ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Περίμετρο Octopus 600

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Περίμετρο Octopus 600 7. έκδοση / 2017 02 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04070 7. Edition / 2017 02 12-IFU_Octopus600-7220367_04070_gre.indd 1 DOK. no. 1500 1500.1400209.04000 1 14.03.2017 12:28:12

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Περίμετρο Octopus 600 7. έκδοση / 2017 02 Πρόλογος Ευχαριστούμε που προτιμήσατε μια συσκευή HAAG-STREIT. Όταν τηρούνται προσεκτικά οι προδιαγραφές του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών χρήσης, μπορούμε να σας εγγυηθούμε την αξιόπιστη και απρόσκοπτη χρήση του προϊόντος μας. Προβλεπόμενη χρήση Το περίμετρο Octopus 600 προορίζεται για την εξέταση, ανάλυση και τεκμηρίωση του οπτικού πεδίου, ειδικότερα της αντίληψης διαφορών φωτεινότητας και άλλων λειτουργιών του ανθρώπινου οφθαλμού. Αντένδειξη Ορισμένα φωτεινά ερεθίσματα με υψηλή αντίθεση και συγκεκριμένη συχνότητα, όπως παρουσιάζονται με τη μέθοδο Pulsar στο Octopus 600, μπορούν να προκαλέσουν σπάνια επεισόδια φωτοευαίσθητης επιληψίας ή διαταραχές συνείδησης. Αυτά μπορούν να εμφανιστούν και σε άτομα το ιατρικό ιστορικό των οποίων δεν παρέχει ενδείξεις για επιληψία ή παρόμοιες καταστάσεις. Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια της εξέτασης ο ασθενής αισθανθεί άσχημα ή υπάρξουν σημεία διαταραχής της συνείδησης, η εξέταση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Εναλλακτικά, μπορεί να πραγματοποιηθεί μια συνήθης εξέταση λευκό σε λευκό (συνήθης αυτοματοποιημένη περιμετρία, standard automated perimetry, SAP). Πριν από τη θέση σε λειτουργία του προϊόντος αυτού, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης. Περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του χρήστη και των ασθενών. 2 12-IFU_Octopus600-7220367_04070_gre.indd 2 14.03.2017 12:28:13

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Περιεχόμενα 1. Ασφάλεια...4 1.1 Πεδία εφαρμογής της συσκευής...4 1.2 Πληθυσμός ασθενών...4 1.3 Περιβαλλοντικές συνθήκες...4 1.4 Αποστολή και αποσυσκευασία...4 1.5 Προειδοποιήσεις για την εγκατάσταση...4 1.6 Χειρισμός και περιβάλλον...5 1.7 Απολύμανση...6 1.8 Εγγύηση και αστική ευθύνη προϊόντος...6 1.9 Σύμβολα...6 2. Εισαγωγή...6 2.1 Περιγραφή της συσκευής...6 2.2 Μέρη του συστήματος...6 2.3 Επισκόπηση της συσκευής...6 2.4 Διεπαφή χειριστή (14)...7 2.5 Περίβλημα...7 2.6 Μετωπίδα...7 2.7 Υποσιάγωνο (επιλογή)...7 2.8 Διορθωτικός φακός εγγύς πεδίου...8 2.9 Κάλυμμα πλευράς ασθενή...8 2.10 Διορθωτικοί φακοί...8 2.11 Συνδέσεις...8 2.11.1 Συνδέσεις USB...8 2.11.2 Τροφοδοσία...8 2.11.3 Διεπαφή Ethernet...8 2.12 Φωτισμός υποβάθρου LED...8 2.13 Παρακολούθηση προσήλωσης...8 2.14 Δεδομένα εξέτασης...8 3. Συναρμολόγηση συσκευής/εγκατάσταση...9 3.1 Μεταφορά συσκευής...9 3.2 Σύνδεση πλήκτρου απόκρισης ασθενή...9 3.3 Σύνδεση καλωδίου τροφοδοσίας...9 4. Ασφαλής διάρθρωση συστήματος κατά το πρότυπο EN 60601-1...10 4.1 Παραλλαγές συστήματος, Octopus 600 με εκτυπωτή...10 5. Θέση σε λειτουργία...10 5.1 Ενεργοποίηση της συσκευής...10 5.2 Απενεργοποίηση της συσκευής...11 6. Χειρισμός...11 6.1 Τοποθέτηση ασθενή...11 7. Λογισμικό/κατάλογος βοήθειας/μηνύματα σφάλματος...11 8. Τεχνικά χαρακτηριστικά...11 8.1 Octopus 600...11 8.2 Υπέρυθρος φωτισμός...11 8.3 Διαστάσεις...11 8.4 Οπτικό πεδίο...12 9. Συντήρηση...12 9.1 Συντήρηση...12 9.2 Καθαρισμός...12 9.3 Εφαρμοζόμενα μέρη...12 A. Παράρτημα...12 A.1 Παρελκόμενα/ανταλλακτικά...12 B. Νομικές προδιαγραφές...13 Γ. Ταξινόμηση...13 Δ. Απόρριψη...13 E. Τηρούμενα πρότυπα...13 ΣΤ. RoHS-China...13 Z. Υπόδειξη και δήλωση του κατασκευαστή σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ)...14 Ζ.1 Γενικά...14 Ζ.2 Εκπομπές διαταραχών (πίνακας προτύπων 1)...14 Ζ.3 Ατρωσία (πίνακας προτύπων 2)...15 Ζ.4 Ατρωσία για συσκευές που δεν προορίζονται για τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών (πίνακας προτύπων 4)...16 Ζ.5 Αποστάσεις ασφαλείας για συσκευές που δεν προορίζονται για τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών (πίνακας προτύπων 6)...17 3 12-IFU_Octopus600-7220367_04070_gre.indd 3 14.03.2017 12:28:13

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 1. Ασφάλεια ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ! Σε περίπτωση μη τήρησης ενδέχεται να προκληθούν υλικές ζημιές και κίνδυνοι για την υγεία των χειριστών και των ασθενών. Οι προειδοποιήσεις πρέπει να λαμβάνονται οπωσδήποτε υπόψη, προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφαλής λειτουργία της συσκευής και να αποφεύγεται κίνδυνος για τους χειριστές και τους ασθενείς. ΥΠΟΔΕΙΞΗ! Σημαντικές υποδείξεις, διαβάστε τις προσεκτικά. 1.1 Πεδία εφαρμογής της συσκευής Η συσκευή προορίζεται για χρήση σε επαγγελματικές εγκαταστάσεις του τομέα της υγείας, όπως ιατρεία και νοσοκομεία, και για οπτομέτρες και οπτικούς. Δεν επιτρέπεται να λειτουργεί κοντά σε συστήματα χειρουργικής υψηλής συχνότητας και θωρακισμένους χώρους ιατρικών ηλεκτρικών συστημάτων μαγνητικής τομογραφίας. Οι φορητές συσκευές ραδιοσυχνοτήτων, όπως τα κινητά τηλέφωνα ή ο εξοπλισμός τηλεφωνίας ραδιοσυχνοτήτων, συμπεριλαμβανομένων των κεραιών, μπορούν να επηρεάσουν τη λειτουργία ιατρικών συσκευών. Τέτοιες συσκευές πρέπει να βρίσκονται πάντοτε σε ελάχιστη απόσταση 30 cm (12 ιντσών) από κάθε μέρος του οργάνου. Η μη τήρηση αυτού του μέτρου προφύλαξης μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη σωστή λειτουργία του οργάνου. Είναι πιθανό η λειτουργία του λογισμικού να διακοπεί ή να πρέπει να πραγματοποιηθεί επανεκκίνηση του λογισμικού. Τέτοιες μη αναμενόμενες διαταραχές της λειτουργίας του λογισμικού μπορούν να προξενούνται από την παρουσία ενός κινητού ή ασύρματου τηλεφώνου στο άμεσο περιβάλλον του οργάνου. Απομακρύνετέ τα από τη συσκευή, έως ότου να μην παρουσιάζεται πλέον η διαταραχή. 1.2 Πληθυσμός ασθενών Ο ασθενής έχει την απαιτούμενη φυσική κατάσταση, για να μπορεί κάθεται με όρθια πλάτη και να κρατάει ήρεμη την κεφαλή του. Είναι σωματικά και ψυχικά σε θέση να συνεργάζεται καλά και διανοητικά ικανός να ακολουθήσει τη διαδικασία της εξέτασης. Η ελάχιστη ηλικία είναι τα 6 έτη. 1.3 Περιβαλλοντικές συνθήκες Μεταφορά: Θερμοκρασία Ατμοσφαιρική πίεση Σχετική υγρασία από από από Αποθήκευση: Θερμοκρασία Ατμοσφαιρική πίεση Σχετική υγρασία Λειτουργία: Θερμοκρασία Ατμοσφαιρική πίεση Σχετική υγρασία Υψόμετρο λειτουργίας < 2000 m από από από από από από 40 C 500 hpa 10% 10 C 700 hpa 10% +10 C 800 hpa 30% έως έως έως +70 C 1060 hpa 95% έως +55 C έως 1060 hpa έως 95% έως έως έως +35 C 1060 hpa 90% 1.4 Αποστολή και αποσυσκευασία Πριν αποσυσκευάσετε τη συσκευή, ελέγξτε εάν η συσκευασία φέρει ίχνη ακατάλληλου χειρισμού ή παρουσιάζει ζημιές. Σε τέτοια περίπτωση ενημερώστε την εταιρεία μεταφορών που παρέδωσε τα προϊόντα. Αποσυσκευάστε τη συσκευή μαζί με έναν εκπρόσωπο της εταιρείας μεταφορών. Συντάξτε ένα πρωτόκολλο των εξαρτημάτων που έχουν υποστεί ζημιά. Αυτό πρέπει να υπογραφεί από εσάς, καθώς και από τον εκπρόσωπο της εταιρείας μεταφορών. Πριν από την αποσυσκευασία, αφήστε τη συσκευή για μερικές ώρες μέσα στη συσκευασία (συμπύκνωση). Μετά την αποσυσκευασία της, η συσκευή πρέπει να ελεγχθεί για τυχόν βλάβες. Οι ελαττωματικές συσκευές πρέπει να επιστρέφονται σε κατάλληλη συσκευασία. Φυλάξτε προσεκτικά τα υλικά συσκευασίας, προκειμένου να μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ενδεχόμενη επιστροφή ή μετακόμιση. 1.5 Προειδοποιήσεις για την εγκατάσταση ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ! Μη χρησιμοποιείτε ποτέ το όργανο σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες, όπου χρησιμοποιούνται πτητικοί διαλύτες (οινόπνευμα, βενζίνη κτλ.) ή εύφλεκτα αναισθητικά. 4 12-IFU_Octopus600-7220367_04070_gre.indd 4 14.03.2017 12:28:13

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Αυτή η συσκευή δεν επιτρέπεται να τροποποιείται χωρίς την άδεια του κατασκευαστή. Η εγκατάσταση και η συντήρηση επιτρέπεται να γίνονται μόνο από εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό. Σε περίπτωση σύνδεσης συσκευής άλλου κατασκευαστή, θα πρέπει να τηρείται το πρότυπο EN 60601-1. Επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο αυθεντικά ανταλλακτικά HS. Αυτή η συσκευή δεν επιτρέπεται να στοιβάζεται ή να λειτουργεί αμέσως δίπλα σε ή με άλλες συσκευές. ΥΠΟΔΕΙΞΗ! Η συσκευή πρέπει να τοποθετείται σε ένα χώρο στην ιατρική περιοχή με τρόπο τέτοιο, ώστε να μην μπορεί να προσπέσει σε αυτήν άμεσο φως ούτε πλαγίως ούτε από την πλευρά του ασθενή. Η χρήση παρελκομένων άλλων από τα περιγραφόμενα μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των εκπομπών ή μειωμένη ατρωσία του Octopus 600. Η εγκατάσταση του λογισμικού θα πρέπει να γίνει από εκπαιδευμένο προσωπικό. 1.6 Χειρισμός και περιβάλλον Προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος ηλεκτροπληξίας, η συσκευή αυτή επιτρέπεται να συνδέεται με το δίκτυο τροφοδοσίας μόνο μέσω προστατευτικής γείωσης. Τα βύσματα, τα καλώδια και ο ακροδέκτης γείωσης του ρευματοδότη θα πρέπει να λειτουργούν άψογα. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή συνδέεται μόνο με πηγές τροφοδοσίας όπως ορίζονται στην πινακίδα στοιχείων. Πριν από την εκτέλεση εργασιών συντήρησης και καθαρισμού, η συσκευή πρέπει απαραίτητα να αποσυνδέεται από το ηλεκτρικό δίκτυο με αφαίρεση του ρευματολήπτη. Ηλεκτρονικοί υπολογιστές και άλλες πρόσθετες συσκευές (εκτυπωτές κτλ.) πρέπει να είναι σύμφωνες με το πρότυπο EN 60601-1 ή να συνδέονται με εξωτερικά δίκτυα μέσω γαλβανικού διαχωρισμού (μετασχηματιστή ασφαλείας). Ο γιατρός ή ο χειριστής υποχρεούται να ενημερώνει τον ασθενή για τις υποδείξεις ασφαλείας που τον αφορούν και να παρακολουθεί τη συμμόρφωσή του προς αυτές. Η εξέταση του ασθενή, ο χειρισμός της συσκευής και η ερμηνεία των αποτελεσμάτων επιτρέπεται να γίνεται μόνο από εκπαιδευμένα και έμπειρα άτομα. Συνιστάται να μην απενεργοποιείτε τις λειτουργίες παρακολούθησης του οφθαλμού. Σε διαφορετική περίπτωση πρέπει ο οφθαλμός να παρακολουθείται από τον χρήστη. Όλοι οι χρήστες πρέπει να είναι ανάλογα εκπαιδευμένοι και εξοικειωμένοι με το περιεχόμενο του εγχειριδίου οδηγιών χρήσης, ιδιαίτερα σε σχέση με τις υποδείξεις ασφάλειας που περιέχονται σε αυτό. ΥΠΟΔΕΙΞΗ! Η χρήση επιτρέπεται να γίνεται αποκλειστικά από εξειδικευμένο και εκπαιδευμένο προσωπικό. Η κατάρτιση του προσωπικού αυτού αποτελεί καθήκον του υπεύθυνου λειτουργίας. Η παρούσα συσκευή επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο για τον σκοπό που περιγράφεται σε αυτό το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης. Η συσκευή πρέπει να τοποθετείται σε ένα χώρο στην ιατρική περιοχή με τρόπο τέτοιο, ώστε να μην μπορεί να προσπέσει σε αυτήν άμεσο φως ούτε πλαγίως ούτε από την πλευρά του ασθενή. Φυλάξτε αυτό το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης σε θέση τέτοια, ώστε να είναι πάντοτε προσβάσιμο στο προσωπικό που εργάζεται με τη συσκευή. Αξιώσεις που προκύπτουν από την εγγύηση μπορούν να προβληθούν, μόνο εάν ακολουθούνται οι οδηγίες του εγχειριδίου. Πριν τη θέση σε λειτουργία της συσκευής πρέπει να αφαιρείται πάντοτε το κάλυμμα προστασίας από τη σκόνη. Διαφορετικά, υπάρχει κίνδυνος ζημιάς στη συσκευή λόγω υπερθέρμανσης. Παρόμοια, βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι απενεργοποιημένη, προτού τοποθετήσετε το κάλυμμα. Για τις επισκευές επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο γνήσια ανταλλακτικά και εξαρτήματα. Η χρήση παρελκομένων άλλων από τα περιγραφόμενα μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των εκπομπών ή μειωμένη ατρωσία του Octopus 600. Σε περίπτωση που δεν το χρησιμοποιείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα, απενεργοποιήστε το σύστημα. Μην εκθέτετε τη συσκευή στο άμεσο ηλιακό φως. Όταν δεν χρησιμοποιείται, καλύπτετε τη συσκευή με κάλυμμα προστασίας από τη σκόνη. 5 12-IFU_Octopus600-7220367_04070_gre.indd 5 14.03.2017 12:28:14

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 1.7 Απολύμανση ΥΠΟΔΕΙΞΗ! Η συσκευή δεν χρειάζεται να απολυμαίνεται. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό, βλ. κεφάλαιο «Συντήρηση» και «Εφαρμοζόμενα μέρη». 1.8 Εγγύηση και αστική ευθύνη προϊόντος Τα προϊόντα της Haag-Streit πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τους σκοπούς και με τον τρόπο που περιγράφεται στα έγγραφα που συνοδεύουν το προϊόν. Ο χειρισμός του προϊόντος πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο «Ασφάλεια». Ακατάλληλος χειρισμός μπορεί να προκαλέσει ζημία στο προϊόν. Σε τέτοια περίπτωση, εκπίπτουν όλες οι αξιώσεις εγγύησης. Εάν ένα προϊόν το οποίο έχει υποστεί βλάβη λόγω ακατάλληλου χειρισμού εξακολουθεί να χρησιμοποιείται, μπορεί να προκληθούν τραυματισμοί. Σε τέτοια περίπτωση, ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη. Η Haag-Streit δεν παρέχει καμία εγγύηση, είτε ρητή είτε σιωπηρή, περιλαμβανομένων των σιωπηρών εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για μια συγκεκριμένη χρήση. Η Haag-Streit αποποιείται ρητά την ευθύνη για τυχαίες ή παρεπόμενες ζημίες που προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος. Αυτό το προϊόν καλύπτεται από μια περιορισμένη εγγύηση που χορηγείται από τον προμηθευτή σας. 1.9 Σύμβολα Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης Ταξινόμηση προϊόντος Τύπος B Γενική προειδοποιητική υπόδειξη: Διαβάστε τα συνοδευτικά έγγραφα Υπόδειξη απόρριψης Βλ. κεφάλαιο «Απόρριψη» 12 RoHS Κίνας Προστατευτική γείωση Ευρωπαϊκό πιστοποιητικό πιστότητας Κατασκευαστής Αριθμός αναφοράς HS Σύμβολο δοκιμής του TÜV Rheinland με έγκριση για το INMETRO, Βραζιλία Σήμα έγκρισης της CSA αποδεκτό στις ΗΠΑ 2. Εισαγωγή 2.1 Περιγραφή της συσκευής Το Octopus 600 είναι ένα διοφθάλμιο περίμετρο οθόνης για εξετάσεις του κεντρικού οπτικού πεδίου (30 ). Η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτόνομα η μονάδα εξέτασης και η μονάδα ελέγχου είναι ενσωματωμένες στη συσκευή. Η ενσωματωμένη αυτόματη παρακολούθηση της προσήλωσης του βλέμματος αυξάνει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της εξέτασης. Το Octopus 600 χρησιμοποιείται για κλινικούς ή για ερευνητικούς σκοπούς. Νέο λογισμικό λειτουργίας ή λογισμικό του περίμετρου μπορεί να καταφορτωθεί και να ενημερωθεί από την ιστοσελίδα www.haag STREIT.com. 2.2 Μέρη του συστήματος Το σύστημα Octopus 600 αποτελείται από τα ακόλουθα μέρη: Octopus 600 Πλήκτρο απόκρισης ασθενή (εφαρμοζόμενα μέρη τύπου Β) Πληκτρολόγιο/ποντίκι προαιρετικό 2.3 Επισκόπηση της συσκευής Επισκόπηση πλευράς ασθενή 1. Πάνω μέρος του περιβλήματος 7. Διορθωτικός φακός εγγύς πεδίου 2. Κέλυφος δεξιά +3,25 Δ 3. Χωρητικό πλήκτρο για χειρισμό της 8. Κάλυμμα πλευράς ασθενή μετωπίδας 9. Διορθωτικοί φακοί 4. Κέλυφος αριστερά 10. Θήκη διορθωτικών φακών 5. Μετωπίδα με ενσωματωμένο αισθητήρα 11. Αυτόματα κλειόμενο κάλυμμα αναγνώρισης της θέσης της κεφαλής 12. Πλήκτρο απόκρισης ασθενή 6. Υπέρυθρος φωτισμός οφθαλμών 13. Σύνδεση πλήκτρου απόκρισης ασθενή Έτος κατασκευής Σειριακός αριθμός 6 12-IFU_Octopus600-7220367_04070_gre.indd 6 14.03.2017 12:28:16

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Επισκόπηση πλευράς χειριστή 14. Διεπαφή χειριστή με οθόνη αφής 15. Πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Η επιφάνεια χειρισμού είναι βελτιστοποιημένη για εφαρμογή σε οθόνη αφής και εγγυάται τον γρήγορο και αξιόπιστο χειρισμό της συσκευής. Η υψηλή ανάλυση της οθόνης επιτρέπει τη λεπτομερή απεικόνιση των αποτελεσμάτων εξέτασης. Πληκτρολόγιο/ποντίκι (προαιρετικό) Για το χειρισμό, μπορείτε, αν θέλετε, να συνδέσετε μέσω της διεπαφής USB ένα πληκτρολόγιο, καθώς και ένα ποντίκι. Για την περίπτωση αυτή, συνιστούμε ασύρματη σύνδεση. 2.5 Περίβλημα Τα οπτικά και ηλεκτρονικά εξαρτήματα προστατεύονται από το φως και τη σκόνη μέσω καλυμμάτων περιβλήματος. Σε περίπτωση συντήρησης, βλ. κεφάλαιο «Συντήρηση». Πριν από το άνοιγμα, η συσκευή πρέπει απαραίτητα να αποσυνδέεται από το ηλεκτρικό δίκτυο αφαιρώντας το ρευματολήπτη. Τμήματα του περιβλήματος επιτρέπεται να αφαιρεθούν μόνο από ανάλογα εκπαιδευμένο και εξουσιοδοτημένο ειδικευμένο προσωπικό. 2.6 Μετωπίδα Μια πλατιά εργονομική μετωπίδα (5) επιτρέπει στον ασθενή μια άνετη στάση κατά τη διάρκεια της εξέτασης. Μέσω των τριγωνικών πλήκτρων (α) είναι δυνατή η μετακίνηση της μετωπίδας προς τα εμπρός και πίσω. (α) 14 15 2.4 Διεπαφή χειριστή (14) Μια οθόνη υψηλής αντίθεσης επιτρέπει το χειρισμό του Octopus 600 υπό ευρεία οπτική γωνία. 2.7 Υποσιάγωνο (επιλογή) Το προαιρετικό υποσιάγωνο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη σταθεροποίηση του ασθενή. Το ύψος μπορεί να ρυθμιστεί ελεύθερα μέσω των πλευρικών περιστροφικών κουμπιών. 7 12-IFU_Octopus600-7220367_04070_gre.indd 7 14.03.2017 12:28:18

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 2.8 Διορθωτικός φακός εγγύς πεδίου Οι ενσωματωμένοι στη συσκευή διορθωτικοί φακοί εγγύς πεδίου (7) επιτρέπουν την χρήση της συσκευής για την εξέταση ασθενών μεγαλύτερης ηλικίας. 2.9 Κάλυμμα πλευράς ασθενή Το κάλυμμα στην πλευρά του ασθενή (8) μπορεί να εξοπλιστεί με δύο διορθωτικούς φακούς. Η μαγνητική βάση των διορθωτικών φακών επιτρέπει την απλή και γρήγορη τοποθέτηση. 2.10 Διορθωτικοί φακοί Με τους συνοδευτικούς διορθωτικούς φακούς διορθώνεται τυχόν αμετρωπία των ασθενών. Ένα σύνολο διορθωτικών φακών αποτελείται από 12 σφαιρικούς διορθωτικούς φακούς (9) από 8 Δ έως +4 Δ. ΥΠΟΔΕΙΞΗ! Σε περίπτωση αστιγματισμού > 1 Δ συνιστάται ο ασθενής να φοράει κατά τη διάρκεια της εξέτασης τα δικά του γυαλιά ή φακούς επαφής, όταν αυτό είναι δυνατό, όταν δηλαδή δεν περιορίζεται κατ' αυτόν τον τρόπο το οπτικό πεδίο. Για την προστασία των φακών από ρύπους και φθορές, επανατοποθετείτε τους στην ειδική θήκη διορθωτικών φακών. 2.11 Συνδέσεις 16. 4 x σύνδεση USB 2.0 17. Διακόπτης τροφοδοσίας 18. Υποδοχή ασφαλειών με δύο ασφάλειες 3,15 AH / 250 V 19. Σύνδεση τροφοδοσίας 20. Διεπαφή Ethernet 16 17 18 19 20 2.11.1 Συνδέσεις USB Συνολικά διατίθενται 4 διεπαφές USB 2.0 (16). Μπορούν να συνδεθούν συσκευές όπως πληκτρολόγιο, ποντίκι, μνήμη USB, σκληρός δίσκος USB ή εκτυπωτής. Η σύνδεση αυτή δεν είναι γαλβανικά διαχωρισμένη. Μέσω της διεπαφής USB επιτρέπεται να συνδέονται συσκευές όπως εκτυπωτές, μόνο εφόσον αυτές λειτουργούν σύμφωνα με το πρότυπο EN 60601-1 μέσω μετασχηματιστή ασφαλείας ή μέσω ενός εγκεκριμένου για ιατρικές εφαρμογές τροφοδοτικού. 2.11.2 Τροφοδοσία Το καλώδιο τροφοδοσίας πρέπει να πληροί τις εθνικές απαιτήσεις ασφαλείας. 2.11.3 Διεπαφή Ethernet Στην πλαϊνή πλευρά της συσκευής βρίσκεται μια διεπαφή Ethernet. Χρησιμοποιείτε θωρακισμένο καλώδιο κατηγορίας 5e το οποίο επιτρέπει τη μετάδοση έως 1 GHz χωρίς παρεμβολές. Αυτή η διεπαφή Ethernet είναι γαλβανικά διαχωρισμένη και σύμφωνα με το EN 60601-1 επιδεικνύει τάση αντοχής 4 kv. 2.12 Φωτισμός υποβάθρου LED Στο Octopus 600 χρησιμοποιούνται λυχνίες LED ως φωτεινές πηγές υποβάθρου και ερεθίσματος. Η φωτεινή ένταση του υποβάθρου μετριέται με δύο ανεξάρτητους φωτοαισθητήρες και ρυθμίζεται μετά από κάθε ενεργοποίηση της συσκευής, ώστε να είναι ίση με τις προκαθορισμένες τιμές. Αυτές έχουν καθοριστεί από την HAAG STREIT κατά την κατασκευή. Ο φωτισμός υποβάθρου LED της οθόνης εξέτασης επιλέγεται μέσω μιας ρυθμιζόμενης πηγής ρεύματος. Επιπλέον, η ένταση της οθόνης μεταβάλλεται μέσω διαβαθμίσεων του γκρίζου. 2.13 Παρακολούθηση προσήλωσης Ο εξεταζόμενος οφθαλμός του ασθενή φωτίζεται με υπέρυθρα LED (6), καταγράφεται μέσω μιας κάμερας CMOS και απεικονίζεται στην οθόνη χειριστή. Η ενσωματωμένη αυτόματη παρακολούθηση της προσήλωσης του βλέμματος αυξάνει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της εξέτασης. Η ακριβής τοποθέτηση του εξεταζόμενου οφθαλμού πραγματοποιείται μέσω μηχανικής ρύθμισης ακριβείας της μετωπίδας (5). 2.14 Δεδομένα εξέτασης Τα δεδομένα των εξετάσεων αποθηκεύονται στο εσωτερικό Solid State Drive (SSD) της συσκευής ή μέσω μιας διεπαφής Ethernet σε μια εξωτερική τράπεζα δεδομένων. Είναι 8 12-IFU_Octopus600-7220367_04070_gre.indd 8 14.03.2017 12:28:19

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK επίσης δυνατή η εξαγωγή των δεδομένων των εξετάσεων μέσω διεπαφής USB σε μια μνήμη USB. 3. Συναρμολόγηση συσκευής/εγκατάσταση 3.1 Μεταφορά συσκευής Μεταφέρετε τη συσκευή σε μεγάλες αποστάσεις στην αρχική της συσκευασία. Για μικρές αποστάσεις κρατήστε τη συσκευή με τα δύο χέρια κάτω από τα πλευρικά κελύφη αριστερά και δεξιά και σηκώστε την. Αποσυνδέστε την ηλεκτρική τροφοδοσία, προτού μετακινήσετε τη συσκευή. 3.2 Σύνδεση πλήκτρου απόκρισης ασθενή Η υποδοχή του βύσματος για τη σύνδεση του πλήκτρου απόκρισης ασθενή βρίσκεται κάτω από τη βάση του. Η προεξοχή ασφάλισης στο βύσμα βρίσκεται προς την πλευρά του ασθενή. ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ! Στην υποδοχή RJ12 δεν επιτρέπεται να συνδεθεί κανένα άλλο καλώδιο εκτός εκείνου του πλήκτρου απόκρισης ασθενή. 3.3 Σύνδεση καλωδίου τροφοδοσίας Το τροφοδοτικό του Octopus 600 έχει ρυθμιστεί για τις τάσεις που αναφέρονται στην πινακίδα στοιχείων. Εισαγάγετε το βύσμα σύνδεσης (a) στην υποδοχή (c), έως ότου ακουστεί ο χαρακτηριστικός ήχος που δηλώνει ότι η προεξοχή ασφάλισης (b) έχει ασφαλίσει. Προκειμένου να αφαιρέσετε το πλήκτρο απόκρισης ασθενή, πιέστε την προεξοχή ασφάλισης (b) στο βύσμα (a) και τραβήξτε το καλώδιο προς τα κάτω. a) b) c) 9 12-IFU_Octopus600-7220367_04070_gre.indd 9 14.03.2017 12:28:20

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 4. Ασφαλής διάρθρωση συστήματος κατά το πρότυπο EN 60601-1 4.1 Παραλλαγές συστήματος, Octopus 600 με εκτυπωτή Εκτυπωτές που συνδέονται μέσω της διεπαφής USB (27) πρέπει σύμφωνα με το πρότυπο EN 60601-1 να συνδέονται σε μετασχηματιστή ασφαλείας σύμφωνα με την ακόλουθη διάταξη. ΥΠΟΔΕΙΞΗ! Ισχύει για την παραλλαγή ΙΙ: Κατά το EN 60601-1, εάν η απόσταση Χ μεταξύ του Octopus 600 (21) και του εκτυπωτή (22) είναι μεγαλύτερη από 1,5 m, δεν είναι σύμφωνα με την ακόλουθη διάταξη απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί μετασχηματιστής ασφαλείας (24). 23 24 21 27 22 28 28 28 26 26 25 10 1.5 m Παραλλαγή Ι: Σύνδεση εκτυπωτή μέσω διεπαφής USB (27) Παραλλαγή ΙΙ: Σύνδεση εκτυπωτή μέσω διεπαφής Ethernet (28) 21. Octopus 600 22. Εκτυπωτής 23. Σύνδεση τροφοδοσίας 24. Μετασχηματιστής ασφαλείας 25. Τραπέζι συσκευής 26. Σύνδεση LAN 27. Σύνδεση εκτυπωτή μέσω διεπαφής USB. 28. Σύνδεση εκτυπωτή μέσω διεπαφής Ethernet. Αυτή η διεπαφή Ethernet είναι στο Octopus 600 γαλβανικά διαχωρισμένη και σύμφωνα με το EN 60601-1 παρουσιάζει τάση αντοχής 4 kv. 5. Θέση σε λειτουργία 5.1 Ενεργοποίηση της συσκευής Πριν από τη σύνδεση του Octopus 600 σε έναν κατάλληλο ρευματοδότη, βεβαιωθείτε ότι ο διακόπτης τροφοδοσίας (0/I) (17) είναι στη θέση απενεργοποίησης (0). Ο διακόπτης τροφοδοσίας βρίσκεται δεξιά στη βάση της συσκευής από τη σκοπιά του χειριστή. Στη συνέχεια θέστε τον διακόπτη τροφοδοσίας (0/I) στη θέση ενεργοποίησης (I). Η συσκευή είναι τώρα σε κατάσταση αναμονής. Η συσκευή μπορεί να ενεργοποιηθεί μέσω του πλήκτρου ενεργοποίησης/απενεργοποίησης (15). Η εκκίνηση του λειτουργικού συστήματος και στη συνέχεια της εφαρμογής γίνεται αυτόματα. Μετά από αναμονή περίπου ενός λεπτού, η συσκευή είναι έτοιμη προς λειτουργία. 23 12-IFU_Octopus600-7220367_04070_gre.indd 10 14.03.2017 12:28:20

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 5.2 Απενεργοποίηση της συσκευής Μετά το πάτημα του πλήκτρου ενεργοποίησης/απενεργοποίησης (15) εμφανίζεται ένας διάλογος επιβεβαίωσης. Εκτός από το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης, η συσκευή μπορεί να απενεργοποιηθεί και μέσω του καταλόγου επιλογών του λογισμικού [Datei (Αρχείο)] - [Beenden (Τερματισμός)]. Μετά από περίπου 15 δευτερόλεπτα η ένδειξη LED του πλήκτρου ενεργοποίησης/απενεργοποίησης σβήνει και η συσκευή βρίσκεται σε κατάσταση αναμονής. Προκειμένου να αποφευχθεί απώλεια δεδομένων, πάντοτε απενεργοποιείτε πρώτα τη συσκευή μέσω του πλήκτρου ενεργοποίησης/απενεργοποίησης (15) και κατόπιν μέσω του διακόπτη τροφοδοσίας. Το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης δεν αποσυνδέει τη συσκευή από το δίκτυο. Σε περίπτωση συντήρησης χρησιμοποιήστε για το σκοπό αυτό τον ειδικό διακόπτη τροφοδοσίας (17) και αποσυνδέστε τη συσκευή από το ηλεκτρικό δίκτυο. ΥΠΟΔΕΙΞΗ! Όταν ο διακόπτης τροφοδοσίας παραμένει ενεργοποιημένος, η συσκευή βρίσκεται σε κατάσταση αναμονής και καταναλώνει λίγη μόνο ενέργεια. 6. Χειρισμός 6.1 Τοποθέτηση ασθενή Οι διορθωτικοί φακοί επιλέγονται έτσι, ώστε ο ασθενής να βλέπει ευκρινώς το στόχο προσήλωσης στην οθόνη εξέτασης. Βοηθητικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι διορθωτικοί φακοί. Ο ασθενής κάθεται σε άνετη στάση μπροστά από τη συσκευή και τοποθετεί το μέτωπο στη μετωπίδα. Η μετωπίδα (και το προαιρετικό υποσιάγωνο) μπορούν να ρυθμιστούν στη σωστή θέση. Ο χρήστης επιλέγει τον οφθαλμό που πρόκειται να εξεταστεί (OS ή OD). Κατόπιν προβάλλεται η εικόνα βίντεο για την παρακολούθηση της προσήλωσης του βλέμματος. Σε αυτήν υπάρχει ένα ορθογώνιο πλαίσιο που ορίζει την έγκυρη περιοχή θέσης της κόρης. 7. Λογισμικό/κατάλογος βοήθειας/μηνύματα σφάλματος Οδηγίες και βοήθεια για τη διεξαγωγή μιας εξέτασης, καθώς και περιγραφή των μηνυμάτων σφάλματος βρίσκονται στην περιοχή βοήθειας του λογισμικού. Η πρόσβαση στη βοήθεια γίνεται με χρήση του πλήκτρου F1 ή μέσω του καταλόγου [?] [Help (Βοήθεια)]. Η εγκατάσταση του λογισμικού θα πρέπει να γίνει από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με το ξεχωριστό εγχειρίδιο οδηγιών εγκατάστασης. Πριν από κάθε ενημέρωση του λογισμικού συνιστάται μετ' επιτάσεως να δημιουργείται αντίγραφο ασφαλείας. 8. Τεχνικά χαρακτηριστικά 8.1 Octopus 600 Ονομασία τύπου: Octopus 600 Τάση τροφοδοσίας: 100 240 VAC Κατανάλωση ισχύος: 100 VA Κατανάλωση ισχύος σε κατάσταση 3W αναμονής: Συχνότητα λειτουργίας: 50 / 60 Hz Ασφάλειες: 2 x T 3,15 AH 250 V Αρχή λειτουργίας: Διοφθάλμιο περίμετρο με οθόνη Αρχή εξέτασης: Υποκειμενικό τεστ με χρήση της μεθόδου κλίμακας Τοποθέτηση ασθενή: Ρυθμιζόμενη μετωπίδα Παρακολούθηση προσήλωσης: Συνεχής παρακολούθηση με βίντεο Εκκεντρότητα: 30 Δυναμική περιοχή: 0 35 db/src Φωτεινή πυκνότητα ερεθίσματος: 0,015 150 cd/m² Χρώμα ερεθίσματος: Λευκό Διεπαφή USB: USB 2.0 - Standard Διεπαφή Ethernet: 1000 Base-T (1Gbit) Εσωτερική μνήμη SSD: 32 GByte 8.2 Υπέρυθρος φωτισμός Φωτεινή πηγή: LED Μήκος κύματος: 940 nm Γωνία δέσμης: ±22 8.3 Διαστάσεις Διαστάσεις (Π x Β x Υ): Βάρος: Διαστάσεις αποστολής (Π x Β x Υ): Βάρος αποστολής: 467 x 508 x 500 mm 12,7 kg 600 x 800 x 1030 mm 26 kg 11 12-IFU_Octopus600-7220367_04070_gre.indd 11 14.03.2017 12:28:20

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 12 8.4 Οπτικό πεδίο Στην οθόνη του Octopus 600 μπορούν να εξεταστούν έως και οι ακόλουθες εκκεντρότητες: Μονόφθαλμο οπτικό πεδίο οριζόντια 30 Μονόφθαλμο οπτικό πεδίο κάθετα 27 9. Συντήρηση Απομάκρυνση τμημάτων του περιβλήματος και επισκευές επιτρέπεται να εκτελούνται μόνο από εκπαιδευμένο και εξουσιοδοτημένο ειδικευμένο προσωπικό. Ακατάλληλες επισκευές μπορούν να προκαλέσουν σημαντικούς κινδύνους για τους χειριστές και τους ασθενείς. Το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης (15) δεν αποσυνδέει τη συσκευή από το δίκτυο. Σε περίπτωση συντήρησης χρησιμοποιήστε για το σκοπό αυτό τον ειδικό διακόπτη τροφοδοσίας (17) και αποσυνδέστε τη συσκευή από το ηλεκτρικό δίκτυο με αφαίρεση του ρευματολήπτη. Σε περίπτωση που πρέπει να αντικατασταθούν κάποια εξαρτήματα, επιτρέπεται να τοποθετηθούν μόνο αυθεντικά ανταλλακτικά που διατίθενται από την HAAG STREIT ή τον αντιπρόσωπό της. 9.1 Συντήρηση Προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφαλής και ορθή λειτουργία, συνιστούμε τον έλεγχο του Octopus 600 από εξουσιοδοτημένο ειδικό κάθε δύο χρόνια. Περισσότερες πληροφορίες και η αντίστοιχη τεχνική τεκμηρίωση παρέχονται ευχαρίστως από την HAAG STREIT ή τον τοπικό σας αντιπρόσωπο. 9.2 Καθαρισμός Αρκεί να ξεσκονίζετε τη συσκευή εξωτερικά με ένα μαλακό πανί, όταν απαιτείται. Πιο επίμονα σωματίδια ρύπων μπορούν να απομακρυνθούν με ένα μαλακό πανί εμποτισμένο με νερό ή οινόπνευμα. Δακτυλικά αποτυπώματα και σκόνη στην οθόνη χρήστη μπορούν να απομακρυνθούν με ένα μαλακό, υγρό πανί. ΥΠΟΔΕΙΞΗ! Αποφύγετε να βρέξετε τη συσκευή και μη χρησιμοποιείτε σε καμία περίπτωση διαλύτες ή λειαντικά προϊόντα καθαρισμού. Ένα κάλυμμα προστασίας από τη σκόνη παραδίνεται μαζί με την Octopus 600 ως παρελκόμενο. Καλύψτε τη συσκευή κατά τη διάρκεια εργασιών καθαρισμού του χώρου ή όταν παραμένει αχρησιμοποίητη για μεγάλο διάστημα. ΥΠΟΔΕΙΞΗ! Η συσκευή δεν επιτρέπεται να καλύπτεται, ενόσω είναι ενεργοποιημένη (υπερθέρμανση, κίνδυνος πυρκαγιάς). 9.3 Εφαρμοζόμενα μέρη Τα εφαρμοζόμενα μέρη όπως η καλύπτρα, το πλήκτρο απόκρισης ασθενή, η μετωπίδα και το (προαιρετικό) υποσιάγωνο, καθώς και άλλα εξαρτήματα, όπως οι διορθωτικοί φακοί και το κάλυμμα στην πλευρά του ασθενή, αποτελούνται από πλαστικά υλικά τα οποία μπορούν να καθαριστούν εύκολα. ΥΠΟΔΕΙΞΗ! Προκειμένου να πληρούνται οι γενικές απαιτήσεις υγιεινής και να προλαμβάνεται η μετάδοση λοιμώξεων, τα εφαρμοζόμενα αυτά μέρη θα πρέπει να απολυμαίνονται πριν από κάθε εξέταση (π.χ. με 70% ισοπροπυλική αλκοόλη). Για τον καθαρισμό των διορθωτικών φακών μπορεί να χρησιμοποιηθεί και λουτρό υπερήχων. A. Παράρτημα A.1 Παρελκόμενα/ανταλλακτικά Εξάρτημα Τύπος Αρ. είδους HS Σημείωση Υποσιάγωνο - 7220636 1 τεμάχιο Μικρό τραπέζι οργάνου CT 01 1802281 Βλ. χωριστές ΟΧ*. Τραπέζι οργάνου IT 01 7220034 Βλ. χωριστές ΟΧ*. Σετ διορθωτικών φακών KG-Grundset 1806170 Το σετ αποτελείται από 12 διορθωτικούς φακούς Διορθωτικός φακός +4 Δ 1806184 1 τεμάχιο Διορθωτικός φακός +3 Δ 1806183 1 τεμάχιο Διορθωτικός φακός +2 Δ 1806182 1 τεμάχιο Διορθωτικός φακός +1 Δ 1806181 1 τεμάχιο Διορθωτικός φακός -1 Δ 1806191 1 τεμάχιο Διορθωτικός φακός -2 Δ 1806192 1 τεμάχιο Διορθωτικός φακός -3 Δ 1806193 1 τεμάχιο Διορθωτικός φακός -4 Δ 1806194 1 τεμάχιο Διορθωτικός φακός -5 Δ 1806195 1 τεμάχιο Διορθωτικός φακός -6 Δ 1806196 1 τεμάχιο Διορθωτικός φακός -7 Δ 1806197 1 τεμάχιο 12-IFU_Octopus600-7220367_04070_gre.indd 12 14.03.2017 12:28:20

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Διορθωτικός φακός -8 Δ 1806198 1 τεμάχιο Πλήκτρο απόκρισης ασθενή Octopus 600 1806150 1 τεμάχιο Κάλυμμα προστασίας από 1802304 1 τεμάχιο τη σκόνη Σετ καλυμμάτων οφθαλμών 1802349 2 τεμάχια/σετ *OX. = Οδηγίες χρήσης B. Νομικές προδιαγραφές Η HAAG STREIT AG εφαρμόζει σύστημα διασφάλισης ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 13485. Η συσκευή σχεδιάστηκε και κατασκευάστηκε σύμφωνα με τα πρότυπα που αναφέρονται στο κεφάλαιο «Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα». Σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της οδηγίας 93/42/EOK το Octopus 600 αποτελεί συσκευή κατηγορίας IIα. Με τη σήμανση CE βεβαιώνουμε τη συμμόρφωση της συσκευής με τα ισχύοντα πρότυπα και οδηγίες. Μπορείτε να ζητήσετε ανά πάσα στιγμή αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης για την παρούσα συσκευή από την HAAG STREIT. Αυτή η συσκευή πληροί την ευρωπαϊκή οδηγία 2011/65/EΚ. Γ. Ταξινόμηση Πρότυπο EN 60601-1 Περίμετρο Octopus 600 σύμφωνα με την κατηγορία προστασίας I Εφαρμοζόμενο μέρος: Τύπος Β Τρόπος λειτουργίας: Συνεχής λειτουργία Οδηγία CE 93/42/ΕΟΚ Κατηγορία IIα Πρότυπο EN 62471 Ελεύθερη ομάδα Πρότυπο EN ISO 15004-2 Ομάδα 1 Δ. Απόρριψη Οι ηλεκτρικές και ηλεκτρονικές συσκευές πρέπει να απορρίπτονται χωριστά από τα οικιακά απορρίμματα! Αυτή η συσκευή διατέθηκε στην αγορά μετά την 13/08/2005. Για τη σωστή απόρριψή της απευθυνθείτε στον αντιπρόσωπο της HAAG-STREIT. Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται ότι δεν καταλήγουν επιβλαβείς ουσίες στο περιβάλλον και πολύτιμες πρώτες ύλες χρησιμοποιούνται ξανά. E. Τηρούμενα πρότυπα EN 60601-1 ISO 9022 EN 60601-1-2 EN ISO 10993 EN ISO 15004-1, -2 EN 1041 EN ISO 12866 EN 15223-1 EN 62471 ΣΤ. RoHS-China Φιλική προς το περιβάλλον διάρκεια χρήσης του προϊόντος (EFUP). Για προϊόντα τα οποία μπορούν να επισκευαστούν ισχύει ο ακόλουθος τύπος: Τεχνική διάρκεια ζωής x 125% EF = (Ημερήσια διάρκεια λειτουργίας) x 365 125% = παράγοντας για προϊόντα τα οποία μπορούν να επισκευαστούν. Ημερήσια διάρκεια λειτουργίας = διάρκεια λειτουργίας από δοκιμές πεδίου. Δεδομένα κατά μέσο όρο: 21.900 ασθενείς/έτος, 10 λεπτά/ασθενή. Ημερήσια διάρκεια λειτουργίας 21900X8,5 60X365 8,5 ώρες ανά ημέρα Τεχνική διάρκεια ζωής: ~ 30.000 ώρες. 30000X125% 8,5X365 12,1 έτη 12 Σύμφωνα με τα παραπάνω η φιλική προς το περιβάλλον διάρκεια χρήσης ανέρχεται στα 12 έτη περίπου. 13 12-IFU_Octopus600-7220367_04070_gre.indd 13 14.03.2017 12:28:20

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ Z. Υπόδειξη και δήλωση του κατασκευαστή σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ) Ζ.1 Γενικά Το Octopus 600 πληροί τις απαιτήσεις ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας κατά το EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition). Η συσκευή έχει κατασκευαστεί έτσι, ώστε αφενός η παραγωγή και εκπομπή ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών να είναι τόσο περιορισμένη, ώστε να μην διαταράσσεται η προβλεπόμενη λειτουργία άλλων συσκευών, και αφετέρου να επιδεικνύει η ίδια επαρκή ατρωσία έναντι ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών. Οι ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές και συστήματα υπόκεινται όσον αφορά την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα σε ειδικά μέτρα και πρέπει να εγκαθίστανται σύμφωνα με τις σχετικές με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα υποδείξεις που περιέχονται στο παρόν συνοδευτικό έγγραφο. Η χρήση καλωδίων ή παρελκομένων άλλων από τα περιγραφόμενα ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των εκπομπών ή μειωμένη ατρωσία της συσκευής. Σε περίπτωση σύνδεσης συσκευής άλλου κατασκευαστή θα πρέπει να τηρείται το πρότυπο EN 60601-1. Αποφύγετε ζημίες λόγω ηλεκτροστατικών εκκενώσεων (ΗΣΕ). Τυχόν ηλεκτροστατικές εκκενώσεις με τάσεις που υπερβαίνουν τα 6 kv σε υποδοχές σύνδεσης USB μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά τη λειτουργία του οργάνου. Μπορεί να διαταραχθεί το υλικολογισμικό της συσκευής. Πρέπει τότε να γίνει επανεκκίνηση του λογισμικού και η μέτρηση να επαναληφθεί. Επιπλέον, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ΗΣΕ υψηλότερων τάσεων να καταστρέψουν εσωτερικές ηλεκτρονικές μονάδες του οργάνου. Ζ.2 Εκπομπές διαταραχών (πίνακας προτύπων 1) Οι πληροφορίες βασίζονται στις απαιτήσεις των προτύπων EN 60601-1-2:2007 (IEC 3η έκδοση) και EN 60601-1-2:2015 (IEC 4η έκδοση). Κατευθυντήριες οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Αυτό το προϊόν προορίζεται για λειτουργία σε περιβάλλον όπως αυτό που περιγράφεται παρακάτω. Ο πελάτης ή χρήστης του προϊόντος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι η λειτουργία του πραγματοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Μετρήσεις διαταραχών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον/βασικές αρχές Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων κατά το πρότυπο CISPR11 Ομάδα 1 Αυτό το προϊόν χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων αποκλειστικά για την εσωτερική λειτουργία του. Ως εκ τούτου, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν οποιαδήποτε διαταραχή σε κοντινές συσκευές. Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων κατά το πρότυπο CISPR11 Εκπομπή αρμονικών ρεύματος κατά το EN 61000-3-2 Εκπομπή διακυμάνσεων τάσης και τρεμοσβήσματος κατά το EN 61000-3-3 Κατηγορία B Κατηγορία Α Πληρούται Αυτό το προϊόν είναι κατάλληλο για χρήση σε εγκαταστάσεις άλλες των οικιακών και εκείνων που συνδέονται απευθείας με το δημόσιο δίκτυο παροχής το οποίο τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται για σκοπούς οικιακής χρήσης. 14 12-IFU_Octopus600-7220367_04070_gre.indd 14 14.03.2017 12:28:21

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Ζ.3 Ατρωσία (πίνακας προτύπων 2) Οι πληροφορίες βασίζονται στις απαιτήσεις του προτύπου EN 60601-1-2:2007 (IEC 3η έκδοση Κατευθυντήριες οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Αυτό το προϊόν προορίζεται για λειτουργία σε περιβάλλον όπως αυτό που περιγράφεται παρακάτω. Ο πελάτης ή χρήστης του προϊόντος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι η λειτουργία του πραγματοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής EN 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον/κατευθυντήριες οδηγίες Ηλεκτροστατικές εκκενώσεις (ΗΣΕ) κατά EN 61000-4-2 Γρήγορα ηλεκτρικά μεταβατικά φαινόμενα και απότομες εκφορτίσεις κατά EN 61000-4-4 Υπερτάσεις - υπερεντάσεις κατά EN 61000-4-5 Βυθίσεις τάσης, διακοπές βραχείας διάρκειας και διακυμάνσεις της τάσης τροφοδοσίας κατά EN 61000-4-11 Μαγνητικό πεδίο στη συχνότητα τροφοδοσίας (50/60Hz) κατά EN 61000-4-11 ± 6 kv εκφόρτιση επαφής ± 8 kv εκφόρτιση στον αέρα ± 2 kv για γραμμές παροχής τροφοδοσίας ± 1 kv για τάσεις διαφορικού τρόπου ± 2 kv για τάσεις κοινού τρόπου < 5% U T (> 95% πτώση της U T ) για ½ περίοδο < 40% U T (> 60% πτώση της U T ) για 5 περιόδους < 70% U T (> 30% πτώση της U T ) για 25 περιόδους < 5% U T (> 95% πτώση της U T ) για 5 s ± 6 kv εκφόρτιση επαφής ± 8 kv εκφόρτιση στον αέρα ± 2 kv για γραμμές παροχής τροφοδοσίας ± 1 kv για τάσεις διαφορικού τρόπου ± 2 kv για τάσεις κοινού τρόπου < 5% U T (> 95% πτώση της U T ) για ½ περίοδο < 40% U T (> 60% πτώση της U T ) για 5 περιόδους < 70% U T (> 30% πτώση της U T ) για 25 περιόδους < 5% U T (> 95% πτώση της U T ) για 5 s 30 A/m Τα δάπεδα θα πρέπει να είναι κατασκευασμένα από ξύλο ή σκυρόδεμα, ή να είναι επιστρωμένα με κεραμικά πλακίδια. Σε περίπτωση συνθετικών δαπέδων η σχετική υγρασία θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%. Η ποιότητα της τάσης τροφοδοσίας θα πρέπει να είναι αντίστοιχη με αυτή ενός τυπικού επαγγελματικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Η ποιότητα της τάσης τροφοδοσίας θα πρέπει να είναι αντίστοιχη με αυτή ενός τυπικού επαγγελματικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Η ποιότητα της τάσης τροφοδοσίας θα πρέπει να είναι αντίστοιχη με αυτή ενός τυπικού επαγγελματικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Εάν ο χρήστης του προϊόντος απαιτεί συνέχιση της λειτουργίας, ακόμα και κατά τη διάρκεια διακοπών της ηλεκτρικής τροφοδοσίας, το προϊόν θα πρέπει να τροφοδοτείται από ένα σύστημα αδιάλειπτης τροφοδοσίας ή από ένα συσσωρευτή 3 A/m Τα μαγνητικά πεδία στη συχνότητα του δικτύου τροφοδοσίας θα πρέπει έχουν τιμές αντίστοιχες με τις τυπικές ενός επαγγελματικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: U T = Εναλλασσόμενη τάση δικτύου τροφοδοσίας πριν από την εφαρμογή του επιπέδου δοκιμής. 15 12-IFU_Octopus600-7220367_04070_gre.indd 15 14.03.2017 12:28:21

