ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο - Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει πρακτικές πληροφορίες για το Tractocile. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ισως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε απορίες ή δεν είστε βέβαιοι για κάποιο ζήτημα, παρακαλούμε συμβουλευτείτε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Το Tractocile είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν για χρήση εντός του νοσοκομείου και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την παρακολούθηση έμπειρου προσωπικού του νοσοκομείου. Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης: 1. Τι είναι το Tractocile και ποια είναι η χρήση του 2. Πριν χρησιμοποιήσετε το Tractocile 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tractocile 4. Πιθανές παρενέργειες 5. Φύλαξη του Tractocile Tractocile 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα atosiban Η δραστική ουσία είναι το atosiban. Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ ενεσίμων. Ferring AB Soldattorpsvδgen 5 PO Box 30047 SE-20061 Limhamn Σουηδία 2

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRACTOCILE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Κάθε φιαλίδιο περιέχει οξικό atosiban ισοδύναμο με 6,75 mg atosiban ανά 0,9 ml. Το atosiban αναστέλλει την ικανότητα της φυσικής ορμόνης ωκυτοκίνης να προκαλεί συσπάσεις της μήτρας. Το Tractocile μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της συχνότητας και της έντασης των συσπάσεων της μήτρας σε εγκύους γυναίκες με σκοπό της καθυστέρηση του πρόωρου τοκετού. 2. ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TRACTOCILE Μην χρησιμοποιήσετε το Tractocile: - εάν η κύηση σας είναι μικρότερη των 24 εβδομάδων ή μεγαλύτερη των 33 εβδομάδων - εάν έχετε πρόωρη ρήξη των μεμβρανών μετά από 30 εβδομάδες κύησης - εάν η ανάπτυξη του εμβρύου είναι ανεπαρκής και παρατηρείται μη φυσιολογικός εμβρυϊκός καρδιακός ρυθμός - εάν παρουσιάζετε αιμορραγία από τη μήτρα, η οποία απαιτεί άμεσο τοκετό - εάν έχετε σοβαρή προ-εκλαμψία (υψηλή αρτηριακή πίεση, κατακράτηση υγρών και/ή παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα πρωτεϊνουρία) ή εκλαμψία (σπασμούς που σχετίζονται με προ-εκλαμψία) που απαιτεί τοκετό - εάν το έμβρυο είναι νεκρό - εάν έχετε πιθανολογούμενη ενδομήτριο λοίμωξη - εάν ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό - εάν γίνεται αποκόλληση πλακούντα - εάν εσείς ή το έμβρυο πάσχετε από άλλη πάθηση, στην οποία η συνέχιση της εγκυμοσύνης θεωρείται ανεπιθύμητη ή επικίνδυνη - εάν είστε αλλεργικές στο atosiban ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Tractocile Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Tractocile: - εάν δεν αποκλείεται πρόωρη ρήξη των μεμβρανών σας - εάν έχετε διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας - εάν ο πλακούντας δεν βρίσκεται σε φυσιολογική θέση 3

- εάν έχετε πολλαπλή κύηση ή εγκυμοσύνη ηλικίας μεταξύ 24 και 27 εβδομάδων - εάν επανεμφανισθούν οι συστολές, η θεραπεία με Tractocile μπορεί να επαναληφθεί έως και τρεις φορές. - εάν το έμβρυο έχει μικρή ανάπτυξη ανάλογα με την ηλικία κύησης - κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tractocile, μπορεί να τεθούν υπό παρακολούθηση οι συστολές σας και ο καρδιακός ρυθμός του εμβρύου. - μετά τον τοκετό, το Tractocile θεωρητικά μπορεί να μειώσει την ικανότητα συστολής της μήτρας. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία. Χρήση άλλων φαρμάκων: Παρακαλούμε ενημερώστε τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή λάβατε πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και μη συνταγογραφούμενα. 3. ΤΡΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ TRACTOCILE Το Tractocile είναι φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μόνον στο νοσοκομείο και θα πρέπει να χορηγείται μόνον από ειδικευμένο προσωπικό. Πριν τη χρήση του Tractocile, το διάλυμα θα πρέπει να εξετάζεται ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι διαυγές και ελεύθερο σωματιδίων. Το Tractocile χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια: Η αρχική ενδοφλέβια ένεση 6.75mg σε 0.9ml ενίεται βραδέως εντός μίας φλέβας επί ένα λεπτό της ώρας. Μία συνεχής έγχυση σε δόση 18mg/ώρα χορηγείται επί 3 ώρες. Μία συνεχής έγχυση σε δόση 6mg/ώρα χορηγείται για έως και 45 ώρες, ή μέχρις ότου υποχωρήσουν οι συστολές της μήτρας. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 48 ωρών. Περαιτέρω κύκλοι θεραπείας με Tractocile μπορούν να χρησιμοποιηθούν εάν επανεμφανισθούν οι συστολές της μήτρας. Συνιστάται να μην χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 4

1. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑΣ ΕΓΧΥΣΗΣ Η ενδοφλέβια έγχυση προετοιμάζεται με την αραίωση του Tractocile 7.5mg/ml, Συμπυκνώματος για Διάλυμα προς Έγχυση σε 0.9% w/v διάλυμα χλωριούχου νατρίου, διαλύματος Ringer's γαλακτικού, ή διαλύματος 5% w/v γλυκόζης. Αυτό, επιτυγχάνεται με την απομάκρυνση 10ml διαλύματος από ασκό έγχυσης 100ml και αντικατάστασή τους με 10ml Tractocile 7.5mg/ml Συμπυκνώματος για Διάλυμα προς Έγχυση από δύο φιαλίδια 5ml ώστε να επιτευχθεί συγκέντρωση 75mg atosiban σε 100ml. Εάν χρησιμοποιηθεί ασκός έγχυσης διαφορετικού όγκου, θα πρέπει να γίνει αναλογικός υπολογισμός για το παρασκεύασμα. Το Tractocile δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εντός του ασκού έγχυσης. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Οπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tractocile μπορεί να έχει παρενέργειες. Οι παρενέργειες που παρατηρήθηκαν στην μητέρα ήταν γενικώς ήπιες. Δεν υπάρχουν γνωστές παρενέργειες στο έμβρυο ή στο νεογνό. Για την μητέρα, οι συχνότερα αναφερθείσες παρενέργειες είναι ναυτία, κεφαλαλγία, ζάλη, αίσθημα καύσου, έμετος, ταχυκαρδία, υπόταση, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και υπεργλυκαιμία. Οι ασυνήθεις παρενέργειες περιλαμβάνουν πυρετό, αϋπνία, κνησμό και ερύθημα. Οι σπάνιες παρενέργειες περιλαμβάνουν μείωση της ικανότητας συστολής της μήτρας μετά τον τοκετό, που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία. Σπανίως αναφέρθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις. Εάν παρατηρήσετε αυτές ή οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φυλλάδιο, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον ιατρό σας, τη μαία ή τον φαρμακοποιό. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ TRACTOCILE Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 C 8 C (στο ψυγείο). Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη. 5

Μην το χρησιμοποιήσετε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Μην χρησιμοποιήσετε το Tractocile εάν παρατηρήσετε ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν την χορήγηση. Μόλις ανοιχθεί το φιαλίδιο, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} 6

Περαιτέρω πληροφορίες Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST Tél: + 32-53729200 Luxembourg/Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST BELGIQUE Tél: + 32-53729200 Danmark Ferring Lægemidler A/S Indertoften 10 DK-2720 VANLØSE Tlf: + 45-33860818 Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel: + 31-235680300 Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Wittland 11 D-24109 KIEL Tel: + 49-43158520 Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Sparkassaplatz 6 A-1150 WIEN Tel: + 43-18955730 Ελλάδα Chemipharm EE S. G. de Tchaves & ΣΙΑ ΕΕ Καποδιστρίου 42 GR-104 32 Αθήνα Τηλ: + 301 5224115 Portugal Ferring Produtos Farmacêuticos, Lda. Portuguesa Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, Piso 8, Sala A P-2685-338 PRIOR VELHO Tel: + 351-219405190 España Ferring S.A. Suomi/Finland Ferringlääkkeet Oy 7

Saturno, 1 Edificio Saturno E-28224 POZUELO DE ALARCÓN - MADRID PL 13 FIN-02101 ESPOO Puh/Tfn: + 358-96136230 Tel: + 34-917994780 France Ferring SA 7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 GENTILLY Tél: + 33-149089123 Sverige Ferring Läkemedel AB Box 30063 S-200 61 LIMHAMN Tel: + 46 40 36 10 00 Ireland Ferring (Ireland) Ltd United Drug House Belgard Road Tallaght IRL DUBLIN 24 Tel: + 353-14041562 United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard Waterside Drive LANGLEY Berks SL3 6EZ UK Tel: + 44-1753214800 Italia Ferring spa Casella Postale 12089 I-20133 MILANO Tel: +39-02 6400011 8

