ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2004 Επιτροπή Αναφορών 2009 25.11.2008 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ Θέμα: Αναφορά 1119/2007, του Norbert Höfs, γερμανικής ιθαγένειας, σχετικά με την απόσυρση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λήξει 1. Περίληψη της αναφοράς Ο αναφέρων ισχυρίζεται ότι μολύνθηκε με τον ιό της ηπατίτιδας Β στο πλαίσιο της εργασίας του, που περιλαμβάνει τη διαλογή χρησιμοποιημένων βελονών και συριγγών. Ισχυρίζεται ότι η εταιρεία που είναι υπεύθυνη για τη διαλογή και αποκομιδή των φαρμακευτικών αποβλήτων δεν έλαβε τα αναγκαία μέτρα για την ενημέρωση και την προστασία των εργαζομένων. Ζητεί ως εκ τούτου διευκρίνιση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής των κοινών ευρωπαϊκών κανόνων για τον χειρισμό των φαρμακευτικών αποβλήτων και τη διασφάλιση ότι λαμβάνονται μέτρα για την προστασία των εργαζομένων στον κλάδο αυτό. 2. Παραδεκτό Χαρακτηρίσθηκε παραδεκτή στις 18 Μαρτίου 2008. Η Επιτροπή κλήθηκε να παράσχει πληροφορίες (άρθρο 192, παράγραφος 4, του Κανονισμού). 3. Απάντηση της Επιτροπής, που ελήφθη στις 26 Σεπτεμβρίου 2008. Ο αναφέρων εργαζόταν σε μια εταιρεία υπεύθυνη για τη διαλογή και αποκομιδή φαρμακευτικών αποβλήτων και ισχυρίζεται ότι δεν ελήφθησαν επαρκή μέτρα για την προστασία των εργαζομένων έναντι των κινδύνων από αυτά τα απόβλητα. Ο αναφέρων δηλώνει ότι μολύνθηκε με τον ιό της ηπατίτιδας Β στο πλαίσιο της εργασίας του. Ζητά να μάθει εάν υπάρχουν κοινοτικοί κανόνες που εφαρμόζονται στα φαρμακευτικά απόβλητα και που προστατεύουν τους εργαζομένους έναντι παρόμοιων συμβάντων. Ο αναφέρων δηλώνει ότι τον Ιανουάριο του 2007 μολύνθηκε με τον ιό της ηπατίτιδας Β στο πλαίσιο της πρώην εργασίας του, που περιλάμβανε τη διαλογή χρησιμοποιημένων βελονών και CM\756048.doc PE414.245REV

συριγγών. Υποστηρίζει ότι η εταιρεία δεν έλαβε τα αναγκαία μέτρα για την ενημέρωση και την προστασία των εργαζομένων. Ισχυρίζεται ότι πρόκειται ήδη για τη δεύτερη περίπτωση μόλυνσης σε αυτήν την εταιρεία. Αναφέρει ότι η εταιρεία μεταφέρει τα φαρμακευτικά απόβλητα μαζί με βιβλία για βιβλιοπωλεία σε ένα και το αυτό όχημα. Τονίζει ότι θα ήταν καλό τα οχήματα που συλλέγουν φαρμακευτικά και λοιπά απόβλητα να φέρουν σήματα που θα δηλώνουν ότι μεταφέρουν επικίνδυνα προϊόντα αυτό θα βοηθούσε τις υπηρεσίες πρώτων βοηθειών σε περίπτωση ατυχήματος και θα απέτρεπε την πιθανή μόλυνση των διασωστών. Σύμφωνα με τον αναφέροντα, ο ίδιος έχασε τη θέση του επειδή επέστησε την προσοχή του πρώην εργοδότη του σε αυτές τις ελλείψεις. Αναφέρει ότι ανακάλυψε τυχαία τη μόλυνση στη διάρκεια μιας τακτικής εξέτασης αίματος. Η εταιρεία δεν είχε απαιτήσει από εκείνον να επισκεφθεί γιατρό, παρότι ο ίδιος είχε αναφέρει σε αυτήν τον τραυματισμό από βελόνα. Ο αναφέρων επί του παρόντος βρίσκεται σε επαφή με τον αλληλασφαλιστικό οργανισμό των εργοδοτών (BGF, «Berufsgenossenschaft für Fahrzeughaltungen»), που χειρίζεται την υπόθεσή του, με βραδύτερους ρυθμούς όμως από όσο θα επιθυμούσε. Ισχυρίζεται ότι πέρασαν αρκετοί μήνες πριν πραγματοποιηθεί έρευνα για τον τραυματισμό του. Αναφέρει ότι η μόλυνσή του έχει εν τω μεταξύ αναγνωριστεί ως εργατικό ατύχημα. Υπογραμμίζει ότι εάν η εταιρεία είχε πραγματοποιήσει αξιολόγηση κινδύνων και είχε λάβει τα απαραίτητα επακόλουθα μέτρα αυτό δεν θα είχε