ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σχισμοειδής λυχνία BM 900

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σχισμοειδής λυχνία BM 900 15. Edition / 2017 01 Αρ. εγγρ. 1500 1500.1400209.04000 1 12_IFU_BM900-7200492-04150_gre.indd 1 21.02.2017 09:55:45

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σχισμοειδής λυχνία BM 900 15. Edition / 2017 01 Πρόλογος Ευχαριστούμε που προτιμήσατε μια συσκευή HAAG-STREIT. Όταν τηρούνται προσεκτικά οι προδιαγραφές του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών χρήσης, μπορούμε να σας εγγυηθούμε την αξιόπιστη και απρόσκοπτη χρήση του προϊόντος μας. Προβλεπόμενη χρήση Η σχισμοειδής λυχνία προορίζεται για την εξέταση του οφθαλμού. Χρησιμοποιείται για τη διάγνωση ασθενειών ή τραυματισμών που αφορούν τις δομικές ιδιότητες του οφθαλμού. Αντένδειξη Δεν είναι γνωστή καμία λυτη αντένδειξη για τις εξετάσεις με χρήση αυτής της συσκευής. Απαιτείται επαγγελματική κρίση και προσοχή. Η χρήση επιτρέπεται να γίνεται αποκλειστικά εξειδικευμένο προσωπικό. Η κατάρτιση του προσωπικού αυτού αποτελεί καθήκον του υπεύθυνου λειτουργίας. Αυτή η συσκευή επιτρέπεται να λειτουργεί μόνο σε συμφωνίαμε τα όσα εξηγούνται στο κεφάλαιο «Προβλεπόμενη χρήση». Αυτή η συσκευή είναι εξοπλισμένη με LED υψηλής ενέργειας. Η υπερβολική ακτινοβόληση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ορισμένα φάρμακα θα μπορούσε, λόγω αυξημένης φωτοευαισθησίας, να προκαλέσει φωτοτοξικές ανεπιθύμητες ενέργειες. 2 12_IFU_BM900-7200492-04150_gre.indd 2 21.02.2017 09:55:46

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Περιεχόμενα 1. Ασφάλεια... 4 1.1 Πεδία εφαρμογής της συσκευής...4 1.2 Περιβαλλοντικές συνθήκες...4 1.3 Αποστολή και αποσυσκευασία...4 1.4 Προειδοποιήσεις για την εγκατάσταση...4 1.5 Χειρισμός, περιβάλλον...4 1.6 Φωτοτοξικότητα...5 1.7 Απολύμανση...5 1.8 Εγγύηση και αστική ευθύνη προϊόντος...5 1.9 Σύμβολα...5 2. Εισαγωγή... 5 2.1 Επισκόπηση...6 3. Συναρμολόγηση/εγκατάσταση... 7 3.1 Μικροσκόπιο και σύστημα φωτισμού...7 3.2 Τροφοδοτικό...7 3.3 Προσαρμογή της αντίστασης της ρύθμισης της σχισμής...7 4. Θέση σε λειτουργία... 7 4.1 Ενεργοποίηση της συσκευής...7 5. Χειρισμός... 7 5.1 Ρύθμιση των προσοφθάλμιων φακών...7 5.2 Προετοιμασία του ασθενή...7 5.3 Χειρισμός οργάνου...8 5.4 Ρύθμιση φίλτρων και διαφραγμάτων...8 5.5 Αστέρας προσήλωσης βλέμματος...9 5.6 Μικροσκόπιο και προσοφθάλμιος φακός...9 6. Θέση εκτός λειτουργίας... 9 7 Τεχνικά χαρακτηριστικά... 9 7.1 Σχισμοειδής φωτισμός...9 7.2 Στερεομικροσκόπιο...10 7.3 Βάση οργάνου...10 7.4 Διαστάσεις...10 8. Συντήρηση...10 8.1 Έλεγχος συσκευής...10 8.2 Συντήρηση...10 8.3 Καθαρισμός...10 8.4 Αντικατάσταση του κατόπτρου φωτισμού...10 8.5 Κάλυμμα προστασίας τη σκόνη...11 A. Παράρτημα...11 A.1. Παρελκόμενα/ανταλλακτικά...11 Β. Νομικές προδιαγραφές...11 Γ. Ταξινόμηση...11 Δ. Απόρριψη... 12 E. Τηρούμενα πρότυπα... 12 ΣΤ. Υπόδειξη και δήλωση του κατασκευαστή σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ)... 12 ΣΤ.1 Γενικά...12 ΣΤ.2 Εκπομπές διαταραχών (πίνακας προτύπων 1)...12 ΣΤ.3 Ατρωσία (πίνακας προτύπων 2)...13 ΣΤ.4 Ατρωσία για συσκευές που δεν προορίζονται για τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών (πίνακας προτύπων 4)...14 ΣΤ.5 Αποστάσεις ασφαλείας για συσκευές που δεν προορίζονται για τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών (πίνακας προτύπων 6)...15 3 12_IFU_BM900-7200492-04150_gre.indd 3 21.02.2017 09:55:46

