ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΒΑΛΒΙΔΩΝ ΚΑΡΔΙΑΣ ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΣ 2013 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ 1
1. ΜΗΧΑΝΙΚΕΣ ΒΑΛΒΙΔΕΣ ΚΑΡΔΙΑΣ (για την αορτική, μιτροειδική, τριγλωχινική θέση) Να είναι κατασκευασμένες από υπόστρωμα γραφίτη και επικάλυψη από πυρολυτικό άνθρακα. Το περίβλημα (housing) να είναι κατασκευασμένο από κράμα τιτανίου για να εξασφαλίζεται η σταθερότητα δομής. Να είναι ακτινοσκιερές και να είναι συμβατές με τη χρήση μαγνητικού τομογράφου. Να είναι δίφυλλες με αξονική ροή. Να διαθέτουν μηχανισμό άρθρωσης - συγκράτησης των γλωχίνων που θα παρέχει τη δυνατότητα πλήρους απόπλυσης κατά την κίνηση των γλωχίνων προς αποφυγή θρομβώσεων. Το άνοιγμα των γλωχίνων να είναι μεγαλύτερο από 85, ώστε να περιορίζεται κατά το δυνατό η στροβιλώδης ροή του διερχόμενου αίματος. Ο δακτύλιος να έχει το μικρότερο δυνατό πάχος, ώστε για το δεδομένο μέγεθος να έχει το μεγαλύτερο δυνατό άνοιγμα - λειτουργικό εμβαδόν της βαλβίδας (ωφέλιμη ή δραστική επιφάνεια ανοίγματος - effective valve orifice). Να υπάρχει δυνατότητα περιστροφής της βαλβίδας εντός του δακτυλίου. Να φέρουν δακτύλιο συρραφής από Dacron, ο οποίος να φέρει συμμετρικά σημεία ενδείξεων του δακτυλίου τους για την ευκολότερη τοποθέτηση των ραμμάτων στήριξης της βαλβίδας. Να έχουν χαμηλή συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων και ενδοκαρδίτιδας στην κλινική πράξη. Να προσφέρονται στα μεγέθη 17-27 mm για την αορτική θέση, 25-33 mm για τη μιτροειδική και 29-35 mm για την τριγλωχινική. Να διαθέτουν καλό δείκτη απόδοσης (performance index). Να παρέχουν μονοψήφια νούμερα λειτουργικότητας πίεσης στις διαστάσεις 19-25 mm. Τα μικρότερα μεγέθη (17 mm και 19 mm) να μην έχουν κλίσεις πιέσεως μετά την εμφύτευση που να υπερβαίνουν τα 25 mm Hg. Να έχουν χαμηλό επίπεδο θορύβου κατά την λειτουργία τους. Όλα τα δεδομένα των επιπλοκών (θρομβοεμβολικά, αιμόλυση,κλίση πιέσεως, ρήξη, μηχανική παρεμπόδιση, ενδοκαρδίτιδα κλπ) να τεκμηριώνονται από 2
μεγάλες μελέτες (ει δυνατόν πολυκεντρικές), που έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Οι συγκρατητήρες της βαλβίδας (holders) και οι μετρητές του δακτυλίου (sizers) πρέπει να είναι ακριβείς, εύχρηστοι, σταθεροί, επαναποστειρώσιμοι και σε όλα τα μεγέθη. Να προσφέρονται παράλληλα με τις βαλβίδες και οι αντίστοιχοι ολοκληρωμένοι δίσκοι με σετ μετρητών και λαβές. να συνοδεύεται με ημερομηνίες συσκευασίας / λήξης, καθώς και οδηγίες 2. ΜΗΧΑΝΙΚΕΣ ΒΑΛΒΙΔΕΣ ΚΑΡΔΙΑΣ ΥΠΕΡΔΑΚΤΥΛΙΑΣ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ (για την αορτική, μιτροειδική θέση) Να είναι κατασκευασμένες από υπόστρωμα γραφίτη και επικάλυψη από πυρολυτικό άνθρακα. Το περίβλημα (housing) να είναι κατασκευασμένο από κράμα τιτανίου για να εξασφαλίζεται η σταθερότητα δομής. Να είναι ακτινοσκιερές και να είναι συμβατές με τη χρήση μαγνητικού τομογράφου. Να είναι δίφυλλες με αξονική ροή Να επικάθονται του αορτικού δακτυλίου ολικά χωρίς κανένα μηχανικό μέρος να εισέρχεται μέσα στον αορτικό ή μιτροειδικό δακτύλιο. Το πάχος του δακτυλίου πρέπει να είναι το μικρότερο δυνατό, για να μην κάνει μηχανική παρεμπόδιση στα στόμια των στεφανιαίων αγγείων. Να διαθέτουν μηχανισμό άρθρωσης - συγκράτησης των γλωχίνων που θα παρέχει τη δυνατότητα πλήρους απόπλυσης κατά την κίνηση των γλωχίνων προς αποφυγή θρομβώσεων. Το άνοιγμα των γλωχίνων να είναι μεγαλύτερο από 85, ώστε να περιορίζεται κατά το δυνατό η στροβιλώδης ροή του διερχόμενου αίματος. Ο δακτύλιος να έχει το μικρότερο δυνατό πάχος, ώστε για το δεδομένο μέγεθος να έχει το μεγαλύτερο δυνατό άνοιγμα - λειτουργικό εμβαδόν της βαλβίδας (ωφέλιμη ή δραστική επιφάνεια ανοίγματος - effective valve orifice). Να υπάρχει δυνατότητα περιστροφής της βαλβίδας εντός του δακτυλίου. 3
