 18 22 απεριποίητα λιπαρές φολίδες. 21 Α Κοντό στρατιωτικό κούρεμα, ξανθά 22 3 8 μαλλιά. 22 Α Κοντό στρατιωτικό κούρεμα, μαύρα 27 7 4 μαλλιά. 23 Θ Μακριές, μπλεγμένες, ξανθές 4 13 13 μπούκλες. 24 Θ Μεσαίου μήκους, πυκνά ξανθά μαλλιά. 6 6 9

1. Προσδιορισμός της κατάστασης μετά τη θεραπεία και υποξεία κατάσταση ημέρες. Αρ. Ψείρες μετά τη θεραπεία Κόνιδες μετά τη θεραπεία Ψείρες, υποξεία κατάσταση μετά από 10 ημέρες Κόνιδες, υποξεία κατάσταση μετά από 10 ημέρες Σχόλια 1 0 0 0 0 2 0 0 0 0 Πιο περιποιημένη εμφάνιση, σημαντική βελτίωση του εκζέματος. 3 0 0 0 0 Επίσης πιο περιποιημένη εμφάνιση απ ό,τι πριν από τη θεραπεία. Ισχυρίζεται ότι χρησιμοποιεί ειδικά αντιπιτυριδικά σαμπουάν. 4 0 0 0 0 5 0 0 0 0 Βελτιώθηκαν το έκζεμα και οι φολίδες. 6 0 0 0 0 Και εδώ, φαίνεται να έχει διορθωθεί πολύ η ατημέλητη εμφάνιση. 7 0 0 0 0 8 0 0 0 0 Δεν φορά πλέον καπέλο από φόβο μήπως ξανακολλήσει ψείρες. 9 0 0 0 0 Στο μεταξύ έκοψε τα μαλλιά του πολύ κοντά. 10 0 0 0 0 Περιποιημένη εμφάνιση σε βαθμό που προκαλεί έκπληξη. 11 0 0 0 0 12 0 0 0 0 13 0 0 0 0 Έκαψε όλα τα καπέλα του και τώρα φορά μόνο καινούργια με διαφημίσεις. 14 0 0 0 0 Ξηροδερμία, καμία αλλαγή. 15 0 0 0 0 Σημαντικά λιγότερες λιπαρές φολίδες. 16 0 0 0 0 Την ίδια και την αδελφή της (αριθ. 17) τις φροντίζει πλέον η γιαγιά τους. 17 0 0 0 0 18 0 0 0 0 Έκοψε τα ράστα. Τώρα έχει περιποιημένο κοντό κούρεμα. 19 0 0 0 0 Δεν έχει ψείρες και κόνιδες παρόλο που τα μαλλιά φαίνονται παραμελημένα. 20 0 0 0 0 Ήρθε ατημέλητος στην παρακολούθηση, καμία αλλαγή στις λιπαρές φολίδες, αλλά δεν έχει πλέον ψείρες. 21 0 0 0 0 22 0 0 0 0 23 0 0 0 0 Εμφανίστηκε για τον επανέλεγχο με κοντό κούρεμα. Η μητέρα τους επιμένει σε κανόνες υγιεινής επιβάλλοντάς τους με σχεδόν στρατιωτική πειθαρχία. 24 0 0 0 0

Ελεγχόμενη μελέτη σχετικά με την απωθητική δράση του προϊόντος Mosquito spray προληπτικό για αντιμετώπιση ψειρών κατά της φθειρίασης της κεφαλής στην κλινική πρακτική Επιστημονικός διευθυντής Καθηγ. Πανεπιστ. Dr. Dipl. Ing. Manfred Hüttinger Διευθυντής τομέα τοξικολογίας Univ. Doz. Dr. Med. Peter Chiba Διευθυντής τομέα διασφάλισης ποιότητας Mag. rer. nat. Roland Stephan Kalb Διευθυντής τομέα εντομολογίας Alois Mühlhofer Διευθύντρια τομέα βιολογίας Mag. rer. nat. Gerlinde Mühlhofer Πελάτης WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG, Am Fichtenstrauch 