Bayer cross ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1Ονομασία: NIMOTOP 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία : Nimodipine Έκδοχα : cellulose microcrystalline, maize starch, polyvidone K25, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, magrocol 4000, titanium dioxide E171 CI 77891,iron oxide yellow CI 77492 E172. 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή : Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 1.4 Περιεκτικότητα : Ένα δισκίο Nimotop περιέχει 30mg nimodipine 1.5 Περιγραφή-Συσκευασία: Κουτιά των 30 δισκίων. Κάθε δισκίο έχει βάρος 339 mg 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός ανταγωνιστής ασβεστίου. 1.7 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας : Βayer Ελλάς ΑΒΕΕ Σωρού 18-20, 151 25 Μαρούσι, τηλ :0030 210 6187 500 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: Novagem Ltd Τηλ. 00357 22 48 38 58 1.8 Παρασκευαστής: Bayer Pharma A.G., Leverkusen, Γερμανία 2. TI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες Η νιμοδιπίνη, η δραστική ουσία του Nimotop, είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής ασβεστίου για τον εγκέφαλο, η δράση του οποίου έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση της εγκεφαλικής κυκλοφορίας, ιδιαίτερα σε πάσχουσες -ισχαιμικές περιοχές - συγκριτικά με τις υγιείς. Η δράση της εκδηλώνεται με ιδιαίτερη σαφήνεια και στον εγκεφαλικό αγγειόσπασμο που ακολουθεί μία υπαραχνοειδή αιμορραγία ανευρυσματικής προέλευσης. - 1 -
2.2 Ενδείξεις Χορήγηση από το στόμα, μετά τη θεραπευτική αντιμετώπιση με διάλυμα Nimotop για ενδοφλέβια έγχυση, για τη πρόληψη και τη θεραπεία ισχαιμικών νευρολογικών διαταραχών, που εμφανίζονται ύστερα από εγκεφαλικό αγγειόσπασμο, επακόλουθο μιας υπαραχνοειδούς αιμορραγίας ανευρυσματικής προέλευσης. 2.3 Αντενδείξεις Τα επικαλυμμένα δισκία Nimotop δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη nimodipine ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Δεν πρέπει να χορηγείται Nimotop εάν: Γίνεται χρόνια λήψη των αντιεπιληπτικών φαρμάκων, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, επειδή ταυτόχρονη με nimodipine έχει σαν αποτέλεσμα τη μειωμένη απορρόφηση της τελευταίας. Γίνεται χρήση της nimodipine σε συνδυασμό με ριφαμπικίνη. Η αποτελεσματικότητα των δισκίων nimodipine θα μπορούσε να μειωθεί σημαντικά όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με ριφαμπικίνη (βλ.2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες ) H ηπατική λειτουργία είναι σοβαρά επηρεασμένη (κίρρωση του ήπατος) 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση 2.4.1 Γενικά: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν υποφέρετε από άλλες παθήσεις όπως επιληψία, νεφρική, καρδιακή ή ηπατική ανεπάρκεια. Θα πρέπει να ενημερώσετε επίσης το γιατρό σας αν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή αν παίρνετε άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα. Τα επικαλυμμένα δισκία Nimotop πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με γενικευμένο εγκεφαλικό οίδημα ή σημαντικά αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που: Είχατε αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση με άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας (ανταγωνιστές ασβεστίου) H nimodipine μεταβολίζεται μέσω του συστήματος του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4. Επομένως τα φάρμακα που είναι γνωστό ότι είτε αναστέλουν είτε επάγουν αυτό το ενζυμικό σύστημα μπορεί να επηρεάσουν την πρώτη δίοδο ή την κάθαρση της Nimodipine (βλ. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες ) Φάρμακα, που είναι γνωστοί αναστολείς του συστήματος του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4 και επομένως μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις της nimodipine στο πλάσμα είναι π.χ.: Μακρολίδια αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη) Αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. ritonavir) Αντιμυκητιασικές αζόλες (π.χ. κετοκοναζόλη) Τα αντικαταθλιπτικά νεφαζοδόνη και φλουοξετίνη - 2 -
Quinipristin/ dalfopristin Σιμετιδίνη Βαλπροϊκό οξύ Μετά από συγχορήγηση αυτών των φαρμάκων, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται και εάν είναι απαραίτητο, μια μείωση στη δόση της Nimodipine θα πρέπει να ληφθεί υπόψη 2.4.2. Ηλικιωμένοι: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η θεραπεία με Nimotop πρέπει να γίνεται με προσοχή, επειδή οι ασθενείς αυτοί συνήθως πάσχουν και από άλλες παθήσεις. 2.4.3. Κύηση: Όπως για όλα τα φάρμακα, η χρήση του Nimotop κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να γίνεται μετά από συνεννόηση με το γιατρό. Επομένως εάν η nimodipine πρόκειται να χορηγηθεί κατά την κύηση, τα οφέλη και οι πιθανοί κίνδυνοι πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά σύμφωνα με τη σοβαρότητα και την κλινική εικόνα. 2.4.4 Γαλουχία : Συνιστάται οι θηλάζουσες μητέρες να μην θηλάζουν όταν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 2.4.5 Παιδιά : Δεν έχει καθοριστεί δοσολογία σε παιδιά 2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Eπειδή το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη, εάν είσθε οδηγός, χειριστής μηχανημάτων ή η εργασία σας απαιτεί ιδίαιτερη εγρήγορση, θα πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα και να γνωρίζετε τους κινδύνους από τη μειωμένη ικανότητα αντίδρασης. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες Επιδράσεις της Nimodipine σε άλλα φάρμακα: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας όταν ταυτόχρονα με το Nimotop παίρνετε και άλλα φάρμακα όπως: - αντιυπερτασικά: το Nimotop μπορεί να ενισχύσει το αποτέλεσμα της δράσης των αντιυπερτασικών - διουρητικά - β- αναστολείς - αναστολείς ΜΑΟ - Α-1 ανταγωνιστές - άλλους ανταγωνιστές ασβεστίου - α- αδρενεργικοί αποκλειστές - αναστολείς της φωσφοδιαστεράσης τύπου 5 - α- methyldopa Εντούτοις, εάν ένας τέτοιος συνδυασμός αποδειχθεί αναπόφευκτος, είναι απαραίτητος ο ιδιαίτερος προσεκτικός έλεγχος του ασθενή. αντιεπιληπτκά: π.χ. φαινοβαρβιτόλη, φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη αντικαταθλιπτικά ή νευροληπτικά (νεφαζοδόνη, fluoxetine) βαλπροϊκό oξύ: αντισπασμωδικό φάρμακο φάρμακα για τη θεραπεία του έλκους: σιμετιδίνη ριφαμπικίνη - 3 -
