ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Oxaliplatin/Hospira 5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Οξαλιπλατίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1 Τι είναι το Oxaliplatin/Hospira και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Oxaliplatin/Hospira 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Oxaliplatin/Hospira 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Oxaliplatin/Hospira 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Oxaliplatin/Hospira και ποια είναι η χρήση του Το Oxaliplatin είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μεταστατικού (προχωρημένου) καρκίνου στο κόλον (παχύ έντερο) ή στο ορθό, ή ως επικουρική θεραπεία ύστερα από χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση όγκου στο κόλον. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, που ονομάζονται 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) και φυλλινικό οξύ (FA). 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Oxaliplatin/Hospira Μην χρησιμοποιήσετε το Oxaliplatin/Hospira: - Σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην οξαλιπλατίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Oxaliplatin/Hospira - Σε περίπτωση που θηλάζετε - Σε περίπτωση που ήδη έχετε μειωμένο αριθμό κυττάρων του αίματος - Σε περίπτωση που σας έχει ήδη παρουσιαστεί αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή αιμωδίας στα δάκτυλα των χεριών και/ή των ποδιών και εάν βρίσκετε δυσκολία στην διεξαγωγή ορισμένων λεπτών κινήσεων, όπως να κουμπώσετε τα ρούχα σας. - Σε περίπτωση που έχετε σοβαρό νεφρικό πρόβλημα. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Oxaliplatin/Hospira: - Σε περίπτωση που έχετε μέτριου βαθμού νεφρικά προβλήματα. - Σε περίπτωση που σας είχε παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση σε άλλα φάρμακα που περιέχουν λευκόχρυσο, όπως είναι η καρβοπλατίνη και η σισπλατίνη. - Σε περίπτωση που έχετε συμπτώματα βλάβης των νεύρων όπως αδυναμία, μούδιασμα, διαταραχή της αισθητικότητας, μετά από προηγούμενη θεραπεία με οξαλιπλατίνη. Αυτά τα συμπτώματα ενεργοποιούνται συχνά κατά την έκθεση στο κρύο. Αν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε τον ιατρό σας, ιδιαίτερα αν τα συμπτώματα αυτά είναι ενοχλητικά και/ή διαρκούν περισσότερο από 7 ημέρες. Ο ιατρός σας θα σας υποβάλει σε νευρολογικές εξετάσεις σε τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και τακτικά κατά τη 1

διάρκεια της θεραπείας σας, ιδιαίτερα αν σας έχουν χορηγηθεί και άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν βλάβες των νεύρων. - Σε περίπτωση που έχετε ηπατικά προβλήματα. - Σε περίπτωση που τα επίπεδα των κυττάρων του αίματος είναι πολύ χαμηλά μετά από εγχύσεις με οξαλιπλατίνη. Ο ιατρός σας θα σας παίρνει τακτικά αίμα για να ελέγξει ότι έχετε επαρκή κύτταρα αίματος. Πριν και/ή κατά τη διάρκεια θεραπείας με οξαλιπλατίνη μπορεί να σας χορηγηθούν ειδικά ιατρικά προϊόντα για να αποτρέψουν και/ή να θεραπεύσουν τον έμετο. Η οξαλιπλατίνη μπορεί να προκαλέσει στειρότητα, η οποία μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη. Για το λόγο αυτό, οι άντρες ασθενείς θα πρέπει να μην κάνουν παιδί κατά τη διάρκεια και 6 μήνες μετά τη θεραπεία και θα πρέπει να αναζητήσουν τη βοήθεια ειδικού, προκειμένου να αποθηκεύσουν το σπέρμα τους πριν την έναρξη της θεραπείας. Παιδιά Το Oxaliplatin/Hospira δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά. Άλλα φάρμακα και Oxaliplatin/Hospira Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξαλιπλατίνη και θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε κάποια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον ιατρό σας. Θα πρέπει να λαμβάνετε κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μετά τη λήξη της θεραπείας για 4 μήνες, αν είστε γυναίκα και για 6 μήνες, αν είστε άντρας. Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξαλιπλατίνη. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Η θεραπεία με οξαλιπλατίνη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ζαλάδας, ναυτίας και έμετου, και άλλων νευρολογικών συμπτωμάτων που επηρεάζουν το βάδισμα και την ισορροπία. Αν αυτό συμβεί, δε θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Oxaliplatin/Hospira Μόνο για ενήλικες Το Oxaliplatin/Hospira θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εξειδικευμένα κέντρα θεραπείας του καρκίνου και θα πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικευμένου ογκολόγου ιατρού. Δοσολογία Η δόση εξαρτάται από το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματός σας (υπολογισμένο σε m 2 ) και την κατάσταση της υγείας σας. Εξαρτάται επίσης από άλλα φάρμακα που τυχόν λαμβάνετε για την αντιμετώπιση του καρκίνου. Η συνήθης δόση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων και των ηλικιωμένων, είναι 85 mg/m 2 επιφάνειας σώματος που χορηγείται μία φορά κάθε 2 εβδομάδες πριν την έγχυση άλλων αντικαρκινικών φαρμάκων. Η δόση του φαρμάκου που θα λάβετε εξαρτάται από τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος καθώς και από το εάν σας είχαν παρουσιαστεί στο παρελθόν ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση οξαλιπλατίνης. Τρόπος και οδός χορήγησης Το Oxaliplatin/Hospira αραιώνεται πριν τη χορήγησή του με ένεση σε φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) διάρκειας 2 έως 6 ωρών. Η βελόνα θα πρέπει να παραμείνει στη φλέβα κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου. Αν η βελόνα βγει ή χαλαρώσει, ή το διάλυμα εκχύεται στους ιστούς γύρω από τη φλέβα (μπορεί να νιώσετε δυσφορία ή πόνο) πείτε το στον ιατρό ή τη νοσοκόμα σας αμέσως. 2

Συχνότητα χορήγησης Συνήθως θα πρέπει να λαμβάνετε την έγχυση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες. Διάρκεια θεραπείας Η διάρκεια της θεραπείας θα καθοριστεί από τον ιατρό σας. Συνιστάται θεραπεία για 6 μήνες όταν η οξαλιπλατίνη χρησιμοποιείται μετά από εχγείρηση για την αφαίρεση του καρκινικού όγκου σας. Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Oxaliplatin/Hospira από την κανονική Καθώς το φάρμακο αυτό χορηγείται από επαγγελματία υγείας, δεν ενδέχεται να σας χορηγηθεί δόση μικρότερη ή μεγαλύτερη της κανονικής. Σε περίπτωση υπερβολικής χορήγησης μπορεί να παρατηρήσετε αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο ιατρός σας μπορεί να σας δώσει κατάλληλη θεραπεία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές. Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ασθενείς. Εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον ιατρό σας πριν την επόμενη θεραπεία. Εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω, ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας: Μη φυσιολογική δημιουργία μωλώπων ή αιμορραγία ή σημεία λοίμωξης, όπως πονόλαιμος και υψηλή θερμοκρασία Επιμένουσα ή σοβαρή διάρροια ή έμετος Στοματίτιδα/βλεννογοννίτιδα (πόνος στα χείλη ή έλκη στο στόμα) Ανεξήγητα αναπνευστικά συμπτώματα, όπως ξηρός βήχας, δύσπνοια, τρίζοντες ρόγχοι Πρήξιμο του προσώπου, χειλών, στόματος ή λαιμού (που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή), ένα ξαφνικό δερματικό εξάνθημα ή αίσθημα ότι θα λυποθυμήσετε. Αίσθηση πόνου ή δυσανεξίας επί ή κοντά στο σημείο της ένεσης κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Μία ομάδα συμπτωμάτων όπως υπερβολική κούραση, λίγη ή σπάνια ούρηση και μη φυσιολογική αιμορραγία ή μώλωπες (σημεία αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου). Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Διαταραχή των νεύρων, η οποία μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή αιμωδία των δακτύλων των χεριών και ποδιών, στην περιοχή γύρω από το στόμα και το φάρυγγα, τα οποία μπορεί κάποιες φορές να συνδέονται με κράμπες. Τα φαινόμενα αυτά συνήθως προκαλούνται από την έκθεση στο κρύο, π.χ. ανοίγοντας ένα ψυγείο ή κρατώντας ένα κρύο ποτό. Μπορεί επίσης να αντιμετωπίσετε δυσκολία στη διεξαγωγή λεπτών κινήσεων, π.χ να κουμπώσετε τα ρούχα σας. Παρά το γεγονός ότι στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, τα συμπτώματα υποχωρούν ολοκληρωτικά μετά τη διακοπή της θεραπείας, υπάρχει πιθανότητα κάποια συμπτώματα να επιμείνουν και μετά το τέλος της θεραπείας. Η οξαλιπλατίνη μπορεί κάποιες φορές να προκαλέσει μια δυσάρεστη αίσθηση στο φάρυγγα, ιδιαίτερα κατά την κατάποση και να δημιουργεί την αίσθηση βραχείας αναπνοής. Αυτή η αίσθηση, εάν συμβεί, παρουσιάζεται συνήθως κατά τη διάρκεια ή μέσα σε ώρες από τη διαδικασία έγχυσης του προϊόντος και μπορεί να προκληθεί από την έκθεση στο κρύο. Παρά το γεγονός ότι είναι δυσάρεστη, δεν διαρκεί πολλή ώρα και εξαφανίζεται χωρίς την ανάγκη κάποιας θεραπείας. Ως αποτέλεσμα, ο ιατρός σας μπορεί να επιλέξει να σας μεταβάλλει τη θεραπεία. Σημεία λοίμωξης, όπως πονόλαιμος και υψηλή θερμοκρασία Μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, με αποτέλεσμα την ευκολότερη εμφάνιση λοιμώξεων Μείωση των αιμοπεταλίων, με αποτέλεσμα την αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας ή δημιουργία μωλώπων Μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, με αποτέλεσμα ωχρότητα του δέρματος και πρόκληση αδυναμίας ή δύσπνοιας. Ο ιατρός σας θα σας κάνει εξέταση αίματος για να ελέγξει ότι έχετε επαρκή αριθμό κυττάρων του αίματος, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και πριν από κάθε διαδοχική θεραπεία. Αλλεργικές αντιδράσεις - εξάνθημα στο δέρμα που περιλαμβάνει δέρμα με ερυθρότητα και φαγούρα, πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού (που πιθανόν να προκαλέσει δυσκολίες στην κατάποση ή στην αναπνοή), και μπορεί να νιώσετε ότι θα λιποθυμήσετε. Μείωση ή απώλεια όρεξης 3

Πολύ υψηλά επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα σας, το οποίο μπορεί να προκαλέσει μεγάλη δίψα, ξηροστομία ή ανάγκη συχνής ούρησης Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει κόπωση και σύγχυση, μυϊκές δεσμιδώσεις, κρίσεις ή κώμα Διαταραχή της γεύσης Πονοκέφαλος Αιμορραγία της μύτης Βραχεία αναπνοή Βήχας Ναυτία, έμετος συνήθως ο ιατρός σας σάς χορηγεί φαρμακευτικά προϊόντα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου πριν από τη θεραπεία, τα οποία ενδεχομένως να συνεχιστούν και μετά τη θεραπεία. Διάρροια, αν υποφέρετε από επίμονη ή σοβαρή διάρροια ή έμετο συμβουλευτείτε αμέσως τον ιατρό σας. Πόνος στο στόμα ή στα χείλη, έλκη στο στόμα Πόνος στομάχου, δυσκοιλιότητα Δερματική διαταραχή Απώλεια μαλλιών Οσφυαλγία Εξάντληση, απώλεια δύναμης/αδυναμία, σωματικός πόνος Πόνος ή ερυθρότητα, κοντά ή στο σημείο της ένεσης κατά την έγχυση Πυρετός ο οποίος μπορεί να συνοδεύεται από τρέμουλο (ρίγη) Αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που φανερώνουν αλλαγές στο τρόπο λειτουργίας του ήπατος Αύξηση βάρους (όταν η οξαλιπλατίνη χρησιμοποιείται μετά από εγχείρηση αφαίρεσης του όγκου) Συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 100 αλλά λιγότερα από 1 στα 10 άτομα): Ρινική καταρροή Λοίμωξη της μύτης και του λαιμού Αφυδάτωση Ζάλη Φλεγμονή των νεύρων συνοδευόμενη από πόνο, διαταραχές αισθητικότητας, μειωμένη νευρική λειτουργία. Άλλα συμπτώματα νευρικών διαταραχών που έχουν αναφερθεί είναι σπασμοί της γνάθου ή των μυών, μυϊκοί σπασμοί, συσπάσεις, μυϊκές συστολές, προβλήματα συντονισμού και ισορροπίας, τρίκλισμα, διπλωπία ή μη φυσιολογική / ελαττωμένη όραση, πτώση των βλεφάρων, φωνητικά