Να φέρουν δακτύλιο συρραφής από Dacron, ο οποίος να φέρει συμμετρικά σημεία ενδείξεων του δακτυλίου τους για την ευκολότερη τοποθέτηση των ραμμάτων στήριξης της βαλβίδας. Να έχουν χαμηλή συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων και ενδοκαρδίτιδας στην κλινική πράξη. Να προσφέρονται στα μεγέθη (ανάλογα σε μονή ή ζυγή ακολουθία) 17-24 mm για την αορτική θέση και στα μεγέθη 25-33 mm για τη μιτροειδική. Να διαθέτουν καλό δείκτη απόδοσης (performance index). Να παρέχουν μονοψήφια νούμερα λειτουργικότητας πίεσης στις διαστάσεις 19-25 mm. Τα μικρότερα μεγέθη (17 mm και 19 mm) να μην έχουν κλίσεις πιέσεως μετά την εμφύτευση που να υπερβαίνουν τα 25 mm Hg. Να έχουν χαμηλό επίπεδο θορύβου κατά την λειτουργία τους. Όλα τα δεδομένα των επιπλοκών (θρομβοεμβολικά, αιμόλυση,κλίση πιέσεως, ρήξη, μηχανική παρεμπόδιση, ενδοκαρδίτιδα κλπ) να τεκμηριώνονται από μεγάλες μελέτες (ει δυνατόν πολυκεντρικές), που έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Οι συγκρατητήρες της βαλβίδας (holders) και οι μετρητές του δακτυλίου αντίστοιχοι ολοκληρωμένοι δίσκοι με σετ μετρητών και λαβές. 3. ΒΑΛΒΙΔΟΦΟΡΑ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΑ ΑΟΡΤΗΣ ΜΕ ΜΟΣΧΕΥΜΑ ΤΥΠΟΥ VALSALVA Να έχουν ενσωματωμένη εντός αυτών μηχανική προσθετική βαλβίδα. Να είναι κατάλληλα για την αντικατάσταση της ανιούσας αορτής Η βαλβίδα του μοσχεύματος να είναι κατασκευασμένη από υπόστρωμα γραφίτη και επικάλυψη από πυρολυτικό άνθρακα. Το περίβλημα (housing) να είναι κατασκευασμένο από κράμα τιτανίου για να εξασφαλίζεται η σταθερότητα δομής. 4
Η βαλβίδα του μοσχεύματος είναι ακτινοσκιερή και να είναι συμβατή με τη χρήση μαγνητικού τομογράφου. Η βαλβίδα του μοσχεύματος να είναι δίφυλλη με αξονική ροή Η βαλβίδα του μοσχεύματος να διαθέτει μηχανισμό άρθρωσης - συγκράτησης των γλωχίνων που θα παρέχει τη δυνατότητα πλήρους απόπλυσης κατά την κίνηση των γλωχίνων προς αποφυγή θρομβώσεων. Το άνοιγμα των γλωχίνων της βαλβίδας να είναι μεγαλύτερο από 85, ώστε να περιορίζεται κατά το δυνατό η στροβιλώδης ροή του διερχόμενου αίματος. Να φέρουν δακτύλιο συρραφής από Dacron, ο οποίος να συμμετρικά σημεία ενδείξεων του δακτυλίου τους για την ευκολότερη τοποθέτηση των ραμμάτων στήριξης της βαλβίδας. το τμήμα του μοσχεύματος άνωθεν της βαλβίδας να σχηματίζει μια μορφή τεχνητών κόλπων Valsalva και να το εξομοιώνει περισσότερο με την ανατομία της ρίζας της αορτής. Το μόσχευμα να είναι εμποτισμένο με κολλαγόνο ή ζελατίνη ή λευκωματίνη. Το μόσχευμα πρέπει να είναι Dacron, κατά το δυνατόν μόσχευμα χαμηλής ή μηδενικής διαπερατότητας (low or zero porosity). To μόσχευμα να έχει μήκος τουλάχιστον 25 cm, ώστε να είναι επαρκή για την αντικατάσταση της ανιούσης αορτής και του τόξου. Η διάμετρος του μοσχεύματος να κυμαίνεται από 20-34mm. Η ακτινολογική ή ακτινοσκοπική σκιαγράφηση των ορίων του μοσχεύματος και η ύπαρξη τουλάχιστον μιας γραμμής κατά μήκος του μοσχεύματος για τον καλύτερο προσανατολισμό του είναι επιθυμητά. Να έχουν χαμηλή συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων και ενδοκαρδίτιδας στην κλινική πράξη. Να προσφέρονται στα μεγέθη 19-25 mm. Να διαθέτουν καλό δείκτη απόδοσης (performance index) της βαλβίδας. Να έχουν χαμηλό επίπεδο θορύβου της βαλβίδας κατά την λειτουργία της. Όλα τα δεδομένα των επιπλοκών (θρομβοεμβολικά, αιμόλυση,κλίση πιέσεως, ρήξη, μηχανική παρεμπόδιση, ενδοκαρδίτιδα κλπ) να τεκμηριώνονται από μεγάλες μελέτες (ει δυνατόν πολυκεντρικές), που έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. 5
