ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Γρεβενά : 17-06-2013 3H ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ Αριθ. Πρωτ : 3698 ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΓΡΕΒΕΝΩΝ ΓΡΑΦΕΙΟ : ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ : Ν. Ζιώγας ΤΗΛΕΦΩΝΟ : 2462 350312 FAX : 2462 350344 e-mail : prom@nosgrevenon.gr ΤΑΧ. ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ : Περιοχή Στρατοπέδου 51100 ΓΡΕΒΕΝΑ ΘΕΜΑ : Ανάρτηση παρατηρήσεων- σχολίων της υπ αριθμ. πρωτ. 3325/03-06-2013 Δημόσιας Διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών που αφορούν την διακήρυξη «ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΚΑΙ ΟΡΓΑΝΑ ΕΧΓΥΣΗΣ» (CPV 33194100-7 σε εφαρμογή του ΠΠΥΥ 2011). Για την ως άνω δημόσια διαβούλευση, κατατέθηκαν από τρείς (3) εταιρείες οι παρακάτω παρατηρήσειςσχόλια. 1 η εταιρεία ΕΥΡΟΜΑΡΤ ΑΕ με το υπ αριθμ πρωτ. 3474/07-06-2013 έγγραφο της Παρατηρήσεις- σχόλια: Σας γνωρίζουμε ότι για το υπ αριθμ. 10 είδος (Συσκευές μετάγγισης αίματος με αεραγωγό) όπως φαίνεται από την περιγραφή στο STANDARD ISO item 1135-4 δεν προβλέπεται αεραγωγός πράγμα που έχουμε διαπιστώσει και από τις προδιαγραφές των διαφόρων Νοσοκομείων Σε αντίθεση με το STANDARD ISO item 8536 (Συσκευές μετάγγισης ορών) όπου προβλέπεται αεραγωγός. Εκτροπή από τα αναφερόμενα στα STANDARD επιτρέπεται μόνο κατόπιν αδείας του ΕΟΦ. 2 η εταιρεία ΕΝΟΡΑΣΙΣ ΑΕ με το υπ αριθμ. πρωτ 3530/10-6-2013 έγγραφο της Παρατηρήσεις- σχόλια: Επισημαίνουμε ότι με ΚΙΤΡΙΝΟ πλαίσιο σημειώνουμε ότι θεωρούμε ότι θα μπορούσε να αντικατασταθεί ΠΡΑΣΙΝΟ πλαίσιο σημειώνουμε τις προτάσεις μας ΚΟΚΚΙΝΟ πλαίσιο ότι θα μπορούσε να παραληφθεί ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1. Οι προσφερόμενες συσκευές πρέπει να είναι πιστοποιημένες από κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται εγκατεστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία αποδεικνύει τη συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648 Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» - ΦΕΚ 2198/τευχ.Β/02-10-09). 2. Οι προσφερόμενες συσκευές πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του εναρμονισμένου προτύπου ΕΝ ISO 8536 4:2007 3. Η διεργασία αποστείρωσης των προϊόντων πρέπει να επικυρώνεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις των αντίστοιχων εναρμονισμένων προτύπων.
