ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία Cο-Amoxiclav/Generics, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο 500/125mg Cο-Amoxiclav/Generics, κόνις για πόσιµο εναιώρηµα 250/62,5mg/5ml 1.2 Σύνθεση Cο-Amoxiclav/Generics, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 500/125mg ραστικές ουσίες: 1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει: Amoxicillin 500.00mg που αντιστοιχούν σε 574mg amoxicillin trihydrate Clavulanic acid 125mg που αντιστοιχούν σε 148,9mg clavulanic acid, potassium salt Έκδοχα: Magnesium stearate, talc, povidone, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, triethyl citrate, hypromellose, ethylcellulose, sodium laurilsulfate, cetyl alcohol, titanium dioxide E171. Cο-Amoxiclav /Generics, κόνις για πόσιµο εναιώρηµα 250/62,5mg/5ml ραστικές ουσίες: 1 ml ανασυσταµένου εναιωρήµατος (που αντιστοιχεί σε 0,125g κόνεως) περιέχει: Amoxicillin 50.00mg που αντιστοιχούν σε 57,4mg amoxicillin trihydrate Clavulanic acid 12,5mg που αντιστοιχούν σε 14,9mg clavulanic acid, potassium salt Έκδοχα: Citric acid, trisodium citrate, aspartame, talc, guar gum, silicon dioxide, lemon flavouring, peachapricot flavouring, orange flavouring. 1.3 Φαρµακοτεχνική µορφή - Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία - Κόνις για πόσιµο εναιώρηµα 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία - Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (500 + 125) mg/ταβ - Κόνις για πόσιµο εναιώρηµα (250 + 62,5) mg/5ml 1.5 Περιγραφή - Συσκευασία Cο-Amoxiclav/Generics, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 500/125mg Υπόλευκα, ωοειδή, αµφίκυρτα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία,µε εγκοπή και στις δύο πλευρές. Συσκευασίες: Σφραγισµένα φύλλα αλουµινίου µε επικάλυψη από πολυαιθυλένιο. Ατοµικές συσκευασίες των 3, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30 και 50 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων. Νοσοκοµειακή συσκευασία των 100 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων. Μπορεί να µην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες. 1
Cο-Amoxiclav /Generics, κόνις για πόσιµο εναιώρηµα 250/62,5mg/5ml Αρχική συσκευασία: 2 φιαλίδια των 7,5g κόνεως (για την παρασκευή 2 x 60ml εναιωρήµατος) Αρχική συσκευασία: 1 φιαλίδιο των 12,5g κόνεως (για την παρασκευή 100ml εναιωρήµατος) Αρχική συσκευασία: 1 φιαλίδιο των 7,5g κόνεως (για την παρασκευή 60ml εναιωρήµατος) Αρχική συσκευασία: : 1 φιαλίδιο των 15,0g κόνεως (για την παρασκευή 120ml εναιωρήµατος) Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 1.6 Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία Αντιβιοτικό / χηµειοθεραπευτικό (πενικιλλίνη ευρέος φάσµατος δράσης) Κωδικός ATC: JO1 CR 02 1.7 Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας ικαιούχος Προιόντος: Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Αγγλία Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγµένης 577 Α, Αργυρούπολη 164 51, Αθήνα, Τηλ: 210-99 36 410 1.8 Παρασκευαστής Sandoz GmbH, Kundl, Αυστρία Συσκευαστής Biochemie GmbH, Kundl, Αυστρία 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές Πληροφορίες Πριν πάρετε το φάρµακο, διαβάστε αυτό το φυλλάδιο. Το φάρµακο δε θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς οι οποίοι είναι αλλεργικοί προς τα αντιβιοτικά τύπου β- λακτάµης (όπως οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες) (Περισσότερες πληροφορίες γι αυτό, θα βρείτε πιο κάτω στο φυλλάδιο) Πριν σας χορηγηθεί οποιοδήποτε φάρµακο, θα πρέπει να πείτε στον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή νοµίζετε πως µπορεί να είσθε. Το εναιώρηµα µετά τη διάλυσή του πρέπει να φυλάσσεται δροσερό, στο ψυγείο, διαφορετικά, το φάρµακο µπορεί να χάσει µέρος της δράσης του. 2.2 Ενδείξεις Θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων που προκαλούνται από gram-αρνητικούς και gram-θετικούς µικροοργανισµούς ανθεκτικούς στην αµοξικιλλίνη, των οποίων η αντίσταση προκαλείται από β- λακταµάσες οι οποίες όµως είναι ευαίσθητες στο συνδυασµό αµοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέως. εν χρειάζεται πρόσθετη χορήγηση αµοξικιλλίνης σε µικτές λοιµώξεις από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην αµοξικιλλίνη και ανθεκτικούς στην αµοξικιλλίνη, αλλά ευαίσθητους στην αµοξικιλλίνη+κλαβουλανικό οξύ. Το Co-Amoxiclav/Generics είναι κατάλληλο για τη θεραπεία των ακόλουθων ενδείξεων: Λοιµώξεις: Ανώτερου και κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος -µέση ωτίτιδα -οξεία παραρρινοκολπίτις -οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας 2