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 1. Ασφάλεια ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ! Σε περίπτωση μη τήρησης ενδέχεται να προκληθούν υλικές ζημιές και κίνδυνοι για την υγεία των χειριστών και των ασθενών. Οι προειδοποιήσεις πρέπει να λαμβάνονται οπωσδήποτε υπόψη, προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφαλής λειτουργία της συσκευής και να αποφεύγεται κίνδυνος για τους χειριστές και τους ασθενείς. Σημαντικές υποδείξεις, διαβάστε τις προσεκτικά. 1.1 Πεδία εφαρμογής της συσκευής Η συσκευή προορίζεται για χρήση σε επαγγελματικό περιβάλλον μονάδων υγειονομικής περίθαλψης, όπως ιατρεία, νοσοκομεία και χώρους οπτομετρών και οπτικών, εκτός θέσεις κοντά σε υψίσυχνο χειρουργικό εξοπλισμό και χώρους μικροηλεκτρονικών συστημάτων για μαγνητική τομογραφία, θωρακισμένους έναντι των ραδιοσυχνοτήτων. Μερικά είδη φορητού εξοπλισμού ραδιοσυχνοτήτων, όπως κινητά τηλέφωνα ή εξοπλισμός τηλεφωνίας ραδιοσυχνοτήτων, συμπεριλαμβανομένων των κεραιών, ενδέχεται να παρεμβάλλονται στη λειτουργία ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τέτοιος εξοπλισμός πρέπει να κρατείται σε σταση μεγαλύτερη των 30 cm (12 ιντσών) κάθε μέρος του οργάνου. Η μη τήρηση αυτής της προφύλαξης ενδέχεται να περιορίσει την ορθή λειτουργία της συσκευής. 1.2 Περιβαλλοντικές συνθήκες Μεταφορά: Αποθήκευση: Λειτουργία: Θερμοκρασία Ατμοσφαιρική πίεση Σχετική υγρασία Θερμοκρασία Ατμοσφαιρική πίεση Σχετική υγρασία Θερμοκρασία Ατμοσφαιρική πίεση Σχετική υγρασία 40 C 500 hpa 10% 10 C 700 hpa 10% +10 C 800 hpa 30% +70 C 1060 hpa 95% +55 C 1060 hpa 95% +35 C 1060 hpa 90% μεταφορών που παρέδωσε τα προϊόντα. Αποσυσκευάστε τη συσκευή μαζί με έναν εκπρόσωπο της εταιρείας μεταφορών. Συντάξτε ένα πρωτόκολλο των εξαρτημάτων που έχουν υποστεί ζημιά. Αυτό πρέπει να υπογραφεί εσάς, καθώς και τον εκπρόσωπο της εταιρείας μεταφορών. Πριν την αποσυσκευασία, αφήστε τη συσκευή για μερικές ώρες μέσα στη συσκευασία (συμπύκνωση). Μετά την αποσυσκευασία της, η συσκευή πρέπει να ελεγχθεί για τυχόν ζημιές. Οι ελαττωματικές συσκευές πρέπει να επιστρέφονται σε κατάλληλη συσκευασία. Φυλάξτε προσεκτικά τα υλικά συσκευασίας, προκειμένου να μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ενδεχόμενη επιστροφή ή μετακόμιση. Η σχισμοειδής λυχνία και το στήριγμα κεφαλής πρέπει να συναρμολογηθούν σε ηλεκτρικά μονωμένη και πυρίμαχη επιφάνεια τραπεζιού. Τα καλύμματα τροχιάς (α) εμποδίζουν την ανατροπή της σχισμοειδούς λυχνίας. Βεβαιωθείτε ότι εφαρμόζουν τα συνδετικά μέρη των παρελκομένων (κοχλίες σύνδεσης, ταχυσύνδεσμος). (α) 1.4 Προειδοποιήσεις για την εγκατάσταση Αυτή η συσκευή δεν επιτρέπεται να τροποποιείται χωρίς την άδεια του κατασκευαστή. Η εγκατάσταση και η συντήρηση επιτρέπεται να γίνονται μόνο εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό. Σε περίπτωση σύνδεσης συσκευής άλλου κατασκευαστή, θα πρέπει να τηρείται το πρότυπο EN 60601-1. Επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο αυθεντικά ανταλλακτικά HS. Αυτή η συσκευή δεν επιτρέπεται να στοιβάζεται ή να λειτουργεί αμέσως δίπλα σε ή με άλλες συσκευές. 1.5 Χειρισμός, περιβάλλον ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ! Μη χρησιμοποιείτε ποτέ τη συσκευή σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες, όπου χρησιμοποιούνται πτητικοί διαλύτες (οινόπνευμα, βενζίνη, κτλ.) ή εύφλεκτα αναισθητικά. 1.3 Αποστολή και αποσυσκευασία Μετά κάθε λειτουργία, η συσκευή πρέπει να απενεργοποιείται. Διαφο- Πριν αποσυσκευάσετε τη συσκευή, ελέγξτε εάν η συσκευασία φέρει ίχνη ακατάλληλου χειρισμού ή παρουσιάζει ζημιές. Σε τέτοια περίπτωση, ενημερώστε την εταιρεία ρετικά, σε περίπτωση χρήσης καλύμματος προστασίας τη σκόνη, 4 υφίσταται κίνδυνος υπερθέρμανσης. 12_IFU_BM900-7200492-04150_gre.indd 4 21.02.2017 09:55:47

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI Η χρήση επιτρέπεται να γίνεται αποκλειστικά εξειδικευμένο προσωπικό. Η κατάρτιση του προσωπικού αυτού αποτελεί καθήκον του υπεύθυνου λειτουργίας. Αυτή η συσκευή επιτρέπεται να λειτουργεί μόνο σε συμφωνίαμε τα όσα εξηγούνται στο κεφάλαιο «Προβλεπόμενη χρήση». 1.6 Φωτοτοξικότητα Λόγω του ότι η παρατεταμένη έντονη έκθεση σε φως μπορεί να βλάψει τον αμφιβληστροειδή, η χρήση της συσκευής για την οφθαλμολογική εξέταση δεν θα πρέπει να παρατείνεται άσκοπα. Ο φωτισμός αυτής της σχισμοειδούς λυχνίας παράγει ακτινοβολία στην περιοχή μεταξύ 400 και 750 nm. Λεπτομερή στοιχεία σχετικά με την ακτινοβολία είναι διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος. Η δόση στον αμφιβληστροειδή για έκθεση σε φωτοχημικό κίνδυνο είναι το γινόμενο της πυκνότητας ακτινοβολίας και του χρόνου ακτινοβόλησης. Όταν η πυκνότητα ακτινοβολίας μειώνεται κατά το ήμισυ, ο χρόνος την επίτευξη της οριακής τιμής του χρόνου ακτινοβόλησης διπλασιάζεται. Έως τώρα, δεν έχει τεκμηριωθεί κανένας οξύς κίνδυνος οπτική ακτινοβολία που προέρχεται σχισμοειδείς λυχνίες. Εντούτοις, συνιστούμε τον περιορισμό της φωτεινής έντασης που προσπίπτει στον αμφιβληστροειδή του ασθενή στο ελάχιστο δυνατό για την εκάστοτε διάγνωση. Τα παιδιά, οι αφακικοί ασθενείς και τα άτομα με νοσούντες οφθαλμούς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο. Αυξημένη επικινδυνότητα μπορεί επίσης να υφίσταται, όταν ο αμφιβληστροειδής έχει εκτεθεί εντός 24 ωρών στην ίδια ή άλλη συσκευή με πηγή ορατού φωτός. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα, όταν ο αμφιβληστροειδής έχει προηγουμένως φωτογραφηθεί με φλας. Το φως αυτού του οργάνου ενδέχεται να είναι επιβλαβές. Ο κίνδυνος οφθαλμικής βλάβης αυξάνεται με τη διάρκεια της έκθεσης σε ακτινοβολία. Μια διάρκεια έκθεσης σε ακτινοβολία, με το παρόν όργανο σε μέγιστη ένταση, μεγαλύτερη των 143 δευτερολέπτων οδηγεί σε υπέρβαση της κατευθυντήριας τιμής για την έκθεση σε κίνδυνο. 1.7 Απολύμανση Η συσκευή δεν χρειάζεται να απολυμαίνεται. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό, βλ. κεφάλαιο «Συντήρηση». 1.8 Εγγύηση και αστική ευθύνη προϊόντος Τα προϊόντα της Haag-Streit πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τους σκοπούς και με τον τρόπο που περιγράφεται στα έγγραφα που συνοδεύουν το προϊόν. Ο χειρισμός του προϊόντος πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK με τον τρόπο που περιγράφεται στα έγγραφα που συνοδεύουν το προϊόν. Ο χειρισμός του προϊόντος πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο «Ασφάλεια». Ακατάλληλος χειρισμός μπορεί να προκαλέσει ζημία στο προϊόν. Σε τέτοια περίπτωση, εκπίπτουν όλες οι αξιώσεις εγγύησης. Εάν ένα προϊόν το οποίο έχει υποστεί βλάβη λόγω ακατάλληλου χειρισμού εξακολουθεί να χρησιμοποιείται, μπορεί να προκληθούν τραυματισμοί. Σε τέτοια περίπτωση, ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη. Η Haag-Streit δεν παρέχει καμία εγγύηση, είτε ρητή είτε σιωπηρή, περιλαμβανομένων των σιωπηρών εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για μια συγκεκριμένη χρήση. Η Haag-Streit αποποιείται ρητά την ευθύνη για τυχαίες ή παρεπόμενες ζημίες που προκύπτουν τη χρήση του προϊόντος. Αυτό το προϊόν καλύπτεται μια περιορισμένη εγγύηση που χορηγείται τον προμηθευτή σας. 1.9 Σύμβολα Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης Έτος κατασκευής Σειριακός αριθμός Σήμα έγκρισης της CSA αποδεκτό στις ΗΠΑ Σύμβολο δοκιμής του TÜV Rheinland με έγκριση για το INMETRO, Βραζιλία Υπόδειξη ρριψης Βλ. κεφάλαιο «Απόρριψη» Κατασκευαστής Αριθμός αναφοράς HS Ευρωπαϊκό πιστοποιητικό πιστότητας 2. Εισαγωγή Η σχισμοειδής λυχνία αποτελείται ένα σύστημα φωτισμού και ένα διοφθάλμιο μικροσκόπιο. Μαζί με τη βάση του οργάνου μετακινείται ολόκληρη η συσκευή στην περιοχή μπροστά τους οφθαλμούς. Το σύστημα φωτισμού προσφέρει μια ποικιλία δυνατοτήτων ρύθμισης, προκειμένου να γίνονται ορατές σχεδόν αόρατες περιοχές στον οφθαλμό. Για τη σχισμοειδή λυχνία υπάρχουν πολλά παρελκόμενα που επιτρέπουν, εκτός των γενικών εξετάσεων, και ειδικές διαγνωστικές δυνατότητες. 5 12_IFU_BM900-7200492-04150_gre.indd 5 21.02.2017 09:55:49

