Προς ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΛΑΡΙΣΑΣ Περιοχή Μεζούρλο, ΛΑΡΙΣΑ Τμήμα: Προμηθειών ΘΕΜΑ: Πρόσκληση Υποβολής Τεχνικών Προδιαγραφών ΑΦΟΡΑ: ΙΣΟΤΟΠΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ (ΚΩΔΙΚΟΣ CPV: 33696400-9) Κύριοι, Μελίσσια, 23/12/2015 Στη συνέχεια της Ανακοίνωσης του Νοσοκομείου σας της 16/12/2015 με Αρ.Πρωτ. 62091, σας κοινοποιούμε τις προτεινόμενες από την εταιρεία μας Γενικές Τεχνικές Προδιαγραφές του αντικειμένου προμήθειας «ΙΣΟΤΟΠΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ» με Κωδικό CPV: 33696400-9. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Στην Υποομάδα Γ (Θερμά-Συνδεδεμένα Ραδιοφάρμακα), προτείνουμε να προστεθεί το είδος: I 131 NOΡΧΟΛΗΣΤΕΡΟΛΗ, το οποίο επανακυκλοφορεί από την εταιρεία μας στην ελληνική αγορά. Με εκτίμηση Για την ΕΝΟΡΑΣΙΣ Α.Ε. Κωνσταντάκης Σωτήριος Πρόεδρος Δ.Σ. & Δ/νων Σύμβουλος
Αντικείμενο Προμήθειας: «ΙΣΟΤΟΠΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ» Προτεινόμενες Τεχνικές Προδιαγραφές ΥΠΟΟΜΑΔΑ Α. IN VITRO KITS Α) Για τις συσκευασίες (kits) των IN VITRO αντιδραστηρίων πρέπει να γίνει ταξινόμηση ανά προσφερόμενο είδος και η κατάταξή τους ανά προσφερόμενη συσκευασία και ποσότητα (μονάδες ανά συσκευασία). Στην προσφορά να αναγράφονται επισυνάπτονται (με ποινή αποκλεισμού): i) Ο αριθμός των tubes ανά συσκευασία. ii) Ο χρόνος που μεσολαβεί από την ημέρα της παραγγελίας μέχρι την παράδοση στο Νοσοκομείο, ο οποίος δεν μπορεί να υπερβαίνει τις δέκα (10) εργάσιμες ημέρες. Εξαίρεση αποτελούν οι περιπτώσεις ανωτέρας βίας, καθώς και οι περιπτώσεις απόρριψης από την εταιρεία των αντιδραστηρίων λόγω προβλήματος κατά τον ποιοτικό τους έλεγχο. iii) Ο ελάχιστος χρόνος που μεσολαβεί από την ημέρα παράδοσης μέχρι την ημερομηνία λήξης του σκευάσματος, ο οποίος πρέπει να είναι τουλάχιστον ένας μήνας. iv) Οι οδηγίες χρήσης κάθε αντιδραστηρίου (package insert) στην ελληνική ή εναλλακτικά στην αγγλική γλώσσα. Επίσης πρέπει (με ποινή αποκλεισμού): 1. Να εφαρμόζεται αποκλειστικά τεχνική ραδιοανοσομέτρησης (RIA, IRMA). Σε περίπτωση προσφοράς αντιδραστηρίων και με τις δύο τεχνικές (RIA /IRMA), επιλέγονται τα αντιδραστήρια που εφαρμόζουν την τεχνική IRMA. Όλα τα προσφερόμενα αντιδραστήρια πρέπει να είναι κατάλληλα για χρήση σε ανθρώπινα βιολογικά υλικά. 2. Όλα τα απαραίτητα υλικά και αντιδραστήρια (tracer, standards, κ.λ.π.) να συμπεριλαμβάνονται στην συσκευασία, άλλως αθροίζονται στο κόστος. Επιπλέον η εταιρεία πρέπει να έχει τη δυνατότητα προσφοράς ενός τουλάχιστον επιπλέον tracer δωρεάν, εάν ζητηθεί. 3. Η προμηθεύτρια εταιρεία πρέπει να έχει τη δυνατότητα να εκπαιδεύσει, χωρίς πρόσθετη επιβάρυνση, εντός διαστήματος 5 εργάσιμων ημερών από την πρόσκλησή μας, το προσωπικό στην εκτέλεση της διαδικασίας (όπου κρίνεται απαραίτητο) καθώς και να παρέχει χωρίς χρέωση όποια πρόσθετη συσκευή απαιτείται για την πραγματοποίηση της ανάλυσης.
