ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ. XOZAL 0,5 mg/ml πόζηκν δηάιπκα levocetirizine dihydrochloride.

Transcript

1 ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ XOZAL 0,5 mg/ml πόζηκν δηάιπκα levocetirizine dihydrochloride. Διαβάζηε πποζεκηικά ολόκληπο ηο θύλλο οδηγιών σπήζηρ πποηού απσίζεηε να παίπνεηε αςηό ηο θάπμακο. Φπιάμηε απηό ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο. Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά. Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε ην γηαηξό ζαο ή ην θαξκαθνπνηό ζαο. Ζ ζπληαγή γηα απηό ην θάξκαθν ρνξεγήζεθε γηα ζαο. Γελ πξέπεη λα δώζεηε ην θάξκαθν ζε άιινπο. Μπνξεί λα πξνθαιέζεη βιάβε, αθόκα θαη όηαλ ηα ζπκπηώκαηα ηνπο είλαη ίδηα κε ηα δηθά ζαο. Δάλ θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαγξάθεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ην γηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο. Σο παπόν θύλλο οδηγιών πεπιέσει: 1. Ση είλαη ην Υozal θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ. 2. Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνύ πάξεηε ην Υozal. 3. Πώο λα πάξεηε ην Υozal. 4. Πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο. 5. Πώο λα θπιάζζεηαη ην Υozal. 6. Λνηπέο πιεξνθνξίεο. 1. ΣΘ ΕΘΝΑΘ ΣΟ XOZAL ΚΑΘ ΠΟΘΑ ΕΘΝΑΘ Η ΥΡΗΗ ΣΟΤ Απηό ην θάξκαθν είλαη έλα αληηζηακηληθό γηα ηελ αληηκεηώπηζε αιιεξγηθώλ παζήζεσλ. Γηα ηελ αληηκεηώπηζε ησλ ζπκπησκάησλ πνπ ζρεηίδνληαη κε αιιεξγηθέο θαηαζηάζεηο, όπσο : Ππξεηόο εθ ρόξηνπ (επνρηαθή αιιεξγηθή ξηλίηηδα) θαη ζπλνδά νθζαικνινγηθά ζπκπηώκαηα. Υξόληα αιιεξγηθή ξηλίηηδα. Υξόληα ηδηνπαζήο θλίδσζε (νπξηηθάξηα). 2. ΣΘ ΠΡΕΠΕΘ ΝΑ ΓΝΩΡΘΖΕΣΕ ΠΡΘΝ ΥΡΗΘΜΟΠΟΘΗΕΣΕ ΣΟ XOZAL Μην πάπεηε ηο Xozal αλ είζηε αιιεξγηθνί (αλ έρεηε ππεξεπαηζζεζία) ζηε δξαζηηθή νπζία levocetirizine dihydrochloride, ή ζην κεζπιεζηέξα ηνπ παξαπδξνμπβελδντθνύ νμένο, ηνλ πξνππιεζηέξα ηνπ παξαπδξνμπβελδντθνύ νμένο, ή θάπνην άιιν από ηα ζπζηαηηθά ηνπ Xozal. αλ έρεηε ζνβαξή δηαηαξαρή ηεο λεθξηθήο ιεηηνπξγίαο (βαξηά λεθξηθή αλεπάξθεηα κε θάζαξζε θξεαηίλεο θάησ από 10 ml/min). Πποζέξηε ιδιαίηεπα με ηο Xozal Γελ ζπλίζηαηαη ε ρξήζε ηνπ Xozal ζε βξέθε θαη λήπηα ειηθίαο θάησ ησλ 2 εηώλ, ιόγσ έιιεηςεο εκπεηξίαο ζ απηέο ηηο ειηθηαθέο νκάδεο. Λήτη άλλυν θαπμάκυν 1