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 2.1 Επισκόπηση 1. Καλώδιο λυχνίας 2. Στήριγμα κεφαλής 3. Μετωπίδα 4. Ένδειξη ύψους στο στήριγμα κεφαλής (οφθαλμός ασθενή) 5. Ρυθμιζόμενη λυχνία προσήλωσης 6. Υποσιάγωνο 7. Ρύθμιση ύψους υποσιάγωνου 8. Οθόνη διάχυσης 9. Φωτισμός LED LI 900 (βλέπε χωριστές οδηγίες) 10. Μοχλός φίλτρου 11. Κλίμακα για γωνιακή θέση του ειδώλου της σχισμής (βήματα των 5 ) 12. Κάτοπτρο φωτισμού 13. Πλακίδιο προστασίας της αναπνοής (προαιρετικό) 14. Προστατευτικό κάλυμμα 15. Κλίμακα γωνίας μεταξύ φωτισμού και στερεομικροσκοπίου 16. Οδοντωτό κουμπί για την ακινητοποίηση του συστήματος φωτισμού στον βραχίονα του μικροσκοπίου 17. Οδοντωτό κουμπί για την ακινητοποίηση του βραχίονα του μικροσκοπίου 18. Οδοντωτό κουμπί για τη ρύθμιση του εύρους της σχισμής 19. Κλίμακα για το μήκος της σχισμής/διαφράγματα 20. Οδοντωτό κουμπί για τη ρύθμιση του μήκους της σχισμής, του κυανού φίλτρου, του αστέρα προσήλωσης, λαβή για την περιστροφή της σχισμής 21. Κοχλίας προστατευτικού καλύμματος βάσης στήριξης παρελκομένων 22. Στερεομικροσκόπιο με προσοφθάλμιους φακούς 23. Προσοφθάλμιοι 24. Μοχλός για την αλλαγή αντικειμενικού 25. Κοχλίας στερέωσης για το στερεομικροσκόπιο 26. Κοχλίας κεντραρίσματος 27. Γλωσσίδα για γωνία κλίσης 0 20 28. Κοχλίας για την αποτροπή οριζόντιων κινήσεων 29. Κάλυμμα ράγας 30. Μοχλός χειρισμού 31. Συρόμενη πλάκα 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 6 12_IFU_BM900-7200492-04150_gre.indd 6 21.02.2017 09:55:49

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 3. Συναρμολόγηση/εγκατάσταση Αυτή η συσκευή δεν επιτρέπεται να τροποποιείται χωρίς την άδεια του κατασκευαστή. Η εγκατάσταση και η συντήρηση επιτρέπεται να γίνονται μόνο εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της HAAG-STREIT για την εγκατάσταση, τη συντήρηση και την τροποποίηση του συστήματος. Μπορείτε να βρείτε τα στοιχεία επικοινωνίας στον ιστότοπο www.haag-streit.com. Επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο αυθεντικά ανταλλακτικά HS. 3.1 Μικροσκόπιο και σύστημα φωτισμού Η σχισμοειδής λυχνία συσκευάζεται και αποστέλλεται πλήρως συναρμολογημένη. Πριν τη θέση σε λειτουργία πρέπει να αφαιρεθούν τα υλικά προστασίας κατά τη μεταφορά. 3.2 Τροφοδοτικό Πρέπει να τηρούνται οι αντίστοιχες οδηγίες χρήσης της HAAG-STREIT. (Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στον αντιπρόσωπο της HAAG-STREIT.) Αυτή η συσκευή επιτρέπεται να λειτουργεί μόνο με τροφοδοτικά HS PS-LED, PS-LED HSM 901 και τη μονάδα ενεργοποίησης RM02 3.3 Προσαρμογή της αντίστασης της ρύθμισης της σχισμής Ο μικρός κοχλίας στο κέντρο του δεξιού κουμπιού ρύθμισης (18) επιτρέπει την προσαρμογή της αντίστασης λόγω τριβής της περιστροφικής κίνησης αυτών των κουμπιών 18 ρύθμισης. Εάν περιστρέψετε ελαφρώς προς τα δεξιά (βίδωμα), η αντίσταση αυξάνεται, ενώ, εάν περιστρέψετε προς τα αριστερά (ξεβίδωμα), η αντίσταση μειώνεται. Η αντίσταση πρέπει να ρυθμιστεί τουλάχιστον τόση, ώστε η σχισμή να μην κλείνει μόνη της, 4. Θέση σε λειτουργία Η συσκευή ενεργοποιείται και απενεργοποιείται μέσω ενός διακόπτη απομόνωσης στο τροφοδοτικό. Όταν είναι ενεργοποιημένος, ανάβει η πράσινη λυχνία στον διακόπτη δύο θέσεων. 4.1 Ενεργοποίηση της συσκευής Συνδέστε το τροφοδοτικό στο ηλεκτρικό δίκτυο και πιέστε τον διακόπτη δύο θέσεων. Όταν είναι ενεργοποιημένος, ανάβει η πράσινη λυχνία στον διακόπτη δύο θέσεων. Ρυθμίστε το περιστρεφόμενο κουμπί του ρυθμιστή φωτισμού σε μια θέση μεταξύ «1» και «10». 5. Χειρισμός 5.1 Ρύθμιση των προσοφθάλμιων φακών Οι προσοφθάλμιοι φακοί πρέπει να ρυθμίζονται χωριστά πριν την πρώτη εξέταση, ανάλογα με τη διάθλαση του εξεταστή. Τοποθετήστε τη συνοδευτική ράβδο ρύθμισης (32) στη θέση του καλύμματος προστασίας (14) και γυρίστε την μαύρη της επιφάνεια προβολής κάθετα στο άξονα του μικροσκοπίου. Επιστρέψτε το φωτισμό και το μικροσκόπιο στη μέση θέση (0 ). 14. Προστατευτικό κάλυμμα 32. Ράβδος ρύθμισης 33. Oδοντωτός δακτύλιος με κλίμακα διοπτριών 32 14 Κάθε προσοφθάλμιος φακός πρέπει να ρυθμιστεί περιστρέφοντας τον οδοντωτό δακτύλιο που φέρει κλίμακα διοπτριών (33), έτσι ώστε η προβαλλόμενη σχισμή να είναι ευκρινώς ορατή. Η ρύθμιση πραγματοποιείται την πλευρά (+) στην ( ) υπό μικρή μεγέθυνση. Κατόπιν πρέπει να ρυθμιστεί η διακορική σταση στο μικροσκόπιο. 5.2 Προετοιμασία του ασθενή Για να επιτευχθεί μια σταθερή βάση στήριξης για το μέτωπο και το σαγόνι, το ύψος του τραπεζιού πρέπει να ρυθμιστεί έτσι, ώστε ο ασθενής να σκύβει προς τα εμπρός. Προκειμένου να φωτίζεται μόνο το εξεταζόμενο μέρος του οφθαλμού, το ύψος της σχισμής πρέπει να ρυθμιστεί αναλόγως. Τα εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή πρέπει να καθαρίζονται πριν κάθε εξέταση με ένα στεγνό πανί. Μετά κάθε εξέταση πρέπει να απενεργοποιείτε τη λυχνία. 33 7 12_IFU_BM900-7200492-04150_gre.indd 7 21.02.2017 09:55:50

