Οδηγίες χρήσης LAB-ELITE. n Πιστοποιημένο υλικό αναφοράς Lab-Elite

Σχετικά έγγραφα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ. LYFO DISK KWIK-STIK KWIK-STIK Plus ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΕΞΗΓΗΣΗ ΑΡΧΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΕΞΗΓΗΣΗ ΑΡΧΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite suspensions σε φορμόλη ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΙ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ

Μικροοργανισμοί EZ-FPC

Μικροοργανισμοί EZ-CFU

ΕΝΘΕΤΟ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Μικροοργανισμοί LYFO DISK Μικροοργανισμοί KWIK-STIK Μικροοργανισμοί KWIK-STIK Plus

Η εφαρμογή του νέου κανονισμού δομικών προϊόντων (CPR)

σύμβολο επεξηγηματικό κείμενο πρότυπο αναφοράς τίτλος προτύπου EN 980, Ενότητα 5.10 ISO , Ενότητα 5.1.6

ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΤΕΛΙΚΟΥ ΧΡΗΣΤΗ

VYCOR VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM (VBAS) Μοντέλο ΤC. Οδηγίες χρήσης CE-ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ Αναθ. Ι

Προσδιορισμός Μικροβιακής Αντοχής Μέθοδοs Διάχυσης με Δίσκους ( Disk Diffusion Method)

Progensa PCA3 Urine Specimen Transport Kit

Δ. Μείωση του αριθμού των μικροοργανισμών 4. Να αντιστοιχίσετε τα συστατικά της στήλης Ι με το ρόλο τους στη στήλη ΙΙ

ΣΗΜΑΝΣΗ CE 2013 ΔΟΜΙΚΑ ΥΛΙΚΑ ΣΑΝ ΙΑΤΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε.

VYCOR VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM (VBAS) Μοντέλο ΤC. Οδηγίες χρήσης CE-ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ Αναθ. K. Κατασκευαστής: Vycor Medical Inc.

ΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1)

Συσκευασία & Εξαγωγές

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων

ΑΡΧΕΣ ΚΑΙ ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ ΤΗΣ ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ

7. Βιοτεχνολογία. α) η διαθεσιμότητα θρεπτικών συστατικών στο θρεπτικό υλικό, β) το ph, γ) το Ο 2 και δ) η θερμοκρασία.

Biocompatibles. Greek I Ελληνικά Irinotecan ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ. Σύστημα Εμβολής για Χορήγηση Φαρμάκου ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΜΗ ΠΥΡΕΤΟΓΟΝΟ

Κωδικός: ΜΤΝ2 Αρ. Έκδοσης: 1 Ημ/νία: Σελ. 1 από 7

ΒΑΣΙΚΕΣ ΕΝΝΟΙΕΣ ΣΤΗΝ ΕΝΟΡΓΑΝΗ ΑΝΑΛΥΣΗ

Κωδικός: ΜΤΝ1 Αρ. Έκδοσης: 1 Ημ/νία: Σελ. 1 από 7

VYCOR VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM (VBAS) Μοντέλα ΤC και EC. Οδηγίες χρήσης

Βιολογία Θετικής Κατεύθυνσης

Έλεγχος και Διακρίβωση εξοπλισμού μικροβιολογικού εργαστηρίου νερού-μέρος 2

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε.

Ένθετο συσκευασίας του σετ ορών ελέγχου

3. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ Το VRESelect αρ. καταλόγου περιέχει 20 πλάκες ανά συσκευασία.

ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΉΣΗΣ. ΕΠΑΝΑΦΟΡΤΙΖΌΜΕΝΟ σύστημα για συσκευές βαρηκοΐας

Tο Κέντρο Τεχνολογίας και Σχε -

Κωδικός: ΜΤΝ3 Αρ. Έκδοσης: 1 Ημ/νία: Σελ. 1 από 8

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 7 Τι είναι οι καλλιέργειες μικροοργανισμών; Τι είναι το θρεπτικό υλικό; Ποια είναι τα είδη του θρεπτικού υλικού και τι είναι το καθένα;

ΕΡΓΑΣΙΑ ΣΤΟ ΜΑΘΗΜΑ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΑΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ:Κ.Κεραμάρης ΑΡΧΕΣ ΚΑΙ ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ ΤΗΣ ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ

ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ

Κωδικός: ΜΤΝ4 Αρ. Έκδοσης: 1 Ημ/νία: Σελ. 1 από 8

ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΚΑΤΑ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ PROPHECY ΤΗΣ MICROPORT Σε αυτό το πακέτο περιλαμβάνονται οι ακόλουθες γλώσσες:

ΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ. Material Safety Data Sheet

ΜΙΚΡΟΒΙΑΚΗ ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΕΝΟΤΗΤΑ Ι. ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1: Ρόλος και προετοιμασία μικροβιακών καλλιεργειών

Φιλίππου Εμμανουήλ, 18/6/2014 9:03 πμ. 18/6/2014 9:03 πμ. Φιλίππου Εμμανουήλ, 18/6/2014 9:03 πμ. 18/6/2014 9:03 πμ

Τοξικολογία Τροφίμων. Εισαγωγή στις βασικές έννοιες

ΓΕΝΙΚΗ ΠΑΘΟΛΟΓΙΑ ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΥΛΙΚΩΝ. Λ.Β. Αθανασίου Παθολογική Κλινική, Τμήμα Κτηνιατρικής, Π.Θ.

ΑΝΑΛΥΣΗ ΦΥΣΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Ενότητα 3: : Ασφάλεια Βιολογικών Τροφίμων

Κατευθυντήριες Οδηγίες Ποιότητας. Βιοπαθολογικό Εργαστήριο

Ονομαστική τιμή. Τάση Χωρητικότητα (mm) (mm) (g) (V) (mah) PR10-D6A PR70 1,4 75 5,8 3,6 0,3 PR13-D6A PR48 1, ,9 5,4 0,83

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΓΑΝΤΙΩΝ

Κωδικός: ΛΕΓ2 Αρ. Έκδοσης: 1 Ημ/νία: Σελ. 1 από 8

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

ΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (Σύμφωνα με το Παρ.2 του Καν. 1907/2006) Όπως τροποποιήθηκε από τον Καν. 453/2010

Σήµερα οι εξελίξεις στην Επιστήµη και στην Τεχνολογία δίνουν τη

ΟΔΗΓΙΑ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ ΘΑΛΑΣΣΙΩΝ ΥΔΑΤΩΝ ΓΙΑ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ

ΓΕΝΙΚΗ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΑ. Μαντώ Κυριακού 2015

ΣΗΜΑΝΣΗ CE ΔΟΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΣΕ ΕΛΛΑΔΑ, ΒΟΥΛΓΑΡΙΑ ΚΑΙ ΡΟΥΜΑΝΙΑ

Μικροβιο λογικός έλεγχος ποιότητας σε γενόσημα φάρμακα

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΚΛΙΒΑΝΩΝ

ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΑΡΙΘΜΗΣΗΣ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΒΡΙΣΚΟΝΤΑΙ ΣΕ ΧΑΜΗΛΟ ΠΛΗΘΥΣΜΟ ΣΤΑ ΤΡΟΦΙΜΑ

Διοικητικός Έλεγχος. Αναφορά στο άρθρο 43, 1, ΠΔ98/2017 για «Τυπική / Συνήθη (FORMAL) μη συμμόρφωση» Διαπίστωση Συμμόρφωσης Επισημάνσεις

Personal Sports Blender D1202

ΘΕΜΑ: ΕΚΔΗΛΩΣΗ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΠΑΡΟΧΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΑΙΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΜΟΡΙΑΚΟ ΕΛΕΓΧΟ

ΑΣΚΗΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΛΥΣΗ ΚΕΦ. 1ο

- Ενισχυμένη με latex νεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας Προϊόντος. 1 Στοιχεία του παρασκευάσματος και της επιχείρησης

Διακήρυξη 62/ Οι ενδιαφερόμενοι να υποβάλουν τις προσφορές τους στο Γραφείο Προμηθειών του 401 ΓΣΝΑ.

ΠΑΝΤΟΚΟΠΤΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ. R V~ 50Hz, 550W Nom / 650W Max

ΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Χρήση για εργασίες εργαστηριακής κλίμακας

Θέματα Πανελλαδικών

Κατασκευαστές in vitro διαγνωστικών

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ. Ασύρματη Ζυγαριά Σωματικής Ανάλυσης ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΧΡΗΣΤΗ

Θέματα Πανελλαδικών

ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Κατασκευαστής: Tana-Chemie GmbH - Mainz. Εµπορική ονοµασία: FLOOR & SURFACE CLEANER Ηµεροµηνία αναθεώρησης :

Υγιεινή Εγκαταστάσεων Βιομηχανιών Τροφίμων

ΦΥΛΛΟ ΕΛΕΓΧΟΥ ΦΕ25 ΥΛΙΚΑ ΔΟΜΙΚΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΩΝ 89/106 ΣΥΝΘΕΣΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΑΙ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΓΙΑ ΤΣΙΜΕΝΤΑ PORTLAND ΕΛΟΤ EN 197 1: 2000

ΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (Σύμφωνα με το Παρ.2 του Καν. 1907/2006) Όπως τροποποιήθηκε από τον Καν. 453/2010

Μικροβιολογία Τροφίμων Ι Εργαστήριο

ΟΙ ΠΕΡΙ ΚΥΠΡΙΑΚΩΝ ΠΡΟΤΥΠΟΝ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΝΟΜΟΙ ΤΟΥ 1975 ΕΟΣ Κανονισμοί δυνάμει των άρθρων 9 κατ 23(3)(ε)

1. Τι σημαίνει η σήμανση CE για τους καταναλωτές:

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΣΚΩΝ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ

- Ενισχυμένη με latex νεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

powerpackpoint Οδηγίες χρήσης Σετ επαναφορτιζόμενων μπαταριών

Δειγματοληψία Τροφίμων

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ. Το ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΙΔΩΝ ΠΕΝΤΕΛΗΣ

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑΣ ΕΓΧΥΣΗΣ ΟΡΩΝ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ

Αθήνα: Αριθμ. Πρωτ.:23744 ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ

ΕΛΛΗΝΙΚΑ. Περιεχόμενο συσκευασίας. ανά μονάδα απάντησης

( 91 / 155 / ΕΚ & 93 / 112 ΕΚ ) : RAWASH. Τηλ Fax: R35 R C C

Σταθμός φόρτισης DUALSHOCK 3 Εγχειρίδιο χρήσης

200 κ.εκ. Termidor 9 SC ENTOMOKTONO. Σήμα κατατεθέν BASF GR Fipronil (φιπρονίλ) Πυκνό Εναιώρημα (SC) Εγγυημένη σύνθεση:

Για πόσο χρονικό διάστημα παραμένει φρέσκος ο καφές αφού ανοιχτεί;

- Ανοσονεφελομετρική μέθοδος

Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας Προϊόντος. 1 Στοιχεία του παρασκευάσματος και της επιχείρησης

Οικονομικό Τμήμα/ Γραφείο Προμηθειών ΔΡΑΜΑ 20/06/2018 Πληροφορίες: Τσαουσίδου Μαρία Αρ.Πρωτ.: 8031 ΤΗΛ.: , 228 FAX :

ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΧΡΗΣΤΗ ΡΟΟΜΕΤΡΟ

ΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ : CARBOCAL

Μικροβιολογία Τροφίμων Ι Εργαστήριο

Κλίνη Centuris. Μια οικονομική επιλογή για περίθαλψη υψηλής ποιότητας

Transcript:

