ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΜΕΓΑΛΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ

1 ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΜΕΓΑΛΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ Δήμητρα Δ. Λίγγρη, Δικηγόρος παρ Αρείω Πάγω, DEA en Droit Public, Υπ. Διδάκτωρ ΑΠΘ Προϊσταμένη Αυτοτελούς Τμήματος Νομικών Υποθέσεων ΕΟΠΥΥ 12ο Πανελλήνιο Συνέδριο για τη Διοίκηση, τα Οικονομικά και τις Πολιτικές της Υγείας Αθήνα, 13 Δεκεμβρίου 2016

ΟΡΙΣΜΟΙ Μεγάλα δεδομένα υγείας : Σύνολα στοιχείων που συνδέονται με την υγεία, συγκεκριμένα η κατάσταση της υγείας, περιλαμβανομένων της νοσηρότητας και αναπηρίας, οι καθοριστικοί παράγοντες που επιδρούν στην κατάσταση της υγείας, οι ανάγκες υγειονομικής περίθαλψης, οι πόροι που διατίθενται για την υγειονομική περίθαλψη, η παροχή υγειονομικής περίθαλψης και η πρόσβαση από όλους σε αυτήν, καθώς και οι δαπάνες και η χρηματοδότηση της υγειονομικής περίθαλψης και οι αιτίες θνησιμότητας (Κανονισμός ΕΚ 1338/2008, ΕΚ 679/2016). Επεξεργασία δεδομενων υγείας: κάθε πράξη ή σειρά πράξεων που πραγματοποιείται με ή χωρίς τη χρήση αυτοματοποιημένων μέσων, σε δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα ή σε σύνολα δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, όπως η συλλογή, η καταχώριση, η οργάνωση, η διάρθρωση, η αποθήκευση, η προσαρμογή ή η μεταβολή, η ανάκτηση, η αναζήτηση πληροφοριών, η χρήση, η κοινολόγηση με διαβίβαση, η διάδοση ή κάθε άλλη μορφή διάθεσης, η συσχέτιση ή ο συνδυασμός, ο περιορισμός, η διαγραφή ή η καταστροφή. Η επεξεργασία δεδομένων σχετικών με την υγεία για λόγους δημόσιου συμφέροντος δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για άλλους σκοπούς από τρίτους, όπως εργοδότες ή ασφαλιστικές εταιρείες και τράπεζες. (Κανονισμός Ν. 2472/1997, ΕΚ 679/2016) Διαχείριση δεδομένων υγείας : Το σύνολο των κανόνων που αφορούν α) στον τρόπο οργάνωσης και ευρετηρίασης ενός αρχείου, β) στον τρόπο ταξινόμησης των εγγράφων σε ένα αρχείο, γ) στις διαδικαστικές ενέργειες που εκτελούνται στα αντικείμενα ενός ηλεκτρονικού αρχείου, όπως έγγραφα, φάκελοι και δεδομένα καθώς και δ) στον καθορισμό των δικαιωμάτων πρόσβασης και ενεργειών των χρηστών στα αντικείμενα του ηλεκτρονικού αρχείου (Ν.3979/2011, ΠΔ 25/2014).

Πηγή : ENISA Big Data Security Good Practices and Recommendations on the Security od Big Data Systems, Dec. 2015 3

Η σημασία των μεγάλων δεδομένων για τη Δημόσια Υγεία Βελτίωση ποιότητας των παρεχομένων υπηρεσιών και των εσωτερικών διοικητικών διαδικασιών (ENISA Big Data Security Good Practices and Recommendations on the Security od Big Data Systems, Dec. 2015). Το Κράτος και οι οργανισμοί κοινωνικής ασφαλίσεως υποχρεούνται να παρέχουν στους πολίτες υπηρεσίες υγείας υψηλού επιπέδου (πρβλ. ΣτΕ 1749/2016 Ολομ., 1187-8/2009 Ολομ., 3485/2010, 4026/2008, 2267/2005, 400/1986 Ολομ.) Συνδέονται άμεσα με τον προσιτό οικονομικά χαρακτήρα των υπηρεσιών υγείας (What Is the Value of Big Data in Comparative-Effectiveness Research and Clinical Decision Making? William Crown, PhD, Chief Scientific Officer, OptumLabs, Cambridge, MA, USA, ISPOR 20 th Annual International Meeting, May 16-20, 2015.) Το ύψος της δαπάνης στην υγεία παρακολουθείται και η επιβάρυνση προσδιορίζεται, σε περίπτωση υπερβάσεως του προϋπολογισμού, με συλλογή των κρίσιμων στοιχείων από δημόσιες υπηρεσίες, η δε διάθεση των στοιχείων αυτών είναι επιβεβλημένη σε κάθε περίπτωση δικαστικής αμφισβητήσεως (ΣτΕ 2439/2015)

