12 O PHARMA POINT ΣΡΟΓΓΤΛΟ ΣΡΑΠΔΕΗ «Ζ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΗΗΑ Ω ΔΡΓΑΛΔΗΟ ΣΖΝ ΚΑΘΖΜΔΡΗΝΟΣΖΣΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΗΗΟΤ»
ΣΡΟΓΓΤΛΟ ΣΡΑΠΔΕΗ «Ζ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΗΗΑ Ω ΔΡΓΑΛΔΗΟ ΣΖΝ ΚΑΘΖΜΔΡΗΝΟΣΖΣΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΗΗΟΤ» πληνληζηήο Μηραήι Κνπππάξεο, Καζ. Αλαιπηηθήο Υεκείαο Φαξκαθεπηηθήο Αλάιπζεο ΔΚΠΑ, Πξόεδξνο Δπηηξνπήο Διιεληθήο Φαξκαθνπνηίαο ΔΟΦ Δηζεγεηέο: Διέλε θαιηζά, Αλαπι. Καζεγήηξηα Φαξκαθνγλωζίαο θαη Φπζηθώλ Πξνϊόληωλ ΔΚΠΑ «Διιεληθή Φαξκαθνπνηία: Ηζηνξηθή Γηαδξνκή
ΣΡΟΓΓΤΛΟ ΣΡΑΠΔΕΗ «Ζ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΗΗΑ Ω ΔΡΓΑΛΔΗΟ ΣΖΝ ΚΑΘΖΜΔΡΗΝΟΣΖΣΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΗΗΟΤ» Δηζεγεηέο (1) Διέλε θαιηζά, Αλαπι. Καζεγήηξηα Φαξκαθνγλωζίαο θαη Υεκείαο Φπζηθώλ Πξνϊόληωλ ΔΚΠΑ «Διιεληθή Φαξκαθνπνηία: Ηζηνξηθή Γηαδξνκή Ηωάλλα Υήλνπ, Αλαπι. Καζεγήηξηα Φαξκαθνγλωζίαο θαη Υεκείαο Φπζηθώλ Πξνϊόληωλ ΔΚΠΑ, κέινο Δπηηξνπήο Διιεληθήο Φαξκαθνπνηίαο «Μνλνγξαθίεο δξνγώλ Νεόηεξα επξωπαϊθά δεδνκέλα»
ΣΡΟΓΓΤΛΟ ΣΡΑΠΔΕΗ «Ζ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΗΗΑ Ω ΔΡΓΑΛΔΗΟ ΣΖΝ ΚΑΘΖΜΔΡΗΝΟΣΖΣΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΗΗΟΤ» Δηζεγεηέο (2) Άλλα Σζαληίιε Καθνπιίδνπ, Καζ. θαξκαθεπηηθήο ρεκείαο θαξκαθεπηηθήο αλάιπζεο ΔΚΠΑ, κέινο Δπηηξνπήο Διιεληθήο Φαξκαθνπνηίαο, «Ζ ειιεληθή Φαξκαθνπνηία, εγρεηξίδην γηα ηελ πνηόηεηα ηωλ θαξκάθωλ» Ηωάλλεο πιιηγλάθεο, θαξκαθνπνηόο, κέινο Γ Φαξκαθεπηηθνύ πιιόγνπ Θεζζαινλίθεο, «Ζ Φαξκαθνπνηία ζην θαξκαθείν ηνπ ζήκεξα»
Διιεληθή Φαξκαθνπνηία IV 1989 1998 Πξόεδξνο Δπηηξνπήο: θεύνο Φηιηάλνο Πεξηιακβάλεη κεηάθξαζε Δπξωπαϊθήο Φαξκαθνπνηίαο θαη Διιεληθέο Μνλνγξαθίεο
Διιεληθή Φαξκαθνπνηία V 1998 - Πξόεδξνο Δπηηξνπήο: θεύνο Φηιηάλνο Πεξηιακβάλεη κεηάθξαζε Δπξωπαϊθήο Φαξκαθνπνηίαο θαη Διιεληθέο Μνλνγξαθίεο
Διιεληθή Φαξκαθνπνηία V- πκπιεξώκαηα ζε ειεθηξνληθή κνξθή Πξόεδξνο Δπηηξνπήο: Μ. Κνπππάξεο
