ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Primolut Nor Δισκία 5 mg/tab Norethisterone acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PRIMOLUT NOR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤO PRIMOLUT NOR 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PRIMOLUT NOR 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PRIMOLUT NOR 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PRIMOLUT NOR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Primolut Nor είναι ένα αποκαλούμενο προγεσταγόνο, ένα συνθετικό ορμονικό προϊόν που έχει κοινές ιδιότητες με τη φυσική γυναικεία ορμόνη προγεστερόνη. Το Primolut Nor έχει επίσης υπολειμματική ανδρογονική (ανδρική ορμόνη φύλου) επίδραση. Το Primolut Nor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών της καταμήνιας αιμορραγίας (δυσλειτουργίκή αιμορραγία), την έλλειψη της εμμηνόρροιας (δευτεροπαθής αμηνόρροια), των προκαταμήνιων ενοχλημάτων (προεμμηνορροϊκό σύνδρομο) και την ενδομητριώση (μία ασθένεια που προκαλεί πόνο εξαιτίας της ανάπτυξης ενδομητρίου (ιστού που βρίσκεται φυσιολογικά στο εσωτερικό της μήτρας) εκτός μήτρας). 2. ΤΤΤΤΤΤΤΤΤΤ ΤΤΩΤ ΤΤΤΤ ΤΤ Τ ΤΤΤΤ ΤΤΤΤ ΤΤΤΤΤ ΤΤ PRIMOLUT NOR Μην χρησιμοποιήσετε το Primolut Nor εάν: Έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στην νορεθιστερόνη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Primolut Nor. Είστε έγκυος ή νομίζετε πως είστε έγκυος. Θηλάζετε. Έχετε θρόμβωση σε αγγείο, όπως για παράδειγμα στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) (δείτε επίσης το Λήμμα «Primolut Nor και θρόμβωση»).
Έχετε ή είχατε μία διαταραχή που να έχει σχέση με τις αρτηρίες, όπως για παράδειγμα ανακοπή καρδιάς ή εγκεφαλικό επεισόδιο (δείτε επίσης το Λήμμα «Primolut Nor και θρόμβωση»). Έχετε σακχαρώδη διαβήτη με βλάβη στις αρτηρίες. Έχετε ή είχατε σοβαρή ηπατική νόσο και σας έχει πει ο γιατρός σας ότι οι τιμές των εξετάσεων του ήπατος δεν έχουν επιστρέψει στα κανονικά επίπεδα. Εκδηλώσεις ηπατικής πάθησης μπορεί να είναι, για παράδειγμα, το κιτρίνισμα του δέρματος και/ή φαγούρα σε ολόκληρο το σώμα. Έχετε ή είχατε καλοήθη ή κακοήθη όγκο στο ήπαρ. Έχετε ή είχατε κακοήθη όγκο που να εξαρτάται από τις ορμόνες φύλου, όπως καρκίνος στο μαστό ή στα γεννητικά όργανα. Χάνετε αίμα από τον κόλπο για άγνωστο λόγο. Είχατε παλίνδρομη διακοπή εγκυμοσύνης. Είχατε καρκίνο του μαστού ή των γεννητικών οργάνων, εκτός αν το Primolut Nor αποτελεί μέρος της θεραπείας σας. Για να δείτε μην τυχόν είστε έγκυος. Εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά ενώ παίρνετε Primolut Nor, σταματήστε τη χρήση του και συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως. Πότε πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα με το Primolut Nor : Αν κάποια από τις παρακάτω παθήσεις είναι παρούσα ή χειροτερέψει κατά τη διάρκεια της χρήσης του Primolut Nor, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτός θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους που σχετίζονται με την έναρξη ή τη συνέχιση της χρήσης του Primolut Nor και θα καθορίσει αν θα πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά: Αν καπνίζετε. Αν έχετε σακχαρώδη διαβήτη. Αν είστε σημαντικά υπέρβαρη. Αν είχατε θρόμβωση / εμβολή. Αν κάποιος από το άμεσο οικογενειακό σας περιβάλλον είχε θρόμβωση (φλεβική θρομβοεμβολή σε αδερφό / αδερφή ή σε γονέα σε σχετικά μικρή ηλικία). Αν κάποιος στο άμεσο οικογενειακό σας περιβάλλον είχε καρκίνο του μαστού. Αν έχετε ή είχατε χλόασμα (κηλίδες χρώματος κίτρινο-καφέ στο δέρμα, ειδικά στο πρόσωπο). Αν ναι, αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο ή στην υπεριώδη ακτινοβολία. Αν έχετε ιστορικό κατάθλιψης.
