ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ρινική αλοιφή. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Η ρινική αλοιφή BACTROBAN ενδείκνυται για την εκρίζωση των αποικιών στη ρίνα σταφυλοκόκκων, περιλαμβανομένου και του χρυσίζοντος σταφυλοκόκκου, που είναι ανθεκτικός στην μεθικιλλίνη (MRSA) Εκ του γεγονότος ότι η ρινική αλοιφή BACTROBAN εκριζώνει τις αποικίες στη ρίνα χρυσίζοντος σταφυλοκόκκου, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί προφυλακτικά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ενήλικες/Υπερήλικες/Άτομα με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια Εφαρμόστε σε κάθε ρώθωνα μικρή ποσότητα αλοιφής ίση με κεφαλή σπίρτου (περίπου 30mg αλοιφής), δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον 5 ημέρες. Η χορήγηση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 10 ημέρες. Τρόπος χορήγησης Χρησιμοποιήστε έναν εφαρμογέα καλυμένο με βαμβάκι. Μετά την τοποθέτηση, οι ρώθωνες θα πρέπει να κλειστούν πιέζοντας τις δύο πλευρές της μύτης πολλές φορές. Η ρινική περιοχή θα πρέπει να είναι ελεύθερη μικροοργανισμών μέσα σε 3-5 ήμερες από την έναρξη της θεραπείας. Η ποσότητα της αλοιφής που θα μείνει αχρησιμοποίητη στο σωληνάριο μετά το τέλος της θεραπείας θα πρέπει να πεταχθεί. 1

2 Μην αναμειγνύεται το BACTROBAN με άλλα σκευάσματα διότι υπάρχει κίνδυνος διάλυσης με αποτέλεσμα μείωση της αντιμικροβιακής δραστικότητας και δυνητική απώλεια της σταθερότητας της μουπιροσίνης στην αλοιφή. 4.3 Αντενδείξεις Η ρινική αλοιφή BACTROBAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη μουπιροσίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σε περίπτωση εμφάνισης πιθανής αντίδρασης ευαισθητοποίησης ή σοβαρού τοπικού ερεθισμού από τη χρήση της ρινικής αλοιφής BACTROBAN, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, το προϊόν πρέπει να απομακρύνεται και να εφαρμόζεται εναλλακτική θεραπεία για τη λοίμωξη. Όπως με άλλα αντιβακτηριδιακά προϊόντα, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει υπέρμετρη ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Εάν μολυνθούν, τα μάτια θα πρέπει να ξεπλυθούν σχολαστικά με νερό έως ότου απομακρυνθούν τα υπολείμματα της αλοιφής. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. 4.6 Κύηση και γαλουχία Κύηση: Μελέτες αναπαραγωγής με την μουπιροσίνη σε πειραματόζωα δεν αποκάλυψαν καμία ένδειξη βλάβης του εμβρύου. Επειδή δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση της κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η μουπιροσίνη πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο όταν τα αναμενόμενα οφέλη αντισταθμίζουν τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη θεραπεία. Γαλουχία: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την απέκκριση της μουπιροσίνης στο μητρικό γάλα. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται σαν πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10000), <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) περιλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών. Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες καθορίσθηκαν από συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από ένα πληθυσμό 422 ασθενών από 12 κλινικές μελέτες. Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες καθορίσθηκαν κυρίως από στοιχεία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και επομένως αποτελούν περισσότερο ρυθμό αναφοράς παρά πραγματική συχνότητα. 2