-πνευµονία Λοιµώξεις ουρογεννητικού συστήµατος έρµατος και µαλακών µορίων Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσηµες/εθνικές οδηγίες που αφορούν την αντιβακτηριακή αντίσταση και την κατάλληλη χρήση και συνταγογράφηση των αντιβακτηριακών παραγόντων. 2.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στην αµοξικιλλίνη, στο κλαβοθλανικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό β-λακτάµης (π.χ. πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες). Το Co-Amoxiclav/Generics δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε µεγάλου βαθµού ηπατική ανεπάρκεια και σε ασθενείς στους οποίους η ηπατική ανεπάρκεια συνέβη κατά τη διάρκεια προηγούµενης θεραπείας µε αυτό το φάρµακο. Ασθενείς µε λοιµώδη µονοπυρήνωση (αδενικός πυρετός) και ασθενείς µε λεµφική λευχαιµία έχουν υψηλότερο κίνδυνο εξανθήµατος και κατά συνέπεια το Co-Amoxiclav /Generics δεν θα πρέπει να χορηγείται σε αυτές τις ασθένειες για ταυτόχρονα εµφανιζόµενες βακτηριακές λοιµώξεις. 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση 2.4.1 Γενικά Η θεραπεία θα πρέπει να εφαρµόζεται µε προσοχή σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα ηπατική ανεπάρκεια. Το Co-Amoxiclav/Generics θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ένδειξη ηπατικής ανεπάρκειας και µε προσοχή επίσης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια. Θα πρέπει να διαπιστώνεται η λειτουργική κατάσταση του ήπατος και του νεφρού σε τέτοιους ασθενείς και να παρακολουθείται κανονικά. Αυτό έχει ιδιαίτερη σηµασία σε υπερήλικες και βρέφη στους οποίους η ηπατική και νεφρική λειτουργία µπορεί να είναι µειωµένη. Επιβάλλεται προσοχή κατά τη θεραπεία γηραιότερων ασθενών (60 ετών και µεγαλύτερων) και ενδείκνυνται έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας σε τέτοιους ασθενείς (βλέπε «Ανεπιθύµητες ενέργειες»). Οι παράµετροι της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής θα πρέπει να ελέγχονται σε κανονικά µεσοδιαστήµατα σε ασθενείς που εµφανίζουν σηµεία ηπατικής δυσλειτουργίας και µέχρι την πάροδο δύο µηνών από το πέρας της θεραπευτικής αγωγής. Σε περίπτωση που σηµειωθεί έξαρση αυτών των παραµέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο της διακοπής της. Ασθενείς µε σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές, µε εµέτους και διάρροια δεν θα πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε Co-Amoxiclav/Generics αφού δεν µπορεί να εξασφαλιστεί επαρκής απορρόφηση. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται παρεντερική θεραπεία. Το Co-Amoxiclav/Generics θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρές αλλεργίες ή άσθµα επειδή τέτοιοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να ανταποκριθούν µε αλλεργικές αντιδράσεις. Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψιν η πιθανότητα διασταυρούµενης υπερευαισθησίας µε κεφαλοσπορίνες. Επειδή η αµοξικιλλίνη σε θερµοκρασία δωµατίου, όταν είναι σε υψηλές συγκεντρώσεις στα ούρα µπορεί να προκαλέσει καθίζηση στον καθετήρα της ουροδόχου κύστεως, θα πρέπει να ελέγχεται η συνεχής ροή τέτοιων καθετήρων σε κανονικά διαστήµατα. Κατά την µακροχρόνια χρήση όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιβιοτικά ευρέως φάσµατος είναι πιθανές οι επιλοιµώξεις µε ανθεκτικά βακτηρίδια ή µύκητες. Κατά την διάρκεια µακροχρόνιας θεραπευτικής αγωγής ενδείκνυνται κανονικοί έλεγχοι της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας και αιµατολογικές εξετάσεις. Ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Co-Amoxiclav/Generics περιέχει 0,63mmol (24,5mg) καλίου ανά δισκίο. Ποσότητες καλίου που υπερβαίνουν το 1mmol ανά δόση θα πρέπει να λαµβάνονται 3
υπόψη όταν τα δισκία του Co-Amoxiclav/Generics συνταγογραφούνται σε ασθενείς µε επηρεασµένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόµενης λήψης καλίου. Στους ασθενείς όπου σηµειώνεται µειωµένη διούρηση έχει σε σπάνιες περιπτώσεις εµφανισθεί κρυσταλλουρία, κυρίως µε τη χορήγηση της παρεντερικής θεραπείας. Όταν χορηγούνται Κατά µεγάλες δόσεις αµοξικιλλίνης, θα πρέπει να δίδεται προσοχή προκειµένου να εξασφαλίζεται επαρκής ενυδάτωση και διούρηση έτσι ώστε να αποφεύγεται η εµφάνιση της κρυσταλλουρίας. Το Co-Amoxiclav/Generics πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν αντιπηκτική θεραπεία, επειδή σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί παράταση του χρόνου προθροµβίνης. Η θεραπεία µε το Co-Amoxiclav/Generics κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να συσχετησθεί µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης νεκρωτικής εντεροκολίτιδας στα νεογνά. ιατίθενται άλλες δοσολογικές µορφές για τη θεραπεία παιδιών µε βάρος σώµατος µικρότερο των 40Kgr. Επίδραση στα αποτελέσµατα των διαγνωστικών εργαστηριακών ελέγχων Σε ασθενείς που λαµβάνουν πιπερεκιλίνη/ταζοµπακτάµη, η δοκιµασία Platelia Aspergilluw EIA (Bio- Rad Laboratories GmbH) απέδωσε ψευδώς θετικά αποτελέσµατα. Αυτό το φαινόµενο είναι επίσης πιθανό να σηµειωθεί και άλλες πενικιλλίνες. Γι αυτό, αυτή η δοκιµασία θα πρέπει να ερµηνεύεται µε προσοχή στους ασθενείς που λαµβάνουν πενικιλλίνες. Όπως ισχύει και για τα άλλα αντιβιοτικά β-λακτάµης, η λήψη του συνδυασµού αµοξικιλλίνης /κλαβουλανικού οξέως µπορεί να έχει επίδραση στη δοκιµασία Coomb s, η οποία µπορεί να δώσει ψευδώς θετικά αποτελέσµατα κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής. Οι µη ενζυµατικές µέθοδοι προσδιορισµού του σακχάρου των ούρων µπορεί να αποδώσουν ψευδώς θετικά αποτελέσµατα. Οµοίως, µπορεί να επηρεασθεί ο έλεγχος ουροχολιγόνου. Σε έγκυες γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία µε αµπικιλλίνη, έχει παρατηρηθεί παροδική µείωση της οιστριόλης και των συζύγων της στα ούρα. Αυτό το φαινόµενο ενδέχεται να σηµειωθεί και µε το συνδυασµό αµοξικιλλίνης/κλαβουλανικό οξέος. Μέτρα που θα πρέπει να λαµβάνονται εάν σηµειωθούν εξειδικευµένες αντιδράσεις Σε περίπτωση που σηµειωθούν σπασµοί, η θεραπευτική αγωγή µε το συνδυασµό αµοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος θα πρέπει να διακόπτεται. Κάποιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες είναι πολύ σπάνιο να σηµειωθούν, µπορούν σε ορισµένες περιπτώσεις να αποβούν εξαιρετικά απειλητικές για τη ζωή. Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να βρίσκονται σε εγρήγορση ως προς τον εντοπισµό οποιονδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες. Σοβαρού βαθµού και επιµένουσα διάρροια/ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα: Σε περίπτωση που σηµειωθεί σοβαρού βαθµού και επιµένουσα διάρροια, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανή ύπαρξη ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας. Στην περίπτωση που αυτή δεν αποκλειστεί, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λαµβάνει υπόψιν το ενδεχόµενο να διακόψει τη θεραπευτική αγωγή µε το Co-Amoxiclav/Generics κόνις για πόσιµο εναιώρηµα κατά την ένδειξη και, εφόσον απαιτείται, να ξεκινήσει άµεσα την κατάλληλη θεραπευτική αγωγή. Τα κατάλληλα µέτρα θα πρέπει επίσης να λαµβάνονται και στην περίπτωση που σηµειωθεί αιµορραγική κολίτιδα. Σε αυτές τις περιπτώσεις η χρήση των αντιπερισταλτικών αντενδείκνυται. Σοβαρού βαθµού οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία) Σε µια τέτοια περίπτωση η θεραπευτική αγωγή µε το Co-Amoxiclav/Generics κόνις για πόσιµο εναιώρηµα θα πρέπει να διακόπτεται άµεσα και θα πρέπει να λαµβάνονται τα συνήθη ανάλογα µέτρα έκτακτης ανάγκης (π.χ. η χορήγηση αδρεναλίνης επινεφρίνης στη δόση των 1/1000 {0,3 0,5ml µε 4
υπόδορια ή µε ενδοµυική χορήγηση για τους ενήλικες και 0,01 mg/kg µε υποδόρια ή µε ενδοµυική χορήγηση για τα παιδιά} που αποτελεί και την πρώτη θεραπευτική επιλογή, η χορήγηση αντιισταµινικών, η χορήγηση κορτικοστεροειδών, η χορήγηση συµπαθοµιµητικών και, εάν είναι απαραίτητο, η τεχνητή αναπνοή). Ενδείκνυται να ακολουθούνται τα συνήθη µέτρα έκτακτης ανάγκης (π.χ. διατήρηση ανοικτών των αεραγωγών, λήψη σπασµολυτικών παραγόντων όπως είναι η διαζεπάµη ή τα βαρβιτουρικά). Σε περίπτωση που σηµειωθούν σπασµοί, η θεραπευτική αγωγή µε το Co-Amoxiclav/Generics θα πρέπει να διακόπτεται. 2.4.2 Ηλικιωµένοι Επιβάλλεται προσοχή κατά τη θεραπεία γηραιότερων ασθενών (60 ετών και µεγαλυτέρων) και ενδείκνυνται έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας σε τέτοιους ασθενείς (βλέπε «Ανεπιθύµητες ενέργειες»). 2.4.3 Κύηση Πείτε στον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είσθε έγκυος Μετά τη χορήγηση Αmoxicillin/ clavulanic acid σε εγκύους γυναίκες δεν παρατηρήθηκαν βλαπτικές επιδράσεις στο έµβρυο ή στο νεογνό. Εντούτοις, σε µία µόνο µελέτη σε έγκυες γυναίκες µε πρόωρη ρήξη του αµνίου αναφέρθηκε ότι η προφυλακτική θεραπεία µε amoxicillin/ clavulanic acid µπορεί να συνδεθεί µε αυξηµένο κίνδυνο νεκρωτικής εντεροκολίτιδας στα νεογνά. Ως µέτρο προφύλαξης, η χορήγηση Co-Amoxiclav/Generics κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µπορεί να γίνει µόνο µετά την εκτίµηση του οφέλους/ κινδύνου από τον θεράποντα ιατρό. 2.4.4 Γαλουχία Θα πρέπει να συµβουλευθείτε το γιατρό σας πριν να θηλάσετε το βρέφος σας. Και οι δυο ουσίες εισέρχονται στο έµβρυο µέσω του πλακούντος και απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα (τίποτε δεν είναι γνωστό για τις επιδράσεις του κλαβουλανικού οξέος στο θηλάζον βρέφος). Κατά συνέπεια, είναι πιθανή η εµφάνιση διάρροιας και ο αποικισµός των βλεννογόνων από µύκητες στο θηλάζον βρέφος, έτσι ώστε σε µερικές περιπτώσεις µπορεί να είναι αναγκαία η διακοπή του θηλασµού του βρέφους. Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα ευαισθητοποίησης. 2.4.5 Παιδιά Το Co-Amoxiclav/Generics θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε παιδιά µε ένδειξη ηπατικής ανεπάρκειας και µε προσοχή σε παιδιά µε νεφρική ανεπάρκεια. Θα πρέπει να διαπιστώνεται η λειτουργική κατάσταση του ήπατος και του νεφρού σ αυτά τα παιδιά και να παρακολουθείται κανονικά. Αυτό έχει ιδιαίτερη σηµασία σε βρέφη στα οποία η ηπατική και νεφρική λειτουργία µπορεί να είναι µειωµένη. 