Δπξωπαϊθή Φαξκαθνπνηία European Directorate for the Quality of Medicine & Health Care Council of Europe Strasbourg
Δζληθέο Αληηπξνζωπείεο Δπηηξνπήο Δπξωπαϊθήο Φαξκαθνπνηίαο
ΟΜΑΓΔ ΔΜΠΔΗΡΟΓΝΩΜΟΜΩΝ (1) 1CM: Μηθξνβηαθή Δπηκόιπλζε 1L: Πξνϊόλ ιύζεωο ακνηβνθπηηάξωλ Limulus (LAL) 6: Βηνινγηθέο νπζίεο 6Β: Αλζξώπηλν αίκα θαη πξνϊόληα αίκαηνο 6Η: θεπάζκαηα ηλζνπιίλεο 7: Αληηβηνηηθά 9: Αλόξγαλε θαη Οξγαληθή Υεκεία
ΟΜΑΓΔ ΔΜΠΔΗΡΟΓΝΩΜΟΜΩΝ (2) 9G: Ηαηξηθά αέξηα 10Α, 10Β, 10C: Οξγαληθή Υεκεία πλζεηηθά Πξνϊόληα 11: Οξγαληθή Υεκεία Φπζηθά Πξνϊόληα 11Α: Βηηακίλε Α 11C: Αηζέξεο Κπηηαξίλεο 12: Πξνϊόληα Φαξκαθνηερλίαο 13: Φπηνρεκεία
ΟΜΑΓΔ ΔΜΠΔΗΡΟΓΝΩΜΟΜΩΝ (3) 13Ζ: Ληπαξά έιαηα θαη παξάγωγα 14: Ραδηελεξγά πξνϊόληα 15: Οξνί θαη Δκβόιηα 15V: Κηεληαηξηαθνί Οξνί θαη Δκβόιηα 16: Πιαζηηθνί πεξηέθηεο
Γηα πνηά θάξκαθα (δξαζηηθέο νπζίεο) πεξηιακβάλνληαη κνλνγξαθίεο ζηε Δπξωπαϊθή Φαξκαθνπνηία Γηα όζα έρεη ιήμεη ή πιεζηάδεη λα ιήμεη ε παηέληα. Τπάξρεη ελδηαθέξνλ γηα ηελ αλάπηπμε γελωζίκωλ θαξκάθωλ Πξέπεη λα θαζνξηζζνύλ πξνδηαγξαθέο πνηόηεηαο θαη λα πεξηγξαθνύλ κέζνδνη ειέγρνπ
Πνηνο απνθαζίδεη γηα πνηα θάξκαθα ζα αλαπηπρζεί κνλνγξαθία Οη εζληθέο αληηπξνζωπίεο κέζα από ηηο αζθήζεηο πξνηεξαηόηεηαο. Τπνβάιινληαη αηηήκαηα από εζληθέο αληηπξνζωπίεο πνπ ππνβάιινληαη ζε άζθεζε πξνηεξαηόηεηαο ζε όιεο ηηο αληηπξνζωπίεο: Δπλνϊθά ππέξ Αξλεηηθά Αδηάθνξα Ζ αλάπηπμε ηωλ κνλνγξαθηώλ αλαηίζεηαη ζηελ αξκόδηα νκάδα εκπεηξνγλωκόλωλ
Πνξεία αλάπηπμεο / έγθξηζεο κνλνγξαθίαο θαξκάθωλ (1) Πξόηαζε γηα λέα κνλνγξαθία Τπνβνιή ζηελ άζθεζε πξωηεξαηόηεηαο Αλάζεζε ζηελ αξκόδηα νκάδα εκπεηξνγλωκόλωλ Πξνδεκνζίεπζε ζην πεξηνδηθό PHARMEUROPA ρόιηα δηνξζώζεηο από θαξκαθνβηνκεραλίεο, κέζω ηωλ εζληθώλ επηηξνπώλ θαξκαθνπνηίαο ρόιηα δηνξζώζεηο από ηελ εζληθή επηηξνπή θαξκαθνπνηίαο
