Οδηγίες χρήσης. Ηλεκτρικό μοτέρ EM-12 L Αγωγός τροφοδοσίας VE-10

Οδηγίες χρήσης Ηλεκτρικό μοτέρ EM-12 L Αγωγός τροφοδοσίας VE-10

Πίνακας περιεχομένων Σύμβολα / Ιατροτεχνολογικό προϊόν / Συσκευασία... 3 4 1. Εισαγωγή... 5 7 2. Οδηγίες ασφαλούς χρήσης... 8 12 3. Περιγραφή προϊόντος.... 13 14 4. Θέση σε λειτουργία... 15 18 Βίδωμα/Ξεβίδωμα, Δοκιμή λειτουργίας 5. Υγιεινή και φροντίδα... 19 24 Γενικά, Προκαταρκτική απολύμανση, Καθαρισμός με το χέρι, Καθαρισμός του φωτιστικού στοιχείου, Απολύμανση με το χέρι, Αποστείρωση και αποθήκευση 6. Αντικατάσταση των στεγανοποιητικών δακτυλίων...25 7. Αντικατάσταση του στεγανοποιητικού παρεμβύσματος...26 8. Αντικατάσταση του στεγανοποιητικού δακτυλίου του αγωγού τροφοδοσίας... 27 9. Πρόσθετος εξοπλισμός και ανταλλακτικά W&H...28 10. Σέρβις...29 30 11. Τεχνικά χαρακτηριστικά... 31 33 12. Απόρριψη...34 Δήλωση εγγύησης...35 Εξουσιοδοτημένος συνεργάτης σέρβις W&H... 37 2

Σύμβολα που χρησιμοποιούνται στις οδηγίες χρήσης ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! (κίνδυνος τραυματισμού ατόμων) ΠΡΟΣΟΧΗ! (κίνδυνος βλάβης συσκευής) Γενικές επισημάνσεις, δεν υπάρχει κίνδυνος για άτομα ή αντικείμενα Μην απορρίπτετε μαζί με τα οικιακά απορρίμματα 3

Σύμβολα στο ιατροτεχνολογικό προϊόν / στη συσκευασία XXXX Σήμανση CE με αριθμό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού Αριθμός καταλόγου Σειριακός αριθμός DataMatrix Code για πληροφορίες προϊόντος που περιλαμβάνουν UDI (Unique Device Identification) Δυνατότητα αποστείρωσης έως την υποδεικνυόμενη θερμοκρασία Σήμα ελέγχου UL για αναγνωρισμένα εξαρτήματα για τον Καναδά και τις ΗΠΑ Δομή δεδομένων σύμφωνα με το Health Industry Bar Code Σύμβολα στον αγωγό τροφοδοσίας 4 Δεν ενδείκνυται για ενδοκαρδιακή εφαρμογή Μέρος εφαρμογής τύπου B Αριθμός καταλόγου Σειριακός αριθμός

1. Εισαγωγή Η ικανοποίηση του πελάτη είναι πρωταρχικής σημασίας στο πλαίσιο της πολιτικής εξασφάλισης ποιότητας της W&H. Το συγκεκριμένο προϊόν της W&H έχει σχεδιαστεί, κατασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και τις ισχύουσες κανονιστικές διατάξεις. Για την ασφάλειά σας και την ασφάλεια των ασθενών σας Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή για πρώτη φορά, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης. Οι οδηγίες θα σας βοηθήσουν να κατανοήσετε τη λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και παράλληλα διασφαλίζουν ομαλή, οικονομική και ασφαλή εφαρμογή. Σκοπός χρήσης Ηλεκτρικός μηχανισμός μετάδοσης κίνησης με τροφοδοσία και μέσα για οδοντιατρικά εργαλεία μετάδοσης στον τομέα προληπτικής οδοντιατρικής, οδοντιατρικής αποκατάστασης, όπως π.χ. προετοιμασία κοιλοτήτων, και προσθετικής οδοντιατρικής όπως π.χ. προετοιμασία κορωνών. Η χρήση της συσκευής για άλλον σκοπό εκτός του ενδεδειγμένου ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και στον αγωγό τροφοδοσίας και να θέσει σε κίνδυνο τον ασθενή, τον χρήστη και τρίτους. 5