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 5.3 Χειρισμός οργάνου Μετά κάθε λειτουργία, η συσκευή πρέπει να απενεργοποιείται. Διαφορετικά, σε περίπτωση χρήσης καλύμματος προστασίας τη σκόνη, υφίσταται κίνδυνος υπερθέρμανσης. Χρησιμοποιώντας τον περιστρεφόμενο κοχλία (7) ρυθμίστε το υποσιάγωνο (6) έτσι, ώστε οι οφθαλμοί του ασθενή να βρίσκονται στο ύψος της μαύρης ένδειξης (4) στην πλευρική όψη του στηρίγματος κεφαλής. Ρυθμίστε τους προσοφθάλμιους (23) ανάλογα με τη διάθλαση του εξεταστή περιστρέφοντας τους οδοντωτούς δακτυλίους. Ρυθμίστε επίσης την σταση των οφθαλμών. Ενεργοποιήστε τον φωτισμό μέσω του διακόπτη στο τροφοδοτικό. Ρυθμίστε το ύψος της σχισμοειδούς λυχνίας περιστρέφοντας τον μοχλό χειρισμού (30), ότου η φωτεινή δέσμη να βρίσκεται στο ύψος των οφθαλμών. Μέσω του ελαφρώς προς τον εξεταστή κεκλιμένου, ακίνητου μοχλού χειρισμού (30) μετακινείται ολόκληρο το όργανο, ότου το είδωλο της σχισμής να εμφανίζεται κατά προσέγγιση εστιασμένο πάνω στον κερατοειδή. Ο έλεγχος αυτής της αδρής ρύθμισης πραγματοποιείται δια γυμνού οφθαλμού. Λεπτομερής ρύθμιση επιτυγχάνεται περιστρέφοντας και γέρνοντας τον μοχλό χειρισμού με ταυτόχρονη παρατήρηση της εικόνας μέσω του στερεομικροσκοπίου (22). Το πλάτος της σχισμής ρυθμίζεται αριστερά ή δεξιά με το περιστρεφόμενο κουμπί (17), όπως και η γωνία μεταξύ στερεομικροσκοπίου και φωτισμού. Το είδωλο της σχισμής μπορεί να τοποθετηθεί κάθετα, οριζόντια ή σε οποιαδήποτε κλίση (εγκοπές στις 45, 90 και 135 ; αναστολείς στις 0 και 180, κλίμακα με διαβαθμίσεις των 5 ) περιστρέφοντας τη διάταξη φωτισμού στο οδοντωτό κουμπί (20). Προκειμένου να είναι δυνατή μια απρόσκοπτη διόφθαλμη βυθοσκόπηση στην οπτική τομή σε πλευρικές γωνίες μεταξύ 3 και 10, χρησιμοποιείται ένα βραχύ κάτοπτρο (12), ο φωτισμός περιστρέφεται με το οδοντωτό κουμπί (20) κατά 90 και τοποθετείται σε κλίση σε βήματα των 5 μέσω της γλωσσίδας (27), ενώ ο φωτισμός και το μικροσκόπιο περιστρέφονται στη μέση θέση (0 ). Στη σχισμοειδή λυχνία BM 900, η μεγέθυνση του στερεομικροσκοπίου μεταβάλλεται μέσω αλλαγής των αντικειμενικών φακών με χρήση του μοχλού (24) ή μέσω αντικατάστασης των προσοφθάλμιων φακών. Για την εξέταση του βυθού του οφθαλμού χρησιμοποιούνται διορθωτικοί φακοί ή ύαλοι επαφής. Διάχυτος φωτισμός: Μέσω παρεμβολής της οθόνης διάχυσης (8) παράγεται διάχυτος φωτισμός. Αυτός επιτρέπει την παρατήρηση επισκόπησης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη λήψη Έμμεσος φωτισμός: Για την παρατήρηση με χαμηλό φωτισμό (έμμεσος φωτισμός) χαλαρώνεται ο κοχλίας κεντραρίσματος (26), ώστε το είδωλο της σχισμής να μετακινηθεί το κέντρο του οπτικού πεδίου. Σφίγγοντας τον κοχλία, το είδωλο της σχισμής κεντράρεται ξανά. Κλίση της σχισμής: Μέσω της γλωσσίδας (27) μπορεί να δοθεί στον φωτισμό κλίση σε βήματα των 5. Έτσι επιτυγχάνεται με οριζόντιο προσανατολισμό της σχισμής πρόσπτωση του φωτός υπό κλίση. Η κλίση της σχισμής επιτρέπει την εξέταση χωρίς ανακλάσεις με υάλους επαφής (βυθομετρία και γωνιοσκοπία) και φακούς. εικόνας επισκόπησης μέσω μιας μονάδας απεικόνισης. 8 4 6 7 5.4 Ρύθμιση φίλτρων και διαφραγμάτων 34 10 11 17 35 36 37 38 39 40 41 19 20 22 23 24 26 27 30 12_IFU_BM900-7200492-04150_gre.indd 8 21.02.2017 09:55:50

