Medical Express Έτος 20ο / Τεύχος 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 ISSN 1106-3157 Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε. ΑΓ. ΝΙΚΟΛΑΟΥ 102 166 74 ΓΛΥΦΑΔΑ e-mail: info@pitsilidis.gr > ΕΙΔΙΚΟ ΘΕΜΑ Σύνδρομο υπερδραστήριας κύστης: Ένα πρόβλημα που ζητά...επιτακτικά λύση! > ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ Νέα αποτελέσματα σχετικά με τη θεραπεία του HIV > Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ H πολιτική Λοβέρδου οδηγεί σε πτωχεύσεις > ΕΞΕΡΧΟΜΕΝΑ Το κούρεμα και οι τρίχες RON COOPER «Ανησυχούμε για την επίδραση της οικονομικής κρίσης στην υγειονομική περίθαλψη» ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΟ Healthy(;) birthday to you! Επισκεφτείτε τη νέα μας ιστοσελίδα www.medicalexpress.gr
Π Ε Ρ Ι Ε Χ Ο Μ Ε Ν Α Medical Express ΙΔΙOΚΤΗΣΙΑ Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε., Αγ. Νικολάου 102, 16674 Γλυφάδα, τηλ.: 210-89.47.002, Fax: 210-89.41.551, www.pitsilidis.gr, e-mail: info@pitsilidis.gr ΚΩΔΙΚΟΣ: 1985 30 49 EDITORIAL H πολιτική Λοβέρδου οδηγεί σε πτωχεύσεις 10 ΕΞΕΡΧΟΜΕΝΑ Το κούρεμα και οι τρίχες 16 ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ 18 ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ RON COOPER «Ανησυχούμε για την επίδραση της οικονομικής κρίσης στην υγειονομική περίθαλψη» 26 ΕΙΔΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ ΣΥΝΔΡΟΜΟ ΥΠΕΡΔΡΑΣΤΗΡΙΑΣ ΚΥΣΤΗΣ Ένα πρόβλημα που ζητά...επιτακτικά λύση! 30 ΣΥΝΤΟΜΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ 34 ΕΚΔOΤΗΣ Mιχάλης Πιτσιλίδης, Λ. Πορφύρα 11, Bούλα 166 73 ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ Nινέττα Βατικιώτη ΔIEYΘYΝΤΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ Θεόδουλος Παπαβασιλείου ΕΠΙΣΤΗΜOΝΙΚH ΔIEYΘYΝΣΗ Κωνσταντίνος Σπίγγος Μιχάλης Πιτσιλίδης ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΔIEYΘYΝΣΗ Ειρήνη Πιτσιλίδη OΙΚONOMΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ Γιώργος Παναγόπουλος ART DIRECTOR Βιργινία Κάππα ΔΗΜΟΣΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΟΜΑΔΑ Νεκταρία Καρακώστα, Έλενα Κιουρκτσή, Βιβέττα Λαϊνιώτη ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ Βασιλική Κούτσικου ΥΠΟΔΟΧΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ Σοφία Κολοβού ΛΟΓΙΣΤΗΡΙΟ Σταμάτης Κωνσταντάτος ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ Όλγα Κοσσυβάκη ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΟ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΠΕΠΡΑΓΜΕΝΩΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΥΠΟΥΡΓΟ ΥΓΕΙΑΣ κ. ΑΝΔΡΕΑ ΛΟΒΕΡΔΟ Healthy(;) birthday to you! 49 Ανυπόγραφα άρθρα: Copyright Medicart SA Αποκλειστικά δικαιώματα για την Ελλάδα Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε. 8 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011
E D I T O R I A L H πολιτική Λοβέρδου οδηγεί σε πτωχεύσεις Του Μιχάλη Πιτσιλίδη pitsilidis@gmail.com «Ασκώντας πολιτική δακρύβρεχτου λαϊκισμού και συγκίνησης στα τηλεοπτικά παράθυρα, οδήγησε έναν ολόκληρο κλάδο στην αρχή μιας ανεξέλεγκτης κρίσης» Στις 7 Οκτωβρίου έφτασε στις φαρμακαποθήκες μια επιστολή από πολυεθνική εταιρεία η οποία γράφει τα εξής: «Με την παρούσα επιστολή σας γνωρίζουμε ότι από Δευτέρα 10-10-2011 η εξόφληση των αγορών σας θα γίνεται μετρητοίς κατά την παράδοση των εμπορευμάτων (μετρητά ή επιταγή ημέρας ή με κατάθεση σε τραπεζικό λογαριασμό την προηγούμενη μέρα της παράδοσης). Η απόφασή μας αυτή οφείλεται στις διαρκώς μεταβαλλόμενες οικονομικές συνθήκες στη χώρα μας και την άρνηση των εταιρειών Ασφαλείας Πιστώσεων να καλύψουν τους πελάτες μας στην Ελληνική αγορά». Το ίδιο συμβαίνει με άλλες δυο μεγάλες εταιρείες και αναμένεται να γενικευτεί μέχρι το τέλος του μήνα. Τι προκάλεσε αυτή την ασφυκτική αλλαγή στην πιστωτική πολιτική και ποιες θα είναι οι επιπτώσεις; Την ευθύνη για το τσουνάμι κρίσης που ξεσπά στην μέχρι σήμερα πιο ασφαλή αγορά της χώρας, τη φαρμακευτική, φέρει 100% ο κ. Α. Λοβέρδος και τα ανεξέλεγκτα όσο και αψυχολόγητα «μέτρα» που λαμβάνει. Ας δούμε γιατί. Σε επίπεδο φαρμακείων, συνέβησαν τα εξής: μειώθηκαν δραστικά οι τιμές των φαρμάκων αλλά και οι ποσότητες που διατίθενται, το δεύτερο λόγω σταδιακής εισαγωγής της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και αύξησης των ελέγχων. Ταυτοχρόνως, τα ακριβά φάρμακα χορηγούνται από τα νοσοκομεία, οι φαρμακοποιοί υποχρεούνται σε εκπτώσεις προς τα ασφαλιστικά ταμεία, αναμένουν δραστική μείωση του ποσοστού κέρδους των και, ως κερασάκι στην τούρτα, η σχετική απελευθέρωση του επαγγέλματος οδηγεί σε μια έκρηξη ίδρυσης τουλάχιστον 1.000 νέων φαρμακείων μέχρι το τέλος του 2012! Και τα πράγματα δεν τελειώνουν εδώ. Το ωράριο απελευθερώθηκε και, αργά ή γρήγορα, όλα τα φαρμακεία θα υποχρεωθούν να εργάζονται και Δευτέρα-Τετάρτη απόγευμα και Σάββατο, γεγονός που κάνει επιτακτική την ανάγκη προσλήψεων! Σε επίπεδο φαρμακαποθήκης, επήλθε δραστική μείωση του ποσοστού κέρδους κατά 30% (!) από το 7,8% στο 5,4%. Ως αποτέλεσμα των παραπάνω, ένα ποσοστό 15-20% των φαρμακείων (δηλαδή περίπου 2.000 φαρμακεία) αντιμετωπίζει ήδη πρόβλημα επιβίωσης και πολλά αναμένεται να κλείσουν σε 12-18 μήνες. Η πιστωτική ασφυξία που επιβάλλουν οι εταιρείες για λόγους αυτοπροστασίας!- και τα μηδαμινά κέρδη οδηγούν τις φαρμακαποθήκες σε έντοκη πλέον πίστωση των φαρμακείων, γεγονός που επιβαρύνει την κατάστασή. Στο μεταξύ, περίπου οι μισές φαρμακαποθήκες κινούνται ήδη στο κόκκινο, καθώς αδυνατούν, πρακτικά, να λειτουργήσουν με κόστος κάτω από 4,5-5%. Το επαπειλούμενο κραχ οδηγεί τις εταιρείες σε μηδενισμό της πίστωσης, αν και κανείς δεν αρνείται ότι αυτό επιταχύνει το τέλος. Γιατί φταίει ο υπουργός; Γιατί αγνόησε επιδεικτικά την πρόταση να θέσει μεν το στόχο εξοικονόμησης πόρων, σε συνεργασία με τους εκπροσώπους των εταιρειών, των φαρμακεμπόρων και των φαρμακοποιών, και να αφήσει εκείνους να κάνουν τις προτάσεις επίτευξης του στόχου με ταυτόχρονη διατήρηση της βιωσιμότητας των κλάδων. Ασκώντας πολιτική δακρύβρεχτου λαϊκισμού και συγκίνησης στα τηλεοπτικά παράθυρα, οδήγησε έναν ολόκληρο κλάδο στην αρχή μιας ανεξέλεγκτης κρίσης. Ο σώζων εαυτόν σωθήτω 10 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011