Οι συγκρατητήρες της βαλβίδας (holders) και οι μετρητές του δακτυλίου και σε όλα τα μεγέθη. Να προσφέρονται παράλληλα με τα βαλβιδοφόρα μοσχεύματα και οι αντίστοιχοι ολοκληρωμένοι δίσκοι με σετ μετρητών και λαβές. 4. ΒΑΛΒΙΔΟΦΟΡΑ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΑ ΑΟΡΤΗΣ ΜΕ ΣΩΛΗΝΩΤΟ ΜΟΣΧΕΥΜΑ Να έχουν ενσωματωμένη εντός αυτών μηχανική προσθετική βαλβίδα. Να είναι κατάλληλα για την αντικατάσταση της ανιούσας αορτής Η βαλβίδα του μοσχεύματος να είναι κατασκευασμένη από υπόστρωμα γραφίτη και επικάλυψη από πυρολυτικό άνθρακα. Το περίβλημα (housing) να είναι κατασκευασμένο από κράμα τιτανίου για να εξασφαλίζεται η σταθερότητα δομής. Η βαλβίδα του μοσχεύματος είναι ακτινοσκιερή και να είναι συμβατή με τη χρήση μαγνητικού τομογράφου. Η βαλβίδα του μοσχεύματος να είναι δίφυλλη με αξονική ροή. Η βαλβίδα του μοσχεύματος να διαθέτει μηχανισμό άρθρωσης - συγκράτησης των γλωχίνων που θα παρέχει τη δυνατότητα πλήρους απόπλυσης κατά την κίνηση των γλωχίνων προς αποφυγή θρομβώσεων. Το άνοιγμα των γλωχίνων της βαλβίδας να είναι μεγαλύτερο από 85, ώστε να περιορίζεται κατά το δυνατό η στροβιλώδης ροή του διερχόμενου αίματος. Να φέρουν δακτύλιο συρραφής από Dacron, ο οποίος να συμμετρικά σημεία ενδείξεων του δακτυλίου τους για την ευκολότερη τοποθέτηση των ραμμάτων στήριξης της βαλβίδας. Το μόσχευμα να είναι εμποτισμένο με κολλαγόνο ή ζελατίνη ή λευκωματίνη. Το μόσχευμα πρέπει να είναι Dacron, κατά το δυνατόν μόσχευμα χαμηλής ή μηδενικής διαπερατότητας (low or zero porosity). 6
To μόσχευμα να έχει μήκος τουλάχιστον 25 cm, ώστε να είναι επαρκή για την αντικατάσταση της ανιούσης αορτής και του τόξου. Η διάμετρος του μοσχεύματος να κυμαίνεται από 20-34mm. Η ακτινολογική ή ακτινοσκοπική σκιαγράφηση των ορίων του μοσχεύματος και η ύπαρξη τουλάχιστον μιας γραμμής κατά μήκος του μοσχεύματος για τον καλύτερο προσανατολισμό του είναι επιθυμητά. Να έχουν χαμηλή συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων και ενδοκαρδίτιδας στην κλινική πράξη. Να προσφέρονται στα μεγέθη 19-25 mm. Να διαθέτουν καλό δείκτη απόδοσης (performance index) της βαλβίδας. Να έχουν χαμηλό επίπεδο θορύβου της βαλβίδας κατά την λειτουργία της. Όλα τα δεδομένα των επιπλοκών (θρομβοεμβολικά, αιμόλυση,κλίση πιέσεως, ρήξη, μηχανική παρεμπόδιση, ενδοκαρδίτιδα κλπ) να τεκμηριώνονται από μεγάλες μελέτες (ει δυνατόν πολυκεντρικές), που έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Οι συγκρατητήρες της βαλβίδας (holders) και οι μετρητές του δακτυλίου και σε όλα τα μεγέθη. Να προσφέρονται παράλληλα με τα βαλβιδοφόρα μοσχεύματα και οι αντίστοιχοι ολοκληρωμένοι δίσκοι με σετ μετρητών και λαβές. 5. ΑΣΤΗΡΙΚΤΑ ΒΑΛΒΙΔΟΦΟΡΑ ΑΛΟΜΟΣΧΕΥΜΑΤΑ ΑΟΡΤΗΣ Πρέπει να αφαιρείται ολόκληρη η χοίρεια αορτική ρίζα και η επεξεργασία της (μονιμοποίηση) να γίνεται με κατάλληλες μεθόδους ώστε να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη διάρκεια της βαλβίδας και η αντοχή της στην ασβεστοποίηση. 7