Οδηγίες χρήσης n Πιστοποιημένο υλικό αναφοράς Lab-Elite ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς (ΠΥΑ) Lab-Elite είναι ένα καθαρό, ομογενές, σταθερό παρασκεύασμα λυοφιλοποιημένου μικροοργανισμού με καλώς χαρακτηρισμένα μικροσκοπικά, μακροσκοπικά, φαινοτυπικά και γoνοτυπικά χαρακτηριστικά. Ένα πιστοποιητικό ανάλυσης, που παρέχεται με το ΠΥΑ, αναφέρει τις φαινοτυπικές ιδιότητες του στελέχους, όπως και τον αριθμό της συλλογής American Type Culture Collection (ATCC ) ή άλλον αριθμό αυθεντικής καλλιέργειας αναφοράς. Αυτά τα παρασκευάσματα μικροοργανισμών προορίζονται για χρήση στον έλεγχο ποιότητας θρεπτικών υλικών καλλιέργειας, σε εκπαιδευτικά/επιμορφωτικά προγράμματα, στην επικύρωση μεθόδων και σε άλλες βιομηχανικές εφαρμογές ελέγχου ποιότητας. ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΙ ΙΣΤΟΡΙΚΟ Η Microbiologics εξασφάλισε πιστοποίηση ISO Guide 34 το 2009 ως πιστοποιημένος παραγωγός υλικών αναφοράς. Η πιστοποίηση ISO Guide 34 καθορίζει ένα υλικό αναφοράς ως το υλικό που είναι «επαρκώς ομογενές και σταθερό σχετικά με μία ή περισσότερες από τις ιδιότητές του, το οποίο έχει καθιερωθεί ως κατάλληλο για την προοριζόμενη χρήση του σε μια διαδικασία μέτρησης. Οι ιδιότητες μπορεί να είναι ποσοτικές ή ποιοτικές (π.χ. ταυτοποίηση των ουσιών ή των ειδών)». Η ομογένεια του ΠΥΑ διασφαλίζεται από τη δοκιμή ενός στατιστικά έγκυρου αριθμού δειγμάτων από κάθε νέα παρτίδα για την καθαρότητα, τη βιωσιμότητα και τα μορφολογικά χαρακτηριστικά. Για να κυκλοφορήσει μια νέα παρτίδα ΠΥΑ για πώληση, όλα τα δείγματα πρέπει να είναι καθαρά, να αναπτύσσονται με ικανοποιητικούς ρυθμούς και να επιδεικνύουν μορφολογικά χαρακτηριστικά τυπικά για το στέλεχος. Η σταθερότητα παρακολουθείται με τη δοκιμή της βιωσιμότητας κάθε παρτίδας ΠΥΑ στο τέλος της διάρκειας ζωής της. Το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς Lab-Elite είναι ένα λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα μικροοργανισμών. Η χρήση αυτού του λυοφιλοποιημένου υλικού παρέχει ισοδύναμα αποτελέσματα με τις παραδοσιακές μεθόδους που χρησιμοποιούνται στην προπαρασκευή, φύλαξη και διατήρηση συλλογών αρχικών (stock) καλλιεργειών αναφοράς. LAB-ELITE PI.289.GRE Αναθ B Ελληνικά Σελίδα 1 από 6