6-10, D-Hillscheid Αρ. αίτησης RLS/040602 Προϊόν δοκιμής: 10 x 100 ml mosquito spray προληπτικό για αντιμετώπιση ψειρών, παρτίδας: 04LS0602 Εθελοντές της μελέτης: ένας άνδρας και μία γυναίκα μέλη του προσωπικού του Ινστιτούτου (P1, P2), ένας μαθητής και μια μαθήτρια (P3, P4), δύο προσβεβλημένοι από φθειρίαση άνδρες και δύο προσβεβλημένες από φθειρίαση γυναίκες (P5, P6, P7, P8) Πειραματόζωα ψείρες κεφαλής που είχαν εκτραφεί στο εργαστήριο, καθώς και ψείρες κεφαλής που βρίσκονταν -ή αφαιρέθηκαν- από τα μαλλιά προσβεβλημένων ατόμων (PEDICULUS HUMANUS CAPITIS) Χρον. διάρκεια δοκιμής: 11 Ιουνίου 2002 22 Σεπτεμβρίου 2002 Tόπος και ημερομηνία Wr. Neustadt, 2 Δεκεμβρίου 2002 Διευθυντής τομέα Εντομολογίας A.J. MÜHLHOFER Αντικείμενο της μελέτης: 1. Στόχος της μελέτης ήταν να εκτιμηθεί εάν και για πόσο διάστημα το προϊόν μπόρεσε να αποτρέψει τη φθειρίαση σε εθελοντές που έλαβαν θεραπεία και δεν είχαν προσβληθεί. Για τις δοκιμές αυτές χρησιμοποιήθηκε η μισή πλευρά του κεφαλιού: τα μαλλιά των εθελοντών χωρίστηκαν στη μέση (από το μέτωπο στον αυχένα) και στη μια πλευρά εφαρμόστηκε το προϊόν, ενώ στην άλλη πλευρά δεν χορηγήθηκε θεραπεία. Οι ψείρες τοποθετήθηκαν στην πλευρά του κεφαλιού όπου είχε εφαρμοστεί η θεραπεία σε 2 εθελοντές, και στην πλευρά του κεφαλιού όπου δεν είχε εφαρμοστεί η θεραπεία σε 2 άλλους εθελοντές (για λεπτομέρειες, βλ. ενότητα «Μέθοδος δοκιμών»). 2. Και στους 4 εθελοντές αξιολογήθηκε το εάν και για πόσο διάστημα τα μαλλιά στα οποία εφαρμόστηκε πλήρης θεραπεία δεν εμφάνισαν φθειρίαση. Ο στόχος της σειράς των δοκιμών στους εθελοντές που είχαν ήδη προσβληθεί από φθειρίαση ήταν να εκτιμηθεί εάν το προϊόν ώθησε τις μολυσματικές ψείρες να μεταναστεύσουν και, σε δεύτερο επίπεδο, να εκτιμηθεί ο βαθμός στον οποίον το προϊόν μπόρεσε να απωθήσει τις ψείρες που στη συνέχεια από αβγά στα μαλλιά των εθελοντών, και τέλος, να εκτιμηθεί ο βαθμός στον οποίον το προϊόν μπόρεσε να αποτρέψει την εκ νέου μόλυνση σε ένα μολυσμένο με ψείρες περιβάλλον. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΘΕΛΟΝΤΩΝ ΤΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ: P1 = άνδρας, 24 ετών, ξανθά, μεσαίου μήκους μαλλιά P2 = γυναίκα, 42 ετών, ξανθά, ίσια, μακριά μαλλιά P3 = άνδρας, 20 ετών, καστανά, πυκνά, μακριά μαλλιά με περμανάντ P4 = γυναίκα, 21 ετών, κόκκινα, ίσια μαλλιά - καρέ P5 = γυναίκα, 