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 34. Ανοικτό 35. Γκρι φίλτρο (10%) 36. Ανέρυθρο φίλτρο 37. Εφεδρικό άνοιγμα για φίλτρο Ø 15 mm (0 / -0.2), πάχους 2,5 mm 38. Αστέρας προσήλωσης βλέμματος 39. Κυκλικά διαφράγματα διαμέτρου 8, 5, 3, 2, 1 και 0,2 mm 40. Ένδειξη του μήκους της σχισμής 1 8 mm 41. Κυανό φίλτρο 5.5 Αστέρας προσήλωσης βλέμματος Περιστρέφοντας το δίσκο του διαφράγματος στον αριστερό αναστολέα, ενεργοποιείται ο αστέρας προσήλωσης βλέμματος και εμφανίζεται το σύμβολο «S» στο παραθυράκι. Σε ορισμένες βυθοσκοπήσεις, αυτός ο αστέρας προβάλλεται στο βυθό και είναι ταυτόχρονα ορατός τον ασθενή, τον οποίο ζητείται να προσηλώσει το βλέμμα του στην κεντρική οπή του αστέρα. Έτσι καθίσταται στον εξεταστή ορατή η θέση οξύτερης όρασης του ασθενή. Μια τυπική περίπτωση χρήσης του αστέρα προσήλωσης είναι σε επεμβάσεις laser κοντά στην ωχρή κηλίδα. Επίσης, μέσω της προβολής του αστέρα προσήλωσης είναι δυνατή η ανίχνευση του μικροστραβισμού. Ο αστέρας προσήλωσης χρησιμοποιείται τις περισσότερες φορές με παρεμβολή του ανέρυθρου φίλτρου. 5.6 Μικροσκόπιο και προσοφθάλμιος φακός Η μεγέθυνση του μικροσκοπίου μπορεί να μεταβληθεί αλλάζοντας τους αντικειμενικούς φακούς που βρίσκονται τοποθετημένοι σε έναν περιστροφικό φορέα ή αντικαθιστώντας τους προσοφθάλμιους. Για την αλλαγή αντικειμενικού φακού χρειάζεται μόνο να ρυθμιστεί ο μοχλός (48) 1x σε 1,6x. Κατά τη διαδικασία αυτή δεν χρειάζεται να διακοπεί η εξέταση και επίσης δεν είναι απαραίτητη νέα ρύθμιση του μικροσκοπίου. Μέσω της αλλαγής μεταβάλλεται η συνολική μεγέθυνση 10x σε 16x (για προσοφθάλμιους φακούς 10x) ή αντίστοιχα 25x σε 40x (για προσοφθάλμιους φακούς 25x). 42 43 44 42. Μοχλός για την αλλαγή μεγέθυνσης 43. Περίβλημα πρισμάτων 44. Στόμιο προσοφθάλμιου φακού 45 46 47 48 45. Κλίμακα διοπτριών για προσοφθάλμιους φακούς 16x για τη ρύθμιση της διάθλασης του εξεταστή (±8 dpt) 46. Κλίμακα διοπτριών για προσοφθάλμιους φακούς 10x για τη ρύθμιση της διάθλασης του εξεταστή (±8 dpt) 47. Δείκτης (λευκό σημείο) 48. Προσοφθάλμιος φακός 10x ή 25x 6. Θέση εκτός λειτουργίας Το σύστημα φωτισμού LED μπορεί να απενεργοποιηθεί μέσω των ρυθμιστών φωτισμού. Το τροφοδοτικό παραμένει τότε ενεργοποιημένο και ο διακόπτης ανάβει με πράσινο χρώμα. Προκειμένου το σύστημα να απενεργοποιηθεί πλήρως, πρέπει να τεθεί ο διακόπτης δύο θέσεων στη θέση 0 = «απενεργοποίηση». Και οι δύο πόλοι της συσκευής αποσυνδέονται τότε το δίκτυο. Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείτε τη συσκευή για μεγάλο χρονικό διάστημα, αποσυνδέστε το τροφοδοτικό το ηλεκτρικό δίκτυο. 7 Τεχνικά χαρακτηριστικά 7.1 Σχισμοειδής φωτισμός Λεπτομερή στοιχεία σχετικά με την ακτινοβολία είναι διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος. Φασματική περιοχή σχισμοειδούς φωτισμού 400 750 nm Φασματική περιοχή φωτισμού υποβάθρου 400 750 nm Πλάτος ειδώλου της σχισμής 0 8 mm συνεχές Μήκος ειδώλου της σχισμής 1 8 mm συνεχές Πεδία φωτισμού κύκλος ø 8 / 5 / 3 / 2 / 1 / 0,2 mm Σημείο ελέγχου με αστέρα προσήλωσης Εύρος περιστροφής του ειδώλου της σχισμής 0 90 Εύρος κλίσης του σχισμοειδούς φωτισμού ως Οριζόντια ±90, κάθετη 0 20 προς τον άξονα του μικροσκοπίου Φίλτρα Κυανό, ανέρυθρο (πράσινο), γκρι (10%) Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στις οδηγίες χρήσης του συστήματος φωτισμού LED LI 900. 9 12_IFU_BM900-7200492-04150_gre.indd 9 21.02.2017 09:55:51