2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων Το Co-Amoxiclav/Generics έχει µικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. Έχουν παρατηρηθεί παρενέργειες σε µεµονωµένα περιστατικά (βλέπε αντίστοιχο κεφάλαιο) οι οποίες καθιστούν τους ασθενείς ανίκανους για ενεργό συµµετοχή στην οδική κυκλοφορία, στον χειρισµό µηχανηµάτων και στην εργασία χωρίς να λαµβάνουν κατάλληλες προφυλάξεις, λόγω αστάθειας. (π.χ. αναφυλακτικό σοκ, σπασµοί). 2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόµενα έκδοχα Σε περίπτωση φαινύλκετονουρίας θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ότι το Co-Amoxiclav /Generics κόνις για πόσιµο εναιώρηµα περιέχει την γλυκαντική ουσία ασπαρτάµη (1 δόση περιέχει 4,77mg φαινυλαλανίνη/5ml). Για χρήση σε ασθενείς µε φαινύλκετονουρία είναι διαθέσιµα τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένια δισκία Co-Amoxiclav/Generics χωρίς ασπαρτάµη. 2.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν τη χρήση αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος Άλλα αντιβιοτικά ή χηµειοθεραπευτικά 5
Το Co-Amoxiclav/Generics δεν θα πρέπει να συνδυάζεται µε βακτηριοστατικά χηµειοθεραπευτικά/αντιβιοτικά (όπως τετρακυκλινες, µακρολίδια, σουλφοναµίδες ή χλωραµφενικόλη) επειδή έχει παρατηρηθεί µία ανταγωνιστική δράση in vitro. Αντιπηκτικά Ενδέχεται να σηµειωθεί αυξηµένη αιµορραγική τάση λόγω ταυτόχρονης χορήγησης του Co- Amoxiclav/Generics µε κουµαρινικά αντιπηκτικά. Προβενεσίδη Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης οδηγεί σε αύξηση και παράταση των συγκεντρώσεων της αµοξικιλλίνης στον ορό και στην χολή λόγω αναστολής της απέκκρισης από τους νεφρούς. Όµως, αυτό δεν επηρεάζει την απέκκριση του κλαβουλανικού οξέος. Αλλοπουρινόλη Η ταυτόχρονη χορήγηση αλλοπουρινόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Co-Amoxiclav/Generics µπορεί να προάγει την εµφάνιση αλλεργικών δερµατικών αντιδράσεων. ιουρητικά Η προκλητή διούρηση οδηγεί σε µείωση των συγκεντρώσεων στον ορό λόγω µείωσης της αποβολής της αµοξικιλλίνης. Βενλαφαξίνη Είναι πιθανόν να υπάρχει αλληλεπίδραση µεταξύ του Co-Amoxiclav/Generics και της βενλαφαξίνης. Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε κλινικά σχετιζόµενες µεταβολές που αφορούν στη χρήση άλλων φαρµακευτικών προϊόντων Μεθοτρεξάτη Η αµοξικιλλίνη µειώνει την κάθαρση της µεθοτρεξάτης από τους νεφρούς, γεγονός που οδηγεί σε τοξικότητς λόγω µεθοτρεξάτης. Τα επίπεδα της µεθοτρεξάτης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στην περίπτωση των ασθενών που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή µε Co-Amoxiclav/Generics. ιγοξίνη Είναι πιθανό να σηµειωθεί αύξηση στην απορρόφηση της διγοξίνης κατά την ταυτόχρονη χορήγηση µε Co-Amoxiclav/Generics. ισουλφιράµη Το Co-Amoxiclav/Generics δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε τη δισουλφιράµη Ορµονικά αντισυλληπτικά Σε σπάνιες περιπτώσεις η αµοξικιλλίνη µπορεί να επηρεάσει δυσµενώς την αποτελεσµατικότητα των ορµονικών αντισυλληπτικών («το χάπι»). Κατά συνέπεια, συνιστάται να λαµβάνονται συµπληρωµατικά µη ορµονικά αντισυλληπτικά µέσα. Σουλφασαλαζίνη Η αµινοπενικιλλίνη (αµοξικιλλίνη) µπορεί να µειώσει τη συγκέντρωση της σουλφασαλαζίνης στο πλάσµα. Επίδραση στα αποτελέσµατα των διαγνωστικών εργαστηριακών ελέγχων Η λήψη του συνδυασµού amoxicillin/clavulanic acid ενδέχεται να έχει επίδραση στις τιµές ορισµένων διαγνωστικών εξετάσεων. 6
2.6 οσολογία Η δοσολογία του Co-Amoxiclav/Generics εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος και την νεφρική λειτουργία του συγκεκριµένου ασθενούς, από τη σοβαρότητα και το σηµείο της λοίµωξης και από τους πιθανολογούµενους ή αποδεδειγµένους αιτιολογικούς παράγοντες. Ως επί το πλείστον, ο παράγοντας που καθορίζει τη δοσολογία είναι το σωµατικό βάρος του ασθενούς, ακόµα και στην περίπτωση που αυτό δεν αντιστοιχεί στη δεδοµένβ ηλικία κάθε ασθενούς ξεχωριστά. Cο-Amoxiclav/Generics, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο 500/125mg Τα δισκία δεν θα πρέπει να κόβονται στη µέση για να λαµβάνεται η µισή δόση. Εάν απαιτούνται µισές δόσεις (π.χ. νεφρική ανεπάρκεια), θα πρέπει να χρησιµοποιείται το Co-Amoxiclav/Generics-κόνις για πόσιµο εναιώρηµα. Ενήλικοι, έφηβοι και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών (που ζυγίζουν περισσότερο από 40kg) λαµβάνουν 500mg amoxicillin + 125mg clavulanic acid τρεις φορές την ηµέρα, που αντιστοιχούν σε 1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Co-Amoxiclav/Generics των 625mg τρεις φορές την ηµέρα. Οι εφάπαξ δόσεις θα πρέπει να λαµβάνονται σε κανονικά µεσοδιαστήµατα καθόλη τη διάρκεια της ηµέρας. Το σκεύασµα θα πρέπει να λαµβάνεται, εάν είναι δυνατόν, σε µεσοδιαστήµατα 8 ωρών, όταν χορηγείται τρεις φορές την ηµέρα. οσολογία σε ηπατική ανεπάρκεια Το Co-Amoxiclav/Generics δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και σε ασθενείς στους οποίους η ηπατική ανεπάρκεια έχει εµφανισθεί σε προηγούµενη θεραπεία µε amoxicillin/clavulanic acid. Οι παράµετροι