Εξειδίκευση του χρήστη Η ανάπτυξη και ο σχεδιασμός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πραγματοποιήθηκε με γνώμονα τις ανάγκες οδοντιάτρων, ειδικών υγιεινής δοντιών, εξειδικευμένου οδοντιατρικού προσωπικού και βοηθητικού οδοντιατρικού προσωπικού. Παραγωγή σε συμμόρφωση με τις οδηγίες της Ε.Ε. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. 6 Ευθύνη του κατασκευαστή Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την ευθύνη μόνο για επιπτώσεις στην ασφάλεια, αξιοπιστία και απόδοση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μόνο εφόσον τηρούνται οι ακόλουθες υποδείξεις: > Το ιατροτεχνολογικό προϊόν και ο αγωγός τροφοδοσίας πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες χρήσης. > Το ιατροτεχνολογικό προϊόν και ο αγωγός τροφοδοσίας δεν διαθέτουν εξαρτήματα με δυνατότητα επισκευής από τον χρήστη. Η συναρμολόγηση, η τροποποίηση ή η επισκευή επιτρέπεται να διεξάγονται μόνο από εξουσιοδοτημένο συνεργάτη σέρβις της W&H (βλ. σελ. 37).

Συσκευές επικοινωνίας HF Κατά τη λειτουργία της συσκευής, μην χρησιμοποιείτε φορητές και κινητές συσκευές επικοινωνίας HF (π.χ. κινητό τηλέφωνο). Ενδέχεται να επηρεάζουν τις ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές. Επαγγελματική χρήση Το ιατροτεχνολογικό προϊόν και ο αγωγός τροφοδοσίας προορίζονται μόνο για επαγγελματική οδοντιατρική χρήση, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία περί ασφάλειας στο χώρο εργασίας και τα ισχύοντα μέτρα για την πρόληψη ατυχημάτων και τηρώντας τις παρούσες οδηγίες χρήσης. Η προετοιμασία και η συντήρηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του αγωγού τροφοδοσίας επιτρέπεται μόνο από πρόσωπα καταρτισμένα, με γνώση των απαραίτητων μέτρων προστασίας από μολύνσεις, καθώς και ατομικής προστασίας του χρήστη και των ασθενών. Η μη ενδεδειγμένη χρήση (π.χ. σε περίπτωση ελλιπούς υγιεινής και φροντίδας), η μη τήρηση αυτών των οδηγιών χρήσης ή η χρήση πρόσθετου εξοπλισμού και ανταλλακτικών μη εγκεκριμένων από τη W&H συνεπάγονται απαλλαγή της εταιρείας μας από κάθε παροχή εγγύησης και ακύρωση της έγερσης οποιασδήποτε απαίτησης. Σέρβις Σε περίπτωση σφαλμάτων λειτουργίας, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν εξουσιοδοτημένο συνεργάτη σέρβις της W&H (βλ. σελ. 37). Οι επισκευές και οι εργασίες συντήρησης επιτρέπεται να διεξάγονται μόνο από εξουσιοδοτημένο συνεργάτη σέρβις της W&H. 7

2. Οδηγίες ασφαλούς χρήσης 8 > Πριν τη θέση σε λειτουργία αφήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν και τον αγωγό τροφοδοσίας για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου. > Εξασφαλίζετε πάντα τις σωστές συνθήκες λειτουργίας και τη σωστή λειτουργία της παροχής ψύξης. > Έχετε πάντα διαθέσιμο αρκετό ψυκτικό μέσο κατάλληλου τύπου και φροντίστε για την επαρκή αναρρόφηση (εκτός από περιπτώσεις ενδοδοντικής χρήσης). Σε περίπτωση δυσλειτουργίας της παροχής ψυκτικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του αγωγού τροφοδοσίας. > Ελέγχετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν και τον αγωγό τροφοδοσίας πριν από κάθε χρήση για τυχόν ζημιά, χαλαρά εξαρτήματα και διαρροή (π.χ. στεγανοποιητικός δακτύλιος). Αν υπάρχει ζημία, μην θέτετε σε λειτουργία το ιατροτεχνολογικό προϊόν και τον αγωγό τροφοδοσίας. > Χρησιμοποιείτε ως αέρα μετάδοσης κίνησης μόνο αέρα που παράγεται από οδοντιατρικούς συμπιεστές και ο οποίος είναι φιλτραρισμένος, χωρίς λάδι και ψυχρός. > Αντικαθιστάτε αμέσως τους στεγανοποιητικούς δακτυλίους που έχουν φθαρεί ή δεν είναι στεγανοί. > Πριν από κάθε χρήση, εκτελείτε μια δοκιμή λειτουργίας. > Ενεργοποιείτε μία φορά την ημέρα τη λειτουργία έκπλυσης της οδοντιατρικής μονάδας. > Αποφύγετε την άμεση οπτική επαφή με το φωτιστικό στοιχείο.

> Τηρείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή του εργαλείου μετάδοσης και του περιστρεφόμενου εργαλείου. > Ο τεχνικός συναρμολόγησης του συστήματος φέρει την ευθύνη μετά την εγκατάσταση για τον τελικό έλεγχο, τη μέτρηση και την τήρηση των τιμών ρεύματος διαρροής κατά τα πρότυπα IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 / CAN/CSA-22.2 αρ. 60601-1 καθώς και για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ κατά το πρότυπο IEC 60601-1-2). > Σε καμία περίπτωση μην αγγίζετε ταυτόχρονα τον ασθενή και τη σύνδεση του αγωγού τροφοδοσίας. 9

10 > Η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του αγωγού τροφοδοσίας επιτρέπεται μόνο σε μονάδες τροφοδοσίας που συμμορφώνονται με τα πρότυπα IEC 60601-1 (EN 60601-1) και IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2). > Το χρησιμοποιούμενο τροφοδοτικό της μονάδας τροφοδοσίας πρέπει να πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις για τις οποίες πρέπει να παρέχεται εγγύηση από τον τεχνικό συναρμολόγησης του συστήματος: > Διπλή μόνωση για τη μέγιστη αναμενόμενη τάση τροφοδοσίας μεταξύ πρωτεύοντος και δευτερεύοντος κυκλώματος ρεύματος. > Το ρεύμα διαρροής του μέρους εφαρμογής πρέπει να τηρείται. > Διπλή μόνωση για τη μέγιστη αναμενόμενη δευτερεύουσα τάση μεταξύ της δευτερεύουσας τάσης και του αγωγού γείωσης (PE). > Τα δευτερεύοντα κυκλώματα πρέπει να είναι γαλβανικά απομονωμένα μεταξύ τους. > Τα δευτερεύοντα κυκλώματα πρέπει να είναι προστατευμένα έναντι βραχυκυκλώματος και υπερφόρτωσης. > Η εγκατάσταση των ηλεκτρονικών μονάδων ελέγχου στην οδοντιατρική μονάδα επιτρέπεται να εκτελείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό, εξουσιοδοτημένο από τον κατασκευαστή της μονάδας. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι συμβατό με τον αγωγό τροφοδοσίας W&H και την ηλεκτρονική μονάδα ελέγχου W&H, επομένως προορίζεται για χρήση μόνο με τα προϊόντα W&H. Η χρήση άλλων εξαρτημάτων θα μπορούσε να οδηγήσει σε απόκλιση από τις παραμέτρους ή σε καταστροφή του συστήματος.

Ζώνες κινδύνου M και G Σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60601-1/ANSI/AAMI ES 60601-1, το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν ενδείκνυται για χρήση σε χώρους όπου υπάρχουν εκρηκτικές ύλες ή εκρηκτικά μίγματα αναισθητικών μέσων με οξυγόνο ή υποξείδιο του αζώτου. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν και ο αγωγός τροφοδοσίας δεν ενδείκνυνται για χρήση σε ατμόσφαιρες εμπλουτισμένες με οξυγόνο. Η Ζώνη M, η οποία χαρακτηρίζεται επίσης και ως «ιατρικό περιβάλλον», περιλαμβάνει το τμήμα ενός χώρου, όπου μπορεί να δημιουργηθεί εκρήξιμη ατμόσφαιρα λόγω της χρήσης αναλγητικών μέσων ή ιατρικών μέσων καθαρισμού δέρματος ή απολύμανσης, ωστόσο μόνο σε μικρές ποσότητες και μόνο για μικρό χρονικό διάστημα. Η ζώνη M σχηματίζει μια κόλουρη πυραμίδα κάτω από το χειρουργικό τραπέζι, με κλίση προς τα έξω κατά 30. Η Ζώνη G, η οποία χαρακτηρίζεται και ως «κλειστό ιατρικό σύστημα αερίου», δεν περιλαμβάνει απαραιτήτως περίκλειστες κοιλότητες, στις οποίες παράγονται, διοχετεύονται ή χρησιμοποιούνται διαρκώς ή κατά διαστήματα εκρηκτικά μίγματα αερίου σε μικρές ποσότητες. 11