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 7.2 Στερεομικροσκόπιο Στερεά γωνία 13 Επιλογέας μεγέθυνσης 1x και 1,6x Μεγέθυνση με προσοφθάλμιο φακό 10x 10 και 16x (βασικό) Μεγέθυνση με προσοφθάλμιο φακό 25x 25x και 40x Ρύθμιση διοπτριών των προσοφθάλμιων +8-8 διοπτρίες φακών Διακορική σταση 54 94 mm Αντικειμενικός φακός 1x / 1,6x / 1x / 1,6x Προσοφθάλμιος φακός 10x / 10x / 25x / 25x Συνολική μεγέθυνση 10x / 16x / 25x / 40x Πεδίο αντικειμένου ø 18 mm / 11,3 mm / 8 mm / 5 mm 7.3 Βάση οργάνου Χειρισμός Ρύθμιση θέσης βάσης οργάνου 7.4 Διαστάσεις Βάρος: Διαστάσεις Μ x Π x Υ: Συσκευασία Μ x Π x Υ: 8. Συντήρηση Χειρισμός με ένα χέρι του μοχλού χειρισμού σε 3 διαστάσεις 100 mm (κατά μήκος) 100 mm (πλευρική) 30 mm (καθ' ύψος) 11.4 kg (χωρίς το τροφοδοτικό, το στήριγμα κεφαλής και τα προαιρετικά παρελκόμενα) 332 x 290 x 700 mm 420 x 510 x 780 mm Αυτή η συσκευή δεν επιτρέπεται να τροποποιείται χωρίς την άδεια του κατασκευαστή. Η εγκατάσταση και η συντήρηση επιτρέπεται να γίνονται μόνο εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της HAAG-STREIT για την εγκατάσταση, τη συντήρηση και την τροποποίηση του συστήματος. Μπορείτε να βρείτε τα στοιχεία επικοινωνίας στον ιστότοπο www.haag-streit.com. Επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο αυθεντικά ανταλλακτικά HS. 8.1 Έλεγχος συσκευής Για τον έλεγχο της σωστής λειτουργίας της σχισμοειδούς λυχνίας θα πρέπει να ακολουθείται η εξής διαδικασία: Τοποθετήστε τη ράβδο ελέγχου στο έδρανο περιστροφής, προσανατολίζοντας την επιφάνεια κάθετα στο μικροσκόπιο. Ρυθμίστε το μήκος της σχισμής σε 8 mm. Ένταση φωτισμού στο 50% Ρυθμίστε τη μεγέθυνση του μικροσκοπίου στο μέγιστο. Ρυθμίστε τους προσοφθάλμιους φακούς, έτσι ώστε η δομή στη ράβδο ελέγχου να είναι σωστά εστιασμένη. Κατά τη ρύθμιση, περιστρέψτε τον προσοφθάλμιο φακό το (+) προς το (-). Η δομή στη ράβδο ελέγχου πρέπει να είναι σωστά εστιασμένη σε όλες τις μεγεθύνσεις. Κλείστε τα πτερύγια της σχισμής στο 0,5 mm περίπου. Οι ακμές πρέπει να είναι σωστά εστιασμένες. Ανοίξτε τελείως τα πτερύγια της σχισμής και περιστρέψτε τη ράβδο ελέγχου κατά 8.2 Συντήρηση Προκειμένου να διασφαλίζεται μια μεγάλη διάρκεια ζωής, η συσκευή πρέπει να καθαρίζεται μία φορά την εβδομάδα όπως περιγράφεται και, σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείται, να προστατεύεται τη σκόνη με το κάλυμμα προστασίας. Συνιστούμε τον έλεγχο της συσκευής μία φορά ανά έτος εξουσιοδοτημένο τεχνικό συντήρησης. 8.3 Καθαρισμός Καθαρίζετε το περίβλημα μόνο με στεγνό ύφασμα. Μη χρησιμοποιείτε υγρά, διαβρωτικά μέσα ή οινόπνευμα. Για την απομάκρυνση τη σκόνης τις ελεύθερες γυάλινες επιφάνειες, χρησιμοποιείται πινέλο ξεσκονίσματος. Κωδικός IP: IPX0 (Η συσκευή δεν προστατεύεται τη διείσδυση υγρών) 8.4 Αντικατάσταση του κατόπτρου φωτισμού Το κάτοπτρο είναι καλύτερα προσβάσιμο, όταν το μικροσκόπιο περιστραφεί μακριά το σύστημα φωτισμού και το τελευταίο μετατοπιστεί πλευρικά κατά δύο θέσεις. Χρησιμοποιείτε μόνο κάτοπτρα με αριθμό παρτίδας. Ο φωτισμός LED μπορεί να λειτουργεί καθόλη τη διάρκεια της ζωής του, χωρίς συντήρηση. 10 12_IFU_BM900-7200492-04150_gre.indd 10 21.02.2017 09:55:51

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 8.5 Κάλυμμα προστασίας τη σκόνη Όταν δεν χρησιμοποιείται, συνιστάται να προστατεύετε τη σχισμοειδή λυχνία τη σκόνη με ένα ειδικό κάλυμμα προστασίας (53). A. Παράρτημα A.1. Παρελκόμενα/ανταλλακτικά Αυτή η συσκευή δεν επιτρέπεται να τροποποιείται χωρίς την άδεια του κατασκευαστή. Η εγκατάσταση και η συντήρηση επιτρέπεται να γίνονται μόνο εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της HAAG-STREIT για την εγκατάσταση, τη συντήρηση και την τροποποίηση του συστήματος. Μπορείτε να βρείτε τα στοιχεία επικοινωνίας στον ιστότοπο www.haag-streit.com. τροποποίηση του συστήματος. Μπορείτε να βρείτε τα στοιχεία επικοινωνίας στον ιστότοπο www.haag-streit.com. Επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο αυθεντικά ανταλλακτικά HS. Ο αστερίσκος (*) υποδεικνύει ότι για περισσότερες πληροφορίες πρέπει να απευθυνθείτε στον αντιπρόσωπο της HAAG-STREIT. Εξαρτήματα Αρ. είδους HS Βάση στήριξης 1400323 Βυθιζόμενο κάτοπτρο βραχύ 1001591 Βυθιζόμενο κάτοπτρο μακρύ 1001590 Δεσμίδα φύλλων χαρτιού για το υποσιάγωνο 1001309 Εξαγωνικό κλειδί 5 mm 1001602 Κάλυμμα προστασίας τη σκόνη, μεγάλο (για διάφορες συσκευές) 1001434 Κάλυμμα προστασίας τη σκόνη, μικρό (για σχισμοειδή λυχνία) 1001395 Καλώδιο φωτισμού USB 2000 mm 1020940 Καλώδιο φωτισμού USB 5000 mm 1020956 Καπάκι εσοχής τραπεζιού T-0 1021085 Οδηγός πλάκα 1001219 Οθόνη διάχυσης 1007085 Πινέλο οπτικών 1001398 53 Πίρος υποσιάγωνου 1200713 Προσοφθάλμιος φακός 10x 1400339 Προσοφθάλμιος φακός 25x 1400337 Προσοφθάλμιος φακός 25x McIntyre 1400340 Ράβδος ελέγχου 1021656 Ρυθμιστής φωτισμού απλός «εντός του τραπεζιού» 1021024 Ρυθμιστής φωτισμού απλός «επί του τραπεζιού» 1021020 Τραπέζι οργάνου HSM 901 * Τροφοδοτικό για φωτισμό LED HSM 901 1020882 Τροφοδοτικό για φωτισμό LED, τραπέζια άλλων κατασκευαστών 1020881 Φορείο διορθωτικών φακών με ράγα και οδηγό πλάκα 1001219 Β. Νομικές προδιαγραφές Η σχισμοειδής λυχνία BM 900 σχεδιάστηκε και κατασκευάστηκε σύμφωνα με τα πρότυπα EN 60601-1, ΕΝ ISO 15004 και EN ISO 15004-2. Η κατασκευή, ο έλεγχος, η τοποθέτηση, η συντήρηση και η επισκευή της πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους διεθνείς κανονισμούς. Σε περίπτωση συνδυασμού διαφορετικών ιατρικών ή/και μη ιατρικών ηλεκτρικών συσκευών πρέπει να τηρείται το πρότυπο EN 60601-1. Μέσω της επισήμανσης CE επιβεβαιώνεται η συμμόρφωση της σχισμοειδούς λυχνίας BM 900 με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Η σχισμοειδής λυχνία BM 900 πληροί τις απαιτήσεις ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας του προτύπου EN 60601-1-2. Η συσκευή σχεδιάστηκε, ώστε η εκπομπή ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών να διατηρείται σε επίπεδο τέτοιο που να μην παραβαίνονται οι νομικές οδηγίες και να μη διαταράσσεται η λειτουργία άλλων συσκευών στον χώρο λειτουργίας. Η συσκευή διαθέτει επίσης την ατρωσία που απαιτείται το πρότυπο. Πρέπει να τηρούνται οι νομικές προδιαγραφές για την προφύλαξη ατυχήματα. Γ. Ταξινόμηση Πρότυπο EN 60601-1 Τρόπος λειτουργίας Οδηγία CE 93/42/ΕΟΚ FDA Σχισμοειδής λυχνία BΜ 900 σύμφωνα με την κατηγορία προστασίας I Συνεχής λειτουργία Κατηγορία Ι Κατηγορία II 11 12_IFU_BM900-7200492-04150_gre.indd 11 21.02.2017 09:55:51