E Ξ Ε Ρ Χ Ο Μ Ε Ν Α Το κούρεμα και οι τρίχες Του Θεόδουλου Παπαβασιλείου t.papavasiliou@pitsilidis.gr Οι πολιτικοί συνεχίζουν να επικεντρώνονται στις καρεκλοφιλοδοξίες τους, να σκέφτονται διαδοχές και θρόνους και να αντιπολιτεύονται τη νοημοσύνη των πολιτών. Ο μήνας που πέρασε ήταν γεμάτος από ανατρεπτικές κομμώσεις και τρίχες που εκτοξεύονταν προς όλες τις κατευθύνσεις. Το ποσοστό για το νέο... look της Ελλάδας ανεβοκατέβαινε συνεχώς, σε μια προσπάθεια να ανακαλύψουν οι ειδικοί στο ψαλίδι, ποιο κούρεμα θα μας ταιριάζει περισσότερο και θα αναδείξει τις γωνίες του ιδιαίτερου προσώπου μας. Η τραγικότητα της κατάστασης στην οποία έχουμε περιέλθει είναι δεδομένη. Όπως δεδομένο και είναι και το γεγονός πως, ακόμη πιο τραγική (πόσο πια;) γίνεται από τα διάφορα δημοσιεύματα και τις ειδήσεις που στηρίζονται σε αποκλειστικές πληροφορίες από την καμαριέρα του τροϊκανού, από τον περιπτερά της Μέρκελ και τον μπαρμπέρη του Σαρκοζί ο τελευταίος έχει, μάλιστα, ένα λόγο παραπάνω να καταθέσει την άποψή του σχετικά με το κούρεμα της Ελλάδας. Την ίδια ώρα κι ενώ επικρατούσε και επικρατεί το απόλυτο χάος, οι δικοί μας πολιτικοί τσακώνονται για το ποιος φταίει, κάνουν μουτράκια ο ένας στον άλλο, απειλούν, προειδοποιούν, επαναστατούν. Δείχνουν να αγνοούν το τι πραγματικά συμβαίνει, αντιμετωπίζουν τη χρεοκοπία της χώρας ως άλλη μία κόντρα τύπου «σκάνδαλο με τα χαρτιά υγείας στο τάδε υπουργείο», συνεχίζουν να επικεντρώνονται στις καρεκλοφιλοδοξίες τους, να σκέφτονται διαδοχές και θρόνους και να αντιπολιτεύονται τη νοημοσύνη των πολιτών. Μιζέρια, απογοήτευση, μπέρδεμα, ανασφάλεια. Αυτά τα επίθετα χαρακτηρίζουν τη δική μας ψυχολογία, που ως πολίτες δεν ξέρουμε πώς μπορούμε να αντιδράσουμε. Νιώθουμε τύψεις που παρακολουθούμε τις μεγάλες απεργίες από τον καναπέ του σπιτιού μας. Νιώθουμε άσχημα που είμαστε μέρος μιας μεγάλης απεργίας, στην οποία πολλοί συμμετέχοντες αδιαφορούν για τις γενικότερες, δραματικές αλλαγές και κόπτονται για να διασώσουν κάποιο επίδομά τους. Το κράμα των απεργών κάνει ακόμη πιο δύσκολη την κατάσταση. Είναι αυτοί που έχασαν ή θα χάσουν τη δουλειά τους, αυτοί που δεν νοιάζονται αν θα πτωχεύσει η χώρα, φτάνει να μην «ανοίξει» το επάγγελμά τους, αυτοί που όντως αγανακτούν πληρώνοντας τα λάθη άλλων, αυτοί που είναι απεργολάγνοι και χίλιες δύο ακόμη ομάδες, οι οποίες σε αποτρέπουν ή σε προτρέπουν να διαμαρτυρηθείς μαζί τους. Η απεργία είναι αναφαίρετο και αδιαμφισβήτητο δικαίωμα του εργαζόμενου. Είναι το όπλο του. Μόνο που στην παρούσα φάση είναι...αφοπλισμένο. Και λόγω του ότι ο κοινός στόχος αποδυναμώνεται από...περιφερειακές επιδιώξεις και γιατί οι περισσότερες αποφάσεις που προκαλούν τις κινητοποιήσεις είναι ήδη...ψηφισμένες και επιβεβλημένες από τις συμφωνίες με την Ευρώπη. Η πραγματική και ουσιαστική διαμαρτυρία των πολιτών θα φανεί στις επόμενες εκλογές. Εκεί θα δείξουν το πόσο πραγματικά μπούχτισαν από τα έργα, τα πάρεργα, τις ημέρες και...τις «νύχτες» των πολιτικών. Μπορούν να ανατρέψουν τα πάντα (ψηφίζοντας τους καλύτερους, μαυρίζοντας τους χειρότερους, επιβάλλοντας κυβέρνηση συνεργασίας κτλ) και ν αφήσουν τους επίδοξους μνηστήρες του θρόνου με την ανθοδέσμη στα χέρια και το φρεσκοκουρεμένο κεφάλι σκυφτό... 16 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011
Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α > ΜΑΧΗ ΚΑΤΑ ΤΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ Ελπιδοφόρα βήματα Σημαντικά και ταυτόχρονα ελπιδοφόρα βήματα προόδου στο πεδίο της έρευνας για τους καρκίνους του μαστού και των πνευμόνων σηματοδοτούν τα δεδομένα κλινικών μελετών που παρουσιάσθηκαν κατά τη διάρκεια του φετινού Ευρωπαϊκού Διεπιστημονικού Συνεδρίου για τον Καρκίνο που πραγματοποιήθηκε πρόσφατα στη Στοκχόλμη. Καρκίνος μαστού: Ανακοινώθηκαν τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ, TDM4450g σε ασθενείς με μη-προθεραπευμένο HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), η οποία σύγκρινε το υπό διερεύνηση συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο trastuzumab emtansine (γνωστό και ως T-DM1) με το πρότυπο θεραπείας που είναι το trastuzumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με docetaxel. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν trastuzumab emtansine (Τ-DM1) εμφάνισαν μείωση του κινδύνου επιδείνωσης της νόσου τους ή θανάτου κατά 41% και έζησαν κατά μέσο όρο 5 μήνες περισσότερο χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους. Επίσης, εμφάνισαν λιγότερες κοινές και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν trastuzumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου να μειώνονται σχεδόν κατά το ήμισυ (46,4% έναντι 89,4%). Σύμφωνα με τους ερευνητές, η βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου με λιγότερες παρενέργειες που παρατηρείται με το Τ-DM1 είναι πολύ συναρπαστική και ενισχύει την προσέγγιση της εξατομικευμένης θεραπείας για την ανάπτυξη στοχευμένων θεραπειών για την καταπολέμηση του καρκίνου. Καρκίνος πνεύμονα: Ανακοινώθηκε ότι η AVAPERL, μια κλινική > ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ ΚΑΤΑ ΠΛΑΚΑΣ Νέα θεραπεία κυκλοφόρησε στην Ελλάδα Το Gilenya - την πρώτη από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία που συστήνεται για έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση- κυκλοφόρησε από την Novartis στην Ελλάδα. Το Gilenya συνιστάται στην Ε.Ε. για τα άτομα με ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας παρά τη θεραπεία με ιντερφερόνη-β ή σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, καθώς έχει αποδειχθεί η ανώτερη αποτελεσματικότητά του έναντι της ενδομυϊκής ιντερφερόνης. Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας δύο ετών, έδειξε ότι το Gilenya μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας, προστατεύοντας τους ασθενείς από την εξέλιξη της νόσου. Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίστηκε στο μεγαλύτερο πρόγραμμα κλινικών μελετών που έχει υποβληθεί μέχρι στιγμής για νέο φάρμακο για τη ΣκΠ, από το οποίο φάνηκε ότι το Gilenya έχει καλά μελετημένο προφίλ ασφάλειας. «Περισσότερα από 500.000 άτομα στην Ε.Ε. ζουν με την σκλήρυνση κατά πλάκας, μια εκφυλιστική νευρολογική πάθηση που ενέχει την απρόβλεπτη, εφ όρου ζωής επιδείνωση σύνθετων συμπτωμάτων», σχολίασε ο John Golding, Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας για την Σκλήρυνση κατά Πλάκας (EMSP). «Η πρώτη, σημαντικά αποτελεσματική για τους ασθενείς, διαθέσιμη από του στόματος θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια ευχάριστη εναλλακτική». Η κυκλοφορία του Gilenya στην Ελλάδα ακολουθεί προηγούμενες εγκρίσεις όπως τις ΗΠΑ, τη Ρωσία, την Αυστραλία, τη Γερμανία και άλλες χώρες. 18 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011
Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α μελέτη Φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολογεί το συνδυασμό του μονοκλωνικού αντισώματος bevacizumab με χημειοθεραπεία σε ασθενείς με μηπροθεραπευμένο, προχωρημένο, μη-πλακώδη, μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της, προσφέροντας στους ασθενείς αυτούς σημαντικά μεγαλύτερη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου τους. Στη μελέτη, ασθενείς με μη-προθεραπευμένο ΜΜΚΠ έλαβαν τέσσερις κύκλους bevacizumab, pemetrexed και cisplatin. Οι ασθενείς, των οποίων η νόσος τέθηκε υπό έλεγχο (δηλ. δεν εξελίχθηκε) συνέχισαν τη θεραπεία με bevacizumab και pemetrexed και εμφάνισαν διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 10,2 μήνες. Στο σκέλος ελέγχου, οι ασθενείς που συνέχισαν θεραπεία μόνο με bevacizumab εμφάνισαν διαμέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 6,6 μήνες. Οι ερευνητές ανέφεραν ότι η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου διάρκειας 10 μηνών για αυτή την ομάδα ασθενών είναι πρωτοφανής, υποδηλώνοντας ότι ο συνδυασμός bevacizumab - pemetrexed θα μπορούσε να αποτελέσει μια θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς που πάσχουν από μη-πλακώδη ΜΜΚΠ. > Νέα αποτελέσματα σχετικά με τη θεραπεία του HIV Τα αποτελέσματα νέων ερευνητικών, προκαθορισμένων αναλύσεων από την εν εξελίξει μελέτη Φάσης III STARTMRK, παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο διεξαγωγής του 13ου Ευρωπαϊκού Συνεδρίου για το AIDS. Οι αναλύσεις έδειξαν, ότι το σχήμα που περιέχει ραλτεγκραβίρη παρουσίασε βελτιωμένη αποτελεσματικότητα, σε σύγκριση με το σχήμα που περιέχει εφαβιρένζη > Παραιτήθηκε ο Ανδρέας Μαρτίνης σε 192 εβδομάδες θεραπείας, σύμφωνα με το ποσοστό των ασθενών, στους οποίους ο ιός διατηρήθηκε σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα. Το σχήμα που περιέχει ραλτεγκραβίρη, επίσης, παρουσίασε μεγαλύτερη ανοσολογική αποτελεσματικότητα, η οποία υπολογίστηκε από τη μέση αύξηση των κυττάρων CD4 κατά την εβδομάδα 192, σε σχέση με τις αρχικές τιμές. «Τα αποτελέσματα αυτά παρέχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιολογική κι ανοσολογική ανταπόκριση που παρατηρείται στη συνδυασμένη θεραπεία με ραλτεγκραβίρη, σε σύγκριση με την εφαβιρένζη στις 192 εβδομάδες, σε Με μια σύντομη δήλωση και χωρίς να εξηγεί με λεπτομέρειες τους λόγους που τον οδήγησαν στην απόφαση αυτή, ο κ. Ανδρέας Μαρτίνης ανακοίνωσε την παραίτησή του από τη θέση του Προέδρου του Ελληνικού Ερυθρού Σταυρού. «Σήμερα υπέβαλλα την παραίτησή μου από τα αξιώματα του Προέδρου και του μέλους του Κ.Δ.Σ. του Ε.Ε.Σ.. Κατέληξα στην απόφαση αυτή, μετά πολλή σκέψη, αφού δεν μπορώ να βοηθήσω, πλέον, το Σωματείο και τους ανθρώπους που με ανέδειξαν και με στήριξαν», αναφέρει η ανακοίνωση του κ. Μαρτίνη. ενήλικους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HIV-1», δήλωσε ο Dr. Jürgen Rockstroh, του Πανεπιστημίου της Βόννης, Bonn-Venusberg, στη Γερμανία, ο οποίος παρουσίασε τα δεδομένα. Η ραλτεγκραβίρη ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (ARV) για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικους ασθενείς. Τέλος, με βάση τα δεδομένα της μελέτης, η θεραπεία συνδυασμού με ραλτεγκραβίρη οδήγησε σε μικρότερο αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) που σχετίζονται με το φάρμακο, από ό,τι η θεραπεία συνδυασμού με εφαβιρένζη. Σε αυτή την πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο, μελέτη μη κατωτερότητας, Φάσης III που βρίσκεται σε εξέλιξη, 563 πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικοι ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV-1, έλαβαν είτε 400 mg ραλτεγκραβίρης από το στόμα δύο φορές ημερησίως (n=281) ή 600 mg εφαβιρένζης από το στόμα μία φορά ημερη- 20 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011
Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α σίως (n=282). Και οι δύο θεραπείες χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με τενοφοβίρη/ εμτρισιταβίνη. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν μείωση στο ιικό φορτίο HIV-1 σε επίπεδο <50 αντίγραφα/ml. Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η αντιρετροϊκή δραστικότητα, σύμφωνα με τη μέτρηση του ποσοστού των ασθενών που πέτυχε α) ιικό φορτίο HIV-1 μικρότερο από 50 αντίγραφα/ml, β) ιικό φορτίο HIV- 1 μικρότερο από 400 αντίγραφα/ml, γ) αλλαγή από την αρχική τιμή των CD4 κυττάρων κατά την εβδομάδα 96, καθώς και το προφίλ ασφάλειας κι ανεκτικότητας της αγωγής κατά την εβδομάδα 96. > Η Novartis είναι η «Φαρμακευτική Εταιρία της Χρονιάς» Το περιοδικό MedAdNews βράβευσε την εταιρεία Novartis ως «Φαρμακευτική Εταιρεία της Χρονιάς», αναγνωρίζοντας την επιτυχημένη επιχειρηματική δραστηριότητα, το κορυφαίο τμήμα γενοσήμων φαρμακευτικών προϊόντων (generics), καθώς και τις ισχυρές οικονομικές επιδόσεις που σημειώνει η εταιρεία, σε μία εποχή που ο φαρμακευτικός κλάδος γνωρίζει αρκετές δυσκολίες. Με γνώμονα την σταθερή ανάπτυξη, το χαρτοφυλάκιο των εταιρειών που απέκτησε πρόσφατα και διαθέτοντας ένα από τα ισχυρότερα και πιο καινοτόμα κανάλια διανομής του > Βράβευση της Pharmathen από το ΕΒΕΑ Για την έμφαση που δίνει στην έρευνα, την καινοτομία και την τεχνολογική ανάπτυξη διακρίθηκε φέτος η Pharmathen από το Εμπορικό και Βιομηχανικό Επιμελητήριο στο πλαίσιο των καθιερωμένων βραβείων επιχειρηματικότητας που διοργανώνει κάθε χρόνο. Το βραβείο «Έρευνας-Καινοτομίας και Τεχνολογικής Ανάπτυξης» απονεμήθηκε στον πρόεδρο και την αντιπρόεδρο της Pharamathen, κο Βασίλειο Κάτσο και κα Νέλλη Κάτσου αντίστοιχα, από τον πρόεδρο του ΕΒΕΑ Κωνσταντίνο Μίχαλο και τον υπουργό Ανάπτυξης Μιχάλη Χρυσοχοΐδη, σε εκδήλωση που πραγματοποιήθηκε στο Μέγαρο Μουσικής. Όπως δήλωσε ο κ. Βασίλειος Κάτσος «Η σημαντική αυτή διάκριση από το ΕΒΕΑ αναδεικνύει την Pharmathen ως πρωτοπόρο στην καινοτομία και την τεχνολογική ανάπτυξη στην Ελλάδα. Πρόκειται για μια διάκριση εξαιρετικής σημασίας για εμάς καθώς κινείται στον άξονα των προτεραιοτήτων που έχουμε θέσει και εφαρμόζουμε τα τελευταία χρόνια. Η έρευνα, η καινοτομία και η τεχνολογική ανάπτυξη ανοίγουν ορίζοντες και δημιουργούν προοπτικές τόσο σε εταιρικό όσο και σε εθνικό επίπεδο.» Η Pharmathen αποτελεί κορυφαία εταιρεία έρευνας στην Ευρώπη, καθώς κατατάσσεται 32η στη λίστα ανάμεσα σε 4.500 φαρμακευτικές εταιρείες και δαπανά περί τα 20 εκατ. ευρώ σε ετήσια βάση για ερευνητικές δραστηριότητες. Πέρυσι, εγκαινίασε τη νέα παραγωγική της μονάδα στις Σάπες Ροδόπης, που πληροί τα αυστηρότερα Ευρωπαϊκά και Αμερικανικά κριτήρια παραγωγής φαρμάκων, διαθέτει υπερσύγχρονες υποδομές και συνιστά μία από τις σημαντικότερες και μεγαλύτερες μονάδες στην NA Ευρώπη. Τα τελευταία 3 χρόνια η Pharmathen έχει δαπανήσει 60 εκατ. ευρώ για την επέκταση των ερευνητικών της υποδομών ενώ για τα ακόλουθα 5 έτη το επιχειρηματικό πλάνο συμπεριλαμβάνει επενδύσεις ύψους 110 εκατομμυρίων ευρώ με ιδιαίτερη έμφαση στην έρευνα. Αξίζει να σημειωθεί ότι σήμερα η Pharmathen διαθέτει 35 πατέντες στο portofolio της, 98 προϊόντα και 33 υπό ανάπτυξη, περισσότερους από 130 ερευνητές, ερευνητικά εργαστήρια συνολικής έκτασης 3.500 τ.μ. και καθετοποιημένη οργάνωση από τη σύνθεση των δραστικών πρώτων υλών μέχρι το τελικό προϊόν. 22 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011
Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α κλάδου, η Novartis ξεχώρισε ανάμεσα σε 50 φαρμακευτικές εταιρείες κατακτώντας την πρώτη θέση στην κατάταξη του MedADNews. Η Novartis βρίσκεται σε μια μαραθώνια πορεία εγκρίσεων νέων προϊόντων, εξαγορών και συμφωνιών συνεργασίας (ενσωμάτωση με την εταιρεία οφθαλμολογικών προϊόντων Alcon Inc), μαζικών αναδιαρθρώσεων και περαιτέρω επέκτασης. Είναι χαρακτηριστικό ότι κατά το 2010 τα καθαρά κέρδη της εταιρείας αυξήθηκαν κατά 14,4% (50,62δις $), ενώ τα κέρδη της ανά μετοχή αυξήθηκαν κατά 18% (περίπου 10δις $). Παράλληλα, οι πωλήσεις των νέων σκευασμάτων σημείωσαν κέρδη 6,6 δις $. Αυτή η αύξηση στις πωλήσεις για τις πρόσφατες λανσαρισμένες θεραπείες επέτρεψε στην Novartis να προηγηθεί από τον ανταγωνισμό. Χαρακτηριστικά παραδείγματα αποτελούν τα σκευάσματα Lucentis, Exforge, Exelon patch, Exjade, Aclasta, Rasilez, Tasigna, Afinitor, Onbrez, Gilenya & Gleevec. «Από τότε που έγινα CEO, θα έλεγα ότι το επίτευγμα για το οποίο είμαι πλέον περήφανος είναι το έργο μας στο να προσφέρουμε καινοτόμες θεραπείες στους ασθενείς που τις έχουν ανάγκη», αναφέρει στο τεύχος Σεπτεμβρίου του MedADNews ο CEO της εταιρείας, Joseph Jimenez. «Στη Novartis, δίνουμε προτεραιότητα στην καινοτομία και θα συνεχίσουμε να επενδύουμε σημαντικά στον τομέα της Έρευνας και Ανάπτυξης (R&D). Η ερευνητική στρατηγική μας ακολουθεί τον μηχανισμό της πορείας της νόσου, στηριζόμενη στην επιστήμη, όχι στη δυναμική της αγοράς. Επομένως, κατέχουμε ηγετική θέση στην ανάπτυξη θεραπειών για σπάνιες νόσους και έχουμε τη δυνατότητα να αναπτύσσουμε καινοτόμες αγωγές για ασθένειες που υπάρχουν θεραπευτικά κενά». «Πολλοί από τους ανταγωνιστές μας συρρικνώνουν τον προϋπολογισμό τους για «Έρευνα και Ανάπτυξη» και αναθέτουν εξωτερικά τις δραστηριότητες στον τομέα της καινοτομίας», πρόσθεσε ο κ. Jimenez. «Δεν πιστεύω ότι είναι η καλύτερη στρατηγική. Εμείς δίνουμε προτεραιότητα στην καινοτομία και διατηρούμε τις δαπάνες μας για την Έρευνα και Ανάπτυξη» στα υψηλότερα επίπεδα του κλάδου». Όπως ανέφερε ο Δρ. Daniel Vasella, Πρόεδρος της Novartis: «Η ικανότητα να κυκλοφορούμε συνεχώς νέα και καλύτερα προϊόντα, και, επομένως, να δημιουργούμε ισχυρή θέση στην αγορά, είναι στρατηγικής σημασίας για τη βιωσιμότητα της επιτυχίας μας». Αξίζει αν σημειωθεί ότι κατά το 2010 η Novartis κατέκτησε την 1η θέση στην 10η ετήσια αξιολόγηση των Πλέον Εκτιμώμενων Φαρμακευτικών Εταιρειών από το MedAdNews -«Most Admired Pharmaceutical Company». > Αίτηση υπαγωγής στο άρθρο 99 από την Alapis Η εταιρεία Alapis ανακοίνωσε χθες ότι προέβη στην κατάθεση αίτησης υπαγωγής της στην διαδικασία εξυγίανσης, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 99 του Ν.3588/2007. όπως αυτές αντικαταστάθηκαν με το άρθρο 12 του Ν.4013/2011. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της εταιρείας «με δεδομένο ότι η εταιρεία βρίσκεται ήδη σε συζητήσεις με τις κυριότερες πιστώτριες τράπεζες και λοιπούς πιστωτές, η ενέργεια αυτή αποσκοπεί στο να μπορέσει η εταιρεία να συμφωνήσει μαζί τους και να υλοποιήσει σε σύντομο χρόνο πρόγραμμα άμεσης εξυγίανσης και περαιτέρω ανάπτυξής της». 24 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011
Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η RON COOPER ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ BMS ΕΥΡΩΠΗΣ «Ανησυχούμε για την επίδραση της οικονομικής Συνέντευξη στον Θεόδουλο Παπαβασιλείου Oρόσημο τόσο για τους ασθενείς, όσο και για την εταιρεία Bristol- Myers Squibb χαρακτηρίζει την έγκριση της ιπιλιμουμάμπης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή -της πρώτης εδώ και περισσότερο από δύο δεκαετίες εγκεκριμένης θεραπείας για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα -, ο κ. Ron Cooper, Πρόεδρος της BMS Ευρώπης. O κ. Cooper μιλά για τους επόμενους στόχους της εταιρείας στον τομέα της ανοσο-ογκολογίας, σχολιάζει τις συνέπειες της οικονομικής κρίσης στην έρευνα και ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων και τονίζει τη σημασία της εκπαίδευσης ιατρών και ασθενών, για ένα υγιές σύστημα υγείας. Κύριε Cooper, πόσο σημαντική είναι η έγκριση της ιπιλιμουμάμπης για τους ασθενείς και ποια είναι ακριβώς η σημασία αυτής της έγκρισης για τη BMS; Η ιπιλιμουμάμπη αποτελεί την πρώτη εγκεκριμένη στην ΕΕ θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα εδώ και περισσότερο από δύο δεκαετίες. Το ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος στη Μελέτη MDX 010 ήταν 46% στο σκέλος της ιπιλιμουμάμπης έναντι 25% στο σκέλος του gp100. Το εκτιμώμενο ποσοστό επιβίωσης στα 2 έτη ήταν 24% στο σκέλος υπό ιπιλιμουμάμπη έναντι 14% στο σκέλος υπό gp100. Τα αποτελέσματα έχουν δημοσιευτεί στο New England Journal of Medicine. Η ιπιλιμουμάμπη είναι πολύ σημαντική για τη BMS, καθώς αποτελεί το πρώτο αποτέλεσμα της δέσμευσής μας στην ανοσο-ογκολογία και, ειδικότερα, της δέσμευσής μας στους ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα. Η σχέση της BMS με την ανοσοογκολογία άρχισε το 1990. Μέχρι σήμερα, ποιους θεωρείτε τους πιο σημαντικούς σταθμούς σε αυτήν την πορεία; Η έγκριση της ιπιλιμουμάμπης είναι ένα πολύ σημαντικό ορόσημο για εμάς και είναι το αποτέλεσμα της συμφωνίας συνεργασίας, το 2004, και, αργότερα, το 2010, της εξαγοράς της αμερικανικής εταιρείας βιοτεχνολογίας, Medarex. Αυτή η εξαγορά όχι μόνο μας παρείχε μία σειρά από πολλά υποσχόμενα ανοσο-ογκολογικά προϊόντα, αλλά και πολύ ισχυρές βάσεις στην επιστήμη της ανοσολογίας. Επιπλέον, η εξαγορά της Zymogenetics στα πλαίσια της στρατηγικής μας «String-of-Pearls» περιελάμβανε ένα φάρμακο που ονομάζεται IL21, ενώ η παγκόσμια συμφωνία με τη Γαλλική εταιρεία Innate S.A. το 2011, αποτελεί την πιο πρόσφατη προσθήκη στην ανοσο-ογκολογική φαρέτρα μας. Τι να αναμένουμε στη συνέχεια; 26 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011
κρίσης στην υγειονομική περίθαλψη» Η BMS διατηρεί τη δέσμευσή της στην ανοσο-ογκολογία, καθώς αυτή αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της συνολικής μας ανάπτυξης στην ογκολογία. Η BMS διεξάγει αυτή τη στιγμή μελέτες με την ιπιλιμουμάμπη σε άλλες συνθήκες θεραπείας του μελανώματος, καθώς και σε άλλους τύπους όγκων. Σε αυτές περιλαμβάνονται: Δύο μελέτες Φάσης 3 για επικουρική θεραπεία στο μελάνωμα Μία μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε εξέλιξη σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον φαρμακευτικό ευνουχισμό που έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία Μία μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε εξέλιξη σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον φαρμακευτικό ευνουχισμό που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία Η έναρξη ενός προγράμματος Φάσης ΙΙΙ στον καρκίνο του πνεύμονα Άλλοι όγκοι είναι επίσης υπό αξιολόγηση. Πώς επηρεάζονται οι στόχοι των φαρμακευτικών εταιρειών γενικά, και ειδικότερα της BMS, από την οικονομική κρίση στην Ευρώπη, αναφορικά με την έρευνα και την ανάπτυξη καινοτόμων και στοχευμένων θεραπειών; Ως κλάδος, ανησυχούμε για την επίδραση της οικονομικής κρίσης στην υγειονομική περίθαλψη και συνεχίζουμε το διάλογο με τις αρχές για την εξεύρεση λύσεων. Στα πλαίσια της καλής υγειονομικής περίθαλψης, η δική μας ευθύνη είναι να παρέχουμε νέα καινοτόμα φάρμακα για να βοηθήσουμε τους ασθενείς. Ανησυχούμε όλο και περισσότερο για την αξία που αποδίδεται στην καινοτομία και για το επίπεδο πρόσβασης των ασθενών σε αυτά τα σημαντικά νέα φάρμακα. Ως βιοφαρμακευτική εταιρεία, η Bristol-Myers Squibb είναι στην ευχάριστη θέση να διαθέτει μία δυνατή γκάμα καινοτόμων νέων προϊόντων, που υποστηρίζουν τη διαφοροποιημένη στρατηγική μας για συνεχή ανάπτυξη στην Ευρώπη και παραμένει ένας ισχυρός εταίρος στον τομέα της έρευνας. Η BMS θα εξακολουθήσει να αναζητά και να συνάπτει συνεργασίες με άλλες παγκοσμίως πρωτοπόρες στην καινοτομία εταιρείες. Μέσω αυτών αλλά και άλλων πρωτοβουλιών, εργαζόμαστε για τη μοναδική μας αποστολή, η οποία είναι η ανακάλυψη, ανάπτυξη και παροχή καινοτόμων φαρμάκων που συμβάλλουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών. Ποιες συνθήκες θα συμβάλλουν στην ενίσχυση των προσπαθειών που καταβάλλουν οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις στην έρευνα καινοτόμων θεραπειών; Οι φαρμακευτικές εταιρείες που βασίζονται στην έρευνα, χρειάζονται ένα περιβάλλον που να επιτρέπει έρευνα υψηλής ποιότητας και αποδοτικότητας, καθώς και προβλέψιμες συνθήκες στην αγορά, οι οποίες να Η απόφαση μίας κυβέρνησης να μειώσει τις τιμές των φαρμάκων ή να εφαρμόσει μέτρα λιτότητας μπορεί πιθανώς να διαμορφώσει συνθήκες υπό τις οποίες η βιομηχανία δεν θα είναι σε θέση να παρέχει καινοτόμα προϊόντα στους ασθενείς. ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 / TEYXOΣ 201 / MEDICAL EXPRESS / 27
Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η αποδίδουν αξία στις καινοτομίες μας. Για παράδειγμα, η ένταξη ασθενών σε κλινικές μελέτες πρέπει να εξορθολογιστεί με υποστήριξη από ισχυρές επιτροπές δεοντολογίας. Για την ένταξη ασθενών θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες ερευνητικές εγκαταστάσεις, όπως νοσοκομεία και κλινικές. Και, τέλος, θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή ένα ισχυρό πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης. Το χρονικό πλαίσιο ανάπτυξης των προϊόντων μας είναι μακροχρόνιο, δαπανηρό και εμπεριέχει ρίσκο. Οι προβλέψιμες συνθήκες στην αγορά μας επιτρέπουν να αναλαμβάνουμε επενδυτικά ρίσκα για την ανάπτυξη σημαντικών ιατρικών επιτευγμάτων. Πιστεύετε ότι οι κυβερνήσεις αποδίδουν τη δέουσα σημασία στη σχέση κόστους οφέλους ενός φαρμάκου ή αντιμετωπίζουν τις δαπάνες για φάρμακα απλώς ως «έξοδο»; Στην παρούσα οικονομική κατάσταση, οι κυβερνήσεις αρχίζουν να δέχονται πιέσεις για εξοικονόμηση πόρων στους προϋπολογισμούς τους. Ταυτόχρονα, είναι κατανοητό ότι το κόστος των φαρμάκων θα πρέπει να αντανακλά την αξία τους. Εμείς βασίζουμε την τιμή των φαρμάκων μας στο όφελος που προσφέρουν στους ασθενείς, στο κόστος που απαιτείται για την ανάπτυξη των νέων φαρμάκων, καθώς και στο βαθμό καινοτομίας τους. Στην Ελλάδα, σε μία προσπάθεια μείωσης της φαρμακευτικής δαπάνης, η κυβέρνηση επικέντρωσε τις προσπάθειές της στη μείωση των τιμών των φαρμάκων. Τι επίδραση έχει η, επιβεβλημένη από την κυβέρνηση, μείωση των τιμών στην Ελλάδα και στην Ευρώπη; Οι μονομερείς μειώσεις των τιμών Η ιπιλιμουμάμπη είναι πολύ σημαντική για τη BMS, καθώς αποτελεί το πρώτο αποτέλεσμα της δέσμευσής μας στην ανοσο-ογκολογία των φαρμάκων καταστέλλουν την καινοτομία, ασκούν επιπρόσθετες πιέσεις στη φαρμακευτική βιομηχανία και δεν αποτελούν βιώσιμη λύση. Αποστολή της Bristol-Myers Squibb εξακολουθεί να είναι η ανακάλυψη, η ανάπτυξη και η παροχή καινοτόμων φαρμάκων που συμβάλλουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών. Η απόφαση μίας κυβέρνησης να μειώσει τις τιμές των φαρμάκων ή να εφαρμόσει μέτρα λιτότητας μπορεί πιθανώς να διαμορφώσει συνθήκες υπό τις οποίες η βιομηχανία δεν θα είναι σε θέση να παρέχει καινοτόμα προϊόντα στους ασθενείς. Ποιοι μηχανισμοί ελέγχου δαπανών θα μπορούσαν να μειώσουν κάθε πιθανή σπατάλη, χωρίς να προκαλέσουν προβλήματα τόσο στη φαρμακευτική αγορά όσο και στην πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες που είναι απαραίτητες για αυτούς; Η εκπαίδευση του ασθενούς και του επαγγελματία υγείας είναι σημαντικοί παράγοντες για τη μείωση της σπατάλης. Οι γιατροί θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα φάρμακα συνταγογραφούνται στο σωστό ασθενή, στη σωστή δόση και τη σωστή στιγμή. Η BMS υποστηρίζει ένα ευρύ φάσμα εκπαιδευτικών πρωτοβουλιών και εργαλείων με σκοπό να βοηθήσει να εξασφαλιστεί ότι οι γιατροί είναι γνώστες των προϊόντων της. Επίσης, οι ασθενείς χρειάζεται να αναλάβουν ενεργό ρόλο στη θεραπεία τους και, μέσω διαλόγου με το γιατρό τους, να συμφωνούν σε ένα θεραπευτικό σχήμα. Πώς μπορεί ο ασθενής να αναλάβει ένα πιο ενεργό ρόλο; Οι ασθενείς έχουν κυρίαρχο ρόλο στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης. Οι ασθενείς έχουν πλέον τη δυνατότητα πρόσβασης σε πληροφορίες μέσω διαδικτύου, εφαρμογών και μίας πληθώρας άλλων πηγών. Ο συνειδητοποιημένος και ενημερωμένος ασθενής είναι πολύ πιο εύκολο να συνεργαστεί με τον επαγγελματία υγείας σε διάφορα επίπεδα. Ο σημερινός ασθενής είναι καλύτερα ενημερωμένος και, συνεπώς, περισσότερο συνειδητοποιημένος, ώστε να αναλάβει βασικό ρόλο στη διαχείριση της νόσου του. Πώς αντιμετωπίζει η φαρμακευτική βιομηχανία τον αυξανόμενο αριθμό πλαστών φαρμακευτικών προϊόντων και τι μπορεί να γίνει ώστε να αποτραπεί η είσοδός τους στην Ευρωπαϊκή αγορά; Η BMS συμφωνεί με την άποψη της IFPMA ότι τα πλαστά φάρμακα απειλούν όλο το φάσμα των νόμιμων φαρμάκων και υποστηρίζει τις νομοθετικές προσπάθειες κατά των πλαστών φαρμακευτικών προϊόντων. Η δημιουργία πλαστών φαρμάκων αποτελεί έγκλημα κατά των ασθενών, θέτοντας πιθανώς τις ζωές τους σε κίνδυνο, δεδομένου ότι τα φάρμακα αυτά δεν υπόκεινται στις αυστηρές μελέτες και τον έλεγχο ποιότητας που απαιτείται από τις ρυθμιστικές αρχές, εγείροντας ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια. 28 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011
Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α ΣΥΝΔΡΟΜΟ ΥΠΕΡΔΡΑΣΤΗΡΙΑΣ ΚΥΣΤΗΣ Ένα πρόβλημα που ζητά...επιτακτικά λύση! Του Θεόδουλου Παπαβασιλείου Νιώθουν ντροπή και αμηχανία. Αυτά ακριβώς τα συναισθήματα έχουν ως αποτέλεσμα, μόλις το 37% των ασθενών με επιτακτική ακράτεια, να ζητούν τη βοήθεια γιατρού μέσα στον πρώτο χρόνο από την εκδήλωση των συμπτωμάτων της πάθησης. Ωστόσο, τα ίδια συναισθήματα, σε συνδυασμό με τα σοβαρά προβλήματα που προκαλούν τα συμπτώματα στην καθημερινή τους ζωή, θα τους αναγκάσουν εντός ή εκτός εισαγωγικών- να απευθυνθούν τελικά στον ειδικό. Το πρόβλημα είναι πολύπλοκο και όσο κι αν ακούγεται παράξενο, αφορά εξίσου γιατρούς και ασθενείς... Έχουν γραφτεί πάρα πολλά άρθρα για το Σύνδρομο της Υπερδραστήριας Κύστης (OAB) και για το πιο ενοχλητικό σύμπτωμα αυτής, την επιτακτική ακράτεια (UUI). Ενδεχομένως, μία ακόμη περιγραφή της πάθησης και των συμπτωμάτων της, να μην προσέφερε κάτι παραπάνω. Μία νέα ευρωπαϊκή έρευνα, τα αποτελέσματα της οποίας ανακοινώθηκαν στην ετήσια συνάντηση της Διεθνούς Εταιρείας Εγκράτειας (ICS), που διοργανώθηκε πρόσφατα στη Γλασκόβη, μας δίνει την αφορμή και τη δυνατότητα να εξετάσουμε τις «ιδιαιτερότητες» της πάθησης αυτής, κατανοώντας καλύτερα τις δυσκολίες και τα έντονα συναισθήματα που προκαλεί στην καθημερινότητα του ασθενή. Βλέποντας την πάθηση από αυτή την οπτική, επιβεβαιώνουμε αυτό που αναφέραμε παραπάνω: ότι το πρόβλημα είναι σύνθετο και αφορά εξίσου γιατρούς και ασθενείς. Η ελλιπής ενημέρωση για την πάθηση, οι μεγάλες προσδοκίες για την άμεση αντιμετώπιση των συμπτωμάτων, αλλά και τα έντονα συναισθήματα ντροπής και αμηχανίας που βιώνουν οι ασθενείς, είναι μερικές από τις μεγάλες προκλήσεις που καλείται να