2 Παξάθιεζε λα ελεκεξώζεηε ην γηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο αλ παίξλεηε ή έρεηε πάξεη πξόζθαηα νπνηνδήπνηε άιιν θάξκαθν, αθόκα θαη απηά πνπ ρνξεγνύληαη ρσξίο ηαηξηθή ζπληαγή. Λήτη ηος Xozal με ηποθέρ και ποηά πληζηάηαη πξνζνρή όηαλ ην Xozal ιακβάλεηαη ηαπηόρξνλα κε νηλόπλεπκα. ε επαίζζεηνπο αζζελείο ε ιήςε ζεηηξηδίλεο ή levocetirizine κε νηλόπλεπκα ή άιια θάξκαθα πνπ δξνπλ ζηνλ εγθέθαιν κπνξεί λα επεξεάζεη ηελ εγξήγνξζε. Κύηζη και θηλαζμόρ Δλεκεξώζηε ην γηαηξό ζαο αλ είζηε έγθπνο ή πξνζπαζείηε λα κείλεηε έγθπνο ή ζειάδεηε. Εεηήζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνύ ή ηνπ θαξκαθνπνηνύ ζαο πξηλ πάξεηε νπνηνδήπνηε θάξκαθν. Οδήγηζη και σειπιζμόρ μησανών Κάπνηνη αζζελείο πνπ αθνινπζνύλ ζεξαπεία κε Xozal κπνξεί λα αηζζαλζνύλ δάιε, θόπσζε θαη θαηαβνιή δπλάκεσλ. Αλ έρεηε ηελ πξόζεζε λα νδεγήζεηε ή λα αλαιάβεηε δπλεηηθά επηθίλδπλεο δξαζηεξηόηεηεο ή λα ρεηξηζηείηε κεραλέο ζαο ζπληζηνύκε λα πεξηκέλεηε πξηλ θαη λα παξαηεξήζεηε ηελ αληαπόθξηζε ζαο ζην θάξκαθν. Ωζηόζν, εηδηθέο δνθηκαζίεο ζε πγηή άηνκα πνπ είραλ ιάβεη levocetirizine ζηε ζπληζηώκελε δνζνινγία δελ έδεημαλ δηαηαξαρή ηεο δηαλνεηηθήο εγξήγνξζεο, ηεο ηαρύηεηαο αληηδξάζεσλ ή ηεο ηθαλόηεηαο νδήγεζεο. ημανηικέρ πληποθοπίερ ζσεηικά με οπιζμένα ζςζηαηικά ηος Xozal 1. Σν Xozal πόζηκν δηάιπκα πεξηέρεη καιηηηόιε. Αλ ν γηαηξόο ζαο ζαο έρεη ελεκεξώζεη όηη έρεηε δπζαλεμία ζε νξηζκέλα δάραξα, επηθνηλσλήζηε καδί ηνπ πξηλ πάξεηε ην θάξκαθν απηό. 2. ν κεζπιεζηέξαο ηνπ παξαπδξνμπβελδντθνύ νμένο θαη ν πξνππιεζηέξαο ηνπ παξαπδξνμπβελδντθνύ νμένο κπνξνύλ λα πξνθαιέζνπλ αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο (ελδερνκέλσο θαζπζηεξεκέλεο). 