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Δ. Απόρριψη Οι ηλεκτρικές και ηλεκτρονικές συσκευές πρέπει να απορρίπτονται χωριστά τα οικιακά απορρίμματα! Αυτή η συσκευή διατέθηκε στην αγορά μετά την 13/08/2005. Για τη σωστή ρριψή της απευθυνθείτε στον αντιπρόσωπο της HAAG-STREIT. Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται ότι δεν καταλήγουν επιβλαβείς ουσίες στο περιβάλλον και πολύτιμες πρώτες ύλες χρησιμοποιούνται ξανά. E. Τηρούμενα πρότυπα EN ISO 10939 EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN ISO 15004-2 ΣΤ. Υπόδειξη και δήλωση του κατασκευαστή σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ) ΣΤ.1 Γενικά Το σύστημα σχισμοειδούς λυχνίας BM 900 πληροί τις απαιτήσεις ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας κατά το πρότυπο EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition). Η συσκευή είναι κατασκευασμένη κατά τέτοιο τρόπο, ώστε αφενός η παραγωγή και εκπομπή ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών να είναι τόσο περιορισμένη, ώστε να μη διαταράσσεται η προβλεπόμενη λειτουργία άλλων συσκευών, και αφετέρου να επιδεικνύει η ίδια επαρκή ατρωσία έναντι ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών. Οι ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές και συστήματα υπόκεινται όσον αφορά την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα σε ειδικά μέτρα και πρέπει να εγκαθίστανται σύμφωνα με τις σχετικές με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα υποδείξεις που περιέχονται στο παρόν συνοδευτικό έγγραφο. Η χρήση καλωδίων ή παρελκομένων άλλων τα περιγραφόμενα ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των εκπομπών ή μειωμένη ατρωσία της συσκευής. Σε περίπτωση σύνδεσης συσκευής άλλου κατασκευαστή θα πρέπει να τηρείται το πρότυπο EN 60601-1. ΣΤ.2 Εκπομπές διαταραχών (πίνακας προτύπων 1) Οι πληροφορίες βασίζονται στις απαιτήσεις των προτύπων EN 60601-1-2:2007 (IEC 3η έκδοση) και EN 60601-1-2:2015 (IEC 4η έκδοση). Κατευθυντήριες οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Αυτό το προϊόν προορίζεται για λειτουργία σε περιβάλλον όπως αυτό που περιγράφεται παρακάτω. Ο πελάτης ή χρήστης του προϊόντος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι η λειτουργία του πραγματοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Μετρήσεις διαταραχών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον/βασικές αρχές Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων κατά το πρότυπο CISPR11 Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων κατά το πρότυπο CISPR11 Εκπομπή αρμονικών ρεύματος κατά το EN 61000-3-2 Εκπομπή διακυμάνσεων τάσης και τρεμοσβήσματος κατά το EN 61000-3-3 Ομάδα 1 Κατηγορία B Κατηγορία Α Πληρούται Αυτό το προϊόν χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων αποκλειστικά για την εσωτερική λειτουργία του. Ως εκ τούτου, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν οποιαδήποτε διαταραχή σε κοντινές συσκευές. Αυτό το προϊόν είναι κατάλληλο για χρήση σε εγκαταστάσεις άλλες των οικιακών και εκείνων που συνδέονται απευθείας με το δημόσιο δίκτυο παροχής το οποίο τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται για σκοπούς οικιακής χρήσης. 12 12_IFU_BM900-7200492-04150_gre.indd 12 21.02.2017 09:55:52

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK ΣΤ.3 Ατρωσία (πίνακας προτύπων 2) Οι πληροφορίες βασίζονται στις απαιτήσεις του προτύπου EN 60601-1-2:2007 (IEC 3η έκδοση Κατευθυντήριες οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Αυτό το προϊόν προορίζεται για λειτουργία σε περιβάλλον όπως αυτό που περιγράφεται παρακάτω. Ο πελάτης ή χρήστης του προϊόντος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι η λειτουργία του πραγματοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής EN 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον/κατευθυντήριες οδηγίες Ηλεκτροστατικές εκκενώσεις (ΗΣΕ) κατά EN 61000-4-2 Γρήγορα ηλεκτρικά μεταβατικά φαινόμενα και τομες εκφορτίσεις κατά EN 61000-4-4 Υπερτάσεις - υπερεντάσεις κατά EN 61000-4-5 Βυθίσεις τάσης, διακοπές βραχείας διάρκειας και διακυμάνσεις της τάσης τροφοδοσίας κατά EN 61000-4-11 Μαγνητικό πεδίο στη συχνότητα τροφοδοσίας (50/60Hz) κατά EN 61000-4-11 ± 6 kv εκφόρτιση επαφής ± 8 kv εκφόρτιση στον αέρα ± 2 kv για γραμμές παροχής τροφοδοσίας ± 1 kv για τάσεις διαφορικού τρόπου ± 2 kv για τάσεις κοινού τρόπου < 5% U T (> 95% πτώση της U T ) για ½ περίοδο < 40% U T (> 60% πτώση της U T ) για 5 περιόδους < 70% U T (> 30% πτώση της U T ) για 25 περιόδους < 5% U T (> 95% πτώση της U T ) για 5 s 3 A/m 100 A/m ± 6 kv εκφόρτιση επαφής ± 8 kv εκφόρτιση στον αέρα ± 2 kv για γραμμές παροχής τροφοδοσίας ± 1 kv για τάσεις διαφορικού τρόπου ± 2 kv για τάσεις κοινού τρόπου < 5% U T (> 95% πτώση της U T ) για ½ περίοδο < 40% U T (> 60% πτώση της U T ) για 5 περιόδους < 70% U T (> 30% πτώση της U T ) για 25 περιόδους < 5% U T (> 95% πτώση της U T ) για 5 s ΣΗΜΕΙΩΣΗ: U T = Εναλλασσόμενη τάση δικτύου τροφοδοσίας πριν την εφαρμογή του επιπέδου δοκιμής. Τα δάπεδα θα πρέπει να είναι κατασκευασμένα ξύλο ή σκυρόδεμα, ή να είναι επιστρωμένα με κεραμικά πλακίδια. Σε περίπτωση συνθετικών δαπέδων η σχετική υγρασία θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%. Η ποιότητα της τάσης τροφοδοσίας θα πρέπει να είναι αντίστοιχη με αυτή ενός τυπικού επαγγελματικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Η ποιότητα της τάσης τροφοδοσίας θα πρέπει να είναι αντίστοιχη με αυτή ενός τυπικού επαγγελματικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Η ποιότητα της τάσης τροφοδοσίας θα πρέπει να είναι αντίστοιχη με αυτή ενός τυπικού επαγγελματικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Εάν ο χρήστης του προϊόντος απαιτεί συνέχιση της λειτουργίας, ακόμα και κατά τη διάρκεια διακοπών της ηλεκτρικής τροφοδοσίας, το προϊόν θα πρέπει να τροφοδοτείται ένα σύστημα αδιάλειπτης τροφοδοσίας ή ένα συσσωρευτή Τα μαγνητικά πεδία στη συχνότητα του δικτύου τροφοδοσίας θα πρέπει έχουν τιμές αντίστοιχες με τις τυπικές ενός επαγγελματικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. 13 12_IFU_BM900-7200492-04150_gre.indd 13 21.02.2017 09:55:52