54 ετών, μεσαίου μήκους, γκρίζα, σκληρά μαλλιά P6 = γυναίκα, 38 ετών, σχετικά κοντά, μαύρα, φυσικά σπαστά μαλλιά P7 = άνδρας, 58 ετών, μεσαίου μήκους, ίσια, κιτρινωπά μαλλιά P8 = άνδρας, 63 ετών, κοντά, γκρίζα μαλλιά Οι εθελοντές P5 με P8 επιλέχτηκαν από ένα ίδρυμα αστέγων και έπασχαν από σοβαρή φθειρίαση. Μέθοδοι δοκιμών: 1. Τα μαλλιά των εθελοντών P1 έως P4 χωρίστηκαν ακριβώς στη μέση, και στο τριχωτό της μιας πλευράς του κεφαλιού (στην αριστερή πλευρά σε αυτήν την πρώτη σειρά, και στη δεξιά πλευρά στη δεύτερη σειρά) έγινε ψεκασμός ποσότητας 2,5 ml του προϊόντος της δοκιμής σε λεπτό στρώμα που κάλυψε τα μαλλιά και στη συνέχεια απλώθηκε με βούρτσα. Στη συνέχεια, οι εθελοντές φόρεσαν ένα «γείσο» από χαρτόνι το οποίο είχε καλυφθεί με χαρτί γκοφρέ και εκτεινόταν μέχρι τον αυχένα, προκειμένου να περιοριστεί η φθειρίαση μόνο στο κεφάλι του κάθε μεμονωμένου. Η πρώτη δοκιμή πραγματοποιήθηκε στις 11 Ιουνίου 2002. Για την δοκιμή αυτή χρησιμοποιήθηκαν ψείρες που αφαιρέθηκαν από τους εθελοντές P5 και P7. Δέκα ψείρες, οι οποίες είχαν αφαιρεθεί με προσοχή από τον P5 και εξετάστηκαν με μεγεθυντικό φακό με φωτισμό προκειμένου

να εκτιμηθεί η δραστηριότητά τους, τοποθετήθηκαν στην πλευρά του κεφαλιού των εθελοντών P1 και P3 όπου είχε εφαρμοστεί θεραπεία. Δέκα ψείρες που αφαιρέθηκαν από τον P7 τοποθετήθηκαν στην πλευρά του κεφαλιού των εθελοντών P2 και P4 στην οποία δεν είχε εφαρμοστεί θεραπεία. Στη συνέχεια, παρακολουθήθηκε η συμπεριφορά των ψειρών για 2 ώρες (δοκιμή I.A). Η δεύτερη δοκιμή πραγματοποιήθηκε στις 12 Αυγούστου 2002 χρησιμοποιώντας ψείρες Pediculae Humanus Capitis που είχαν εκτραφεί στο εργαστήριο, ακολουθώντας την ίδια μέθοδο: δέκα ψείρες τοποθετήθηκαν στην πλευρά του κεφαλιού των εθελοντών P1 και P3 στην οποία είχε εφαρμοστεί θεραπεία, και άλλες δέκα ψείρες τοποθετήθηκαν στην πλευρά του κεφαλιού των εθελοντών P2 και P4 στην οποία δεν είχε εφαρμοστεί θεραπεία (δοκιμή I.B). 2. Στις 25 Ιουνίου 2002, στο τριχωτό των εθελοντών P1, P2, P3 και P4 εφαρμόστηκε θεραπεία με 5 ml του προϊόντος της δοκιμής όπως περιγράφεται παραπάνω και στη συνέχεια χρησιμοποιήθηκε πιστολάκι για να στεγνώσουν τα μαλλιά. Κατόπιν, στα μαλλιά και το τριχωτό εφαρμόστηκαν 2,0 ml του προϊόντος της δοκιμής σε λεπτό στρώμα που κάλυψε τα μαλλιά, τοποθετήθηκε το προαναφερθέν «γείσο» στο κεφάλι των εθελοντών, και 