Να απαιτείται μικρή διάρκεια ξεπλύματος της βαλβίδας ή και καθόλου ξέπλυμα. Τα στεφανιαία να έχουν απολινωθεί εγγύς και η παρουσία τους είναι εμφανής. Να έχουν άριστη αιμοδυναμική συμπεριφορά, χαμηλό προφίλ και να διαθέτουν καλό δείκτη απόδοσης (performance index). Ο δακτύλιος εισροής μπορεί να διατηρείται άθικτος, αλλά μπορεί να υποστηρίζεται από πλεκτό πολυεστερικό κάλυμμα για να ενδυναμώνεται η γραμμή συρραφής. Αν συμβαίνει το δεύτερο, να υπάρχουν ενδεικτικές ραφές για την σωστή τοποθέτηση των ραμμάτων. Το σωληνωτό μόσχευμα πρέπει να διατηρείται μέσα σε διάλυμα συντήρησης και να υπάρχουν σαφείς οδηγίες και στα ελληνικά για τη διατήρηση, τεχνική ελέγχου, αποκαθήλωσης, έκπλυσης και εμφύτευσης από τον καρδιοχειρουργό. Να υπάρχει δυνατότητα για εμφύτευση εντός της αορτής ή αντικαθιστώντας την αορτική ρίζα. Να προσφέρονται στα μεγέθη 19-25 mm. Όλα τα δεδομένα των επιπλοκών (αντοχή στο χρόνο, θρομβοεμβολικά, αιμόλυση, κλίση πιέσεως, ενδοκαρδίτιδα, εκφύλιση, κλπ) και η αντίσταση της βαλβίδας στην ασβεστοποίηση να τεκμηριώνονται από μεγάλες μελέτες (ει δυνατόν πολυκεντρικές) που έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Οι συγκρατητήρες της βαλβίδας (holders) και οι μετρητές του δακτυλίου αντίστοιχοι ολοκληρωμένοι δίσκοι με σετ μετρητών και λαβές. Το βαλβιδοφόρο μόσχευμα πρέπει να προσφέρεται συσκευασμένη σε σφραγισμένο κουτί και να συνοδεύεται με ημερομηνίες συσκευασίας / λήξης, καθώς και οδηγίες αποσυσκευασίας - χειρισμού - εμφύτευσης και στα ελληνικά. 8
6. ΑΣΤΗΡΙΚΤΑ ΒΑΛΒΙΔΟΦΟΡΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΑ ΑΟΡΤΗΣ Να φέρουν αστήρικτη βαλβίδα προσαρμοσμένη μέσα σε αορτικό μόσχευμα από βιολογικό υλικό. Να αποτελούνται από βιολογικό ιστό μόνο, χωρίς μηχανικά ή υφασμάτινα μέρη. Η επεξεργασία της βαλβίδας να γίνεται με κατάλληλες μεθόδους ώστε να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη διάρκεια και η αντοχή της στην ασβεστοποίηση. Να απαιτείται μικρή διάρκεια ξεπλύματος της βαλβίδας ή και καθόλου ξέπλυμα. Να έχουν άριστη αιμοδυναμική συμπεριφορά, χαμηλό προφίλ και να διαθέτουν καλό δείκτη απόδοσης (performance index). Το σωληνωτό μόσχευμα πρέπει να διατηρείται μέσα σε διάλυμα συντήρησης και να υπάρχουν σαφείς οδηγίες και στα ελληνικά για τη διατήρηση, τεχνική ελέγχου, αποκαθήλωσης, έκπλυσης και εμφύτευσης από τον καρδιοχειρουργό. Να προσφέρονται σε μεγέθη 19-25 mm. Όλα τα δεδομένα των επιπλοκών (αντοχή στο χρόνο, θρομβοεμβολικά, αιμόλυση, κλίση πιέσεως, ενδοκαρδίτιδα, εκφύλιση, κλπ) και η αντίσταση της βαλβίδας στην ασβεστοποίηση να τεκμηριώνονται από μεγάλες μελέτες (ει δυνατόν πολυκεντρικές) που έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Οι συγκρατητήρες της βαλβίδας (holders) και οι μετρητές του δακτυλίου αντίστοιχοι ολοκληρωμένοι δίσκοι με σετ μετρητών και λαβές. Το βαλβιδοφόρο μόσχευμα πρέπει να προσφέρεται συσκευασμένη σε σφραγισμένο κουτί και να συνοδεύεται με ημερομηνίες συσκευασίας / λήξης, καθώς και οδηγίες αποσυσκευασίας - χειρισμού - εμφύτευσης και στα ελληνικά. 9
7. ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΒΑΛΒΙΔΕΣ ΚΑΡΔΙΑΣ - ΧΟΙΡΕΙΕΣ (για την αορτική, μιτροειδική, τριγλωχινική θέση) Να είναι κατασκευασμένες από χοίρειους βαλβιδικούς ιστούς, επεξεργασμένους με κατάλληλες μεθόδους ώστε να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη διάρκεια της βαλβίδας και η αντοχή της στην ασβεστοποίηση. Να αποτελούνται από τρεις γλωχίνες οι οποίες να συρράπτονται πάνω στον σκελετό της. Να απαιτείται μικρή διάρκεια ξεπλύματος της βαλβίδας ή και καθόλου ξέπλυμα. Ο σκελετός της βαλβίδας να είναι από πολυμερικό υλικό υψηλής αντοχής, να έχει επικάλυψη με μόσχευμα Dacron ή περικάρδιο για τη συρραφή της και να έχει ακτινοσκιερότητα. Να έχουν άριστη αιμοδυναμική συμπεριφορά, χαμηλό προφίλ και να διαθέτουν καλό δείκτη απόδοσης (performance index). Να έχουν την δυνατότητα τοποθέτησης επί του δακτυλίου (supra annular) ή και μέσα