Αν εμφανιστεί κολπική αιμορραγία εκ διαφυγής θα πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόμενο οργανικής βλάβης. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και, αν χρειάζεται, να ελέγχεται το ενδεχόμενο επίδρασης της μακροχρόνιας αγωγής με προγεσταγόνα στη λειτουργία της υπόφυσης, των ωοθηκών, των επινεφριδίων, της μήτρας και του ήπατος Η αγωγή με προγεσταγόνα μπορεί να καλύψει την επέλευση της εμμηνόπαυσης Εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά, ξαναεμφανιστεί ή χειροτερέψει ενώ παίρνετε Primolut Nor, σταματήστε τη χρήση του και συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως. Primolut Nor και θρόμβωση Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η χρήση των από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν οιστρογόνα / προγεσταγόνα αυξάνει τον κίνδυνο της γυναίκας να αναπτύξει φλεβική θρόμβωση σε σχέση με μία γυναίκα που δεν παίρνει κανένα (αντισυλληπτικό) χάπι. Είναι γενικά γνωστό πως ο κίνδυνος για φλεβική θρομβοεμβολή αυξάνεται με: Την αύξηση της ηλικίας. Την αύξηση του σωματικού βάρους. Την ύπαρξη στο παρελθόν φλεβικής θρομβοεμβολής ή θρόμβωσης σε εσάς ή στο άμεσο οικογενειακό σας περιβάλλον (φλεβική θρομβοεμβολή σε αδερφό / αδερφή ή σε γονέα σε σχετικά νεαρή ηλικία). Την ακινητοποίηση, όπως όταν πρόκειται να χειρουργηθείτε, αν θα μείνετε ακινητοποιημένες για εκτεταμένο χρονικό διάστημα ή αν είχατε κάποιο σοβαρό ατύχημα. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν από αναμενόμενες νοσηλείες ή εγχειρίσεις ότι χρησιμοποιείτε Primolut Nor, καθώς ίσως χρειαστεί να διακοπεί η αγωγή. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει επίσης πότε μπορείτε να ξεκινήσετε πάλι τη χρήση του Primolut Nor, αφού σταθείτε πάλι στα πόδια σας. Ο κίνδυνος για θρομβοεμβολή αυξάνεται επίσης λίγο μετά τη γέννα. Σπάνια μπορούν επίσης να παρουσιαστούν θρόμβοι στα αγγεία αίματος της καρδιάς (προκαλώντας καρδιακή προσβολή) ή του εγκεφάλου (προκαλώντας εγκεφαλικό επεισόδιο). Η θρόμβωση μπορεί σπανιότερα να προκαλέσει σοβαρές, μόνιμες ανικανότητες ή να είναι ακόμα και θανατηφόρα. Εάν παρατηρήσετε πιθανά συμπτώματα θρόμβωσης, σταματήστε τη χρήση του Primolut Nor και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας (Δείτε επίσης το Λήμμα «Πότε πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας;»).
Primolut Nor και καρκίνος Σπάνια, καλοήθεις ηπατικοί όγκοι και ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις ηπατικοί όγκοι έχουν αναφερθεί σε χρήστριες ορμονικών σκευασμάτων, όπως αυτό που περιέχεται στο Primolut Nor. Αυτοί οι όγκοι μπορεί να οδηγήσουν σε εσωτερική αιμορραγία. Να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως αν έχετε έντονους πόνους στην κοιλιά. ΠΟΤΕ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΕΤΕ ΜΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ; Τακτικές γενικές εξετάσεις Όταν χρησιμοποιείτε Primolut Nor, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πως πρέπει να κάνετε τακτικά γενικές εξετάσεις. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό αν: Παρατηρήσετε κάποια αλλαγή στην υγεία σας, ιδιαίτερα αν αφορά σε κάποιο από τα στοιχεία που περιλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών (δείτε επίσης το Λήμμα «Μη χρησιμοποιήσετε το Primolut Nor» και «Πότε πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα με το Primolut Nor». Μην ξεχνάτε τα στοιχεία που σχετίζονται με την άμεση οικογένειά σας). Νιώσετε κάποιο όγκο στο στήθος σας. Πρόκειται να πάρετε άλλα φάρμακα (Δείτε επίσης το Λήμμα «Primolut Nor και χρήση άλλων φαρμάκων»). Πρόκειται να μείνετε ακινητοποιημένη για εκτεταμένο χρονικό διάστημα ή να χειρουργηθείτε (ενημερώστε το γιατρό σας τουλάχιστον έξι εβδομάδες πριν). Έχετε ασυνήθιστη, βαριά, κολπική αιμορραγία. Σταματήστε τη χρήση του Primolut Nor και επισκεφτείτε το γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε πιθανά συμπτώματα θρόμβωσης όπως: Βήχα χωρίς κανέναν εμφανή λόγο. Αίσθημα πόνου ή σφίξιμο στο στήθος που μπορεί να φτάνει στον αριστερό χέρι. Δύσπνοια. Πιο συχνούς, ασυνήθιστα σοβαρούς ή εκτεταμένους πονοκεφάλους ή εμφάνιση ημικρανίας. Μερική ή ολική απώλεια όρασης ή διπλή όραση. Σύγχυση ή ανικανότητα στην ομιλία. Ξαφνικές αλλαγές στην ακοή, την όσφρηση ή τη γεύση. Ζάλη ή λιποθυμία. Αδυναμία ή μούδιασμα σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος. Σοβαρό πόνο ή πρήξιμο στο πόδι. Να σταματήστε επίσης τη χρήση του Primolut Nor και να επισκεφτείτε το γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε: Ίκτερο (κίτρινο χρώμα στο δέρμα και το άσπρο των ματιών. Αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα ηπατίτιδας). Γενική, σοβαρή φαγούρα (κνησμός). Υψηλή αρτηριακή πίεση. Σημεία ή συμπτώματα εγκυμοσύνης.
Οι προαναφερόμενες καταστάσεις και συμπτώματα περιγράφονται και εξηγούνται πιο λεπτομερειακά σε κάποιο άλλο σημείο αυτού του φύλλου οδηγιών. Primolut Nor και χρήση άλλων φαρμάκων Μερικά φάρμακα μπορεί να κάνουν το Primolut Nor λιγότερο αποτελεσματικό. Αυτά συμπεριλαμβάνουν φάρμακα που αυξάνουν τον μεταβολισμό του Primolut Nor, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, (π.χ. πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαμαζεπίνη) και της φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαβουτίνη) ή αντιβιοτικά ενάντια στις μολύνσεις (γκριζεοφουλβίνη) και τη φυτική θεραπεία St. John s wort (που χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία της καταθλιπτικής διάθεσης). Το Primolut Nor ενδέχεται να παρέμβει στη λειτουργία άλλων φαρμάκων, π.χ. φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη. Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή αν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων κι αυτών που πήρατε χωρίς ιατρική συνταγή και συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού πάρετε άλλα φάρμακα. Εργαστηριακές εξετάσεις Αν πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος, ενημερώστε το γιατρό σας ή το προσωπικό στο μικροβιολογικό εργαστήριο ότι παίρνετε Primolut Nor, διότι ενδέχεται να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων. Λήψη Primolut Nor με φαγητό και νερό Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο υγρό. Κύηση και γαλουχία Σε περίπτωση που το φάρμακο έχει χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη υποβοηθούμενης τεχνικής γονιμοποίησης, επιτρέπεται η χρήση του μετά την επέλευση της εγκυμοσύνης. Δεν πρέπει να παίρνετε Primolut Nor αν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι ενδέχεται να είστε έγκυος. Δεν πρέπει να παίρνετε Primolut Nor κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PRIMOLUT NOR Τα δισκία λαμβάνονται ολόκληρα, με λίγη ποσότητα υγρού. Αν έχετε σεξουαλικές επαφές, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό) αντί να παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι. Αν πιστεύετε ότι ενδέχεται να έχετε μείνει έγκυος παρά τις προστατευτικές μεθόδους, η θεραπεία θα πρέπει να σταματήσει μέχρι να ξεκαθαριστεί η κατάσταση από το γιατρό σας.