προβλήματα (τραχύτητα ή απώλεια φωνής), προβλήματα στην ομιλία, μη φυσιολογική αίσθηση της γλώσσας, πόνος στο πρόσωπο ή τους οφθαλμούς. Αυχενική δυσκαμψία, δυσανεξία/αποστροφή έντονου φωτός και πονοκέφαλος Επιπεφυκίτιδα, προβλήματα όρασης Μη φυσιολογική αιμορραγία, αίμα στα ούρα, στα κόπρανα ή τον έμετο Θρόμβωση, συνήθως σε κάποιο πόδι, η οποία οδηγεί σε πόνο, οίδημα ή ερυθρότητα Θρόμβωση στους πνεύμονες, η οποία οδηγεί σε πόνο στο θώρακα και δύσπνοια Έξαψη Θωρακικό άλγος Λόξυγκας Δυσπεψία και καούρα Αποφολίδωση του δέρματος, εξάνθημα του δέρματος, αυξημένη εφίδρωση και διαταραχές των ονύχων Πόνος στις αρθρώσεις και στα οστά Πόνος κατά την ούρηση ή αλλαγή στη συχνότητα της ούρησης Αιματολογικές εξετάσεις που φανερώνουν επιδείνωση στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών Απώλεια βάρους (όταν η οξαλιπλατίνη χρησιμοποιείται στη θεραπεία προχωρημένης μορφής ασθένειας που έχει εξαπλωθεί πέρα από το έντερο και σε άλλους ιστούς) Κατάθλιψη Δυσκολία στον ύπνο Ελάττωση στον αριθμό μιας ειδικής μορφής λευκών αιμοσφαιρίων που συνοδεύεται από πυρετό και/ή γενικευμένη λοίμωξη Αίσθημα σύσφιγξης του λαιμού ή του θώρακα Όχι συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 1.000 αλλά λιγότερα από 1 στα 100 άτομα): Προβλήματα ακοής Απόφραξη ή πρήξιμο του εντέρου 4

Αίσθημα ανησυχίας ή νευρικότητας Αιματολογικές εξετάσεις που φανερώνουν αυξημένη οξύτητα του σώματος Προσωρινή απώλεια της όρασης Σπάνιες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10.000 αλλά λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα): Δυσκολία στην άρθρωση του λόγου Κώφωση Ουλή στους πνεύμονες που οδηγεί σε δυσκολία στην αναπνοή και/ή βήχα Φλεγμονή του εντέρου που έχει ως αποτέλεσμα τον κοιλιακό πόνο και/ή τη διάρροια η οποία μπορεί να είναι αιματηρή. Φλεγμονή στο οπτικό νεύρο, διαταραχές του οπτικού πεδίου Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω κυτταρικής καταστροφής και των αιμοπεταλίων λόγω αλλεργικής αντίδρασης. Φλεγμονή του παγκρέατος. Μία ομάδα συμπτωμάτων όπως κεφαλαλγία, ζάλη, κρίσεις, υψηλή αρτηριακή πίεση και προβλήματα όρασης (σημεία συνδρόμου αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας). Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα): Ασθένεια του ήπατος Φλεγμονή των νεφρών και νεφρική ανεπάρκεια. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. 5. Πώς να φυλάσσεται το Oxaliplatin/Hospira Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C. Το φάρμακο αυτό να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε. Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και την ετικέττα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Μετά την αραίωση το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος σε μορφή έτοιμη για χρήση για 24 ώρες στους +2 C έως +8 C και 6 ώρες στους 25 C. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία +2 0 C έως +8 0 C. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Oxaliplatin/Hospira Η δραστική ουσία είναι η οξαλιπλατίνη. Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg οξαλιπλατίνης. 10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg οξαλιπλατίνης. 20 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 100 mg οξαλιπλατίνης. 40 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 200 mg οξαλιπλατίνης. Τα άλλα συστατικά είναι το ταρταρικό οξύ, το υδροξείδιο του νατρίου και το ενέσιμο ύδωρ Εμφάνιση του Oxaliplatin/Hospira και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Oxaliplatin/Hospira έχει τη μορφή πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ένα πυκνό διάλυμα που αραιώνεται για την παρασκευή διαλύματος χορηγούμενου ως στάγδην έκχυση). Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 5 mg οξαλιπλατίνης. Το φαρμακευτικό σκεύασμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα που περιέχεται σε γυάλινους περιέκτες που ονομάζονται φιαλίδια, που περιέχουν 50 mg (10 ml) και 100 mg (20 ml) οξαλιπλατίνης. Τα φιαλίδια είναι τυλιγμένα με προστατευτικό πλαστικό ώστε να ελαττωθεί ο κίνδυνος απελευθέρωσης της ουσίας αν σπάσουν τα φιαλίδια αυτά αναφέρονται ως ONCO-TAIN. Τα φιαλίδια διατίθενται σε συσκευασία του ενός. Το διάλυμα αραιώνεται περαιτέρω με διάλυμα 5% γλυκόζης και μπορεί να χορηγηθεί ως στάγδην έγχυση. 5

