Statistical Process Control Interpretation of Statistical Parameters Dr. M. Panahi Rad ١
References :کنترل کيفيت کنتلکفتآا آماری تاليف تالف داگالس نورالنساء رسول ١١. ن مونتگومری ويرايش سوم انتشارات دانشگاه علم و. ١٣٨٢ صنعت 2. Montgomery, D.C.: Introduction to Statistical Quality Control, 5 th edition, W.B.Saunders, 2006. 3. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 4 th edition, W.B.Saunders, 2006. ٢
3
هدق همدقم لاومعم رد هاگشيامزآ رس و راک ام اب هزادنا یريگ یياھ تسا هک رب یانبم نآ خساپ کي لاؤس هداد یم دوش ات رد دروم تملاس و اي نامرد راميب ميمصت یريگ دوش نامرد راميب ميمصت یريگ.دوش رد همھ هداد اھ و جياتن لصاح زا هزادنا یريگ اھ یعبانم زا رييغت (اطخ) Error) Variation or of (Source دوجو.دراد ) ( ) ( نيا عبانم رييغت یھاگ مولعم و یھاگ لوھجم.تسا عبانم مولعم نکمم تسا لباق لرتنک و اي ريغ لباق لرتنک.دنشاب هفيظو کي ليلحت رگ ميمصت یريگ رب یانبم دوجو نيا مدع تيعطق (Uncertainty) رد هداد اھ.تسا ۴
اآ ل STATISTICS رامآ ملع STATISTICS ملع رامآ شور یاھ دروخرب اب نيا عبانم رييغت ار مھ رد هلحرم عمج یروآ هداد اھ و مھ رد هلحرم ليلحت نآ هئارا یم.دھد هدافتسا بسانم زا ملع رامآ یارب نانيمطا زا تحص و تقد جياتن یرورض لاماک تسا. جي ۵
دراد یدربراک هچ و تسيچ رامآ رامآ فيصوت Descriptive Statistics تاصخشم هداد اھ ار نايب م رامآ Descriptive Statistics یفيصوت تاصخشم هداد اھ ار نايب یم.دنک روطب یلک رد رامآ یفيصوت هس زا شور یارب نايب هداد اھ هدافتسا.دوش یم.١ هدافتسا زا لودج ٢ هدافتسا زا رادومن.٢ هدافتسا زا رادومن.٣ هبساحم ريداقم صاخ هک هدنھدناشن تايصوصخ هداد اھ.دنشاب رامآ یطابنتسا Statistical Analysis رد ميمعت هعلاطم ماجنا هتفرگ هب شور هنومن یريگ هب لک هعماج دربراک دراد رد رذگ زا رامآ یفيصوت هب رامآ شور هنومن یريگ هب لک هعماج دربراک.دراد رد رذگ زا رامآ یفيصوت هب رامآ یطابنتسا ثحب لامتحا Probability دراو یم.دوش رد رامآ یطابنتسا زا یياھشور دننام نومزآ هيضرف نومزآ یت تندوتسا زيلانآ سنايراو...و هدافتسا یم دوش یم.دوش رد هاگشيامزآ ملع رامآ رد تراظن و یبايزرا تحص درکلمع شور یاھ یھاگشيامزآ دربراک دراد و رد ريسفت جياتن یھاگشيامزآ دروم هدافتسا رارق یم گ.دريگ ٦
نقش آمار در آزمايشگاه و تحليل داده ھا The Role of Statistics in Analytical Work در دو ھا خطا کاھش و يا بينی حذف ھدف ھفآا آمار پيش مرحله است: Design of Experiment آزمايش اش طا طراحی ١١. Statistical Analysis تحليل آماری ٢. ھا: نکته.١.٢ خطا (error) در آمار تغيير در نتايج اندازه گيری ھا است و به نيست. (mistake) معنی اشتباه ھرچند ھر دو تر مھم طراحی مرحله طراحی و تحليل با اھميت ھستند اما است. تحليل از ٧
مفاھيم پايه ای آمار Fundamental Statistical Concepts جامعه و ننمونه Population and Sample نکته: جامعه :Population مجموعه کامل تمام مشاھدات ممکن مثال: تمام مقادير که يک دما سنج در طول يک دوره زمانی و شرايط محيطی معين نشان می دھد. در آزمايشگاه معموال تعداد جامعه نا محدود و مشاھده ھمه آن ھا غير ممکن است. نمونه :Sample زير مجموعه مشاھده شده از جامعه می دھد. محدودی از اندازه ھايی که يک دما سنج در ري شرايط آزمايشی نشان مثال: تعداد ل نکته: تنھا بر نمونه ای می توان اعتماد کرد که به درستی از جامعه انتخاب شده باشد. نکته: قبل قل از ننمونه گيری اد بايد جامعه به دقت تعريفشد شود. ٨
