ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ Keppra 100 mg/ml πςκνό διάλςμα για παπαζκεςή διαλύμαηορ ππορ έγσςζη Λεβεηηξαζεηάκε Διαβάζηε πποζεκηικά ολόκληπο ηο θύλλο οδηγιών σπήζηρ πποηού απσίζεηε να σπηζιμοποιείηε αςηό ηο θάπμακο. - Φπιάμηε απηφ ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Ηζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά. - Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε ην γηαηξφ ζαο ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. - Ζ ζπληαγή γηα απηφ ην θάξκαθν ρνξεγήζεθε γηα ζαο. Γελ πξέπεη λα δψζεηε ην θάξκαθν ζε άιινπο. Μπνξεί λα ηνπο πξνθαιέζεη βιάβε, αθφκα θαη φηαλ ηα ζπκπηψκαηά ηνπο είλαη ίδηα κε ηα δηθά ζαο. - Δάλ θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαγξάθεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. Σο παπόν θύλλο οδηγιών πεπιέσει: 1. Tη είλαη ην Keppra θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ 2. Τη πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνχ ρξεζηκνπνηήζεηε ην Keppra 3. Πψο λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην Keppra 4. Πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο 5. Πψο λα θπιάζζεηαη ην Keppra 6. Λνηπέο πιεξνθνξίεο 1. ΣΘ ΕΘΝΑΘ ΣΟ KEPPRA ΚΑΘ ΠΟΘΑ ΕΘΝΑΘ Η ΥΡΗΗ ΣΟΤ Τν Keppra ππθλφ δηάιπκα είλαη έλα αληηεπηιεπηηθφ θάξκαθν (θάξκαθν ην νπνίν ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηε ζεξαπεία ησλ θξίζεσλ επηιεςίαο). Τν Keppra ρξεζηκνπνηείηαη: σο κφλν θάξκαθν ζε αζζελείο απφ 16 εηψλ κε λενδηαγλσζζείζα επηιεςία, γηα ηε ζεξαπεία ησλ επηιεπηηθψλ θξίζεσλ εζηηαθήο έλαξμεο κε ή ρσξίο δεπηεξνγελή γελίθεπζε. ζπκπιεξσκαηηθά κε άιια αληηεπηιεπηηθα θάξκαθα γηα ηε ζεξαπεία ησλ επηιεπηηθψλ θξίζεσλ εζηηαθήο έλαξμεο κε ή ρσξίο δεπηεξνγελή γελίθεπζε ζε αζζελείο ειηθίαο απφ 4 εηψλ ζηε ζεξαπεία ησλ κπνθινληθψλ θξίζεσλ ζε αζζελείο απφ 12 εηψλ κε λεαληθή κπνθινληθή επηιεςία. ζηε ζεξαπεία ησλ πξσηνπαζψο γεληθεπκέλσλ ηνληθνθινληθψλ θξίζεσλ ζε αζζελείο ειηθίαο απφ 12 εηψλ κε ηδηνπαζή γεληθεπκέλε επηιεςία. Τν ππθλφ δηάιπκα Keppra είλαη κηα ελαιιαθηηθή κνξθή γηα αζζελείο ζηνπο νπνίνπο ε ρνξήγεζε ηνπ αληηεπηιεπηηθνχ Keppra απφ ην ζηφκα δελ είλαη πξνζσξηλά δπλαηή. 2. ΣΘ ΠΡΕΠΕΘ ΝΑ ΓΝΩΡΘΖΕΣΕ ΠΡΘΝ ΥΡΗΘΜΟΠΟΘΗΕΣΕ ΣΟ KEPPRA Μη σπηζιμοποιήζεηε ηο Keppra Αλ είζηε αιιεξγηθνί (αλ έρεηε ππεξεπαηζζεζία) ζηε ιεβεηηξαζεηάκε ή ζε νπνηνδήπνηε άιιν ζπζηαηηθφ ηνπ Keppra. Πποζέξηε ιδιαίηεπα με ηο Keppra Δάλ ππνθέξεηε απφ πάζεζε λεθξψλ, αθνινπζήζηε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνχ ζαο, ν νπνίνο ζα απνθαζίζεη αλ ε δφζε ζαο πξέπεη λα πξνζαξκνζηεί θαηάιιεια. Αλ παξαηεξήζεηε νπνηαδήπνηε επηβξάδπλζε ζηελ αχμεζε ηνπ παηδηνχ ζαο ή νπνηαδήπνηε μαθληθή επηηάρπλζε ηεο εθεβείαο, παξαθαιείζζε λα απεπζπλζείηε ζην γηαηξφ ζαο. 1
