ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΔΙΟΙΚΗΣΗ 2ης Υ.ΠΕ. ΠΕΙΡΑΙΩΣ & ΑΙΓΑΙΟΥ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΝΙΚΑΙΑΣ-ΠΕΙΡΑΙΑ "ΑΓΙΟΣ ΠΑΝΤΕΛΕΗΜΩΝ" -Γ.Ν.ΔΥΤΙΚΗΣ ΑΤΤΙΚΗΣ "Η ΑΓΙΑ ΒΑΡΒΑΡΑ" ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ/ΕΞΩΣΥΜΒΑΤΙΚΑ ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΙΤΗΜΑΤΩΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΥΛΙΚΟΥ ΑΝΑΡΤΗΣΗ : ΣΤΗΝ ΠΡΟΣΦΟΡΑ ΝΑ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΟΠΩΣΔΗΠΟΤΕ: 1) Ο ΑΡΙΘΜΟΣ ΤΟΥ ΑΙΤΗΜΑΤΟΣ ΣΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΠΙΝΑΚΑ ΚΑΙ Η ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΡΤΗΣΗΣ, 2) Ο ΑΡΙΘ.ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΠΑΡΑΤΗΡΗΤΗΡΙΟ ΤΙΜΩΝ Ε.Π.Υ., 3) Η ΙΣΧΥΣ ΤΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ, 4) Ο ΧΡΟΝΟΣ ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΠΡΟΣΦΕΡΟΜΕΝΗ ΤΙΜΗ ΔΕΝ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΝΑ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΑΥΤΗ ΤΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΗΤΗΡΙΟΥ ΤΙΜΩΝ ΤΗΣ Ε.Π.Υ. Α/Α 1 Σετ προσωρινού υποκλείδιου/σφαγιτιδικού/μηριαίου καθετήρα διπλού αυλού 11,5 & 13FR από πολυουρεθάνη και σε μήκη 15, 17.5, 20 & 25 εκατοστά με σχεδιασμό άκρου χωρίς πλευρικές οπές. Το σετ να περιλαμβάνει : Καθετήρα διπλού αυλού, βελόνα παρακέντησης, συρμάτινο οδηγό τύπου j tip, αγγεικό διαστολέα, πώματα κλπ. Ακτινοσκίερος, κατάλληλος για αιμοκάθαρση, αιμοδιήθηση, πλασμαφαίρεση, CVVH κλπ. Η παροχή αίματος να είναι πάνω από 300ml/min. Να αναφέρεται ο όγκος πλήρωσης των αυλών στα σκέλη του καθετήρα. Οι σφαγιτιδικοί καθετήρες να έχουν κεκαμένα σκέλη ίδιας φοράς με ενδοαυλικό οδηγό για εύκολη τοποθέτηση. Να φέρει σήμανση CE. Να σταλούν δείγματα για αξιολόγηση. 30 τεμ. 2 Κατηγορία Α2 (Φίλτρα με συνθετικές μεμβράνες) : IN VITRO Kuf>20ml/mmHg/h/1.0m2 και επιφάνεια μεμβράνης > 1,5m2 1) Μεμβράνη πολυσουλφόνης (polysulfone) επιφάνεια 1,8m2 και 2,2m2 2) Μεμβράνη πολυαιθερικής σουλφόνης τύπου polynephron επιφάνεια 2,1m2 3) Μεμβράνη πολυσουλφόνης τύπου ελιξόνης (helixone) επιφάνεια 1,8m2 και 2,2m2 4) Μεμβράνη κράματος πολυαιθεροσουλφόνης και πολυαρυλαίνης (polyester polymere alloy, PEPA) - επιφάνεια 1,8m2 και 2,1m2 Γενικοί όροι 1) Κάθε φίλτρο θα συνοδεύεται, υποχρεωτικά, από αρτηριακή και φλεβική γραμμή, κατάλληλη για τα μηχανήματα αιμοκάθαρσης κάθε Μονάδος Τεχνητού Νεφρού. Επισημαίνεται ότι, οι προσφερόμενες τιμές για τα φίλτρα αιμοκάθαρσης θα περιλαμβάνουν και την αξία της αρτηριακής και φλεβικής γραμμής. 2) Τα φίλτρα τεχνητού νεφρού και οι αρτηριοφλεβικές γραμμές πρέπει να φέρουν σήμανση CE, όπως προβλέπεται από την εκάστοτε ισχύουσα Ελληνική νομοθεσία. 3) Οι προσφέροντες θα πρέπει να καταθέσουν, αν ζητηθούν, πλήρη τεχνικά στοιχεία, στην Ελληνική γλώσσα, με τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις των φίλτρων, όπως αυτά αναφέρονται στα επίσημα ενημερωτικά φυλλάδια prospectus των κατασκευαστικών οίκων, τα οποία θα συνυποβάλλονται υποχρεωτικά. Τα τεχνικά χαρακτηριστικά των φίλτρων που ζητούνται είναι το είδος, η επιφάνεια και το πάχος της μεμβράνης, ο όγκος πλήρωσης, ο συντελεστής υπερδιήθησης (Kuf) και το είδος αποστείρωσης. Οι επιδόσεις τους πρέπει να δίνονται με ΙΝ VITRO μετρήσεις της κάθαρσης ουρίας, κρεατινίνης, φωσφόρου και βιταμίνης Β12, με αναφερόμενες συγκεκριμένες ροές αίματος και διαλύματος και συγκεκριμένη διαμεμβρανική πίεση (ΤΜΡ). 4) Οι προσφέροντες θα πρέπει να καταθέσουν/δηλώσουν στοιχεία σχετικά με τη τεχνολογία παραγωγής των φίλτρων, τη χώρα παραγωγής τους, τη διάθεση και τη χρήση τους στη χώρα παραγωγής τους, σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στις ΗΠΑ και στην Ιαπωνία. 1) 1,8m 2 =75 2,2m 2 =75 2) 2,1m 2 =75 3) 1,8m 2 =75 2,2m 2 =75 4) 1,8m 2 =75 2,1m 2 =75 Σημείωση : Για την επιλογή του προς χρήση φίλτρου μεταξύ φίλτρων ίδιας μεμβράνης και επιφάνειας θα ληφθεί υπόψη : - Ο συντελεστής επιφάνειας μεταφοράς μάζας (KoA) του φίλτρου (σε φίλτρα ίδιου τύπου προτιμώνται αυτά με μεγαλύτερο ΚοΑ) - Ο συντελεστής διαβατότητας (SC) της β2 μικροσφαιρίνης (σε φίλτρα ίδιου τύπου προτιμώνται αυτά με συντελεστή διαβατότητας β2μ πλησιέστερα στην τιμή 1) και - Η αποστείρωση : Αποδεκτοί τρόποι αποστείρωσης των φίλτρων είναι η θερμική αποστείρωση (ατμός, ξηρά θερμική), η γ-ακτινοβολία και η β- ακτινοβολία και - Η τεκμηριωμένη χρήση των προσφερόμενων φίλτρων με την ίδια ή άλλη ονομασία, αλλά και με τα ίδια τεχνικά χαρακτηριστικά και επιδόσεις, σε νοσοκομεία 5 τουλάχιστον ευρωπαϊκών κρατών. Σελίδα 1 από 5
3 Κατηγορία Β2 (Φίλτρα με συνθετικές μεμβράνες) : IN VITRO Kuf < 20ml/mmHg/h/1.0m2 και επιφάνεια μεμβράνης > 1,5m2 1) Μεμβράνη πολυσουλφόνης (polysulfone)- επιφάνεια 1,7 m2 και 1,8m2 2) Μεμβράνη πολυαιθερικής σουλφόνης τύπου polynephron- επιφάνεια 1,9m2 και 2,1m2 3) Μεμβράνη πολυσουλφόνης τύπου ελιξόνης (helixone)- επιφάνεια 1,8m2 4) Μεμβράνη κράματος πολυαιθεροσουλφόνης, πολυβινυλπυρολιδόνης, πολυαμίδης (polyamix)- επιφάνεια 2,1m2Γενικοί όροι 1) Κάθε φίλτρο θα συνοδεύεται, υποχρεωτικά, από αρτηριακή και φλεβική γραμμή, κατάλληλη για τα μηχανήματα αιμοκάθαρσης κάθε Μονάδος Τεχνητού Νεφρού. Επισημαίνεται ότι, οι προσφερόμενες τιμές για τα φίλτρα αιμοκάθαρσης θα περιλαμβάνουν και την αξία της αρτηριακής και φλεβικής γραμμής. 2) Τα φίλτρα τεχνητού νεφρού και οι αρτηριοφλεβικές γραμμές πρέπει να φέρουν σήμανση CE, όπως προβλέπεται από την εκάστοτε ισχύουσα Ελληνική νομοθεσία. 3) Οι προσφέροντες θα πρέπει να καταθέσουν, αν ζητηθούν, πλήρη τεχνικά στοιχεία, στην Ελληνική γλώσσα, με τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις των φίλτρων, όπως αυτά αναφέρονται στα επίσημα ενημερωτικά φυλλάδια prospectus των κατασκευαστικών οίκων, τα οποία θα συνυποβάλλονται υποχρεωτικά. Τα τεχνικά χαρακτηριστικά των φίλτρων που ζητούνται είναι το είδος, η επιφάνεια και το πάχος της μεμβράνης, ο όγκος πλήρωσης, ο συντελεστής υπερδιήθησης (Kuf) και το είδος αποστείρωσης. Οι επιδόσεις τους πρέπει να δίνονται με ΙΝ VITRO μετρήσεις της κάθαρσης ουρίας, κρεατινίνης, φωσφόρου και βιταμίνης Β12, με αναφερόμενες συγκεκριμένες ροές αίματος και διαλύματος και συγκεκριμένη διαμεμβρανική πίεση (ΤΜΡ). 4) Οι προσφέροντες θα πρέπει να καταθέσουν/δηλώσουν στοιχεία σχετικά με τη τεχνολογία παραγωγής των φίλτρων, τη χώρα παραγωγής τους, τη διάθεση και τη χρήση τους στη χώρα παραγωγής τους, σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στις ΗΠΑ και στην Ιαπωνία. 1) 1,7m 2 =100 1,8m 2 =100 2) 1,9m 2 =100 2,1m 2 =100 3) 1,8m 2 =100 4) 2,1m 2 =100 Σημείωση : Για την επιλογή του προς χρήση φίλτρου μεταξύ φίλτρων ίδιας μεμβράνης και επιφάνειας θα ληφθεί υπόψη : - Ο συντελεστής επιφάνειας μεταφοράς μάζας (KoA) του φίλτρου (σε φίλτρα ίδιου τύπου προτιμώνται αυτά με μεγαλύτερο ΚοΑ) - Ο συντελεστής διαβατότητας (SC) της β2 μικροσφαιρίνης (σε φίλτρα ίδιου τύπου προτιμώνται αυτά με συντελεστή διαβατότητας β2μ πλησιέστερα στην τιμή 1) και - Η αποστείρωση : Αποδεκτοί τρόποι αποστείρωσης των φίλτρων είναι η θερμική αποστείρωση (ατμός, ξηρά θερμική), η γ-ακτινοβολία και η β- ακτινοβολία και - Η τεκμηριωμένη χρήση των προσφερόμενων φίλτρων με την ίδια ή άλλη ονομασία, αλλά και με τα ίδια τεχνικά χαρακτηριστικά και επιδόσεις, σε νοσοκομεία 5 τουλάχιστον ευρωπαϊκών κρατών. ΔΙΑΛΥΜΑ ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗΣ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΣΥΝΘΕΣΕΩΝ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟ ΓΙΑ ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΔΙΤΑΝΘΡΑΚΙΚΩΝ ΣΕ ΔΟΧΕΙΑ ΤΩΝ 5 ΛΙΤΡΩΝ Το οξικό συμπυκνωμένο διάλυμα για αιμοκάθαρση με διτανθρακικά ανιόντα (και χρήση φυσίγγων όλων των εταιρειών) θα πρέπει : Α) Να εξασφαλίζει στο τελικό διάλυμα τις παρακάτω χημικές συνθέσεις: 1. Νάτριο (Na+) 138-145 meq/l Κάλιο (K+) 1,7-2 meq/l Ασβέστιο (Ca2+) 3,5 meq/l Μαγνήσιο (Mg2+) 1 meq/l Χλώριο (CI-) 106-112 meq/l CHO-3 32 meq/l CH3COO- 3 meq/l 4 2. Νάτριο (Na+) 138-145 meq/l Κάλιο (K+) 1,7-2 meq/l Ασβέστιο (Ca2+) 2,5 meq/l Μαγνήσιο (Mg2+) 1 meq/l Χλώριο (Cl-) 106-112 meq/l CHO-3 32 meq/l CH3COO- 3 meq/l 3000 lit Β) Οι δυο ανωτέρω τύποι των διαλυμάτων θα πρέπει επίσης να προσφέρονται έχοντας στη σύνθεσή τους και γλυκόζη. Γ)Τα διαλύματα να φέρονται σε πλαστικά δοχεία (μπιτόνια) των 5 lit και να πληρούν τα διεθνή standards όσον αφορά την χημική τους σύνθεση, την καθαρότητα και την περιεκτικότητα σε μικροβιακούς παράγοντες καθώς και την συγκέντρωση τοξικών ουσιών (αργίλιο, βάριο, σίδηρο, θειικά κ.α.). Τα δοχεία και τα πώματα θα πρέπει να είναι φυσικώς και χημικώς ανενεργά και να φέρουν αυτοκόλλητη ετικέτα όπου θα αναγράφονται τα Σελίδα 2 από 5
ΣΕΤ ΠΑΡΑΚΕΝΤΗΣΗΣ ΦΙΣΤΟΥΛΑΣ (ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΝΑΡΞΗ ΚΑΙ ΤΗ ΛΗΞΗ ΤΗΣ ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗΣ) Το αποστειρωμένο σετ για τη διενέργεια της φλεβοκέντησης να περιέχει σε δύο ξεχωριστές συσκευασίες τα απαραίτητα υλικά για την έναρξη και τη λήξη της συνεδρίας της αιμοκάθαρσης. 5 Για την έναρξη της συνεδρίας το σετ να περιέχει : -Ένα ζεύγος ελαστικά γάντια μικρού ή μεσαίου μεγέθους (δυνατότητα επιλογής) -Ένα χειρουργικό πεδίο -Τρία τουλάχιστον τολύπια διαμέτρου 8 εκ. -Τρεις τουλάχιστον γάζες 7,5x 7,5 εκ. 8 φύλλων -Δύο αντιαλλεργικά αυτοκόλλητα για την σταθεροποίηση των βελόνων Fistula -Τέσσερα αντιαλλεργικά αυτοκόλλητα για την σταθεροποίηση των αρτηριοφλεβικών γραμμών. Για τη λήξη της συνεδρίας το σετ να περιέχει : -Ένα ζεύγος ελαστικά γάντια μικρού ή μεσαίου μεγέθους (δυνατότητα επιλογής) -Ένα χειρουργικό πεδίο -Δύο τουλάχιστον τολύπια διαμέτρου 8 εκ. -Δύο τουλάχιστον γάζες 7,5x 7,5 εκ. 8 φύλλων -Δύο ειδικά αιμοστατικά αντιαλλεργικά αυτοκόλλητα τύπου SURE SEAL SIZE XL -Δύο ειδικά πίεστρα για αιμόσταση -Να φέρει σήμανση CE. 1000 τεμ Σελίδα 3 από 5
ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΣΚΟΝΗΣ ΟΞΙΝΟΥ ΔΙΤΑΝΘΡΑΚΙΚΟΥ ΝΑΤΡΙΟΥ ΠΟΥ ΝΑ ΠΡΟΣΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΣΕ ΟΛΑ ΤΑ ΕΙΔΗ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗΣ (ΠΡΟΣΟΧΗ ΚΑΙ Ο ΚΩΔΙΚΟΣ BIOCARB G 750GR) 6 1. Οι φύσιγγες πρέπει να προσαρμόζονται στα μηχανήματα που είναι εγκατεστημένα και λειτουργούν στη Μονάδα Τεχνητού Νεφρού του νοσοκομείου, χωρίς την ανάγκη μετατροπής ή άλλης παρέμβασης στη φύσιγγα ή το μηχάνημα 2. Να είναι κατασκευασμένες από κατάλληλο κατά προτίμηση διάφανο υλικό, ανθεκτικό σε κρούσεις, η δε σκόνη διτανθρακικού να είναι χημικά καθαρή και σταθερή, στοιχεία που πρέπει να δηλωθούν σύμφωνα με τους κανόνες της φαρμακοποιίας. 3. Να έχουν φίλτρο κατακράτησης σωματιδίων, εισόδου-εξόδου 4. Η περιεχόμενη ποσότητα να είναι 650-750GR και να επαρκεί τουλάχιστον για 4ωρη συνεδρία σε συνήθεις συνθήκες αιμοκάθαρσης 5. Να διαθέτουν όλα τα απαραίτητα πιστοποιητικά που απαιτούνται βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας και να φέρουν σήμανση CE. 1100 τεμ Σελίδα 4 από 5
7 Σετ On-line αιμοδιαδιήθησης για μηχάνημα Nikisso Model DBB-05 Ειδικό σετ (γραμμών-φίλτρου) για On-line αιμοδιαδιήθηση (HDF)-αιμοδιήθηση (HF), μιας χρήσης, αποστειρωμένο, ατομικά συσκευασμένο για την τελική διήθηση του υγρού αντικατάστασης πριν ή μετά το φίλτρο αιμοκάθαρσης. το σετ θα πρέπει να περιέχε γραμμές σύνδεσης και ειδικό φίλτρο κατακράτησης μικροβίων - πυρετογόνων ουσιών επιφάνειας 0.15m2 το οποίο να αποτελείται από συνθετική μεμβράνη τύπου PEPA (Polyester Polymer Alloy) προκειμένου να επιτυγχάνεται η μέγιστη δυνατή ελάτωσση του αριθμόυ βακτηριδίων και ενδοτοξίνης στο υγρό αντικατάστασης (όπως άλλωστε περιγράφεται στη βιβλιογραφία). Το σετ να είναι κατάλληλο για τοποθέτηση στα μηχανήματα αιμοκάθαρσης του οίκου Nikkiso, Model DBB-05 που διαθέτει η ΜΤΝ του νοσοκομείου. θα πρέπει επίσης να πληροί όλα τα διεθνή πρότυπα ασφαλείας και να φέρει σήμανση CE Φίλτρα για την παρασκευή υπέρ καθαρού τελικού διαλύματος αιμοκάθαρσης στείρου μικροβίων και πυρετογόνων ουσιών, από μεμβράνη PEPA (Polyester Polymer Alloy), κατάλληλα για τα μηχανήματα αιμοκάθαρσης το οίκου Nikkiso που διαθέτει η ΜΤΝ του νοσοκομείου. Να πληρούν όλα τα διεθνή πρότυπα ασφαλείας και να φέρουν σήμανση CE. 50 sets 8 ΔΙΑΛΥΜΑ ΕΚΠΛΥΣΗΣ ΚΑΙ ΗΠΑΡΙΝΙΣΜΟΥ ΦΙΛΤΡΩΝ ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗΣ ΣΕ ΣΑΚΟΥΣ ΤΟΥ 1 ΛΙΤΡΟΥ Διάλυμα έκπλυσης και ηπαρινισμού φίλτρων αιμοκάθαρσης σε σάκους του 1 λίτρου αποστειρωμένο μη πυρετογόνο σε σύνθεση Sodium Chloride 0,9% + Ηπαρίνη 5000IU/l 1000lit 9 Υποχλωριώδες νάτριο για χημική αποστείρωση μηχανημάτων τεχνητού νεφρού 4,5-5% 100lit 11 Διάλυμα κατάλληλο για χημική απολύμανση και αφαλάτωση-απασβέστωση των υδραυλικών κυκλωμάτων όλων των τύπων μηχανημάτων τεχνητού νεφρού 170 lit 4/12/2015 12 Φίλτρο για την παρασκευτή υπερκαθαρού τελικού διαλύματος αιμοκάθαρσης στείρου μικροβίων και πυρετογόνων ουσιών, από συνθετική μεμβράνη κατάλληλο για μηχανήματα αιμοκάθαρσης του οίκου Nikkiso D-BB 10 τεμ. 4/12/2015 Σελίδα 5 από 5