ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MOXONIDINE/GENERICS 200, 300 & 400 µικρογραµµάρια επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (µοξονιδίνη) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρµακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια παρακαλούµε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρµακοποιό ή άλλο επαγγελµατία του τοµέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr) Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το MOXONIDINE/GENERICS και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το MOXONIDINE/GENERICS 3. Πώς να πάρετε το MOXONIDINE/GENERICS 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το MOXONIDINE/GENERICS 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MOXONIDINE/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το MOXONIDINE/GENERICS ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αντιυπερτασικά, τα οποία µειώνουν την πίεση του αίµατος. Το MOXONIDINE/GENERICS χρησιµοποιείται στη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίµατος (υπέρταση). 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MOXONIDINE/GENERICS Μην πάρετε το MOXONIDINE/GENERICS σε περίπτωση που έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη µοξονιδίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρµάκου (βλέπε Παράγραφο 6 Λοιπές Πληροφορίες). είχατε εµφανίσει στο παρελθόν σοβαρού βαθµού αλλεργική αντίδραση (που ονοµάζεται αγγειοοίδηµα) που προκαλεί φαγούρα, συριγµό ή πρήξιµο στο πρόσωπο και στη γλώσσα, η οποία σε µερικές περιπτώσεις µπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή πάσχετε από κάποια παθολογική καρδιακή κατάσταση π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, βραδύ καρδιακό ρυθµό (βραδυκαρδία) ή µη φυσιολογικό καρδιακό ρυθµό πάσχετε από στηθάγχη ή σκλήρυνση των αρτηριών πάσχετε από σοβαρού βαθµού ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα Προσέξτε ιδιαίτερα µε το MOXONIDINE/GENERICS Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο σε περίπτωση που: είστε έγκυος ή µπορεί να µείνετε έγκυος θηλάζετε εµφανίζετε κράµπες στα πόδια σας λόγω κακής κυκλοφορίας του αίµατος πάσχετε από προβλήµατα του κυκλοφορικού συστήµατος π.χ. φαινόµενο Raynaud αναρρώνετε από καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. 1
πάσχετε από νόσο του Πάρκινσον έχετε επιληψία έχετε γλαύκωµα (υψηλή ενδοφθάλµια πίεση) έχετε κατάθλιψη είστε κάτω των 16 ετών. Σε περίπτωση που λαµβάνετε MOXONIDINE/GENERICS ταυτόχρονα µε ένα β-αποκλειστή (π.χ. προπρανολόλη), η αγωγή µε τον β-αποκλειστή θα πρέπει να σταµατήσει λίγες ηµέρες πριν από την διακοπή της αγωγής µε το MOXONIDINE/GENERICS. Αυτό θα πρέπει να γίνει επειδή η ταυτόχρονη διακοπή και των δυο θεραπειών είναι πιθανό να οδηγήσει σε αύξηση της πίεσης του αίµατος. Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, ή τα ακόλουθα: άλλα φάρµακα για τη µείωση της πίεσης στο αίµα (π.χ. τολαζολίνη) διγοξίνη, για τη θεραπεία µιας καρδιακής κατάστασης ηρεµιστικά και φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους όπως διαζεπάµη, λοραζεπάµη υπνωτικά χάπια κατασταλτικά όπως βενζοδιαζεπίνες φάρµακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης όπως αµιτριπτυλίνη αντι-διαβητικά φάρµακα όπως ινσουλίνη, σουλφονυλουρία π.χ. γλικλαζίδη φάρµακα για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας π.χ. αλλοπουρινόλη, κολχικίνη, προβενεσίδη φάρµακα για τη µείωση της χοληστερόλης φάρµακα κατά του έλκους φάρµακα για τη θεραπεία πόνου στις αρθρώσεις φάρµακα για το θυρεοειδή. Λήψη του MOXONIDINE/GENERICS µε τροφές και ποτά Αυτό το φάρµακο µπορεί να ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή µετά από γεύµα. εν πρέπει να καταναλώνετε αλκοόλ ενώ λαµβάνετε αυτό το φάρµακο. Κύηση και θηλασµός Το MOXONIDINE/GENERICS δεν πρέπει να λαµβάνεται από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες καθώς θα µπορούσε να προκαλέσει βλάβες στο µωρό. Εάν µείνετε έγκυος ενώ λαµβάνετε αυτό το φάρµακο, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας. Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών εν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανήµατα εάν αισθάνεστε ζάλη ή νωθρότητα ενώ λαµβάνετε αυτό το φάρµακο. Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του MOXONIDINE/GENERICS Αυτό το φάρµακο περιέχει λακτόζη µονοϋδρική. Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, όπως η λακτόζη, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρµακο. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΜΟXONIDINE/GENERICS Πάντοτε να παίρνετε το MOXONIDINE/GENERICS αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Καταπιείτε τα δισκία σας µε ένα ποτήρι νερό Πάρτε τα πριν, κατά τη διάρκεια ή µετά από ένα γεύµα Η συνήθης δόση είναι: Ενήλικες (συµπεριλαµβανοµένων των ηλικιωµένων) 2
Η συνήθης εναρκτήρια δόση είναι ένα δισκίο των 200 µικρογραµµαρίων το οποίο λαµβάνεται το πρωί. Έπειτα από τρεις εβδοµάδες, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει αυτή τη δόση σε 400 µικρογραµµάρια µοξονιδίνης (χορηγούµενα ως µια εφάπαξ δόση το πρωί ή ως 200 µικρογραµµάρια το πρωί και 200 µικρογραµµάρια το βράδυ). Εάν χρειάζεται, έπειτα από άλλες τρεις εβδοµάδες, η δόση µπορεί να αυξηθεί έως τη µέγιστη ηµερήσια δόση των 600 µικρογραµµαρίων (χορηγούµενη ως µια διηρεµένη δόση το πρωί και το βράδυ). Ασθενείς µε νεφρικά προβλήµατα Είναι πιθανόν να εµφανίζετε µεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις του MOXONIDINE/GENERICS. Μια εφάπαξ δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 200 µικρογραµµάρια και η µέγιστη ηµερήσια δόση είναι 400 µικρογραµµάρια MOXONIDINE/GENERICS. Παιδιά Το MOXONIDINE/GENERICS δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 16 ετών. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση MOXONIDINE/GENERICS από την κανονική Επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας ή µε το πλησιέστερο νοσοκοµειακό τµήµα επειγόντων περιστατικών. Πάρτε µαζί σας τον περιέκτη και όσα δισκία έχουν περισσέψει. Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας περιλαµβάνουν αίσθηµα ελαφράς κεφαλής ή λιποθυµία. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MOXONIDINE/GENERICS Πάρτε το αµέσως µόλις το θυµηθείτε εκτός και αν είναι σχεδόν η ώρα για την επόµενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε µια δόση που ξεχάσατε. Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το MOXONIDINE/GENERICS εν πρέπει να σταµατήσετε απότοµα να παίρνετε το ΜΟXONIDINE/GENERICS επειδή κάτι τέτοιο θα µπορούσε να προκαλέσει σοβαρές µεταβολές στην πίεση του αίµατός σας. Επικοινωνήστε πρώτα µε το γιατρό σας. Ο γιατρό ς σας θα µειώσει µε αργό ρυθµό τη δόση εντός 2 εβδοµάδων. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του φαρµάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το ΜOXONIDINE/GENERICS µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν συµβεί κάποιο από τα ακόλουθα, σταµατήστε τη λήψη του ΜOXONIDINE/GENERICS και αµέσως ενηµερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκοµειακό τµήµα επειγόντων περιστατικών. Είναι πιθανό να έχετε εκδηλώσει µια αλλεργική αντίδραση στα δισκία. - υσκολία στην αναπνοή, σφίξιµο στο στήθος, πρήξιµο στο πρόσωπο, στο λαιµό ή στη γλώσσα, ή δερµατικά εξανθήµατα. - Ηπατικά προβλήµατα, σκουρόχρωµα ούρα, ανοιχτόχρωµα κόπρανα, κιτρίνισµα του δέρµατος ή του λευκού των µατιών. Οι παραπάνω ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σοβαρού βαθµού. Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική επίβλεψη. Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): - ξηροστοµία - πονοκέφαλος - αίσθηµα ζάλης ή νωθρότητα. Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πιθανότερο να σηµειωθούν κατά την έναρξη της θεραπείας. Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (προσβάλλουν λιγότερα από 1 στα 10 άτοµα): - αλλαγές στη διάθεση - προβλήµατα ύπνου 3
- αίσθηµα ναυτίας ή αδυναµίας, στοµαχική διαταραχή, δυσκοιλιότητα - αίσθηση εξάψεων. Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (προσβάλλουν λιγότερα από 1 στα 100 άτοµα): - αίσθηµα κατάθλιψης ή άγχους - νωθρότητα - πρήξιµο στα χέρια ή στους αστραγάλους, κατακράτηση υγρών, αδυναµία στα πόδια - αίσθηµα λιποθυµίας - απώλεια όρεξης - πόνος στα αυτιά - µεταβολές στη λειτουργία του ουροποιητικού - αλλεργικές δερµατικές αντιδράσεις - µάτια που είναι ξηρά, έχουν φαγούρα ή καίνε - ζάλη κατά την όρθια θέση - µυρµήγκιασµα ή µούδιασµα στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών - δάχτυλα χεριών ή ποδιών που πονούν ή είναι κρύα και άλλα προβλήµατα της κυκλοφορίας - πρήξιµο µαστών - ανικανότητα και απώλεια λίµπιντο - αγγειοοίδηµα (σοβαρού βαθµού αλλεργική αντίδραση) Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρµακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια παρακαλούµε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρµακοποιό ή άλλο επαγγελµατία του τοµέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr) 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MOXONIDINE/GENERICS Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά Να µη χρησιµοποιείτε το ΜΟΧΟNIDINE/GENERICS µετά την ηµεροµηνία λήξης που φαίνεται στην επισήµανση ή στο χάρτινο κουτί. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται. Μη φυλάσσετε αυτό το φάρµακο σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 C. Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το ΜΟΧΟNIDINE/GENERICS - Η δραστική ουσία είναι 200 µικρογραµµάρια, 300 µικρογραµµάρια ή 400 µικρογραµµάρια µοξονιδίνης. - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη µονοϋδρική, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη και µαγνήσιο στεατικό. Η επικάλλυψη περιέχει υπροµελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172). Εµφάνιση του MOXONIDINE/GENERICS και περιεχόµενο της συσκευασίας Το φάρµακό σας έχει τη µορφή ενός στρογγυλού επικαλυµµένου δισκίου. Τα δισκία των 200 µικρογραµµαρίων έχουν χρώµα ανοικτό ροζ, τα δισκία των 300 µικρογραµµαρίων έχουν χρώµα ροζ και τα δισκία των 400 µικρογραµµαρίων έχουν χρώµα σκούρο ροζ. Το MOXONIDINE/GENERICS είναι διαθέσιµο σε συσκευασίες κυψέλης (blister) των 10, 28, 30, 98 και 100 δισκίων. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ικαιούχος προϊόντος & Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα: 4
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγµένης 577 Α, 164-51 Αργυρούπολη, τηλ: 210-9936410 Υπεύθυνος Απελευθέρωσης Παρτίδας: Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom, Mylan utca 1 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: εκέµβριος 2010 Τρόπος ιάθεσης: Με ιατρική Συνταγή 5