ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ. που συνοδεύει το έγγραφο

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 8.12.2011 SEC(2011) 1520 τελικό ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ που συνοδεύει το έγγραφο Απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας {COM(2011) 866 τελικό} {SEC(2011) 1519 τελικό}

1. ΠΡΩΤΟΒΟΥΛΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑ Στόχος της πρωτοβουλίας για την υγειονομική ασφάλεια είναι ο εξορθολογισμός και η ενίσχυση των ικανοτήτων και των δομών της υγειονομικής ασφάλειας για την πιο αποτελεσματική προστασία των πολιτών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) κατά των σοβαρών διασυνοριακών απειλών που μπορούν να πλήξουν τη δημόσια υγεία. Η ΕΕ διαθέτει ένα θεμελιωμένο πολιτικό και νομικό πλαίσιο για την αντιμετώπιση των μεταδοτικών ασθενειών το οποίο ισχύει από το 1998. Καθορίζει τις νομικές απαιτήσεις για την παρακολούθηση των μεταδοτικών ασθενειών, την κοινοποίηση περιστατικών οξείας μορφής σε επίπεδο ΕΕ μέσω ενός ασφαλούς συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης (EWRS) και με την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με μέτρα για τη δημόσια υγεία που λαμβάνονται για τον έλεγχο αυτών των κρουσμάτων. Συνεπώς, τα κράτη μέλη υποχρεούνται να κοινοποιούν τις εστίες εκδήλωσης των μεταδοτικών ασθενειών. Η ανταλλαγή πληροφοριών για τέτοιες ασθένειες πραγματοποιείται σε πραγματικό χρόνο μεταξύ όλων των κρατών μελών και τα μέτρα για την αντιμετώπισή τους συντονίζονται σε επίπεδο ΕΕ. Από το 2005, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) παρέχει επιστημονική εκτίμηση των κινδύνων για τις μεταδοτικές ασθένειες. Ωστόσο, δεν αντιμετωπίζονται με την ίδια συνέπεια όλες οι σοβαρές διασυνοριακές απειλές για την υγεία σε επίπεδο ΕΕ. Η πρωτοβουλία για την υγειονομική ασφάλεια αποσκοπεί, επομένως, στην παροχή ενός συγκρίσιμου επιπέδου προστασίας έναντι άλλων τύπων σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας οι οποίες προκαλούνται από βιολογικά, χημικά και περιβαλλοντικά συμβάντα. Ο ειδικός χαρακτήρας αυτών των απειλών θα ληφθεί υπόψη. Η πρωτοβουλία για την υγειονομική ασφάλεια θα βοηθήσει επίσης στην εφαρμογή της ευρωπαϊκής στρατηγικής για την υγεία και θα συμβάλει στην επίτευξη των στόχων της στρατηγικής «Ευρώπη 2020» με την προώθηση της υγείας ως αναπόσπαστο μέρος των στόχων για την έξυπνη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη. Επιπλέον, θα συμβάλει στη συνολική ευρωπαϊκή προσπάθεια για την ασφάλεια και συγκεκριμένα θα συνδράμει στην επίτευξη του θεματολογίου που ορίζεται στη στρατηγική εσωτερικής ασφάλειας. Η πρωτοβουλία θα συμβάλει επίσης σημαντικά στην ενίσχυση της χημικής, βιολογικής, ραδιολογικής και πυρηνικής (ΧΒΡΠ) ασφάλειας στην ΕΕ, όπως ορίζεται στο σχέδιο δράσης ΧΒΡΠ, και στην ενίσχυση της συνεργασίας με το μηχανισμό του Κέντρου Παρακολούθησης και Πληροφοριών για την ετοιμότητα και την αντίδραση σε καταστροφές μη στρατιωτικού χαρακτήρα. Η πρωτοβουλία για την υγειονομική ασφάλεια θα λαμβάνει δεόντως υπόψη τις δραστηριότητες εξωτερικής συνεργασίας της ΕΕ για την πρόληψη και την αντιμετώπιση κρίσεων υγείας με τρίτες χώρες και θα διερευνά τις συνεργίες με τα πολυάριθμα διμερή προγράμματα βοήθειας και συνεργασίας της ΕΕ με την υγεία ως σημαντικό συστατικό. 1. 1 Π.χ., το 2010, στο πλαίσιο του «μέσου σταθερότητας», η ΕΕ ξεκίνησε ένα έργο που θα επιτρέπει σε τρίτες χώρες να συνεργάζονται σε πολλές περιοχές του κόσμου για τη δημιουργία ικανοτήτων για τον περιορισμό των κινδύνων από τη χρήση χημικών, βιολογικών, ραδιολογικών και πυρηνικών υλικών, ανεξάρτητα από την προέλευση του κινδύνου (φυσική καταστροφή, εγκληματική ενέργεια, εργατικό ατύχημα). Στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας για την υγειονομική ασφάλεια, θα διερευνηθούν ενδεχόμενες συνεργίες με τις δραστηριότητες των εν λόγω περιφερειακών κέντρων αριστείας ΧΒΡΠ. EL 2 EL

Στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας αυτής, οι σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας είναι συμβάντα που οφείλονται σε μεταδοτικές νόσους ή σε βιολογικούς παράγοντες που προκαλούν μη μεταδοτικές νόσους, χημικής, περιβαλλοντικής ή άγνωστης προέλευσης, ή προκαλούνται από την κλιματική αλλαγή, επιφέροντας δυνητικά σοβαρές συνέπειες στη δημόσια υγεία. Για τους σκοπούς της πρωτοβουλίας, οι περιβαλλοντικές απειλές καλύπτουν και τις απειλές που προκύπτουν από τις επιπτώσεις της κλιματικής αλλαγής. Τα ραδιολογικά συμβάντα εξαιρούνται από την πρωτοβουλία επειδή αντιμετωπίζονται στο πλαίσιο των διατάξεων της Συνθήκης Ευρατόμ. Το πεδίο εφαρμογής της πρωτοβουλίας θα καλύπτει τον συντονισμό σε επίπεδο ΕΕ του σχεδιασμού της ετοιμότητας και της αντίδρασης σε αυτές τις απειλές κατά της υγείας, συμπεριλαμβανομένης της προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων, της παρακολούθησης και της εκτίμησης των κινδύνων για τη δημόσια υγεία οι οποίοι προκύπτουν από αυτές τις πιθανές απειλές και της διαχείρισης και γνωστοποίησης των προσδιορισθέντων κινδύνων και των κρίσεων που σχετίζονται με την υγεία. Η πρωτοβουλία αναπτύχθηκε κατόπιν εκτενούς διαδικασίας διαβούλευσης, συμπεριλαμβανομένης μιας ανοικτής διαβούλευσης με τους ενδιαφερομένους σχετικά με την υγειονομική ασφάλεια στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αρκετών συναντήσεων με το δίκτυο του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης (EWRS) και την Επιτροπή Υγειονομικής Ασφάλειας (ΕΥΑ) 2, διμερών συνεδριάσεων με έξι κράτη μέλη και μιας παρουσίασης στο φόρουμ πολιτικών για την υγεία της ΕΕ. Το αποτέλεσμα της ανοικτής διαδικασίας διαβουλεύσεων για την «ενίσχυση της ετοιμότητας της Ευρωπαϊκής Ένωσης έναντι μιας πανδημίας γρίπης» του 2010 λήφθηκε επίσης υπόψη. Οι αρμόδιες υπηρεσίες της Επιτροπής έχουν συμμετάσχει στην ανάπτυξη της πρωτοβουλίας, συμπεριλαμβανομένης της Γενικής Γραμματείας. 2. ΚΑΘΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΟΣ 2.1. Ανεπαρκής και ασυνεπής σχεδιασμός ετοιμότητας και αντίδρασης μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ για όλους τους τύπους των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας Τα κράτη μέλη διαθέτουν διαφορετικούς μηχανισμούς για να ανταποκριθούν στις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας όσον αφορά, για παράδειγμα, την εργαστηριακή υποδομή, τα εργαλεία ανάλυσης ή τα επίπεδα προσωπικού. Επιπλέον, δεν είναι όλοι οι κρίσιμοι τομείς της κοινωνίας αρκούντως προετοιμασμένοι για ένα ευρύ φάσμα συμβάντων που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στη δημόσια υγεία. Τα κράτη μέλη και κρίσιμοι τομείς που είναι λιγότερο καλά προετοιμασμένοι θα αποδυναμωθούν και θα καθυστερήσουν την αντίδραση της ΕΕ και θα επηρεάσουν αρνητικά την κατάσταση σε άλλα κράτη μέλη. Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, ενδέχεται να είναι αναγκαίο ένα ευρύ φάσμα μέτρων για τη δημόσια υγεία, για παράδειγμα, η διάγνωση των περιπτώσεων από εξειδικευμένα εργαστήρια, η παροχή ιατρικής μέριμνας, ο εμβολιασμός ή η θεραπεία, οι ταξιδιωτικές οδηγίες, οι κανόνες προσωπικής προστασίας και υγιεινής ή τα μέτρα απολύμανσης. Εκτός από τον τομέα της υγείας, και άλλοι κρίσιμοι τομείς πρέπει να είναι προετοιμασμένοι. Τα νοσοκομεία, για παράδειγμα, δεν μπορούν να λειτουργήσουν σωστά αν η ηλεκτρική ενέργεια διακοπεί ή αν οι 2 Το όνομα του φορέα αυτού ενδέχεται να αλλάξει στη νομική πρόταση. EL 3 EL