5 ενήλικες ψείρες που είχαν εκτραφεί στο εργαστήριο μεταφέρθηκαν στα μαλλιά. Ακολούθησε παρατήρηση των ψειρών προκειμένου να διαπιστωθεί εάν θα μετανάστευαν από τα κεφάλια των εθελοντών στο γείσο όπου δεν είχε εφαρμοστεί θεραπεία. Στους εθελοντές δόθηκε εντολή να μην λουστούν κατά τη διάρκεια των δοκιμών αυτών, καθώς ο έλεγχος σύμφωνα με τις συνθήκες της δεύτερης δοκιμής επαναλήφθηκε καθημερινά μέχρι οι ψείρες να σταματήσουν ή να μειώσουν σημαντικά τη μετανάστευση στο γείσο όπου δεν είχε εφαρμοστεί θεραπεία, και να αρχίσουν να προσκολλώνται στο τριχωτό των εθελοντών για να τραφούν με αίμα. Ο αριθμός των ημερών κατά τις οποίες οι ψείρες μετανάστευσαν (υποχώρησαν) στο γείσο ορίστηκε ως το απόλυτο διάστημα προστασίας. Όλες οι ψείρες που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες 1 και 2 καταστράφηκαν μηχανικά μετά το τέλος της δοκιμής (δοκιμή 2.Γ). Από τις 26/8/2002, η δοκιμή αυτή επαναλήφθηκε. Αυτήν τη φορά, οι ψείρες που χρησιμοποιήθηκαν είχαν αφαιρεθεί από προσβεβλημένο από φθειρίαση ο οποίος δεν είχε λάβει θεραπεία και επιλέχτηκε από το ίδρυμα αστέγων φιλανθρωπικής οργάνωσης, όπως και οι εθελοντές P5 έως P8, και ο οποίος ήταν διαθέσιμος σε καθημερινή βάση μέχρι να προσδιοριστεί το απόλυτο διάστημα προστασίας, μετά το οποίο απαλλάχτηκε πλήρως από τις ψείρες (δοκιμή 2.Δ). 3. Στις 2 /9/2002, οι τέσσερις προσβεβλημένοι από φθειρίαση εθελοντές P5 έως P8 έλαβαν θεραπεία με MOSQUITO LÄUSEREPELLENTSPRAY, σε δόσεις ανάλογες (2,5 έως 5 ml) με το μήκος και την πυκνότητα των μαλλιών τους. Το προϊόν απλώθηκε στα μαλλιά και το τριχωτό με βούρτσα και ακολούθησε στέγνωμα με πιστολάκι. Κατόπιν, οι εθελοντές επέστρεψαν στο καθημερινό περιβάλλον τους. Κάθε πέντε ημέρες, δηλαδή στις 7, 12, 17 και 22 Σεπτεμβρίου 2002, οι εθελοντές επισκέπτονταν το εργαστήριο όπου με τη βοήθεια ενός μεγεθυντικού φακού με φωτισμό υποβάλλονταν σε εξέταση προκειμένου να διαπιστωθεί εάν παρουσίαζαν μόλυνση με ζωντανές ψείρες. Τα πορίσματα καταγράφηκαν και η θεραπεία συνεχίστηκε όπως περιγράφεται παραπάνω. Στόχος ήταν να καθοριστεί εάν ο βαθμός της μόλυνσης από ψείρες που είχε διαπιστωθεί πριν από την αρχική θεραπεία μειώθηκε ή εάν η μόλυνση εξαλείφθηκε πλήρως μέσω της ενδιάμεσης θεραπείας, εάν οι ψείρες που από αβγά μετά από 3 εβδομάδες απωθήθηκαν, και εάν σημειώθηκε εκ νέου μόλυνση από το φυσικό περιβάλλον των εθελοντών παρά την εφαρμογή προγράμματος πλήρους θεραπείας (δοκιμή 3.