Αλ παξαηεξήζεηε αχμεζε ζηε ζνβαξφηεηα ησλ θξίζεσλ (π.ρ. αχμεζε ηνπ αξηζκνχ ηνπο), παξαθαιείζζε λα απεπζπλζείηε ζην γηαηξφ ζαο. Έλαο κηθξφο αξηζκφο αηφκσλ πνπ ππνβιήζεθαλ ζε ζεξαπεία κε αληηεπηιεπηηθά φπσο ην Keppra εκθάληζαλ ζθέςεηο απηνηξαπκαηηζκνχ ή απηνθηνλίαο. Αλ έρεηε ζπκπηψκαηα θαηάζιηςεο θαη/ή ηδεαζκνχ απηνθηνλίαο, παξαθαιείζηε λα επηθνηλσλήζεηε κε ην γηαηξφ ζαο. Λήτη άλλυν θαπμάκυν Παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο εάλ παίξλεηε ή έρεηε πάξεη πξφζθαηα άιια θάξκαθα, αθφκα θαη απηά πνπ δε ζαο έρνπλ ρνξεγεζεί κε ζπληαγή. Υπήζη ηος Keppra με ηποθέρ και ποηά: Μπνξείηε λα παίξλεηε ην Keppra κε ή ρσξίο ηξνθέο. Γηα κεγαιχηεξε αζθάιεηα κελ παίξλεηε ην Keppra κε νηλφπλεπκα. Κύηζη και θηλαζμόρ: Εεηείζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνχ ζαο ή ηνπ θαξκαθνπνηνχ ζαο πξνηνχ πάξεηε νπνηνδήπνηε θάξκαθν. Δάλ είζηε ή λνκίδεηε φηη είζηε έγθπνο, παξαθαινχκε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ζαο. Τν Keppra δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη θαηά ηελ θχεζε εθηφο αλ είλαη απνιχησο αλαγθαίν. Ο πηζαλφο θίλδπλνο γηα ην παηδί ζαο είλαη άγλσζηνο. Τν Keppra έδεημε αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ζηελ αλαπαξαγσγηθφηεηα ζε κειέηεο κε πεηξακαηφδσα, ζε δνζνινγίεο πςειφηεξεο απφ εθείλε πνπ ρξεηάδεζηε γηα ηνλ έιεγρν ησλ θξίζεσλ. Γε ζπληζηάηαη ν ζειαζκφο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο. Οδήγηζη και σειπιζμόρ μησανών: Τν Keppra κπνξεί λα επεξεάζεη ηελ ηθαλφηεηά ζαο λα νδεγείηε ή λα ρεηξίδεζηε εξγαιεία ή κεραλέο, δηφηη ην Keppra κπνξεί λα ζαο πξνθαιέζεη ππλειία. Απηφ είλαη πηζαλφηεξν ζηελ αξρή ηεο ζεξαπείαο ή έπεηηα απφ αχμεζε ηεο δφζεο. Γελ πξέπεη λα νδεγείηε ή λα ρεηξίδεζηε κεραλέο έσο φηνπ επηβεβαησζεί φηη ε ηθαλφηεηά ζαο λα πξαγκαηνπνηείηε ηέηνηεο δξαζηεξηφηεηεο δελ επεξεάδεηαη. ημανηικέρ πληποθοπίερ ζσεηικά με οπιζμένα ζςζηαηικά ηος Keppra: Άιια ζπζηαηηθά πεξηιακβάλνπλ: Ομηθφ λάηξην, νμηθφ νμχ παγφκνξθν, ρισξηνχρν λάηξην, χδσξ γηα ελέζηκα. Μία κέγηζηε εθάπαμ δφζε ππθλνχ δηαιχκαηνο Keppra πεξηέρεη 2,5 mmol (ή 57 mg) λάηξην αλά θηαιίδην. Να ιακβάλεηαη ππφςε εάλ βξίζθεζηε ππφ δίαηηα πεξηνξηζκέλεο πξφζιεςεο αιαηηνχ. 