ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΟΙΚΗΣΗ 2 ης ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΠΕΙΡΑΙΩΣ & ΑΙΓΑΙΟΥ Ε.Α.Ν.Π. «ΜΕΤΑΞΑ» ΜΠΟΤΑΣΗ 51-18537 ΠΕΙΡΑΙΑΣ Τηλ: 213 2079100 ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ Πληρ. Χ. Σαµαρτζή Πειραιάς 19575/14-10-2015 Τηλ: 210 4520835 Φαξ: 210 4528948 Εmail: prommet@yahoo.gr ΠΡΟΣ: ΚΑΘΕ ΕΝ ΙΑΦΕΡΟΜΕΝΟ ΘΕΜΑ: «Τεχνικές Προδιαγραφές Αντιδραστηρίων Μικροβιολογικών Εξετάσεων µε συνοδό εξοπλισµό για ηµόσια ιαβούλευση» Σχετ.: 1. Το υπ αριθµ. 17/05.12.2012 απόσπασµα Πρακτικού από τη συνεδρίαση της ΕΠΥ σχετικά µε την Εισαγωγή σε διαδικασία διαβούλευσης των τεχνικών προδιαγραφών για το ΠΠΥΥ 2012 και εφεξής. Σε συνέχεια του ανωτέρω σχετικού δηµοσιεύουµε τις Τεχνικές Προδιαγραφές των Αντιδραστηρίων Μικροβιολογικών Εξετάσεων µε συνοδό εξοπλισµό του Νοσοκοµείου µας (Παράρτηµα Β ), προκειµένου να υποβληθούν στη διαδικασία της δηµόσιας διαβούλευσης. Επισηµαίνεται ότι η διαδικασία θα ξεκινήσει την Πέµπτη 15/10/2015 και ολοκληρωθεί την Πέµπτη 22/10/2015 στις 15.00 µµ. Παρακαλείστε να αποστέλλετε τα σχόλια-παρατηρήσεις επί των τεχνικών προδιαγραφών στην ηλεκτρονική διεύθυνση του Τµήµατος Προµηθειών prommet@yahoo.gr, συµπληρώνοντας τα στοιχεία και τον Πίνακα του Παραρτήµατος Α. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας και µόνο σε περίπτωση τροποποίησης των προδιαγραφών, τα αποτελέσµατα θα δηµοσιευθούν στην ιστοσελίδα του Νοσοκοµείου www.metaxa-hospital.gr, όπου για τέσσερις (4) επιπλέον ηµέρες η υπηρεσία θα δέχεται τα σχόλια των ενδιαφερόµενων. Είµαστε στη διάθεσή σας για κάθε διευκρίνιση. Ο ΙΟΙΚΗΤΙΚΟΣ ΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΙΩΑΝΝΗΣ ΚΟΥΡΛΑΣ Συνηµµένα 1. Παράρτηµα Α - Στοιχεία - Πίνακας Παρατηρήσεων 2. Παράρτηµα Β Κείµενο ιαβούλευσης-τεχνικές Προδιαγραφές 1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΡΟΤΑΣΕΩΝ-ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΩΝ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΣΥΝΟ Ο ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ Στο πλαίσιο της ηµόσιας ιαβούλευσης που διενεργείται από το Νοσοκοµείο ΜΕΤΑΞΑ Από την Πέµπτη 15/10/2015 έως και την Πέµπτη 22/10/2015 στις 15.00 µµ Επωνυµία Επιχείρησης ή Φυσικού Προσώπου Ταχυδροµική ιεύθυνση Υπεύθυνος σύνταξης Υπεύθυνος Επικοινωνίας Τηλέφωνο Φαξ Email 2
1. Γενικές Προτάσεις-Παρατηρήσεις 2. Ειδικές Προτάσεις- Παρατηρήσεις Παράγραφος Αναφοράς (π.χ. οµαδα Α,1.) Τίτλος Παραγράφου Σελίδα/ες αναφοράς Παρατηρήσεις/Σχόλια/Προτάσεις Άλλες σχετικές παραποµπές 3