4. Η διαδικασία ανάλυσης που απαιτείται για κάθε αντιδραστήριο θα πρέπει να μπορεί να εκτελεστεί από το Εργαστήριο Πυρηνικής Ιατρικής με τον εξοπλισμό που αυτό ήδη διαθέτει. Εάν απαιτούνται ειδικές συνθήκες που προυποθέτουν εξειδικευμένο εξοπλισμό για κάποιο αντιδραστήριο αυτός θα πρέπει να διατίθεται με κόστος και ευθύνη της εταιρίας. 5. Να αναφέρονται φυσιολογικές τιμές του συγκεκριμένου αντιδραστηρίου τόσο για τον γενικό πληθυσμό όσο και για τις υποομάδες στις οποίες εφαρμόζεται η εξέταση (νεογνά, παιδιά, ηλικιωμένοι κλπ). Σε περίπτωση έλλειψης φυσιολογικών τιμών για συγκεκριμένη υποομάδα, δύναται να προκριθεί ο επόμενος μειοδότης που παρέχει αντίστοιχες φυσιολογικές τιμές. 6. Επιλέγονται συσκευασίες από ενενηνταέξι (96) εώς εκατονεικοσιπέντε (125) tubes ενώ οι άνω των εκατονεικοσιπέντε (125) θα απορρίπτονται. Η ύπαρξη μικρότερης από την προτεινόμενη συσκευασία δεν αποτελεί αιτία αποκλεισμού, δεδομένου ότι σε κάθε περίπτωση το κόστος υπολογίζεται ανά μονάδα (tube). 7. Το Εργαστήριο Πυρηνικής Ιατρικής έχει τη δυνατότητα να θεωρήσει ως μη παραληφθέν αντιδραστήριο το οποίο αποδεδειγμένα δεν παρέχει αξιόπιστα αποτελέσματα. Σε αυτή την περίπτωση η εταιρεία υποχρεούται να αντικαταστήσει δωρεάν το αντιδραστήριο. Σε επανειλημμένα αναξιόπιστα αποτελέσματα, το νοσοκομείο δικαιούται να διακόψει τη σύμβαση για το συγκεκριμένο είδος και να το προμηθευτεί από τον επόμενο μειοδότη. 8. Τα αντιδραστήρια κατά τη φύλαξη και μεταφορά τους να πληρούν όλες τις συνθήκες που προβλέπονται τόσο από την κατασκευάστρια εταιρεία όσο και από την κείμενη νομοθεσία σχετικά με τη φύλαξη και μεταφορά τους (π.χ. ψυξη κλπ). Σε περίπτωση που διαπιστώνεται ότι κάτι τέτοιο δεν τηρήται τα αντιδραστήρια θα επιστρέφονται και θα αντικαθίστανται με ευθύνη και επιβάρυνση της εταιρείας. Σε περίπτωση επανειλημμένης μη τήρησης των συνθηκών αυτών, είναι στην ευχέρεια του νοσοκομείου να διακόψει τη σύμβαση για το συγκεκριμένο είδος και να το προμηθευτεί από τον επόμενο μειοδότη. 9. Τα αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό των καρκινικών δεικτών να χρησιμοποιούν τα αυθεντικά μονοκλωνικά αντισώματα, ως παρακάτω: α) CA 15-3: 115D8 & το DF3 β) CA 125: OC 125 γ) CA 19-9: 1116NS δ) CA 72-4: B 72.3 & το CC 49
Τέλος, σε περίπτωση αντιδραστηρίων που προσφέρονται από έναν μόνο προμηθευτή, η προμήθειά τους μπορεί να γίνει ακόμη και αν δεν εκπληρώνονται κάποιες από τις παραπάνω προϋποθέσεις, ανάλογα με τις ανάγκες του Εργαστηρίου Πυρηνικής Ιατρικής και με αιτιολογημένη πρόταση της επιτροπής αξιολόγησης. Α/Α ΕΙΔΟΣ-KITS (in-vitro) 22 INSULIN 23 FSH 24 LH 25 E - 2 26 PROGESTERONE 27 17 - OH - PROG 28 PRL 29 HGH 30 SHBG 31 TESTO 32 FREE-TESTO 33 DHEA'S 34 ANDROSTENDIONE 35 PTH-INTACT 36 CALCITONIN 37 OSTEOCALCINE INTACT 38 IGF-1 39 TSH 40 T3 41 T4 42 F - T3 43 F - T4 44 TG 45 AB-TPO 46 ANTI-TG 47 ΑΛΔΟΣΤΕΡΟΝΗ 48 CORTISOL
