ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 11.3.2013 SWD(2013) 67 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ANΤΙΚΤΥΠΟΥ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΖΩΑ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 1223/2009 ΓΙΑ ΤΑ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ που συνοδεύει το έγγραφο Ανακοίνωση της Επιτροπής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο για την απαγόρευση δοκιμών σε ζώα και εμπορίας και για την τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τις εναλλακτικές μεθόδους στον τομέα των καλλυντικών {COM(2013) 135 final} {SWD(2013) 66 final} EL EL

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ANΤΙΚΤΥΠΟΥ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΖΩΑ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 1223/2009 ΓΙΑ ΤΑ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ που συνοδεύει το έγγραφο Ανακοίνωση της Επιτροπής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο για την απαγόρευση δοκιμών σε ζώα και εμπορίας και για την τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τις εναλλακτικές μεθόδους στον τομέα των καλλυντικών ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η οδηγία για τα καλλυντικά 1 προβλέπει τη σταδιακή κατάργηση των δοκιμών σε ζώα για τα καλλυντικά προϊόντα. Η απαγόρευση των δοκιμών των τελικών καλλυντικών προϊόντων σε ζώα ισχύει από τον Σεπτέμβριο του 2004 και η απαγόρευση δοκιμών για συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών προκειμένου να ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις της οδηγίας ισχύει από τον Μάρτιο του 2009. Από τον Μάρτιο του 2009, απαγορεύεται επίσης στην ΕΕ η εμπορία καλλυντικών προϊόντων και των συστατικών τους που έχουν δοκιμαστεί σε ζώα προκειμένου να ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις της οδηγίας, ανεξάρτητα από την καταγωγή των εν λόγω προϊόντων. Η εν λόγω απαγόρευση εμπορίας εφαρμόζεται σε όλες τις επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία για τις οποίες πρέπει να διεξάγονται δοκιμές για να αξιολογηθεί η ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων, εκτός από τις πιο περίπλοκες επιπτώσεις (τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, ευαισθητοποίηση του δέρματος, καρκινογένεση, τοξικότητα στην αναπαραγωγή και τοξικοκινητική), για τις οποίες το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο παρέτειναν την προθεσμία έως τις 11 Μαρτίου 2013. Η προθεσμία για την αξιολόγηση της απαγόρευσης εμπορίας του 2013 προβλέπεται στην οδηγία για τα καλλυντικά προϊόντα. Σύμφωνα με το άρθρο 4α παράγραφος 2.3 της οδηγίας για τα καλλυντικά, η Επιτροπή υποχρεώνεται να εξετάσει την πρόοδο και τη συμμόρφωση με τις προθεσμίες εφαρμογής σε σχέση με τις δοκιμές σε ζώα και να υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Ειδικότερα, η οδηγία προβλέπει ότι, αν οι εναλλακτικές μέθοδοι που υποκαθιστούν τις δοκιμές σε ζώα όσον αφορά τα τελικά σημεία που καλύπτονται από την απαγόρευση εμπορίας του 2013 δεν έχουν αναπτυχθεί και επικυρωθεί μέχρι την ημερομηνία εφαρμογής του 2013, η Επιτροπή ενημερώνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο και υποβάλει νομοθετική πρόταση. Αυτές οι διατάξεις δεν τροποποιήθηκαν με την αναδιατύπωση της οδηγίας για τα καλλυντικά από τον κανονισμό 1223/2009/ΕΚ 2. Ο κανονισμός για τα καλλυντικά κατάργησε την οδηγία για τα καλλυντικά από τις 11 Ιουλίου 2013 και μετά και κάθε πρόταση θα τροποποιήσει μόνο τον εν λόγω κανονισμό. Η Επιτροπή παρακολούθησε την πρόοδο στην ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές σε ζώα σε ετήσια βάση και υπέβαλε την τελική της 1 2 Οδηγία του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα, ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 169. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 30ής Νοεμβρίου 2009 για τα καλλυντικά προϊόντα, EE L 342 της 22.12.2009, σ. 59. EL 2 EL

έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο 3 στις 13 Σεπτεμβρίου 2011. Η έκθεση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι οι εναλλακτικές μέθοδοι που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές σε ζώα όσον αφορά τα εν λόγω τελικά σημεία δεν θα είναι ακόμα διαθέσιμες έως το 2013. Στο πλαίσιο αυτό αξιολογείται ο ενδεχόμενος αντίκτυπος των εξεταζόμενων επιλογών πολιτικής σε σχέση με την προθεσμία του 2013. 1. ΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΟΣ Εδώ και πολύ καιρό καταβάλλονται προσπάθειες για να σταματήσει τελείως η χρήση ζώων για τους σκοπούς των καλλυντικών. Οι πρώτες διατάξεις για την απαγόρευση της εμπορίας συστατικών ή συνδυασμών συστατικών για καλλυντικά, που έχουν δοκιμαστεί σε ζώα προκειμένου να ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις της οδηγίας, θεσπίστηκαν με την οδηγία για τα καλλυντικά το 1993, με προβλεπόμενη εφαρμογή μέχρι το 1998 και, στη συνέχεια, πήραν τρεις φορές παράταση επειδή δεν ήταν ακόμα διαθέσιμες οι εναλλακτικές μέθοδοι. Οι ισχύουσες διατάξεις θεσπίστηκαν το 2003. Σχεδόν κάθε ευρωπαίος πολίτης χρησιμοποιεί πλειάδα καλλυντικών προϊόντων καθημερινά: σαπούνια, σαμπουάν, μαλακτικά, αποσμητικά, οδοντόκρεμες, αφρούς ξυρίσματος, λοσιόν για μετά το ξύρισμα, προϊόντα καθαρισμού, αρώματα, μακιγιάζ ή και άλλα προϊόντα. Ο στόχος της νομοθεσίας για τα καλλυντικά είναι, αφενός, να εξασφαλιστεί ότι η υγεία των καταναλωτών δεν διατρέχει κίνδυνο από τη χρήση τους και, αφετέρου, να διασφαλιστεί ότι τα εν λόγω προϊόντα μπορούν να κυκλοφορούν ελεύθερα στην Ένωση. Για το σκοπό αυτό ο υπεύθυνος πρέπει να προβαίνει σε αξιολόγηση της ασφάλειας, η οποία περιλαμβάνει μελέτη των εγγενών ιδιοτήτων όλων των συστατικών που περιέχει το προϊόν. Ορισμένα βασικά για την υγεία του ανθρώπου τελικά σημεία χρειάζεται να αντιμετωπιστούν στην αξιολόγηση αυτή, όπως το αν το συστατικό μπορεί να προκαλέσει αλλεργίες ή ζημιές στην υγεία εξαιτίας της επαναλαμβανόμενης χρήσης. Μερικά από τα ζητήματα που πρέπει να αντιμετωπιστούν στην αξιολόγηση της ασφάλειας είναι δυνατόν προς το παρόν να απαντηθούν μόνο με βάση τα τοξικολογικά δεδομένα που προέρχονται από δοκιμές σε ζώα. Οι εναλλακτικές μέθοδοι για την αντικατάσταση αυτών των δοκιμών δεν θα είναι διαθέσιμες, σύμφωνα με τα πορίσματα της