Κίνδυνοι λόγω ηλεκτρομαγνητικών πεδίων Η λειτουργικότητα εμφυτεύσιμων συστημάτων, όπως π.χ. βηματοδοτών και εμφυτεύσιμων καρδιομετατροπέωναπινιδωτών (ICD), μπορεί να επηρεαστεί από ηλεκτρικά, μαγνητικά και ηλεκτρομαγνητικά πεδία. > Πριν από τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε τον ασθενή και τον χρήστη εάν φέρουν εμφυτεύσιμα συστήματα και ελέγξτε τη χρήση. > Σταθμίστε τους κινδύνους και τα οφέλη. > Μην πλησιάζετε το προϊόν στα εμφυτεύσιμα συστήματα. > Λάβετε τις κατάλληλες προφυλάξεις για τις περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης και αντιδράστε αμέσως μόλις διαπιστώσετε κάποιο πρόβλημα υγείας. > Συμπτώματα όπως αυξημένοι καρδιακοί παλμοί, αρρυθμίες και ζάλη μπορεί να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων βηματοδότη ή ICD (εμφυτεύσιμος καρδιομετατροπέας-απινιδωτής). Ενέργεια περιστροφής Σε περίπτωση ταχείας πέδησης του εργαλείου ενδέχεται λόγω της ενέργειας περιστροφής που έχει αποθηκευτεί στο σύστημα μετάδοσης κίνησης να προκληθεί περιστασιακά σημαντική υπέρβαση της ροπής σε σύγκριση με την ρυθμισμένη τιμή. Υγιεινή και φροντίδα πριν τη χρήση της συσκευής για πρώτη φορά Το ιατροτεχνολογικό προϊόν και ο αγωγός τροφοδοσίας παραδίδονται καθαρά και σφραγισμένα σε μεμβράνη PE. > Απολυμάνετε τον αγωγό τροφοδοσίας πριν την πρώτη χρήση (βλέπε σελίδα 22). > Αποστειρώστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν πριν την πρώτη χρήση (βλέπε σελίδα 23). 12

3. Περιγραφή προϊόντος Μοτέρ EM-12 L Σύνδεσμος μοτέρ LED Σύνδεση για εργαλεία κατά ISO 3964 Στεγανοποιητικοί δακτύλιοι Στεγανοποιητικό παρέμβυσμα 13

Αγωγός τροφοδοσίας VE-10 Περίβλημα σύνδεσης Σύνδεση (ταχυσύνδεσμος) 14

4. Θέση σε λειτουργία Βίδωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος Μην συστρέφετε, τσακίζετε ή συμπιέζετε τον αγωγό τροφοδοσίας. (Κίνδυνος βλάβης) Μην τον βιδώνετε ή ξεβιδώνετε κατά τη διάρκεια της λειτουργίας! Εισαγάγετε τους συνδετικούς σωλήνες του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στα ανοίγματα σύνδεσης του αγωγού. Βιδώστε μεταξύ τους το ιατροτεχνολογικό προϊόν και τον αγωγό. 15

Έλεγχος Διενεργήστε οπτικό έλεγχο. Βεβαιωθείτε ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει στερεωθεί με ασφάλεια στον αγωγό τροφοδοσίας. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν και η σύνδεση του αγωγού τροφοδοσίας πρέπει να εφαρμόζουν τέλεια μεταξύ τους. Ξεβίδωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος Ξεβιδώστε τον αγωγό τροφοδοσίας από το ιατροτεχνολογικό προϊόν. 16

Τοποθέτηση και αφαίρεση του εργαλείου μετάδοσης Μην τοποθετείτε ή αφαιρείτε το εργαλείο κατά τη διάρκεια της λειτουργίας. Χρησιμοποιείτε μόνο εργαλεία μετάδοσης που συμμορφώνονται με το πρότυπο ISO 3964. > Τηρείτε τις υποδείξεις στις οδηγίες χρήσης της W&H για τα εργαλεία μετάδοσης. Τοποθετήστε το εργαλείο μετάδοσης στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και στρέψτε το έως ότου ασφαλίσει με έναν χαρακτηριστικό ήχο. Βεβαιωθείτε ότι το εργαλείο μετάδοσης έχει στερεωθεί με ασφάλεια. Αφαιρέστε το εργαλείο μετάδοσης από το ιατροτεχνολογικό προϊόν τραβώντας το κατά μήκος του άξονα. 17

Δοκιμή λειτουργίας Μην κρατάτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν με τοποθετημένο το εργαλείο μετάδοσης στο ύψος των ματιών. > Θέστε σε λειτουργία το ιατροτεχνολογικό προϊόν με τοποθετημένο εργαλείο μετάδοσης. > Σε περίπτωση σφαλμάτων λειτουργίας (π.χ. δονήσεις, περίεργοι θόρυβοι, υπερθέρμανση, διακοπή ροής ψυκτικού μέσου ή διαρροή) ή αλλαγής του χρώματος της λυχνίας LED, θέστε αμέσως το ιατροτεχνολογικό προϊόν εκτός λειτουργίας και απευθυνθείτε σε έναν εξουσιοδοτημένο συνεργάτη σέρβις της W&H (βλέπε σελίδα 37). 18

5. Υγιεινή και φροντίδα > Τηρείτε τους τοπικούς και εθνικούς νόμους, τις οδηγίες, τα πρότυπα και τις προδιαγραφές για τον καθαρισμό, την απολύμανση και την αποστείρωση. > Φοράτε προστατευτικά ρούχα. > Αφαιρέστε το εργαλείο μετάδοσης από το ιατροτεχνολογικό προϊόν. > Δεν επιτρέπεται η λίπανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (διαθέτει μόνιμη λίπανση)! > Καθαρίζετε και απολυμαίνετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν και τον αγωγό τροφοδοσίας αμέσως μετά από κάθε θεραπεία. > Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο για μηχανικό καθαρισμό (συσκευή θερμικής απολύμανσης). > Αποστειρώστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν μετά τον καθαρισμό και την απολύμανση με το χέρι. > Τυχόν υγρασία στο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή στον αγωγό τροφοδοσίας ενδέχεται να προκαλέσει δυσλειτουργία. (Κίνδυνος βραχυκυκλώματος) > Περιμένετε έως ότου το ιατροτεχνολογικό προϊόν στεγνώσει εντελώς. > Προσέξτε να μην εισχωρήσουν υγρά στον αγωγό τροφοδοσίας. > Ο αγωγός τροφοδοσίας δεν είναι εγκεκριμένος για μηχανικό καθαρισμό (συσκευή θερμικής απολύμανσης) και αποστείρωση. 19

20 Προκαταρκτική απολύμανση > Aν έχουν συσσωρευτεί υπερβολικοί ρύποι, χρησιμοποιήστε αρχικά για τον καθαρισμό μαντηλάκια απολύμανσης. Χρησιμοποιείτε μόνο μέσα απολύμανσης που δεν έχουν τάση δέσμευσης πρωτεϊνών. Καθαρισμός με το χέρι εξωτερικά > Αφαιρέστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν από τον αγωγό τροφοδοσίας. Ξεπλύνετε και βουρτσίστε με απιονισμένο νερό (< 38 C). Απομακρύνετε τυχόν κατάλοιπα υγρών (με απορροφητικό πανί, στέγνωμα με πεπιεσμένο αέρα). Μην τοποθετείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν σε απολυμαντικό διάλυμα ή σε λουτρό υπερήχων.

Καθαρισμός φωτιστικού στοιχείου Προσέξτε να μην δημιουργηθούν χαραγές στο φωτιστικό στοιχείο! Πλύντε το φωτιστικό στοιχείο με καθαριστικό υγρό και με μαλακό πανί. Στεγνώστε το φωτιστικό στοιχείο με πεπιεσμένο αέρα ή σκουπίστε το προσεκτικά με μαλακό πανί. Μετά από κάθε καθαρισμό, ελέγχετε οπτικά. Σε περίπτωση ζημιάς του φωτιστικού στοιχείου, μην θέτετε σε λειτουργία το ιατροτεχνολογικό προϊόν και απευθυνθείτε σε έναν εξουσιοδοτημένο συνεργάτη σέρβις της W&H (βλέπε σελίδα 37). 21

Απολύμανση με το χέρι Η W&H συνιστά απολύμανση με ειδικό υγρό. > Χρησιμοποιείτε μόνο πιστοποιημένα μέσα απολύμανσης από επίσημους οργανισμούς, τα οποία δεν περιέχουν χλώριο. > Τηρείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή για τον τρόπο χρήσης του απολυμαντικού μέσου. Μετά τον καθαρισμό και την απολύμανση με το χέρι, απαιτείται τελική αποστείρωση (σε συσκευασία) σε αυτόκλειστο κατηγορίας B ή S (κατά το πρότυπο EN 13060). 22

Αποστείρωση και αποθήκευση Η W&H συνιστά την απολύμανση σύμφωνα με το πρότυπο EN 13060, Κατηγορία B. > Τηρείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή της συσκευής. > Πριν από την αποστείρωση, απαιτείται καθαρισμός και απολύμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. > Συσκευάστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν και τον πρόσθετο εξοπλισμό σε συσκευασίες για αποστειρωμένα είδη, σύμφωνα με το πρότυπο EN 868-5. > Αφαιρείτε μόνο τα στεγνά αποστειρωμένα είδη. > Φυλάσσετε τα αποστειρωμένα είδη σε μέρος ξηρό και προστατευμένο από τη σκόνη. 23

Εγκεκριμένη διαδικασία αποστείρωσης Τηρείτε τους τοπικούς και εθνικούς νόμους, τις οδηγίες, τα πρότυπα και τις προδιαγραφές. > Αποστείρωση με υδρατμό Κατηγορία B με συσκευές αποστείρωσης κατά το πρότυπο EN 13060. Διάρκεια αποστείρωσης τουλάχιστον 3 λεπτών στους 134 C ή > Αποστείρωση με υδρατμό Κατηγορία S με συσκευές αποστείρωσης κατά το πρότυπο EN 13060. Θα πρέπει να εγκρίνεται ρητά η αποστείρωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τον κατασκευαστή της συσκευής αποστείρωσης. Διάρκεια αποστείρωσης τουλάχιστον 3 λεπτών στους 134 C 24

6. Αντικατάσταση των στεγανοποιητικών δακτυλίων του μοτέρ Αντικαθιστάτε αμέσως τους στεγανοποιητικούς δακτυλίους που έχουν φθαρεί ή δεν είναι στεγανοί. Μην χρησιμοποιείτε αιχμηρά εργαλεία! Πιέστε σταθερά τον στεγανοποιητικό δακτύλιο με τον αντίχειρα και τον δείκτη, ώστε να σχηματιστεί μια θηλιά. Αφαιρέστε τους στεγανοποιητικούς δακτυλίους. Τοποθετήστε τους καινούργιους στεγανοποιητικούς δακτυλίους. Προκειμένου να διασφαλίζεται η στεγανότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αντικαθιστάτε πάντα και τους τρεις στεγανοποιητικούς δακτυλίους ταυτόχρονα. 25

7. Αντικατάσταση του στεγανοποιητικού παρεμβύσματος Με τη μύτη μιας λαβίδας ανασηκώστε το στεγανοποιητικό παρέμβυσμα. Αφαιρέστε το στεγανοποιητικό παρέμβυσμα. Τοποθετήστε προσεκτικά το καινούριο στεγανοποιητικό παρέμβυσμα. Προσέξτε τη σωστή τοποθέτηση του στεγανοποιητικού παρεμβύσματος. 26

8. Αντικατάσταση του στεγανοποιητικού δακτυλίου του αγωγού τροφοδοσίας Αντικαθιστάτε αμέσως τους στεγανοποιητικούς δακτυλίους που έχουν φθαρεί ή δεν είναι στεγανοί. Μην χρησιμοποιείτε αιχμηρά εργαλεία! Αφαιρέστε τον στεγανοποιητικό δακτύλιο. Τοποθετήστε τον καινούργιο στεγανοποιητικό δακτύλιο. 27

9. Πρόσθετος εξοπλισμός και ανταλλακτικά W&H Χρησιμοποιείτε μόνο γνήσιο πρόσθετο εξοπλισμό και γνήσια ανταλλακτικά της W&H ή πρόσθετο εξοπλισμό εγκεκριμένο από τη W&H. Διάθεση: Συνεργάτες της W&H 01862300 Στεγανοποιητικοί δακτύλιοι μοτέρ (3 pcs) 06893400 Στεγανοποιητικό παρέμβυσμα (1 pcs) 07072400 Στεγανοποιητικός δακτύλιος αγωγού τροφοδοσίας (1 pcs) 28

10. Σέρβις Επαναλαμβανόμενος έλεγχος Ο τακτικός επαναλαμβανόμενος έλεγχος λειτουργίας και ασφάλειας της συσκευής, συμπεριλαμβανομένου του πρόσθετου εξοπλισμού, είναι απαραίτητος και θα πρέπει να διενεργείται τουλάχιστον μία φορά κάθε τρία έτη, εάν δεν προβλέπονται συχνότερα διαστήματα ελέγχου βάσει νομοθεσίας. Ο έλεγχος πρέπει να διενεργείται από ειδική υπηρεσία και πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα σημεία: > Εξωτερικός οπτικός έλεγχος, έλεγχος για μεταβολές που σχετίζονται με την ασφάλεια π.χ. σε περίπτωση μηχανικών ζημιών στο περίβλημα ή ένδειξης υπερθέρμανσης. Ο επαναλαμβανόμενος έλεγχος επιτρέπεται να διεξάγεται μόνο από εξουσιοδοτημένο συνεργάτη σέρβις της W&H (βλ. σελ. 37). 29

Επιστροφή > Αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες, απευθυνθείτε σε έναν εξουσιοδοτημένο συνεργάτη σέρβις της W&H (βλέπε σελίδα 37). > Για την επιστροφή χρησιμοποιήστε την αρχική συσκευασία! Μοτέρ Το πρότυπο ISO 14457 ορίζει αντοχή τουλάχιστον 250 κύκλων αποστείρωσης. Για το ιατροτεχνολογικό προϊόν W&H, συνιστάται η διεξαγωγή τακτικού σέρβις μετά από 500 αποστειρώσεις ή μετά από ένα έτος. 30

11. Τεχνικά χαρακτηριστικά Μοτέρ EM-12 L Σύνδεσμος στην πλευρά του σωλήνα VE-10 Εργαλείο μετάδοσης σύμφωνα με το πρότυπο ISO 3964 Κατεύθυνση περιστροφής αριστερόστροφη/δεξιόστροφη Εύρος ταχύτητας περιστροφής 100 40.000 σ.α.λ. Μέγ. ροπή μοτέρ 3 Ncm Ρύθμιση αέρα ψύξης 6 8 Nl/min Πίεση αέρα ψύξης* 0,5 3,0 bar Η πίεση αέρα ψύξης πρέπει να είναι μεγαλύτερη από την πίεση νερού Ποσότητα νερού ψεκασμού σε (0,5 bar) > 60 ml/min Πίεση νερού* 0,5 3,0 bar * Ρυθμίστε την πραγματική πίεση με τοποθετημένα εργαλεία μετάδοσης. 31

Αγωγός τροφοδοσίας Εγκεκριμένα ηλεκτρομοτέρ Συμπιεσμένος αέρας / αέρας ψύξης σε 250 kpa (2,5 bar) Αέρας ψεκασμού σε 250 kpa (2,5 bar) Νερό ψεκασμού σε 200 kpa (2,0 bar) Μέγιστη πίεση VE-10 EM-12 L > 8 Nl/min > 8 Nl/min > 200 ml/min 400 kpa (4,0 bar) 32