3. ΠΩ ΝΑ ΠΑΡΕΣΕ ΣΟ XOZAL Πάληνηε παίξλεηε ην Xozal αθξηβώο ζύκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνύ ζαο. Δάλ έρεηε ακθηβνιίεο, ξσηήζηε ηνλ γηαηξό ή ηνλ θαξκαθνπνηό ζαο. Ζ ζπλήζεο δόζε είλαη : 3. Δλήιηθεο θαη παηδηά άλσ ησλ 6 εηώλ : πόζηκν δηάιπκα 10 ml κηα θνξά ηελ εκέξα. 4. Παηδηά ειηθίαο 2 κέρξη 6 εηώλ : πόζηκν δηάιπκα 2,5 ml δύν θνξέο ηελ εκέξα. Γελ ζπλίζηαηαη ε ρνξήγεζε απηνύ ηνπ πξντόληνο ζε βξέθε θαη λήπηα ειηθίαο θάησ ησλ 2 εηώλ, ιόγσ έιιεηςεο δεδνκέλσλ ζ απηόλ ηνλ πιεζπζκό. ε αζζελείο κε κεησκέλε λεθξηθή ιεηηνπξγία ρνξεγείηαη κηθξόηεξε δόζε αλάινγα κε ηε βαξύηεηα ηεο λεθξνπάζεηαο, ελώ ζηα παηδηά ε δόζε θαζνξίδεηαη ζε ζπλάξηεζε κε ην ζσκαηηθό βάξνο. ε θάζε πεξίπησζε ε δόζε θαζνξίδεηαη από ην γηαηξό ζαο. Αζζελείο κε ζνβαξή δηαηαξαρή ηεο λεθξηθήο ιεηηνπξγίαο δελ πξέπεη λα πάξνπλ ην Xozal. Αζζελείο πνπ εκθαλίδνπλ δηαηαξαρή ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο κόλν ιακβάλνπλ ηε ζπλήζε ζπληζηώκελε δόζε. Αζζελείο κε δηαηαξαρή ηόζν ηεο λεθξηθήο όζν θαη ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο ιακβάλνπλ κηθξόηεξε 2

3 δόζε πνπ εμαξηάηαη από ηε βαξύηεηα ηεο λεθξνπάζεηαο, ελώ ζηα παηδηά ε δόζε θαζνξίδεηαη επίζεο ζε ζπλάξηεζε κε ην ζσκαηηθό βάξνο. ε θάζε πεξίπησζε ε δόζε θαζνξίδεηαη από ην γηαηξό ζαο. Γελ απαηηείηαη ε πξνζαξκνγή ηεο δόζεο ζε ειηθησκέλνπο αζζελείο, εθόζνλ ε λεθξηθή ηνπο ιεηηνπξγία είλαη θπζηνινγηθή. Σπόπορ και οδόρ σοπήγηζηρ ηος Xozal Υνξεγείηαη κόλν από ην ζηόκα. ηε ζπζθεπαζία πεξηιακβάλεηαη δνζηκεηξηθή ζύξηγγα (βι. δηάγξακκα γηα ηνλ ηξόπν πνπ ζα ηε ρξεζηκνπνηείηε). Σν πόζηκν δηάιπκα ιακβάλεηαη είηε ρσξίο αξαίσζε είηε αξαησκέλν ζε έλα πνηήξη λεξό. Σν Xozal κπνξεί λα ιακβάλεηαη κε ή ρσξίο ηξνθή. Υξήζε ηεο δνζηκεηξηθήο ζύξηγγαο Βπζίζηε ηε δνζηκεηξηθή ζύξηγγα ζην πεξηερόκελν ηεο θηάιεο θαη ηξαβήμηε ην έκβνιν κέρξη ην ζεκείν πνπ αληηζηνηρεί ζηε δόζε (εθθξαζκέλε ζε ml) πνπ έρεη θαζνξίζεη ν γηαηξόο ζαο. Γηα ρξήζε ζε παηδηά θάησ ησλ 6 εηώλ, ε εκεξήζηα δόζε ησλ 5 ml ζα γίλεη