ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ REUMACID Υπόθετα 100mg indometacin/sup Κάψουλες 25mg indometacin/cap 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ REUMACID CAP 25MG/CAP: Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg indometacin. REUMACID SUPP 100MG/SUP: Κάθε υπόθετο περιέχει 100 mg indometacin. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Καψάκια σκληρά. Υπόθετα. 4. ΚΛΙΝΙΚA ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Χρόνιες ρευματοπάθειες φλεγμονώδους αιτιολογίας (ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλωτική σπονδυλοαρθρίτιδα, ορο-αρνητικές σπονδυλοαρθρίτιδες). Οξεία ουρική αρθρίτιδα και παροξύνσεις χρόνιας για βραχύ χρονικό διάστημα. Η αποτελεσματικότητά της είναι συγκρίσιμη με εκείνη των φαινυλοβουταζόνης, οξυφαινοβουταζόνης και κολχικίνης. Οστεοαρθρίτιδες σπονδυλικής στήλης και περιφερικών αρθρώσεων (γονάτων, ισχίου,άκρων χειρών, ώμου). Άλλα επώδυνα μυοσκελετικά σύνδρομα (περιαρθρίτιδες, επώδυνος ώμος, τενοντίτιδες, τενοντοθυλακίτιδες, τραυματικές κακώσεις). Επίσης, καλά αποτελέσματα αναφέρονται σε ορισμένες καταστάσεις όπου όμως η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να γίνει μετά από επισταμένη συνεκτίμηση του κινδύνου από ενδεχόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, του αναμενόμενου θεραπευτικού αποτελέσματος και των ιδιαίτερων συνθηκών που συναντώνται σε κάθε περίπτωση. Οι καταστάσεις αυτές είναι: Ορισμένες περιπτώσεις ψευδοουρικής αρθρίτιδας. Συμπτωματική αντιμετώπιση πυρετού από νόσο του Hodgkin, πολλαπλούν μυέλωμα, χρόνια λεμφογενή ή μυελογενή λευχαιμία, άλλες κακοήθεις νεοπλασίες.
Συμπτωματική αντιμετώπιση οστικών αλγών ή υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε όγκους παράγοντες προσταγλανδίνες. Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια. Περικαρδίτιδες ή πλευρίτιδες. Παιδιά με καρδιακή ανεπάρκεια από παραμονή ανοικτού βοταλείου πόρου. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ελαχιστοποιηθούν, εφόσον χρησιμοποιούνται για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε Παράγραφο 4.4) Επειδή συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνάρτηση της δοσολογίας, η ινδομεθακίνη θα πρέπει να χορηγείται στις ελάχιστες αποτελεσματικές δόσεις. Σε ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλωτική σπονδυλοαρθρίτιδα, οροαρνητικές σπονδυλοαρθρίτιδες και βαριές ή μέτριας βαρύτητας οστεοαρθρίτιδες χορηγούνται 25mg, 2-3 φορές την ημέρα. Μέγιστη ημερήσια δόση 150-200mg, εφ' όσον το φάρμακο γίνεται καλά ανεκτό και προοδευτική αύξηση της δόσης (όταν απαιτείται) 25-50mg εβδομαδιαίως. Μεγαλύτερες δόσεις δεν αυξάνουν την αποτελεσματικότητά του. Επειδή η ινδομεθακίνη είναι ιδιαίτερα αποτελεσματική στο νυκτερινό άλγος και την πρωινή δυσκαμψία, μπορεί να χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση το βράδυ πριν από την κατάκλιση (π.χ. 100 mg), χωρίς όμως υπέρβαση της μέγιστης ημερήσιας δόσης. Σε περιπτώσεις ρευματοειδούς αρθρίτιδας η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 25 mg την ημέρα, μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Στη συνέχεια, μειώνεται στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Στον επώδυνο ώμο, σε τενοντίτιδες, τενοντοθυλακίτιδες κλπ. χορηγείται σε δόση 25mg, 3 φορές την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 150mg την ημέρα σε 3 κατανεμημένες λήψεις. Συνήθης διάρκεια θεραπείας 7-14 ημέρες. Σε κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας χορηγείται δόση εφόδου 150mg και στη συνέχεια 50 mg, 3 φορές την ημέρα μέχρι να υποχωρήσει το άλγος. Στη συνέχεια, η δόση μειώνεται στα 25mg 3 φορές την ημέρα και ακολούθως διακόπτεται με την υποχώρηση των τοπικών φλεγμονωδών φαινομένων και της διόγκωσης. Συνήθως, το άλγος υποχωρεί σε 2-4 ώρες, τα τοπικά φλεγμονώδη φαινόμενα σε 24-36 ώρες και η διόγκωση σε 3-5 ημέρες. Σε χρόνια αρθρίτιδα με τόφους, δόση 25mg 3 φορές την ημέρα είναι συνήθως επαρκής. Στις υπόλοιπες ενδείξεις η δόση καθορίζεται ανάλογα με την περίπτωση. 4.3 Αντενδείξεις Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια. Υπερευαισθησία στην ινδομεθακίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σε ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος, γαστρίτιδα ή άλλες οργανικές παθήσεις του γαστρεντερικού ή με ιστορικό υποτροπιαζουσών αιμορραγιών. Σε παιδιά κάτω των 14 ετών. Σε ασθενείς με ρινικούς πολύποδες συνοδευόμενους από αγγειονευρωτικό οίδημα ή ιστορικό βρογχόσπασμου από ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα αντιφλεγμονώδη μη στερινοειδή φάρμακα. Σε βαριά νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Στην εγκυμοσύνη και γαλουχία. «Βλέπε επίσης Παραγράφους 4.4 & 4.5».