της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να ελέγχονται σε κανονικά χρονικά διαστήµατα, σε ασθενείς µε σηµεία ηπατικής βλάβης και θα πρέπει να γίνεται σκέψη για αλλαγή της θεραπείας εάν αυτές οι παράµετροι παρουσιάζουν έξαρση κατά τη θεραπεία. οσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια Η δόση θα πρέπει να µειώνεται σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια ανάλογα µε τη σοβαρότητά της και το βάρος του ασθενούς. (βλέπε πίνακα). Ενήλικοι και έφηβοι: όση σε νεφρική ανεπάρκεια σε σχέση µε ασθενή βάρους 70kg. GFR (ml/min) Κρεατινίνη πλάσµατος (mg/100ml) Εφάπαξ δόση 30-10 2,5-5,5 500mg amoxicillin + 125mg clavulanic acid (που αντιστοιχούν σε 1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο) <10 >5,5 500mg amoxicillin + 125mg clavulanic acid (που αντιστοιχούν σε 1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο) Μεσοδιάστηµα δόσεων 12 ώρες 24 ώρες (τροποποιηµένο κατά Hoeffler) GFR= Ρυθµός Σπειραµατικής ιήθησης Τύπος µετατροπής µε βάση το βάρος του ασθενούς (κατά Hoeffler) Υ actual = Y 70 X ACTUAL/70 Υ actual= Υπολογιζόµενη δόση για ασθενή µε νεφρική ανεπάρκεια Υ 70= όση για ασθενή µε νεφρική ανεπάρκεια, που ζυγίζει 70kg (βλέπε πίνακα) ACTUAL = Βάρος του ασθενούς σε kg. οσολογία σε ασθενείς υπό αιµοδιύλιση Ενήλικες και έφηβοι: Ασθενείς υπό αιµοδιύλιση λαµβάνουν 500mg amoxicillin +125mg clavulanic acid κάθε 24 ώρες. Επίσης λαµβάνουν αυτή τη δόση κατά τη διάρκεια και κατά το τέλος της διύλισης. 7
Τρόπος χορήγησης Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία πρέπει να λαµβάνονται αµάσητα και µε υγρό. Οι εφάπαξ δόσεις θα πρέπει να λαµβάνονται σε κανονικά µεσοδιαστήµατα καθόλη τη διάρκεια της ηµέρας. Όταν γίνεται χορήγηση τρεις φορές την ηµέρα, συνιστάται η λήψη ανά 8ωρα µεσοδιαστήµατα. Το Co-AMOXICLAV/GENERICS θα πρέπει να λαµβάνεται κατά την αρχή των γευµάτων για να µειωθεί οποιαδήποτε πιθανή γαστρεντερική διαταραχή. ιάρκεια χορήγησης Σαν κανόνας, το Co-Amoxiclav/Generics χορηγείται επί 3 έως 4 πρόσθετες ηµέρες µετά την βελτίωση/ υποχώρηση των συµπτωµάτων. Σαν προφύλαξη, συνιστάται θεραπεία τουλάχιστον 10 ηµερών στη θεραπεία λοιµώξεων µε β- αιµολυτικούς στρεπτοκόκκους, για προφύλαξη έναντι όψιµων επιπλοκών (π.χ. ρευµατικός πυρετός, σπειραµατονεφρίτις). Σε οποιαδήποτε περίπτωση ο γιατρός θα αποφασίσει για την διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής, η οποία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ηµέρες χωρίς την συγκατάθεση του ιατρού. Cο-Amoxiclav/Generics, κόνις για πόσιµο εναιώρηµα 125/31,25mg/5ml και Cο-Amoxiclav/Generics, κόνις για πόσιµο εναιώρηµα 250/62,5mg/5ml Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών: Η συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 37,5mg (δηλ. 30mg amoxicillin +7,5mg clavulanic acid) έως 50mg (δηλ. 40mg amoxicillin +10mg clavulanic acid) των δραστικών συστατικών ανά kg βάρους σώµατος σε τρεις διαιρεµένες δόσεις. Παιδιά ηλικίας µεταξύ 2και 12 ετών: Η συνιστώµενη δόση είναι 37,5mg (δηλ. 30mg amoxicillin +7,5mg clavulanic acid) έως 75mg (δηλ. 60mg amoxicillin +15mg clavulanic acid) των δραστικών συστατικών ανά kg βάρους σώµατος σε τρεις διαιρεµένες δόσεις. Ενήλικοι: Ενήλικοι, έφηβοι και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, που ζυγίζουν περισσότερο από 40kg και χωρίς νεφρική ανεπάρκεια λαµβάνουν 500mg amoxicillin + 125mg clavulanic acid τρεις φορές την ηµέρα, που αντιστοιχούν σε 4 δοσιµετρικά κοχλιάρια Co-Amoxiclav/Generics κόνεως για πόσιµο εναιώρηµα 125/31.25 mg/5ml ή 2 δοσιµετρικά κοχλιάρια Co-Amoxiclav/Generics κόνεως για πόσιµο εναιώρηµα 250/62,5 mg/5ml τρεις φορές την ηµέρα. ιατίθεται η κατάλληλη περιεκτικότητα και δοσολογική µορφή για ενήλικες και εφήβους. Οι εφάπαξ δόσεις θα πρέπει να λαµβάνονται σε κανονικά µεσοδιαστήµατα καθόλη τη διάρκεια της ηµέρας. Το σκεύασµα θα πρέπει να λαµβάνεται, εάν είναι δυνατόν, σε µεσοδιαστήµατα 8 ωρών, όταν χορηγείται τρεις φορές την ηµέρα. Παραδείγµατα δοσολογίας Κόνις για πόσιµο εναιώρηµα (125 + 31,25) mg/ml: (1 δοσιµετρικό κοχλιάριο = 5ml =125mg amoxicillin + 31,25mg clavulanic acid). Βάρος Ηλικία Κανονική δόση/ηµέρα σώµατος 6-12kg 6-24 µηνών 3 x 62,5-125mg amoxicillin + 15,63-31,25mg clavulanic acid (που αντιστοιχούν σε 3 x ½ -1 δοσιµετρικό κοχλιάριο που περιέχει 5ml Co-Amoxiclav /Generics κόνις για πόσιµο εναιώρηµα) 12-20kg 2-6 ετών 3 x 125-250mg amoxicillin + 31.25-62,5mg clavulanic acid (που αντιστοιχούν σε 3 x 1-2 δοσιµετρικά κοχλιάρια που περιέχουν 5ml Co-Amoxiclav /Generics κόνις για πόσιµο εναιώρηµα) Κόνις για πόσιµο εναιώρηµα (250 + 62,5) mg/5ml: (1 δοσιµετρικό κοχλιάριο = 5ml =250mg amoxicillin + 62,5mg clavulanic acid). Βάρος Ηλικία Κανονική δόση/ηµέρα 8