مفاھيم پايه ای آمار Fundamental Statistical Concepts فراوانی نمودار و ای نقطه نمودار The Dot Diagram and the Frequency Distribution 8 9 1011 11 12 ٩
مفاھيم پايه ای آمار Fundamental Statistical Concepts احتمال و توزيع ھای احتمال Probability and Probability Distributions اگر تعداد نمونه شود. زياد شود توزيع فراوانی نمونه به توزيع فراوانی جامعه نزديک می ١٠
مفاھيم پايه ای آمار Fundamental Statistical Concepts جامعه عناصر دھد می نشان که جامعه فراوانی توزيع به به چه نسبت يا درصدی بين مقادير مختلف توزيع شده شود. می ناميده جامعه احتمال توزيع اند مثال: P ( x > 58 ) = 0.05 or P( 9 < x < 58) = 0. 90 نکته: نمونه تز توزيع بزرگ گاه ھيچ جامعه احتمال ا تقريب زده می شود. نمی دست به آيد و با ١١
مفاھيم پايه ای آمار Fundamental Statistical Concepts شاخص ھای آماری: اندازه ھای توصيفی جامعه Parameters: Descriptive Measures of a population شاخص: مقدار ثابتی که ويژگی خاصی از جامعه را بيان می کند. مھم ترين ويژگی ھای آماری جامعه عبارتند از: ١- ويژگی مرکزيت ٢- ويژگی پراکندگی ١٢
مفاھيم پايه ای آمار Fundamental Statistical Concepts Central Location Population Mean μ Expected Value: N i = 1 = N x i الف- مرکزيت کزت ١- ميانگين جامعه مقدار مورد انتظار نامي ديگر: µ=e (x) ١٣
مفاھيم پايه ای آمار Fundamental Statistical Concepts N i= 1 x i = x 1 + x 2 + x 3 L x N ١٤
مفاھيم پايه ای آمار Fundamental Statistical Concepts الف- مرکزيت Central Location بهه آنن نسبت كهه فراواني ايي است -٢ نما (Mode) : داده داده شود. مجموعه میی داده M نمايش باا حرف معموال باشد. نداشته اشش نا اصال نما و ياا مرز پايين رده نمايي w و باشد ھاا بيشتر داده ساير بوده نمايي چند ھاا ميي تواند d 1 M = L M + d d 1 + 2 L M d d 1 2 اختالف اختالف رده طول w فراواني ھاي نسبي رده نمايي و رده بالفاصله فراواني ھاي نسبي رده نمايي و رده بالفاصله قبل بعد از آن از آن ١۵
مفاھيم پايه ای آمار Fundamental Statistical Concepts الف- مرکزيت Central Location ميانه ٣- : (Median) داده ای است که در وسط داده ھا قرار می گيرد..5 n g.5 m = L + w f.5.5 g f w 0.5 0.5 0.5 ھا داده تعداد n. 0.5xn است اي كه فراواني تجمعي آن برابر يا بيشتر از رده اولين L فراواني فراواني طول طل رده قبلي(رده قبل از رده ميانه) رده تجمعي ميانه رده ١۶
مفاھيم پايه ای آمار Fundamental Statistical Concepts F r e q u e n c y Mean Mode Median Measurement 17
مفاھيم پايه ای آمار Fundamental Statistical Concepts Dispersion پراکندگی ب- -١ واريانس جامعه (x) Population Variance: V 2 σ N ( x ) i μ 2 i= = 1 N ١٨
مفاھيم پايه ای آمار Fundamental Statistical Concepts انحراف ير معيار جامعه -٢ Population Standard Deviation است: ھم مقياس با مقادير جامعه معياری σ N = σ 2 = i= 1 ( x μ ) i N 2 مفھوم: انحرافات از ميانگين متوسط ١٩