Α/Α ΕΙΔΟΣ-KITS (in-vitro) 49 ACTH 50 RENINE active 51 Adrenaline 52 Noradrenaline 53 Dopamine 54 Αγγειοτενσίνη 55 CHROMOGRANINE (CGA) 56 CYFRA 57 PSA 58 Free PSA 59 TPA TUMOR MARKER 60 a - FP 61 CEA 62 CA-19-9 63 CA125 64 CA 50 65 CA-15-3 66 CA-72-4 67 NSE TUMOR MARKER 68 GASTRIN
ΥΠΟΟΜΑΔΑ Β. ΨΥΧΡΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ (ΚITS) Β) Για τις συσκευασίες (kits) των ψυχρών αντιδραστηρίων για επισήμανση με Ραδιοϊσότοπο, πρέπει: 1. Η εταιρεία να έχει χρόνο παράδοσης των ψυχρών αντιδραστηρίων έως δέκα (10) εργάσιμες ημέρες. Εξαίρεση αποτελούν οι περιπτώσεις ανωτέρας βίας, καθώς και οι περιπτώσεις απόρριψης από την εταιρεία των αντιδραστηρίων λόγω προβλήματος κατά τον ποιοτικό τους έλεγχο. 2. Στην προσφορά να αναγράφεται : i) Ο αριθμός των φιαλιδίων ανά συσκευασία. Γίνονται δεκτές συσκευασίες έως πέντε (6) φιαλιδίων-ανά συσκευασία. Η οικονομική αξιιολόγηση θα γίνεται ανά μονάδα (φιαλίδιο). ii) Ο χρόνος που μεσολαβεί από την ημέρα της παραγγελίας μέχρι την παράδοση στο Νοσοκομείο, ο οποίος όπως αναφέρεται παραπάνω δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δέκα (10) εργάσιμες ημέρες. iii) Ο ελάχιστος χρόνος που μεσολαβεί από την ημέρα παράδοσης μέχρι την ημερομηνία λήξης του σκευάσματος ο οποίος δεν μπορεί να είναι μικρότερος των τριών (3) μηνών. Σε αντίθετη περίπτωση η εταιρεία αναλαμβάνει την υποχρέωση δωρεάν αντικατάστασης του ληγμένου αντιδραστηρίου έως ότου συμπληρωθεί συνολικά το διάστημα των τριών (3) μηνών. Τέλος, σε περίπτωση ψυχρών αντιδραστηρίων που προσφέρονται από έναν μόνο προμηθευτή, η προμήθειά τους μπορεί να γίνει ακόμη και αν δεν εκπληρώνονται κάποιες από τις παραπάνω προϋποθέσεις, ανάλογα με τις ανάγκες του Εργαστηρίου Πυρηνικής Ιατρικής, σύμφωνα με αιτιολογημένη πρόταση της επιτροπής αξιολόγησης. Το Εργαστήριο Πυρηνικής Ιατρικής έχει τη δυνατότητα να θεωρήσει ως μη παραληφθέν ψυχρό αντιδραστήριο το οποίο αποδεδειγμένα δεν παρέχει ικανοποιητική ποιότητα ραδιοεπισήμανσης. Σε αυτή την περίπτωση η εταιρεία υποχρεούται να αντικαταστήσει δωρεάν το ψυχρό αντιδραστήριο. Σε επανειλημμένη κακή ποιότητα ραδιοεπισήμανσης, το νοσοκομείο δικαιούται να διακόψει τη σύμβαση για το συγκεκριμένο είδος και να το προμηθευτεί από τον επόμενο μειοδότη.