Επιτροπής, μέχρι το 2013. Επομένως, το πρόβλημα, συνοπτικά, έγκειται στο ότι η απαγόρευση εμπορίας θα εφαρμόζεται από τις 11 Μαρτίου 2013, εξαιτίας της έλλειψης πλήρων εναλλακτικών μεθόδων. Στο πλαίσιο της νομοθεσίας για τα καλλυντικά, μόνο τα καλλυντικά προϊόντα που είναι ασφαλή για ανθρώπινη χρήση μπορούν να διατίθενται στην αγορά. Ως εκ τούτου, τα συστατικά με ανεπαρκή στοιχεία στο φάκελο του προϊόντος και για τα οποία δεν έχει αποδειχτεί η ασφάλεια, δεν πρέπει να επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά και αυτό έχει ως αποτέλεσμα την περιορισμένη πρόσβαση σε νέα συστατικά και, εν τέλει, σε καινοτόμα προϊόντα. 1.1. Επικουρικότητα Η άσκηση των αρμοδιοτήτων της Ένωσης διέπεται από τις αρχές της επικουρικότητας και της αναλογικότητας (άρθρο 5 της ΣΕΕ). Η ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ για τα καλλυντικά βασίζεται στο άρθρο 114 ΣΛΕΕ (πρώην άρθρο 95 της ΣΕΚ) και στόχος της είναι να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας καθώς και η ορθή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Η οδηγία/ο κανονισμός για τα καλλυντικά εναρμονίζει πλήρως τους κανόνες για την ασφάλεια των καταναλωτών όσον αφορά τα καλλυντικά προϊόντα που τοποθετούνται στην κοινοτική αγορά. Συνεπώς, οι αλλαγές του παρόντος 3 Έκθεση για την ανάπτυξη, την επικύρωση και τη νομική αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές σε ζώα στον τομέα των καλλυντικών (2009) της 13.9.2011, COM(2011) 558 τελικό. EL 3 EL

νομικού πλαισίου μπορούν να επιτευχθούν μόνο με κοινοτική δράση. Η απαγόρευση εμπορίας αντιμετωπίζει άμεσα την ελεύθερη κυκλοφορία των καλλυντικών προϊόντων στην Ένωση. Αυτό αποτελεί ήδη αντικείμενο της εναρμονισμένης νομοθεσίας και δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί σε επίπεδο κρατών μελών. Μπορεί, συνεπώς, να επιτευχθεί μόνο σε επίπεδο της Ένωσης. 2. ΣΤΟΧΟΙ Ο γενικός στόχος είναι να εξασφαλιστεί η ορθή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και η διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας, λαμβάνοντας ταυτόχρονα πλήρως υπόψη τις απαιτήσεις καλής μεταχείρισης των ζώων. Επομένως, οι ειδικοί στόχοι που επιδιώκονται, αφενός, συνδέονται με τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς (ειδικοί στόχοι 1 και 2, άρθρο 114 ΣΛΕΕ) και, αφετέρου, με το στόχο για την καλή μεταχείριση των ζώων (ειδικοί στόχοι 3 και 4, άρθρο 13 της ΣΛΕΕ): Διατήρηση της ασφάλειας των καταναλωτών και της επιλογής τους (ειδικός στόχος 1 Ασφάλεια και επιλογή των καταναλωτών) Διατήρηση της καινοτομίας και της ανταγωνιστικότητας της ευρωπαϊκής βιομηχανίας καλλυντικών (ειδικός στόχος 2 Καινοτομία και ανταγωνιστικότητα) Παροχή υψηλού επιπέδου προστασίας και καλής μεταχείρισης των ζώων (Ειδικός στόχος 3 - καλή μεταχείριση των ζώων) Διατήρηση κινήτρων για τη συνεχή έρευνα για εναλλακτικές μεθόδους που μπορούν να υποκαταστήσουν τις δοκιμές σε ζώα (Ειδικός στόχος αριθ. 4 Έρευνα για εναλλακτικές λύσεις) 3. ΕΠΙΛΟΓΕΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ Οι επιλογές πολιτικής που εξετάζονται στην εκτίμηση είναι οι εξής: Επιλογή 1: Βασική/καμία δράση Στο