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός Hospira UK Limited, Warwickshire, CV31 3RW, Ηνωμένο Βασίλειο Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκετελευταία φορά στις. Οι παρακάτω πληροφορίες αφορούν ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ Όπως και με άλλες ενδεχομένως τοξικές ουσίες, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χρήση και προετοιμασία διαλυμάτων που περιέχουν οξαλιπλατίνη. Οδηγίες χειρισμού Ο χειρισμός του κυτταροτοξικού αυτού παράγοντα από νοσηλευτικό ή ιατρικό προσωπικό απαιτεί προσοχή ώστε να εξασφαλιστεί η προστασία του χειριστή και του περιβάλλοντός του. Η προετοιμασία ενέσιμων διαλυμάτων κυτταροτοξικών παραγόντων πρέπει να διεξάγεται από ειδικευμένο και εκπαιδευμένο προσωπικό με γνώση των χρησιμοποιούμενων φαρμάκων, σε συνθήκες που εξασφαλίζουν την ακεραιότητα του προϊόντος, την προστασία του περιβάλλοντος και ιδιαίτερα την προστασία του προσωπικού που χειρίζεται τα φαρμακευτικά προϊόντα, σύμφωνα με την πολιτική του νοσοκομείου. Απαιτεί μια περιοχή προετοιμασίας ειδικά για τον σκοπό αυτό. Απαγορεύεται να καπνίζετε, να τρώτε ή να πίνετε στην περιοχή αυτή. Το προσωπικό πρέπει να είναι κατάλληλα εξοπλισμένο με υλικά χειρισμού και συγκεκριμένα με μακριά ιατρική ρόμπα με μακριά μανίκια, προστατευτική μάσκα, προστατευτικό κάλλυμα κεφαλής, προστατευτικά γυαλιά, αποστειρωμένα γάντια μιας χρήσης, προστατευτικά καλλύματα για την περιοχή εργασίας, περιέκτες και σακούλες για τα κατάλοιπα. Κόπρανα και έμετος θα πρέπει να απορρίπτονται με προσοχή. Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να προειδοποιούνται για την αποφυγή χρήσης κυτταροτοξικών παραγόντων. Κάθε σπασμένος περιέκτης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με τις ίδιες προφυλάξεις και να θεωρείται ως μολυσμένο κατάλοιπο. Τα μολυσμένα κατάλοιπα θα πρέπει να απορρίπτονται σε κατάλληλα προσδιορισμένους ανθεκτικούς περιέκτες. Βλέπε παρακάτω εδάφιο Απόρριψη. Εάν το πυκνό διάλυμα οξαλιπλατίνης ή το διάλυμα προς έγχυση έρθει σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως και σχολαστικά με νερό. Εάν το πυκνό διάλυμα οξαλιπλατίνης ή το διάλυμα προς έγχυση έρθει σε επαφή με βλεννογόνο, ξεπλύνετε αμέσως και σχολαστικά με νερό. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χορήγηση ΝΑ ΜΗΝ χρησιμοποιούνται εξαρτήματα ένεσης που περιέχουν αλουμίνιο ΝΑ ΜΗΝ χορηγείται εάν δεν γίνει αραίωση Μόνο διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 5% θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως διαλύτης. ΝΑ ΜΗΝ γίνεται αραίωση του πυκνού διαλύματος με διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διαλυμάτων που περιέχουν χλωριούχα ΝΑ ΜΗΝ αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στον ίδιο ασκό έγχυσης ή να μην γίνεται ταυτόχρονη χορήγηση μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης ΝΑ ΜΗΝ αναμιγνύεται με αλκαλικά φάρμακα ή διαλύματα ιδιαίτερα με 5-φθοριοουρακίλη, προϊόντα φυλλινικού οξέος που περιέχουν τρομεταμόλη ως έκδοχο και άλατα τρομεταμόλης άλλων δραστικών ουσιών. Τα αλκαλικά φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύματα επηρεάζουν αρνητικά τη σταθερότητα της οξαλιπλατίνης Οδηγίες για τη χρήση με φυλλινικό οξύ (FA) (ως φυλλινικό ασβέστιο ή δινάτριο) Οξαλιπλατίνη 85mg/m 2 με ενδοφλέβια έγχυση σε 250 έως 500 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (50 mg/ml) μπορεί 6

