ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ADVANTAN, δερματικό γαλάκτωμα (0,1% w/w) Δραστικό συστατικό: Methylprednisolone aceponate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το Advantan δερματικό γαλάκτωμα και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Advantan δερματικό γαλάκτωμα 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Advantan δερματικό γαλάκτωμα 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Advantan δερματικό γαλάκτωμα 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Advantan δερματικό γαλάκτωμα και ποια είναι η χρήση του To γαλάκτωμα Advantan είναι ένα ισχυρό τοπικό κορτικοστεροειδές. Μετά από τοπική εφαρμογή καταστέλλει εκδηλώσεις της φλεγμονώδους αντιδράσεως όπως το οίδημα, η εναπόθεση ινώδους, η διαστολή των τριχοειδών, η μετανάστευση των λευκοκυττάρων, ο πολλαπλασιασμός των τριχοειδών, η εναπόθεση κολλαγόνου, ο πολλαπλασιασμός των ινοβλαστών και ο σχηματισμός ουλής. Τα στεροειδή αναστέλλουν τη φλεγμονώδη δράση έναντι των μηχανικών, χημικών ή ανοσολογικών παραγόντων. Ενδείκνυται για: ήπιας έως μέτριας βαρύτητας οξύ εξωγενές (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, ερεθιστική δερματίτιδα εξ επαφής, σμηγματορροϊκό έκζεμα, δισκοειδές έκζεμα, δυσιδρωτικό έκζεμα, κοινό έκζεμα) και ενδογενές (ατοπική δερματίτιδα, νευροδερματίτιδα) έκζεμα. Το γαλάκτωμα Advantan ενδείκνυται σε παιδιά από την ηλικία των 4 μηνών. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Advantan δερματικό γαλάκτωμα Μη χρησιμοποιείτε το Advantan δερματικό γαλάκτωμα:
2 Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία (methylprednisolone aceponate) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Σε περίπτωση αδιάγνωστης δερματοπάθειας, διότι τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε αυτή την περίπτωση. Σε φυματιώδεις ή συφιλιδικές εξεργασίες στην περιοχή θεραπείας, ιώσεις (π.χ. δαμαλίτιδα, έρπης ζωστήρ), κοινή ακμή, ροδόχρους ακμή, περιστοματική δερματίτιδα, άτονα έλκη, ατροφία του δέρματος και δερματικές αντιδράσεις μετά από εμβολιασμό, στην περιοχή εφαρμογής. Σε βακτηριακές και μυκωτικές παθήσεις. Σε εγκαύματα, επειδή παρεμποδίζει την επούλωση. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: Τα γλυκοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται σε όσο το δυνατόν πιο χαμηλές δοσολογίες και μόνο για όσο χρονικό διάστημα είναι απόλυτα απαραίτητο, ώστε να επιτευχθεί και να διατηρηθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα. Σε δερματικές παθήσεις με μικροβιακή και/ή μυκητιασική επιμόλυνση απαιτείται πρόσθετη, ειδική θεραπεία. Εάν, μετά από μακροχρόνια χρήση του γαλακτώματος Advantan στεγνώσει πολύ το δέρμα, τότε θα πρέπει να γίνει μετάταξη σε μία μορφή με μεγαλύτερη περιεκτικότητα σε λιπαρά συστατικά. Η τοπική χρήση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να επιδεινώσει τοπικές δερματικές λοιμώξεις. Κατά τη χρήση του γαλακτώματος Advantan, πρέπει να δίνεται προσοχή, ώστε να μην έλθει σε επαφή με τους οφθαλμούς, με ανοιχτές πληγές ή με βλεννογόνους. Όπως συμβαίνει με όλα τα γλυκοκορτικοειδή, η μη ενδεδειγμένη χρήση του γαλακτώματος Advantan μπορεί να συγκαλύψει άλλες κλινικές οντότητες. Κατά τη θεραπεία μεγαλύτερων δερματικών επιφανειών (40-90% της δερματικής επιφάνειας) με γαλάκτωμα Advantan, ακόμη και κάτω από στεγανή επίδεση, δε διαπιστώθηκε αναστολή της λειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων σε παιδιά. Μετά την εφαρμογή της αλοιφής Advantan 0,1% στο 60% της επιφάνειας του δέρματος, σε συνθήκες στεγανής επίδεσης, για 22 ώρες, παρατηρήθηκε καταστολή των επιπέδων κορτιζόλης του πλάσματος και επίδραση του κιρκάδιου ρυθμού σε υγιείς ενήλικες. Ωστόσο, το γαλάκτωμα Advantan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κάτω από στεγανή επίδεση και η περιοχή εφαρμογής να καθαρίζεται προσεκτικά, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση. Σημειώστε ότι και οι πάνες μπορούν να είναι στεγανές. Όπως είναι γνωστό από τα συστημικά κορτικοστεροειδή, ενδέχεται να αναπτυχθεί καταρράκτης και γλαύκωμα όταν χρησιμοποιούνται τοπικά κορτικοστεροειδή (π.