πλαίσιο της επιλογής 1, η Επιτροπή δεν θα υποβάλει πρόταση και η απαγόρευση εμπορίας θα τεθεί σε ισχύ στις 11 Μαρτίου 2013. Το σκεπτικό είναι ότι αυτό αποτελεί τον αποτελεσματικότερο τρόπο για την επίτευξη του γενικότερου πολιτικού στόχου που οδήγησε στις σημερινές διατάξεις να σταματήσουν οι δοκιμές σε ζώα για τους σκοπούς των καλλυντικών. Επιλογή 2: Παράταση της προθεσμίας του 2013 Στο πλαίσιο της επιλογής 2, η προθεσμία δεν θα μπορούσε να παραταθεί. Εξετάζονται τρεις επιμέρους επιλογές: παράταση με καθορισμένη προθεσμία, παράταση σε σχέση με ορισμένα τελικά σημεία μόνο, ή παράταση χωρίς καθορισμένη προθεσμία. Όλες οι επιμέρους επιλογές ακολουθούν το σκεπτικό για τη διατήρηση του γενικού στόχου να σταματήσουν οι δοκιμές σε ζώα για σκοπούς αισθητικής. Λαμβάνουν υπόψη τη διαπίστωση ότι δεν είναι ακόμη διαθέσιμες εναλλακτικές επιλογές, και, συνεπώς, εξαρτούν την επίτευξη του στόχου, με τον έναν ή τον άλλο τρόπο, από τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών μεθόδων. Η επιλογή 2 α) παρατείνει την εφαρμογή της απαγόρευσης εμπορίας κατά 7 χρόνια, διάστημα που αντιστοιχεί στο χρόνο που αναμένεται να είναι διαθέσιμες οι εναλλακτικές λύσεις τουλάχιστον για την ευαισθητοποίηση του δέρματος. Η επιλογή 2 β) παρατείνει επίσης την προθεσμία, αλλά περιορίζει την παράταση μόνο σε εκείνα τα τελικά σημεία που χρειάζονται περισσότερο για να αποδειχτεί η ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων, δηλαδή η ευαισθητοποίηση του δέρματος και η επαναλαμβανόμενη δόση. Η επιλογή 2 γ) προβλέπει EL 4 EL

παράταση χωρίς καθορισμένη προθεσμία. Η απαγόρευση θα εφαρμοστεί μόλις καταστούν διαθέσιμες οι εναλλακτικές λύσεις. Το σκεπτικό της επιλογής αυτής είναι ότι βασίζεται σε επιστημονικά στοιχεία και ότι ακολουθεί παρόμοια λογική με αυτή που ακολουθείται σε άλλους ρυθμιστικούς τομείς. Επιλογή 3: Διατήρηση της προθεσμίας και εισαγωγή πρόσθετου μηχανισμού παρέκκλισης Η επιλογή 3 επιτρέπει στους κατασκευαστές καλλυντικών και συστατικών καλλυντικών να ζητούν παρέκκλιση από την απαγόρευση εμπορίας για συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών σε περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων. Θα χορηγηθεί παρέκκλιση σε περίπτωση που το συστατικό εισάγει καινοτομία και σημαντικό όφελος για την υγεία των καταναλωτών, την ευημερία των καταναλωτών και/ή το περιβάλλον. Κάθε υπόθεση θα εξεταστεί ενδελεχώς από την Επιτροπή και απαιτείται να ζυγίζονται τα οφέλη κάθε νέου συστατικού σύμφωνα με το δεδηλωμένο στόχο της κατάργησης όλων των δοκιμών καλλυντικών σε ζώα. Σε περίπτωση παρέκκλισης, οι περιπτώσεις στις οποίες θα χορηγηθεί παρέκκλιση πρέπει να αποτελούν την εξαίρεση και όχι τον κανόνα. Οι κατασκευαστές είναι επίσης αναγκαίο να καταδεικνύουν ότι δεν είναι διαθέσιμα τα τοξικολογικά στοιχεία που απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας και ότι δεν μπορεί να αποκτηθούν με τη χρήση εναλλακτικών μεθόδων που υποκαθιστούν τις δοκιμές σε ζώα. Πρέπει να παρέχονται λεπτομέρειες σχετικά με τον προτεινόμενο τόπο των δοκιμών, το πρωτόκολλο που ακολουθείται, τον αριθμό των ζώων που εμπλέκονται και τα εφαρμοζόμενα πρότυπα καλής μεταχερίσης των ζώων. Θα χρειαστεί να αποδειχτεί η δέσμευση του κατασκευαστή σε σχέση με τις επενδύσεις στην έρευνα για εναλλακτικές μεθόδους και να περιληφθούν διατάξεις ώστε να αποφευχθεί η επικάλυψη των δοκιμών. Όσον αφορά τη διαδικασία, θα χορηγηθεί παρέκκλιση με τη μορφή απόφασης της Επιτροπής, ύστερα από διαβούλευση με κατάλληλους εμπειρογνώμονες. 