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β ΚΕΙΜΕΝΟ ΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΙ ΩΝ + ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ Προµήθεια αντιδραστηρίων µικροβιολογικών εξετάσεων µε ταυτόχρονη παραχώρηση συνοδού εξοπλισµού (αναλυτών και αναλωσίµων) ΟΜΑ Α Α Χαρακτηριστικά Συστήµατος Αιµοκαλλιεργειών 1. Να επωάζει, να ανακινεί και να ελέγχει αυτόµατα ανά 10 τις καλλιέργειες και να ειδοποιεί για θετικές καλλιέργειες µε ηχητικά και οπτικά σήµατα. 2. Να βασίζεται σε ανίχνευση µε δείκτες φθορισµού υψηλής ευαισθησίας ευαίσθητους στην παραγωγή CO 2 και την κατανάλωση Ο 2, ανάλογα µε τα προς αναζήτηση µικρόβια. 3 Να έχει αρχή µεθόδου υψηλής ευαισθησίας 4 Οι ουσίες δέσµευσης-αντιβιωτικών να καλύπτουν ευρύ φάσµα αντιβιοτικών καθώς και αντικαρκινικών / ανοσοκατασταλτικών φαρµάκων (Να κατατεθούν σχετικά αποδεικτικά στοιχεία). 5 Η αξιολόγηση των φιαλιδίων να γίνεται µε τον µέγιστο δυνατό αριθµό αλγορίθµων για αυξηµένη ταχύτητα /ευαισθησία. 6 Η τεχνολογία των φιαλιδίων να µην δυσκολεύει στην µικροσκόπηση κατά Gram κεχρωσµένου επιχρίσµατος αίµατος, δηλ. να µην παρουσιάζονται ιζήµατα από τις ουσίες των φιαλών, µε αποτέλεσµα να δυσκολεύεται η µικροσκόπηση. 7 Να ανιχνεύει µικροοργανισµούς που δεν παράγουν επαρκώς διοξείδιο του άνθρακα, όπως επίσης και άλλους απαιτητικούς µικροοργανισµούς. 8 Τα φιαλίδια ενηλίκων να επιτρέπουν καλλιέργειες σε εύρος όγκου αίµατος από 3 10 ml, τα δε παιδιατρικά από 0,5 ml. 9 Ο αναλυτής να διαθέτει εύχρηστο λογισµικό µε κωδικοποιηµένες εντολές bar-code. Να δίνει δυνατότητα ελέγχου ανά πάσα στιγµή της συνολικής κατάστασηςεντός του κλιβάνου. 10 Να διαθέτει αυτόµατη, παράλληλα µε τις µετρήσεις, διαδικασία ποιοτικού ελέγχου των θέσεων καλλιέργειας και της κατάστασης του συστήµατος. 11. Να υπάρχει δυνατότητα απευθείας λήψης αίµατος µε τα κοινά συστήµα τα αιµοληψίας υπό κενό τύπου vacutainer. 12.Να µην απαιτείται προσθήκη συµπληρωµάτων, τρύπηµα ή άλλος ειδι- κός χειρισµός των φιαλιδίων. 13 Να διαθέτει πάνω από 200 θέσεις ανίχνευσης φιαλών. 14 Να έχει αρχή µεθόδου υψηλής ευαισθησίας 15. Να συνοδεύεται από σταθεροποιητή τάσης 4
Φιαλίδια Αιµοκαλλιεργειών µε Αυτοµατοποιηµένο σύστηµα ΦΙΑΛΙ ΙΑ ΑΙΜΟΚΑΛΛΙΕΡΓΕΙΩΝ φιαλίδια ενηλίκων για αερόβια µικρόβια µε κατάλληλη ουσία Για τη δέσµευση αντιβιοτικών φιαλίδια ενηλίκων για αναερόβια µικρόβια µε κατάλληλη ουσία για τη δέσµευση αντιβιοτικών φιαλίδια ενηλίκων για αναερόβια µικρόβια µε παράγοντες λύσης των κυττάρων για λευχαιµικούς ασθενείς προς αποφυγή ψευδώς θετικών αποτελεσµάτων ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩ N ΑΝΑ ΕΤΟΣ ΑΝΑ ΕΞΕ ΤΑΣΗ ΕΤΗΣΙΟ ΕΞΕΤΑΣΕΩ Ν ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ 1150 5,10 5865 1100 5,10 5610 50 5,36 268,00 ΓΕΝΙΚΟ ΣΥΝΟΛΟ 2.300 11.743 ΓΕΝΙΚΟ ΣΥΝΟΛΟ ΜΕ ΦΠΑ 14.443.89 Για να πραγµατοποιηθεί αιµοκαλλιέργεια ενός ασθενούς απαιτούνται 2 φιάλες ήτοι µια φιάλη για αερόβιους µικροοργανισµούς και µια φιάλη για αναερόβιους µικροοργανισµούς (ζεύγος φιαλών) Σύµφωνα µε το ΚΕΟΚΕ οι εξετάσεις των αιµοκαλλιεργειών ανήκουν στο <<ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΈΝΗ ΑΙΜΟΚΑΛΛΙΕΡΓΕΙΑ.