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε άτομα με διαταραχές πηκτικότητας, επιληψία, νόσο του Parkinson, ψυχιατρικά προβλήματα, καρδιακή ανεπάρκεια ή στεφανιαία νόσο καθώς και σε ηλικιωμένα άτομα (αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών). Επειδή η ινδομεθακίνη μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα υποκείμενης λοίμωξης, θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε υποψία ύπαρξης λοιμώξεων. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε Παράγραφο 4.2 και κινδύνους από το γαστρεντερικό και καρδιοαγγειακό πιο κάτω). Καρδιαγγειακές και αγγειακές εγκεφαλικές επιδράσεις Απαιτείται η σωστή παρακολούθηση και η παροχή συμβουλών σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και /ή με ελαφρά έως μέτρια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια καθώς έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση μερικών ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να συσχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για να αποκλεισθεί ένας τέτοιος κίνδυνος για την ινδομεθακίνη. Ασθενείς με μη ρυθμισμένη υπέρταση, συμφορητική, καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο, και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με ινδομεθακίνη μόνο μετά από προσεκτική θεώρηση του θέματος. Παρόμοια θεώρηση θα πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη μεγαλύτερης διάρκειας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιοαγγειακής νόσου (π.χ υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα). 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Αναφέρεται ικανός αριθμός αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, στοιχείο που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση του φαρμάκου. Έτσι, σε σύγχρονη χορήγηση ινδομεθακίνης και: - Σαλικυλικών: αναστέλλεται η αντιφλεγμονώδης δράση της και αυξάνεται ο κίνδυνος εξελκώσεων από το γαστρεντερικό. Το ακετοσαλικυλικό οξύ ενώ μειώνει την απορρόφηση της ινδομεθακίνης αυξάνει παράλληλα την ημιπερίοδο ζωής της στο πλάσμα και ενισχύει τις τοξικές επιδράσεις της. - Προβενεσίδης: ενισχύεται η δράση της πρώτης από αναστολή στην απέκκρισή της από τους νεφρούς και αύξηση των επιπέδων της στο αίμα και της ημιπεριόδου ζωής της. Το ουρικοαπεκκριτικό αποτέλεσμα της προβενεσίδης δεν επηρεάζεται. - Διουρητικών θειαζιδικών ή της αγκύλης (φουροσεμίδης, βουμετανίδης): μπορεί να μειωθεί η δράση τους. Με τριαμτερένη, μπορεί να μειωθεί σημαντικά η νεφρική λειτουργία με νεοτοξικό αποτέλεσμα.