Α/Α 18 ΕΙΔΟΣ: ΨΥΧΡΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ (KITS) (TC-99m)-MDP (TC-99m)-HMDP (TC-99m)-DPD (TC-99m)-DTPA (TC-99m)-DMSA (TC-99m)-MAA (TC-99m)-NANOCOLLOID (TC-99m)-Phytate (TC-99m)-Br-IDA (TC-99m)-SULFOCOLLOID (TC-99m)-MAG 3 (TC-99m)-SESTAMIBI (TC-99m)-HMPAO (TC-99m)-TETROFOSMIN (TC-99m)-BESILESOMUB (Tc-99m)-ανάλογο σωματοστατίνης (Τc-99m)-PYROPHOSPHATE
ΥΠΟΟΜΑΔΑ Γ. «ΘΕΡΜΑ» ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ Γ) Για τα «θερμά» - συνδεδεμένα ραδιοφάρμακα κριτήριο πρέπει να αποτελεί η απόδοση σε ποσότητα ραδιενέργειας, μια μέρα (24 ώρες) μετά την παράδοση του προϊόντος στο εργαστήριο, καθώς και οι ημέρες παράδοσης για την επιλογή των οποίων αποκλειστικά αρμόδιο είναι το Εργαστήριο Πυρηνικής Ιατρικής. Για το Ιώδιο-131 μόνη αποδεκτή μορφή ραδιοφαρμάκου είναι η κάψουλα, εκτός εάν υπάρχει αδυναμία κατάποσής της από τον ασθενή, σύμφωνα με την τεκμηριωμένη γνωμάτευση του αρμόδιου Πυρηνικού Ιατρού. Η εταιρεία πρέπει να έχει χρόνο παράδοσης των «θερμών» - συνδεδμένων αντιδραστηρίων έως δέκα (10) εργάσιμες ημέρες. Εξαίρεση αποτελούν οι περιπτώσεις ανωτέρας βίας, καθώς και οι περιπτώσεις απόρριψής τους από την εταιρεία λόγω προβλήματος κατά τον ποιοτικό τους έλεγχο. Α/Α ΕΙΔΟΣ: «ΘΕΡΜΑ» ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ 1 Tl 201-CHLORIDE (10 mci) 2 Ι-131-Διαγν. CAPS 10μCi-1mCi 3 I-131-Θεραπ.CAPS 5mCi 4 I 131-Θεραπ. CAPS 10mCi 5 I-131 Θεραπ CAPS 15 mci 6 I-131-Θεραπ.CAPS 20mCi 7 I 131-Θεραπ. CAPS 50 mci 8 I 131-Θεραπ. CAPS100 mci 9 Ι 131 - ΜΙΒG-Διαγν.2 mci 10 Ι 123 - ΜΙΒG (2 mci -10mCi) 11 SODIUM IODINE I-123 (5mCi) 12 SODIUM IODINE I-123 (10mCi) 13 Yttrium 90 (Y 90 ) 5 mci 14 Yttrium 90 (Y 90 ) 10mCi 15 SAMARIUM (Sm-153) 16 I - 123 IBZM 17 I-123-b-CIT I 131 - NOΡΧΟΛΗΣΤΕΡΟΛΗ
ΥΠΟΟΜΑΔΑ Δ. ΓΕΝΝΗΤΡΙΕΣ Μο99-Tc99m-pertechetate Δ) Οι Γεννήτριες 99 Μο 99m Tc-pertechnetate πρέπει να διαθέτουν εσωτερική θωράκιση πάχους ίσου ή μεγαλύτερου από 50 mm Μόλυβδου. Επίσης, πρέπει να διαθέτουν: α) εξωτερικά στείρα φιαλίδια κενού για την έκλουση διαφόρων όγκων (τουλάχιστον δέκα/γεννήτρια), τα οποία να είναι μονής χρήσης και να χρησιμοποιείται ένα ξεχωριστό για κάθε έκλουση καθώς και β) είτε εσωτερικό ασκό με