>> µε ( ΕDMA CODE 14.01.11.11). ΟΜΑ Α Β Βιοχηµικές εξετάσεις ούρων µε ταινίες πολλαπλών και βιοχηµικών παραµέτρων ούρων (τουλάχιστον 10 παραµέτρων) µε συνοδό εξοπλισµό και συµφερότερη προσφορά Εκτέλεση εξετάσεων 8.500 δείγµατα ετησίως περίπου ΕΙ ΟΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑ ΣΕΩN ΑΝΑ ΕΤΟΣ ΑΝΑ ΕΞΕ ΤΑΣΗ ΕΤΗΣΙΟ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ Βιοχηµικές εξετάσεις ούρων 6.100 0,940 5.734,00 ΓΕΝΙΚΟ ΣΥΝΟΛΟ 5734,00 ΓΕΝΙΚΟ ΣΥΝΟΛΟ ΜΕ ΦΠΑ 7052,82 Σύµφωνα µε το ΚΕΟΚΕ δεν υπάρχει αντιστοιχία. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ 1. Να διατίθεται από την προµηθεύτρια εταιρεία υλικά για πλήρη εσωτερικό και εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο 2. Σύστηµα αυτόµατης εξέτασης ούρων 3. Μικρός αναλυτικός χρόνος 4. Χαµηλό όριο ανίχνευσης (υψηλή ευαισθησία) 5. τα αντιδραστήρια και αναλώσιµα που απαιτούνται για τη λειτουργία του αναλυτή και τη βαθµονόµησή του να είναι έτοιµα προς χρήση. 5
6. Να είναι συνεχούς φόρτωσης αντιδραστηρίων ώστε να µην διακόπτεται η εργασία ρουτίνας του εργαστηρίου. ΟΜΑ Α Γ Προδιαγραφές συνοδού εξοπλισµού για αυτόµατο σύστηµα Ταυτοποίησης µικροβιων και MIC στα Αντιβιοτικα Αναλώσιµα και σχετικά είδη µε συνοδό εξοπλισµό για την εκτέλεση περίπου 1800 εξετάσεων ταυτοποίησης και MIC 1. Να διαθέτει ψηφιακό θολοσίµετρο για τον προσδιορισµό θολερότητας µικροβιακού εναιωρήµατος. 2. Να εκτελεί αυτόµατα τον εµβολιασµό, την επώαση και ανάγνωση των αναλύσεων. 3. Να διαθέτει σύστηµα αυτόµατης απόρριψης των τεστ που έχουν τελειώσει χωρίς την παρέµβαση του χρήστη. 4. Να εκδίδει αποτελέσµατα ταυτοποίησης βακτηρίων σε 4-10 ώρες και MIC σε 6-18 ώρες. 5. Τα panels του συστήµατος να έχουν τις µικρότερες διαστάσεις για µικρότερο όγκο µολυσµατικών αποβλήτων. 6. Να µην απαιτείται η προσθήκη συµπληρωµατικών αντιδραστηρίων για την διενέργεια των αναλύσεων ταυτοποίησης. 7. Να διαθέτει πρόγραµµα διαχείρισης αρχείου ασθενών, στατιστικών και ποιοτικού ελέγχου. 8. Να διαθέτει ειδικό εξελιγµένο πρόγραµµα ανίχνευσης µηχανισµών αντοχής και επικύρωσης αποτελεσµάτων. 9. Να συνοδεύεται από σταθεροποιητή τάσης. 10. Να συνοδεύεται από Η/Υ και εκτυπωτή. 11. Να εκτελεί όλες τις παρακάτω ζητούµενες εξετάσεις 12. Αναλυτής που να διενεργεί πλήρως αυτοµατοποιηµένες διαδικασίες προετοιµασίας, αξιολόγησης και διεκπεραίωσης των αναλύσεων. Να περιγραφεί η µεθοδολογία προς αξιολόγηση του επιπέδου αυτοµατισµού. 13. Ελαχιστοποίηση χρόνου απασχόλησης προσωπικού και ταχείας έκδοσης αποτελεσµάτων.να κατατεθούν στοιχεία/µελέτες α)σχετικά µε τον χρόνο απασχόλησης ανά στέλεχος και β) µε τον χρόνο έκδοσης αποτελεσµάτων. 14. Να παρέχεται θολοσίµετρο προσδιορισµού της πυκνότητας εναιωρήµατος κατά MC Farland 2.1 Γενικές προδιαγραφές Αντιδραστήρια-πλάκες ταυτοποίησης Μικροβιων και MIC Αντιβιοτικων 2.1.1 Έτοιµα προς χρήση, µε εκτυπωµένα bar code για κάθε τεστ. 2.1.2 Χωρίς την προσθήκη αντιδραστηρίων 2.1.3 Να παρέχουν ασφάλεια στην χρήση και στις επιµολύνσεις και µε µικρό βάρος/ όγκο αποβλήτων. 2.2 Ταυτοποιήσεις 2.2.1 Να ταυτοποιούνται τουλάχιστον Gram (-), Gram (+) και Μύκητες. Θα εκτιµηθούν επιπλέον δυνατότητες (Αναερόβια, απαιτητικά κ.α). 2.2.2 Να µην απαιτείται η προσθήκη επιπλέον αντιδραστηρίων 2.2.3 Οι πλάκες ταυτοποίησης να είναι δυνατό να ταυτοποιούν πάνω από 400 διαφορετικά είδη. 2.3 Αντιβιόγραµµα 6
2.3.1 Να διενεργείται αντιβιόγραµµα µε µεθοδολογία MIC σε Gram (-), Gram (+) και Μύκητες ( θα εκτιµηθούν επιπλέον δυνατότητες) 2.3.2 Να µην απαιτείται προσθήκη αντιδραστηρίων. 2.3.3 Οι αραιώσεις των αντιβιοτικών να είναι οι προτεινόµενες από διεθνείς οργανισµούς (CLSI/EUCAST) ή και περισσότερες. Να κατατεθεί λίστα του εύρους των τιµών MIC ανά αντιβιοτικό για τα προσφερόµενα πάνελς. 2.4. Λογισµικό 2.4.1 Υπολογιστής πολλαπλών εφαρµογών σε παραθυρικό περιβάλλον λειτουργίας. Με αναφορά στοιχείων λειτουργίας 2.4.2 Με ειδικό πρόγραµµα ελέγχου φαινοτύπων και ανίχνευσης µηχανισµών αντοχής. Με αναφορά στοιχείων του τρόπου επισήµανσης των φαινοτύπων 2.4.3 υνατότητα σύνδεσης LIS 2.4.4 υνατότητα στατιστικών αναλύσεων,διατήρησης αρχείου εξετάσεων και εξαγωγής αποτελεσµάτων στο Whonet. ΕΙ ΟΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΑΝΑ ΕΤΟΣ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΕΤΗΣΙΟ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ Ταυτοποιήσεις Gram αρνητικών 350 εξετάσεις 9,10 3.185 Ταυτοποιήσεις Gram θετικών 150 εξετάσεις 9,10 1.365 Ταυτοποιήσεις Μυκήτων 188 εξετάσεις 9,10 1.710,8 Ταυτοποιήσεις Αναεροβίων - Κορυνοβακτηριδιων 50 εξετάσεις 9,10 455 Ταυτοποιήσεις Απαιτητικών 50 εξετάσεις 9,10 455 Αντιβιόγραµµα MIC Gram αρνητικών 350 εξετάσεις 9,10 3.185 Αντιβιόγραµµα MIC Gram Θετικών 200 εξετάσεις 9,10 1.820 Αντιβιόγραµµα MIC Μυκήτων 150 εξετάσεις 9,10 1.365 ΓΕΝΙΚΟ ΣΥΝΟΛΟ 1.488 εξετάσεις 13.540,8 ΓΕΝΙΚΟ ΣΥΝΟΛΟ ΜΕ ΦΠΑ 16.655,18 Οι παραπάνω εξετάσεις σύµφωνα µε τον ΚΕΟΚΕ ανήκουν στο <<Biochemical Identification and Susceptibility testing-automated, EDMA CODE 14.02.01 >>. ΟΜΑ Α ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΛΟΙΜΩ ΩΝ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ Aντιδραστήρια-controls-calibrators των παρακάτω εξετάσεων µε συνοδό εξοπλισµό και συµφερότερη προσφορά. 7
ΕΙ ΟΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΑΝΑ ΕΤΟΣ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΕΤΗΣΙΟ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ ΚΕΟΚΕ ΕDMA CODE Αντισωµατα CMV IgG 300 3,50 1.050 15.04.02.05 Αντισώµατα έναντι CMV IgM 300 3,50 1.050 15.04.02.06 Αντισώµατα έναντι HSV1 IgG 100 4,20 420 15.04.02.08 Αντισώµατα έναντι HSV1 +2 IgM 100 4,20 420 15.04.03.06 Αντισώµατα έναντι HSV2 IgG 100 4,20 420 15.04.03.11 Aντισωµατα Toξοπλασµατος ΙgG 200 3,50 700 15.05.01.05 ΑντισώµαταToξοπλασµατος IgM 200 3,50 700 15.05.01.06 Τοξοπλασµα avidity 50 10,30 515 15.05.01.07 AVIDITY CMV EBV VCA IgM EBV VCA IGG 100 10,30 1030 15.04.02.07 100 4,20 420 15.04.04.07 100 4,20 420 15.04.04.08 EBEA IgG 100 4,20 420 15.04.04.09 EBNA IgG 100 4,20 420 15.04.04.11 PARVO B19 IGG 100 8,00 800 15.04.80.09 PARVO B19 IGΜ 100 8,00 800 15.04.80.09 ΓΕΝΙΚΟ ΣΥΝΟΛΟ 2050 9.585 ΓΕΝΙΚΟ ΣΥΝΟΛΟ ΜΕ ΦΠΑ 11.789,55 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΛΟΙΜΩ ΩΝ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ Ο αναλυτής για την εκτέλεση των παραπανω εξετάσεων θα πρέπει να έχει τα κάτωθι χαρακτηριστικά 1. Να είναι Random access, batch mode και STAT function. 2. Η µέθοδος που χρησιµοποιεί ο αναλυτής να παρέχει αξιοπιστία, ευαισθησία ειδικότητα και να είναι σύγχρονη µέθοδος (κατά προτιµηση χηµειοφωταύγεια ή αλλη µέθοδος ). 3. Να χρησιµοποιεί σωληνάρια αιµοληψίας διάφορων τύπων. 8
4. Να διαθέτει ανιχνευτή για τη στάθµη των υγρών και των αντιδραστηρίων 5. Να έχει δυνατότητα υποδοχής τουλάχιστον 90 δειγµάτων και να είναι συνεχούς φόρτωσης δειγµάτων και αντιδραστηρίων. 6. Ο χώρος των αντιδραστηρίων να είναι ψυχόµενος ή κατάλληλα θερµοστατούµενος για τη διατήρηση των αντιδραστηρίων επί του αναλυτή µετά το τέλος των αναλύσεων. 7. Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 80 τεστ ανά ώρα. 8. Η αναγνώριση των αντιδραστηρίων από τον αναλυτή να γίνεται µε bar-code. 9. Να εκτελεί αυτόµατη αραίωση στα εκτός ορίων δείγµατα και να διαθέτει λειτουργία auto reflex test. 10. Το αντιδραστήριο και τα αντίστοιχα διαλύµατα των calibrators και των diluents να είναι σε εύχρηστες συσκευασίες έτοιµα προς χρήση. 11. Να διαθέτει πρόγραµµα επεξεργασίας των αποτελεσµάτων. 12. Ο αναλυτής να συνοδεύεται από Η/Υ µε οθόνη υψηλής ευκρίνειας για την επεξεργασία των δεδοµένων. 13. Να συνδέεται µε εξωτερικό υπολογιστή. 14. Να λειτουργεί στα 220 Volt. 15. Να εκτελεί όλες τις παραπάνω ζητούµενες εξετάσεις. ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΠΡΟΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΟΜΑ Α Α 14.443,89 ΟΜΑ Α Β 7.052,82 ΟΜΑ Α Γ 16.655,18 ΟΜΑ Α 11.789,55 ΓΕΝΙΚΟ ΣΥΝΟΛΟ ΜΕ ΦΠΑ 49.941,44 9