3. ΠΩ ΝΑ ΥΡΗΘΜΟΠΟΘΗΕΣΕ ΣΟ KEPPRA Τν Keppra ζα ζαο ρνξεγεζεί απφ γηαηξφ ή λνζειεχηξηα, σο ελδνθιέβηα έγρπζε. Τν Keppra πξέπεη λα ρνξεγείηαη δχν θνξέο ηελ εκέξα, πξσί θαη βξάδπ, πεξίπνπ ηελ ίδηα ψξα θάζε κέξα. Ζ ελδνθιέβηα ζχλζεζε είλαη κία ελαιιαθηηθή ιχζε ζηε ρνξήγεζε απφ ην ζηφκα. Μπνξείηε λα αιιάμεηε απφ ηελ ελδνθιέβηα ρνξήγεζε ζηελ απφ ηνπ ζηφκαηνο θαη ην αληίζηξνθν απεπζείαο, ρσξίο πξνζαξκνγή ηεο δφζεο. Πξέπεη φκσο λα δηαηεξεζεί ε νιηθή εκεξήζηα δφζε θαη ε ζπρλφηεηα ρνξήγεζεο. Μονοθεραπεία Δόζη ζε ενήλικερ και εθήβοςρ (από 16 εηών): Γεληθή δφζε: κεηαμχ 1.000 mg θαη 3.000 mg εκεξεζίσο. Όηαλ αξρίζεηε λα παίξλεηε Keppra, ν γηαηξφο ζα ζαο ζπληαγνγξαθήζεη κηα ρακειφηεξε δφζε γηα ηηο 2 εβδνκάδεο πνπ ζα πξνεγεζνχλ ηεο ρακειφηεξεο δφζεο. Συμπληρωματική θεραπεία 2
Δόζη ζε ενήλικερ και εθήβοςρ (12 μέσπι 17 εηών) με ζυμαηικό βάπορ 50 kg και άνυ: Γεληθή δφζε: κεηαμχ 1.000 mg θαη 3.000 mg εκεξεζίσο. Δόζη παιδιά (4 μέσπι 11 εηών) και εθήβοςρ (12 μέσπι 17 εηών) με ζυμαηικό βάπορ κάηυ από 50 kg: Γεληθή δφζε : κεηαμχ 20mg/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο θαη 60mg/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο θάζε εκέξα Σπόπορ και οδόρ σοπήγηζηρ: Τν Keppra πξέπεη λα αξαηψλεηαη ζε ηνπιάρηζηνλ 100 ml ελφο ζπκβαηνχ δηαιχηε θαη λα ρνξεγείηαη κε ελδνθιέβηα έγρπζε κέζα ζε 15 ιεπηά. Γηα ηνπο γηαηξνχο θαη ηηο λνζειεχηξηεο πην ιεπηνκεξείο νδεγίεο γηα ηελ ζσζηή ρξήζε ηνπ Keppra παξέρνληαη ζην ηκήκα 6. Διάπκεια ηηρ θεπαπείαρ: Τν Keppra ρξεζηκνπνηείηαη γηα ρξφληα αγσγή. Οθείιεηε λα ζπλερίδεηε ηε ζεξαπεία κε Keppra γηα φζν δηάζηεκα ζπληζηά ν γηαηξφο ζαο. Με ζηακαηήζεηε ηελ αγσγή ζαο ρσξίο ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνχ ζαο, θαζψο ε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο κπνξεί λα νδεγήζεη ζηελ αχμεζε ησλ θξίζεσλ. Δάλ ν γηαηξφο ζαο απνθαζίζεη λα ζηακαηήζεη ε ζεξαπεία, ζα ζαο δψζεη νδεγίεο γηα ηε βαζκηαία κείσζε ηεο δφζεο έσο ηελ πιήξε δηαθνπή ηνπ θαξκάθνπ. Γελ ππάξρεη εκπεηξία κε ρνξήγεζε ελδνθιέβηαο ιεβεηηξαζεηάκεο γηα πεξίνδν κεγαιχηεξε ησλ 4 εκεξψλ. Εάν ζηαμαηήζεηε να σπηζιμοποιείηε ηο Keppra: Σε πεξίπησζε δηαθνπήο ηεο ζεξαπείαο, φπσο θαη κε άιια αληηεπηιεπηηθά θάξκαθα ην Keppra πξέπεη λα δηαθφπηεηαη βαζκηαία γηα λα απνθεπρζεί ε επηδείλσζε ησλ θξίζεσλ. Δάλ έρεηε πεξηζζφηεξεο εξσηήζεηο ζρεηηθά κε ηε ρξήζε απηνχ ηνπ πξντφληνο ξσηήζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. 