5 Στόχοι του Τομέα Υγείας ΕΕ Πεδίο Ενδιαφέροντος για την Χάραξη Πολιτικής σε Ευρωπαϊκό Επίπεδο με χρήση Μεγάλων Δεδομένων Αποτελεσματικότητα Θεμελιώδες συνθετικό της ποιότητας της περίθαλψης και της απόδοσής του συστήματος υγείας έχει προσδιοριστεί ως ικανότητα των συστημάτων υγείας να παράγουν θετικά αποτελέσματα στο σύνολο του πληθυσμού. Δεδομένα σχετικά με την συγκριτική αποτελεσματικότητα των συστημάτων υγείας μπορούν να ενημερωθούν από δείκτες της ΕΕ Προσβασιμότητα Κομβικός άξονας της ΕυρωπαΙκής Περίθαλψης χαρακτηριζεται από την ευκολία της πρόσβασης στην ιατρική θεραπεία. Τα Κράτη Μέλη υποχρεούνται να διαχειρίζονται συστήματα υγείας επί τη βάση της κοινωνικής ένταξης (socially included) Ανθεκτικότητα Τα συστήματα υγείας πρέπει να είναι ανθεκτικά σε φορολογικές και μη φορολογικές προκλήσεις, Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να έχουν την δυνατότητα να προσαρμόζονται γρήγορα σε μη αναμενόμενες προκλήσεις σε προσφορά και ζήτηση. Η ΕΕ έχει αναλάβει να υποστηρίζει τα κράτη μέλη προς το σκοπό αυτό μέσω από συστάσεις που αφορούν την ανάλυση, την πρόβλεψη και την μεταρρύθμιση Έρευνα και καινοτομία Η ερευνητική ανάλυση και η ανάλυση δεδομένων στην ΕΕ έχει ως προτεραιότητα να βοηθήσει στην αντιμετώπιση όσων ταλαιπωρούν την υγεία και των κοινωνικών προκλήσεων και να προάγουν την μάθηση. Τμήμα της έρευνας παρουσιάζει ιδιάζουσα έκταση και πολυπλοκότητα και γι αυτό απαιτεί συντονισμό σε επίπεδο ΕΕ ώστε να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα κατά την χρήση πόρων για να απευθύνει κοινές προκλήσεις, όπως η βελτίωση της υγείας. Πηγή :Key EU Health Sector Objectives and Scope of Interest to EU Policy Makers. Source: Adapted from the European Commission, Sebastian Salas-Vega, Adria Haimann & Elias Mossialos (2015)

Το Γενικό Θεσμικό Ευρωπαϊκό Πλαίσιο. Οι διατάξεις που θεσπίζονται δυνάμει του παρόντος άρθρου: - δεν θίγουν την αναγνωρισμένη ευχέρεια των κρατών μελών να καθορίζουν τις θεμελιώδεις αρχές του δικού τους συστήματος κοινωνικής ασφαλίσεως και δεν πρέπει να επηρεάζουν αισθητά την οικονομική ισορροπία του Άρθρο 153 παρ. 4 ΣΛΕΕ ΝΟΜΟΛΟΓΙΑ ΔΕΚ η υγεία και η ζωή των ανθρώπων καταλέγονται μεταξύ των κυριότερων αγαθών ή συμφερόντων που προστατεύονται από τη Συνθήκη και απόκειται στα κράτη μέλη να καθορίζουν το επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας που προτίθενται να παρέχουν και τον τρόπο επίτευξης του επιπέδου αυτού. Αφού το επίπεδο αυτό ενδέχεται να ποικίλλει από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, πρέπει να γίνει δεκτό ότι τα κράτη μέλη διαθέτουν συναφώς περιθώρια εκτίμησης (βλ.11ης Δεκεμβρίου 2003, C-322/01, Deutscher Apothekerverband, Συλλογή 2003, σ. I-14887, σκέψη 103, της 11ης Σεπτεμβρίου 2008, C-141/07, Επιτροπή κατά Γερμανίας,, σκέψη 51, και Hartlauer, σκέψη 29, C 245/03, απόφαση της 20.1.2005, Merck, Sharp & Dohme κατά Βελγίου, σκ. 28, ΣτΕ 2439/2015)