γιατροί δεν είναι σε θέση να μετακινηθούν στον τόπο εργασίας τους λόγω κατάρρευσης της λειτουργίας των μέσων μαζικής μεταφοράς. Από την άλλη πλευρά, οι βασικές δημόσιες υπηρεσίες, όπως η παροχή νερού ή ενέργειας, ενδέχεται να μην λειτουργούν, επειδή ένας μεγάλο αριθμός υπαλλήλων νοσεί. Οι αποκλίσεις στο επίπεδο του σχεδιασμού ετοιμότητας σε όλη την ΕΕ μπορεί να οδηγήσουν σε στρατηγικές χωρίς συνοχή, αποκλίνοντα πρότυπα και ανακόλουθες διαδικασίες και μεθοδολογίες. Ενδέχεται, για παράδειγμα, να συνεπάγονται άνιση πρόσβαση στην ιατροφαρμακευτική αγωγή και περίθαλψη, να θέτουν σε κίνδυνο τη διαχείριση των κρουσμάτων, ακόμη και να οδηγήσουν σε αύξηση του αριθμού των ατόμων που νοσούν ή πεθαίνουν. Με την απουσία συντονισμού σε επίπεδο ΕΕ, τα κράτη μέλη μπορεί να θεσπίζουν διαφορετικά, αμοιβαίως αντιπαραγωγικά μέτρα, π.χ. όσον αφορά το κλείσιμο των συνόρων, την επιβολή καραντίνας ή την έκδοση ταξιδιωτικών οδηγιών και τα μέτρα για τη δημόσια υγεία θα ρυθμίζονται σε ad hoc βάση από τα επιμέρους κράτη μέλη. Η διαχείριση κινδύνων σε επίπεδο ΕΕ θα είναι λιγότερο αποτελεσματική και θα υπονομευτεί η εμπιστοσύνη του κοινού στις εθνικές αρχές και τα θεσμικά όργανα της ΕΕ. Αυτό μπορεί τελικά να έχει σημαντικές επιπτώσεις σε άλλες πολιτικές της ΕΕ, μεταξύ άλλων και στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Η μεμονωμένη προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων μπορεί να αυξήσει τον ανταγωνισμό μεταξύ των κρατών μελών. Οι συμβατικές ρήτρες εμπιστευτικότητας ενδέχεται να αποδυναμώσουν σημαντικά την αγοραστική δύναμη των κρατών μελών και, όταν συνδυάζονται με περιορισμούς στους προϋπολογισμούς για την υγεία, μπορεί να οδηγήσουν στην προμήθεια ανεπαρκούς ποσότητας ιατρικών αντιμέτρων, αποδυναμώνοντας έτσι σημαντικά την ετοιμότητα της ΕΕ. 2.2. Κενά και ασυνέπειες στους μηχανισμούς για την παρακολούθηση των κινδύνων για τη δημόσια υγεία και την εκτίμηση της επικινδυνότητας των βιολογικών (εκτός των μεταδοτικών ασθενειών), χημικών και περιβαλλοντικών απειλών Μολονότι υπάρχουν διάφορα συστήματα παρακολούθησης και συναγερμού για τις διάφορες απειλές σε επίπεδο ΕΕ, δεν συνδέονται κατά συστηματικό τρόπο με τα ιδρύματα δημόσιας υγείας της ΕΕ. Ο Διεθνής Υγειονομικός Κανονισμός (ΔΥΚ), μια διεθνής συνθήκη για τον συντονισμό όλων των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας, ορίζει ότι τα κράτη μέλη οφείλουν να κοινοποιούν στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) οποιοδήποτε συμβάν μπορεί να αποτελέσει κατάσταση έκτακτης ανάγκης διεθνούς ενδιαφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας, ανεξάρτητα από την προέλευσή του (βιολογική, χημική, ραδιολογική, πυρηνική ή περιβαλλοντική). Δεν υφίστανται παρόμοιες υποχρεώσεις κοινοποίησης σε επίπεδο ΕΕ. Επιπλέον, τα κριτήρια για τις κοινοποιήσεις αυτές δεν είναι απαραιτήτως κατάλληλα για το επίπεδο της ΕΕ, δεδομένης της ύπαρξης των κοινών εξωτερικών συνόρων, της ελεύθερης κυκλοφορίας και των κοινών πολιτικών, βάσει των οποίων απαιτείται ένα πιο ευαίσθητο σύστημα. Πραγματοποιούνται εθνικές εκτιμήσεις των κινδύνων για τη δημόσια υγεία, αλλά δεν μπορούν να έχουν συνολικό και συνεκτικό χαρακτήρα όταν εξετάζονται από τη σκοπιά της ΕΕ και συνεπώς δεν υπάρχει σήμερα μηχανισμός για μια συντονισμένη προσέγγιση σε επίπεδο ΕΕ. Η έλλειψη εκτίμησης των κινδύνων για τη δημόσια υγεία σε επίπεδο ΕΕ, οδηγεί σε αποκλίσεις όσον αφορά την εκτίμηση του κινδύνου από μια συγκεκριμένη απειλή, την EL 4 EL