4. Στην ετικέτα/συσκευασία πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία: - Το όνομα ή η εμπορική επωνυμία και η διεύθυνση του κατασκευαστή. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα σε χώρα της Ευρωπαϊκής Ενωσης, η ετικέτα ή η συσκευασία πρέπει να περιλαμβάνουν επιπλέον το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του. - Η ένδειξη «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ» - Η μέθοδος αποστείρωσης. - Ο κωδικός της παρτίδας του οποίου να προηγείται η ένδειξη «ΠΑΡΤΙΔΑ(ή LOT). - Η ένδειξη οριακής ημερομηνίας ασφαλούς χρήσεως, εκφραζόμενη σε έτος ή μήνα. - Η ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για μία και μόνο χρήση. - Οι ειδικές συνθήκες αποθήκευσης - Κάθε προειδοποίηση ή και ληπτέα προφύλαξη. Οι ανωτέρω πληροφορίες μπορεί να παρέχονται υπό μορφή συμβόλων. 5. Οι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό πρέπει να δηλώσουν στην τεχνική τους προσφορά το εργοστάσιο κατασκευής των συσκευών καθώς και τον τόπο εγκατάστασής του. 6. Κατά τη διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων η ημερομηνία παράδοσης των συσκευών δεν θα πρέπει να απέχει περισσότερο από 6 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής τους. 7. Ουσιώδης διευκρίνιση: η τοποθέτηση των επισημάνσεων της συσκευασίας, που αναφέρονται παραπάνω και θεωρούνται ουσιώδεις προϋποθέσεις για την αποδοχή των προσφερομένων προϊόντων, ή όποιων άλλων επισημάνσεων, πρέπει να έχει γίνει αποκλειστικά και μόνον από το πρόσωπο ή την επιχείρηση που θεωρείται κατασκευαστής των προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648 ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/09-10-09). Προσφορές προϊόντων που φέρουν επισημάνσεις πάσης φύσεως που έχουν τοποθετηθεί, σε οποιοδήποτε μέρος της συσκευασίας τους, από τρίτους, ακόμη ακόμα και αν οι τρίτοι αυτοί διαθέτουν την ιδιότητα του διανομέα, εισαγωγέα ή εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Τυχόν παράβαση του όρου αυτού κατά τη διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδιδόμενων υλικών. Καθ όλη τη διάρκεια εκτέλεσης της σύμβασης δείγματα των προϊόντων δύναται να ελέγχονται ως προς τη στειρότητα και τη συμμόρφωσή τους με το ανωτέρω πρότυπο. Τυχόν μη συμμόρφωση θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδιδόμενων υλικών. Τύποι ογκομετρικών αντλιών που καλύπτουν όλες τις ανάγκες των τμημάτων του Νοσοκομείου Παπανικολάου. Αντλία έγχυσης ογκομετρικής (για χρήση κυρίως σε Αναισθησιολογικό Τμήμα και Μ.Ε.Θ.) Α/Α1 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ: Η αντλία έχει την δυνατότητα: Ακρίβεια χορήγησης ± 5%.