ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός του φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία TADIM 1 ΜΙU, Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, κόνις για παρασκευή. 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Colistimethate sodium Έκδοχα: Κανένα 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, κόνις για παρασκευή. 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 εκατομμύριο Διεθνείς Μονάδες (1 MIU) που αντιστοιχούν σε περίπου 80 mg Colistimethate Sodium. 1.5 Περιγραφή - Συσκευασία Διαφανή γυάλινα φιαλίδια σφραγισμένα με ελαστικό πώμα και προστατευμένα από ένα κυάθιο αλουμινίου με ενσωματωμένο στο κέντρο ένα αφαιρούμενο κόκκινο πλαστικό κάλυμμα. Το προϊόν παρέχεται σε συσκευασία των 30 φιαλιδίων, ενώ κάθε συσκευασία περιέχει επίσης ένα Tadim Disc ώστε να χρησιμοποιηθεί με το Σύστημα I-Neb AAD. 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Άλλα αντιβακτηριακά, πολυμυξίνες. 1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας ALLERTEC HELLAS A.E. ΦΑΕΘΩΝΟΣ 18, 55132 ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ 1.8 Παρασκευαστής Laboratoires Sterilyo, 637, rue des Aulnois, 59 230 Saint-Amand-Les Eaux, Γαλλία. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες Το Tadim είναι ένα εισπνεόμενο αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση πνευμονικών βακτηριακών λοιμώξεων που επιδεικνύουν ευαισθησία σε αυτό.
2.2 Ενδείξεις Το Tadim ενδείκνυται για την αντιμετώπιση δια νεφελοποίησης του αποικισμού και των λοιμώξεων του πνεύμονα από ευαίσθητα βακτηρίδια της κατηγορίας Pseudomonas aeruginosa, σε ασθενείς με κυστική ίνωση. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την σωστή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων. 2.3 Αντενδείξεις Το Tadim αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο colistimethate sodium. Το colistimethate sodium είναι γνωστό ότι μειώνει την ποσότητα ακετυλοχολίνης που αποδεσμεύεται από την προ-συναπτική νευρομυϊκή συμβολή και κατά συνέπεια, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με βαριά μυασθένεια. 2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 2.4.1 Γενικά Η νεφελοποίηση του colistimethate sodium ενδέχεται να προκαλέσει βήχα ή βρογχόσπασμο. Συνιστάται η χορήγηση της πρώτης δόσης υπό ιατρική επίβλεψη. Η προηγούμενη λήψη βρογχοδιασταλτικού συνιστάται και θα πρέπει να γίνεται συστηματικά, ιδιαίτερα αν αυτό αποτελεί μέρος του θεραπευτικού σχήματος του ασθενή. Η FEV 1 θα πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη δόση. Σε περίπτωση που διαπιστωθεί ότι το colistimethate sodium προκαλεί βρογχική υπερδιέγερση σε ασθενή που δεν έλαβε προηγουμένως βρογχοδιασταλτικό, η δοκιμασία θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε άλλη περίπτωση χρησιμοποιώντας βρογχοδιασταλτικό. Διαπίστωση βρογχικής υπερδραστηριότητας παρουσία ενός βρογχοδιασταλτικού πιθανόν να υποδεικνύει αλλεργική αντίδραση και η χορήγηση Tadim θα πρέπει να διακόπτεται. Ο προκαλούμενος βρογχόσπασμος θα πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως ενδείκνυται ιατρικά. Βρογχική υπερδραστηριότητα έναντι του colistimethate sodium πιθανόν να προκληθεί με τη συνεχή χρήση του με την πάροδο του χρόνου και συνιστάται να αξιολογούνται οι FEV 1 s πριν και μετά την αγωγή, σε τακτικές κλινικές επισκέψεις. Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις νεφρικής βλάβης, καθώς το colistimethate sodium απεκκρίνεται δια των νεφρών. Σπάνια ενδέχεται να προκύψει νεφροτοξικότητα ή νευροτοξικότητα, ιδιαίτερα σε περίπτωση υπέρβασης της προτεινόμενης δόσης. Να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε περιπτώσεις ασθενών με πορφυρία.