Πνξεία αλάπηπμεο / έγθξηζεο κνλνγξαθίαο θαξκάθωλ (2) Τπνβνιή ζρνιίωλ δηνξζώζεωλ από εζληθέο επηηξνπέο ζηελ Γξακκαηεία Δπξωπαϊθήο Φαξκαθνπνηίαο Γηαρείξηζε ζρνιίωλ δηνξζώζεωλ από νκάδεο εκπεηξνγλωκόλωλ Πξνεηνηκαζία κνλνγξαθηώλ από Γξακκαηεία Δπξωπαϊθήο Φαξκαθνπνηίαο Έγθξηζε κνλνγξαθηώλ από Δπηηξνπή Φαξκαθνπνηίαο ζηηο 3 ζπλόδνπο αλά έηνο κε δηθαίωκα veto. Γεκνζίεπζε ζηα ζπκπιεξώκαηα ηεο επξωπαϊθήο θαξκαθνπνηίαο Θέζε ζε ηζρύ (ωο λόκνο) από ηηο εζληθέο αξρέο
Πξνδεκνζίεπζε Μνλνγξαθηώλ γηα ζρνιηαζκό - δηνξζώζεηο
Απνζηνιή Δπηηξνπήο Διιεληθήο Φαξκαθνπνηίαο (1) Πξνεηνηκαζία, έθδνζε θαη πξόηαζε γηα ζέζε ζε ηζρύ ηεο Διιεληθήο Φαξκαθνπνηίαο θαη ηωλ πκπιεξωκάηωλ ηεο Μεηάθξαζε όξωλ (terms) θαη θεηκέλωλ ηεο Δπξωπαϊθήο Φαξκαθνπνηίαο πκκεηνρή ζηηο αζθήζεηο πξνηεξαηόηεηαο γηα ηελ πξνεηνηκαζία λέωλ κνλνγξαθηώλ θαη ηε δηαγξαθή παιαηώλ κνλνγξαθηώλ ρνιηαζκόο / δηόξζωζε ηωλ πξνζρεδίωλ ηωλ κνλνγξαθηώλ από ην Pharmeuropa
Απνζηνιή Δπηηξνπήο Διιεληθήο Φαξκαθνπνηίαο (2) Γηαρείξηζε αηηεκάηωλ / ζρνιίωλ / πξνβιεκάηωλ ηεο ειιεληθήο θαξκαθνβηνκεραλίαο ζε ζέκαηα θαξκαθνπνηίαο (πξνδηαγξαθέο / κέζνδνη ειέγρνπ) Έγθξηζε κνλνγξαθηώλ ηεο Δπξωπαϊθήο Φαξκαθνπνηίαο, κέζω ηεο Δζληθήο Αληηπξνζωπίαο.
Υξεζηκόηεηα Διιεληθήο θαη Δπξωπαϊθήο Φαξκαθνπνηίαο (1) Πξνδηαγξαθέο πξώηωλ πιώλ (δξαζηηθώλ νπζηώλ, δξνγώλ, εθδόρωλ) Μέζνδνη ειέγρνπ (ηαπηνπνίεζεο, θαζαξόηεηαο, πνζνηηθνύ πξνζδηνξηζκνύ (assay) Παξαζθεπή δηαιπκάηωλ αληηδξαζηεξίωλ θαη πξνηύπωλ Πεξηγξαθή αλαιπηηθώλ κεζόδωλ θαη αλαιπηηθνύ εμνπιηζκνύ θαη απαηηήζεηο δηαθξίβωζεο / ειέγρνπ επίδνζεο.
Υξεζηκόηεηα Διιεληθήο θαη Δπξωπαϊθήο Φαξκαθνπνηίαο (2) Γεληθέο πξνδηαγξαθέο θαη έιεγρνπο ζθεπαζκάηωλ (θαξκαθνηεληθνί έιεγρνη) Διιεληθή νξνινγία γηα θνηηεηέο θαη εξγαδνκέλνπο γηα ηελ αλάπηπμε θαθέιωλ θαξκαθεπηηθώλ πξνϊόληωλ. Πεξηγξαθή ζθεπαζκάηωλ ειιεληθνύ ελδηαθέξνληνο
Ση δελ πεξηιακβάλεη ε Διιεληθή θαη Δπξωπαϊθή Φαξκαθνπνηία Δηδηθέο κνλνγξαθίεο γηα ζθεπάζκαηα (πξνδηαγξαθέο θαη κεζόδνπο ειέγρνπ) Πεξηνξηζκέλνο αξηζκόο ζθεπαζκάηωλ ειιεληθνύ ελδηαθέξνληνο Αλαηξέρνπκε ζηε Βξεηηαληθή Φαξκαθνπνηία (BP) θαη ζηελ Φαξκαθνπνηία Ζλωκέλωλ Πνιηηεηώλ (USP).