4. ΠΘΘΑΝΕ ΑΝΕΠΘΘΤΜΗΣΕ ΕΝΕΡΓΕΘΕ Όπσο φια ηα θάξκαθα, έηζη θαη ην Keppra κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, αλ θαη δελ παξνπζηάδνληαη ζε φινπο ηνπο αλζξψπνπο. Δλεκεξψζηε ην γηαηξφ ζαο εάλ έρεηε θάπνηα απφ ηα παξαθάησ ζπκπηψκαηα θαη ζαο αλεζπρνχλ. Οξηζκέλεο απφ ηηο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο φπσο λχζηα, θφπσζε θαη δάιε κπνξεί λα είλαη ζπλεζέζηεξεο ζηελ αξρή ηεο ζεξαπείαο ή κε αχμεζε ηεο δφζεο. Οη ελέξγεηεο απηέο ζα πξέπεη λα ειαηηψλνληαη κε ηελ πάξνδν ηνπ ρξφλνπ. Αλάινγα κε ηε ζπρλφηεηά ηνπο, νη πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο θαηαηάζζνληαη ζπζπκβαηηθά σο εμήο: Πνιχ ζπρλέο (ζπκβαίλνπλ ζε πεξηζζφηεξνπο απφ 1 ζηνπο 10 αζζελείο) Σπρλέο (ζπκβαίλνπλ ζε 1 έσο 10 αζζελείο, ζηνπο 100) Όρη ζπρλέο (ζπκβαίλνπλ ζε 1 έσο 10 αζζελείο ζηνπο 1000) Σπάληεο (ζπκβαίλνπλ ζε 1 έσο 10 αζζελείο ζηνπο 10000) Πνιχ ζπάληεο (ζπκβαίλνπλ ζε ιίγνηεξνπο ηνπ 1 αζζελείο ζηνπο 10000) Με γλσζηέο (ε ζπρλφηεηα δελ κπνξεί λα εθηηκεζεί απφ ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα) Πολύ ζςσνέρ: ππλειία (λχζηα) αδπλακία /θφπσζε ςσνέρ: 3
ινίκσμε, ξηλνθαξπγγίηηδα κείσζε ηνπ αξηζκνχ ησλ αηκνπεηαιίσλ ηνπ αίκαηνο αλνξεμία, αχμεζε ζσκαηηθνχ βάξνπο δηέγεξζε, θαηάζιηςε, ζπγθηλεζηαθή αζηάζεηα/ δηαθπκάλζεηο ηεο ζπλαηζζεκαηηθήο δηάζεζεο, ερζξφηεηα, αυπλία, λεπξηθφηεηα, δηαηαξαρέο πξνζσπηθφηεηαο (πξνβιήκαηα ζπκπεξηθνξάο), κε θπζηνινγηθή ζθέςε (βξαδχηεηα ζθέςεο, αδπλακία ζπγθέληξσζεο). δάιε (αίζζεζε αζηάζεηαο), ζπαζκνί, θεθαιαιγία, ππεξθηλεηηθφηεηα (ππεξδξαζηεξηφηεηα), αηαμία (κείσζε ζπληνληζκνχ θηλήζεσλ), ηξφκνο (αθνχζην ηξεκνχιηαζκα), ακλεζία (θελά κλήκεο), δηαηαξαρή ηζνξξνπίαο, δηαηαξαρή ζηελ πξνζνρή (κείσζε ζπγθέληξσζεο), δηαηαξαρή κλήκεο (ιήζε). δηπισπία, ζακπή φξαζε ίιηγγνο (αίζζεζε πεξηζηξνθήο) βήραο (αχμεζε ηνπ ήδε ππάξρνληνο βήρα) θνηιηαθφ άιγνο, λαπηία, δπζπεςία, δηάξξνηα, έκεηνο εμάλζεκα, έθδεκα, θλεζκφο κπαιγία ηξαπκαηηζκνί απφ αηπρήκαηα Μη γνυζηέρ: δηαηαξαρέο ηνπ αηκνπνηεηηθνχ: ειάηησζε ηνπ αξηζκνχ ησλ εξπζξψλ αηκνζθαηξίσλ θαη/ή ιεπθψλ αηκνζθαηξίσλ. απψιεηα βάξνπο κε θπζηνινγηθή ζπκπεξηθνξά, νξγή, άγρνο, ζχγρπζε, ςεπδαηζζήζεηο, λνεηηθέο δηαηαξαρέο, απηνθηνλία, απφπεηξα απηνθηνλίαο θαη ηδεαζκφο απηνθηνλίαο