2.4.2 Κύηση Η ασφάλεια της χρήσης κατά την κύηση στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Έχει διαπιστωθεί ότι το colistimethate sodium διαπερνά τον πλακούντα και κατά συνέπεια υπάρχει κίνδυνος εμβρυοτοξικότητας, αν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Σχετικά με τις επιδράσεις στην αναπαραγωγή οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν παρέχουν επαρκή στοιχεία. Το Tadim θα πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση μόνο όταν τα οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους. 2.4.3 Γαλουχία Δεδομένου ότι το colistimethate sodium διέρχεται στο ανθρώπινο γάλα, δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά την διάρκεια της θεραπείας. 2.4.4 Επίδραση στη ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Κατά την διάρκεια παρεντερικής χορήγησης του colistimethate sodium, ενδέχεται να εμφανιστεί νευροτοξικότητα, χαρακτηριζόμενη από ζάλη, σύγχυση ή οπτικές διαταραχές. Αν παρατηρηθούν τέτοιου τύπου αντιδράσεις, συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν ή να μη χειρίζονται μηχανήματα. 2.4.5 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα Δεν περιέχονται έκδοχα 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Λόγω των επιδράσεών του colistimethate sodium στην αποδέσμευση ακετυλοχολίνης, τα μυοχαλαρωτικά τύπου κουραρίου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν Tadim, καθώς η δράση τους μπορεί να επιμηκυνθεί. Η συγχορήγηση εισπνεόμενου colistimethate sodium με άλλα φάρμακα που είναι νεφροτοξικά ή νευροτοξικά (π.χ. cephalothin sodium, αμινογλυκοσίδες, μυοχαλαρωτικά τύπου κουραρίου) συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χορηγούνται δια της ΕΦ ή δια της ΕΜ οδού θα πρέπει να πραγματοποιείται με εξαιρετική προσοχή. 2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Πάρετε πάντοτε το Tadim αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην ξεχνάτε ποτέ να πάρετε το φάρμακό σας. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο θα διαρκέσει η αγωγή. Μην σταματήσετε την αγωγή νωρίτερα παρά μόνο αν σας το επιτρέψει ο γιατρός σας. Πριν την έναρξη της θεραπείας με Tadim, θα πρέπει να λαμβάνονται καλλιέργειες πτυέλων, για να επιβεβαιωθεί ο αποικισμός από βακτηρίδια της κατηγορίας Pseudomonas aeruginosa ευαίσθητα στο Colistimethate Sodium.
Οι ακόλουθες πληροφορίες παρέχουν καθοδήγηση σχετικά με τις προτεινόμενες δόσεις και η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση. Οι προτεινόμενες δόσεις είναι: Παιδιά >2 ετών και ενήλικες: 1-2 MIU δύο έως τρεις φορές την ημέρα. Η δοσολογία προσδιορίζεται με βάση τη σοβαρότητα και το είδος της λοίμωξης και τη νεφρική λειτουργία του ασθενή. Η δόση ενδέχεται να ποικίλλει μέσα σε αυτά τα πλαίσια ανάλογα με την κατάσταση που αντιμετωπίζεται. Ο αρχικός αποικισμός με βακτηρίδια της κατηγορίας Pseudomonas aeruginosa ευαίσθητα στο Colistimethate Sodium μπορεί να αντιμετωπιστεί με ένα σχήμα 3 εβδομάδων από 2 ΜΙU 2 φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά χορηγούμενα παρεντερικώς ή από του στόματος. Για συχνές, υποτροπιάζουσες λοιμώξεις (Λιγότερες από τρεις θετικές καλλιέργειες βακτηριδίων της κατηγορίας Pseudomonas aeruginosa ευαίσθητων στο Colistimethate Sodium σε περίοδο 6 μηνών) η δόση μπορεί να αυξηθεί έως το μέγιστο