Η αντλία να χορηγεί με ογκομετρικό σφάλμα ρυθμού χορήγησης του ολικού υγρού, μικρότερο ή ίσο του ±5% σε διάστημα 48 ωρών, με προγραμματισμένο ρυθμό από 1 έως 999 ml/hr υπό φυσιολογικές συνθήκες λειτουργίας. Ρυθμού έγχυσης 0,1 έως 300 ml/h έως 999 ml/h (τουλάχιστον) με ανάλυση 0,1 mι (για χορηγήσεις από 0,1-99,9 ml/h) και 1 ml (για χορηγήσεις από 100-999 ml/h). Όρια ρυθμιζόμενου όγκου 1-9999,9 mι Προγραμματισμού σε grams, mg, μg, ng, mmol, UI, mui με βάση τα κιλά του ασθενούς ανά λεπτό ή ανά ώρα. Χορήγησης δόσης εφόδου (bolus) (αυτόματα ή χειροκίνητα) ή σταθερού μεταβαλλόμενου προγραμματισμού δευτερεύουσας έγχυσης ταυτοχρόνως. Αναγραφή επί της οθόνης ιστορικού χορηγούμενου όγκου, του εναπομείναντος όγκου και του απαιτούμενου χρόνου για το πέρας της χορήγησης Αλλαγή ροής κατά τη λειτουργία,. Η αντλία επίσης πρέπει να διαθέτει: Ηλεκτρονική ρύθμιση των συναγερμών (Alarms) για αέρα και αντίσταση στη ροή Ακουστικό αλλά και οπτικό (αναγραφή επί της οθόνης των προβλημάτων) συναγερμό για την υψηλή
πίεση της παροχής, ύπαρξη φυσαλίδων στη γραμμή έγχυσης, ολοκλήρωσης της διαδικασίας έγχυσης, πτώσης της φόρτισης της μπαταρίας Να είναι αδιάβροχη και να έχει δυνατότητα για αυτόνομη λειτουργία με επαναφορτιζόμενη μπαταρία τουλάχιστον τριών (3) ωρών. έξι (6) ωρών με ρυθμό χορήγησης 125 ml/h. Προτείνουμε δε να υπάρχουν και τα κάτωθι χαρακτηριστικά: Να εξασφαλίζεται η δέσμευση φυσαλίδων αέρα χωρίς διακοπή της λειτουργίας της αντλίας Όταν απαιτηθεί απομάκρυνση του δεσμευμένου αέρα, να γίνεται με κλειστό τρόπο και χωρίς αποσύνδεσης της αναλώσιμης συσκευής από την αντλία και χωρίς απώλεια σκευάσματος. Να διαθέτει προγράμματα με δόση φόρτισης και δόση συντήρησης (για σκευάσματα τύπου esmolol, simdax) και πρόγραμμα πολλαπλών βημάτων (για σκευάσματα τύπου mapthera, γ-σφαιρίνες). Να διαθέτει δυνατότητα ταυτόχρονης χορήγησης (με ανεξάρτητους ρυθμούς χορήγησης) δύο διαλυμάτων με μια αναλώσιμη συσκευή (για μείωση του κόστους ανά χορήγηση). Η εταιρεία θα πρέπει να διαθέτει εξουσιοδότηση/άδεια από τον κατασκευαστικό οίκο για την εκτέλεση service των αντλιών στην Ελλάδα καθώς και πιστοποίηση ISO9002 και ISO13485. Η αντλία να διαθέτει Ελληνικό menu και εγχειρίδιο χρήσης στα Ελληνικά. Αντλία έγχυσης μέσω σύριγγας (νια χρήση νια όλα τα τμήματα) Α/Α1 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ: Η αντλία να έχει δυνατότητα: Συνεχούς χορήγησης Ακρίβεια χορήγησης ± 2% Χορήγησης δόσης εφόδου (bolus) ή σταθερού προγραμματισμού δευτερεύουσας έγχυσης ταυτοχρόνως Ρύθμιση συνολικού χορηγούμενου όγκου σε καθορισμένο χρόνο Αναγραφή επί της οθόνης ιστορικού χορηγούμενου όγκου, του εναπομείναντος όγκου και του απαιτούμενου χρόνου για το πέρας της χορήγησης Αλλαγή ροής κατά την λειτουργία Η αντλία επίσης πρέπει να διαθέτει: Ηλεκτρονική ρύθμιση των συναγερμών (alarms) για αέρα και αντίσταση στη ροή Ακουστικό αλλά και οπτικό (αναγραφή επί της οθόνης των προβλημάτων) συναγερμό για την υψηλή πίεση της παροχής, ύπαρξη φυσαλίδων στη γραμμή έγχυσης, ολοκλήρωσης της διαδικασίας έγχυσης, πτώσης της φόρτισης της μπαταρίας Να είναι αδιάβροχη και να έχει δυνατότητα για αυτόνομη λειτουργία με μπαταρία τουλάχιστον τριών (3) ωρών. Η συντήρηση όλων των αντλιών καθώς και η χορήγηση των ανταλλακτικών θα γίνεται δωρεάν και με ευθύνη των εταιρειών. Η διάθεση προς τα τμήματα θα γίνεται σύμφωνα με τις ανάγκες των τμημάτων, η δε αντικατάσταση αντλιών με σοβαρές βλάβες άμεσα μετά από αίτηση τους τμήματος. Φορητή αντλία ΡCΑ Α/Α2 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ: Η φορητή αντλία ΡCΑ για μετεγχειρητική αναλγησία ελεγχόμενη από τον ασθενή να έχει δυνατότητα: Ρύθμιση συγκεκριμένων δόσεων (δυνατότητα επίκλησης αυτών των δόσεων από τον ασθενή) Ρύθμιση συνολικού χορηγούμενου όγκου σε καθορισμένο χρόνο Δυνατότητα επιλογής συγκέντρωσης φαρμάκου σε mg, μg, mmol, UI και επιλογής ρυθμού χορήγησης με βάση το σωματικό βάρος
Ρύθμιση ροής με δόση εφόδου (bolus) για επιπλέον δόσεις κατ' επίκληση, με αντίστοιχο προγραμματισμένο μέγιστο ημερήσιο αριθμό δόσεων. Δυνατότητα παρουσίασης ιστορικού χρήσης των κατ' επίκληση δόσεων Ενσωματωμένης βαλβίδας προστασίας ελεύθερης ροής και επιπλέον φίλτρου ταυτόχρονης κατακράτησης φυσαλίδων Η αντλία επίσης πρέπει να διαθέτει: Ηλεκτρονική ρύθμιση των συναγερμών (alarms) για αέρα, αντίσταση στη ροή και πέρας όγκου Ακουστικό αλλά και οπτικό (αναγραφή επί της οθόνης των προβλημάτων) συναγερμό για την υψηλή πίεση της παροχής, ύπαρξη φυσαλίδων στη γραμμή έγχυσης, ολοκλήρωσης της διαδικασίας έγχυσης, πτώσης της φόρτισης της μπαταρίας Να είναι αδιάβροχη και να έχει δυνατότητα για αυτόνομη λειτουργία με μπαταρία τουλάχιστον ενός εικοσιτετραώρου. Προτείνουμε δε να υπάρχει και το κάτωθι χαρακτηριστικό: η αντλία να έχει τη δυνατότητα και για ενδοφλέβια χορήγηση (με ρυθμό χορήγησης έως 999ml/h) Αντλία Εντερικής Διατροφής Β: 1. Να έχει την δυνατότητα ρύθμισης συνεχούς σίτισης με ρυθμό 1-600ml/h. 2. Να έχει την δυνατότητα και διακεκομμένης σίτισης (bolus). 3. Να έχει την δυνατότητα επιλογής συνολικού όγκου και συνολικής διάρκειας χορήγησης και αυτόματης ρύθμισης του ρυθμού. 4. Δυνατότητα κλειδώματος του πληκτρολογίου για μεγαλύτερη ασφάλεια. 5. Μεγάλη οθόνη. 6. Να διαθέτει σύστημα ειδοποίησης με συναγερμό ήχου ρυθμιζόμενο. 7. Να διαθέτει σύστημα ανάρτησης σε στατώ. Να δύναται να λειτουργεί και με μπαταρία τουλάχιστον 24 ωρών Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΜΟΝ. ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΠΟΣΟΤΗΤΑ Γ.Ν. ΚΟΖΑΝΗΣ ΠΟΣΟΤΗΤΑ Γ.Ν.Θ. Γ. ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ 1 2 3 Συσκευή για λήψη αρτηριακής πίεσης σε σύνδεση με μόνιτορ Η συσκευή να είναι προσυναρμολογημένη, με ενσωματωμένο το microchip, να φέρει δύοτρόπους έκπλυσης (με πίεση και εφελκυσμό),ασφαλή τρόπο αιμοληψίας, συσκευή ορού και ικανού μήκους προέκταση υψηλής πίεσης για σύνδεση με τον ασθενή, να συνδέεται με ασφάλεια με το συνδετικό καλώδιο και να παρέχονται όλα τα απαιτούμενα καλώδια και βάσεις στήριξης Συσκευές έγχυσης ουρολογικών διαλυμάτων από πυσσόμενο περιέκτη αποστειρωμένες απλής παροχής, με συσκευή ρύθμισης ροής απλές Συσκευές έγχυσης ουρολογικών διαλυμάτων από πυσσόμενο περιέκτη αποστειρωμένες διπλής παροχής σχήματος Υ, με συσκευή ρύθμισης ροής ΤΕΜ 200 ΤΕΜ 300 ΤΕΜ 50