συμβεί. Ζητά ως εκ τούτου πληροφορίες για την ύπαρξη εναρμονισμένων κανόνων σχετικά με τη διαχείριση των φαρμακευτικών αποβλήτων και με τα προληπτικά μέτρα που λαμβάνονται για την προστασία των εργαζόμενων σε αυτόν τον τομέα. Η Επιτροπή έχει πλήρη γνώση του πιθανού κινδύνου μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων από ιατρικά και μη ιατρικά εργαλεία μολυσμένα από ιούς και άλλους μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β. Λυπάται που ο αναφέρων προφανώς μολύνθηκε ενώ εκτελούσε τα καθήκοντα του. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η εισαγωγή και επιβολή μέτρων για τον έλεγχο αυτών των μολύνσεων είναι αρμοδιότητα των κρατών μελών. Όσον αφορά την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των εργαζομένων σε κοινοτικό επίπεδο, η οδηγία 2000/54/ΕΚ 1 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Σεπτεμβρίου 2000 για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία (έβδομη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ), θεσπίζει ελάχιστες απαιτήσεις για την προστασία των εργαζομένων από αυτούς τους κινδύνους, συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων που είναι υπεύθυνοι για την ηπατίτιδα Β, καθώς και άλλων παθογόνων που μπορούν να μεταδοθούν από ιατρικά εργαλεία. Έγκειται στα κράτη μέλη η υιοθέτηση εθνικών διατάξεων που θα μεταφέρουν την οδηγία στο εθνικό δίκαιο. Η οδηγία ορίζει τις υποχρεώσεις των εργαζομένων όσον αφορά την πρόληψη κινδύνων. Για 1 ΕΕ L 262 της 17.10.2000, σ. 21. PE414.245REV 2/5 CM\756048.doc

παράδειγμα, για κάθε δραστηριότητα που ενδέχεται να συνεπάγεται κίνδυνο έκθεσης σε βιολογικούς παράγοντες πρέπει να προσδιορίζονται η φύση, ο βαθμός και η διάρκεια της έκθεσης των εργαζομένων, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογούνται όλοι οι κίνδυνοι για την ασφάλεια ή την υγεία των εργαζομένων και να καθορίζονται τα ληπτέα μέτρα. Το άρθρο 6 προβλέπει ότι, η έκθεση των εργαζομένων πρέπει να προλαμβάνεται όταν, από τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης προκύπτει ότι υπάρχει κίνδυνος για την υγεία ή την ασφάλεια τους. Εάν αυτό δεν είναι τεχνικώς εφικτό, ο κίνδυνος έκθεσης πρέπει να μειώνεται σε τόσο χαμηλό επίπεδο ώστε να προστατεύεται επαρκώς η υγεία και η ασφάλεια των εργαζομένων, ιδίως με τη λήψη των απαραίτητων μέτρων, όπως μείωση, στο ελάχιστο δυνατόν, του αριθμού των εργαζομένων που εκτίθενται ή ενδέχεται να εκτεθούν μέτρα συλλογικής προστασίας ή/και όταν δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί η έκθεση με άλλον τρόπο, μέτρα ατομικής προστασίας χρήση σχετικών προειδοποιητικών σημάτων εκπόνηση σχεδίων για την αντιμετώπιση ατυχημάτων στα οποία ενέχονται βιολογικοί παράγοντες μέσα για την ασφαλή συλλογή, αποθήκευση και αποκομιδή των αποβλήτων από τους εργαζόμενους. Το άρθρο υπαγορεύει, μεταξύ άλλων, ότι κατά την άσκηση δραστηριοτήτων, οι οποίες συνεπάγονται κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των εργαζομένων λόγω της εργασίας με βιολογικούς παράγοντες, οι εργοδότες είναι υποχρεωμένοι να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι χορηγείται στους εργαζόμενους κατάλληλος προστατευτικός ιματισμός ή άλλος κατάλληλος ειδικός ιματισμός. Το άρθρο 9 ορίζει ότι οι εργαζόμενοι πρέπει να υφίστανται κατάλληλη και επαρκή εκπαίδευση, βάσει όλων των διαθέσιμων