4. ΣΥΓΚΡΙΣΗ ΤΩΝ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΕΠΙΛΟΓΩΝ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ ΤΟΥΣ Η επιλογή 1 θα είναι η αποτελεσματικότερη από τις επιλογές σε σχέση με τους στόχους που σχετίζονται με την καλή μεταχείριση των ζώων. Θα θέσει τέλος στη χρήση των ζώων για σκοπούς των καλλυντικών στην ΕΕ μέχρι τον Μάρτιο του 2013. Αυτό σημαίνει ότι θα μπορούσε να προφυλαχτεί από τις δοκιμές ένα μέρος από τα 15 000 27 000 ζώα που εκτιμάται ότι χρησιμοποιούνται ετησίως για τους σκοπούς των καλλυντικών της ΕΕ εκτός της ΕΕ. Η επιλογή 1 αναμένεται να διατηρήσει ή και να αυξήσει τις τρέχουσες έρευνες για εναλλακτικές μεθόδους, απλώς και μόνον επειδή, στις περισσότερες περιπτώσεις, θα είναι δυνατό να τεθούν νέα συστατικά καλλυντικών στην αγορά μόνον όταν διατεθούν εναλλακτικές λύσεις. Ως εκ τούτου, θα έχει συνέπειες πέραν της νομοθεσίας για τα καλλυντικά και πέραν της ΕΕ, δεδομένου ότι μπορεί να επιταχύνει ουσιαστικά την ανάπτυξη νέων προσεγγίσεων για την εκτίμηση επικινδυνότητας για τον άνθρωπο. Δεν αναμένονται ειδικές επιπτώσεις στην ασφάλεια των καταναλωτών από την επιλογή 1. Σε περίπτωση που δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τα συστατικά, τα προϊόντα που τα περιέχουν δεν είναι δυνατό να διατεθούν στην αγορά. Η επιλογή 1 θα μπορούσε, ωστόσο, να έχει κάποιες αρνητικές οικονομικές και κοινωνικές επιπτώσεις. Θα μπορούσε να οδηγήσει σε πιο περιορισμένη πρόσβαση στα συστατικά των καλλυντικών, δεδομένου ότι τα συστατικά για τα οποία υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά ή ενδέχεται να μην μπορούν να υποστηριχτούν. Η απώλεια αυτή των συστατικών και της καινοτομίας προϊόντων θα μπορούσε να οδηγήσει τον κλάδο των καλλυντικών σε κάποια απώλεια ανταγωνιστικότητας. Τα ενδιαφερόμενα μέρη του κλάδου εκτιμούν ότι οι μεγάλες επιχειρήσεις θα έχουν συνολικά σημαντικές απώλειες EL 5 EL

στον κύκλο εργασιών και στην κερδοφορία, με απώλειες που κυμαίνονται από 3 έως 20% βραχυπρόθεσμα (2013-2015), 7 έως 20% μεσοπρόθεσμα (2015 2018) και 1 έως 25% μακροπρόθεσμα (2018 και μετά). Η μειωμένη ανταγωνιστικότητα θα μπορούσε να επηρεάσει επίσης την απασχόληση. Τα ενδιαφερόμενα μέρη του κλάδου αναμένουν μείωση των μελών του προσωπικού που απασχολείται στην έρευνα και την ανάπτυξη κατά χιλιάδες, έως 8 000 στη χειρότερη περίπτωση, καθώς και άλλων μελών του προσωπικού. Πρέπει, ωστόσο, να τονιστεί ότι τα αριθμητικά αυτά στοιχεία αποτελούν εκτιμήσεις των ενδιαφερομένων μερών του κλάδου. Οι κατασκευαστές καλλυντικών που έχουν υιοθετήσει το σήμα «Leaping Bunny» και οι οποίοι, συνεπώς, ήδη δεν στηρίζονται στις δοκιμές σε ζώα ύστερα από ορισμένες καταληκτικές ημερομηνίες, θεωρούν ότι ο οικονομικός αντίκτυπος θα μπορούσε να