Γενικές Αρχές Επεξεργασίας σύμφωνα με τον Κανονισμό 679/2016 Αρχή της αυτόνομης κανονιστικής αρμοδιότητας κρατών μελώνπεριορισμοί Αρχή της Ειδικής Προστασίας των Παιδιών Αρχή της δίκαιης επεξεργασίας Αρχή της Νομιμότητας latο sensu Αρχή της διαφάνειας Αρχή του Νόμιμου Σκοπού της Επεξεργασίας 7

Περιεχόμενο της έννοιας του νόμιμου σκοπού και υποκείμενο πραγμάτωσής του Η επεξεργασία ειδικών κατηγοριών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που χρήζουν υψηλότερης προστασίας θα πρέπει να γίνεται μόνο για σκοπούς που σχετίζονται με την προστασία υγείας εφόσον αυτό είναι απαραίτητο για την επίτευξη στόχων, προς όφελος των φυσικών προσώπων και της κοινωνίας στο σύνολό της. Συγκεκριμένα ως σκοπός δημοσίου συμφέροντος νοείται: Η διαχείριση των υπηρεσιών και συστημάτων με στόχο την παροχή υγειονομικής περίθαλψης και την κοινωνική μέριμνα, Η επεξεργασία των δεδομένων αυτών από τις διαχειριστικές και τις κεντρικές εθνικές υγειονομικές αρχές για τον σκοπό του ποιοτικού ελέγχου Διαχείριση των πληροφοριών και της συνολικής εθνικής και τοπικής εποπτείας του συστήματος υγείας ή κοινωνικής μέριμνας, Εξασφάλιση της συνέχειας της υγειονομικής περίθαλψης ή κοινωνικής μέριμνας και της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης ή της υγειονομικής ασφάλειας, για σκοπούς : Παρακολούθηση και επαγρύπνηση Αρχειοθέτησης προς το δημόσιο συμφέρον, Επιστημονικής ή ιστορικής έρευνας Υποκείμενο πραγμάτωσης του στόχου της επεξεργασίας για ποιοτικό έλεγχο : εθνικές υγειονομικές αρχές, διαχειριστικές και κεντρικές 8