Ε). Αποτελέσματα των δοκιμών: ΔΟΚΙΜΗ ΙΑ 11 Ιουνίου 2002 (α) Οι 10 ψείρες που τοποθετήθηκαν στην πλευρά του κεφαλιού των εθελοντών P1 και P3 όπου είχε εφαρμοστεί θεραπεία εγκατέλειψαν τη συγκεκριμένη πλευρά εντός 30 λεπτών και μετανάστευσαν όλες στην πλευρά του κεφαλιού όπου δεν είχε εφαρμοστεί θεραπεία. (β)οι 10 ψείρες που τοποθετήθηκαν στην πλευρά του κεφαλιού των εθελοντών P2 και P4 όπου δεν είχε εφαρμοστεί θεραπεία δεν εγκατέλειψαν την πλευρά αυτή, αλλά αντιθέτως αναζήτησαν κατάλληλα σημεία για να τραφούν και αφαιρέθηκαν με τσιμπιδάκι μετά από 2 ώρες. ΔΟΚΙΜΗ ΙΒ 12 Αυγούστου 2002 (γ) Οι 10 ψείρες που τοποθετήθηκαν στην πλευρά του κεφαλιού των εθελοντών P1 και P3 όπου είχε εφαρμοστεί θεραπεία εγκατέλειψαν τη συγκεκριμένη πλευρά εντός 30 λεπτών και μετανάστευσαν όλες στην πλευρά του κεφαλιού όπου δεν είχε εφαρμοστεί θεραπεία. (δ) Οι 10 ψείρες που τοποθετήθηκαν στην πλευρά του κεφαλιού των εθελοντών P2 και P4 όπου δεν είχε εφαρμοστεί θεραπεία δεν εγκατέλειψαν την πλευρά αυτή, αλλά αντιθέτως αναζήτησαν κατάλληλα σημεία για να τραφούν και αφαιρέθηκαν με τσιμπιδάκι μετά από 2 ώρες. Συνεπώς, τα αποτελέσματα είναι ίδια με αυτά της δοκιμής Ι.Α. Ως εκ τούτου, πρέπει να θεωρείται αποδεδειγμένο γεγονός το ότι οι ψείρες αποφεύγουν τα μαλλιά στα οποία έχει εφαρμοστεί θεραπεία με MOSQUITO LÄUSEREPELLENTSPRAY.

ΔΟΚΙΜΗ 2.Γ. 25 Ιουνίου 1 Σεπτεμβρίου 2002 Οι 5 ψείρες που τοποθετήθηκαν στο κεφάλι των τεσσάρων εθελοντών την πρώτη ημέρα της θεραπείας εγκατέλειψαν τα κεφάλια εντός 10 λεπτών και βρέθηκαν όλες στο χάρτινο γείσο. Τη 2η ημέρα ελέγχου, όλες οι ψείρες εγκατέλειψαν τα κεφάλια των εθελοντών επίσης μέσα σε 10 λεπτά. Την 3η ημέρα ελέγχου μετά τη θεραπεία, η τελευταία ψείρα μετανάστευσε στο χάρτινο γείσο μετά από 30 λεπτά περίπου, και την 4η και 5η ημέρα μετά από 60 λεπτά. Αυτό συνέβη μετά από μία μόνο εφαρμογή θεραπείας (ημέρα 1). Κατά την 6η ημέρα ελέγχου διαπιστώθηκε το εξής: τρεις από τις πέντε ψείρες στο κεφάλι του P1 μετανάστευσαν στο χάρτινο γείσο εντός 3 ωρών, όπως και οι πέντε ψείρες που βρίσκονταν στο κεφάλι του P2, ενώ μόνο δύο μετανάστευσαν στην περίπτωση του P3 και του P4. Το διάστημα προστασίας κατά της μόλυνσης από μία μόνο θεραπεία με MOSQUI- TO LÄUSEREPELLENTSPRAY -και χωρίς να μεσολαβήσει λούσιμο του τριχωτού/των μαλλιών- μπορεί να οριστεί ως 5 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας. ΔΟΚΙΜΗ 2.