είναι θετικός. Ο κλάδος των καλλυντικών ενδέχεται επίσης να μπορεί να αντισταθμίσει αυτές τις επιπτώσεις με άλλες προσεγγίσεις στην καινοτομία. Η επιλογή 2 είναι η λιγότερο αποτελεσματική σε σχέση με τους στόχους της καλής μεταχείρισης των ζώων από την άποψη ότι θα οδηγήσει στη συνέχιση της χρήσης ζώων για τους σκοπούς των καλλυντικών. Αν και διατηρεί το γενικό στόχο να θέσει τέλος στις δοκιμές σε ζώα, θα αναβάλει το τέλος τους μετά το 2013. Σύμφωνα με την επιλογή 2 α) αυτό σημαίνει συνεχή χρήση των 15 000 έως 27 000 ζώων για τα επόμενα επτά έτη. Σύμφωνα με την επιλογή 2 β) θα χρησιμοποιηθούν λιγότερα ζώα επειδή η παράταση δεν θα καλύψει ορισμένες δοκιμές ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν 12% λιγότερα ζώα περίπου. Σύμφωνα με την επιλογή 2 γ) δεν θα καθοριστεί ημερομηνία λήξης στην ετήσια χρήση των 15.000 έως 27.000 ζώων, αλλά οι αριθμοί θα μειωθούν στο μέλλον όταν θα είναι διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις. Ωστόσο, η επιλογή 2 θα έχει μηδενικές ή πολύ περιορισμένες αρνητικές οικονομικές και κοινωνικές επιπτώσεις. Στο πλαίσιο της επιλογής 2, διατηρείται βασικά η σημερινή κατάσταση, δηλαδή αυτή η οποία έχει επιτρέψει στον ευρωπαϊκό κλάδο καλλυντικών να φιλοξενήσει ορισμένες από τις πιο προηγμένες και πολυτελείς μάρκες καλλυντικών προϊόντων και να αντισταθεί ευρείως στην οικονομική κρίση. Η επιλογή 3 θα οδηγήσει σε καλύτερα αποτελέσματα όσον αφορά την καλή μεταχείριση των ζώων σε σχέση με την επιλογή 2, χωρίς να είναι η βέλτιστη. Θα δημιουργήσει τη δυνατότητα να ζητούνται παρεκκλίσεις και, ως εκ τούτου, σε ορισμένες περιπτώσεις θα πραγματοποιούνται δοκιμές για τους σκοπούς των καλλυντικών της ΕΕ εκτός της ΕΕ και μετά το 2013. Ο αριθμός των ζώων που επηρεάζονται θα εξαρτηθεί από το κατά πόσο συχνά θα χορηγηθεί μια τέτοια παρέκκλιση. Θα χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 100 ζώα περίπου ανά παρέκκλιση. Αν υποθέσουμε ότι χορηγούνται 10 έως 15 παρεκκλίσεις ανά έτος, αυτό θα σήμαινε ότι θα χρησιμοποιηθούν 1 000 έως1 500 ζώα. Όσον αφορά τις οικονομικές και κοινωνικές συνέπειες, η επιλογή 3, ενώ οδηγεί σε κατάσταση παρόμοια με την επιλογή 1, θα μπορούσε να περιορίσει τις πιθανές επιπτώσεις, επιτρέποντας την εισαγωγή των πιο αξιόλογων καινοτομικών συστατικών και προϊόντων με ιδιαίτερο όφελος για τους καταναλωτές. Η επιχειρησιακή εφαρμογή της επιλογής 3 θα είναι, ωστόσο, μια πρόκληση, επειδή κάθε παρέκκλιση προϋποθέτει δύσκολες και αμφιλεγόμενες εκτιμήσεις από την πλευρά της Επιτροπής, ιδίως αν το δυνητικό όφελος των καλλυντικών είναι σημαντικό και, επομένως, δικαιολογεί τις δοκιμές σε ζώα. Συνολικά, υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά την ποσοτική αξιολόγηση των διαφόρων επιλογών σε σχέση με το στόχο της καλής μεταχείρισης των ζώων, διότι ο συνολικός αριθμός των ζώων που συμμετέχουν είναι σχετικά χαμηλός σε σύγκριση με άλλους τομείς, και επειδή οι διαφορές στη χρήση ζώων μεταξύ των επιλογών είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθούν πέρα από τις συνολικές εκτιμήσεις. Σε σχέση με τους στόχους της εσωτερικής αγοράς, ενώ θα υπάρχει μειωμένη πρόσβαση στα υφιστάμενα και νέα συστατικά και είναι πιθανόν να EL 6 EL