επικάλυψη των εκτιμήσεων μεταξύ των κρατών μελών και μέτρα χωρίς συνοχή σε επίπεδο ΕΕ. Μια τέτοια κατάσταση μπορεί επίσης να οδηγήσει σε αναποτελεσματική χρήση των περιορισμένων πόρων που διατίθενται σήμερα και μπορεί να καθυστερήσει τη λήψη κατάλληλων μέτρων για τη δημόσια υγεία, θέτοντας ενδεχομένως σε κίνδυνο τη συνολική αντίδραση σε επίπεδο ΕΕ. Ο αρνητικός αντίκτυπος αυτής της κατάστασης μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερα επίπεδα νοσηρότητας και θνησιμότητας. Μπορεί επίσης να θέσει σε κίνδυνο τις κοινές πολιτικές της ΕΕ, λόγω του αντίκτυπου των επιπτώσεων στην υγεία σε άλλους κρίσιμους τομείς της οικονομίας και της κοινωνίας. Είναι σημαντικό το γεγονός ότι η απουσία ολοκληρωμένης ή σωστής εκτίμησης του κινδύνου μπορεί να οδηγήσει σε ασαφή επικοινωνία και μπορεί να υπονομεύσει την εμπιστοσύνη του κοινού σε μέτρα που προτείνονται ή λαμβάνονται από τις δημόσιες αρχές υγείας των κρατών μελών. 2.3. Ανεπαρκή και αδύναμα μέτρα και μηχανισμοί διαχείρισης των κινδύνων για τη δημόσια υγεία για την αντιμετώπιση των βιολογικών, χημικών και περιβαλλοντικών απειλών και ανεπαρκείς διαδικασίες επικοινωνίας σε καταστάσεις κινδύνου Οι σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας είναι αναπόφευκτες. Δεν εμφανίζονται τόσο συχνά όσο οι μεταδοτικές ασθένειες, αλλά μπορούν να έχουν τεράστιες συνέπειες τόσο για την υγεία όσο και για άλλους τομείς της κοινωνίας και της οικονομίας. Η βάση για τον συντονισμό των ενεργειών για την προστασία της δημόσιας υγείας σε επίπεδο ΕΕ είναι αδύναμος σε σύγκριση με τις πιθανές επιπτώσεις. Οι δομές και οι μηχανισμοί για τη διαχείριση των κινδύνων για τη δημόσια υγεία σε επίπεδο ΕΕ δεν έχουν προσαρμοστεί στο νέο διεθνές νομικό πλαίσιο (Διεθνής Υγειονομικός Κανονισμός) και είναι ανεπαρκείς για την αντιμετώπιση των κρίσεων που σχετίζονται με τον τομέα της υγείας. Επιπλέον, οι αντίστοιχες εντολές, αρμοδιότητες και το πεδίο για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις ενέργειες για την προστασία της δημόσιας υγείας δεν διαφοροποιούνται σαφώς μεταξύ των δύο υφιστάμενων φορέων και συγκεκριμένα μεταξύ του δικτύου του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης και της Επιτροπής Υγειονομικής Ασφάλειας (ΕΥΑ). Αυτή η άτυπη επιτροπή συστάθηκε από τους υπουργούς υγείας της ΕΕ το 2001, στον απόηχο των τρομοκρατικών επιθέσεων, ως μια οργανωτική δομή για τον καλύτερο συντονισμό της αξιολόγησης των κινδύνων για την υγεία και της διαχείρισης των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας στην ΕΕ. Στην αρχή, η εντολή της περιοριζόταν στην αντιμετώπιση της βιοτρομοκρατίας στη συνέχεια, επεκτάθηκε προκειμένου να καλύπτει όλους τους τύπους των κρίσεων που σχετίζονται με τη δημόσια υγεία και παρατάθηκε περαιτέρω. Απαρτίζεται από εκπροσώπους των υγειονομικών αρχών των κρατών μελών και προεδρεύεται από την Επιτροπή. Δεδομένου του άτυπου χαρακτήρα της επιτροπής και της ad hoc εντολής της, δεν υπάρχει επαρκής συντονισμός των ενεργειών για την προστασία της δημόσιας υγείας ή διατομεακή διασύνδεση των διαδικασιών λήψης αποφάσεων στον τομέα της δημόσιας υγείας. Είναι δύσκολο να επιτευχθούν ακόμη και κοινές δηλώσεις σχετικά με τους ελάχιστους κοινούς παρονομαστές χωρίς ένα ισχυρό πλαίσιο, γεγονός που δημιουργεί κίνδυνο για καθυστερήσεις στην αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για την υγεία. Μολονότι έχει θεσπιστεί ένα δίκτυο υπευθύνων επικοινωνίας στο πλαίσιο της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας, η έλλειψη ενός επίσημου μηχανισμού για τη συμφωνία σε συνεπή μηνύματα απευθυνόμενα προς το κοινό και τους πληθυσμούς-στόχους δεν συντελεί σε μια αποδοτική διαδικασία ενημέρωσης σε επίπεδο ΕΕ. Τούτο υπονομεύει την εμπιστοσύνη και την αξιοπιστία των ενεργειών για την προστασία της δημόσιας υγείας έναντι χημικών, βιολογικών (εκτός των μεταδοτικών ασθενειών) και περιβαλλοντικών απειλών. EL 5 EL

3. ΤΟ ΔΙΚΑΙΩΜΑ ΔΡΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Με την έναρξη ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας, η ΕΕ έχει την εξουσία να υποστηρίζει, να συντονίζει ή να συμπληρώνει τη δράση των κρατών μελών στον τομέα της προστασίας και της βελτίωσης της ανθρώπινης υγείας (άρθρο 6 στοιχείο α) της ΣΛΕΕ). Η Συνθήκη ορίζει ότι η δράση της ΕΕ πρέπει να αποβλέπει στη βελτίωση της δημόσιας υγείας, την πρόληψη φυσικών και ψυχικών ασθενειών και παθήσεων, καθώς και στην πρόληψη της ανθρώπινης ασθένειας σε όλες τις μορφές της και στην αποτροπή των πηγών κινδύνου για τη σωματική και ψυχική υγεία και συγκεκριμένα «την επαγρύπνηση για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, την κήρυξη συναγερμού σε περίπτωση τέτοιων απειλών και την καταπολέμησή τους» (άρθρο 168 ΣΛΕΕ). Οι «σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας» όπως ορίζονται στη Συνθήκη και οι «έκτακτες καταστάσεις διεθνούς ενδιαφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας» όπως ορίζονται στον διεθνή υγειονομικό κανονισμό, έχουν, εκ φύσεως, διακρατικές επιπτώσεις τις οποίες τα κράτη μέλη δεν μπορούν να αντιμετωπίσουν μεμονωμένα σε ικανοποιητικό βαθμό. Συχνά, επηρεάζουν ζωτικής σημασίας τομείς της οικονομίας και της κοινωνίας. Πολλοί από αυτούς τους τομείς εμπίπτουν στην αποκλειστική ή κοινή αρμοδιότητα της ΕΕ και ως εκ τούτου απαιτείται η συμμετοχή διαφόρων ενδιαφερομένων. Η ΕΕ έχει ήδη καλή εμπειρία στον συντονισμό στον τομέα των μεταδοτικών ασθενειών, η οποία διέπεται από ένα σύνολο νομοθετικών διατάξεων της ΕΕ και έχει αποδειχθεί ουσιώδης για το χειρισμό σοβαρών κρουσμάτων στην Ευρώπη. Η πρωτοβουλία για την υγειονομική ασφάλεια θα βασιστεί σε αυτή τη θετική εμπειρία, καθώς και στα υπάρχοντα μέσα και διδάγματα. Εξαιτίας του γεγονότος ότι δεν έχουν όλα τα κράτη μέλη το ίδιο επίπεδο ετοιμότητας, εκτίμησης των κινδύνων και διαχείρισης κρίσεων, η πρωτοβουλία για την υγειονομική ασφάλεια θα βελτιώσει τον συντονισμό της διαχείρισης σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας σε όλα τα επίπεδα. Η ετοιμότητα των κρατών μελών θα ενισχυθεί με τη θέσπιση κοινών διαδικασιών και προτύπων, τον επιμερισμό των πόρων και τη βελτίωση της ανταλλαγής εμπειρογνωμοσύνης και πληροφοριών. Θα ενισχυθούν οι ικανότητες για ταχεία και αποτελεσματική αντίδραση και θα διασφαλιστεί ο αποτελεσματικός συντονισμός της διαχείρισης των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Η πρόσβαση και η διαθεσιμότητα των ιατρικών αντιμέτρων θα είναι καλύτερα ισορροπημένες μεταξύ των κρατών μελών. Η ενίσχυση του συντονισμού σε επίπεδο ΕΕ θα οδηγήσει σε μια συνεκτική και ολοκληρωμένη προσέγγιση για την αξιολόγηση και διαχείριση των κινδύνων. Η πρωτοβουλία αυτή θα παρέχει επίσης στα κράτη μέλη της ΕΕ τη δυνατότητα να συντονίζουν τη δράση τους κατά την εφαρμογή του διεθνούς υγειονομικού κανονισμού. 4. ΣΤΟΧΟΙ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ Λαμβάνοντας υπόψη τα προβλήματα που εντοπίστηκαν στο τμήμα 2, η πρωτοβουλία για την υγειονομική ασφάλεια αποσκοπεί στην επίτευξη των στόχων που καθορίζονται στον παρακάτω πίνακα. EL 6 EL