χ. μετά από μεγάλη δόση ή μακροχρόνια παρατεταμένη εφαρμογή, στεγανή επίδεση ή εφαρμογή στην περιοχή πλησίον των οφθαλμών για παρατεταμένο χρονικό διάστημα). Αν γίνει τοπική χρήση στα βλέφαρα, χρειάζεται προσοχή, ώστε το φάρμακο να μην έλθει σε επαφή με τον οφθαλμό. Το γαλάκτωμα Advantan δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε παρατριμματικές περιοχές.
3 Να μη γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών πέραν των τριών εβδομάδων, χωρίς επανεξέταση από δερματολόγο. Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή, τουλάχιστον 10-15 ημερών, μπορεί να παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών (ιδίως των φθοριωμένων), λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή της χρήσης ολίγων ημερών ή εβδομάδων. Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση απαιτείται προσοχή όταν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος ή σε παρατεταμένη χορήγηση, ιδιαίτερα στα παιδιά, καθώς και σε ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, αιμορραγική διάθεση και σε επικείμενους εμβολιασμούς. Εκτεταμένη εφαρμογή των τοπικών κορτικοστεροειδών σε μεγάλες επιφάνειες του σώματος ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, ιδιαίτερα σε στεγανή επίδεση, αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Συνεπώς το γαλάκτωμα Advantan δε θα πρέπει να εφαρμόζεται σε μεγάλες περιοχές (περισσότερο από 40% της επιφάνειας του σώματος). Γενικά, θα πρέπει να επιλέγεται το λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές που θεωρείται αποτελεσματικό για την ένδειξη που προορίζεται και επί μη ανταποκρίσεως να χορηγείται άλλο ίδιας ισχύος ή μεγαλύτερης. Παιδιά: Να αποφεύγεται η μακρόχρονη χρήση στα παιδιά. Τα παιδιά είναι πιο επιρρεπή σε συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών, διότι μπορεί να απορροφήσουν μεγαλύτερες ποσότητες φαρμάκου, λόγω μεγαλύτερης επιφάνειας δέρματος σε σχέση με το βάρος σώματος. Λόγω έλλειψης αντίστοιχης εμπειρίας, η χρήση του γαλακτώματος Advantan δε συνιστάται σε βρέφη μικρότερα των 4 μηνών. Μια προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου είναι απαραίτητη σε περιπτώσεις παιδιών από 4 μηνών έως και 3 ετών. Το γαλάκτωμα Advantan δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάτω από στεγανή επίδεση. Σημειώστε ότι οι πάνες μπορεί να είναι στεγανές. Αυτό είναι ιδιαίτερα σχετικό με το ότι η χρήση του γαλακτώματος Advantan δε συνιστάται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 μηνών. Άλλα φάρμακα και Advantan δερματικό γαλάκτωμα: Δεν είναι γνωστές μέχρι σήμερα αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα: Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια του γαλακτώματος Advantan κατά τη χρήση του σε εγκύους γυναίκες. Φάρμακα που περιέχουν γλυκοκορτικοστεροειδή έχουν δείξει τοξικότητα αναπαραγωγής. Γενικά, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη χρήση τους σε εγκύους γυναίκες. Τοπική εφαρμογή ισχυρών κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα έχει προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου.