- Κορτικοειδών: μπορεί να ενισχυθεί η δράση των τελευταίων από μετάθεσή τους στις θέσεις δέσμευσής τους στις πρωτεΐνες του πλάσματος, που έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων τους στο αίμα. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης ελκών στο γαστρεντερικό σωλήνα. - Κουμαρινικών αντιπηκτικών: μπορεί να αυξηθεί ο χρόνος προθρομβίνης από ενίσχυση της δράσης τους με τον ίδιο μηχανισμό όπως και στα κορτικοειδή. Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρμογή και μείωση της δοσολογίας τους. - Προπρανολόλης και ενδεχομένως και άλλων β-αδρενεργικών αναστολέων: μειώνεται το αντιϋπερτασικό αποτέλεσμά της. - Αντιυπερτασικών φαρμάκων: μπορεί να μειωθεί η δράση τους. Στα αντιυπερτασικά περιλαμβάνεται και η καπτοπρίλη. - Διφλουνιζάλης: ενισχύεται η δράση της πρώτης από μειωμένη κάθαρσή της και αύξηση μέχρι 30-35% των επιπέδων της στο αίμα. Στις περιπτώσεις αυτές επιβάλλεται μείωση της δόσης ινδομεθακίνης. - Φαινυλοβουταζόνης καθώς και άλλων πυραζολονικών: ενισχύεται η δράση της πρώτης εξαιτίας της μετάθεσής της από τις θέσεις δέσμευσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος τοξικών επιδράσεων, ιδιαίτερα από το γαστρεντερικό. - Ανθρακικού λιθίου: ενισχύεται η δράση του και υπάρχει κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών. - Διγοξίνης: αυξάνονται τα επίπεδα της τελευταίας στο αίμα με κίνδυνο εμφάνισης τοξικού δακτυλιδισμού. - Θυρεοειδικών φαρμάκων: μπορεί να ενισχυθεί η καρδιοτοξικότητα των τελευταίων. - Φαινυλοπροπανολαμίνης: μπορεί να προκληθεί σοβαρή υπερτασική κρίση. - Αντιόξινων: μπορεί να καθυστερήσει η απορρόφηση της πρώτης και να μειωθούν τα επίπεδά της στο αίμα μέχρι και 50%. - Εμβολίου ιλαράς: μπορεί να ενισχυθεί η σοβαρότητα των αντιδράσεων του εμβολίου μέχρι και της εμφάνισης αιμορραγιών. Επίσης, αλληλεπιδράσεις εμφανίζονται με: METHYL DOPA, αλκαλοειδή της RAUWOLFIA, βουτυροφαινόνες και μεθοτρεξάτη. 4.6 Κύηση και γαλουχία Η ασφάλεια από τη χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο και της γαλουχίας, δεν έχει ακόμη αποδειχθεί. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν εφαρμόζεται. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Ποσοστό 35-50% των λαμβανόντων ινδομεθακίνη στις συνήθεις θεραπευτικές δόσεις, εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες και 20% περίπου αναγκάζονται σε διακοπή της θεραπείας. Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι από το ΚΝΣ και το πεπτικό. Οι αναφερόμενες από το τελευταίο μπορούν να μειωθούν, με χορήγηση του φαρμάκου μετά τα γεύματα. Ειδικότερα, οι κατά συστήματα ή όργανα ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: Από το πεπτικό:
Ναυτία, έμετοι, επιγαστραλγία, δυσπεπτικά ενοχλήματα, καύσος, δυσκοιλιότητα ή διάρροια που παρατηρούνται σε ποσοστό 3-9%. Σε συχνότητα μικρότερη του 1% αναφέρονται πολλαπλές εξελκώσεις του γαστρεντερικού (οισοφάγου, στομάχου, λεπτού εντέρου), πρόκληση πεπτικού έλκους, διατρήσεων ή και αιμορραγίας (ενίοτε θανατηφόρας), σιδηροπενικής αναιμίας από χρόνια λανθάνουσα αιμορραγία, ανορεξία, πρωκτίτιδα, ελκώδης στοματίτιδα, διάτρηση προϋπαρχουσών βλαβών του παχέος εντέρου, ελκώδης κολίτιδα ή και τμηματική εντερίτιδα. Επίσης, ηπατίτιδα με ίκτερο (κάποτε θανατηφόρα). Από το ΚΝΣ: Κεφαλαλγία, που παρατηρείται στο 20-25% των αρρώστων και είναι εντονότερη το πρωί. Η επιμονή της επιβάλλει τη διακοπή του φαρμάκου. Επίσης, σε συχνότητα μεγαλύτερη του 1% αναφέρονται ζάλη, υπνηλία, κατάθλιψη, εύκολη κόπωση. Σε συχνότητα μικρότερη του 1% περιγράφονται άγχος, αϋπνίες, μυϊκή αδυναμία, ψυχικές διαταραχές, όπως διανοητική θόλωση ή σύγχυση ή διαταραχή της προσωπικότητας, παραισθησίες, συγκοπτικά επεισόδια, περιφερική νευροπάθεια, σπασμοί, κώμα, επιδείνωση επιληψίας ή νόσου του Parkinson. Από το αιμοποιητικό: Σπανίως έχουν αναφερθεί αιμολυτική ή απλαστική αναιμία, πορφύρα, μυελική καταστολή, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία. Από τα αισθητήρια (οφθαλμούς και τα ώτα): Έχουν αναφερθεί εναποθέσεις στον κερατοειδή, βλάβες στον αμφιβληστροειδή συμπεριλαμβανομένης και της ωχράς κηλίδας, θάμβος