των 2 MIU τρεις φορές την ημέρα μέχρι και 3 μήνες σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά χορηγούμενα παρεντερικώς ή από του στόματος. Ο χρόνιος αποικισμός (Τρεις ή περισσότερες θετικές καλλιέργειες βακτηριδίων της κατηγορίας Pseudomonas aeruginosa ευαίσθητων στο Colistimethate Sodium σε περίοδο 6 μηνών) ενδέχεται να απαιτήσει μακροχρόνια θεραπεία με 1-2 ΜΙU δύο φορές την ημέρα. Συμπληρωματικά αντιβιοτικά χορηγούμενα παρεντερικώς ή από του στόματος ενδέχεται να χρειαστεί να χορηγηθούν για να αντιμετωπιστούν οι οξείες εξάρσεις της πνευμονικής λοίμωξης. Το νεφελοποιημένο Tadim πρέπει να χορηγείται μετά από την φυσικοθεραπεία ή άλλες εισπνεόμενες θεραπείες, όπου χρησιμοποιούνται. Άλλες εισπνεόμενες θεραπείες μπορεί να περιλαμβάνουν παράγοντες που μειώνουν την ιξωδοελαστικότητα των πτυέλων και βροχοδιασταλτικά. Το colistimethate sodium απεκκρίνεται δια των νεφρών και είναι νεφροτοξικό στην περίπτωση που προκύψουν υψηλές συγκεντρώσεις στον ορό. Παρά το γεγονός ότι αυτό δεν είναι πιθανό να προκύψει κατά την θεραπεία με εισπνοές, συνιστάται ο υπολογισμός των συγκεντρώσεων στον ορό ειδικά σε ασθενείς με νεφρική βλάβη. Στην περίπτωση νεφρικής βλάβης, η απέκκριση καθυστερεί και η ημερήσια δοσολογία (ποσότητα δόσης και διάστημα μεταξύ των δόσεων) πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία, προς αποφυγή συσσώρευσης του colistimethate sodium, όπως φαίνεται στον πίνακα.
Προτεινόμενη τροποποίηση της δοσολογίας του Tadim για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία Κρεατινίνη (μmol/l) Κάθαρση κρεατινίνης (% επί του φυσιολογικού) Δόση Δόση την φορά (ΜΙU) Συχνότητα (φορές την ημέρα) Συνολική ημερήσια δόση (ΜΙU) Βαθμός νεφρικής βλάβης Φυσιολογική Ήπια Μέτρια Σοβαρή 60-105 106-129 130-214 215-340 76 ως 100 40 ως 75 25 ως 40 Λιγότερο από 25 1,3 ως 2 1 ως 1,5 1 1 ως 1,5 3 2 1 ως 2 Κάθε 36 ώρες 4 ως 6 2 ως 3 1 ως 2 0,6 ως 1 Λήψη του Tadim Το Tadim μπορεί να ανασυσταθεί με ενέσιμο ύδωρ, ή με ένα μίγμα 50:50 ενέσιμου ύδατος: 0,9% φυσιολογικού ορού προκειμένου να προκύψει ένα ισότονο ή υπότονο διάλυμα. Μετά την ανασύσταση, το Tadim μπορεί να χρησιμοποιηθεί με οποιονδήποτε συμβατικό νεφελοποιητή κατάλληλο για τη χορήγηση αντιβιοτικών διαλυμάτων. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στον όγκο που απαιτείται για το νεφελοποιητή. Σχετικά με τον όγκο που πρέπει να χρησιμοποιηθεί, διαβάστε τις οδηγίες που παρέχονται με το νεφελοποιητή. Το Tadim παρέχεται με ένα Tadim Disc που χρησιμοποιείται με το Σύστημα I-Neb AAD. Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση του Tadim με το Σύστημα I-Neb AAD, ανατρέξετε στις αναλυτικές οδηγίες που παρέχονται με τη συσκευή. Η ποσότητα του διαλύματος που έχει τυχόν απομείνει στο νεφελοποιητή έπειτα από την ολοκλήρωση της αγωγής θα πρέπει να απορρίπτεται. Οι συμβατικοί νεφελοποιητές λειτουργούν στη βάση συνεχούς ροής και είναι πιθανό να αποδεσμεύουν ορισμένη ποσότητα νεφελοποιημένου φαρμάκου στον περιβάλλοντα χώρο. Όταν χρησιμοποιείται με συμβατικό νεφελοποιητή, το Tadim πρέπει να χορηγείται σε καλά αεριζόμενο δωμάτιο, ιδιαίτερα σε νοσοκομεία όπου είναι πιθανή η χρήση πολλών νεφελοποιητών από διαφορετικούς ασθενείς ταυτόχρονα. Προς αποφυγή έκλυσης του αερολύματος στον περιβάλλοντα χώρο, είναι δυνατή η χρήση σωληνώσεων ή φίλτρων.