πληροφοριών, όσον αφορά τους δυνητικούς κινδύνους για την υγεία, τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για την πρόληψη της έκθεσης, τη χρήση του προστατευτικού εξοπλισμού και ιματισμού, τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνουν οι εργαζόμενοι σε περίπτωση ατυχήματος και για την πρόληψη ατυχημάτων. Επιπλέον αυτής της κοινοτικής νομοθεσίας για την υγεία και την ασφάλεια, η κοινοτική νομοθεσία για τα απόβλητα παρέχει γενικές απαιτήσεις που εφαρμόζονται στη διαχείριση αποβλήτων, συμπεριλαμβανομένων των αποβλήτων από υγειονομική περίθαλψη ανθρώπων ή ζώων. Ειδικότερα, η οδηγία 2006/12/ΕΚ για τα απόβλητα 1 ορίζει ότι τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι η διάθεση ή η αξιοποίηση των αποβλήτων πραγματοποιείται χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η υγεία του ανθρώπου. Τα υγειονομικά απόβλητα των οποίων η συλλογή και διάθεση υπόκειται σε ειδικές απαιτήσεις προκειμένου να αποφευχθεί η μόλυνση ταξινομούνται ως επικίνδυνα απόβλητα 2. Αυτό πρέπει να ισχύει για τις χρησιμοποιημένες βελόνες που μπορεί να είναι μολυσμένες με ηπατίτιδα Β. Η οδηγία 91/689/ΕΟΚ για τα επικίνδυνα απόβλητα 3 υποχρεώνει τα κράτη μέλη να λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ούτως ώστε, κατά τη συλλογή, τη μεταφορά και την προσωρινή αποθήκευση, τα απόβλητα να είναι καταλλήλως συσκευασμένα και η επισήμανσή τους να γίνεται σύμφωνα 1 ΕΕ L 114 της 27.4.2006, σ. 9 (οδηγία υπό αναθεώρηση βλ.: http://ec.europa.eu/environment/waste/strategy.htm) 2 Απόφαση 2000/532/ΕΚ της Επιτροπής για τον κατάλογο αποβλήτων (κωδικός αποβλήτου 18 01 03*), ΕΕ L 226 της 6.9.2000, σ. 3. 3 ΕΕ L 377 της 31.12.1991, σ. 20 (οδηγία υπό αναθεώρηση βλ.: http://ec.europa.eu/environment/waste/strategy.htm) CM\756048.doc 3/5 PE414.245REV

με τους ισχύοντες διεθνείς και κοινοτικούς κανόνες. Εάν τα επικίνδυνα απόβλητα μεταφέρονται, πρέπει να συνοδεύονται από έντυπο αναγνώρισης με τις ενδείξεις που αναγράφονται στην εν λόγω οδηγία. Θα πρέπει να επισημανθεί, ωστόσο, ότι τα οικιακά απόβλητα εξαιρούνται από τις διατάξεις αυτής της οδηγίας. Δεν είναι σαφές από τις διαθέσιμες πληροφορίες εάν τα απόβλητα που προκάλεσαν τη μόλυνση ήταν οικιακά ή όχι. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του ΕυρωπαΪκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, στην αίτηση για άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου επισυνάπτονται επεξηγήσεις για κάθε μέτρο προφύλαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνεται κατά την αποθήκευση του φαρμάκου, τη χορήγησή του στον ασθενή καθώς και για τη διάθεση των υπολειμμάτων. Επίσης, σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, που αποτελεί μέρος της άδειας κυκλοφορίας που χορηγεί η Κοινότητα ή το κράτος μέλος, περιλαμβάνει ειδικές προφυλάξεις για την εξάλειψη των μη χρησιμοποιημένων φαρμάκων ή των αποβλήτων των φαρμάκων αυτών, εφόσον συντρέχει λόγος. Τέλος, σύμφωνα με το άρθρο 54 της ίδιας οδηγίας, η συσκευασία των φαρμάκων πρέπει να περιέχει πληροφορίες για τις ειδικές προφυλάξεις που αφορούν την εξάλειψη των μη χρησιμοποιούμενων φαρμάκων ή των υπολειμμάτων που προέρχονται από τα φάρμακα, εφόσον απαιτείται, καθώς και αναφορά σε οποιοδήποτε κατάλληλο σύστημα συλλογής. Όπως επισημαίνεται ανωτέρω, οι οδηγίες πρέπει να μεταφέρονται και να