σ' αυτόν. Να προσφέρονται στα μεγέθη 19-29 mm για την αορτική θέση, 25-33 mm για τη μιτροειδική και για την τριγλωχινική θέση. Όλα τα δεδομένα των επιπλοκών (αντοχή στο χρόνο, θρομβοεμβολικά, αιμόλυση, κλίση πιέσεως, ενδοκαρδίτιδα, εκφύλιση, κλπ) και η αντίσταση της βαλβίδας στην ασβεστοποίηση να τεκμηριώνονται από μεγάλες μελέτες (ει δυνατόν πολυκεντρικές) με follow-up τουλάχιστον 15ετίας που έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Οι συγκρατητήρες της βαλβίδας (holders) και οι μετρητές του δακτυλίου αντίστοιχοι ολοκληρωμένοι δίσκοι με σετ μετρητών και λαβές. 10
8. ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΒΑΛΒΙΔΕΣ ΚΑΡΔΙΑΣ - ΒΟΕΙΕΣ (για την αορτική, μιτροειδική, τριγλωχινική θέση Να είναι κατασκευασμένες από βόειο περικάρδιο, επεξεργασμένο με κατάλληλες μεθόδους ώστε να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη διάρκεια της βαλβίδας και η αντοχή της στην ασβεστοποίηση. Να αποτελούνται από τρεις γλωχίνες οι οποίες να στηρίζονται πάνω στον σκελετό της. Να απαιτείται μικρή διάρκεια ξεπλύματος της βαλβίδας ή και καθόλου ξέπλυμα. Ο σκελετός της βαλβίδας να είναι από πολυμερικό υλικό υψηλής αντοχής, να έχει επικάλυψη με μόσχευμα Dacron ή περικάρδιο για τη συρραφή της και να έχει ακτινοσκιερότητα. Να έχουν άριστη αιμοδυναμική συμπεριφορά, χαμηλό προφίλ και να διαθέτουν καλό δείκτη απόδοσης (performance index). Να έχουν την δυνατότητα τοποθέτησης επί του δακτυλίου (supra annular) ή και μέσα σ' αυτόν. Να προσφέρονται στα μεγέθη 19-29 mm για την αορτική θέση, 25-33 mm για τη μιτροειδική και για την τριγλωχινική θέση. Όλα τα δεδομένα των επιπλοκών (αντοχή στο χρόνο, θρομβοεμβολικά, αιμόλυση, κλίση πιέσεως, ενδοκαρδίτιδα, εκφύλιση, κλπ) και η αντίσταση της βαλβίδας στην ασβεστοποίηση να τεκμηριώνονται από μεγάλες μελέτες (ει δυνατόν πολυκεντρικές) με follow-up τουλάχιστον 15ετίας που έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Οι συγκρατητήρες της βαλβίδας (holders) και οι μετρητές του δακτυλίου αντίστοιχοι ολοκληρωμένοι δίσκοι με σετ μετρητών και λαβές. 11
9. ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΒΑΛΒΙΔΕΣ ΚΑΡΔΙΑΣ ΧΩΡΙΣ ΣΤΗΡΙΞΗ - ΧΟΙΡΕΙΕΣ (για την αορτική, θέση) Να είναι κατασκευασμένες από χοίρειους βαλβιδικούς ιστούς, επεξεργασμένους με κατάλληλες μεθόδους ώστε να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη διάρκεια της βαλβίδας και η αντοχή της στην ασβεστοποίηση. Να αποτελούνται από τρεις γλωχίνες οι οποίες να συρράπτονται πάνω στον σκελετό της. Να απαιτείται μικρή διάρκεια ξεπλύματος της βαλβίδας ή και καθόλου ξέπλυμα. Να μην υπάρχει ανένδοτο πλαίσιο στήριξης (stentless). Να υπάρχουν ενδεικτικές ραφές για την σωστή τοποθέτηση των ραμμάτων. Να έχουν άριστη αιμοδυναμική συμπεριφορά και να διαθέτουν καλό δείκτη απόδοσης (performance index). Να προσφέρονται στα μεγέθη (ανάλογα σε μονή ή ζυγή ακολουθία) 17-27 mm. Όλα τα δεδομένα των επιπλοκών (αντοχή στο χρόνο, θρομβοεμβολικά, αιμόλυση, κλίση πιέσεως, ενδοκαρδίτιδα, εκφύλιση, κλπ) και η αντίσταση της βαλβίδας στην ασβεστοποίηση να τεκμηριώνονται από μεγάλες μελέτες (ει δυνατόν πολυκεντρικές) με follow-up τουλάχιστον 15ετίας που έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Οι συγκρατητήρες της βαλβίδας (holders) και οι μετρητές του δακτυλίου αντίστοιχοι ολοκληρωμένοι δίσκοι με σετ μετρητών και λαβές. 12
10. ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΒΑΛΒΙΔΕΣ ΚΑΡΔΙΑΣ ΧΩΡΙΣ ΣΤΗΡΙΞΗ - ΒΟΕΙΕΣ (για την αορτική θέση) Να είναι κατασκευασμένες από βόειο περικάρδιο, επεξεργασμένο με κατάλληλες μεθόδους ώστε να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη διάρκεια της βαλβίδας και η αντοχή της στην ασβεστοποίηση. Να αποτελούνται από τρεις γλωχίνες οι οποίες να συρράπτονται πάνω στον σκελετό της. Να απαιτείται μικρή διάρκεια ξεπλύματος της βαλβίδας ή και καθόλου ξέπλυμα. Να μην υπάρχει ανένδοτο πλαίσιο στήριξης (stentless). Να υπάρχουν ενδεικτικές ραφές για την σωστή τοποθέτηση των ραμμάτων. Να έχουν άριστη αιμοδυναμική συμπεριφορά και να διαθέτουν καλό δείκτη απόδοσης (performance index). Να προσφέρονται στα μεγέθη (ανάλογα σε μονή ή ζυγή ακολουθία) 17-27 mm. Όλα τα δεδομένα των επιπλοκών (αντοχή στο χρόνο, θρομβοεμβολικά, αιμόλυση, κλίση πιέσεως, ενδοκαρδίτιδα, εκφύλιση, κλπ) και η αντίσταση της βαλβίδας στην ασβεστοποίηση να τεκμηριώνονται από μεγάλες μελέτες (ει δυνατόν πολυκεντρικές) με follow-up τουλάχιστον 15ετίας που έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Οι συγκρατητήρες της βαλβίδας (holders) και οι μετρητές του δακτυλίου αντίστοιχοι ολοκληρωμένοι δίσκοι με σετ μετρητών και λαβές. 11. ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΒΑΛΒΙΔΕΣ ΚΑΡΔΙΑΣ ΧΩΡΙΣ ΡΑΜΜΑΤΑ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗΣ (για την αορτική θέση) 13
Να είναι κατασκευασμένες από βόειο περικάρδιο, επεξεργασμένο με κατάλληλες μεθόδους ώστε να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη διάρκεια της βαλβίδας και η αντοχή της στην ασβεστοποίηση. Να αποτελούνται από τρεις γλωχίνες οι οποίες προσαρμόζονται στον σκελετό της. Να απαιτείται μικρή διάρκεια ξεπλύματος της βαλβίδας ή και καθόλου ξέπλυμα. Ο σκελετός να μπορεί να συμπτύσσεται και εκπτύσσεται. Να υπάρχει χαμηλού ύψους πλαίσιο στήριξης κάτωθεν του δακτυλίου προσαρμοζόμενο ανάλογα με το μέγεθος της βαλβίδας. Να τοποθετούνται με αυτοσυγκρατούμενο μηχανισμό χωρίς την ανάγκη συρραφής (sutureless) στο δακτύλιο μετά από αφαίρεση της πάσχουσας βαλβίδας. Να εκπτύσσονται με μπαλόνι το οποίο συμπεριλαμβάνεται στο σύστημα εμφύτευσης. Να έχουν άριστη αιμοδυναμική συμπεριφορά και να διαθέτουν καλό δείκτη απόδοσης (performance index). Να προσφέρονται στα μεγέθη 19-27 mm. Όλα τα δεδομένα των επιπλοκών (αντοχή στο χρόνο, θρομβοεμβολικά, αιμόλυση, κλίση πιέσεως, ενδοκαρδίτιδα, εκφύλιση, κλπ) και η αντίσταση της βαλβίδας στην ασβεστοποίηση να τεκμηριώνονται από μεγάλες μελέτες (ει δυνατόν πολυκεντρικές) που έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Οι συγκρατητήρες της βαλβίδας (holders) και οι μετρητές του δακτυλίου αντίστοιχοι ολοκληρωμένοι δίσκοι με σετ μετρητών. Να διατίθενται μαζί με το πλήρες σύστημα εμφύτευσης. 14
12. ΑΥΤΟΕΚΠΤΥΣΟΜΕΝΕΣ ΒΙΟΑΟΓΙΚΕΣ ΒΑΛΒΙΔΕΣ ΚΑΡΔΙΑΣ ΧΩΡΙΣ ΡΑΜΜΑΤΑ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗΣ (για την αορτική θέση) Να είναι κατασκευασμένες από βόειο περικάρδιο, επεξεργασμένο με κατάλληλες μεθόδους ώστε να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη διάρκεια της βαλβίδας και η αντοχή της στην ασβεστοποίηση. Να αποτελούνται από τρεις γλωχίνες οι οποίες προσαρμόζονται στον σκελετό της. Να απαιτείται μικρή διάρκεια ξεπλύματος της βαλβίδας ή και καθόλου ξέπλυμα. Ο σκελετός να μπορεί να συμπτύσσεται και να εκπτύσσεται. Να είναι κατάλληλες για εμφύτευση στην αορτική θέση χωρίς ράμματα δακτυλίου (sutureless). Να τοποθετούνται με αυτοεκπτυσσόμενο και αυτοσυγκρατούμενο μηχανισμό χωρίς την ανάγκη συρραφής στο δακτύλιο, μετά από αφαίρεση της πάσχουσας βαλβίδας. Να έχουν άριστη αιμοδυναμική συμπεριφορά και να διαθέτουν καλό δείκτη απόδοσης (performance index). Να προσφέρονται σε τρία τουλάχιστον