ΑΡΧΗ Το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς Lab-Elite ενσωματώνει μια μέθοδο λυοφιλοποίησης που προτείνεται από τον Obara και τους συνεργάτες του, η οποία χρησιμοποιεί ένα εναιωρούμενο μέσο που αποτελείται από ζελατίνη, αποβουτυρωμένο γάλα, ασκορβικό οξύ, δεξτρόζη και ενεργό άνθρακα.* Η ζελατίνη λειτουργεί ως φορέας του μικροοργανισμού. Το αποβουτυρωμένο γάλα, το ασκορβικό οξύ και η δεξτρόζη προστατεύουν τους μικροοργανισμούς διατηρώντας την ακεραιότητα του κυτταρικού τοιχώματος κατά την αποξήρανση εν ψυχρώ και τη φύλαξη. Ο ενεργός άνθρακας περιλαμβάνεται για την εξουδετέρωση τυχόν τοξικών ουσιών που σχηματίζονται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας λυοφιλοποίησης. ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΣΥΝΘΕΣΗΣ Πληθυσμό μικροοργανισμών Αποβουτυρωμένο γάλα Δεξτρόζη Ζελατίνη Ασκορβικό οξύ Ενεργό άνθρακα ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς Lab-Elite συσκευάζεται σε μια μονάδα που ονομάζεται KWIK-STIK. Κάθε μονάδα KWIK-STIK περιέχει ένα λυοφιλοποιημένο σφαιρίδιο ενός μόνο στελέχους μικροοργανισμού, μια μικροδεξαμενή υγρού ενυδάτωσης και ένα μάκτρο εμβολιασμού. Η μονάδα είναι σφραγισμένη εντός μιας πλαστικοποιημένης σακούλας που περιέχει μια αποξηραντική ουσία που βοηθά στην αποτροπή ανεπιθύμητης συσσώρευσης υγρασίας. Το πιστοποιμένο υλικό αναφοράς Lab-Elite αποστέλλεται σε μεταλλικό δοχείο που περιέχει μια μονάδα KWIK STIK, ένα πιστοποιητικό ανάλυσης και τις οδηγίες χρήσης. Πιστοποιητικό ανάλυσης: Αναφέρει το όνομα του μικροοργανισμού, τον αριθμό καταλόγου, τον αριθμό καλλιέργειας αναφοράς της ATCC ή άλλης αυθεντικής πηγής, την καθαρότητα, την ανάκτηση, την ημερομηνία λήξης, τις πληροφορίες κυκλοφορίας, τα μακροσκοπικά και μικροσκοπικά χαρακτηριστικά και τα αποτελέσματα της φαινοτυπικής δοκιμής. Δεν περιέχεται υδράργυρος ή λάτεξ στο λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα ή στη μονάδα KWIK-STIK. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Αυτά τα προϊόντα προορίζονται μόνο για in-vitro χρήση. Οι συσκευές αυτές, αλλά και η επακόλουθη ανάπτυξη των μικροοργανισμών αυτών σε μέσα καλλιέργειας θεωρούνται βιολογικά επικίνδυνα υλικά. Οι συσκευές αυτές περιέχουν βιώσιμους μικροοργανισμούς που, υπό ορισμένες συνθήκες, ενδέχεται να προκαλέσουν ασθένεια. Πρέπει να εφαρμόζονται σωστές τεχνικές, προκειμένου να αποφευχθεί η έκθεση και η επαφή με κάθε ανάπτυξη μικροοργανισμού. Το μικροβιολογικό εργαστήριο πρέπει να είναι καλά εξοπλισμένο και να διαθέτει τις εγκαταστάσεις για να λαμβάνει, να επεξεργάζεται, να διατηρεί, να φυλάσσει και να απορρίπτει βιολογικά επικίνδυνο υλικό. Το προσωπικό του μικροβιολογικού εργαστηρίου, το οποίο χρησιμοποιεί τις συσκευές αυτές, θα πρέπει να είναι εκπαιδευμένο και να έχει εμπειρία στην επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την απόρριψη του βιολογικά επικίνδυνου υλικού. Οι οργανισμοί και οι νομοθετικές διατάξεις συντονίζουν την απόρριψη όλων των βιολογικά επικίνδυνων υλικών. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να γνωρίζει και να συμμορφώνεται με την ορθή απόρριψη βιολογικά επικίνδυνων υλικών. PI.289.GRE Αναθ B Ελληνικά Σελίδα 2 από 6

ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΛΗΞΗ Φυλάξτε το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς Lab-Elite σε θερμοκρασία 2 C έως 8 C στην αρχική, σφραγισμένη θήκη που περιέχει το αποξηραντικό υλικό. Εφόσον φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες, το λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα μικροοργανισμών θα διατηρήσει τις προδιαγραφές και την απόδοσή του εντός των καθορισμένων ορίων, έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν: Δεν έχουν φυλαχθεί σωστά. Υπάρχουν ενδείξεις υπερβολικής έκθεσης σε θερμότητα ή υγρασία ή. Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Αφήστε την κλειστή θήκη Lab-Elite (KWIK-STIK ) να εξισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου. Σκίστε τη θήκη στην εγκοπή και αφαιρέστε τη μονάδα KWIK-STIK. 2. Κόψτε τη γλωττίδα της ετικέτας και επικολλήστε την στο πλακίδιο της κύριας καλλιέργειας ή στο αρχείο ελέγχου ποιότητας. Μην αποσυναρμολογείτε τη συσκευή κατά τη διάρκεια της ενυδάτωσης. 3. Πιάστε πιέζοντας (μία φορά μόνο) την αμπούλα στο επάνω μέρος του KWIK-STIK (λίγο χαμηλότερα από την καμπύλη επιφάνεια του υγρού της αμπούλας) που βρίσκεται στο πώμα για να απελευθερώσετε το υγρό ενυδάτωσης. 4. Κρατήστε κάθετα και χτυπήστε ελαφρά σε μια σκληρή επιφάνεια για να διευκολύνετε τη ροή του υγρού μέσω του άξονα στο κάτω μέρος της μονάδας που περιέχει το σφαιρίδιο. Αφήστε το υγρό ενυδάτωσης να κυλήσει μέσα στο κάτω τμήμα της μονάδας που περιέχει το σφαιρίδιο διαμέσου του άξονα του μάκτρου. 5. Πιάνοντας με πίεση το κάτω τμήμα της μονάδας, συνθλίψτε το σφαιρίδιο στο υγρό μέχρι να δημιουργηθεί ομοιογενές εναιώρημα σφαιριδίου. 6. ΑΜΕΣΩΣ διαποτίστε έντονα το μάκτρο με το ενυδατωμένο υλικό και μεταφέρετέ το σε θρεπτικό υλικό με άγαρ. 7. Εμβολιάστε τα πλακίδια της κύριας καλλιέργειας κυλώντας απαλά το μάκτρο πάνω από το ένα τρίτο του πλακιδίου. 8. Με τη χρήση ενός αποστειρωμένου βρόχου, επιστρώστε για να διευκολύνετε την απομόνωση της αποικίας. 9. Χρησιμοποιώντας την αρμόζουσα διαδικασία απόρριψης βιολογικά επικίνδυνων υλικών, απορρίψτε το KWIK-STIK. 10. ΑΜΕΣΩΣ επωάστε τα εμβολιασμένα πλακίδια της κύριας καλλιέργειας σε θερμοκρασία και συνθήκες που είναι κατάλληλες για τον μικροοργανισμό. ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΑΠΑΤΟΥΝΤΑΙ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ Το δελτίο τεχνικών πληροφοριών (TIB.081) «Συνιστώμενες Απαιτήσεις Ανάπτυξης» αναφέρει τα συνιστώμενα μέσα και τις απαιτήσεις επώασης. Το δελτίο διατίθεται από τον ιστότοπό μας στη διεύθυνση www.microbiologics.com. Το Πιστοποιημένο Υλικό Αναφοράς Lab-Elite απαιτεί μη επιλεκτικό, θρεπτικό ή ενισχυμένο μέσο αγαρόζης για τη βελτιστοποίηση της ανάπτυξης και της ανάκτησης. Το Πιστοποιημένο Υλικό Αναφοράς Lab-Elite απαιτεί συγκεκριμένους χρόνους επώασης και συγκεκριμένες συνθήκες για τη βελτιστοποίηση της ανάπτυξης και ανάκτησης. PI.289.GRE Αναθ B Ελληνικά Σελίδα 3 από 6

ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝ Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Κωδικός παρτίδας (Παρτίδα) Βιολογικοί κίνδυνοι Βιολογική επικινδυνότητα Σήμανση CE Αριθμός καταλόγου Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα Προσοχή, δείτε τις οδηγίες χρήσης Ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro Κατασκευαστής Περιορισμός θερμοκρασίας Ημερομηνία λήξης ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Το παρόν προϊόν αναπτύσσεται, κατασκευάζεται και διανέμεται: Σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA): Κανονισμός συστημάτων ποιότητας [Quality System Regulation (QSR)], 21CFR τμήμα 820 Σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της σήμανσης CE Σε συμμόρφωση με τα στοιχεία του προτύπου ISO Guide 34 Οι ενέργειες του ελέγχου ποιότητας ενδέχεται να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα εξής: Χαρακτηριστικά καθαρότητας και ανάπτυξης Μορφολογικά χαρακτηριστικά Βιοχημική δραστηριότητα Ταυτότητα και ιχνηλασιμότητα του παρασκευάσματος μικροοργανισμών ως προς μια καλλιέργεια αναφοράς Η απόφαση να εκτελεστεί πρόσθετος έλεγχος ποιότητας αποτελεί ευθύνη κάθε μέλους του εργαστηρίου. ΕΓΓΥΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αυτά τα προϊόντα καλύπτονται από εγγύηση ότι πληρούν τις προδιαγραφές και την απόδοση που είναι τυπωμένες και απεικονίζονται στα ένθετα, στις οδηγίες και στην υποστηρικτική βιβλιογραφία των προϊόντων. Η εγγύηση, ρητή ή συνεπαγόμενη, είναι περιορισμένη όταν: Οι διαδικασίες που εφαρμόζονται στο εργαστήριο αντιτίθενται στις αναγραφόμενες και απεικονιζόμενες οδηγίες. Τα προϊόντα χρησιμοποιούνται για εφαρμογές διαφορετικές από την προοριζόμενη χρήση που αναγράφεται στα ένθετα και τις οδηγίες του προϊόντος και στην υποστηρικτική βιβλιογραφία. PI.289.GRE Αναθ B Ελληνικά Σελίδα 4 από 6

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ 1. ISO Guide 34:2009. International Organization for Standardization. 3rd Edition, 2009. Prepared by the ISO Reference Materials Committee. *2. Y. Obara, S. Yamai, T. Nikkawa, Y. Shimoda, and Y. Miyamoto. 1981. J. Clin. Microbiol. 14:61-66. Η επιλογή αρχικών (stock) καλλιεργειών αναφοράς αποτελεί μόνο ένα αναπόσπαστο τμήμα του συνολικού προγράμματος για διαδικασίες και τεχνικές πρόκλησης ελέγχου ποιότητας. Οι αναφορές στις οδηγίες εφαρμογών κάθε εργαστηρίου είναι ουσιώδους σημασίας. Παραδείγματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν: 1. Clinical Microbiology Procedures Handbook. ASM. Washington, D.C. 2. FDA Bacteriological Analytical Manual. 3. Manual of Clinical Microbiology, ASM, Washington, D.C. 4. Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria that Grow Aerobically. CLSI. 5. Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists. 6. Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests. CLSI. 7. Quality Assurance for Commercially Prepared Microbiological Culture Media. CLSI. 8. Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria. CLSI. 9. Standard Methods for the Examination of Dairy Products. American Public Health Association. 10. Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater. American Water Works Association. 11. US Pharmacopeia and National Formulary. ΕΥΧΑΡΙΣΤΙΕΣ Microbiologics, Inc. MediMark Europe 200 Cooper Avenue North 11, rue Emile Zola B.P. 2332 St. Cloud, MN 56303 USA 38033 Grenoble Cedex 2, France Τηλ. 320-253-1640 Τηλ. 33 (0)4 76 86 43 22 Φαξ 320-253-6250 Φαξ 33 (0)4 76 17 19 82 Email. info@microbiologics.com Email. info@medimark-europe.com * Το έμβλημα αδειοδοτημένων παραγώγων της ATCC, το λεκτικό σήμα αδειοδοτημένων παραγώγων της ATCC και τα σήματα καταλόγου της ATCC αποτελούν εμπορικά σήματα της ATCC. Η MicroBioLogics, Inc. διαθέτει άδεια χρήσης των εν λόγω εμπορικών σημάτων και πώλησης προϊόντων που προκύπτουν από καλλιέργειες της ATCC. ΙΣΤΟΣΕΛΙΔΑ Επισκεφθείτε την ιστοσελίδα μας για τρέχοντα τεχνικά στοιχεία και για τη διαθεσιμότητα των προϊόντων. www.microbiologics.com PI.289.GRE Αναθ B Ελληνικά Σελίδα 5 από 6