Στοιχεία θερμοκρασίας Θερμοκρασία ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην πλευρά του χειριστή: μέγ. 55 C Συνθήκες περιβάλλοντος Θερμοκρασία αποθήκευσης και μεταφοράς: -40 C έως +70 C Υγρασία αέρα κατά την αποθήκευση και μεταφορά: 8 % έως 80 % (σχετική), μη συμπυκνώσιμη Θερμοκρασία λειτουργίας: +10 C έως +35 C Υγρασία αέρα κατά τη λειτουργία: 15 % έως 80 % (σχετική), μη συμπυκνώσιμη Ύψος χρήσης: έως 3.000 m επάνω από την επιφάνεια της θάλασσας 33

12. Απόρριψη Εξασφαλίστε ότι τα μέρη της συσκευής δεν είναι μολυσμένα κατά την απόρριψη. Τηρείτε τους τοπικούς και εθνικούς νόμους, τις οδηγίες, τα πρότυπα και τις προδιαγραφές για την απόρριψη. > Ηλεκτρικές παλιές συσκευές > Συσκευασία 34

Δήλωση εγγύησης Το παρόν ιατροτεχνολογικό προϊόν W&H έχει κατασκευαστεί με τη μέγιστη επιμέλεια από τεχνικό προσωπικό με υψηλή εξειδίκευση. Το προϊόν υποβάλλεται σε σειρά ειδικών εξετάσεων και ελέγχων, προκειμένου να εξασφαλιστεί η σωστή λειτουργία του. Λάβετε υπόψη σας ότι οι αξιώσεις που απορρέουν από την εγγύηση ισχύουν μόνο αν έχετε τηρήσει τις οδηγίες χρήσης που περιέχονται στο παρόν εγχειρίδιο. Ως κατασκευάστρια εταιρεία, η W&H ευθύνεται για ελαττώματα υλικού ή κατασκευαστικά προβλήματα που εμφανίζονται, ξεκινώντας από την ημερομηνία αγοράς, εντός 24 μηνών για το μοτέρ EM-12 L 12 μηνών για τον αγωγό τροφοδοσίας VE-10 Ο πρόσθετος εξοπλισμός και τα αναλώσιμα εξαιρούνται από την εγγύηση. Δεν αποδεχόμαστε καμία ευθύνη για τυχόν βλάβες που προκλήθηκαν λόγω εσφαλμένης χρήσης ή λόγω επισκευών από προσωπικό που δεν έχει εξουσιοδοτηθεί από την W&H! Οποιεσδήποτε αξιώσεις απορρέουν από την εγγύηση πρέπει να απευθύνονται στον προμηθευτή του εξοπλισμού ή σε έναν εξουσιοδοτημένο συνεργάτη σέρβις της W&H πάντα με την προσκόμιση της απόδειξης αγοράς. Η παροχή υπηρεσιών στο πλαίσιο της εγγύησης δεν επιμηκύνει την περίοδο ισχύος της εγγύησης ούτε κάποια άλλη χρονική περίοδο εγγύησης. Εγγύηση 24/12 μηνών

Εξουσιοδοτημένος συνεργάτης σέρβις W&H Επισκεφθείτε την τοποθεσία μας στο Διαδίκτυο στη σελίδα http://wh.com Στο στοιχείο μενού»service«(σέρβις ), θα βρείτε τον εξουσιοδοτημένο συνεργάτη σέρβις W&H της περιοχής σας. Εάν δεν έχετε πρόσβαση στο Διαδίκτυο, παρακαλούμε επικοινωνήστε με W&H Austria GmbH, Ignaz-Glaser-Straße 60, A-5111 Bürmoos t + 43 6274 6236-239, f + 43 6274 6236-890, E-Mail: office.at@wh.com 37

Κατασκευαστής W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-0, f + 43 6274 6236-55 office@wh.com wh.com Form-Nr. 50797 AGR Rev. 000 / 02.01.2017 Με την επιφύλαξη αλλαγών