ζε δύν ιήςεηο από 2,5 ml ε θάζε κία (παξάθιεζε λα πξνζέμεηε ηηο ππνδηαηξέζεηο ηεο δνζηκεηξηθήο ζύξηγγαο). Βγάιηε ηε δνζηκεηξηθή ζύξηγγα από ηε θηάιε θαη αδεηάζηε ην πεξηερόκελν ηεο ζε έλα θνπηάιη ή έλα πνηήξη λεξό πηέδνληαο ην έκβνιν πξνο ηα θάησ. Ζ ιήςε ηνπ θαξκάθνπ από ην ζηόκα πξέπεη λα γίλεηαη ακέζσο κεηά ηελ αξαίσζε. Ξεπιέλεηε ηε ζύξηγγα θαη ην έκβνιν κε λεξό έπεηηα από θάζε ρξήζε. Διάπκεια ηηρ θεπαπείαρ με Xozal Ζ δηάξθεηα ηεο ρξήζεο ηνπ Xozal εμαξηάηαη από ηνλ ηύπν, ηε δηάξθεηα θαη ηελ εμέιημε ησλ ελνριεκάησλ ζαο θαη θαζνξίδεηαη από ην γηαηξό ζαο. Εάν πάπεηε μεγαλύηεπη δόζη Xozal από ηην κανονική Αλ πάξεηε κεγαιύηεξε δόζε πόζηκνπ δηαιύκαηνο Xozal από ηελ θαλνληθή, ζηνπο ελήιηθεο κπνξεί λα πξνθιεζεί ππλειία. Σα παηδηά ελδέρεηαη αξρηθά λα εθδειώζνπλ δηέγεξζε θαη αλεζπρία θαη ζηε ζπλέρεηα ππλειία. Αλ λνκίδεηε όηη έρεηε πάξεη κεγαιύηεξε δόζε Xozal από ηελ θαλνληθή, ελεκεξώζηε ην γηαηξό ζαο ν νπνίνο ζα απνθαζίζεη ηη πξέπεη λα γίλεη. Εάν ξεσάζεηε να πάπεηε ηο Xozal Αλ μεράζεηε κηα δόζε Xozal ή αλ πάξεηε δόζε κηθξόηεξε από απηήλ πνπ ζπλέζηεζε ν γηαηξόο ζαο, κελ δηπιαζηάζεηε ηελ επόκελε δόζε γηα λα αλαπιεξώζεηε ηε δόζε πνπ μεράζαηε. πλερίζηε ηε ζεξαπεία παίξλνληαο ηελ επόκελε θαλνληθή δόζε ζηελ ώξα ηεο. Εάν ζηαμαηήζεηε να παίπνεηε ηο Xozal Αλ ζηακαηήζεηε ην Xozal λσξίηεξα από ην πξνβιεπόκελν, απηό δελ ζπλεπάγεηαη αξλεηηθέο επηπηώζεηο κε ηελ έλλνηα όηη ηα ζπκπηώκαηα ηεο λόζνπ απιώο ζα επαλεκθαληζηνύλ βαζκηαία, αιιά ε 3

4 έληαζε ηνπο δελ ζα είλαη κεγαιύηεξε από απηήλ πνπ είραηε πξηλ από ηε ζεξαπεία κε Xozal. Αλ έρεηε πεξαηηέξσ εξσηήζεηο γηα ηε ρξήζε ηνπ θαξκάθνπ, απεπζπλζείηε ζηνλ γηαηξό ζαο ή ηνλ θαξκαθνπνηό ζαο. 4. ΠΘΘΑΝΕ ΑΝΕΠΘΘΤΜΗΣΕ ΕΝΕΡΓΕΘΕ Όπσο όια ηα θάξκαθα, έηζη θαη ην Xozal κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο, αλ θαη απηέο δελ εκθαλίδνληαη ζε όινπο ηνπο αλζξώπνπο. Έρνπλ αλαθεξζεί ζπρλέο (πάλσ από 1%) αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο, θπξίσο ήπηεο κέρξη κέηξηνπ βαζκνύ, όπσο