Οι παρακάτω δοσολογίες προτείνονται: - Δυσλειτουργική αιμορραγία Πάρτε ένα δισκίο Primolut Nor 3 φορές την ημέρα για 10 ημέρες. Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, αυτό θα σταματήσει την αιμορραγία από τη μήτρα (μητριαία αιμορραγία) που δεν οφείλεται σε οργανικά προβλήματα μέσα σε 1 έως 3 ημέρες. Παρόλα αυτά, για να εξασφαλιστεί η επιτυχία της θεραπείας, τα δισκία Primolut Nor θα πρέπει να λαμβάνονται για ολόκληρο το διάστημα των 10 ημερών. 2 έως 4 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, αιμορραγία εκ διαφυγής θα εμφανιστεί με την ένταση και διάρκεια της κανονικής εμμηνόρροιας. Περιστασιακά, ελαφριά αιμορραγία ενδέχεται να παρουσιαστεί μετά την αρχική διακοπή της αιμορραγίας. Μη σταματήσετε ή διακόψετε τη λήψη των δισκίων αν συμβεί αυτό. Αν η κολπική αιμορραγία δεν σταματήσει παρόλο που έχετε λάβει τα δισκία σωστά, κάποιο οργανικό ή επιπρόσθετα εξωγεννητικό αίτιο θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, το οποίο, αν ισχύει, θα χρειαστεί άλλη αντιμετώπιση. Αυτό ισχύει επίσης όταν, μετά από την αρχική διακοπή της αιμορραγίας, αρκετά βαριά αιμορραγία εμφανίζεται πάλι κατά τη διάρκεια λήψης των δισκίων. Αν συμβεί αυτό θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας Για την αποτροπή της επανεμφάνισης της δυσλειτουργικής αιμορραγίας (σε περίπτωση που δεν έχετε εμμηνορροϊκούς κύκλους με ωορρηξία) ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι πρέπει να πάρετε δισκία Primolut Nor ως προφύλαξη (1 δισκίο 1 με 2 φορές την ημέρα από την 16 η έως την 25 η ημέρα του κύκλου [1 η ημέρα του κύκλου = 1 η ημέρα της τελευταίας αιμορραγίας]). Αιμορραγία εκ διαφυγής εμφανίζεται μερικές ημέρες μετά την λήψη του τελευταίου δισκίου. - Δευτεροπαθής αμηνόρροια Ορμονική θεραπεία της δευτεροπαθούς αμηνόρροιας μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο αφού έχει αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης. Η δευτεροπαθής αμηνόρροια προκαλείται ορισμένες φορές από προλακτίνωμα (μία μεταβολή στην υπόφυση, σε έναν αδένα του εγκεφάλου που παράγει αυξημένες ποσότητες προλακτίνης) και θα πρέπει να αποκλειστεί από το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με Primolut Nor. Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει ένα οιστρογόνο (π.χ. για 14 ημέρες) προτού ξεκινήσετε να παίρνετε Primolut Nor. Μετά θα παίρνετε 1 δισκίο Primolut Nor 1 με 2 φορές την ημέρα για 10 ημέρες. Αιμορραγία εκ διαφυγής εμφανίζεται μέσα σε λίγες μέρες μετά την λήψη του τελευταίου δισκίου. Αν έχει επιτευχθεί επαρκής παραγωγή οιστρογόνου στο σώμα σας, μπορεί να γίνει μία προσπάθεια να διακοπεί η θεραπεία με οιστρογόνα και να προκληθεί κυκλική αιμορραγία χορηγώντας 1 δισκίο Primolut Nor δύο φορές την ημέρα, από την 6 η έως την 25 η ημέρα του κύκλου. - Προεμμηνορροϊκό σύνδρομο Ένα δισκίο Primolut Nor 1 έως 3 φορές την ημέρα κατά το δεύτερο μισό (ωχρινική φάση) του κύκλου μπορεί να καταπραΰνει ή να βελτιώσει τα προεμμηνορροϊκά συμπτώματα, όπως πονοκεφάλους, καταθλιπτική διάθεση, κατακράτηση υγρών και ένα αίσθημα τάσης στο στήθος.