φυσιολογικό ορό είτε εξωτερικά φιαλίδια με φυσιολογικό ορό (τουλάχιστον δέκα/γεννήτρια) για την πραγματοποίηση της έκλουσης. Τα παραπάνω φιαλίδια και η προαναφερόμενη θωράκιση συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία και στο κόστος της γεννήτριας. Επίσης θεωρείται απαραίτητο, η πρώτη γεννήτρια να συνοδεύεται από την ειδική μολύβδινη προστατευτική θωράκιση του φιαλιδίου έκλουσης. Ως κριτήριο για τον υπολογισμό του κόστους πρέπει να αποτελεί, η απόδοση της Γεννήτριας σε mcis, μία ημέρα (24 ώρες), μετά την ημέρα της παράδοσης της. Σύμφωνα με το πρόγραμμα λειτουργίας του Εργαστηρίου και από τις απορρέουσες απαιτήσεις για επάρκεια σε ποσότητες 99m Tc-pertechnetate οι μετρήσεις για τις αποδόσεις των στηλών πρέπει να υπολογιστούν με βάση τις παραδόσεις των γεννητριών για τη Δευτέρα. Πριν την κατακύρωση το Νοσοκομείο επιφυλάσσεται του δικαιώματος να κάνει δειγματοληπτική έκλουση κατά την ημέρα παράδοσης όλων των προσφερομένων στο Νοσοκομείο γεννητριών, για μέτρηση της ποσότητας ραδιενέργειας και αντιστοίχηση με την προσφερόμενη (αναγραφόμενη) ραδιενέργεια. Η εταιρεία πρέπει να έχει χρόνο παράδοσης των γεννητριών έως δέκα (10) εργάσιμες ημέρες. Εξαίρεση αποτελούν οι περιπτώσεις ανωτέρας βίας, καθώς και οι περιπτώσεις απόρριψής τους από την εταιρεία λόγω προβλήματος κατά τον ποιοτικό τους έλεγχο.
A/A ΕΙΔΟΣ: ΓΕΝΝΗΤΡΙΕΣ Μο99-Tc99m-pertechetate 19 Tc 99m-ΣΤΗΛΗ Μο-99 600-700 mci ΠΑΡΑΔΟΣΗ ΔΕΥΤΕΡΑ 20 Tc 99m-ΣΤΗΛΗ Μο-99 750-850 mci ΠΑΡΑΔΟΣΗ ΔΕΥΤΕΡΑ 21 Tc 99m-ΣΤΗΛΗ Μο-99 900-1300 mci ΠΑΡΑΔΟΣΗ ΔΕΥΤΕΡΑ ΠΑΡΑΔΟΣΗ ΔΕΥΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΤΙΜΗ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 10 ΚΕΝΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΚΑΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΜΕ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΟ ΟΡΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΛΟΥΣΗ ΕΚΤΟΣ ΑΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΟΣ ΑΣΚΟΣ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΟΡΟΥ, ΟΠΟΤΕ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΤΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΚΕΝΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΛΟΥΣΗ