EL ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΣΠΟΓΓΩΔΕΣ ΟΣΤΟ CELLPLEX ΑΠΟ ΦΩΣΦΟΡΙΚΟ ΑΣΒΕΣΤΙΟ 129257-9 Σε αυτό το πακέτο περιλαμβάνονται οι ακόλουθες γλώσσες: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) - Chinese (sch) Türkçe (tk) Για πρόσθετες γλώσσες, επισκεφθείτε την τοποθεσία web της εταιρείας μας www.wmt.com. Στη συνέχεια, κάντε κλικ στην επιλογή Prescribing Information (Πληροφορίες συνταγογράφησης). Επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή ή τον τοπικό διανομέα για περισσότερες πληροφορίες και μεταφράσεις. M C 0086* P Wright Medical Technology, Inc. Wright Medical EMEA 5677 Airline Rd. Krijgsman 11 Arlington, TN 38002 1186 DM Amstelveen U.S.A. The Netherlands *Η σήμανση συμμόρφωσης CE ισχύει σύμφωνα με τον αριθμό καταλόγου και εμφανίζεται στην εξωτερική ετικέτα, εάν εφαρμόζεται. Φεβρουάριος 2010 Εκτυπώθηκε στις Η.Π.A.
Θέματα προσοχής για το χειρουργό ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ WRIGHT MEDICAL ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΣΠΟΓΓΩΔΕΣ ΟΣΤΟ CELLPLEX ΑΠΟ ΦΩΣΦΟΡΙΚΟ ΑΣΒΕΣΤΙΟ (129257-9) ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ: I. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ A. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ B. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ C. ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ D. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ E. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ F. ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ KAI ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ G. ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ H. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ/ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΝΑΜΙΞΗΣ I. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ To συνθετικό σπογγώδες οστό CELLPLEX από φωσφορικό ασβέστιο είναι ένα πορώδες υλικό πλήρωσης οστικών ελλειμμάτων, κατασκευασμένο από φωσφορικό ασβέστιο για την επισκευή των οστικών ατελειών. Είναι οστεοαγωγό με δοκιδώδη δομή που ομοιάζει το δίκτυο αλληλοσυνδεόμενων
πόρων πολλαπλών κατευθύνσεων του ανθρώπινου σπογγώδους οστού. Το εμφύτευμα παρέχεται στείρο και προορίζεται για χρήση σε ένα μόνο ασθενή. Το συνθετικό σπογγώδες οστό CELLPLEX από φωσφορικό ασβέστιο καθοδηγεί την αναγέννηση του οστού σε τρεις διαστάσεις στη θέση της ατέλειας, στην οποία εμφυτεύεται. Οι πόροι της συσκευής έχουν ονομαστική διάμετρο μεταξύ 100 και 400 μm. Όταν το συνθετικό σπογγώδες οστό CELLPLEX από φωσφορικό ασβέστιο τοποθετείται σε άμεση επαφή με το βιώσιμο οστό του λήπτη, λαμβάνει χώρα ανάπτυξη νέου οστού δίπλα στις επιφάνειες από φωσφορικό ασβέστιο του εμφυτεύματος, πληρώνοντας τους πόρους με νέο οστό. Καθώς το εμφύτευμα εμφανίζει βιοαπορρόφηση, το οστό αναπτύσσεται στο χώρο που προηγουμένως καταλάμβανε το υποκατάστατο οστικού μοσχεύματος. A. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το συνθετικό σπογγώδες οστό CELLPLEX από φωσφορικό ασβέστιο μπορεί να συνδυαστεί με μυελό που αναρροφήθηκε από αυτογενές οστό ή/και αίμα και ενδείκνυται για οστικά ελλείμματα ή διάκενα που δεν είναι βασικά ως προς τη σταθερότητα της οστικής δομής. Το συνθετικό σπογγώδες οστό CELLPLEX από φωσφορικό ασβέστιο προορίζεται για να τοποθετηθεί με τα δάκτυλα με ήπιες κινήσεις σε οστικά ελλείμματα ή διάκενα του σκελετικού συστήματος (π.χ. άκρα, σπονδυλική στήλη και λεκάνη). Αυτές οι ατέλειες μπορεί να είναι οστικές ατέλειες που έχουν δημιουργηθεί χειρουργικά ή οστικές ατέλειες που έχουν δημιουργηθεί εξαιτίας τραυματισμού του οστού. Το προϊόν απορροφάται και αντικαθίσταται με οστό κατά τη διαδικασία αποθεραπείας. B. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η χρήση του συνθετικού σπογγώδους οστού CELLPLEX από φωσφορικό ασβέστιο αντενδείκνυται στις ακόλουθες παθήσεις: Κατάγματα της αυξητικής πλάκας Τμηματικές ανωμαλίες