αντιμετωπίσει ο γιατρός. Η έρευνα πραγματοποιήθηκε σε έξι χώρες και συμμετείχαν σε αυτήν περισσότεροι από 1000 ασθενείς. Η «ψυχολογία των αριθμών» Σύμφωνα, λοιπόν, με τα στοιχεία που ανακοινώθηκαν, το 82% των ερωτηθέντων ασθενών με υπερδραστήρια κύστη και επιτακτική ακράτεια, έρχονται αντιμέτωποι με το πρόβλημα της απώλειας ούρων, τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα. Το συγκεκριμένο πρόβλημα χαρακτηρίζεται από τους ίδιους ως το πιο ενοχλητικό σύμπτωμα της πάθησής τους, το οποίο επηρεάζει σημαντικά την ποιότητα της ζωής τους. Για να αποφύγουν δυσάρεστες «εκπλήξεις» και στιγμές αμηχανίας, περιορίζουν σημαντικά τις εξωτερικές τους δραστηριότητες (σε ποσοστό 51% έναντι 34% των ασθενών με OAB, χωρίς UUI), ενώ επηρεάζεται σημαντικά και η ψυχική τους υγεία, με τα συναισθήματα της ντροπής, της αμηχανίας και της χαμηλής αυτοεκτίμησης, να αποτελούν αναπόσπαστο κομμάτι της καθημερινότητάς τους. Επιπλέον, οι ασθενείς με επιτακτική ακράτεια, αντιμετωπίζουν μεγαλύτερα προβλήματα στην εργασία τους (25% έναντι 13%), στις σεξουαλικές τους σχέσεις (23% έναντι 13%), καθώς επίσης και στις φιλικές και οικογενειακές τους σχέσεις (20% έναντι 10%). «Αν και γνωρίζαμε από τις έρευνές μας τις επιπτώσεις της επιτακτικής ακράτειας στην ποιότητα ζωής των ασθενών, λαμβάνεις ένα επιπλέον κίνητρο και κατανοείς καλύτερα το πρόβλημα, όταν ακούς από τους ίδιους να περιγράφουν τους περιορισμούς και το άγχος που προκαλεί στην καθημερινότητά τους», αναφέρει ο Marcus Drake, χειρουργός ουρολόγος, στο Ουρολογικό Ινστιτούτο του Bristol, ο οποίος συμμετείχε στην έρευνα. 30 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011
Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α Κατανόηση και σωστή καθοδήγηση Παρά τις δυσκολίες που αντιμετωπίζουν στις καθημερινές τους δραστηριότητες, παρά τα έντονα συναίσθημα άγχους και ντροπής, μόλις το 37% των ασθενών με επιτακτική ακράτεια απευθύνθηκε σε γιατρό σε διάρκεια ενός έτους από την πρώτη εμφάνιση του προβλήματος. Οι ασθενείς αυτοί, αισθάνονται μεγαλύτερη αμηχανία να μιλήσουν στον ειδικό για το πρόβλημά τους, ωστόσο, η αμηχανία είναι αυτή, που σε συνδυασμό με την σοβαρότητα των συμπτωμάτων, θα τους οδηγήσουν τελικά στην απόφαση να ζητήσουν τη βοήθεια του γιατρού. Άλλοι λόγοι που καθυστερούν την επίσκεψη στον ειδικό: α) η πεποίθηση των ασθενών ότι τα συμπτώματα θα υποχωρήσουν μόνα τους (44% των ασθενών OAB και UUI, έναντι 53% των ασθενών με OAB) β) το γεγονός ότι τα συμπτώματα δεν θεωρήθηκαν ιδιαίτερα ενοχλητικά (30% έναντι 39%) γ) οι ασθενείς δοκίμασαν πρώτα κάποιες αλλαγές στον τρόπο ζωής τους (39% έναντι 20%) δ) οι ασθενείς θεωρούσαν πως δεν θα μπορούσε ο γιατρός να τους βοηθήσει σημαντικά στην αντιμετώπιση του προβλήματός τους (21% έναντι 24%). Κομβικός ο ρόλος του γιατρού Η γενικότερη επίδραση του προβλήματος στην ψυχοσύνθεση των ασθενών, κάνει το ρόλο των γιατρών ακόμη πιο δύσκολο και σύνθετο. Πρέπει να είναι υποστηρικτικοί προς τους ασθενείς και να τους δείχνουν κατανόηση, λαμβάνοντας ιδιαίτερα υπόψη τα συναισθήματα ντροπής και ενοχής που νιώθουν, τα οποία επηρεάζουν τόσο την καθημερινότητά τους, όσο και την απόφασή τους να ζητήσουν ιατρική βοήθεια. Θα πρέπει να συζητούν μαζί τους πρόβλημα και να τους αφιερώνουν τον απαραίτητο χρόνο για να εκφράσουν όποιες απορίες έχουν. Το πιο σημαντικό, όμως, είναι να μπορέσουν να τους παρέχουν πλήρη ενημέρωση για την πάθησή τους και να τους καθοδηγήσουν σωστά για την αντιμετώπισή της. Η άποψη των ασθενών ότι ο γιατρός δεν θα μπορέσει να τους βοηθήσει σημαντικά στην επίλυση του προβλήματος που αντιμετωπίζουν, είναι ενδεικτική της ελλιπούς ενημέρωσης των πρώτων, που πολλές φορές αγνοούν ακόμη και την ύπαρξη εγκεκριμένων και αποτελεσματικών θεραπειών για την πάθησή τους. Ένα ακόμη σημαντικό στοιχείο Μόλις το 37% των ασθενών με επιτακτική ακράτεια απευθύνθηκε σε γιατρό σε διάρκεια ενός έτους από την πρώτη εμφάνιση του προβλήματος. που αναδεικνύει η έρευνα και τονίζει ακόμη περισσότερο την ανάγκη για σωστή ενημέρωση και καθοδήγηση των ασθενών, είναι το θέμα των προσδοκιών που έχουν, μετά από την πρώτη τους επίσκεψη στον ειδικό. Συγκεκριμένα, τρεις στους πέντε ασθενείς που επισκέπτονται γιατρό έχουν μεγάλες προσδοκίες και πιστεύουν πως, τα συμπτώματα θα μειωθούν σημαντικά, αμέσως μετά την πρώτη επίσκεψη. Ωστόσο, οι προσδοκίες τους δεν επαληθεύονται: μόνο το 44% των ασθενών με OAB δηλώνουν πλήρως ικανοποιημένοι από τη συνολική αντιμετώπιση του προβλήματός τους, ενώ μεγάλο ποσοστό των ασθενών με OAB και UUI (24%) δηλώνει «καθόλου ικανοποιημένο» ή «όχι πολύ ικανοποιημένο» από την καθοδήγηση που έλαβε. «Η έρευνα αυτή τονίζει προς όλους μας και ειδικά στους γιατρούς, το πόσο σημαντικό είναι να συνεργαστούν με τους ασθενείς, να καθορίσουν από κοινού τους θεραπευτικούς στόχους τους και να διαχειριστούν τις προσδοκίες που έχουν από τη θεραπεία που ακολουθούν. Δουλεύοντας μαζί μπορούμε να διασφαλίσουμε ότι θα βελτιώσουν την ποιότητα ζωής τους», τονίζει ο κ. Drake. Τα νέα δεδομένα Τα υπάρχοντα στοιχεία δείχνουν ότι η φεσοτεροδίνη βελτιώνει την ποιότητα ζωής στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας. Στις 12 εβδομάδες οι ασθενείς άνω των 60 ετών, με OAB που είχαν λάβει φεσοτεροδίνη (4 και 8mg) είχαν μεγαλύτερη βελτίωση στην ποιότητα ζωής τους, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν placebo. Τα νεότερα στοιχεία που παρουσιάστηκαν στο ICS δείχνουν ότι, οι ασθενείς που συνέχισαν την φεσοτεροδίνη έως και 24 εβδομάδες κατάφεραν να διατηρήσουν τα οφέλη της θεραπείας. «Το Σύνδρομο της Υπερδραστήριας Κύστης, έχει μεγάλο αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής των ασθενών και ακόμη μεγαλύτερο για τους ασθενείς με επιτακτική ακράτεια. Υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες που μπορούν να βελτιώσουν την ποιότητα ζωής των ασθενών και τα νέα στοιχεία δείχνουν ότι, η φεσοτεροδίνη μπορεί να το προσφέρει αυτό. Είναι σημαντικό οι ασθενείς να συμμορφώνονται με τη θεραπεία τους, έτσι ώστε να μπορέσουν να διατηρήσουν τα οφέλη που αποκομίζουν από αυτήν, βελτιώνοντας την ποιότητα της ζωής τους», υποστηρίζει η Δρ Daniela Marshall-Kehrel, επικεφαλής γιατρός σε ιδιωτική ουρολογική κλινική στη Φρανκφούρτη, τονίζοντας και αυτή με τη σειρά της τον σημαντικό ρόλο των γιατρών για την επίτευξη των στόχων που θέτουν από κοινού με τους ασθενείς τους. 32 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011
Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η Το περιεγχειρητικό ΜΙ, παρότι δεν είναι συχνό, συσχετίσθηκε με αυξημένη θνησιμότητα στις 30 ημέρες. Περιεπεμβατικό έμφραγμα του μυοκαρδίου: Τι να κάνει ο κλινικός ιατρός; Το ΜΙ μετά από μη καρδιοχειρουργική επέμβαση συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θανάτου, αλλά το κατά πόσον η συστηματική μέτρηση καρδιακών βιοδεικτών μπορεί να βελτιώσει τις εκβάσεις δεν είναι ξεκάθαρο. Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation), οι β-αναστολείς βρέθηκε ότι δεν είχαν κανένα όφελος σε 8351 ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε μη καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις. Σύμφωνα με το πρωτόκολλο, τα επίπεδα των καρδιακών βιοδεικτών (τροπονίνη ή κινάση της κρεατίνης-μβ) μετρήθηκαν 6 έως 12 ώρες μετά την χειρουργική επέμβαση και κατά τις μετεγχειρητικές ημέρες 1,2 και 3. Σε αυτή την υπομελέτη, οι ερευνητές εξέτασαν τη συσχέτιση μεταξύ περιεγχειρητικού εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ), πιστοποιημένου με προκαθορισμένα κριτήρια εντός 30 ημερών μετά την τυχαιοποίηση, με τη θνησιμότητα στην κοόρτη της POISE. Ένα σύνολο 415 ασθενών (5%) εκδήλωσαν περιεγχειρητικό ΜΙ. Τα επεισόδια εκδηλώθηκαν μέσα σε 48 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση στο 64,6% των ασθενών με συμπτωματικό ΜΙ και στο 79,3% εκείνων με ασυμπτωματικό ΜΙ. Η θνησιμότητα στις 3 ημέρες ήταν σημαντικά υψηλότερη σε ασθενείς οι οποίοι υπέστησαν περιεγχειρητικό έμφραγμα συγκριτικά με εκείνους οι οποίοι δεν υπέστησαν έμφραγμα (11,6% έναντι 2,2%). Το περιεγχειρητικό ΜΙ ήταν ανεξάρτητος προγνωστικός παράγοντας θανάτου στις 30 ημέρες, και σε ασθενείς με συμπτώματα (διορθωμένος λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων, 4,76) και σε εκείνους χωρίς (διορθωμένος OR, 4,0). Οι ανεξάρτητοι προγνωστικοί παράγοντες περιεγχειρητικού ΜΙ περιελάμβαναν αυξημένη καρδιακή συχνότητα κατά την έναρξη, προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, μείζονα αγγειοχειρουργική επέμβαση, προεγχειρητικά επίπεδα κρεατινίνης >2,0 mg/dl, μεγαλύτερη ηλικία, υπερεπείγουσα ή επείγουσα χειρουργική επέμβαση και σοβαρή αιμορραγία. Σχόλιο: Αυτή η μελέτη είναι μέχρι στιγμής η μεγαλύτερη, η οποία αξιολογεί το περιεγχειρητικό ΜΙ μέσω της συστηματικής παρακολούθησης των καρδιακών βιοδεικτών. Το περιεγχειρητικό ΜΙ, παρότι δεν είναι συχνό, συσχετίσθηκε με αυξημένη θνησιμότητα στις 30 ημέρες. Παρόλα αυτά, το κατά πόσον αποτελεσματικές θεραπείες για την πρόληψη του περιεγχειρητικού ΜΙ θα άλλαζαν αυτή την έκβαση δεν είναι ξεκάθαρο. Αυτή τη στιγμή, το εάν η συστηματική παρακολούθηση των καρδιακών βιοδεικτών σε όλους τους περιεγχειρητικούς ασθενείς είναι αιτιολογημένη ή όχι παραμένει αμφισβητήσιμο. Βιβλιογραφικές αναφορές: Devereaux PJ et al. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: A cohort study. Ann Intern Med 2011 Apr 19; 154:523. Κολπική μαρμαρυγή και θνησιμότητα μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος όταν η AF εκδηλωθεί σε διάστημα μεγαλύτερο του 1 μηνός μετά το ΜΙ. Η επίδραση της κολπικής μαρμαρυγής (atrial fibrillation- AF) στην πρόγνωση ασθενών με έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ) δεν είναι ξεκάθαρη. Σε αυτή τη μελέτη κοόρτης, ερευνητές από τη Μινεσότα εντόπισαν 3220 ασθενείς οι οποίοι νοσηλεύονταν με ένα πρώτο ΜΙ και τους διαχώρισαν ως έχοντες (1) απουσία AF, (2) AF προ του ΜΙ ή (3) AF εντός 2, 3-30, ή > 30 ημερών μετά το ΜΙ. Σε 304 ασθενείς, η AF προηγή- 34 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011
Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η θηκε του ΜΙ, σε 729 ασθενείς η AF εκδηλώθηκε κατά τη διάρκεια ή μετά το ΜΙ (πιο συχνά > 30 ημέρες μετά το ΜΙ). Η AF κατά τη διάρκεια ή μετά το ΜΙ συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη ηλικία, υπέρταση θηλυκό γένος, διαβήτη, και χρόνια νεφρική νόσο, καθώς και με πρόσθιο ΜΙ, χαμηλότερο κλάσμα εξώθησης και υψηλότερη κατηγορία κατά Killip. Η AF μετά το ΜΙ συσχετίσθηκε με αυξημένο κίνδυνο για θάνατο (σχετικός κίνδυνος -hazard ratio [HR], 3.8) κατά τη διάρκεια μιας μέσης παρακολούθησης 6,6 ετών. Η θνησιμότητα διορθωμένη για κλινικούς παράγοντες ποίκιλε ανάλογα με τον χρόνο εκδήλωσης της AFκαι κυμάνθηκε από HR 1,5 για εκείνους με προηγούμενη AF σε 2,6 σε εκείνους οι οποίοι εκδήλωσαν AF >30 ημέρες μετά το MI. Σχόλιο: Η AF συσχετίσθηκε με αυξημένη θνησιμότητα μετά από ΜΙ, ειδικά όταν η AF εκδηλώθηκε αργότερα στην παρακολούθηση. Οι συγγραφείς του editorial, υποδεικνύουν ότι οι μελέτες κοόρτης δεν μπορούν να αποδείξουν αιτιώδεις σχέσεις και ότι η AF μπορεί απλώς να είναι ένας δείκτης υψηλότερου κινδύνου. Λεπτομερείς πληροφορίες για τα αίτια θανάτου (π.χ., εγκεφαλικό επεισόδιο) τα οποία θα διαλεύκαναν αυτό το ζήτημα, δεν ήταν διαθέσιμα σε αυτή την αναδρομική μελέτη. Παρόλα αυτά, οι κλινικοί ιατροί, θα πρέπει να αναγνωρίσουν ότι η παρουσία AF υποδηλώνει ένα υποσύνολο υψηλού κινδύνου ασθενών με ΜΙ και θα πρέπει να αντιμετωπίζουν και τη στεφανιαία αρτηριακή νόσο και την αρρυθμία ιδανικά με αποδεδειγμένες θεραπείες ώστε να ελαχιστοποιήσουν αυτόν τον κίνδυνο. Βιβλιογραφικές αναφορές: Jabre P et al. Atrial fibrillation and death after myocardial infarction: A community study. Circulation 2011 May 17; 123:2094. (http://dx.doi.org/10.1161/circulatio- NAHA.110.990192) Lubitz SA et al. Atrial fibrillation and death after myocardial infarction: Risk marker or causal mediator? Circulation 2011 May 17; 123:2063. (http://dx.doi.org/ 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.030171) Screening Children for Silent Cardiac Conditions Μια μελέτη με επιπτώσεις για τους ιατρούς οι οποίοι χορηγούν διεγερτικά και άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα σε παιδιά. Το εάν θα πρέπει να απαιτείται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) πριν την έναρξη θεραπείας με διεγερτικά σε παιδιά με διαταραχή ελλειμματικής προσοχής υπερκινητικότητας είναι αμφιλεγόμενο η Αμερικανική Καρδιολογική Εταιρεία έχει ευνοϊκή γνώμη για αυτή την απαίτηση και η Αμερικανική παιδιατρική Ακαδημία έχει αντίθετη γνώμη (Pediatrics 2008; 122:451). Προκειμένου να διερευνηθεί η δυνατότητα πραγματοποίησης παιδιατρικού ασυμπτωματικού ελέγχου για κλινικά σιωπηλές καρδιακές παθήσεις (π.χ., μυοπάθειες, συγγενείς καρδιακές ανωμαλίες, ανωμαλίες ηλεκτρικής αγωγιμότητας, ανωμαλίες στεφανιαίας αρτηρίας) οι οποίες αποτελούν προδιαθεσικούς παράγοντες για αιφνίδια καρδιακή ανακοπή, οι ερευνητές διεξήγαγαν συστηματική φυσική εξέταση, ΗΚΓ και υπερηχογράφημα σε 400 υγιή παιδιά ηλικίας 5 έως 19 ετών (μέση ηλικία 11 ετών). Οι ερευνητές επίσης έλαβαν ιατρικό ιστορικό, συμπεριλαμβανομένου και οικογενειακού ιστορικού καρδιακών παθήσεων. Δέκα παιδιά 92,5%) είχαν δυνητικά σοβαρά καρδιακά ευρήματα, τα οποία αναγνωρίσθηκαν στο ΗΚΓ (ν=7) ή μόνο με υπερηχοκαρδιογράφημα (ν=3). Κανείς από τους συμμετέχοντες δεν είχε θετικό οικογενειακό ιστορικό και μόνον ένας είχε ένα κλινικό σύμπτωμα, συγκοπτικό επεισόδιο, το οποίο είχε εκτιμηθεί ως κλινικά αδιάφορο. Συνολικά, μη διαγνωσθείσες καρδιακές ανωμαλίες εντοπίσθηκαν σε 23 συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένων των 10 με τα σοβαρά ευρήματα. Στη φυσική εξέταση, 36% είχαν αθώο καρδιακό φύσημα, 3% έως 10% είχαν Η AF συσχετίσθηκε με αυξημένη θνησιμότητα μετά από ΜΙ, ειδικά όταν η AF εκδηλώθηκε αργότερα στην παρακολούθηση. ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 / TEYXOΣ 201 / MEDICAL EXPRESS / 35
Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η Τα ΗΚΓ είναι τουλάχιστον 3 φορές πιθανότερο να αναγνωρίσουν δυνητικά θανατηφόρο καρδιακή παθολογία. ιστορικό συγκοπτικού επεισοδίου, θωρακικού άλγους, αίσθημα παλμών ή δυσκολία στην αναπνοή. Σχόλιο: Αυτά τα αποτελέσματα είναι παρόμοια με προηγούμενα ευρήματα ότι τα ΗΚΓ είναι τουλάχιστον 3 φορές πιθανότερο να αναγνωρίσουν δυνητικά θανατηφόρο καρδιακή παθολογία συγκριτικά με το ιστορικό, το οικογενειακό ιστορικό και τη φυσική εξέταση (Circulation 2007; 116:2616). Σε μια πρόσφατη επιδημιολογική μελέτη, ο κίνδυνος αιφνίδιου θανάτου ήταν αυξημένος σε όσους έκαναν χρήση διεγερτικών σε ηλικίες 7 έως 19 ετών (Am J Psychiatry 2009; 166:992). Αυτά τα μετά θάνατον ευρήματα και οι γνωστές καρδιακές επιδράσεις των νοραδρενεργικών αντικαταθλιπτικών (π.χ., J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1994; 33:191) και κάποιων νευροληπτικών (π.χ., JW Psychiatry Dec 7 2005), υποστηρίζουν την εφαρμογή ασυμπτωματικού ΗΚΓ ελέγχου πριν τη συνταγογράφηση. Η ενσωμάτωση αυτών των διάφορων δεδομένων στην κλινική πρακτική περιπλέκεται από το κόστος των καρδιακών εκτιμήσεων, από αβεβαιότητα σε σχέση με το εάν η ασφάλεια θα καλύψει τα ΗΚΓ και τα υπερηχοκαρδιογραφήματα και από την ανάγκη για καλύτερα standards ειδικά για την ηλικία το φύλο και τη φυλή των φυσιολογικών ΗΚΓ παραμέτρων ώστε να μειωθούν τα ψευδώς θετικά ευρήματα. Βιβλιογραφικές αναφορές: Vetter VL et al. A pilot study of the feasibility of heart screening for sudden cardiac arrest in healthy children. Am Heart J 2011 Mar 14; [e-pub ahead of print]. (http://dx.doi.org/10.1016/ j.ahj.2011.01.022) Κατανάλωση ψαριών για πρόληψη του πρόωρου τοκετού: δεν υπάρχει λόγος να το παρακάνετε Η μέτρια κατανάλωση ψαριού συσχετίσθηκε με χαμηλότερο κίνδυνο για επαναλαμβανόμενο πρόωρο τοκετό, αλλά η μεγαλύτερη κατανάλωση δεν επέφερε επιπλέον προστασία. Η λήψη συπληρωμάτων με ω-3 λιπαρά οξέα η οποία ξεκινά στις 16 έως 21 εβδομάδες της κύησης δεν προλαμβάνει τον επαναλαμβανόμενο πρόωρο τοκετό (preterm birth PTB) σε γυναίκες υψηλού κινδύνου, αλλά η κατανάλωση ψαριών το προηγούμενο διάστημα είναι ωφέλιμη; Σε μια υπομελέτη της μελέτης τους για τη χρήση συμπληρώματος ω-3 για την αποφυγή ΡΤΒ σε γυναίκες οι οποίες είχαν έναν ή περισσότερους πρόωρους τοκετούς, οι Αμερικανοί ερευνητές από το Maternal Fetal Medicine Units Network αξιολόγησαν την κατανάλωση ψαριών πριν την ένταξη στη μελέτη. Ένα σύνολο από 852 συμμετέχουσες συμπλήρωσαν ερωτηματολόγια συχνότητας λήψης τροφών προκειμένου να εκτιμηθεί η κατανάλωση ψαριών κατά το διάστημα μεταξύ της τελευταίας εμμήνου ρύσης έως την τυχαιοποίηση. ΡΤΒ εκδηλώθηκε στο 49% των 253 γυναικών οι οποίες έτρωγαν ψάρι μια φορά το μήνα ή καθόλου και στο 36% των 599 γυναικών οι οποίες έτρωγαν ψάρι πιο συχνά (p<0.001). Σε ανάλυση διορθωμένη για πολλές μεταβλητές (π.χ., ηλικία, μόρφωση, κάπνισμα, δείκτης μάζας σώματος, φυλή ή εθνικότητα, αριθμός προηγούμενων ΡΤΒs), ο κίνδυνος για ΡΤΒ μειώθηκε με την αυξανόμενη κατανάλωση ψαριού, φθάνοντας ένα ναδίρ σε μια πρόσληψη τριών φορών την εβδομάδα (διορθωμένος λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων, 0.60). Σχόλιο: Σε αυτή την κοόρτη γυναικών με ιστορικό προωρότητας, εκείνες με την χαμηλότερη κατανάλωση ψαριών κατά τη διάρκεια της πρώιμης εγκυμοσύνης ήταν σε υψηλότερο κίνδυνο για επαναλαμβανόμενο ΡΤΒ συγκριτικά με εκείνες οι οποίες έτρωγαν ψάρια πιο συχνά. Εντούτοις, η κατανάλωση πάνω από 36 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 201 / ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011
Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η τρεις φορές την εβδομάδα δεν επέφερε επιπλέον προστασία. Οι συγγραφείς αναγνωρίζουν ότι λίγες μετρήσεις της κοινωνικοοικονομικής κατάστασης ήταν διαθέσιμες για ανάλυση πιθανών συγχυτικών παραγόντων, επίσης, οι συμμετέχουσες έλαβαν εβδομαδιαίες ενέσεις 17-α καπροϊκής υδροξυπρογεστερόνης, συνεπώς τα αποτελέσματα μπορεί να μην είναι εφαρμόσιμα σε άλλους πληθυσμούς εγκύων. Επιπλέον, παρότι τα θαλασσινά είναι μια καλή πηγή θρεπτικών συστατικών, το FDA παρατηρεί ότι κάποια είδη ψαριών θα πρέπει να αποφεύγονται διότι μπορεί να περιέχουν περιβαλλοντικούς ρύπους. Βιβλιογραφικές αναφορές: Klebanoff MA et al. Fish consumption, erythrocyte fatty acids, and preterm birth. Obstet Gynecol 2011 May; 117:1071. Τα αυξημένα επίπεδα υδατανθρακικού αντιγόνου 19-9 δεν σημαίνουν απαραίτητα καρκίνο Σε περισσότερο από το ένα τρίτο των ασθενών, τα αυξημένα επίπεδα ορού του CA 19-9 συσχετίσθηκαν με καλοήθεις ηπατικές παθήσεις ή δεν σχετίζονταν με κανένα γνωστό παράγοντα κινδύνου. Το χολαγγειοκαρκίνωμα (CCA) είναι μια σοβαρή επιπλοκή της ιδιοπαθούς σκληρυντικής χολαγγειίτιδας (PSC). Συνήθως η διάγνωσή του γίνεται σε προχωρημένο στάδιο και μπορεί να εκδηλωθεί επί απουσίας κίρρωσης. Παρότι δεν υφίστανται κατευθυντήριες οδηγίες ασυμπτωματικού ελε γχου, τα αυξημένα επίπεδα ορού του υδατανθρακικού αντιγόνου 19-9 (CA 19-9) έχουν συσχετισθεί με CCA και χρησιμοποιούνται ως δείκτης ασυμπτωματικού ελέγχου. Παρόλα αυτά, τα αυξημένα επίπεδα CA 19-9 επίσης συσχετίζονται και με άλλες παθήσεις, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του παγκρέατος, της χρόνιας παγκρεατίτιδας, της χολαγγειίτιδας και της χολόστασης. Προκειμένου να εκτιμηθούν οι μακροχρόνιες εκβάσεις των ασθενών με PSC και αυξημένα επίπεδα CA 19-9 (>129 U/mL), ειδικότερα σε εκείνους χωρίς CCA, οι ερευνητές εξέτασαν αναδρομικά κλινικά δεδομένα για 73 ασθενείς. Η διάγνωση της PSC γινόταν με βάση τα αποτελέσματα χολαγγειογραφίας, τα ιστολογικά χαρακτηριστικά ή και τα δύο. Οι εκβάσεις περιελάμβαναν CCA, εξωηπατικές κακοήθειες, υποτροπιάζουσα βακτηριακή χολαγγειίτιδα και εμμένουσα χολόσταση. Διάγνωση χολαγγειοκαρκινώματος ετέθη στο 63% των ασθενών μετά από μια διάμεση παρακολούθηση 3 ημερών μετά την καταγραφή των αυξημένων επιπέδων CA 19-9. Μεταξύ των 27 ασθενών χωρίς CCA, η διάμεση παρακολούθηση ήταν 30 μήνες. Κατά την έναρξη, οι ασθενείς με CCA είχαν υψηλότερη διάμεση τιμή επιπέδων CA 19-9 (895 έναντι 286 U/mL, P=0.0002), υψηλότερη διάμεση τιμή επιπέδων μπιλιρουμπίνης (6,8 έναντι 2,0 mg/dl, P=0.003), και χαμηλότερες συχνότητες κίρρωσης (24% έναντι 48%, P=0.03) συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς CCA. Στο ένα τρίτο εκείνων χωρίς CCA, κανένας παράγοντας δεν συσχετίσθηκε με αυξημένα επίπεδα CA 19-9. Οι παράγοντες οι οποίοι συσχετίζονταν πιο συχνά με αυξημένα επίπεδα CA 19-9 σε αυτή την ομάδα ήταν η ομαλοποίηση μετά από ενδοσκοπική θεραπεία και η υποτροπιάζουσα βακτηριακή χολλαγειίτιδα, στο 26% και 22%, αντιστοίχως. Σχόλιο: Παρότι αυτή η μελέτη ήταν αναδρομική και διεξήχθη σε ένα μόνο κέντρο αναφοράς, τα αποτελέσματά της δείχνουν τους περιορισμούς της χρήσης των επιπέδων του CA 19-9 ως εργαλείου ασυμπτωματικού ελέγχου για διάγνωση CCA. Ενα τρίτο των ασθενών με σημαντικά αυξημένα επίπεδα CA 19-9 δεν ανέπτυξαν ποτέ CCA και τα επίπεδα είχαν επηρεασθεί από χολαγγειίτιδα και ενδοσκοπικούς Η κατανάλωση πάνω από τρεις φορές την εβδομάδα δεν επέφερε επιπλέον προστασία. ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2011 / TEYXOΣ 201 / MEDICAL EXPRESS / 37