مفاھيم پايه ای آمار Fundamental Statistical Concepts -٣ ضريب تغييرات جامعه Population Coefficient of Variation واريانس و انحراف معيار تابع بزرگی ويا کوچکی اندازه داده ھا می باشند. مثال می باشد. برای واريانس و انحراف معيار در نمونه ھای با غلظت بيشتر بزرگتر يکسان کردن و امکان مقايسه آنھا از شاخص ضريب تغييرات استفاده می شود. در اين شاخص µ نسبی می شود. دو ھر گاھی مقادير کمتر تغييرات ضريب و معيار انحراف پارامتر باشد مورد استفاده قرار می گيرد. ھر و محاسبه گستره در کدام CV σ = 100 μ ٢٠
مفاھيم پايه ای آمار Fundamental Statistical Concepts ھا: آا آماره اندازه ھای توصيفی نمونه Statistic: Descriptive Measures of the Sample آماره: مقداری است که از مشاھدات حاصل از نمونه برای توصيف ويژگی ھای ننمونه به دست میآد آيد. متناظر با ھر پارامتر جامعه يک آماره در نمونه تعريف می شود. ٢١
مفاھيمپي پايه ای آمار Fundamental Statistical Concepts نکته: آماره ھا نتايج حاصل از نمونه ھای تصادفی است ھستند. متغير ھای تصادفی( variable (Random پس يا وضعيت ثبت شده مقدار :(Observation) مشاھده برای نمونه و يا مقدار مشاھده شده از متغير تصادفی است. ٢٢
مفاھيم پايه ای آمار Fundamental Statistical Concepts Sample Mean x n i= = 1 Sample Variance n x i ی مھم آا آماره ھا ميانگين نمونه: واريانس نمونه: -١-٢ s 2 = n i= 1 ( x x) i n 11 2 ٢٣
مفاھيم پايه ای آمار Fundamental Statistical Concepts Sample Standard Deviation ھا ی مھم آماره انحراف معيار نمونه: -٣ s = s 2 = n i= 1 ( x x) i n 1 2 Sample Coefficient of Variation s CV = 100 x نمونه: ضريب تغييرات و -۴ ٢۴
مفاھيم پايه ای آمار Fundamental Statistical Concepts نمونه گيری تصادفی انتخاب تصادفی: نمونه تصادفی: باشد. Random Sampling ھر عضو جامعه شانس انتخاب مساوی دارد. نمونه ای که ھر عضواش به تصادف انتخاب شده ھرچند روش ھای آماری بر مبنای تصادفی بودن نمونه است ولی در بسياری از موارد نمونه تصادفی نيست. مالحظاتی وجود دارد که با طراحی مناسب می توان نمونه را تصادفی فرض کرد. ٢۵
مفاھيم پايه ای آمار Fundamental Statistical Concepts (گوسی) توزيع احتمال نرمال The Normal (Gaussian) Probability Distribution Properties of normal distribution 95.5% of al l x fall 99.7% of al l x fall within ± 2 σ within ± 3σ x x x x = μ ٢۶
مفاھيم پايه ای آمار Fundamental Statistical Concepts The Normal (Gaussian) Distribution Probability: Limit Percent Defective ppm ±1 σ 68% 317300 ± 2 σ 95% 45500 ±3 σ 99.5% 2700 ± 4 σ 99.99% 99% 63 ±5 σ 99.9999% 0.57 ± 6 σ 99.9999998% 9999998% 0.002002 ٢٧
Chance of One Test Being Abnormal #Tests Probability of Ordered Abnormal 1 5% 5 23% 10 40% 15 54% 20 64% ٢٨
Statistical Process Control ( SPC ) كنترل آا آماري فرآيند روشي براي مراقبت اقت فرآيند از يافتن تغييرات باشد. مي فرآيند اصلاح لزوم صورت در و غيرعادي به نمودار هاي باشد. مي وابسته كنترل SPC شديدا در صورت منابع وجود تغييرات غيرعادي سيستم از نظر خارج از آا آمار كنترل Control) (Statistically Out of باشد. مي طبيعي منابع وجود صورت در تغييرات تحت آمار نظر از سيستم باشد. مي (In Statistical Control) كنترل 29