Συσκευές χορήγησης υγρών διαλυμάτων με μικροσταγόνες, αποστειρωμένες, με αιχμηρό διατρητικό ρύγχος και πώμα αεραγωγό με αδιάβροχο φίλτρο 3μ., σημείο εμπλουτισμού φαρμάκων, φίλτρο κατακράτησης σωματιδίων 15 μ. στον 4 διαφανή σταγονομετρικό θάλαμο, σωλήνα > 180 εκατ.μήκος > 220 εκατ.μήκος ΤΕΜ 6000 αξιόπιστο, ρυθμιστή ροής, πλάγια διακλάδωση Υ, luer lock και πώμα με αδιάβροχο αεραγωγό φίλτρο στο τελικό άκρο του σωλήνα (τύπου Dial A-flo) να είναι LATEX FREE, DHEP FREE, να φέρει ελεύθερα περιστρεφόμενο άκρο Συσκευές πλαστικές μέτρησης κεντρικής φλεβικής πίεσης, 350 ml, με 5 σιλικοναρισμένη βελόνη, σκληρή αριθμημένη στήλη μέτρησης, ΤΕΜ 100 αποστειρωμένες, με σκληρή αριθμημένη στήλη μέτρησης 6 Συσκευές συνεχούς παροχέτευσης τραυμάτων με βελόνη trocar, όλα τα μεγέθη, με φιάλη συλλογής 600 ml ΤΕΜ 200 τουλάχιστον (κενού αέρος) 7 Προεκτάσεις συσκευών έγχυσης, αποστειρωμένες, με ολισθαίνον κλείστρον για άμεση διακοπή ροής, ΤΕΜ 10000 συνδέσεις luer με πώμα και αδιάβροχο φίλτρο 3μ., μήκος 100 cm 8 Συσκευή μετάγγισης ορού ογκομετρικής τύπου SOLUSET 150ml-Συσκευή ογκομετρική για ελεγχόμενη ακριβή χορήγηση υγρών διαλυμάτων με ρυθμιστή ροής, διατρητικό ρύγχος, ΤΕΜ 300 αεραγωγό, φίλτρο συγκράτησης μικροοργανισμών, πλάγια διακλάδωση Υ,luer lock, 150ml 9 Συσκευή αναρρόφησης βλεννών παίδων ΤΕΜ 300 10 Συσκευή μετάγγισης αίματος με αεραγωγό ΤΕΜ 8000 11 Συσκευές παροχέτευσης θώρακα Billaw, 4 θαλάμων με βαλβίδα ασφαλείας, διαβάθμιση πνευμονικής πίεσης ασθενούς, με βαλβίδα αναρρόφησης, βαλβίδα αντιεπιστροφής, σημείο δειγματολογικού ελέγχουν των 2200 lt. ΤΕΜ 100 12 13 14 15 Συσκευές χορήγησης υγρών διαλυμάτων σε μεγαλοσταγόνες, αποστειρωμένες,με αιχμηρό διατρητικό ρύγχος και πώμα αεραγωγό με αδιάβροχο φίλτρο 3μ. περίπου, σημείο εμπλουτισμού φαρμάκων, φίλτρο κατακράτησης σωματιδίων 15μ. περίπου στο διαφανή σταγονομετρικό θάλαμο, σωλήνα>180 εκ. μήκος περίπου, ρυθμιστή ροής, πλάγια διακλάδωση Υ, luer lock και πώμα με αδιάβροχο αεραγωγό φίλτρο στο τελικό άκρο του σωλήνα. να είναι LATEX FREE, DHEP FREE, να φέρει ελεύθερα περιστρεφόμενο άκρο Set χορήγησης φαρμάκων με καρφί για συνεχή επισκληρίδια αναλγησία (PCA)A/A2 Σετ για χορήγηση υγρών διαλυμάτων για την αντλία Α/Α 1 Σετ για χορήγηση φωτοευαίσθητων υγρών διαλυμάτων για την αντλία Α/Α 1 ΤΕΜ 80.000 TEM 0 400 TEM 0 25.350 TEM 0 500
16 17 18 Σετ για χορήγηση από συριγγα για την αντλία Α/Α 1 Σετ για χορήγηση αίματος για την αντλία Α/Α 1 Σετ χορήγησης για μπουκάλια χορήγηση μέσω αντλίας Β 19 Περιεκτες με ενσωματωμένο σετ χορήγησης μέσω αντλίας Β TEM 0 10.000 TEM 0 300 TEM 0 3000 TEM 0 10.000 3 η εταιρεία ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ ΑΕ με το υπ αριθμ. πρωτ. 3531/10-06-2013 έγγραφο της Παρατηρήσεις σχόλια: Στον Α/Α 1 ζητάτε «Συσκευή για λήψη αρτηριακής πίεσης σε σύνδεση με μόνιτορ». Η συσκευή αυτή επηρεάζεται σημαντικά από τα ηλεκτρονικά «παράσιτα» που παράγει το μόνιτορ, μέχρι του σημείου να αλλοιώνονται σημαντικότατα, οι πραγματικές τιμές, με σοβαρές συνέπειες στην εκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς. Για το λόγο αυτό όλες οι σύγχρονες συσκευές φέρουν σύστημα προστασίας από τα ηλεκτρονικά παράσιτα. Έτσι, πιστεύουμε πως οι προδιαγραφές αυτού του είδους πρέπει να γίνουν: «Συσκευή για λήψη αρτηριακής πίεσης σε σύνδεση με μόνιτορ, εφοδιασμένη με σύστημα προστασίας από τα παράσιτα» Ο ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ ΤΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΚΥΡΙΑΚΟΣ ΣΗΜΑΔΟΠΟΥΛΟΣ