μεξνζηνκία, πνλνθέθαινο, θόπσζε θαη ππλειία / δάιε. Έρνπλ παξαηεξεζεί όρη ζπρλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (0,1% κέρξη 1%) όπσο εμάληιεζε θαη πόλνο ζηελ θνηιηά. Έρνπλ επίζεο αλαθεξζεί άιιεο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο όπσο αίζζεκα παικώλ, ελνριήκαηα ηεο όξαζεο, νίδεκα, θλεζκόο, εμάλζεκα, θλίδσζε (νίδεκα, εξύζεκα θαη θλεζκόο ηνπ δέξκαηνο), δύζπλνηα, αύμεζε βάξνπο, επαηίηηδα, κε θπζηνινγηθέο δνθηκαζίεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο θαη λαπηία. Ο κεζπιεζηέξαο ηνπ παξαπδξνμπβελδντθνύ νμένο (Δ218) θαη ν πξνππιεζηέξαο ηνπ παξαπδξνμπβελδντθνύ νμένο (Δ216) κπνξνύλ λα πξνθαιέζνπλ αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο (ελδερνκέλσο θαζπζηεξεκέλεο). Με ηα πξώηα ζπκπηώκαηα κηαο αληίδξαζεο ππεξεπαηζζεζίαο ζηακαηήζηε λα παίξλεηε ην Xozal θαη ελεκεξώζηε ην γηαηξό ζαο. ηα ζπκπηώκαηα ησλ αληηδξάζεσλ ππεξεπαηζζεζίαο πεξηιακβάλνληαη: νίδεκα ηνπ ζηόκαηνο, ηνπ πξνζώπνπ θαη / ή ηνπ θάξπγγα, δπζθνιίεο ζηελ αλαπλνή (δύζπλνηα, ζπξηγκόο), μαθληθή πηώζε ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο, ε νπνία πξνθαιεί θαηαπιεμία ή ζνθ πνπ κπνξεί λα νδεγήζεη ζην ζάλαην. Δάλ θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή ή εάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ, παξαθαιείζηε λα ελεκεξώζεηε ηνλ γηαηξό ή ηνλ θαξκαθνπνηό ζαο. 5. ΠΩ ΝΑ ΦΤΛΑΕΣΑΘ ΣΟ XOZAL Να θπιάζζεηαη ζε ζέζε ηελ νπνία δελ βιέπνπλ θαη δελ θηάλνπλ ηα παηδηά. Να κελ ρξεζηκνπνηείηαη κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαθέξεηαη ζην θνπηί ηεο ζπζθεπαζίαο κεηά ηε ιέμε ΛΖΞΖ. Ζ εκεξνκελία ιήμεο είλαη ε ηειεπηαία εκέξα ηνπ κήλα πνπ αλαθέξεηαη. Γηα ηε θύιαμε απηνύ ηνπ θαξκαθεπηηθνύ πξντόληνο δελ απαηηνύληαη εηδηθέο ζπλζήθεο. Να ρξεζηκνπνηεζεί εληόο 3 κελώλ κεηά ην πξώην άλνηγκα ηεο θηάιεο. 6. ΛΟΘΠΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ Σι πεπιέσει ηο Xozal 1 ml πόζηκν δηάιπκα πεξηέρεη 0,5 ml levocetirizine dihydrochloride. Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη: νμηθό λάηξην, νμηθό νμύ παγόκνξθν, κεζπιεζηέξαο ηνπ παξαπδξνμπβελδντθνύ νμένο (E 218), πξνππιεζηέξαο ηνπ παξαπδξνμπβελδντθνύ νμένο (E216), γιπθεξόιε, καιηηηόιε (E965), λαηξηνύρνο ζαθραξίλε, άξσκα tutti frutti (πξνππιελνγιπθόιε (E1520), βελδπιηθή αιθνόιε, αηζέξην έιαην πνξηνθαιηώλ, βαληιιίλε, βνπηηξηθόο αηζπιεζηέξαο, ζπκππθλσκέλν αηζέξην έιαην πνξηνθαιηώλ, νμηθόο ηζνακπιεζηέξαο, εμαλντθόο αιιπιεζηέξαο, γ- undecalactone, citral, geraniol, citronellol, α-ηνθνθεξόιε (E307)), θεθαζαξκέλν ύδσξ 4

5 Εμθάνιζη ηος Xozal και πεπιεσόμενο ηηρ ζςζκεςαζίαρ Σν πόζηκν δηάιπκα είλαη έλα δηαπγέο άρξσκν πγξό ζπζθεπαζκέλν ζε θηάιε ησλ 200 ml. Ζ γεύζε «tutti frutti» επηηπγράλεηαη κε ηελ πξνζζήθε κηθξήο πνζόηεηαο ελόο βειηησηηθνύ ηεο γεύζεο. Ζ θηάιε ηνπ δηαιύκαηνο δηαηίζεηαη ζε θνπηί από ραξηόλη, πνπ πεξηέρεη επίζεο κηα δνζηκεηξηθή ζύξηγγα θαη έλα θύιιν νδεγηώλ γηα ηνλ ρξήζηε. Κάηοσορ άδειαρ κςκλοθοπίαρ και παπαγυγόρ Κάηνρνο άδεηαο θπθινθνξίαο UCB A.E. Λεσθόξνο Βνπιηαγκέλεο 580, Αξγπξνύπνιε Σειέθσλν: Παξαγσγόο UCB Pharma S.p.A. Via Praglia 15 I Pianezza (TO), Ηηαιία Απηό ην θαξκαθεπηηθό πξντόλ έρεη εγθξηζεί γηα θπθινθνξία ζηα θξάηε κέιε ηεο Δ.Δ. κε ηηο παξαθάησ εκπνξηθέο νλνκαζίεο : ΚΡΑΣΖ ΜΔΛΖ ΔΜΠΟΡΗΚΔ ΟΝΟΜΑΗΔ ΑΤΣΡΗΑ ΒΔΛΓΗΟ ΓΑΛΛΗΑ ΓΔΡΜΑΝΗΑ ΓΑΝΗΑ ΔΛΛΑΓΑ ΔΘΟΝΗΑ ΖΝΩΜΔΝΟ ΒΑΗΛΔΗΟ ΗΡΛΑΝΓΗΑ ΗΠΑΝΗΑ ΗΣΑΛΗΑ ΚΤΠΡΟ ΛΔΣΟΝΗΑ ΛΗΘΟΤΑΝΗΑ ΛΟΤΞΔΜΒΟΤΡΓΟ ΜΑΛΣΑ ΝΟΡΒΖΓΗΑ ΟΛΛΑΝΓΗΑ ΟΤΓΓΑΡΗΑ ΠΟΛΩΝΗΑ ΠΟΡΣΟΓΑΛΗΑ ΛΟΒΑΚΗΑ ΛΟΒΔΝΗΑ ΟΤΖΓΗΑ ΣΔΥΗΑ ΦΗΝΛΑΝΓΗΑ XYZALL 0.5MG/ML ORALE LÖSUNG XYZALL 0.5MG/ML SOLUTION BUVABLE XYZALL 0.5MG/ML ORAL SOLUTION LEVOCETIRIZIN SAFT XOZAL 0,5MG/ML ΠΟΗΜΟ ΓΗΑΛΤΜΑ XAZAL 0.5MG/ML SOLUCIÓN ORAL XYZAL 0.5MG/ML ΠΟΗΜΟ ΓΗΑΛΤΜΑ XYZAL 0.5 MG/ML ORAL SOLUTION XYZAL 0.5 MG/ML ORAL SOLUTION XYZALL 0.5MG/ML SOLUTION BUVABLE XYZAL OLDAT XYZAL 5MG/10ML PERORÁLNY ROZTOK XYZAL 5MG/10ML PERORÁLNY ROZTOK 5

6 Σο παπόν θύλλο οδηγιών σπήζηρ εγκπίθηκε για ηελεςηαία θοπά ηον 5/2007 Σπόπορ διάθεζηρ: Με ηαηξηθή ζπληαγή 6