σώµατος 12-20kg 2-6 ετών 3 x 125-250mg amoxicillin + 31.25-62,5mg clavulanic acid (που αντιστοιχούν σε 3 x ½ -1 δοσιµετρικό κοχλιάριο που περιέχει 5ml Co-Amoxiclav /Generics κόνις για πόσιµο εναιώρηµα) 20-40kg 6-12 ετών 3 x 250-500mg amoxicillin + 62,5-125mg clavulanic acid (που αντιστοιχούν σε 3 x 1-2 δοσιµετρικά κοχλιάρια που περιέχουν 5ml Co-Amoxiclav /Generics κόνις για πόσιµο εναιώρηµα) Η χορήγηση πόσιµων εναιωρηµάτων σε παιδιά µε φαινυλκετονουρία χρειάζεται ειδική προσοχή (βλέπε «Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση»). οσολογία σε ηπατική ανεπάρκεια Το Co-Amoxiclav/Generics δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και σε ασθενείς στους οποίους η ηπατική ανεπάρκεια έχει εµφανισθεί σε προηγούµενη θεραπεία µε amoxicillin/clavulanic acid. Οι παράµετροι της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να ελέγχονται σε κανονικά χρονικά διαστήµατα, σε ασθενείς µε σηµεία ηπατικής βλάβης και θα πρέπει να γίνεται σκέψη για αλλαγή της θεραπείας εάν αυτές οι παράµετροι παρουσιάζουν έξαρση κατά τη θεραπεία. οσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια Η δόση θα πρέπει να µειώνεται σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια ανάλογα µε τη σοβαρότητά της και το βάρος του ασθενούς. (βλέπε πίνακα). Ενήλικοι και έφηβοι: όση σε νεφρική ανεπάρκεια σε σχέση µε ασθενή βάρους 70kg. GFR (ml/min) Κρεατινίνη πλάσµατος Εφάπαξ δόση Μεσοδιάστηµα δόσεων (mg/100ml) 30-10 2,5-5,5 500mg amoxicillin + 125mg clavulanic acid 12 ώρες <10 >5,5 500mg amoxicillin + 125mg clavulanic acid 24 ώρες (τροποποιηµένο κατά Hoeffler) GFR= Ρυθµός Σπειραµατικής ιήθησης Τύπος µετατροπής µε βάση το βάρος του ασθενούς (κατά Hoeffler) Υ actual = Y 70 X ACTUAL/70 Υ actual= Υπολογιζόµενη δόση για ασθενή µε νεφρική ανεπάρκεια Υ 70= όση για ασθενή µε νεφρική ανεπάρκεια, που ζυγίζει 70kg (βλέπε πίνακα) ACTUAL = Βάρος του ασθενούς σε kg. Παιδιά: Οι ακόλουθες συστάσεις δοσολογίας βασίζονται σε θεωρητικές σκέψεις και φαρµακοκινητικά δεδοµένα. Μελέτες εύρεσης της δόσης δεν έχουν διεξαχθεί µε τέτοιους ασθενείς. Σε παιδιά µε νεφρική ανεπάρκεια (αρχίζοντας µε GFR < 30ml/min) η µέγιστη εφάπαξ δόση είναι 15mg amoxicillin +3,75mg clavulanic acid ανά kg βάρους σώµατος. Το µεσοδιάστηµα των δόσεων είναι 12 ώρες µε GFR 30-10ml/min και 24 ώρες µε GFR<10ml/min. οσολογία σε ασθενείς υπό αιµοδιύλιση Ενήλικες και έφηβοι: Ασθενείς υπό αιµοδιύλιση λαµβάνουν 500mg amoxicillin +125mg clavulanic acid κάθε 24 ώρες. Επίσης λαµβάνουν αυτή τη δόση κατά τη διάρκεια και κατά το τέλος της διύλισης. Παιδιά: Οι ακόλουθες συστάσεις δοσολογίας βασίζονται σε θεωρητικές σκέψεις και φαρµακοκινητικά δεδοµένα. εν έχουν διεξαχθεί µελέτες εύρεσης της δόσης µε τέτοιους ασθενείς. Στα παιδιά θα πρέπει να χορηγούνται 15mg amoxicillin +3,75mg clavulanic acid κάθε 24 ώρες ανά kg βάρους σώµατος. Λαµβάνουν επίσης αυτή τη δόση κατά τη διάρκεια και κατά το τέλος της διύλισης. Τρόπος χορήγησης 9
Οι εφάπαξ δόσεις θα πρέπει να λαµβάνονται σε κανονικά µεσοδιαστήµατα καθόλη τη διάρκεια της ηµέρας. Όταν γίνεται χορήγηση τρεις φορές την ηµέρα, συνιστάται η λήψη ανά 8ωρα µεσοδιαστήµατα. Το Co-Amoxiclav/Generics θα πρέπει να λαµβάνεται κατά την αρχή των γευµάτων για να µειωθεί οποιαδήποτε πιθανή γαστρεντερική διαταραχή. ιάρκεια χορήγησης Σαν κανόνας, το Co-Amoxiclav /Generics χορηγείται επί 3 έως 4 πρόσθετες ηµέρες µετά την βελτίωση/ υποχώρηση των συµπτωµάτων. Σαν προφύλαξη, συνιστάται θεραπεία τουλάχιστον 10 ηµερών στη θεραπεία λοιµώξεων µε β- αιµολυτικούς στρεπτοκόκκους, για προφύλαξη έναντι όψιµων επιπλοκών (π.χ. ρευµατικός πυρετός, σπειραµατονεφρίτις). Σε οποιαδήποτε περίπτωση ο γιατρός θα αποφασίσει για την διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής, η οποία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ηµέρες χωρίς την συγκατάθεση του ιατρού. Οδηγίες χρήσεως του εναιωρήµατος Παρασκευή του εναιωρήµατος Ανοίξτε το φιαλίδιο, αφαιρέστε την µεµβράνη και πετάξτε την πριν την ανασύσταση του προϊόντος. Γεµίστε το φιαλίδιο µε νερό της βρύσης ακριβώς κάτω από τη χαραγή και ανακινείστε καλά αµέσως. Προσθέστε νερό της βρύσης ακριβώς µέχρι τη χαραγή και ανακινείστε δυνατά ξανά. Πριν από κάθε λήψη ανακινείτε καλά το φιαλίδιο. Cο-Amoxiclav/Generics, κόνις για πόσιµο εναιώρηµα 125/31,25mg/5ml 60 ml του έτοιµου προς χρήση εναιωρήµατος παρασκευάζονται µε την προσθήκη 57ml ύδατος σε 5,40g κόνεως. 100 ml του έτοιµου προς χρήση εναιωρήµατος παρασκευάζονται µε την προσθήκη 95ml ύδατος σε 9,00g κόνεως. 120 ml του έτοιµου προς χρήση εναιωρήµατος παρασκευάζονται µε την προσθήκη 114ml ύδατος σε 10,80g κόνεως. Μετά την ανασύσταση το έτοιµο προς χρήση εναιώρηµα έχει υπόλευκο χρώµα. Cο-Amoxiclav/Generics, κόνις για πόσιµο εναιώρηµα 250/62,5mg/5ml 60 ml του έτοιµου προς χρήση εναιωρήµατος παρασκευάζονται µε την προσθήκη 54ml ύδατος σε 7,5g κόνεως. 100 ml του έτοιµου προς χρήση εναιωρήµατος παρασκευάζονται µε την προσθήκη 90ml ύδατος σε 12,5g κόνεως. 120 ml του έτοιµου προς χρήση εναιωρήµατος παρασκευάζονται µε την προσθήκη 108ml ύδατος σε 15,0g κόνεως. Μετά την ανασύσταση το έτοιµο προς χρήση εναιώρηµα έχει υπόλευκο χρώµα. 