Δ 26 Αυγούστου - 1 Σεπτεμβρίου 2002 Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με αυτά της δοκιμής 2.Γ. Ωστόσο, την 6η ημέρα ελέγχου μετά την έναρξη της θεραπείας, και οι 5 ψείρες στους εθελοντές P1 και P2 μετανάστευσαν στο χάρτινο γείσο εντός 3 ωρών, ενώ 4 ψείρες στην περίπτωση του P3 και 2 ψείρες στην περίπτωση του P4 μόλυναν το τριχωτό. Ως εκ τούτου, το απόλυτο διάστημα προστασίας έναντι της φθειρίασης μετά από μία μόνο εφαρμογή MOSQUITO LÄUSEREPELLENTSPRAY, χωρίς να μεσολαβήσει λούσιμο του τριχωτού/των μαλλιών, είναι 5 ημέρες. ΔΟΚΙΜΗ 3.Ε 2 Νοεμβρίου 22 Νοεμβρίου 1996 Αξιολόγηση της αρχικής μόλυνσης των εθελοντών πριν από την αρχική θεραπεία: P5 8 ψείρες P7 11 ψείρες P6 5 ψείρες P8 6 ψείρες Κατά την πρώτη εξέταση ελέγχου μετά την αρχική θεραπεία, κανένας από τους 4 εθελοντές δεν είχε ψείρες, παρά το γεγονός ότι στο μεταξύ είχαν εκτεθεί στο φυσικό τους περιβάλλον. Παρ όλα αυτά, διενεργήθηκαν οι επόμενες 4 θεραπευτικές συνεδρίες, σύμφωνα με το θεραπευτικό πρόγραμμα, ανά διαστήματα 5 ημερών. Διαπιστώθηκε ότι σε καμία από τις μεταγενέστερες εξετάσεις ελέγχου οι εθελοντές δεν είχαν ψείρες. Συνεπώς, η τακτική και ενδιάμεση εφαρμογή του MOSQUITO LÄUSEREPELLENTSPRAY αποτρέπει τη φθειρίαση, ακόμη και σε περιβάλλοντα υψηλού κινδύνου.

Σαμπουάν για Ψείρες με χτενάκι & σκουφάκι μπάνιου Για ενήλικες παιδιά & βρέφη από 3 μηνών Για εγκύους και θηλάζουσες μητέρες Διπλή δράση σαμπουάν & λοσιόν Ασφαλές και αποτελεσματικό Λειτουργεί με φυσικό τρόπο Για καθημερινή προληπτική χρήση Προληπτικό σπρέυ για Ψείρες Διαρκής προστασία κατά των ψειρών Για ενήλικες παιδιά & βρέφη από 6 μηνών Για εγκύους και θηλάζουσες μητέρες Φυσικά αποτελεσματικό προϊόν Κλινικά και δερματολογικά ελεγμένο Για καθημερινή προληπτική χρήση Παρασκευάζονται και συσκευάζονται στη Γερμανία χτένα με δύο σειρές δοντιών Διαθέτει δύο σειρές δοντιών, λεπτά και πολύ λεπτά. Η πατενταρισμένη τεχνολογία των δύο σειρών δοντιών κάνει τη χτένα Licecomb δύο φορές πιο αποτελεσματική. Η μπροστινή σειρά απομακρύνει τις μεγάλου μεγέθους ψείρες, ενώ η πίσω σειρά απομακρύνει τυχόν μικρότερες ψείρες και τις κόνιδες. T.Θ 60052 Τ.Κ 57001 Θέρμη Ν. Ραιδεστός, Θεσσαλονίκη Τηλ. 2310 989603,4 e-mail: info@euromed.gr www.euromed.gr