Πίνακας 1: Στόχοι της πρωτοβουλίας για την υγειονομική ασφάλεια Γενικοί στόχοι Αποτελεσματικότερη προστασία των πολιτών της Ευρωπαϊκής Ένωσης έναντι των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας και διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας στη χάραξη και εφαρμογή των πολιτικών και δραστηριοτήτων της ΕΕ Ειδικοί στόχοι Ενίσχυση της αντίδρασης έναντι όλων των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας με βάση μια συνολική και συνεκτική προσέγγιση του σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης, της παρακολούθησης και εκτίμησης του κινδύνου και της διαχείρισης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της επικοινωνίας σε καταστάσεις κινδύνων Σχεδιασμός ετοιμότητας και αντίδρασης Παρακολούθηση και εκτίμηση κινδύνων Διαχείριση κινδύνων και επικοινωνία σε καταστάσεις κρίσεων Ανάπτυξη μιας κοινής προσέγγισης για τον σχεδιασμό ετοιμότητας σε επίπεδο ΕΕ για το σύνολο των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, για τη διασφάλιση της συνοχής και της διαλειτουργικότητας μεταξύ των τομέων σε επίπεδο ΕΕ όσο και μεταξύ των κρατών μελών, συμπεριλαμβανομένης της βελτίωσης της ισότιμης πρόσβασης σε ιατρικά αντίμετρα Δημιουργία των αναγκαίων συνθηκών για τη διασφάλιση συνεκτικής και ολοκληρωμένης έρευνας και κοινοποίησης των απειλών κατά της υγείας και της αξιολόγησης των κινδύνων για την υγεία, ειδικά στην περίπτωση κρίσεων που αφορούν την υγεία με μια διεπιστημονική διάσταση Λειτουργικοί στόχοι - Δημιουργία των απαραίτητων προϋποθέσεων για την ενίσχυση και την ενδυνάμωση του συντονισμού μεταξύ των κρατών μελών, των διεθνών οργανισμών και της Επιτροπής προκειμένου να διασφαλιστεί μια συνεκτική προσέγγιση πολιτικής για την αποτελεσματική διαχείριση των αντιδράσεων σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας σε όλη την ΕΕ. - Δημιουργία και διευκόλυνση κοινών και συντονισμένων στρατηγικών επικοινωνίας, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση συγκρουόμενων ή ανακριβών μηνυμάτων στο κοινό Σχεδιασμός ετοιμότητας και αντίδρασης Παρακολούθηση και εκτίμηση κινδύνων Διαχείριση κινδύνων και επικοινωνία σε καταστάσεις κρίσεων - Ανάπτυξη και επικαιροποίηση ενός συγκρίσιμου και συνεκτικού σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης και σχεδιασμός για συγκεκριμένες απειλές σε επίπεδο ΕΕ, ιδίως για την πανδημία γρίπης - Ανάπτυξη και συμφωνία σε κοινά πρότυπα και προσαρμοσμένα κριτήρια της ΕΕ σχετικά με την κοινοποίηση των απειλών, προκειμένου να διασφαλιστεί ισχυρότερη, συνεχής και ελαστική λειτουργία του δημόσιου τομέα υγείας στην Ευρωπαϊκή Ένωση με - Ενίσχυση, καλύτερη διασύνδεση και διασφάλιση της βιωσιμότητας των υφιστάμενων μηχανισμών και δομών παρακολούθησης και κοινοποίησης - Ενίσχυση και δημιουργία ικανοτήτων για την εκτίμηση των κινδύνων για τη δημόσια υγεία οι οποίες είναι αποτελεσματικές, αξιόπιστες, συμβατές μεταξύ των τομέων και άμεσα διαθέσιμες - Παροχή μηχανισμών για την ενίσχυση του συντονισμού - Ενίσχυση των ικανοτήτων και των διαδικασιών και δημιουργία μιας βιώσιμης δομής/φορέα για τον συντονισμό των ενεργειών για την προστασία της δημόσιας υγείας σε επίπεδο ΕΕ σε κάθε διασυνοριακή κρίση στον τομέα της δημόσιας υγείας - Σαφής ορισμός του πεδίου των δραστηριοτήτων αυτής της δομής/φορέα και ισχυρή εντολή για τη διαχείριση του κινδύνου στην ΕΕ, με την απαρέγκλιτη δέσμευση EL 7 EL

βάση τις απαιτήσεις που καθορίζονται από τον διεθνή υγειονομικό κανονισμό - Δημιουργία μέσου για τη βελτίωση της ισότιμης πρόσβασης στα ιατρικά αντίμετρα, π.χ. μέσω ενός κοινού μηχανισμού προμηθειών μεταξύ των υφιστάμενων δομών για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας εκτός από τις μεταδοτικές ασθένειες των κρατών μελών - Ενίσχυση των μέτρων που σχετίζονται με την επικοινωνία σε καταστάσεις κινδύνων και κρίσεων για τις απειλές κατά της υγείας και πρόβλεψη ταχείας ανταλλαγής και συμφωνίας σχετικά με τις στρατηγικές και τα μηνύματα επικοινωνίας EL 8 EL

5. ΕΠΙΛΟΓΕΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ Προκειμένου να καλυφθούν όλες οι πτυχές της διαχείρισης κρίσεων σε ένα συνεκτικό πλαίσιο, καθεμία από τις επιλογές που παρουσιάζονται περιλαμβάνει λύσεις για τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης, την παρακολούθηση, την εκτίμηση και τη διαχείριση των κινδύνων. Τα μέτρα που προσδιορίζονται σε κάθε επιλογή ποικίλλουν ανάλογα με το επίπεδο εφαρμογής του σχεδιασμού ετοιμότητας και τις απαιτήσεις βασικών ικανοτήτων και το επίπεδο της υποχρέωσης των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή, την άτυπη ή τυπική φύση της εμπειρογνωμοσύνης που προβλέπεται για την εκτίμηση του κινδύνου και τις αρμοδιότητες που ανατίθενται στην ΕΕ όσον αφορά τη διαχείριση του κινδύνου: Η επιλογή 1 (υπάρχουσα κατάσταση) δεν προβλέπει καμία πρόσθετη δράση και αντιστοιχεί στο βασικό σενάριο. Η επιλογή 2 περιλαμβάνει πρόσθετη δράση βασιζόμενη σε μη δεσμευτικά μέσα, ιδίως σε συστάσεις του Συμβουλίου, για τη διασφάλιση της συμμετοχής των κρατών μελών και τη στενότερη συνεργασία μεταξύ των υφιστάμενων δομών και συστημάτων. Δεν προβλέπονται νομικώς δεσμευτικά μέτρα στο πλαίσιο αυτής της επιλογής. Η επιλογή 3 προτείνει ένα νομικό πλαίσιο το οποίο θεσπίζει δεσμευτικά μέτρα για τα κράτη μέλη όσον αφορά τον σχεδιασμό ετοιμότητας, παρέχει τη νομική βάση για εθελοντικά μέτρα και εφαρμόζει μια ισχυρή δομή για τη διαχείριση κρίσεων. Η επιλογή αυτή αποσκοπεί στην τροποποίηση της ισχύουσας απόφασης του Συμβουλίου και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τις μεταδοτικές ασθένειες και στην επέκτασή της ώστε να καλύπτει σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας οι οποίες προκαλούνται από βιολογικά (εκτός από τις μεταδοτικές ασθένειες), χημικά ή περιβαλλοντικά συμβάντα. Οι προβλέψεις για την εκτίμηση των κινδύνων στο πλαίσιο αυτής της επιλογής δεν περιλαμβάνονται στο νομικό πλαίσιο, καθώς βασίζονται επίσης σε μια στενότερη συνεργασία μεταξύ των υφιστάμενων δομών και συστημάτων και προορίζονται να καλύψουν τα υπάρχοντα κενά σε αυτούς τους τομείς. Μια σύνοψη των μέτρων που σχετίζονται με τις τρεις επιλογές επισυνάπτεται στον πίνακα 3 του παραρτήματος. 6. ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ 6.1. Επιλογή 1: Υπάρχουσα κατάσταση/βασικό σενάριο διατήρηση του τρέχοντος επιπέδου δραστηριοτήτων Στο πλαίσιο της επιλογής αυτής η τρέχουσα κατάσταση, συμπεριλαμβανομένων των προβλημάτων που περιγράφονται στο τμήμα 2, θα παρέμενε αμετάβλητη. 6.2. Επιλογή 2: Ξεχωριστή και διαφορετική αντιμετώπιση των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας ενισχυμένη συνεργασία της ΕΕ με EL 9 EL

τη χρήση μη δεσμευτικών μέσων με βάση μια εθελοντική προσέγγιση απουσία νομικώς δεσμευτικών μέτρων Αντίκτυπος στη δημόσια υγεία. Ο αντίκτυπος στη δημόσια υγεία θα βελτιωνόταν καθώς η συνολική κατάσταση όσον αφορά την ετοιμότητα και την αντίδραση σε μια κρίση θα ενισχυόταν παράλληλα με την αποτελεσματικότητα, την αποδοτικότητα και τη συνοχή των δομών και μηχανισμών για την προστασία της δημόσιας υγείας. Αυτό θα μπορούσε να επιτευχθεί με συστάσεις σε επίπεδο ΕΕ οι οποίες υποστηρίζονται από τα κράτη μέλη. Ωστόσο, αυτός ο θετικός αντίκτυπος θα βασιζόταν στη δέσμευση των κρατών μελών να συμφωνήσουν με αυτές τις συστάσεις και να τις εφαρμόσουν σε μη δεσμευτική βάση. Έως ένα βαθμό, αυτή η επιλογή θα μπορούσε να οδηγήσει στην αύξηση της συνοχής της συνολικής ετοιμότητας, τη βελτίωση του συντονισμού των υφιστάμενων μέσων κοινοποίησης και την ενίσχυση των ικανοτήτων εκτίμησης του κινδύνου. Οι δομές διαχείρισης κινδύνων που υποστηρίζουν τη συντονισμένη αντίδραση σε επίπεδο ΕΕ θα ήταν βιώσιμες, με σαφέστερες εντολές, βελτιώνοντας κατ αυτόν τον τρόπο την αποτελεσματικότητα της διαχείρισης των κρίσεων στον τομέα της υγείας, συμπεριλαμβανομένης της επικοινωνίας. Όσον αφορά την ισότιμη πρόσβαση στα ιατρικά αντίμετρα, ο αντίκτυπος αυτής της επιλογής αναμένεται να βελτιώσεις τις επιμέρους εθνικές διαδικασίες προμηθειών. Ωστόσο, οι προτεινόμενες δραστηριότητες θα παρέμεναν στο επίπεδο της συνεργασίας μεταξύ των επιμέρους αρχών που είναι αρμόδιες για τις προμήθειες, και η αγοραστική δύναμη και η ικανότητα επίτευξης καλύτερων συμβατικών όρων θα παρέμεναν αδύναμες στην καλύτερη περίπτωση. Κοινωνικός αντίκτυπος. Υπό την προϋπόθεση ότι τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις συμφωνηθείσες κατευθυντήριες γραμμές και συστάσεις, η βελτιωμένη διαχείριση των κινδύνων και κυρίως ο καλύτερος συντονισμός της επικοινωνίας σε καταστάσεις κινδύνων θα είχε ευεργετικά αποτελέσματα για τους πολίτες, καθώς τα μηνύματα που μεταδίδονται στο κοινό θα ήταν πιο συνεπή εντός της ΕΕ, ενισχύοντας την εμπιστοσύνη στην ικανότητα των αρχών δημόσιας υγείας για τη διαχείριση μιας κρίσης που αφορά την υγεία. Η διατομεακή συνεργασία για τη βελτίωση της προστασίας της δημόσιας υγείας θα πρέπει να ενισχυθεί. Όσον αφορά την ισότιμη πρόσβαση σε ιατρικά αντίμετρα, η επιλογή αυτή θα επέτρεπε τη συγκέντρωση της εμπειρογνωμοσύνης μεταξύ των κρατών μελών και τη βελτίωση της αλληλεγγύης όσον αφορά την προετοιμασία των διαδικασιών προμήθειας. Οικονομικός αντίκτυπος: Η επιλογή 2 θα μπορούσε να οδηγήσει σε ταχύτερη εκτίμηση των κινδύνων και στη διαχείριση μιας δεδομένης απειλής. Οι εν λόγω βελτιωμένες δομές και συστήματα σε επίπεδο ΕΕ θα οδηγούσαν σε ενίσχυση των ικανοτήτων για τον περιορισμό και την άμβλυνση μιας σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας και των συναφών οικονομικών συνεπειών της. Κατά συνέπεια, ενδέχεται να μειωθεί στο ελάχιστο η διατάραξη της εσωτερικής αγοράς και οι λειτουργίες του εξωτερικού εμπορίου και να μειωθούν οι οικονομικές απώλειες. Ωστόσο, αυτές οι δυνητικές επιπτώσεις θα βασίζονταν ουσιαστικά στη δέσμευση των κρατών μελών. Η επιλογή 2 θα μπορούσε να έχει θετικό αντίκτυπο στην καινοτομία και την Ε&Α που σχετίζονται με την ανάπτυξη των εν λόγω προϊόντων. Ωστόσο, αυτό δεν θα διασφάλιζε βελτιωμένη πρόσβαση σε ιατρικά αντίμετρα. Δημοσιονομικές επιπτώσεις. Δεν θα προέκυπτε κανένα πρόσθετο κόστος για τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερόμενους, διότι η οικονομική κατάσταση θα ήταν η ίδια με την περιγραφόμενη στην επιλογή 1. Διοικητικός φόρτος. Στο πλαίσιο της επιλογής αυτής, ο διοικητικός φόρτος για τα κράτη μέλη και την Επιτροπή θα μειωνόταν, καθώς οι εντολές των δύο σχετικών επιτροπών του EL 10 EL