3 Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Πολύ σπάνιες: Δερματικές αντιδράσεις ευαισθητοποίησης Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Όχι συχνές: Αντιδράσεις του ρινικού βλεννογόνου. 4.9 Υπερδοσολογία Η τοξικότητα της μουπιροσίνης είναι πολύ χαμηλή. Στην περίπτωση τυχαίας κατάποσης αλοιφής πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική αγωγή. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Κωδικός ATC: R01 AX Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Γενικές ιδιότητες Η μουπιροσίνη είναι ένα αντιβιοτικό που παράγεται κατά τη ζύμωση από την Pseudomonas fluorescens. Η μουπιροσίνη αναστέλλει την ισολευκυλο-τρανσφερ-rna-συνθετάση, διακόπτοντας έτσι τη σύνθεση των μικροβιακων πρωτεϊνών. Χάρη στον ειδικό αυτό τρόπο δράσης και στη μοναδική χημική δομή της, η μουπιροσίνη δεν εμφανίζει καμία διασταυρούμενη αντοχή με άλλα αντιβιοτικά που κυκλοφορούν για κλινική χρήση. Η μουπιροσίνη έχει βακτηριοστατικές ιδιότητες στις ελάχιστες συγκεντρώσεις αναστολής και βακτηριοκτόνες ιδιότητες στις μεγαλύτερες συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται κατά την τοπική της εφαρμογή. Δράστικότητα Η μουπιροσίνη είναι ένα τοπικό αντιμικροβιακό φάρμακο που εμφανίζει δράση in vivo έναντι του χρυσίζοντος σταφυλοκόκκου (περιλαμβανομένων και των ανθεκτικών στη μεθισιλλίνη στελεχών), Το φάσμα δράσης της μουπιροσίνης in vitro περιλάμβάνει τα ακόλουθα μικρόβια: Gram θετικά Αερόβια; Staphylococcus aureus (περιλαμβανομένων και των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών) και Staphylococcus epidermidis Είδη Streptococcus Gram αρνητικά Αερόβια: Escherichia coli Haemophilus influenzae Όρια ευαισθησίας 3

4 Τα όρια ευαισθησίας της μουπιροσίνης για τον S. Aureus είναι: Ευαίσθητο: MIC 1mg/L Ανθεκτικό: MIC 256mg/L Ευαισθησία Ευαίσθητα Staphylococcus aureus* Staphylococcus epidermidis* Coagulase negative staphylococci* Είδη* Streptococcus Haemophilus influenzae Η κλινική αποτελεσματικότητα έχει τεκμηριωθεί για ευαίσθητα στελέχη σε εγκεκριμένες κλινικές ενδείξεις. Μη ευαίσθητα Είδη Corynebacterium Enterobacteriaceae Gram αρνητικά μη ενζυματικά ραβδία (non fermenting rods) Είδη Micrococcus Αναερόβια Διασταυρούμενη αντίσταση Η μουπιροσίνη δεν έχει δείξει διασταυρούμενη αντίσταση με άλλο γνωστό αντιμικροβιακό παράγοντα. Μηχανισμοί αντίστασης Η χαμηλού επιπέδου αντοχή των σταφυλοκόκκων (MICs mcg/ml) έχει δειχθεί ότι οφείλεται σε μεταβολές στο ενδογενές ένζυμο ισολευκύλ trna συνθετάση. Η υψηλού επιπέδου αντοχή των σταφυλοκόκκων (MICs 512mcg/ml) έχει δειχθεί ότι οφείλεται σε ένα διακεκριμένο ένζυμο κωδικοποιημένο από πλασμίδιο την ισολευκύλ trna συνθετάση. Η ενδογενής αντίσταση στους Gram-αρνητικούς μικροοργανισμούς όπως τα εντεροβακτηριοειδή μπορεί να οφείλεται σε πτωχή διείσδυση στο βακτηριακό κύτταρο. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η μουπιροσίνη είναι κατάλληλη μόνο για τοπική χρήση. Μετά από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση, η μουπιροσίνη μεταβολίζεται ταχέως σε αδρανές μονικό οξύ. Η μουπιροσίνη απορροφάται σε νεογνά και πρόωρα βρέφη μετά από ενδορρινική χορήγηση της αλοιφής BACTROBAN. Δεν έχουν παρατηρηθεί προβλήματα δυσανεξίας. Η απορρόφηση της ρινικής αλοιφής BACTROBAN σε μη υγιή βλεννογόνο είναι αμελητέα (<1% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται ως μονικό οξύ στα ούρα). 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Δεν υπάρχει περαιτέρω πληροφόρηση. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων 4

5 White soft paraffin, softisan Ασυμβατότητες Δεν αναφέρθηκε καμία. 6.3 Διάρκεια ζωής 36 μήνες. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Η ρινική αλοιφή BACTROBAN πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 25 C, μέχρι την ημερομηνίας λήξεως. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Σωληνάρια αλουμινίου με βιδωτό πώμα των 3g. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δικαιούχος Σήματος:Beecham Group PLC, England Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline α.ε.β ε. Λ. Κηφισίας 266 Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