ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φύσιγγα 2ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1g Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα 1g/2ml 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Ενδείκνυται για την συμπτωματική θεραπεία των παρακάτω οξέων επώνυμων φλεγμονωδών καταστάσεων: - Ρευματοειδής αρθρίτιδα - Οστεοαρθρίτιδα - Αγκυλωτική σπονδυλοαρθρίτιδα - Εξωαρθρικές παθήσεις, όπως τενοντίτιδα, θυλακίτιδα, περιαρθρίτιδα του ώμου ή του ισχύου. 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Τρόπος χορήγησης : χορηγείται ενδομυϊκά Πριν τη χορήγηση οι φύσιγγες πρέπει να βρίσκονται σε θερμοκρασία σώματος. Οι φύσιγγες κόβονται χωρίς να χρησιμοποιηθεί λίμα ( one-point-cut). Χρησιμοποιείται την κατάλληλη φύσιγγα G21 και το διάλυμα χορηγείται με αργό ρυθμό, βαθιά ενδομυϊκά στο άνω έξω τεταρτημόριο του γλωτού, εφαρμόζοντας ελαφρά πίεση. Δοσολογία : Η συνήθης δοσολογία είναι 1 φύσιγγα την ημέρα για 1-3 ημέρες. Εάν είναι απαραίτητο η χορήγηση μπορεί να παραταθεί για 7 ημέρες. 4.3. Αντενδείξεις Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια Ιστορικό υπερευαισθησίας, ειδικά στο etofenamate και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη. Αιμοποιητικές διαταραχές. Ασθενείς με άσθμα, χρόνιες αποφρακτικές αναπνευστικές παθήσεις, πυρετός εκ χόρτου ή χρόνια εξοίδωση της μεμβράνης του ρινικού βλεννογόνου (ρινικοί πολύποδες) παρουσιάζουν μεγαλύτερη πιθανότητα να εμφανίσουν με τα μη στεροειδή
αντιφλεγμονώδη, προσβολές άσθματος, τοπικό οίδημα του δέρματος και του βλεννογόνου (οίδημα Quincke) ή κνησμώδες εξάνθημα (ουρτικάρια). Ενεργά έλκη στομάχου ή δωδεκαδάκτυλου ή προηγούμενο ιστορικό έλκους. Ασθενείς με διαταραχές της πήξεως του αίματος ή υπό θεραπεία με αντιπηκτικά ή αναστολείς της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων. Βλάβη του ήπατος, των νεφρών ή της καρδιακής λειτουργίας. Αν είναι πιθανή η εμφάνιση πορφυρίας, το Roiplon i.m. θα πρέπει να χορηγείται αφού σταθμιστούν προσεκτικά οι κίνδυνοι και τα οφέλη. Ιδιαίτερα προσεκτική ιατρική παρακολούθηση είναι αναγκαία σε ασθενείς με ιστορικό φλεγμονών του εντέρου (ελκώδης κολίτης, νόσος του Crohn), σε υπερτασικούς ασθενείς, αμέσως μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση και σε ηλικιωμένους ασθενείς. 4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε Λήμμα 4.2. και κινδύνους από το γαστρεντερικό και καρδιαγγειακό) Καρδιαγγειακές και αγγειακές εγκεφαλικές επιδράσεις Απαιτείται η σωστή παρακολούθηση και η παροχή συμβουλών σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και /ή ελαφρά έως μέτρια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση μερικών ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνιες θεραπείες), μπορεί να συσχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για να αποκλεισθεί ένας τέτοιος κίνδυνος για το Etofenamate. Ασθενείς με μη ρυθμισμένη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και /ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με etofenamate μόνο μετά από προσεκτική θεώρηση του θέματος. Παρόμοια θεώρηση θα πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη μεγαλύτερης διάρκειας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιαγγειακής νόσου (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα). Επειδή τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη δύναται να αναστείλουν τις συστολές της μήτρας και να αυξήσουν την τάση για αιμορραγίες, το Roiplon i.m. δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της κύησης. 4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων Η δράση διαφόρων διουρητικών (π.χ. φουρο σεμίδης, θειαζίδων και αντιυπερτασικών (π.χ. β -αποκλειστές) μπορεί να μειωθεί με το Roiplon i.m.
Ταυτόχρονη χρήση των αντιουριχαιμικών, προβενεσίδης και σουλφοπυραζόνης οδηγεί σε καθυστέρηση της απέκκρισης της δραστικής ουσίας του Roiplon i.m.. Δεν υπάρχουν μελέτες με ταυτόχρονη χορήγηση Roiplon i.m. (ή της δραστικής του ουσίας) και διγοξίνης, φαινυντοϊνης, λιθίου, μεθοτρεξάτης ή αντιδιαβητικών από του στόματος. Όμως, η εμπειρία με συγκριτικά όμοιες δραστικές ουσίες δείχνει ότι ενισχύεται η αποτελεσματικότητα και η τοξικότητα αυτών των δραστικών ουσιών. Υπάρχει ιδιαίτερα αυξημένη η πιθανότητα αύξησης της συχνότητας των γαστρεντερικών διαταραχών με την ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών, άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών ή αλκοόλης. 4.6. Κύηση και γαλουχία Επειδή τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη δύναται να αναστείλουν τις συστολές της μήτρας και να αυξήσουν την τάση για αιμορραγίες, το Roiplon i.m. δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της κύησης. Επιπλέον, το Roiplon i.m. δεν πρέπει να χορηγείται στο πρώτο και δεύτερο τρίμηνο σε θηλάζουσες μητέρες ή σε βρέφη και νήπια, εφόσον δεν υπάρχει ακόμη επαρκής σχετική εμπειρία. 4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Ακόμα και όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες το Roiplon i.m. μπορεί να επηρεάσει την ταχύτητα αντίδρασης σε τέτοια έκταση ώστε να διαταραχθεί η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Το αποτέλεσμα επαυξάνεται με ταυτόχρονη λήψη αλκοόλης. 4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ελαχιστοποιηθούν, εφόσον χρησιμοποιούνται για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε Λήμμα 4.4.) Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση κάποιων ΜΣΑΦ (ιδιαί τερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνιες θεραπείες), μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο βλέπε Λήμμα 4.4.) Πόνος, σκληρύνσεις, ερύθημα, οίδημα και κνησμός στην περιοχή της ενέσεως έχουν αναφερθεί μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις. Οίδημα, υπέρταση, και καρδιακή ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ. Επίσης σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί και οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες :
Κεφαλαλγία, ίλιγγος, αδυναμία, διαταραχές οράσεως, εξάνθημα και οίδημα αλλεργικής αιτιολογίας, οίδημα κάτω άκρων, γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. επιγάστρια άλγη, πεπτικές διαταραχές, ναυτία, έμετος, γαστρορραγία) πόνος κατά την ούρηση). Αν και δεν έχουν ακόμα παρατηρηθεί κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Roiplon i.m. γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αυτές είναι πιθανές. Αυτές μπορεί να είναι, οίδημα του προσώπου, εξοίδηση της γλώσσας, εσωτερική εξοίδηση του λάρυγγα με απόφραξη των αεροφόρων οδών, δύσπνοια μέχρι και ασθματική προσβολή, παλμοί και πτώση της αρτηριακής πίεσης και ακόμη, μέχρι κατάσταση shock. Ιατρική βοήθεια πρέπει να χορηγείται αμέσως με την εμφάνιση οιωνδήποτε τέτοιων συμπτωμάτων. Αν και δεν έχουν παρατηρηθεί με το Roiplon i.m. ανεπιθύμητες ενέργειες που σποραδικά έχουν περιγραφεί ότι συνέβησαν με τα άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, αυτές πρέπει να αναφερθούν. Αυτές περιλαμβάνουν αυξημένη έκκριση λίπους με τα κόπρανα, παγκρεατίτιδα, διαταραχές από το αιμοποιητικό που αφορούν στα λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμορραγική διάθεση λόγω θρομβοπενίας, διαταραχές της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας και κατάθλιψη. 4.9. Υπερδοσολογία Η μορφή του προϊόντος και η συσκευασία μίας δόσης αποκλείει την υπερδοσολογία. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες To Etofenamate παρεμποδίζει την απελευθέρωση και τη δράση της κυκλοοξυγενάσης, λιποξυγενάσης, ισταμίνης, βραδυκινίνης, σεροτονίνης, υαλουρονιδάσης. Σταθεροποιεί την μεμβράνη των λυσοσωματίων και μειώνει τις αντιδράσεις ξένων σωμάτων. 5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Μετά από τοπική εφαρμογή 300mg Etofenamate η μέγιστη συγκέντρωση του fenamate στο πλάσμα βρέθηκε μεταξύ 18 και 24 ωρών. Η συγκέντρωση του fenamate στο πλάσμα είναι της ίδιας τάξεως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε υγιείς εθελοντές (επομένως η απέκκριση γίνεται κυρίως από τη χολή). Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες είναι 98-99%. Το Etofenamate απεκκρίνεται από τα ούρα και τα κόπρανα με τη μορφή μεταβολιτών (υδροξυλίωση, διάσπαση αιθερικών και εστερικών δεσμώ ν) και ενώσεων.
Η απορρόφηση από το δέρμα είναι γενικά χαμηλή και έτσι η στάθμη του φαρμάκου στο αίμα δύσκολα μπορεί να φθάσει σε θεραπευτικά επίπεδα («πιθανώς αποτελεσματικό»). 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1. Κατάλογος εκδόχων Miglyol 812 6.2. Aσυμβατότητες Μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί. 6.3. Διάρκεια ζωής 4 χρόνια σε θερμοκρασία 25 C. 6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Καμία 6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη Φύσιγγες των 2ml με ελαιώδες κιτρινωπό και διαυγές υγρό που περιέχονται σε κουτιά των 3 φυσίγγων. 6.6. Οδηγίες χρήσης / χειρισμού Αναφέρονται στην οδηγία χρήσης του προϊόντος. 6.7. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας MEDA Pharmaceuticals S.A. Ευρυτανίας 3, Χαλάνδρι 15231 Τηλ.: +30 210 6775690 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κωδικός συσκευασίας : 1521704 Άδεια Κυκλοφορίας : 89319/14-10-2014 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ Σεπτέμβριος 1996 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Σύμφωνα με την εγκύκλιο 10357/12-2-2007