οράσεως, εμβοές, διαταραχές ακοής, βαρηκοΐα. Από το καρδιαγγειακό: Υπέρταση, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, θωρακικά άλγη, οίδημα από κατακράτηση υγρών. Από το ουροποιογεννητικό: Αιματουρία, αναστρέψιμη συνήθως οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αύξηση της ουρίας, αιμορραγίες από τον κόλπο. Από το δέρμα καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Όπως κνησμός, κνίδωση, εξανθήματα, οζώδες ερύθημα, αγγειονευρωτικό οίδημα, αγγειίτιδα, αλωπεκία, δύσπνοια, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πτώση της αρτηριακής πίεσης (κατάσταση που μοιάζει με shock). Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: Έχουν αναφερθεί επίσης εξάψεις, εφιδρώσεις, υπεργλυκαιμία, σακχαρουρία, επίσταξις. Οίδημα, υπέρταση, και καρδιακή ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σε σχέση με την θεραπεία με ΜΣΑΦ. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες, υποδεικνύουν ότι η χρήση κάποιων ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (π.χ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο - βλέπε Παράγραφο 4.4) 4.9 Υπερδοσολογία Δεν αναφέρθηκε περίπτωση υπερδοσολογίας. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΈΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Κωδικός ATC: M01AB01 H Ινδομεθακίνη, είναι ένα μη-στερινοειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, παράγωγο του ινδολίου, που έχει επίσης αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες. Εν τούτοις, λόγω των δυνητικών κινδύνων για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες η χρήση του ως απλού αναλγητικού ή αντιπυρετικού δεν συνιστάται. Η αντιφλεγμονώδης δράση του οφείλεται στην αναστολή σύνθεσης των προσταγλανδινών και πιθανώς και σε άλλες δράσεις, όπως είναι η αναστολή της φωσφοδιεστεράσης και της μετανάστευσης των λευκοκυττάρων. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες H Ινδομεθακίνη χορηγούμενη από το στόμα απορροφάται ταχέως και πλήρως δεσμευόμενη κατά 90% από τις πρωτείνες του πλάσματος. Η μέγιστη πυκνότητά της στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε χρονικό διάστημα 3 περίπου ωρών. Το διάστημα αυτό μπορεί να είναι μεγαλύτερο όταν το φάρμακο χορηγηθεί μετά τα γεύματα. Υψηλές συγκεντρώσεις του επιτυγχάνονται και στο αρθρικό υγρό, ενώ κατά πολύ χαμηλότερες του πλάσματος διαπιστώνονται και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό. Η ημιπερίοδος ζωής της ινδομεθακίνης κυμαίνεται από 5-10 ώρες. Ο μεταβολισμός της γίνεται κυρίως στο ήπαρ και τόσο οι μεταβολίτες της όσο και το μη μεταβολιζόμενο μέρος αποβάλλονται από τους νεφρούς με τα ούρα κατά 60% και με τα κόπρανα κατά 33%. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Καψάκια σκληρά: Lactose monohydrate, Starch maize, Talc (purified), Magnesium stearate, Sodium lauryl sulfate Σύνθεση κενής κάψουλας: Ιron oxide (black) E 172 CI 77499, Titanium dioxide E 171 CI 77891, Gelatine Υπόθετα: Glycerides semisynthetic, Polysorbate 80 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής Καψάκια σκληρά: 60 μήνες
Υπόθετα: 48 μήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Καψάκια σκληρά: Να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ο C και σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Υπόθετα: Να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ο C και σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Τα καψάκια Reumacid 25mg/cap συσκευάζονται σε blister των 10. Διατίθενται στη συσκευασία των 30 καψακίων σε χάρτινο κουτί. Τα υπόθετα Reumacid 100mg/sup συσκευάζονται σε foil των 6 υποθέτων. Διατίθενται στη συσκευασία των 6 υποθέτων σε χάρτινο κουτί. 6.3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Κάθε προιόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες ειδικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ALAPIS PHARMA ΑΒΕΕ Καρτσιβάνη 6, 175 64 Π.Φάληρο, Αττική ΤΗΛ: 2130 175064, FAX: 210 9238675 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Καψάκια σκληρά: 42590/24-9-2008 Υπόθετα: 42593/24-9-2008 9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 2008