LAB-ELITE ΕΙΚΟΝΟΓΡΑΦΗΜΕΝΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ Μία αυτόνομη συσκευή συμπεριλαμβανομένων ενός λυοφιλοποιημένου σφαιριδίου μικροοργανισμού, μιας μικροδεξαμενής υγρού ενυδάτωσης και ενός μάκτρου εμβολιασμού (μορφή KWIK-STIK ). 1 2 3 Αφήστε την κλειστή θήκη Lab-Elite (KWIK-STIK ) να εξισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου. Σκίστε τη θήκη στην εγκοπή και αφαιρέστε τη μονάδα KWIK-STIK. 4 5 6 Κρατήστε κάθετα και χτυπήστε ελαφρά σε μια σκληρή επιφάνεια για να διευκολύνετε τη ροή του υγρού μέσω του άξονα στο κάτω μέρος της μονάδας που περιέχει το σφαιρίδιο. Αφήστε το υγρό ενυδάτωσης να κυλήσει μέσα στο κάτω τμήμα της μονάδας που περιέχει το σφαιρίδιο διαμέσου του άξονα του μάκτρου. 7 8 9 Εμβολιάστε τα πλακίδια της κύριας καλλιέργειας κυλώντας απαλά το μάκτρο πάνω από το ένα τρίτο του πλακιδίου. Κόψτε τη γλωττίδα της ετικέτας και επικολλήστε την στο πλακίδιο της κύριας καλλιέργειας ή στο αρχείο ελέγχου ποιότητας. Μην αποσυναρμολογείτε τη συσκευή κατά τη διάρκεια της ενυδάτωσης. Πιάνοντας με πίεση το κάτω τμήμα της μονάδας, συνθλίψτε το σφαιρίδιο στο υγρό μέχρι να δημιουργηθεί ομοιογενές εναιώρημα σφαιριδίου. Με τη χρήση ενός αποστειρωμένου βρόχου, επιστρώστε για να διευκολύνετε την απομόνωση της αποικίας. 10 Πιάστε πιέζοντας (μία φορά μόνο) την αμπούλα στο επάνω μέρος του KWIK-STIK (λίγο χαμηλότερα από την καμπύλη επιφάνεια του υγρού της αμπούλας) που βρίσκεται στο πώμα για να απελευθερώσετε το υγρό ενυδάτωσης. ΑΜΕΣΩΣ διαποτίστε έντονα το μάκτρο με το ενυδατωμένο υλικό και μεταφέρετέ το σε θρεπτικό υλικό με άγαρ. Χρησιμοποιώντας την αρμόζουσα διαδικασία απόρριψης βιολογικά επικίνδυνων υλικών, απορρίψτε το KWIK-STIK. ΑΜΕΣΩΣ επωάστε το/τα εμβολιασμένο(α) πλακίδιο(α) της κύριας καλλιέργειας σε θερμοκρασία και συνθήκες που είναι κατάλληλες για τον μικροοργανισμό. PI.289.GRE Αναθ B Ελληνικά Σελίδα 6 από 6