Θέσεις, οι οποίες ενδέχεται να υποστούν υπερβολικές κρούσεις ή καταπόνηση Σημαντικά αγγειακά ελλείμματα πλησίον της θέσης του μοσχεύματος Μεταβολικές ή συστημικές οστικές διαταραχές, που επηρεάζουν την αποκατάσταση των οστών ή την επούλωση των πληγών Όταν η σταθεροποίηση των ατελειών δεν είναι εφικτή Άμεση επαφή με τον αρθρικό χώρο Όπου δεν έχει προγραμματιστεί, ή δεν είναι εφικτή η διεγχειρητική κάλυψη με μαλακό ιστό Ανοσοκατασταλτική θεραπεία Ανοικτά κατάγματα Κύηση Συνυπάρχουσες οξείες ή χρόνιες λοιμώξεις Σοβαρού βαθμού έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας C. ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ Οι κατάλληλες χειρουργικές επεμβάσεις και τεχνικές είναι ευθύνη του ιατρού. Κάθε χειρουργός πρέπει να αξιολογεί την καταλληλότητα της επέμβασης που χρησιμοποιείται με βάση τη δική του ιατρική εκπαίδευση και πείρα. Παρόλο που η Wright Medical δεν μπορεί να συστήσει μια συγκεκριμένη χειρουργική τεχνική η οποία θα είναι κατάλληλη για όλους τους ασθενείς, διατίθεται μια λεπτομερής χειρουργική τεχνική, στην οποία μπορεί να ανατρέξει ο χειρουργός. Οι δυνητικές επιπλοκές από τη χρήση αυτής της συσκευής είναι οι ίδιες με αυτές που αντιμετωπίζονται στις επεμβάσεις αυτογενούς μεταμόσχευσης οστού και περιλαμβάνουν
τις ακόλουθες: επιμόλυνση επιφανειακού τραύματος, επιμόλυνση εν τω βάθει τραύματος, επιμόλυνση εν τω βάθει τραύματος με οστεομυελίτιδα, αποτυχία πόρωσης, διάνοιξη του τραύματος, καθυστερημένη πόρωση, απώλεια ανάταξης, νέο κάταγμα, επανεμφάνιση κύστης, αιμάτωμα, αντιδράσεις απόρριψης μοσχεύματος, οίδημα, σχηματισμός εντοπισμένης συλλογής ορού, πόνος και κυτταρίτιδα. Κάποιες από αυτές τις καταστάσεις ενδέχεται να οδηγήσουν σε επανεγχείρηση, καθώς επίσης να απαιτήσουν αφαίρεση του εμφυτεύματος. D. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Το συνθετικό σπογγώδες οστό CELLPLEX από φωσφορικό ασβέστιο δεν έχει επαρκή μηχανική ισχύ για να υποστηρίξει την ανάταξη της θέσης μίας ατέλειας, πριν από την ανάπτυξη των μαλακών και σκληρών ιστών. Συνιστάται η χρήση τεχνικών σταθερής οστεοσύνθεσης ανάλογα με τις ανάγκες, για να διασφαλιστεί η πλήρης σταθεροποίηση του ελλείμματος σε κάθε θέση. Το συνθετικό σπογγώδες οστό CELLPLEX από φωσφορικό ασβέστιο προορίζεται για χρήση από χειρουργούς που είναι εξοικειωμένοι με τις τεχνικές οστικής μεταμόσχευσης και σταθερής οστεοσύνθεσης. Απαιτείται πλήρης μετεγχειρητική σύγκλειση του τραύματος. Το συνθετικό σπογγώδες οστό CELLPLEX από φωσφορικό ασβέστιο είναι ακτινοσκιερό, έως ότου υποστεί βιοαπορρόφηση. Η ακτινοσκιερότητα ενδέχεται να υποκρύψει υποκείμενες παθολογικές καταστάσεις. Η ακτινοσκιερότητα ενδέχεται επίσης να καταστήσει δυσχερή την ακτινολογική αξιολόγηση της ανάπτυξης νέου οστού. Η παρούσα συσκευή δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητά της σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Η παρούσα συσκευή δεν έχει δοκιμαστεί για θέρμανση ή μετανάστευση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιείτε το κιτ εάν το υάλινο φιαλίδιο εμφανίζει ρωγμές ή έχει σπάσει.
Διεγχειρητικές προφυλάξεις Να χρησιμοποιείτε τις ιατρικές συσκευές σύμφωνα με τις ενδείξεις στην ετικέτα και τις οδηγίες χρήσης της Wright Medical Technology, ειδικά κατά την εισαγωγή και την αφαίρεση. Επιθεωρήστε τις συσκευές πριν από τη χρήση για τυχόν ζημιές κατά την αποστολή ή την αποθήκευση, ή για τυχόν προϋπάρχουσες ατέλειες, που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα θραύσης κατά την εγχείρηση. Επιθεωρήστε τις συσκευές αμέσως μετά την αφαίρεσή τους από τον ασθενή για τυχόν ενδείξεις θραύσης ή κατακερματισμού. Εάν η συσκευή έχει υποστεί ζημιά, διατηρήστε τη για να βοηθήσετε τη Wright Medical Technology στην ανάλυση του περιστατικού. Εξετάστε προσεκτικά και συζητήστε με τον ασθενή (εάν αυτό είναι δυνατό) τους κινδύνους και τα οφέλη της αφαίρεσης ή της παραμονής του θραύσματος στον ασθενή. Συμβουλεύστε τον ασθενή για τη φύση και ασφάλεια των θραυσμάτων της συσκευής που δεν έχουν ανακτηθεί, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων πληροφοριών: a. Τη σύσταση του θραύσματος (εάν είναι γνωστή) b. Το μέγεθος του θραύσματος (εάν είναι γνωστό) c. Τη θέση του θραύσματος d. Τους πιθανούς μηχανισμούς τραυματισμού, π.χ. μετατόπιση, λοίμωξη e. Τις επεμβάσεις ή θεραπείες που πρέπει να αποφεύγονται, όπως μαγνητική τομογραφία (MRI) στην περίπτωση μεταλλικών θραυσμάτων. Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της πιθανότητας σοβαρού τραυματισμού από το θραύσμα.
E. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, και οι εξής: Επιπλοκές τραύματος όπως αιμάτωμα, παροχέτευση θέσης, οστικό κάταγμα, λοίμωξη και άλλες επιπλοκές που είναι πιθανό να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση Κάταγμα ή εξαγωγή του υλικού πλήρωσης οστικών ελλειμμάτων, με ή χωρίς παραγωγή σωματιδιακών υπολειμμάτων Παραμόρφωση του οστού στη συγκεκριμένη θέση Ελλιπής ή μηδενική ανάπτυξη οστού στο οστικό έλλειμμα, όπως είναι δυνατό να συμβεί με οποιοδήποτε υλικό πλήρωσης οστικών ελλειμμάτων. Παροδική υπερασβαιστιαιμία F. ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Το φωσφορικό ασβέστιο CELLPLEX παρέχεται στείρο και θα πρέπει να θεωρείται στείρο, εκτός και αν η εσωτερική συσκευασία έχει ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά. Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να επαναποστειρώνεται. Τα κιτ προορίζονται για χρήση σε ένα μόνο ασθενή και δε θα πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται. Συσκευές οι οποίες επισημαίνονται με την ένδειξη «μόνο για μία χρήση» δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιηθούν. Η επαναχρησιμοποίηση αυτών των συσκευών ενδέχεται δυνητικά να προκαλέσει σοβαρή βλάβη του ασθενούς. Πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με την επαναχρησιμοποίηση αυτών των συσκευών περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: σημαντική μείωση της απόδοσης της συσκευής, επιλοίμωξη και μόλυνση. G. ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ Όλα τα κιτ θα πρέπει να φυλάσσονται σε καθαρό, ξηρό περιβάλλον και θα πρέπει να προστατεύονται από το ηλιακό φως και τις ακραίες θερμοκρασίες. Τα προϊόντα CELLPLEX από φωσφορικό ασβέστιο πρέπει να φυλάσσονται στους 15-30 C ή 59-86 F.
H. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ/ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΝΑΜΙΞΗΣ Αυτές οι οδηγίες προορίζονται για χρήση ως κατευθυντήριες οδηγίες για τη χρήση του συνθετικού σπογγώδους οστού CELLPLEX από φωσφορικό ασβέστιο, μέσα στα πλαίσιο των καθιερωμένων χειρουργικών τεχνικών. Δεν προορίζονται για να αντικαταστήσουν ή να τροποποιήσουν πρότυπες διαδικασίες για τη θεραπεία των οστικών ατελειών, συμπεριλαμβανομένης της οστικής μεταμόσχευσης και της εσωτερικής οστεοσύνθεσης. Για βέλτιστα αποτελέσματα, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για τη διασφάλιση της επιλογής του κατάλληλου υλικού μοσχεύματος για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Προεγχειρητική προετοιμασία: Η ακτινολογική αξιολόγηση της θέσης της ατέλειας είναι απαραίτητη για την επιβεβαίωση της έκτασης της ατέλειας και την υποβοήθηση της επιλογής και τοποθέτησης του συνθετικού σπογγώδους οστού CELLPLEX από φωσφορικό ασβέστιο και των συσκευών οστεοσύνθεσης. Για καλύτερα αποτελέσματα, το συνθετικό σπογγώδες οστό CELLPLEX από φωσφορικό ασβέστιο πρέπει να πληρώνει την ελαττωματική θέση και να έρχεται στη μέγιστη δυνατή επαφή με το βιώσιμο οστό. Το συνθετικό σπογγώδες οστό CELLPLEX από φωσφορικό ασβέστιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως φορέας υλικού αναρρόφησης μυελού των οστών ή/ και αίματος. Η οστεοσύνθεση της θέσης εμφύτευσης του συνθετικού σπογγώδους οστού CELLPLEX από φωσφορικό ασβέστιο πρέπει να είναι επαρκής, ώστε να προληφθεί τυχόν κατάρρευση και παραμόρφωση, ως αποτέλεσμα της λειτουργικής φόρτισης. Μετεγχειρητική φροντίδα: Η μετεγχειρητική αντιμετώπιση του ασθενούς θα πρέπει να ακολουθεί το ίδιο σχέδιο με παρόμοιες περιπτώσεις, που χρησιμοποιούν αυτογενές οστικό μόσχευμα. Θα πρέπει να ακολουθούνται πρότυπες μετεγχειρητικές πρακτικές, ειδικά αυτές που εφαρμόζονται στην αποκατάσταση των ατελειών με τη χρήση συσκευών οστεοσύνθεσης.
Θα πρέπει να προειδοποιείτε τον ασθενή να αποφεύγει την πρώιμη υποστήριξη του βάρους του σώματός του, που θα μπορούσε να οδηγήσει σε χαλάρωση ή/και αστοχία της οστεοσύνθεσης ή σε απώλεια της ανάταξης. Η χρονική διάρκεια κατά την οποία το φορτίο που ασκείται σε μία θέση ατέλειας θα πρέπει να είναι μειωμένο καθορίζεται από την πολυπλοκότητα της θέσης της ατέλειας και τη γενικότερη φυσική κατάσταση του ασθενούς. Ο εμφυτευμένος εξοπλισμός δε θα πρέπει να αφαιρείται μέχρι την αποκατάσταση αυτής της ατέλειας. Διπλώματα ευρεσιτεχνίας: Ενδέχεται να ισχύει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τα προϊόντα της Wright Medical Technology: Διπλώματα ευρεσιτεχνίας στις Ηνωμένες Πολιτείες 6,136,029, 6,527,810, και 6,296,667 Εκκρεμούν επιπλέον διπλώματα ευρεσιτεχνίας.