Νομοθετικά μέσα για την πραγμάτωση σκοπών διαχείρισης και επεξεργασίας μεγάλων δεδομένων Σύνταγμα άρθρο 21 παρ. 3 & 22 παρ. 5 Δικαίωμα στην υγεία και την κοινωνική ασφάλιση. Ν.3918/2011 (ΦΕΚ τ. Α αρ.31) & Ν.4238/2014 (ΦΕΚ τ. Α, αρ. 38). Βασικοί θεσμικοί νόμοι του ΕΟΠΥΥ. Ν. 3985/2011 (ΦΕΚ τ. Α, αρ. 151) Ν. 2472/1997 (ΦΕΚ τ. Α, αρ. 50) & 3471/2006 (ΦΕΚ τ. Α, αρ. 133). Προστασία του ατόμου από την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα & Προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και της ιδιωτικής ζωής στον τομέα των ηλεκτρονικών επικοινωνιών και τροποποίηση του ν.2472/1997. Ν.3892/2010 (ΦΕΚ τ. Α, αρ. 189). Ηλεκτρονική καταχώριση και εκτέλεση ιατρικών συνταγών και παραπεμπτικών ιατρικών εξετάσεων. Ν.4052/2012 (ΦΕΚ τ.α, αρ. 41) N. 4261/2014 (ΦΕΚ τ. Α, αρ. 107) Πρόσβαση στη δραστηριότητα των πιστωτικών ιδρυμάτων και προληπτική εποπτεία πιστωτικών ιδρυμάτων και επιχειρήσεων (ενσωμάτωση της Οδηγίας 2013/36/ ΕΕ), κατάργηση του ν. 3601/2007 και άλλες διατάξεις. Νόμος 4368/2016, (ΦΕΚ τ. Α 21) αρ. 90 Μέτρα για την επιτάχυνση του κυβερνητικού έργου και άλλες διατάξεις Νόμος 3979/2011 (ΦΕΚ τ. Α 138 ), Για την ηλεκτρονική διακυβέρνηση και λοιπές διατάξεις. ΠΔ 25/2014 (ΦΕΚ τα. Α, 44) Ηλεκτρονικό Αρχείο και Ψηφιοποίηση εγγράφων. Κοινή υπουργική Απόφαση υπ αριθμ. ΕΜΠ5/2012 (ΦΕΚ τα. Β, αρ. 3054) Τροποποίηση της υπ' αριθ. Φ90380/25916/3294/2011 (ΦΕΚ 2456/Β/3-11-2011) κοινής υπουργικής απόφασης «Ενιαίος Κανονισμός Παροχών Υγείας (Ε.Κ.Π.Υ.) του Εθνικού Οργανισμού Παροχών Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), Υπ αριθμ. 82961/13 (ΦΕΚ 2219 Β/9-9-2013) Υπουργική Απόφαση κ Υπ αριθμ. 3457/14 (ΦΕΚ 64 Β/16-1-2014) Υπουργικές Αποφάσεις 9

Νομολογιακά μέσα για την πραγμάτωση σκοπών διαχείρισης και επεξεργασίας μεγάλων δεδομένων Αρχή της υποχρεωτικότητας της κοινωνικής ασφάλισης (ΣτΕ5024/1987). Αρχή της διασφαλίσεως της βιωσιμότητας των ΦΚΑ θεμιτός περιορισμός συνταγματικών δικαιωμάτων (ΣτΕ Ολ. 2289/2015, 1283-1286/2012, 668/2012, 2197/2010). Το Κράτος και οι ΦΚΑ υποχρεούνται να προσφέρουν στους ασφαλισμένους υπηρεσίες υγείας, πρόληψης, διάγνωσης & θεραπείας (ΣτΕ 1812/2013, 2033/2009, 1187-8/2009, 3962/2014 Ολομ. ) Ο ΕΟΠΥΥ υλοποιεί ένα αποτελεσματικό σύστημα παρακολούθησης της συνταγογραφικής δραστηριότητας και παγιώνει μία διαδικασία για την τακτική αξιολόγηση των στοιχείων που λαμβάνονται από το σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης ( ΣτΕ Ολ. 3962/2014 ) Ο ΕΟΠΥΥ καταρτίζει τακτικές εκθέσεις, τουλάχιστον σε τριμηνιαία βάση, για τη φαρμακευτική συνταγογράφηση και δαπάνη, στις οποίες περιλαμβάνονται στοιχεία σχετικά με τις ποσότητες και την αξία των φαρμάκων, τη χρήση των γενόσημων και εκτός πατέντας (off-patent) φαρμάκων, καθώς και το ποσό επανείσπραξης (rebate) που εισπράττεται από τα φαρμακεία και τις φαρμακευτικές εταιρείες (Ν. ΣτΕ Ολ.3962/2014). Το ύψος της δαπάνης στην υγεία παρακολουθείται και η επιβάρυνση προσδιορίζεται, σε περίπτωση υπερβάσεως του προϋπολογισμού, με συλλογή των κρίσιμων στοιχείων από δημόσιες υπηρεσίες, η δε διάθεση των στοιχείων αυτών είναι επιβεβλημένη σε κάθε περίπτωση δικαστικής αμφισβητήσεως (ΣτΕ 2439/2015) Oι στόχοι της αποτροπής του κινδύνου σοβαρής διαταράξεως της οικονομικής ισορροπίας του συστήματος κοινωνικής ασφαλίσεως και της διασφαλίσεως της βιωσιμότητάς του EOPYY συνιστούν επιτακτικό λόγο δημοσίου συμφέροντος, που δικαιολογεί κατ αρχήν την επιβολή νομοθετικών περιορισμών, οι οποίοι ενσωματώνονται στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογραφήσεως (πρβλ. ΣτΕ Ολ 1749/2016, 228, 420/2014 Ολομ., 674/2014) 10

ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ Η επεξεργασία μεγάλων δεδομένων υγείας είναι υποχρεωτική για τον ΕΟΠΥΥ (κεντρικός φορέας διαχείρισης βασικός ΦΚΑ παροχής υπηρεσιών υγεία σε είδος), σύμφωνα με την κοινοτική και την εσωτερική νομοθεσία και νομολογία. Τα μεγάλα δεδομένα υγείας που δημιουργούνται στον ΕΟΠΥΥ έχουν σύνθετο χαρακτήρα αφορούν : α) σύνολα πληροφορίας ιατρικής φύσεως και β) σύνολα πληροφορίας οικονομικής φύσεως. Η επεξεργασία και η διαχείριση μεγάλων δεδομένων υγείας απαιτεί διαρκείς και ενιαίες διαδικασίες αξιολόγησης και αξιοποίησης των στοιχείων για το σύνολο των δράσεων που αφορούν τη διαχείριση αυτών. Οι ανωτέρω διαδικασίες, πέρα από τις τεχνικές προκλήσεις προϋποθέτουν την ενσωμάτωση ενός σύνθετου νομοθετικού πλαισίου (προστασία προσωπικών δεδομένων, ασφάλεια δομημένων στοιχείων, ασφάλεια συστημάτων, κανόνες ηλεκτρονικής διακυβέρνησης, προστασία εμπορικού απορρήτου). Το γεγονός ότι σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο τα κράτη διατηρούν ευχέρεια στον τομέα της υγείας σημαίνει ότι η ενσωμάτωση του κοινοτικού δικαίου στην εσωτερική έννομη τάξη απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή. 11

Προοπτικές Πλάνα Υλοποίησης Δυναμική εναρμόνιση του κανονιστικού πλαισίου και διασφάλιση της αποτελεσματικής επεξεργασίας και διαχείρισης των μεγάλων δεδομένων. Διασφάλιση μέσω τήρησης των νόμιμων διαδικασιών του πολυδιάστατου χαρακτήρα των μεγάλων δεδομένων στην Υγεία (προστασία προσωπικών δεδομένων, ασφάλεια δομημένων στοιχείων, ασφάλεια συστημάτων, κανόνες ηλεκτρονικής διακυβέρνησης) Συνεργασία με τους συναρμόδιους φορείς (Αρχή Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων, ΓΓΚΑ, ENISA), με την εποπτεία του αρμόδιου Υπουργείου Υγείας για την ανάπτυξη των μεγάλων δεδομένων με παράλληλη νομική ενδυνάμωση. Απλοποίηση των διοικητικών διαδικασιών και εισαγωγή ηλεκτρονικών διαδικασιών στον υπό τροποποίηση ΕΚΠΥ με στόχο την προσαρμογή των διαδικασιών ώστε να επιτυγχάνεται η κατά το δυνατόν αυτοματοποιημένη και έγκαιρη αξιοποίηση των μεγάλων δεδομένων. 12

Facts do not cease to exist because they are ignored, Aldous Haxley, Note on Dogma 1927 (Το να αγνοεί κανείς τα γεγονότα δεν σημαίνει ότι αυτά παύουν να υπάρχουν)

14 Αυτοτελές Τμήμα Νομικών Υποθέσεων ΕΟΠΥΥ Αποστόλου Παύλου 12, 15123 Μαρούσι 0030 2108110808-10, 0030 2108110812 d4@eopyy.gov.gr

15 Ο ΕΟΠΥΥ είναι εδώ για να συνεργαστεί, να βελτιωθεί και να αλληλεπιδράσει με τα εμπλεκόμενα όργανα και φορείς.. Σας ευχαριστούμε για την προσοχή σας. Δήμητρα Δ. Λίγγρη Νομικός Σύμβουλος ΕΟΠΥΥ-Προϊσταμένη Αυτοτελούς Τμήματος Νομικών Υποθέσεων Υπ. Διδάκτωρ ΑΠΘ