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο - Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει πρακτικές πληροφορίες για το Tractocile. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ισως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε απορίες ή δεν είστε βέβαιοι για κάποιο ζήτημα, παρακαλούμε συμβουλευτείτε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Το Tractocile είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν για χρήση εντός του νοσοκομείου και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την παρακολούθηση έμπειρου προσωπικού του νοσοκομείου. Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: 1. Τι είναι το Tractocile και ποια είναι η χρήση του 2. Πριν χρησιμοποιήσετε το Tractocile 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tractocile 4. Πιθανές παρενέργειες 5. Φύλαξη του Tractocile Tractocile 7,5 mg/ml, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση atosiban Η δραστική ουσία είναι το atosiban. Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ ενεσίμων. Ferring AB Soldattorpsvδgen 5 PO Box 30047 SE-20061 Limhamn Σουηδία 9

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRACTOCILE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Κάθε φιαλίδιο Tractocile 7.5 mg/ml, συμπυκνώματος για διάλυμα προς έγχυση, περιέχει οξικό atosiban ισοδύναμο με 37.5 mg atosiban ανά 5 ml. Το atosiban αναστέλλει την ικανότητα της φυσικής ορμόνης ωκυτοκίνης να προκαλεί συσπάσεις της μήτρας. Το Tractocile μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της συχνότητας και της έντασης των συσπάσεων της μήτρας σε εγκύους γυναίκες με σκοπό της καθυστέρηση του πρόωρου τοκετού. 2. ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TRACTOCILE Μην χρησιμοποιήσετε το Tractocile: - εάν η κύηση σας είναι μικρότερη των 24 εβδομάδων ή μεγαλύτερη των 33 εβδομάδων - εάν έχετε πρόωρη ρήξη των μεμβρανών μετά από 30 εβδομάδες κύησης - εάν η ανάπτυξη του εμβρύου είναι ανεπαρκής και παρατηρείται μη φυσιολογικός εμβρυϊκός καρδιακός ρυθμός - εάν παρουσιάζετε αιμορραγία από τη μήτρα, η οποία απαιτεί άμεσο τοκετό - εάν έχετε σοβαρή προ-εκλαμψία (υψηλή αρτηριακή πίεση, κατακράτηση υγρών και/ή παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα πρωτεϊνουρία) ή εκλαμψία (σπασμούς που σχετίζονται με προ-εκλαμψία) που απαιτεί τοκετό - εάν το έμβρυο είναι νεκρό - εάν έχετε πιθανολογούμενη ενδομήτριο λοίμωξη - εάν ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό - εάν γίνεται αποκόλληση πλακούντα - εάν εσείς ή το έμβρυο πάσχετε από άλλη πάθηση, στην οποία η συνέχιση της εγκυμοσύνης θεωρείται ανεπιθύμητη ή επικίνδυνη - εάν είστε αλλεργικές στο atosiban ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Tractocile Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Tractocile: - εάν δεν αποκλείεται πρόωρη ρήξη των μεμβρανών σας - εάν έχετε διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας 10

- εάν ο πλακούντας δεν βρίσκεται σε φυσιολογική θέση - εάν έχετε πολλαπλή κύηση ή εγκυμοσύνη ηλικίας μεταξύ 24 και 27 εβδομάδων - εάν επανεμφανισθούν οι συστολές, η θεραπεία με Tractocile μπορεί να επαναληφθεί έως και τρεις φορές. - εάν το έμβρυο έχει μικρή ανάπτυξη ανάλογα με την ηλικία κύησης - κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tractocile, μπορεί να τεθούν υπό παρακολούθηση οι συστολές σας και ο καρδιακός ρυθμός του εμβρύου. - Μετά τον τοκετό, το Tractocile θεωρητικά μπορεί να μειώσει την ικανότητα συστολής της μήτρας. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία. Χρήση άλλων φαρμάκων: Παρακαλούμε ενημερώστε τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή λάβατε πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και μη συνταγογραφούμενα. 3. ΤΡΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ TRACTOCILE Το Tractocile είναι φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μόνον στο νοσοκομείο και θα πρέπει να χορηγείται μόνον από ειδικευμένο προσωπικό. Πριν τη χρήση του Tractocile, το διάλυμα θα πρέπει να εξετάζεται ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι διαυγές και ελεύθερο σωματιδίων. Το Tractocile χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια: Η αρχική ενδοφλέβια ένεση 6.75mg σε 0.9ml ενίεται βραδέως εντός μίας φλέβας επί ένα λεπτό της ώρας. Μία συνεχής έγχυση σε δόση 18mg/ώρα χορηγείται επί 3 ώρες. Μία συνεχής έγχυση σε δόση 6mg/ώρα χορηγείται για έως και 45 ώρες, ή μέχρις ότου υποχωρήσουν οι συστολές της μήτρας. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 48 ωρών. Περαιτέρω κύκλοι θεραπείας με Tractocile μπορούν να χρησιμοποιηθούν εάν επανεμφανισθούν οι συστολές της μήτρας. Συνιστάται να μην χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 11

2. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑΣ ΕΓΧΥΣΗΣ Η ενδοφλέβια έγχυση προετοιμάζεται με την αραίωση του Tractocile 7.5mg/ml, Συμπυκνώματος για Διάλυμα προς Έγχυση σε 0.9% w/v διάλυμα χλωριούχου νατρίου, διαλύματος Ringer's γαλακτικού, ή διαλύματος 5% w/v γλυκόζης. Αυτό, επιτυγχάνεται με την απομάκρυνση 10ml διαλύματος από ασκό έγχυσης 100ml και αντικατάστασή τους με 10ml Tractocile 7.5mg/ml Συμπυκνώματος για Διάλυμα για Έγχυση από δύο φιαλίδια 5ml ώστε να επιτευχθεί συγκέντρωση 75mg atosiban σε 100ml. Εάν χρησιμοποιηθεί ασκός έγχυσης διαφορετικού όγκου, θα πρέπει να γίνει αναλογικός υπολογισμός για το παρασκεύασμα. Το Tractocile δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εντός του ασκού έγχυσης. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Οπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tractocile μπορεί να έχει παρενέργειες. Οι παρενέργειες που παρατηρήθηκαν στην μητέρα ήταν γενικώς ήπιες. Δεν υπάρχουν γνωστές παρενέργειες στο έμβρυο ή στο νεογνό. Για την μητέρα, οι συχνότερα αναφερθείσες παρενέργειες είναι ναυτία, κεφαλαλγία, ζάλη, αίσθημα καύσου, έμετος, ταχυκαρδία, υπόταση, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και υπεργλυκαιμία. Οι ασυνήθεις παρενέργειες περιλαμβάνουν πυρετό, αϋπνία, κνησμό και ερύθημα. Οι σπάνιες παρενέργειες περιλαμβάνουν μείωση της ικανότητας συστολής της μήτρας μετά τον τοκετό, που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία. Σπανίως αναφέρθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις. Εάν παρατηρήσετε αυτές ή οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φυλλάδιο, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον ιατρό σας, τη μαία ή τον φαρμακοποιό. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ TRACTOCILE Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά 12

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 C 8 C (στο ψυγείο). Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη. Μην το χρησιμοποιήσετε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Το διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών μετά την παρασκευή. Μην χρησιμοποιήσετε το Tractocile εάν παρατηρήσετε ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν την χορήγηση. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} 13

Περαιτέρω πληροφορίες Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST Tél: + 32-53729200 Luxembourg/Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST BELGIQUE Tél: + 32-53729200 Danmark Ferring Lægemidler A/S Indertoften 10 DK-2720 VANLØSE Tlf: + 45-33860818 Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel: + 31-235680300 Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Wittland 11 D-24109 KIEL Tel: + 49-43158520 Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Sparkassaplatz 6 A-1150 WIEN Tel: + 43-18955730 Ελλάδα Chemipharm EE S. G. de Tchaves & ΣΙΑ ΕΕ Καποδιστρίου 42 GR-104 32 Αθήνα Τηλ: + 301 5224115 Portugal Ferring Produtos Farmacêuticos, Lda. Portuguesa Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, Piso 8, Sala A P-2685-338 PRIOR VELHO Tel: + 351-219405190 España Ferring S.A. Suomi/Finland Ferringlääkkeet Oy 14

Saturno, 1 Edificio Saturno E-28224 POZUELO DE ALARCÓN - MADRID PL 13 FIN-02101 ESPOO Puh/Tfn: + 358-96136230 Tel: + 34-917994780 France Ferring SA 7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 GENTILLY Tél: + 33-149089123 Sverige Ferring Läkemedel AB Box 30063 S-200 61 LIMHAMN Tel: + 46 40 36 10 00 Ireland Ferring (Ireland) Ltd United Drug House Belgard Road Tallaght IRL DUBLIN 24 Tel: + 353-14041562 United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard Waterside Drive LANGLEY Berks SL3 6EZ - UK Tel: + 44-1753214800 Italia Ferring spa Casella Postale 12089 I-20133 MILANO Tel: +39-02 6400011 15