4 Με βάση την εμπειρία σε ανθρώπους, από επιδημιολογικές μελέτες, τα συστημικά γλυκοκορτικοστεροειδή μπορεί να ευθύνονται για γενετικές ανωμαλίες (στοματικές σχιστίες), όταν χορηγούνται κατά τη διάρκεια της κύησης. Μελέτες σε ζώα με mathylprednisolone aceponate έδειξαν γονοτοξικότητα. Ως γενικός κανόνας, δερματικά σκευάσματα που περιέχουν γλυκοκορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τους πρώτους μήνες της κύησης. Γενικότερα κατά την κύηση, μπορούν να χορηγούνται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μακρύ χρονικό διάστημα ή στεγανή επίδεση. Το γαλάκτωμα Advantan δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης εκτός και εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με methylprednisolone aceponate. Γαλουχία Υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά της methylprednisolone aceponate στο γάλα ζώων: σε αρουραίους η methylprednisolone aceponate πρακτικά δεν έδειξε μεταφορά στα νεογνά μέσω του γάλακτος. Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν η methylprednisolone aceponate εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, καθότι έχει αναφερθεί ότι τα κορτικοστεροειδή που χορηγούνται συστηματικά εμφανίζονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση του γαλακτώματος Advantan θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα μια επαρκή συστημική απορρόφηση της methylprednisolone aceponate, ώστε να παράγει ανιχνεύσιμες ποσότητες στο ανθρώπινο γάλα. Επομένως, χρειάζεται προσοχή όταν το γαλάκτωμα Advantan χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν. Η κλινική θεραπευτική ένδειξη του γαλακτώματος Advantan πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι των κινδύνων στις γυναίκες που θηλάζουν. Όταν η χρήση κορτικοστεροειδών, κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο. Θηλάζουσες γυναίκες δεν πρέπει να κάνουν χρήση του γαλακτώματος Advantan στην περιοχή των μαστών. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της methylprednisolone aceponate στη γονιμότητα. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών: To γαλάκτωμα Advantan δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Advantan δερματικό γαλάκτωμα Ενήλικες και παιδιά Το γαλάκτωμα Advantan χρησιμοποιείται τοπικά και εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα, μία φορά ημερησίως, στην πάσχουσα δερματική επιφάνεια και επαλείφεται απαλά. Γενικά, η διάρκεια της χρήσης δεν πρέπει να υπερβαίνει στους ενήλικες τις 2 εβδομάδες. Ως βασική αρχή, η διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής πρέπει να περιορίζεται στο ελάχιστο στα βρέφη. Εάν το δέρμα στεγνώσει υπερβολικά κατά τη χρήση του γαλακτώματος
5 Advantan, ανάλογα με τον ατομικό τύπο του δέρματος, συνιστάται μια βοηθητική ουδέτερη θεραπεία (W/O γαλάκτωμα ή μονοφασική λιπαρή κρέμα), ως μαλακτική του δέρματος. Εάν νομίζετε ότι η επίδραση του γαλακτώματος Advantan είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το γαλάκτωμα Advantan χορηγείται σε βρέφη ηλικίας 4 μηνών ή μεγαλύτερα, παιδιά κι εφήβους. Η ασφάλεια του γαλακτώματος Advantan σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Advantan δερματικό γαλάκτωμα από την κανονική: Με βάση τα αποτελέσματα μελετών οξείας τοξικότητας που διεξήχθησαν με τη methylprednisolone aceponate, δεν αναμένεται κίνδυνος οξείας δηλητηρίασης, μετά από μεμονωμένη δερματική εφαρμογή υπερδοσολογίας (χρήση σε μεγάλη επιφάνεια, κάτω από συνθήκες που ευνοούν την απορρόφηση) ή ακόμη και μετά από κατά λάθος λήψη από το στόμα. Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Advantan δερματικό γαλάκτωμα: Μη χρησιμοποιήσετε αυξημένες δόσεις γαλακτώματος Advantan ώστε να καλύψετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν ξεχάσετε μία δόση, επαλείψτε την πάσχουσα περιοχή μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε κανονικά με τις ημερήσιες εφαρμογές του γαλακτώματος Advantan. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Advantan δερματικό γαλάκτωμα: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν τα αρχικά συμπτώματα ενόχλησης του δέρματος εμφανισθούν ξανά. 4. Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες Σε κλινικές μελέτες, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε συμπεριλάμβανε τον καύσο στο σημείο εφαρμογής. Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών, που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα, ορίζονται σύμφωνα με τη συχνότητα MedDRA: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), μη συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). Χρησιμοποιήθηκε για κωδικοποίηση η έκδοση MedDRA 12.0. Κατηγορία οργάνου συστήματος Γενικές διαταραχές και αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές Καύσος Μη συχνές Πόνος Κυστίδια Κνησμός Φλύκταινες Διάβρωση Έκζεμα Αποφολίδωση του δέρματος Δερματικές ραβδώσεις
6 Όπως και με άλλα κορτικοστεροειδή για τοπική χρήση, μπορεί να προκύψουν οι παρακάτω τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες: ατροφία του δέρματος, ξηρότητα στο σημείο εφαρμογής και ερύθημα στο σημείο εφαρμογής, ραβδώσεις στο δέρμα, θυλακίτιδα στο σημείο εφαρμογής, υπερτρίχωση, τελαγγειεκτασία, περιστοματική δερματίτις, αποχρωματισμός του δέρματος, ακμή και/ή αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος σε κάποιο από τα έκδοχα του ιδιοσκευάσματος. Συστημικές επιδράσεις (καταστολή της λειτουργίας του φλοιούεπινεφριδιακού άξονα), λόγω της απορρόφησης, μπορεί να προκύψουν όταν εφαρμόζονται μακροχρόνια τοπικά σκευάσματα που περιέχουν κορτικοστεροειδή. Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί λανθασμένης χρήσης (μυκητιάσεις, ψώρα). Δευτεροπαθής λοίμωξη, τοπικές μικροβιακές λοιμώξεις (έναρξη λανθάνουσας λοίμωξης ή επιδείνωση εξελισσόμενης), μυκητιασικές λοιμώξεις, διευκόλυνση της έναρξης μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων. Αναστολή της επούλωσης τραυμάτων, ακμοειδή στοιχεία, φλυκταινίδια, θερινή ιδρώα, περιστοματική δερματίτις, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής, υποτροπή φλυκταινώδους ψωρίασης επί διακοπής της θεραπείας (Rebound Phenomenon), ατροφία του δέρματος υπό μορφή ουλής, γραμμοειδείς ραβδώσεις, ευρυαγγείες, πορφυρικά εξανθήματα, ερύθημα διάχυτο, βλατιδο-φυσσαλιδώδη άτυπα εξανθήματα, αλλεργική υπερευαισθησία, τοπική υπερτρίχωση, αποχρωματισμός του δέρματος. Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει η χορήγηση να σταματήσει αμέσως. Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθεις, αλλά μπορεί να εμφανισθούν συχνότερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης ή μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. Για Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr Για Κύπρο: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ:+35722608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs. 5. Πώς φυλάσσεται το Advantan δερματικό γαλάκτωμα Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία όχι πάνω από 30 ο C. Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Μετά το πρώτο άνοιγμα του σωληναρίου, το προϊόν φυλάσσεται για τρεις (3) μήνες. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
7 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Advantan δερματικό γαλάκτωμα: - Η δραστική ουσία είναι: η methylprednisolone aceponate. - Τα άλλα έκδοχα είναι: medium chain triglyceride (Miglyol 812), caprylic-capric-stearic triglyceride (SOFTISAN 378), polyoxyethylene-(2)-stearyl alcohol (Brij 72), polyoxyethylene-(21)-stearyl alcohol (Brij 721), benzyl alcohol (12,5 mg/g), disodium edetate, glycerol 85%, purified water. Εμφάνιση του Advantan δερματικό γαλάκτωμα και περιεχόμενο της συσκευασίας: Δερματικό γαλάκτωμα (έλαιο σε υδατώδες γαλάκτωμα, λευκό αδιαφανές γαλάκτωμα). 1 g γαλακτώματος Advantan περιέχει 1mg (0,1% w/w) methylprednisolone aceponate. Σωληνάριο των 20 g και 50 g. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα/ Κάτοχος ειδικής άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Σωρού 18-20, 151 25 Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: 0030 210 6187500 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: NOVAGEM LTD, Λευκωσία Τηλ.: 00357 22 483858 Παραγωγός: Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l., Segrate, Milano, Italy Το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: 07/12/2016.