2.7 Υπερδοσολογία α) Συµπτώµατα της δηλητηρίασης Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας αντιστοιχούν σε µεγάλο βαθµό µε τα χαρακτηριστικά των παρενεργειών (βλέπε «Ανεπιθύµητες ενέργειες»). Είναι πιθανά γαστρεντερικά συµπτώµατα και διαταραχές του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών. Έχει ανιχνευτεί κρυσταλλουρία οφειλόµενη σε αµοξικιλλίνη και µπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια. β) Θεραπεία της δηλητηρίασης εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο σε υπερδοσολογία. Η θεραπεία συνίσταται από συµπτωµατικά µέτρα, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στο ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών. Η χορήγηση άνθρακος και η πλύση στοµάχου είναι χρήσιµα µόνο σε περιπτώσεις εξαιρετικά µεγάλης υπέρβασης της δοσολογίας (>250mg/kg). Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, το Co-Amoxiclav/Generics µπορεί να αποβληθεί µέσω της αιµοδιύλησης. Τηλέφωνο του Κέντρου ηλητηριάσεων: 210 77 93 777 2.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Οι συχνότερα παρατηρούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι οι στοµαχικές διαταραχές, η ναυτία, ο έµετος και η διάρροια. Οι ενέργειες αυτές είναι στην πλειονότητά τους ήπιας φύσεως και συχνά 10
υποχωρούν κατά τη διάρκεια ή λίγο µετά τξ διακοπή της θεραπευτικής αγωγής. Ο βαθµός της ανοχής µπορεί να αυξηθεί µε τη λήψη του συνδυασµού της αµοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέως τις ώρες των γευµάτων. Συχνά έχουν επίσης αναφερθεί δερµατικά εξανθήµατα, τα οποία αποτελούν µία άµεση κνιδωτική αντίδραση η οποία υποδηλώνει κυρίως µια αληθή αλλεργία στην πενικιλλίνη και επιβάλλει τη διακοπή της θεραπείας και οποιαδήποτε περαιτέρω θεραπεία µε αντιβιοτικά της β-λακτάµης. Οι παρακάτω πληροφορίες παρατίθενται σύµφωνα µε το σύστηµα κατηγορίας οργανικού συστήµατος MedDra και τη συχνότητα εµφανισής τους. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. ιαταραχές του αίµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος - Αιµολυτική αναιµία, θροµβοκυττάρωση Πολύ σπάνιες (<1/1000) - Μυελοκαταστολή και παράταση της αιµορραγίας και τιυ χρόνου προθροµβίνης, µεταβολές της γενικής αίµατος µε τη µορφή πανκυτταροπενίας, θροµβοπενίας, λευκοπενίας, κοκκιοκυτταροπενίας και ανοµίας έχουν σηµειωθεί σε µεµονωµένες περιπτώσεις. Αυτές οι εκδηλώσεις είναι αναστρέψιµες µετά τη διακοπή της θεραπείας. ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ σπάνιες (<1/1000) Έχουν αναφερθεί νοητική σύγχυση, επιθετικότητα, σπασµοί, υπερενεργητικότητα, κεφαλαλγία, άγχος, αϋπνία, (βλέπε παράγραφο 4,4 «Μέτρα που θα πρέπει να λαµβάνονται εάν σηµειωθούν εξειδικευµένες αντιδράσεις»). ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Συχνές(>1/100, <1/10) - Μπορεί να προκύψουν γαστρεντερικές διαταραχές µε τη µορφή στοµαχικού άλγους, ναυτίας (συχνότερα σε υψηλότερες δόσεις), εµέτων, µετεωρισµού, µαλακών κοπράνων ή διάρροιας, µετά τη λήψη του συνδυασµού amoxicillin/clavulanic acid. - Εντερική καντιντίαση Πολύ σπάνιες (<1/1000) - υσχρωµατισµός οδόντων - υσγευσία Σε περίπτωση που σηµειωθεί επιµένουσα διάρροια κατά την διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής ή κατά την διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων µετά τη θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας (η οποία στην πλειονότητα των περιπτώσεων έχει προκληθεί από το Clostridium difficile). Αυτή η εντερική νόσος, η οποία προκαλείται από την θεραπευτική αγωγή των αντιβιοτικών, µπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (βλέπε παράγραφο 4,4 «Μέτρα που θα πρέπει να λαµβάνονται εάν σηµειωθούν εξειδικευµένες αντιδράσεις»). ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών - ιάµεση νεφρίτιδα, - Μπορεί να σηµειωθεί κολπικό άλγος και έκκριµα 11
- Κρυσταλλουρία ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές(>1/100, <1/10) -Είναι πιθανό να σηµειωθούν δερµατικές αντιδράσεις, οι οποίες µπορεί να εκδηλωθούν µε τη µορφή εξανθήµατος και κνησµού. Το τυπικό ιλαροειδές εξάνθηµα σηµειώνεται σε περίπου 5 έως 11 ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής.. Η συχνότητα εµφάνισης του εξανθήµατος είναι υψηλότερη στην περίπτωση των ασθενών που πάσχουν από λοιµώδη µονοπυρήνωση και στην περίπτωση των ασθενών που πάσχουν από λεµφική λευχαιµία. Επίσης περιστατικά µπορεί να εµφανιστούν εξανθήµατα και ιδιαίτερα στην περιοχή του στόµατος. Είναι πιθανές η ξηρότητα του στόµατος και οι διαταραχές στην αίσθηση της γεύσεως. -Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί φυσαλλιδώδεις ή αποφολιδωτικές δερµατικές αντιδράσεις (π.χ. πολύµορφο εξιδρωµατικό ερύθηµα, σύνδροµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυσις, οξεία γενικευµένη εξανθηµατική φλυκταίνωση). Πολύ σπάνιες (<1/1000) -Εµφάνιση µελανής γλώσσας Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Συχνές(>1/100, <1/10) - Παρατεταµένη και επαναλαµβανόµενη χρήση του Co-Amoxiclav/Generics µπορεί να οδηγήσει σε υπερλοιµώξεις και αποικισµό µε ανθεκτικούς οργανισµούς ή µύκητες. - Άσηπτη µηνιγγίτιδα, κολπικός κνησµός. ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που έχουν προκύψει από ευαισθητοποίηση στην 6-amino-penicillanic οµάδα, π.χ. µε τη µορφή φαρµακευτικού πυρετού, ηωσινοφιλίας, αγγειονερωτικού οιδήµατος (οίδηµα του Quincke), οιδήµατος λάρυγγα, ορονοσίας, αιµολυτικής αναιµίας, αλλεργικής αγγειίτιδας ή νεφρίτιδας. (βλέπε παράγραφο 4,4 «Μέτρα που θα πρέπει να λαµβάνονται εάν σηµειωθούν εξειδικευµένες αντιδράσεις»). Μεταξύ µυκήτων και πενικιλίνης, µπορεί να υπάρξει µία αντιγονική συσχέτιση, έτσι ώστε σε ασθενείς µε µυκητιασικές αντιδράσεις παρόµοιες µε αυτές που παρατηρούνται µετά από την πρώτη χορήγηση πενικιλίνης. Έχουν παρατηρηθεί όλων των βαθµών αντιδράσεις υπερευαισθησίας συµπεριλαµβανοµένου και του αναφυλακτικού σοκ- ακόµα και µετά την από του στόµατος χορήγηση πενικιλινών. Οι σοβαρές αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, οι οποίες προκύπτουν πολύ λιγότερο συχνά απ ότι µε την ενδοφλέβια ή την ενδοµυϊκή χορήγηση, απαιτούν κατάλληλα επείγοντα µέτρα αντιµετώπισης σε αντίστοιχα περιστατικά(βλέπε παρακάτω). ιαταραχές του ύπατος και των χοληφόρων Συχνές (>1/100,<1/10) - Σηµειώνεται µια µέτρια αύξηση των συγκεντρώσεων των ηπατικών ενζύµων Σε σπάνιες περιπτώσεις όπως ισχύει και µε τις άλλες πενικιλίνες και µε διάφορες κεφαλοσπορίνες έχουν παρατηρηθεί παροδική ηπατίτιδα και χολοστατικός ίκτερος. Τα συµπτώµατα/ σηµεία της διαταραχής της ηπατικής λειτουργίας µπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια ή σύντοµα µετά τη θεραπεία µε το συνδιασµό amoxicillin/ clavulanic acid αλλά σε µερικές περιπτώσεις µπορεί να µην 12
παρατηρηθούν παρά µόνο αρκετές εβδοµάδες µετά τη διακοπή της θεραπείας. Αυτές οι διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας εµφανίζονται κυρίως σε άρρενες ή µεγαλύτερους ασθενείς (60 ετών και άνω) και µπορεί να είναι σοβαρές. Οι αντιδράσεις αυτές έχουν πολύ σπάνια αναφερθεί σε παιδιά. Ο κίνδυνος ηπατικών αντιδράσεων αυξάνεται όταν η διάρκεια της θεραπείας είναι µεγαλύτερη από 14 ηµέρες. Κατά κανόνα, αυτές είναι αναστρέψιµες. Ωστόσο, σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση, αλλά αυτή σχεδόν πάντα συνδεόταν µε σοβαρές πρωτοπαθείς νόσους ή µε ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρµάκων. 2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε µία δόση Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο ή µία δόση εναιωρήµατος, πάρτε τα µόλις το θυµηθείτε και συνεχίστε όπως προηγούµενα. Όµως, µην πάρετε δύο δόσεις σε διάστηµα περίπου µίας ώρας. 2.10 Ηµεροµηνία λήξης του προϊόντος Αναγράφεται στην εξωτερική ή την εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ηµεροµηνία αυτή έχει παρέλθει, µην το χρησιµοποιείτε. 2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος Cο-Amoxiclav /Generics, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο 500/125mg: Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25 ο C. Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη. Cο-Amoxiclav /Generics, κόνις για πόσιµο εναιώρηµα 250/62,5mg/5ml Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25 ο C. Το ανασυσταθέν εναιώρηµα θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2-8 ο C) και να χρησιµοποιείται εντός 7 ηµερών. 2.12 Ηµεροµηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών Μάιος 2009 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - Το φάρµακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας µόνο για το συγκεκριµένο ιατρικό σας πρόβληµα. εν πρέπει να το χρησιµοποιήσετε για κάποια άλλη πάθηση ή να το δώσετε σε άλλο άτοµο, χωρίς να συµβουλευθείτε το γιατρό σας. - Για να είναι αποτελεσµατικό και ασφαλές το φάρµακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαµβάνεται σύµφωνα µε τις οδηγίες που σας δόθηκαν. - Για τυχόν απορίες σχετικά µε το φάρµακο ή το ιατρικό σας πρόβληµα µη διστάσετε να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Εάν στη διάρκεια της θεραπείας µε το φάρµακο παρουσιαστεί κάποιο πρόβληµα ενηµερώστε αµέσως το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Για την ασφάλεια και την υγεία σας διαβάστε προσεκτικά κάθε πληροφορία που αφορά στο φάρµακο που σας χορηγήθηκε. - Όταν το φάρµακο φυλάσσεται σύµφωνα µε τις οδηγίες διατήρησης είναι δραστικό µέχρι την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην εσωτερική συσκευασία. - Όλα τα φάρµακα πρέπει να διατηρούνται σε µέρος ξηρό και δροσερό. Η υγρασία και η ζέστη (π.χ. ντουλάπα λουτρού) µπορεί να αλλοιώσουν τα φάρµακα και να τα κάνουν επικίνδυνα για την υγεία σας. - Μη φυλάτε τα φάρµακα που δεν χρησιµοποιείτε πλέον καθώς και εκείνα που έχουν ήδη λήξει. - ΦΥΛΑΞΤΕ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ 4. ΤΡΟΠΟΣ ΙΑΘΕΣΗΣ Με ιατρική συνταγή 13