Ασυμβατότητες: Η προσθήκη άλλων αντιβιοτικών σε διαλύματα Tadim ενδέχεται να οδηγήσει στο σχηματισμό ιζήματος. 2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει άπνοια, μυϊκή αδυναμία και νεφρική ανεπάρκεια. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπίζεται με τη χρήση υποστηρικτικής αγωγής και μέτρων για την αύξηση του ρυθμού αποβολής του colistimethate sodium όπως η επαγωγή της διούρησης με μανιτόλη, η παρατεταμένη αιμοκάθαρση ή η περιτοναϊκή κάθαρση. 2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tadim μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες. Το Tadim μπορεί μερικές φορές να σας προκαλέσει ερεθισμό του φάρυγγα ή του στόματος, που μπορεί να οφείλονται σε υπερευαισθησία ή μολύνσεις από Candida sp (καντιντίαση). Μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικό εξάνθημα. Σ αυτήν την περίπτωση διακόψτε το φάρμακο και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Η εισπνοή του Tadim με τη χρήση νεφελοποιητή μπορεί να προκαλέσει βήχα και βρογχόσπασμο (δύσπνοια, σφίξιμο στο στήθος, λαχάνιασμα). Το Tadim μπορεί επίσης να επηρεάσει τους νεφρούς σας, ειδικά αν η δόση είναι υψηλή ή αν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα που ενδεχομένως επηρεάζουν τους νεφρούς σας. Έχει αναφερθεί ότι υψηλές συγκεντρώσεις του colistimethate sodium στον ορό οι οποίες πιθανό να συσχετίζονται με υπερδοσολογία ή με αστοχία μείωσης της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική βλάβη, οδηγούν σε νευροτοξικότητα. Συγχορήγηση με άλλους παράγοντες τύπου κουραρίου ή με αντιβιοτικά με παρόμοιες νευροτοξικές επιδράσεις μπορεί επίσης να οδηγήσει σε νευροτοξικότητα. Μείωση της δόσης του colistimethate sodium ενδέχεται να ανακουφίσει τα συμπτώματα. Στις επιδράσεις νευροτοξικότητας που έχουν αναφερθεί, περιλαμβάνονται: ίλιγγος, ήπια παραισθησία προσώπου, δυσαρθρία, αγγειοκινητική αστάθεια, οπτικές διαταραχές, σύγχυση, ψύχωση και άπνοια. Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας. Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη δόση μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε κανονικά με την επόμενη δόση. 2.10 Ημερομηνία λήξεως του προϊόντος Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε. 2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος Το Tadim πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του. Κάθε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται. Το Tadim δεν περιέχει συντηρητικά. 2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών 15.02.2005 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που παίρνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να το λαμβάνετε σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος, απρόσιτο στα παιδιά. 4. Τρόπος διάθεσης χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.