Introduction to Control Charts مي بكار فرآيند يك در گيري اندازه نتيجه تغيير ارزيابي كنترلبري براي هاي نمودار روند. فرآيند به يك سري مرحله هاي قابل تكرار كه به هدف مشخصي منجر مي شوند اطلاق مي گردد. تغييرات ذاتي Variation) (Inherent or Common Cause دارند. اين طبيعي وجود جد بصورت كه مي باشند فرآيند تغييرات از دسته آن تغييرات قابل كنترل بوده ولي نمي توان آنها را از بين برد. (Uncommon or Special (غيرعادي) Cause ويژه تغييرات Variation) آن دسته از تغييرات فرآيند مي باشند كه بصورت طبيعي وجود ندارند و يا اثر آنها بسيار ناچيز و قابل اغماض مي باشد. اثر اين تغييرات را مي.( طبيعي تغييرات حد تا ) برد بين از توان 30
Process Control Chart Format Special Cause Variation Common Cause Variation 95 % Process average UCL UCL = Average + 2 standard deviations LCL = Average 2 standard deviations LCL Special Cause Variation 31
Process Control Chart Format Special Cause Variation UCL Common Cause Variation 95.5% Process average LCL Special Cause Variation 32
Number of Controls Interpretation t ti dependsd on number of controls run with patients samples. Good: If one level control: accept results if control is within ± 2SD unless shift or trend Better: If at least 2 levels of controls: apply Westgard multirule system 33
Systematic and Random Errors ٣٤
Types of Statistical Quality Control Statistical Quality Control Process Control Acceptance Sampling Variables Charts Attributes Charts ٣٥
Attribute t Quality Measures a product characteristic that can be evaluated with a discrete response good bad; yes - no Variable a product characteristic that is continuous and can be measured weight length - concentration ٣٦
Control Chart Types Continuous Numerical Data Control Charts Categorical or Discrete Numerical Data Variables Charts Attributes Charts R Chart X Chart P Chart C Chart ٣٧
Quality Control Charts False Rejection = 1 (1- α ) n False rejection * ٣٨
كنترل كيفيت لكفت اصطلاحات آمده بدست مقدار بين نزديكي و تشابه ميزان : (Accuracy) صحت فرآيند اندازه گيري و مقدار واقعي همان متغير كه بصورت كيفي بيان مي شود. از :(Inaccuracy) عدم صحت بين بن اختلاف مقدار بدست آمده از فرآيند بيان كمي بصورت كه واقعي مقدار و گيري اندازه مي شود. ميانگين نزديكي ميزان از حاصل نا نتايج اندازه :(Trueness) گيري درستي هاي شود. مي نمونه يك برروي مكرر و مقدار واقعي همان نمونه كه بصورت كيفي بيان تورش :(Bias) اختلاف بين ميانگين نتايج حاصل از اندازه گيري هاي مكرر روي يك و مقدار ننمونه واقعيها همان كه ننمونه كمي بصورت بيان ميشد شود. بر 39
تفكل تنك تاحلاطصا تيفيك لرتنك تاحلاطصا تقد :(Precision) نازيم يكيدزن جياتن تسدب هدمآ زا هزادنا يريگ ياه رركم رب يور كي هنومن هب ز ز يري ي رر رب يور ي و ب رگيدكي هك تروصب يفيك نايب.دوش يم مدع تقد :(Imprecision) فلاتخا نيب جياتن تسدب هدمآ زا هزادنا يريگ ياه رركم رب يور كي هنومن تسدب هدمآ زا هزادنا يريگ ياه رركم رب يور كي هنومن اب رگيدكي هك تروصب يمك نايب.دوش يم 40
كنترل كيفيت لكفت اصطلاحات :(Repeatability) پذيري تكا تكرار ميزان نزدك نزديكي يك روي بر مكرر هاي گيري اندازه از آمده بدست نتايج نمونه تحت شرايط گيري. اندازه ثابت ميزان نزديكي :(Reproducibility) پذيري ) d تجديد نتايج بدست آمده از اندازه گيري هاي مكرر بر روي يك نمونه تحت شرايط متفاوت اندازه گيري. 41
كنترل كيفيت لكفت اصطلاحات اندازه در تغيير ميزان که شاخصی است :(Uncertainty) قطعيت عدم گيری را بيان می کند و عکس قابليت اعتماد (Reliability) می باشد. :(Total Error) خطای تام بيانگر مجموع خطاھای سيستماتيک و باشد. می گيری اندازه تصادفی می کنند. اشاره شاخص ا يک به تقريبا تام خطای قطعيت و عدم :١ نکته نکته ٢: در مورد روش محاسبه اين شاخص بين محققين اتفاق نظر وجود ندارد. باشد. می عدم دقت تورش و تعيين يزن ميزان اساس محاسبه بر ھای از روش يکی TE = 1.96 B + I ٤٢
كي: كنترل كيفيت لكفت اصطلاحات True Value واقعي مقدار تاكنون اينكه بدليل باشد. مي آل ايده عدد مي باشد. دسترس غير قابل عاري از خطا باشد كشف نشده است روشي كه توافقي واقعي مقدار با كه است مقداري : Accepted True Value طريق از يا عمومي توافق نظر در واقعي مقدار عنوان به مصوب هاي استاندارد گرفته مي ناچيز واقعي مقدار با عدد اين اختلاف كه است اين بر فرض مي شود. باشد. 43
44
Allowable Error حد مجاز خطا State of Art (Overall Standard of Performance ): از روي نتايج حاصل از كنترل كيفي خارجي آزمايشگاه هاي بد روي نتايج اثر مي گذارند. كه است اين در روش اين اشكال شود. مي محاسبه Reference Intervals: %Imprecision < ½ Reference Interval s C.V. % %Bias < ¼ Reference ence Interval s C.V. % - R.I.Mean = (Lower Limit + Upper Limit) / 2 - R.I.SD = (Upper Limit Lower Limit) / 4 Biological Variations: -Intra-Biological Variation -Inter-Biological Variation 45
Allowable Error Example: Glucose Reference Interval : 70 110 mg/dl - R.I.Mean = (70 + 110) / 2 = 90 mg/dl - R.I.SD = (110 70) / 4 = 10 mg/ dl - R.I.CV = ( R.I.SD / 100 = 10 R.I.Mean ) ( / 90 ) 100 = %11.1 %Imprecision < ½ RICV R.I.CV = ½ 11.11 = %5.5555 %Bias< ¼ R.I.CV = ¼ 11.1 = % 2.775 46
Allowable Error Sample Analyte Biological Variation Desirable Specification CVw CVg I(%) B(%) TE(%) Serum α - Amylase 9.5 29.8 4.8 7.8 15.7 Serum Acid Phos. 8.9 8.0 4.5 3.0 10.3 Serum ALT(SGPT) 24.3 41.6 12.2 12.0 32.1 Serum Albumin 3.1 4.2 1.6 1.3 3.9 Ui Urine Albumin 36.0 55.0 18.0 16.4 46.1 Serum ALP 6.4 24.8 3.2 6.4 11.7 Serum AST(SGOT) 11.9 17.9 6.0 5.4 15.2 Serum Bili. Direct 36.8 43.2 18.4 14.2 44.5 Serum Bili. Total 25.6 30.5 12.8 10.0 31.1 Serum Calcium 1.9 2.8 1.0 0.8 2.4 Urine Calcium 26.2 27.0 13.1 9.4 31.0 Serum Cholesterol 6.0 14.9 3.0 4.0 9.0 Serum Cortisol 20.9 45.6 10.5 12.5 29.8 Serum CPK 22.8 40.0 11.4 11.5 30.3 Serum CK-MB 18.4 61.2 9.2 16.0 31.2 Serum Creatinine 4.3 12.9 2.2 3.4 6.9 Urine Creatinine 11.0 23.0 5.5 6.4 15.4 Serum Estradiol 22.6 24.4 11.3 8.3 27.0 ۴٧
Allowable Error Sample Analyte Biological Variation Desirable Specification CVw CVg I(%) B(%) TE(%) Serum Ferritine 14.9 13.5 7.5 5.0 17.3 Plasma Fibrinogen 10.7 15.8 5.4 4.8 13.6 Serum Free T3 7.9 13.0 4.0 3.9 10.7 Serum Free T4 7.6 12.2 3.8 3.6 9.9 Serum FSH 10.1 32.0 5.1 8.4 16.7 Serum γ- Globins 14.6 12.3 7.3 4.8 16.8 Serum GGT 13.8 41.8 6.9 10.8 22.2 Serum Globulins, Total 5.5 12.9 2.8 3.5 8.0 Serum Glucose 4.9 7.7 2.5 2.3 6.3 Blood G6PD 32.8 31.8 16.4 11.4 38.5 Blood Glycohemoglobin 5.6 10.3 2.8 2.9 7.8 Blood Hematocrit 2.8 6.4 1.4 1.7 4.1 Blood Hemoglobin 2.8 6.6 1.4 1.8 4.1 Blood Hemoglobin A1 C 3.0 7.2 1.5 2.0 4.4 Serum HDL Cholesterol 7.1 19.7 3.6 5.2 11.1 Serum IgA 5.4 35.9 2.9 9.1 13.5 Serum IgG 4.5 16.3 2.3 4.3 8.0 Serum IgM 5.9 47.3 3.0 11.9 16.8 Serum LDH 8.6 14.7 4.3 4.3 11.4 48
Allowable Error Sample Analyte Biological Desirable Variation Specification CVw CVg I(%) B(%) TE(%) Serum LDL Cholesterol 8.3 25.7 4.2 6.8 13.6 Serum Lipase 23.1 33.1 11.6 10.1 29.1 Serum LH 14.5 27.8 7.3 7.8 19.8 Serum Magnesium 3.6 6.4 1.8 1.8 4.8 Blood MCH 1.6 5.2 0.8 1.4 2.7 Blood MCHC 1.7 2.8 0.9 0.8 2.2 Blood MCV 1.3 4.8 0.7 1.2 2.3 Blood pco2 4.8 5.3 2.4 1.8 5.7 Blood ph[h+] 3.5 2.0 1.8 1.0 3.9 Serum Phosphate 8.5 9.4 4.3 3.2 10.2 Blood Platelet Count 9.1 21.9 4.6 5.9 13.4 Serum Potassium 4.8 5.6 2.4 1.8 5.8 Ui Urine Pt Potassium 24.44 22.22 12.22 8.2 28.4 Serum Protein, Total 2.7 4.0 1.4 1.2 3.4 Urine Protein, Total 35.5 23.7 17.8 10.7 40.0 Serum PSA 14.0 72.4 7.0 18.4 30.0 Plasma Prothrombin time 4.0 6.8 2.0 2.0 5.3 Blood RBC 3.2 6.1 1.6 1.7 4.4 49
Allowable Error Sample Analyte Biological Desirable Variation Specification CVw CVg I(%) B(%) TE(%) Blood RDW 3.5 5.72 1.8 1.7 4.6 Blood Reticulocyte Count 11.0 29.0 5.5 7.8 16.8 Serum SHBG 12.1 42.7 6.1 11.1 21.1 Serum Sodium 1.8 12.4 0.9 3.1 4.6 Urine Sodium 24.0 26.8 12.0 9.0 28.8 Serum T3 Uptake 4.5 4.5 2.3 1.6 5.3 Serum TBG 6.0 6.0 3.0 2.1 7.1 Serum Testosterone 9.3 23.7 4.7 6.4 14.0 Serum Thyroxin(T4) 6.0 12.1 3.0 3.4 8.3 Serum Transferrin 3.0 4.3 1.5 1.3 3.8 Serum Triglycerides 20.9 37.2 10.5 10.7 27.9 Serum Triiodothyronine(T3) 8.7 14.4 4.4 4.2 11.4 Serum TSH 19.7 27.77 9.99 8.4 24.6 Serum Urea 12.3 18.3 6.2 5.5 15.7 Urine Urea 17.4 25.4 8.7 7.7 22.1 Serum Uric Acid 8.6 17.2 4.3 4.8 11.9 Urine Uric Acid 18.5 14.4 9.3 5.0 21.1 Blood WBC 10.9 19.6 5.5 5.6 14.6 50
If SPC is out of control STOP testing identify and correct problem repeat testing ti on patient t samples and controls after correction Do not report patient results until problem is solved and controls indicate proper p performance 51
Thank you for your attention ٥٢