προκύψουν από αυτό οικονομικές και κοινωνικές επιπτώσεις, εξακολουθεί να είναι εξαιρετικά δύσκολη η ποσοτικοποίησή τους. Όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη μοιράζονται το γενικό στόχο να τεθεί τέλος στις δοκιμές σε ζώα για καλλυντικά. Κανένα από τα ενδιαφερόμενα μέρη δεν έχει συμφέρον από τις δοκιμές σε ζώα αυτές καθεαυτές, πλην της χρήσης τους ως ένα εργαλείο που εξασφαλίζει και αποδεικνύει την ασφάλεια των καταναλωτών. Πράγματι, οι εναλλακτικές μέθοδοι μπορεί να αποδειχθούν επωφελείς για τον κλάδο. Ωστόσο, διχάζονταν οι απόψεις των ενδιαφερόμενων μερών που διατυπώθηκαν καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας διαβούλευσης σχετικά με το τι πρέπει να γίνει στις περιπτώσεις στις οποίες δεν υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις. Για την καλή διαβίωση των ζώων, τα ενδιαφερόμενα μέρη έλαβαν σαφή θέση εναντίον κάθε πρότασης σε σχέση με την προθεσμία του 2013, είτε πρόκειται για παράταση είτε για την εισαγωγή ενός μηχανισμού εξαίρεσης. Η θέση αυτή βασίζεται στις αρχές της δεοντολογίας. Τα ενδιαφερόμενα μέρη του κλάδου τόνισαν ότι αναμένουν σημαντικές επιπτώσεις στη διαθεσιμότητα των συστατικών, στην καινοτομία των προϊόντων και στην ανταγωνιστικότητά τους από την προθεσμία του 2013 και, συνεπώς, υποστηρίζουν γενικά την παράταση της λήξης της προθεσμίας. Ωστόσο, αναγνωρίζεται ότι τα ενδιαφερόμενα μέρη του κλάδου αναγνώρισαν ως εφεδρική θέση σε περίπτωση που η Επιτροπή δεν προτείνει παράταση ότι μια παρέκκλιση θα επιτρέψει τουλάχιστον την πρόσβαση στα πιο καινοτομικά και επωφελή συστατικά. Οι επιλογές 1 και 2 δεν προκαλούν συγκεκριμένο πρόσθετο διοικητικό κόστος για τον κλάδο, τα κράτη μέλη ή την Επιτροπή. Ωστόσο, η επιλογή 3 επιφέρει διοικητική επιβάρυνση για τον κλάδο και την Επιτροπή. Οι δαπάνες αυτές θα επιβαρύνουν τον κλάδο για την προετοιμασία και την παρακολούθηση ενός φακέλου παρέκκλισης και εκτιμάται ότι θα ανέρχονται περίπου σε 15 000 ευρώ ανά φάκελο. Επιπλέον, για κάθε αίτηση η εταιρεία θα πρέπει να αποδείξει την ύπαρξη χρηματοδοτικής δέσμευσης για την έρευνα στον τομέα των εναλλακτικών μεθόδων. Δαπάνες επιβαρύνουν επίσης και την Επιτροπή, διότι θα απαιτηθούν πρόσθετοι πόροι για να αξιολογηθούν οι αιτήσεις παρέκκλισης. Αν υποθέσουμε ότι χορηγούνται ετησίως 10 έως 15 παρεκκλίσεις περίπου, εκτιμάται ότι θα χρειαστούν 2 άτομα πλήρους απασχόλησης. 5. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ, ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ Η έκθεση δεν προτείνει μια προτιμώμενη επιλογή. Αναγνωρίζει ότι η επιλογή είναι πολιτική. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η παρακολούθηση, η οδηγία/ο κανονισμός για τα καλλυντικά προβλέπει ένα μηχανισμό τακτικής υποβολής εκθέσεων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Ζητήματα υλοποίησης και επιβολής της νομοθεσίας θα επανεξεταστούν στα διάφορα φόρα, που υπάρχουν ήδη, όπως η επιτροπή καλλυντικών, η ομάδα εργασίας για τα καλλυντικά και η πλατφόρμα των ευρωπαϊκών αρχών εποπτείας της αγοράς (PEMSAC). EL 7 EL