μεγέθη, ώστε να προσαρμόζονται εύκολα ιδιαίτερα σε μικρούς αορτικούς δακτυλίους. Όλα τα δεδομένα των επιπλοκών (αντοχή στο χρόνο, θρομβοεμβολικά, αιμόλυση, κλίση πιέσεως, ενδοκαρδίτιδα, εκφύλιση, κλπ) και η αντίσταση της βαλβίδας στην ασβεστοποίηση να τεκμηριώνονται από μεγάλες μελέτες (ει δυνατόν πολυκεντρικές) που έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Οι συγκρατητήρες της βαλβίδας (holders) και οι μετρητές του δακτυλίου αντίστοιχοι ολοκληρωμένοι δίσκοι με σετ μετρητών. Να διατίθενται μαζί με το πλήρες σύστημα εμφύτευσης. 15
13. ΒΑΛΒΙΔΕΣ ΚΑΡΔΙΑΣ ΔΙΑΚΑΘΕΤΗΡΙΕΣ (για την αορτική θέση) Να είναι κατασκευασμένες από βόειο περικάρδιο, επεξεργασμένο με κατάλληλες μεθόδους ώστε να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη διάρκεια της βαλβίδας και η αντοχή της στην ασβεστοποίηση. Να αποτελούνται από τρεις γλωχίνες οι οποίες προσαρμόζονται στον σκελετό της. Να απαιτείται μικρή διάρκεια ξεπλύματος της βαλβίδας ή και καθόλου ξέπλυμα. Ο σκελετός να μπορεί να συμπτύσσεται και εκπτύσσεται. Να τοποθετούνται με αυτοσυγκρατούμενο μηχανισμό χωρίς την ανάγκη αφαίρεσης της πάσχουσας βαλβίδας. Να μπορεί να τοποθετηθούν διακορυφαία, διαμηριαία, διϋποκλείδια ή διαορτικά. Να έχουν άριστη αιμοδυναμική συμπεριφορά και να διαθέτουν καλό δείκτη απόδοσης (performance index). Να προσφέρονται σε τουλάχιστον δυο μεγέθη (23-26 mm). Όλα τα δεδομένα των επιπλοκών (αντοχή στο χρόνο, θρομβοεμβολικά, αιμόλυση, κλίση πιέσεως, ενδοκαρδίτιδα, εκφύλιση, κλπ) και η αντίσταση της βαλβίδας στην ασβεστοποίηση να τεκμηριώνονται από μεγάλες μελέτες (ει δυνατόν πολυκεντρικές) που έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Να διατίθενται μαζί με το πλήρες σύστημα εμφύτευσης. Τα σετ εμφύτευσης (διακορυφαίας, διαμηριαίας, διϋποκλείδιας ή διαορτικής) να περιλαμβάνουν θηκάρι εισαγωγής, καθετήρα προώθησης και εμφύτευσης, μπαλόνι βαλβιδοπλαστικής, συσκευή πτύχωσης της βιοπροσθετικής βαλβίδας, δυο συσκευές πλήρωσης. Επιπλέον, τα σετ διαμηριαίας, διϋποκλείδιας ή διαορτικής εμφύτευσης να περιλαμβάνουν και σετ διαστολών περιφερικών αγγείων. 16
14. ΑΥΤΟΕΚΠΤΥΣΟΜΕΝΕΣ ΒΑΛΒΙΔΕΣ ΚΑΡΔΙΑΣ ΔΙΑΚΑΘΕΤΗΡΙΕΣ (για την αορτική θέση) Να είναι κατασκευασμένες από βόειο περικάρδιο, επεξεργασμένο με κατάλληλες μεθόδους ώστε να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη διάρκεια της βαλβίδας και η αντοχή της στην ασβεστοποίηση. Να αποτελούνται από τρεις γλωχίνες οι οποίες προσαρμόζονται στον σκελετό της. Να απαιτείται μικρή διάρκεια ξεπλύματος της βαλβίδας ή και καθόλου ξέπλυμα. Ο σκελετός να μπορεί να συμπτύσσεται και να εκπτύσσεται. Να μπορεί να τοποθετηθούν από περιφερικά αγγεία και από την ανιούσα αορτή. Να τοποθετούνται με αυτοεκπτυσσόμενο μηχανισμό χωρίς την ανάγκη αφαίρεσης της πάσχουσας βαλβίδας. Να προσφέρονται σε τουλάχιστον τρία μεγέθη (26-31 mm), ώστε να προσαρμόζονται και σε μεγάλους αορτικούς δακτυλίους. Να έχουν άριστη αιμοδυναμική συμπεριφορά και να διαθέτουν καλό δείκτη απόδοσης (performance index). Όλα τα δεδομένα των επιπλοκών (αντοχή στο χρόνο, θρομβοεμβολικά, αιμόλυση, κλίση πιέσεως, ενδοκαρδίτιδα, εκφύλιση, κλπ) και η αντίσταση της βαλβίδας στην ασβεστοποίηση να τεκμηριώνονται από μεγάλες μελέτες (ει δυνατόν πολυκεντρικές) που έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Να διατίθενται μαζί με το πλήρες σύστημα εμφύτευσης. Το σετ εμφύτευσης να περιλαμβάνει θηκάρι εισαγωγής, καθετήρα προώθησης και εμφύτευσης, μπαλόνι βαλβιδοπλαστικής, συσκευή πτύχωσης της βιοπροσθετικής βαλβίδας. 17