εφαρμόζονται στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών. Επομένως, εν προκειμένω είναι εφαρμοστέα η γερμανική εθνική νομοθεσία. Εξάλλου, οι εθνικές αρχές είναι αρμόδιες για την επιβολή της εθνικής νομοθεσίας που ρυθμίζει τις εργασιακές συνθήκες και μεταφέρει τις οδηγίες για την υγεία και την ασφάλεια, καθώς και για την πρόληψη ειδικών κινδύνων που σχετίζονται με τη διαχείριση αποβλήτων. Ως εκ τούτου, οι μεμονωμένες υποθέσεις πρέπει να επιλύονται μέσω εθνικών διοικητικών και δικαστικών διαδικασιών. Αξίζει επίσης να αναφερθεί ότι, ως απάντηση σε ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με την προστασία του νοσηλευτικού προσωπικού στην Ευρώπη από λοιμώξεις που μεταδίδονται με το αίμα και προκαλούνται από τραυματισμούς από βελόνες, η Επιτροπή σκοπεύει να παρουσιάσει το 2008 μια πρόταση για την ενίσχυση των διατάξεων της οδηγίας 200/54/ΕΚ στον συγκεκριμένο τομέα 1. Συμπεράσματα Υπό το πρίσμα των πληροφοριών που προσκόμισε ο αναφέρων, η Επιτροπή είναι της άποψης ότι η μεμονωμένη αυτή υπόθεση αποτελεί ευθύνη των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για 1 Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 6ης Ιουλίου 2006 με συστάσεις προς την Επιτροπή σχετικά με την προστασία του νοσηλευτικού προσωπικού στην Ευρώπη από λοιμώξεις που μεταδίδονται με το αίμα και προκαλούνται από τραυματισμούς από βελόνες (2006/2015(INI)) (http://www.europarl.europa.eu/sides/getdoc.do?pubref=-//ep//text+ta+p6-ta-2006-0305+0+doc+xml+v0//). PE414.245REV 4/5 CM\756048.doc

την επιβολή της εθνικής νομοθεσίας σε αυτόν τον τομέα και οι οποίες γνωρίζουν καλύτερα τις ειδικές περιστάσεις της υπόθεσης. Η Επιτροπή δεν διαθέτει πληροφορίες ότι ο αναφέρων έχει πράγματι επικοινωνήσει με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, όπως, συγκεκριμένα, με την αρμόδια επιθεώρηση εργασίας. 4. Συμπληρωματική απάντηση της Επιτροπής, που ελήφθη στις 25 Νοεμβρίου 2008. Έπειτα από τη διαβίβαση νέων αποδεικτικών εγγράφων από τον αναφέροντα, τώρα φαίνεται ότι υπάρχουν λεπτομερέστερες πληροφορίες που δείχνουν ότι ο αναφέρων επικοινώνησε με τις αρμόδιες αρχές, περιλαμβανομένης της αρμόδιας υπηρεσίας επιθεώρησης εργασίας, σχετικά με το εργατικό ατύχημα στο οποίο μολύνθηκε με τον ιό της ηπατίτιδας Β μετά από τραυματισμό από βελόνα. Το ατύχημα συνέβη κατά τη διάρκεια της διαλογής και αποκομιδής φαρμακευτικών αποβλήτων. Παρόλο που ο αναφέρων αναφέρεται σε πιθανές ελλείψεις τόσο σχετικά με τον πρώην εργοδότη του όσο και σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο χειρίστηκαν την υπόθεσή του οι αρμόδιες αρχές, συμπεραίνεται από τις διαθέσιμες πληροφορίες ότι οι μεταφορές φαρμακευτικών αποβλήτων από την εν λόγω εταιρεία έλαβαν τέλος τον Μάρτιο του 2008 έπειτα από επιστολές του αναφέροντος προς, μεταξύ άλλων, την υπηρεσία επιθεώρησης εργασίας. Συνεπώς, οι παρατυπίες όσον αφορά τις δραστηριότητες διαχείρισης των αποβλήτων από τη συγκεκριμένη εταιρεία, εάν υφίσταντο, έπαψαν πλέον να υφίστανται. Κατά συνέπεια, δεν συντρέχουν πλέον λόγοι για να διερευνήσει η Επιτροπή τυχόν παραβίαση της νομοθεσίας της ΕΕ. Ο αναφέρων τώρα θίγει θέματα που αφορούν κυρίως την ευθύνη του πρώην εργοδότη του. Το θέμα αυτό θα αντιμετωπιστεί καλύτερα σε εθνικό επίπεδο σύμφωνα με τις σχετικές εθνικές διαδικασίες. CM\756048.doc 5/5 PE414.245REV