δικτύου του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης και της επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας θα ορίζονταν με σαφήνεια, περιορίζοντας έτσι τον κίνδυνο επικάλυψης. Όσον αφορά την πρόσβαση στα ιατρικά αντίμετρα, ο διοικητικός φόρτος θα μπορούσε επίσης να μειωθεί για τα κράτη μέλη, καθώς θα συγκεντρωνόταν η εμπειρογνωμοσύνη. Προστιθέμενη αξία για την ΕΕ. Η προστιθέμενη αξία για την ΕΕ θα αυξανόταν καθώς θα ενισχυόταν ο συντονισμός της ετοιμότητας και της αντιμετώπισης των διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας σε επίπεδο ΕΕ. 6.3. Επιλογή 3: Θέσπιση ενός κοινού νομικού πλαισίου της ΕΕ που θα καλύπτει όλες τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας με την επέκταση της υφιστάμενης νομοθεσίας βελτιωμένη συνεργασία και νομικώς δεσμευτικά μέτρα Αντίκτυπος στη δημόσια υγεία. Στο πλαίσιο της επιλογής αυτής, η προστασία των πολιτών της ΕΕ έναντι των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας και η αποτελεσματικότητα των δομών και των μηχανισμών προστασίας της δημόσιας υγείας σε επίπεδο ΕΕ θα βελτιώνονταν σημαντικά. Αυτό θα επέτρεπε την ύπαρξη συνεκτικού σχεδιασμού της ετοιμότητας με βάση κοινά υποχρεωτικά πρότυπα και μια πιο συντονισμένη και ισορροπημένη αντίδραση σε όλους τους τύπους των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Για παράδειγμα, όλα τα κράτη μέλη θα έπρεπε να διαθέτουν σχέδια ετοιμότητας σε ισχύ, τα οποία θα κάλυπταν τόσο τα μέτρα για την υγεία όσο και για άλλους κρίσιμους τομείς, και οι δομές και οι ικανότητες θα έπρεπε να ορίζονται σύμφωνα με τους συμφωνηθέντες καταλόγους ελέγχου. Η επιλογή αυτή θα οδηγούσε επίσης σε μια πιο συνεκτική και ολοκληρωμένη προσέγγιση για τον προσδιορισμό, την κοινοποίηση και την εκτίμηση των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Με τη δημιουργία μιας νομικής βάσης που επιτρέπει τις κοινές προμήθειες, η επιλογή αυτή θα βελτίωνε σημαντικά την ισότιμη πρόσβαση των κρατών μελών στα ιατρικά αντίμετρα, διασφαλίζοντας κατ αυτόν τον τρόπο ένα υψηλότερο επίπεδο προστασίας των πολιτών της ΕΕ σε όλη την Ένωση. Επιπλέον, η διατομεακή συνεργασία θα βελτιωνόταν σε περίπτωση διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, συμβάλλοντας επίσης στη βελτίωση της προστασίας της δημόσιας υγείας. Κοινωνικός αντίκτυπος. Μαζί με τις επιπτώσεις που σχετίζονται με τη βελτίωση του συντονισμού της επικοινωνίας που έχει ήδη προσδιοριστεί στην επιλογή 2, μια συντονισμένη προσέγγιση για την πρόσβαση σε ιατρικά αντίμετρα θα αύξανε την εμπιστοσύνη στα μέτρα που λαμβάνονται από τις δημόσιες υγειονομικές αρχές, καθώς αυτές θα στηρίζονταν σε ένα σταθερό νομικό μέσο. Για τα κράτη μέλη που θα επέλεγαν να συμμετάσχουν στη διαδικασία κοινής προμήθειας, ο μηχανισμός θα οδηγούσε σε ένα υψηλότερο επίπεδο προστασίας για τις ευάλωτες ομάδες, διασφαλίζοντας εγγυημένο εφοδιασμό και θα προωθούσε την αλληλεγγύη μεταξύ των κρατών μελών με την παροχή από κοινού κάλυψης τουλάχιστον για τις ευπαθείς ομάδες της κοινωνίας. Οικονομικός αντίκτυπος: Ο θετικός αντίκτυπος που έχει ήδη περιγραφεί στην επιλογή 2 θα μπορούσε να αυξηθεί, διότι τα προβλεπόμενα στην επιλογή 3 μέτρα θα βασίζονταν σε δεσμευτικές συμφωνίες. Η δημιουργία ενός μηχανισμού για την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων θα αύξανε τον εφοδιασμό σε φαρμακευτικά προϊόντα και θα ενθάρρυνε την ανάπτυξη νέων προϊόντων που βασίζονται σε μακροπρόθεσμες συμβάσεις που έχουν συμφωνηθεί με τον τομέα της δημόσιας υγείας. EL 11 EL

Δημοσιονομικές επιπτώσεις. Όσον αφορά την ετοιμότητα, είναι αναμενόμενο να υπάρξει πρόσθετο κόστος, ιδίως σε σχέση με το ανθρώπινο δυναμικό και την παροχή του τεχνικού εξοπλισμού στα κράτη μέλη και σε επίπεδο ΕΕ. Για την κάλυψη των κενών στην εκτίμηση του κινδύνου, θα χρειάζονταν πρόσθετοι οικονομικοί πόροι ύψους 500.000 ευρώ ετησίως από το πρόγραμμα υγείας της ΕΕ για τη θέσπιση μιας σύμβασης-πλαισίου προκειμένου να επιτευχθεί η πρόσβαση σε εξειδικευμένη γνώση, όταν είναι αναγκαία. Ο στόχος θα ήταν η δημιουργία μόνιμων δικτύων εθνικών ανταποκριτών μεταξύ των υγειονομικών αρχών και των αρμόδιων αρχών για την εκτίμηση των συγκεκριμένων απειλών. Ωστόσο, τα προτεινόμενα μέτρα που αφορούν την ενισχυμένη συνεργασία δεν θα επέφεραν σημαντικές δημοσιονομικές επιπτώσεις, επειδή θα βασίζονταν σε υφιστάμενους μηχανισμούς και δομές. Διοικητικός φόρτος. Η διεύθυνση της διαχείρισης των κινδύνων για τη δημόσια υγεία θα βελτιωνόταν σημαντικά, καθώς θα λειτουργούσε μόνο μία επιτροπή εμπειρογνωμόνων. Προστιθέμενη αξία για την ΕΕ. Στο πλαίσιο της επιλογής 3, η προστιθέμενη αξία για την ΕΕ θα ήταν αυξημένη σε όλες τις πτυχές του σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης, καθώς της εκτίμησης και της διαχείρισης των κινδύνων μέσω της δημιουργίας στρατηγικής και τεχνικής συνεργασίας για την υγειονομική ασφάλεια σε επίπεδο ΕΕ. Τούτο θα διασφαλιζόταν με τη θέσπιση ενός ισχυρού νομικού μέσου για όλες τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας. Με την παροχή επίσης της νομικής βάσης για τη λειτουργία ενός κοινού μηχανισμού για κοινές προμήθειες ιατρικών αντιμέτρων, η επιλογή αυτή θα μπορούσε να προσθέσει αξία στην ενίσχυση της ικανότητας ετοιμότητας και αντίδρασης για την αντιμετώπιση διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας σε όλη την ΕΕ. Αντίκτυπος σε διεθνές επίπεδο. Ο καλύτερος συντονισμός της ΕΕ για την εφαρμογή του ΔΥΚ από τα κράτη μέλη και η στενότερη συνεργασία μεταξύ της ΕΕ και του ΠΟΥ σχετικά με την ετοιμότητα και την αντιμετώπιση της έκτακτης κατάστασης διεθνούς ενδιαφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας θα συμβάλει στην ενίσχυση της παγκόσμιας ασφάλειας της υγείας. 7. ΣΥΓΚΡΙΣΗ ΤΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ Πίνακας 2: Σύγκριση επιλογών πολιτικής Διαβάθμιση: 0 Βασικό σενάριο, ουδέτερο + θετικός αντίκτυπος ++ σημαντικός θετικός αντίκτυπος - αρνητικός αντίκτυπος -- σημαντικός αρνητικός αντίκτυπος Κριτήρια αξιολόγησης Επιλογή 1 Επιλογή 2 Επιλογή 3 1 Βελτιωμένη προστασία των πολιτών της ΕΕ έναντι των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας 0 + ++ 2. Βελτίωση των δομών και των συστημάτων ασφάλειας της δημόσιας υγείας 2.1 Συνεκτική και ολοκληρωμένη συνολική προσέγγιση για όλες τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας 2.2. Βελτιωμένος σχεδιασμός ετοιμότητας και αντίδρασης, κοινή προσέγγιση σε επίπεδο ΕΕ για όλες τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας 0 + ++ 0 + ++ EL 12 EL

2.3. Βελτιωμένη παρακολούθηση και αξιολόγηση κινδύνων 0 + ++ 2.4. Βελτιωμένος συντονισμός και διαχείριση κινδύνων 0 + ++ 2.5 Βελτιωμένη επικοινωνία σε καταστάσεις κρίσεων 0 + ++ 3. Κοινωνικός αντίκτυπος 0 + ++ 4. Οικονομικός αντίκτυπος 0 + ++ 5. Δημοσιονομικές επιπτώσεις. 0 - - 6. Διοικητικός φόρτος 0 0-7. Προστιθέμενη αξία για την ΕΕ 0 + ++ 8. Αντίκτυπος σε διεθνές επίπεδο. 0 + ++ Σύνολο 0 9 18 Η σύγκριση αυτή εστιάζει στις επιλογές 2 και 3, στις οποίες είναι πιθανές νέες επιπτώσεις. Υπάρχουν ορισμένες διαφορές μεταξύ των επιλογών 2 και 3 οι οποίες αποδεικνύουν την προστιθέμενη αξία της επιλογής 3. Όσον αφορά τον αντίκτυπο στη δημόσια υγεία, και οι δύο επιλογές βελτιώνουν τη συνολική κατάσταση όσον αφορά την ετοιμότητα και την αντίδραση σε μια κρίση. Ωστόσο, δεδομένου ότι η επιλογή 2 εξαρτάται από μια εθελοντική προσέγγιση, δεν θα ήταν εγγυημένος ο θετικός αντίκτυπος, εφόσον θα βασιζόταν μόνο στη δέσμευση των κρατών μελών. Συγκριτικά, η επιλογή 3 θεσπίζει επίσης κοινά υποχρεωτικά πρότυπα που θα οδηγούσαν σε σημαντική βελτίωση του συντονισμού σε επίπεδο ΕΕ. Αμφότερες οι επιλογές ενισχύουν την κοινοποίηση και την εκτίμηση του κινδύνου. Ωστόσο, η επιλογή 3 θα παρείχε μια πιο συνεκτική και ολοκληρωμένη προσέγγιση, καθώς θα εφαρμοζόταν ένα σύστημα συντονισμού. Οι ικανότητες εκτίμησης του κινδύνου θα βελτιώνονταν με την κάλυψη των κενών στις υφιστάμενες ικανότητες εκτίμησης των κινδύνων στο πλαίσιο της επιλογής 3. Για τη διαχείριση των κινδύνων και των κρίσεων, η επιλογή 2 θα μπορούσε να βελτιώσει τη συνολική κατάσταση καθώς θα αποσαφηνίζονταν οι εντολές των δύο επιτροπών. Ωστόσο, η επιλογή 3 θα συγχώνευε τις δύο επιτροπές, παρέχοντες συνεπώς μια σταθερή βάση για τη διαχείριση κρίσεων στην περίπτωση όλων των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Η επικοινωνία σε περίπτωση κινδύνου ή κρίσης θα βελτιωνόταν επίσης και στις δύο επιλογές, αλλά στο πλαίσιο της επιλογής 3 η σύνδεση των υπευθύνων επικοινωνίας και των διαχειριστών κρίσης θα διασφάλιζε την ανάπτυξη των στρατηγικών επικοινωνίας στο πλαίσιο της συνολικής προσέγγισης της αντίδρασης σε συμβάντα που αφορούν τη δημόσια υγεία. 8. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΠΡΟΤΑΣΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ Η επιλογή 3 επιφέρει τον μεγαλύτερο αντίκτυπο στην υγεία, καθώς παρέχει την καλύτερη προστασία των πολιτών έναντι των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Προτείνει ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο για τις δομές και τα συστήματα προστασίας της ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των υποχρεώσεων των κρατών μελών όσον αφορά τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης. Καθιστά υποχρεωτικές τις κοινοποιήσεις σε επίπεδο ΕΕ και θεσπίζει έναν σαφή μηχανισμό για την αντιμετώπιση όλων των τύπων συμβάντων δημόσιας υγείας με τη συγχώνευση των δύο υπαρχουσών επιτροπών. EL 13 EL

Η επιλογή 3 προσφέρει επίσης τη βέλτιστη δυνατή προστιθέμενη αξία στην ΕΕ και ανταποκρίνεται καλύτερα στον θεμελιώδη στόχο της συνθήκης της Λισαβόνας για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας έναντι όλων των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Η νομική μορφή στο πλαίσιο της επιλογής αυτή θα ήταν μια νομοθετική πράξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης η οποία θα εκδιδόταν με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία η οποία θα καταργούσε, αλλά θα ενσωμάτωνε τις διατάξεις της ισχύουσας απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου του 1998 για τις μεταδοτικές ασθένειες και θα τις επέκτεινε ώστε να καλύπτουν και τις απειλές κατά της υγείας που προκαλούνται από βιολογικά, χημικά και περιβαλλοντικά συμβάντα. 9. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΙ ΕΚΤΙΜΗΣΗ Η συστηματική παρακολούθηση των μέτρων πολιτικής στον τομέα του σχεδιασμό της ετοιμότητας και της αντίδρασης, η εκτίμηση και διαχείριση των κινδύνων θα διασφαλίζεται με την αξιολόγηση της εφαρμογής του νομοθετικού μέσου. Η Επιτροπή θα υποβάλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο τακτικές εκθέσεις για την αξιολόγηση της εφαρμογής της νομικής πράξης. Η αξιολόγηση της αποτελεσματικής λειτουργίας των δομών και των μηχανισμών που προβλέπονται από την πρωτοβουλία για την υγειονομική ασφάλεια θα βασίζεται σε πληροφορίες από τα κράτη μέλη οι οποίες θα παρέχονται ετησίως, με την επιστημονική υποστήριξη ειδικευμένων υπηρεσιών και οργανισμών, όπως το Ευρωπαϊκό Κέντρο Ελέγχου Λοιμώξεων (ECDC), ο ΠΟΥ και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Το σύστημα υποβολής εκθέσεων θα εγκριθεί και θα εφαρμοστεί από τη νέα επιτροπή Ένας πιο λεπτομερής κατάλογος των υφιστάμενων δυνατοτήτων, των μέτρων και των σχεδίων από άποψη ετοιμότητας, εκτίμησης και διαχείρισης των κινδύνων και επικοινωνίας σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους και για όλες τις απειλές εκτός από τις μεταδοτικές ασθένειες βρίσκεται στο στάδιο της κατάρτισης. Θα επιτρέψει την περαιτέρω βελτίωση των δεικτών και θα χρησιμεύσει ως σημείο αναφοράς βάσει του οποίου θα υπολογίζεται η πρόοδος μετά την έγκριση της νομικής πρωτοβουλίας. 10. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Πίνακας 3: Επισκόπηση των προτεινόμενων μέτρων στο πλαίσιο των τριών επιλογών EL 14 EL

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ: Πίνακας 3: Επισκόπηση των προτεινόμενων μέτρων στο πλαίσιο των τριών επιλογών Επιλογή 1: Υπάρχουσα κατάσταση Επιλογή 2: Μη δεσμευτικά μέτρα Επιλογή 3: Θέσπιση κοινού νομοθετικού πλαισίου της ΕΕ που καλύπτει όλες τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας Σχεδιασμός ετοιμότητας και αντίδρασης Προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων Παρακολούθηση και αξιολόγηση κινδύνων Παρακολούθηση της εφαρμογής των οδηγιών σχετικά με την ετοιμότητα σε κοινές περιπτώσεις και σε περίπτωση πανδημίας οργάνωση ασκήσεων και εκπαίδευση ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών Στήριξη των κρατών μελών, π.χ. στην προετοιμασία των προδιαγραφών για τη συμμετοχή σε διαδικασίες υποβολής προσφορών προώθηση της παραγωγικής ικανότητας για εμβόλια κατά της πανδημίας γρίπης Καμία ενίσχυση των υφιστάμενων μηχανισμών και δομών κοινοποίησης και παρακολούθησης εκτίμηση κινδύνου με βάση ad hoc δίκτυα υποστήριξης Κοινή προσέγγιση για σχεδιασμό ετοιμότητας Προσδιορισμός προτύπων βασικών ικανοτήτων που σχετίζονται με τις απαιτήσεις του ΔΥΚ καθοδήγηση σχετικά με τη βελτίωση της διατομεακής ετοιμότητας και της διαλειτουργικότητας Ομοίως με επιλογή 1, συν: αύξηση της υποστήριξης της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα και/ή των αποθέματων της ΕΕ σε ιατρικά αντίμετρα, καλύτερη ανταλλαγή πληροφοριών για τους συμβατικούς όρους Σύσταση προς τα κράτη μέλη για την κοινοποίηση απειλών με προσαρμοσμένα κριτήρια της ΕΕ βελτίωση του συντονισμού για την παρακολούθηση και εκτίμηση του κινδύνου με άτυπες ρυθμίσεις ανάπτυξη μνημονίων συμφωνίας με φορείς που ασχολούνται με συστήματα συναγερμού Κοινό πλαίσιο της ΕΕ προκειμένου τα κράτη μέλη: - να θέσουν σε εφαρμογή κοινά χαρακτηριστικά του σχεδιασμού ετοιμότητας -να υποβάλλουν τακτικά εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή των σχεδίων ετοιμότητας - να συνεργάζονται στον διατομεακό σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης - να εφαρμόζουν τις απαιτήσεις σχετικά με τα κοινά ελάχιστα πρότυπα βασικών ικανοτήτων - να συμφωνούν και να εφαρμόζουν προσαρμοσμένα κριτήρια της ΕΕ για την κοινοποίηση των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας σε επίπεδο ΕΕ Θέσπιση νομικού πλαισίου για τον συντονισμό της ΕΕ σχετικά με την κοινή δράση για την αγορά ιατρικών αντιμέτρων Εφαρμογή μηχανισμού συντονισμού για την κοινοποίηση σε επίπεδο ΕΕ των περιπτώσεων σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας υποχρέωση των κρατών μελών να κοινοποιούν σε επίπεδο ΕΕ όλες τις περιπτώσεις που σχετίζονται με τον ΔΥΚ κάλυψη των κενών στις ικανότητες εκτίμησης του κινδύνου για τη δημόσια υγεία Στήριξη της Επιτροπής με την χαρτογράφηση των υφιστάμενων αξιολογήσεων κινδύνου για τη βελτίωση της συνοχής σε επίπεδο ΕΕ (σύνδεση με την πρωτοβουλία της ΓΓ σχετικά με τη συνολική εκτίμηση των απειλών) EL 15 EL

Διαχείριση κινδύνου Επικοινωνία σε καταστάσεις κρίσεων και κινδύνων Διατήρηση ισχύουσας άτυπης εντολής της Επιτροπής Υγειονομικής Ασφάλειας (ΕΥΑ) Άτυπο δίκτυο υπευθύνων επικοινωνίας της ΕΥΑ για την εξακολούθηση της διευκόλυνσης της ανταλλαγής πληροφοριών Αντικατάσταση της ΕΥΑ με επιτροπή εμπειρογνωμόνων Ανάπτυξη του συντονισμού της ΕΕ σχετικά με κοινές προσεγγίσεις και κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την επικοινωνία Βελτίωση της συνοχής και του συντονισμού της διαχείρισης κινδύνων Δράση της ΕΕ που θα καλύπτει τις δραστηριότητες παροχής συμβουλών για τον σχεδιασμό της ετοιμότητας και της αντίδρασης και τον συντονισμό των ενεργειών για την προστασία της δημόσιας υγείας, μη νομοθετικές πράξεις και αμοιβαίες συμφωνίες μεταξύ των κρατών μελών θέσπιση νέου μέσου για κοινή δράση, κυρίως για την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων Ανάπτυξη κοινών στρατηγικών επικοινωνίας, ένταξη των υπευθύνων επικοινωνίας στη διαδικασία διαχείρισης κινδύνων και άμεση σύνδεση των υπεύθυνων επικοινωνίας με τους διαχειριστές του κινδύνου/φορείς λήψης αποφάσεων EL 16 EL