15. ΔΑΚΤΥΛΙΟΙ ΚΑΡΔΙΑΣ ΜΙΤΡΟΕΙΔΟΥΣ ΒΑΛΒΙΔΑΣ Να είναι ημιεύκαμπτοι. Τα υλικά κατασκευής τους να είναι τέτοια ώστε να εξασφαλίζουν ευκαμψία αλλά και σταθερότητα της βαλβιδοπλαστικής. Να καλύπτονται από πολυεστερικό ύφασμα, έτσι ώστε να διευκολύνεται η ανάπτυξη ιστού και η σταθεροποίηση. να έχουν γεωμετρική διαμόρφωση που να ταιριάζει με την ανατομία της μιτροειδούς βαλβίδας. Να είναι σχεδιασμένοι έτσι ώστε να προσφέρουν την καλύτερη κινητικότητα στις γλωχίνες σε όλες τις περιπτώσεις βαλβιδοπαθειών, εκφυλιστικής ή ισχαιμικής αιτιολογίας. Να είναι ακτινοσκιεροί. Να φέρουν συμμετρικά σημεία ενδείξεων για την ευκολότερη τοποθέτηση των ραμμάτων στήριξης. Να διατίθενται σε μεγέθη από 24-40 mm. Όλα τα δεδομένα των κλινικών αποτελεσμάτων από τη χρήση των δακτυλίων να τεκμηριώνονται από μεγάλες μελέτες (ει δυνατόν πολυκεντρικές), που έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Οι συγκρατητήρες του δακτυλίου (holders) και οι μετρητές του δακτυλίου αντίστοιχοι ολοκληρωμένοι δίσκοι με σετ μετρητών και λαβές. Οι δακτύλιοι πρέπει να προσφέρονται συσκευασμένη σε σφραγισμένο κουτί και να συνοδεύονται με ημερομηνίες συσκευασίας / λήξης, καθώς και οδηγίες 16. ΔΑΚΤΥΛΙΟΙ ΚΑΡΔΙΑΣ ΤΡΙΓΛΩΧΙΝΑΣ ΒΑΛΒΙΔΑΣ Να είναι ημιεύκαμπτοι. 18
Τα υλικά κατασκευής τους να είναι τέτοια ώστε να εξασφαλίζουν ευκαμψία ώστε να υποστηρίζεται η φυσική κίνηση του δακτυλίου, αλλά και σταθερότητα της βαλβιδοπλαστικής. Να καλύπτονται από πολυεστερικό ύφασμα, έτσι ώστε να διευκολύνεται η ανάπτυξη ιστού και η σταθεροποίηση. Να είναι τρισδιάστατοι και να έχουν γεωμετρική διαμόρφωση που να ταιριάζει με την ανατομία της τριγλώχινας βαλβίδας. Να φέρουν ελαστικά άκρα στο διαφραγματικό άνοιγμα ώστε να ελαχιστοποιείται η επίδραση στους περιβάλλοντες ιστούς. Να είναι ακτινοσκιεροί. Να φέρουν σημεία ενδείξεων για την ευκολότερη τοποθέτηση των ραμμάτων στήριξης. Να διατίθενται σε μεγέθη από 24-36 mm. Όλα τα δεδομένα των κλινικών αποτελεσμάτων από τη χρήση των δακτυλίων να τεκμηριώνονται από μεγάλες μελέτες (ει δυνατόν πολυκεντρικές), που έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Οι συγκρατητήρες του δακτυλίου (holders) και οι μετρητές του δακτυλίου αντίστοιχοι ολοκληρωμένοι δίσκοι με σετ μετρητών και λαβές. Οι δακτύλιοι πρέπει να προσφέρονται συσκευασμένη σε σφραγισμένο κουτί και να συνοδεύονται με ημερομηνίες συσκευασίας / λήξης, καθώς και οδηγίες 17. ΔΑΚΤΥΛΙΟΙ ΚΑΡΔΙΑΣ ΚΟΙΝΑ ΚΑΙ ΓΙΑ ΜΙΤΡΟΕΙΔΗ ΚΑΙ ΤΡΙΓΛΩΧΙΝΑ ΒΑΛΒΙΔΑ Να είναι ημιεύκαμπτοι. Να έχουν τη δυνατότητα χρησιμοποίησης τόσο σε μιτροειδή όσο και σε τριγλώχινα βαλβίδα. Να δύνανται να διαμορφωθούν ανάλογα για την προστασία του συστήματος αγωγιμότητας της καρδιάς όταν τοποθετούνται στη θέση της τριγλώχινας. 19
Τα υλικά κατασκευής τους να είναι τέτοια ώστε να εξασφαλίζουν ευκαμψία ώστε να υποστηρίζεται η φυσική κίνηση του δακτυλίου, αλλά και σταθερότητα της βαλβιδοπλαστικής. Να καλύπτονται από ύφασμα Dacron, έτσι ώστε να διευκολύνεται η ανάπτυξη ιστού και η σταθεροποίηση. Να είναι ακτινοσκιεροί. Να είναι εντελώς κλειστοί ή να έχουν άνοιγμα κατά τη βάση τους. Να φέρουν σημεία ενδείξεων για την ευκολότερη τοποθέτηση των ραμμάτων στήριξης. Να διατίθενται σε μεγέθη από 25-35 mm. Όλα τα δεδομένα των κλινικών αποτελεσμάτων από τη χρήση των δακτυλίων να τεκμηριώνονται από μεγάλες μελέτες (ει δυνατόν πολυκεντρικές), που έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Οι συγκρατητήρες του δακτυλίου (holders) και οι μετρητές του δακτυλίου και σε όλα τα μεγέθη. Να προσφέρονται παράλληλα με τις βαλβίδες και οι αντίστοιχοι ολοκληρωμένοι δίσκοι με σετ μετρητών και λαβές. 20