να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ενδοφλέβια έγχυση φυλλινικού οξέος (FA) σε διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/ml), σε διάρκεια 2 έως 6 ωρών, χρησιμοποιώντας μια γραμμή Y που τοποθετείται αμέσως πριν το σημείο της ένεσης. Αυτά τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να τοποθετούνται στον ίδιο ασκό έγχυσης. Το φυλλινικό οξύ (FA) δεν θα πρέπει να περιέχει τρομεταμόλη ως έκδοχο και θα πρέπει να αραιώνεται χρησιμοποιώντας μόνο ισότονο διάλυμα 5% γλυκόζης και ποτέ σε αλκαλικά διαλύματα ή διαλύματα χλωριούχου νατρίου ή διαλύματα χλωριούχων. Οδηγίες για τη χρήση με 5-fluorouracil (5FU) Η οξαλιπλατίνη θα πρέπει πάντα να χορηγείται πριν από τις φθοριοπυριμιδίνες π.χ. 5 φθοριοουρακίλη (5 FU). Μετά τη χορήγηση της οξαλιπλατίνης, καθαρίστε τη γραμμή έγχυσης και μετά χορηγείστε 5-φθοριοουρακίλη (5 FU). Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που συνδυάζονται με την οξαλιπλατίνη, δείτε την σχετική Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος του παρασκευαστή. - ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΜΟΝΟ οι συνιστώμενοι διαλύτες (βλέπε παρακάτω). - Κάθε ανασυσταθέν διάλυμα που παρουσιάζει ενδείξεις καθίζησης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις απόρριψης επικίνδυνων απορριμάτων (βλέπε παρακάτω). Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Εξετάστε προσεκτικά πριν από τη χρήση. Μόνο καθαρά διαλύματα χωρίς σωματίδια θα πρέπει να χρησιμοποιούνται. Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μια μόνο χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται. Αραίωση για ενδοφλέβια έγχυση Αναρροφήστε την απαιτούμενη ποσότητα πυκνού διαλύματος από το φιαλίδιο(α) και αραιώστε με 250 ml έως 500 ml 5% διαλύματος γλυκόζης για να αποδώσει συγκέντρωση οξαλιπλατίνης 0,2 mg/ml έως 0,7 mg/ml. Το εύρος συγκέντρωσης στο οποίο η φυσικοχημική σταθερότητα της οξαλιπλατίνης έχει αποδειχθεί είναι από 0,2 mg/ml έως 1,3 mg/ml. Χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση. Μετά την αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 5% έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος σε μορφή έτοιμη για χρήση για 24 ώρες στους 2 ο C έως 8 ο C και για 6 ώρες στους 25 ο C. Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 ο C έως 8 ο C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας. Εξετάστε προσεκτικά πριν από τη χρήση. Μόνο καθαρά διαλύματα χωρίς σωματίδια θα πρέπει να χρησιμοποιούνται. Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μια μόνο χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται. Διάλυμα χλωριούχου νατρίου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ΠΟΤΕ για αραίωση. Η συμβατότητα του Oxaliplatin/Hospira 5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, στο υλικό PVC έχει ελεχθεί με ειδικά αντιπροσωπευτικά σετ χορήγησης. Έγχυση Η χορήγηση οξαλιπλατίνης δεν απαιτεί προ-ενυδάτωση. Η οξαλιπλατίνη που αραιώνεται σε 250 έως 500 ml διαλύματος γλυκόζης 5% ώστε να αποδώσει συγκέντρωση όχι μικρότερη των 0,2 mg/ml, πρέπει να εγχύεται είτε σε περιφερική φλέβα ή σε κεντρική φλεβική γραμμή κατά 7

τη διάρκεια 2 έως 6 ωρών. Όταν η οξαλιπλατίνη χορηγείται μαζί με 5-φθοριοουρακίλη, η έγχυση οξαλιπλατίνης θα πρέπει να προηγείται της χορήγησης της 5-φθοριοουρακίλης. Απόρριψη Υπολείμματα του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την αραίωση και χορήγηση θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται για την απόρριψη κυτταροτοξικών παραγόντων και σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις σχετικά με την απόρριψη επικίνδυνων απορριμάτων. 8