παξαηζζεζία (κπξκεγθηάζκαηα) παγθξεαηίηηδα, επαηηθή έθπησζε, επαηίηηδα, κε θπζηνινγηθέο ηηκέο ζηηο δνθηκαζίεο ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο ηξηρφπησζε, δεκηνπξγία θπζαιίδσλ ζην δέξκα, ζηφκα, κάηηα θαη ζηελ πεξηνρή ησλ γελλεηηθψλ νξγάλσλ, εμάλζεκα Δάλ θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή, ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. 5. ΠΩ ΝΑ ΦΤΛΑΕΣΑΘ ΣΟ KEPPRA Να θπιάζζεηαη ζε ζέζε ηελ νπνία δε βιέπνπλ θαη δελ πξνζεγγίδνπλ ηα παηδηά. Να κε ρξεζηκνπνηείηαη κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαγξάθεηαη ζην θηαιίδην κεηά ηε ιέμε EXP θαη ζην θνπηί κεηά ηε ιέμε ΛΖΞΖ. Ζ εκεξνκελία ιήμεο είλαη ε ηειεπηαία κέξα ηνπ κήλα πνπ αλαθέξεηαη. Απηφ ην θάξκαθν δελ απαηηεί ηδηαίηεξεο ζπλζήθεο θχιαμεο. 6. ΛΟΘΠΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ Σι πεπιέσει ηο Keppra: H δξαζηηθή νπζία είλαη ε ιεβεηηξαζεηάκε. Κάζε ml δηαιχκαηνο γηα έγρπζε πεξηέρεη 100 mg ιεβεηηξαζεηάκε. Τα άιια ζπζηαηηθά είλαη: νμηθφ λάηξην, νμηθφ νμχ παγφκνξθν, ρισξηνχρν λάηξην, χδσξ γηα ελέζηκα. Εμθάνιζη ηος Keppra και πεπιεσόμενο ηηρ ζςζκεςαζίαρ To Keppra ππθλφ δηάιπκα γηα ηελ παξαζθεπή δηαιχκαηνο πξνο έγρπζε (Keppra ππθλφ δηάιπκα) είλαη 4
έλα δηαπγέο, άρξσκν, ζηείξν πγξφ. Τν θηαιίδην ησλ 5 ml Keppra ππθλνχ δηαιχκαηνο ζπζθεπάδεηαη ζε θνπηί απφ ραξηφλη ησλ 10 θηαιηδίσλ Κάηοσορ ηηρ άδειαρ κςκλοθοπίαρ και παπαγυγόρ Κάηνρνο ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Βξπμέιιεο, Βέιγην. Παξαγσγφο : UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l Alleud, Βέιγην ή UCB Pharma S.p.A., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Ηηαιία. Γηα νπνηαδήπνηε πιεξνθνξία ζρεηηθά κε ην παξφλ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ, παξαθαιείζηε λα απεπζπλζείηε ζηνλ ηνπηθφ αληηπξφζσπν ηνπ θαηφρνπ ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο. België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4847 Eesti Tel: + 358 10 234 6800 (Soome) Ελλάδα UCB Α.Δ. Τει: : + 30 / 2109974000 España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Ísland Vistor hf. Tel: + 354 535 7000 Italia Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) 291 80 00 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300 România UCB Pharma România S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 Suomi/Finland 5