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY ΣΤ.4 Ατρωσία για συσκευές που δεν προορίζονται για τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών (πίνακας προτύπων 4) Οι πληροφορίες βασίζονται στις απαιτήσεις του προτύπου EN 60601-1-2:2007 (IEC 3η έκδοση Κατευθυντήριες οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Αυτό το προϊόν προορίζεται για λειτουργία σε περιβάλλον όπως αυτό που περιγράφεται παρακάτω. Ο πελάτης ή χρήστης του προϊόντος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι η λειτουργία του πραγματοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον Κατευθυντήριες οδηγίες Φορητές και κινητές συσκευές ραδιοσυχνοτήτων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κοντά στο προϊόν, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων, σε σταση μικρότερη τη συνιστώμενη σταση ασφαλείας, η οποία υπολογίζεται την κατάλληλη για τη συχνότητα εκπομπής εξίσωση. Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής EN 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Συνιστώμενη σταση (γ) : Aγόμενες διαταραχές ραδιοσυχνοτήτων κατά EN 61000-4-6 150 khz 80 3 Vrms 10 Vrms D = 0.35 MHz Ακτινοβολούμενες διαταραχές ραδιοσυχνοτήτων κατά EN 61000-4-3 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz 5 V/m 80 MHz 2.7 GHz D = 0.7 D = 1.4 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2.7 GHz Όπου P η ονομαστική ισχύς του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τα δεδομένα του κατασκευαστή του πομπού και D η συνιστώμενη σταση ασφαλείας σε μέτρα (m). Η ισχύς πεδίου στατικών πομπών ραδιοεπικοινωνίας είναι σε όλες τις συχνότητες σύμφωνα με επιτόπιο έλεγχο (α) χαμηλότερη το επίπεδο συμμόρφωσης (β). Στο περιβάλλον συσκευών που φέρουν το ακόλουθο εικονόγραμμα ενδέχεται να σημειωθούν διαταραχές. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Στα 80 MHz και 800 MHz ισχύει η μεγαλύτερη σταση ασφαλείας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Οι συγκεκριμένες κατευθυντήριες γραμμές ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η διάδοση ηλεκτρομαγνητικών κυμάτων επηρεάζεται τη απορρόφηση και την ανάκλασή τους κατασκευές, αντικείμενα και ανθρώπους. α. Η ένταση του πεδίου σταθερών πομπών, όπως π.χ. σταθμών βάσης κινητής τηλεφωνίας και επίγειων φορητών ραδιοφώνων, ερασιτεχνικών σταθμών, ραδιοφωνικών σταθμών AM και FM και τηλεοπτικών σταθμών, δεν μπορεί θεωρητικά να προβλεφθεί με ακρίβεια. Για να προσδιοριστεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον εξαιτίας σταθερών πομπών ραδιοσυχνοτήτων συνιστάται η διεξαγωγή μελέτης στον χώρο εγκατάστασης. Όταν η μετρούμενη ένταση πεδίου στη θέση εγκατάστασης του προϊόντος υπερβαίνει το επίπεδο συμμόρφωσης που αναφέρεται παραπάνω, το προϊόν πρέπει να παρακολουθείται ως προς την κανονική λειτουργία του σε κάθε θέση όπου αυτό χρησιμοποιείται. Εάν παρατηρηθεί μη κανονική δοση, ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετα μέτρα, όπως είναι π.χ. η αλλαγή προσανατολισμού ή θέσης εγκατάστασης του προϊόντος. β. Στην περιοχή συχνοτήτων 150 khz 80 MHz η πεδιακή ένταση πρέπει να είναι χαμηλότερη των 10 V/m. γ. Πιθανές μικρότερες αποστάσεις εκτός των ζωνών συχνοτήτων ISM δεν συμβάλλουν στην καλύτερη εφαρμοσιμότητα αυτού του πίνακα. 14 12_IFU_BM900-7200492-04150_gre.indd 14 21.02.2017 09:55:52

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK ΣΤ.5 Αποστάσεις ασφαλείας για συσκευές που δεν προορίζονται για τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών (πίνακας προτύπων 6) Οι πληροφορίες βασίζονται στις απαιτήσεις του προτύπου EN 60601-1-2:2007 (IEC 3η έκδοση Συνιστώμενες αποστάσεις ασφαλείας μεταξύ φορητών και κινητών συσκευών επικοινωνίας ραδιοσυχνοτήτων και της παρούσας συσκευής. Το προϊόν προορίζεται για λειτουργία σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο ελέγχονται οι ακτινοβολούμενες διαταραχές ραδιοσυχνοτήτων. Ο πελάτης ή χρήστης του προϊόντος μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών τηρώντας τις ελάχιστες αποστάσεις μεταξύ φορητών και κινητών συσκευών επικοινωνίας ραδιοσυχνοτήτων (πομπών) και του προϊόντος όπως συνιστάται παρακάτω ανάλογα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνίας. Απόσταση ασφαλείας ανάλογα με τη συχνότητα πομπού (m) Ονομαστική ισχύς πομπού (W) 150 khz 80 MHz D = 0.35 80 MHz 800 MHz D = 0.7 800 MHz 2.7 GHz D = 1.4 0.01 0,1 1 10 100 0.035 0.1 0.35 1.1 3.5 0.07 0.2 0.7 2.2 7 0.14 0.44 1.4 4.4 14 Για πομπούς των οποίων η ονομαστική ισχύς δεν αναφέρεται στον παραπάνω πίνακα, η σταση D σε μέτρα (m), μπορεί να προσδιοριστεί με χρήση της εξίσωσης που αντιστοιχεί στην εκάστοτε στήλη, όπου P είναι η ονομαστική ισχύς του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τα δεδομένα του κατασκευαστή του πομπού. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Στα 80 MHz και 800 MHz ισχύει η μεγαλύτερη σταση ασφαλείας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Κατά τον υπολογισμό της συνιστώμενης στασης ασφαλείας πομπούς στην περιοχή συχνοτήτων 80 MHz 2,7 GHz χρησιμοποιήθηκε ένας πρόσθετος συντελεστής 10 / 3, προκειμένου να ελαττωθεί η πιθανότητα πρόκλησης διαταραχών λόγω κινητής/φορητής συσκευής επικοινωνίας που έχει βρεθεί κατά λάθος στο χώρο του ασθενούς. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3: Οι συγκεκριμένες κατευθυντήριες γραμμές ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η διάδοση των ηλεκτρομαγνητικών κυμάτων επηρεάζεται τη απορρόφηση και την ανάκλασή τους κατασκευές, αντικείμενα και ανθρώπους. 15 12_IFU_BM900-7200492-04150_gre.indd 15 21.02.2017 09:55:53

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Για περαιτέρω ερωτήσεις επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της HAAG STREIT στη διεύθυνση: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland Phone +41 31 978 01 11 Fax +41 31 978 02 82 email info@haag-streit.com Internet www.haag-streit.com 16 12_IFU_BM900-7200492-04150_gre.indd 16 21.02.2017 09:55:53