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ Ζ.4 Ατρωσία για συσκευές που δεν προορίζονται για τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών (πίνακας προτύπων 4) Οι πληροφορίες βασίζονται στις απαιτήσεις του προτύπου EN 60601-1-2:2007 (IEC 3η έκδοση Κατευθυντήριες οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Αυτό το προϊόν προορίζεται για λειτουργία σε περιβάλλον όπως αυτό που περιγράφεται παρακάτω. Ο πελάτης ή χρήστης του προϊόντος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι η λειτουργία του πραγματοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον Κατευθυντήριες οδηγίες Φορητές και κινητές συσκευές ραδιοσυχνοτήτων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κοντά στο προϊόν, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων, σε απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη απόσταση ασφαλείας, η οποία υπολογίζεται από την κατάλληλη για τη συχνότητα εκπομπής εξίσωση. Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής EN 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Συνιστώμενη απόσταση (γ) : Aγόμενες διαταραχές ραδιοσυχνοτήτων κατά EN 61000-4-6 Ακτινοβολούμενες διαταραχές ραδιοσυχνοτήτων κατά EN 61000-4-3 3 Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz 3Vrms 5 V/m 80 MHz 2.7 GHz Όπου P η ονομαστική ισχύς του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τα δεδομένα του κατασκευαστή του πομπού και D η συνιστώμενη απόσταση ασφαλείας σε μέτρα (m). Η ισχύς πεδίου στατικών πομπών ραδιοεπικοινωνίας είναι σε όλες τις συχνότητες σύμφωνα με επιτόπιο έλεγχο (α) χαμηλότερη από το επίπεδο συμμόρφωσης (β). Στο περιβάλλον συσκευών που φέρουν το ακόλουθο εικονόγραμμα ενδέχεται να σημειωθούν διαταραχές. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Στα 80 MHz και 800 MHz ισχύει η μεγαλύτερη απόσταση ασφαλείας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Οι συγκεκριμένες κατευθυντήριες γραμμές ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η διάδοση ηλεκτρομαγνητικών κυμάτων επηρεάζεται από τη απορρόφηση και την ανάκλασή τους από κατασκευές, αντικείμενα και ανθρώπους. α. Η ένταση του πεδίου σταθερών πομπών, όπως π.χ. σταθμών βάσης κινητής τηλεφωνίας και επίγειων φορητών ραδιοφώνων, ερασιτεχνικών σταθμών, ραδιοφωνικών σταθμών AM και FM και τηλεοπτικών σταθμών, δεν μπορεί θεωρητικά να προβλεφθεί με ακρίβεια. Για να προσδιοριστεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον εξαιτίας σταθερών πομπών ραδιοσυχνοτήτων συνιστάται η διεξαγωγή μελέτης στον χώρο εγκατάστασης. Όταν η μετρούμενη ένταση πεδίου στη θέση εγκατάστασης του προϊόντος υπερβαίνει το επίπεδο συμμόρφωσης που αναφέρεται παραπάνω, το προϊόν πρέπει να παρακολουθείται ως προς την κανονική λειτουργία του σε κάθε θέση όπου αυτό χρησιμοποιείται. Εάν παρατηρηθεί μη κανονική απόδοση, ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετα μέτρα, όπως είναι π.χ. η αλλαγή προσανατολισμού ή θέσης εγκατάστασης του προϊόντος. β. Στην περιοχή συχνοτήτων 150 khz έως 80 MHz η πεδιακή ένταση πρέπει να είναι χαμηλότερη των 3 Veff. γ. Πιθανές μικρότερες αποστάσεις εκτός των ζωνών συχνοτήτων ISM δεν συμβάλλουν στην καλύτερη εφαρμοσιμότητα αυτού του πίνακα. D = 1.2 D = 0.7 D = 1.4 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2.7 GHz 16 12-IFU_Octopus600-7220367_04070_gre.indd 16 14.03.2017 12:28:21

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Ζ.5 Αποστάσεις ασφαλείας για συσκευές που δεν προορίζονται για τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών (πίνακας προτύπων 6) Οι πληροφορίες βασίζονται στις απαιτήσεις του προτύπου EN 60601-1-2:2007 (IEC 3η έκδοση Συνιστώμενες αποστάσεις ασφαλείας μεταξύ φορητών και κινητών συσκευών επικοινωνίας ραδιοσυχνοτήτων και της παρούσας συσκευής. Το προϊόν προορίζεται για λειτουργία σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο ελέγχονται οι ακτινοβολούμενες διαταραχές ραδιοσυχνοτήτων. Ο πελάτης ή χρήστης του προϊόντος μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών τηρώντας τις ελάχιστες αποστάσεις μεταξύ φορητών και κινητών συσκευών επικοινωνίας ραδιοσυχνοτήτων (πομπών) και του προϊόντος όπως συνιστάται παρακάτω ανάλογα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνίας. Ονομαστική ισχύς πομπού (W) 0.01 0,1 1 10 100 Απόσταση ασφαλείας ανάλογα με τη συχνότητα πομπού (m) Για πομπούς των οποίων η ονομαστική ισχύς δεν αναφέρεται στον παραπάνω πίνακα, η απόσταση D σε μέτρα (m), μπορεί να προσδιοριστεί με χρήση της εξίσωσης που αντιστοιχεί στην εκάστοτε στήλη, όπου P είναι η ονομαστική ισχύς του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τα δεδομένα του κατασκευαστή του πομπού. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Στα 80 MHz και 800 MHz ισχύει η μεγαλύτερη απόσταση ασφαλείας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3: 150 khz 80 MHz D = 1.2 0.1 0.4 1.2 3.8 12 80 MHz 800 MHz D = 0.7 0.07 0.2 0.7 2.2 7 800 MHz 2.5 GHz D = 1.4 0.1 0.4 1.4 4.4 14 Κατά τον υπολογισμό της συνιστώμενης απόστασης ασφαλείας από πομπούς στην περιοχή συχνοτήτων 80 MHz έως 2,5 GHz χρησιμοποιήθηκε ένας πρόσθετος συντελεστής 10 / 3, προκειμένου να ελαττωθεί η πιθανότητα πρόκλησης διαταραχών λόγω κινητής/φορητής συσκευής επικοινωνίας που έχει βρεθεί κατά λάθος στο χώρο του ασθενούς. Οι συγκεκριμένες κατευθυντήριες γραμμές ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η διάδοση των ηλεκτρομαγνητικών κυμάτων επηρεάζεται από τη απορρόφηση και την ανάκλασή τους από κατασκευές, αντικείμενα και ανθρώπους. 17 12-IFU_Octopus600-7220367_04070_gre.indd 17 14.03.2017 12:28:22

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 18 12-IFU_Octopus600-7220367_04070_gre.indd 18 14.03.2017 12:28:22

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 19 12-IFU_Octopus600-7220367_04070_gre.indd 19 14.03.2017 12:28:22

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ Για περαιτέρω ερωτήσεις επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της HAAG STREIT στη διεύθυνση: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html 1250 HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland Phone +41 31 978 01 11 Fax +41 31 978 02 82 email info@haag-streit.com Internet www.haag-streit.com 20 12-IFU_Octopus600-7220367_04070_gre.indd 20 14.03.2017 12:28:22