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 Κύππορ Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τει: + 357 22 34 74 40 Latvija Tel: + 358 10 234 6800 (Somija) Puh/Tel: + 358 10 234 6800 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : + 44 / (0)1753 534 655 Lietuva Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija) Σο παπόν θύλλο οδηγιών σπήζηρ εγκπίθηκε για ηελεςηαία θοπά ηον Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντφλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ: http://www.ema.europa.eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Οι πληποθοπίερ πος ακολοςθούν απεςθύνονηαι μόνο ζε γιαηπούρ και ζε νοζηλεύηπιερ. Οδεγίεο γηα ην ζσζηφ ηξφπν ρξήζεο παξέρνληαη ζην θεθάιαην 3. Έλα θηαιίδην ππθλνχ δηαιχκαηνο Keppra πεξηέρεη 500 mg ιεβεηηξαζεηάκε (5 ml ππθλνχ δηαιχκαηνο ησλ 100mg/ml). Βιέπε Πίλαθα 1 γηα ηε ζπληζηψκελε πξνεηνηκαζία θαη δηαδηθαζία ρνξήγεζεο ηνπ ζηείξνπ ππθλνχ δηαιχκαηνο Keppra, ψζηε λα ελεζεί νιηθή εκεξήζηα δφζε 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg ζε δχν δηεξεκέλεο δφζεηο. Πίλαθαο 1. Πξνεηνηκαζία θαη ρνξήγεζε ηνπ ππθλνχ δηαιχκαηνο Keppra. Δόζη Όγκορ πςκνού διαλύμαηορ Όγκορ διαλύηη Υπόνορ έγσςζηρ ςσνόηηηα σοπήγηζηρ Ολική ημεπήζια δόζη 250 mg 2.5 ml (κηζφ θηαιίδην 5 ml) 100 ml 15 ιεπηά 2 θνξέο/εκέξα 500 mg/εκέξα 500 mg 5 ml (έλα θηαιίδην 5 ml) 100 ml 15 ιεπηά 2 θνξέο/εκέξα 1.000 mg/εκέξα 1.000 mg 10 ml (δχν θηαιίδηα 5 ml) 100 ml 15 ιεπηά 2 θνξέο/εκέξα 2.000 mg/εκέξα 1.500 mg 15 ml (ηξία θηαιίδηα 5 ml) 100 ml 15 ιεπηά 2 θνξέο/εκέξα 3.000 mg/εκέξα Απηφ ην πξντφλ είλαη κηαο ρξήζεο, θάζε ππφινηπν κε ρξεζηκνπνηνχκελνπ δηαιχκαηνο πξέπεη λα απνξξηθζεί. Γηάξθεηα δσήο θαηά ηε ρξήζε: Απφ κηθξνβηνινγηθή άπνςε ην πξντφλ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηεζεί ακέζσο κεηά ηελ αξαίσζε. Δάλ δε ρξεζηκνπνηεζεί άκεζα, ν ρξφλνο θαη νη ζπλζήθεο θχιαμεο πξηλ ηε ρξήζε είλαη επζχλε ηνπ ρξήζηε θαη δελ πξέπεη θαλνληθά λα ππεξβαίλνπλ ην 24σξν ζε ζεξκνθξαζία 2 έσο 8 ν C, εθηφο αλ ε αξαίσζε έγηλε θάησ απφ ειεγρφκελεο θαη επηθπξσκέλεο ζπλζήθεο αζεςίαο. Τν ζηείξν ππθλφ δηάιπκα Keppra βξέζεθε θπζηθψο ζπκβαηφ θαη ρεκηθψο ζηαζεξφ φηαλ αλακηγλχεηαη κε ηνπο παξαθάησ δηαιχηεο ηνπιάρηζηνλ γηα 24 ψξεο θαη θπιάζζεηαη ζε πεξηέθηεο απφ πνιπβπληιρισξίδην (PVC) ζε ειεγρφκελε ζεξκνθξαζία δσκαηίνπ 15 25 0 C. Γηαιχηεο : Χισξηνχρν λάηξην (0,9%) ελέζηκν Γηάιπκα lactated Ringer s γηα έλεζε Γεμηξφδε 5% ελέζηκε 6