Αποφεύγετε τη λήψη του Nimotop με χυμό grape-fruit γιατί έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνει η δράση του και μπορεί να έχουμε μεγαλύτερη πτώση της αρτηριακής πίεσης. Μακρολίδια αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη) Η αζιθρομυκίνη, αν και δομικά συγγενεύει με την τάξη των μακρολιδίων αντιβιοτικών στερείται αναστολής από το CYP 3A4. Αναστολείς της anti- HIV πρωτεάσης όπως ritonavir, zidovudine Nortryptyline Αντιμυκητιασικές αζόλες (π.χ. κετοκοναζόλη) Quinipristin/ Dalfopristin Χυμός grapefruit 2.6 Δοσολογία Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από το γιατρό και να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενούς. Αν δεν ορίζεται διαφορετικά, συνιστάται η ακόλουθη δοσολογία: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Nimotop δισκία ώς συνέχεια της ενδοφλέβιας θεραπείας επί 5-14 ημέρες συνιστάται για επτά ημέρες η ημερήσια δόση 2 δισκία 30mg ανά τετράωρο, δηλ. 60mg 6 φορές την ημέρα. Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση θα πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. Τα δισκία Nimotop πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο υγρό (εκτός από χυμό grape-fruit) ανεξάρτητα από τα γεύματα. Ο χυμός grapefruit θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες) Με συγχορήγηση αναστολέων του CYP3A4 ή επαγωγείς του CYP 3A4 μπορεί να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης (βλ. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες) Το μεσοδιάστημα των διαδοχικών δόσεων δεν πρέπει να είναι λιγότερο από 4 ώρες. Νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρικής δυσλειτουργίας η ανάγκη για τη θεραπεία θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά και να διενεργούνται τακτικά έλεγχοι παρακολούθησης. Στις περιπτώσεις αυτές η δόση πρέπει να μειωθεί, όπως ενδείκνυται ανάλογα με την αρτηριακή πίεση. Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας. 2.7 Υπερδοσολογία Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα συμπτώματα: υπόταση (η οποία μπορεί να εκδηλωθεί σαν ζάλη, αίσθημα για λιποθυμία, - 4 -
κόπωση, εφίδρωση και ταχυκαρδία), βραδυκαρδία, ναυτία και γαστρεντερικές ανωμαλίες). Σε περίπτωση υπερδοσολογίας απαιτείται άμεση μεταφορά του ασθενούς στο νοσοκομείο και διακοπή της θεραπείας με Nimotop. Σε σαφή πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να χορηγηθούν ενδοφλεβίως ντοπαμίνη ή νοραδρεναλίνη. Ως επέιγον μέτρο ασφαλείας θεωρείται η πλύση στομάχου και χρήση ξυλάνθρακα. ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ΑΘΗΝΩΝ : (210) 7793777 2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Kλινική περιγραφή Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες 1% έως 0.1% έως <1% 0.01% έως <10% <0.1% Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μεταβολές στον αριθμό των θρομβοκυτοπενία κυττάρων του αίματος Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Οξείες αντιδράσεις Αλλεργική υπερευαισθησίας αντίδραση Εξάνθημα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Μη συγκεκριμένα Κεφαλαλγία αγγειοεγκεφαλικά συμπτώματα Καρδιακές διαταραχές Μη συγκεκριμένες αρρυθμίες Ταχυκαρδία Βραδυκαρδία Αγγειακές διαταραχές Υπόταση Αγγειοδιαστολή Μη συγκεκριμένα καρδιαγγειακά συμπτώματα Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Γαστρεντερικά συμπτώματα Ναυτία Ιλεός Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Ήπιες έως μέτριες ηπατικές αντιδράσεις Παροδική αύξηση ηπατικά ένζυμα στα Πολύ σπάνιες <0.01% Σε κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες (συνέχιση της θεραπείας, διακοπή, προσαρμογή της δοσολογίας, εργαστηριακό έλεγχο). Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να - 5 -
βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr 2.9 Τί πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση Εάν έχετε παραλείψει μία δόση θα πρέπει να την αντικαταστήσετε το ταχύτερο δυνατό. Οι υπόλοιπες δόσεις του 24ώρου θα πρέπει να ληφθούν σε οκτάωρα ή τετράωρα διαστήματα ανάλογα με την περίπτωση. 2.10 Τί πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο. 2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος Συνίσταται να φυλάγεται το φάρμακο στην αρχική του συσκευασία. Φυλάσσετε το φάρμακο σε μέρος δροσερό και σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25 0 C. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών : ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2015 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας. - Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας - Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. - Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. - Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. - 6 -
- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει. - Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή - 7 -