- Ενδομητρίωση Ξεκινήστε τη θεραπεία μεταξύ της 1 ης και 5 ης ημέρας του κύκλου με 1 δισκίο Primolut Nor, δύο φορές την ημέρα. Αν εμφανιστεί κηλιδώδης αιμορραγία, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2 δισκία, δύο φορές την ημέρα. Αν η αιμορραγία σταματήσει, μπορείτε να επιστρέψετε στην αρχική δόση. Συνεχίστε τη θεραπεία για τουλάχιστον 4 έως 6 μήνες. Με καθημερινή λήψη χωρίς διακοπή, η ωορρηξία και η εμμηνόρροια συνήθως δεν εμφανίζονται. Μετά τη διακοπή της ορμονικής θεραπείας θα εμφανιστεί αιμορραγία εκ διαφυγής. Εάν πάρετε περισσότερο Primolut Nor από ότι πρέπει Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας έχει πει ο γιατρός σας. Δεν έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών βλαβερών επιδράσεων μετά από λήψη πολλών δισκίων Primolut Nor μονομιάς. Αν έχετε πάρει αρκετά δισκία σε μία φορά ενδέχεται να σας πιάσει ναυτία, εμετός ή κολπική αιμορραγία. Αν έχετε πάρει πολλά δισκία ή ανακαλύψετε πως κάποιο παιδί έχει πάρει Primolut Nor, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, αναμένεται επίταση των φαρμακολογικών επιδράσεων των προγεστερινοειδών και είναι πιθανόν να χρειαστεί συμπτωματική αντιμετώπιση. Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Primolut Nor Η αποτελεσματικότητα του Primolut Nor ενδέχεται να μειωθεί εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί. Θα πρέπει να πάρετε μόνο το τελευταίο δισκίο που παραλείψατε, μόλις το θυμηθείτε, και μετά συνεχίστε τη λήψη των δισκίων τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις ώστε να αναπληρώσετε τις ξεχασμένες δόσεις. Αν σταματήσετε να παίρνετε Primolut Nor Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα συμπτώματα υποχώρησης αν σταματήσετε το Primolut Nor, αλλά υπάρχει πιθανότητα να επανεμφανιστούν τα αρχικά συμπτώματα. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Primolut Nor μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας με Primolut Nor και εξαφανίζονται καθώς συνεχίζεται η θεραπεία. Επιπρόσθετα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στο λήμμα με τίτλο «Πότε πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα με το Primolut Nor» οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από χρήστριες του Primolut Nor, παρόλο που δεν έχει επιβεβαιωθεί πως το Primolut Nor τις προκάλεσε. Παρακάτω κατηγοριοποιούμε τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ανά μέρος του σώματος που επιδρούν και ανάλογα με το πόσο συνηθισμένες είναι:
Πολύ συχνές: 10 ή περισσότερες σε κάθε 100 ασθενείς είναι πιθανό να τις εμφανίσουν. - Μητριαία / κολπική αιμορραγία συμπεριλαμβανομένης της κηλιδώδους αιμορραγίας* - Ασθενείς περίοδοι (ολιγομηνόρροια)* Συχνές: Μεταξύ 1 και 10 σε κάθε 100 ασθενείς είναι πιθανό να τις εμφανίσουν. - Πονοκέφαλος - Ναυτία - Απουσία περιόδου (αμηνόρροια)* - Γενικευμένο πρήξιμο (οίδημα) Όχι συχνές: Μεταξύ 1 και 10 σε κάθε 1000 ασθενείς είναι πιθανό να τις εμφανίσουν. - Ημικρανία Σπάνιες: Μεταξύ 1 και 10 σε κάθε 10.000 ασθενείς είναι πιθανό να τις εμφανίσουν. - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας - Εξάνθημα από φαγούρα (κνίδωση) - Εξάνθημα Πολύ σπάνιες: Λιγότερο από 1 σε κάθε 100 ασθενείς είναι πιθανό να τις εμφανίσουν. - Οπτικές διαταραχές - Δύσπνοια * αν παίρνετε το φάρμακο για Ενδομητρίωση Επίσης έχουν παρατηρηθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: Διαταραχές γεύσης, αύξηση ή μείωση του βάρους του σώματος, κατακράτηση υγρών, μελάγχρωση, χλόασμα δέρματος, ακμή, απώλεια τριχών, υπερτρίχωση, μαστοδυνία, γυναικομαστία, διαταραχές της γενετήσιας δραστηριότητας, κατάθλιψη, καταβολή, υπνηλία ή αϋπνία, πυρετός, συμπτώματα προεμμηνορρυσιακού συνδρόμου και διαταραχές περιόδου. Σπάνια έχουν αναφερθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: Διαταραχές ηπατικής βιολογίας, ίκτερος, αύξηση των λιπιδίων του αίματος, αρρενοποίηση θηλέων και υποσπαδίας αρρένων εμβρύων και θρομβοεμβολικά επεισόδια (θρόμβωση, εμβολή, εγκεφαλικά επεισόδια, οίδημα οπτικής θηλής), κυρίως όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με οιστρογόνα. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας. Ελλάδα:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PRIMOLUT NOR Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25 ο C. Να μη χρησιμοποιείτε το Primolut Nor μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Primolut Nor Η δραστική ουσία είναι η norethisterone acetate Τα άλλα συστατικά είναι lactose monohydrate, maize starch, polyvidone 25000, talc, magnesium stearate. Εμφάνιση του Primolut Nor και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Primolut Nor διατίθεται σε συσκευασία κυψέλης. Περιεχόμενα συσκευασίας: Primolut Nor, 5 mg x 20 δισκία Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα Κάτοχος ειδικής άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Σωρού 18-20 15125 Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ. 0030 210 6187500 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο Novagem Ltd Τηλ. 00357 22483858 Παραγωγός Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Γερμανία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 02/2015