Εγχειρίδιο ακτινολόγου SecondLook Premier για την General Electric

Εγχειρίδιο ακτινολόγου SecondLook Premier για την General Electric 2010, icad, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώµατος. Οι ονοµασίες icad, Never Stop Looking και SecondLook και το λογότυπο icad DTM073-08 είναι κατοχυρωµένα εµπορικά σήµατα της icad, Inc. icad, Άλλες Inc. εταιρικές επωνυµίες και ονοµασίες Σελίδα προϊόντων 1 από 30 και υπηρεσιών µπορεί να είναι εµπορικά σήµατα ή σήµατα υπηρεσιών άλλων εταιρειών. DTM073--08

Η σελίδα αυτή είναι σκοπίµως κενή. DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 2 από 30

98 Spit Brook Rd, Suite 100 Nashua, NH 03062, USA +1 603 882 5200 Αντιπρόσωπος της icad, Inc. στην Ευρώπη: MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 3 από 30

Η σελίδα αυτή είναι σκοπίµως κενή. DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 4 από 30

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ΕΓΧΕΙΡΙ ΙΟ ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΟΥ SECONDLOOK PREMIER ΓΙΑ ΤΗΝ GENERAL ELECTRIC... 1 1 ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΟΥ ΕΓΧΕΙΡΙ ΙΟΥ... 7 2 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ SECONDLOOK PREMIER... 7 2.1 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ...7 2.2 ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ...8 2.3 ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ...8 2.4 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ...10 2.5 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ...10 2.6 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ...11 2.7 ΛΕΠΤΟΜΕΡΗΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ...11 2.8 ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΤΥΠΑ...15 2.9 ΤΡΟΠΟΣ ΙΑΘΕΣΗΣ...15 3 ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ SECONDLOOK PREMIER ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΟ... 16 3.1 ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΗ ΤΟΥ ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΟΥ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΒΟΛΗ ΤΩΝ ΕΙΚΤΩΝ CAD...16 3.2 ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΗ ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΟΥ ΜΕ ΕΙΚΤΕΣ CAD...16 4 ΕΚΠΑΙ ΕΥΣΗ ΤΟΥ ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΟΥ ΜΕ ΕΝ ΕΙΚΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ... 17 4.1 ΕΚΠΑΙ ΕΥΤΙΚΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ...17 4.2 ΕΝ ΕΙΚΤΙΚΗ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ...18 5 ΣΥΝΟΨΗ ΤΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ SECONDLOOK PREMIER ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΟ... 21 6 ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ CAD... 22 6.1 ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ...22 6.1.1 Μέτρηση εµβαδού µικροαποτιτάνωσης και πυκνότητας...22 6.1.2 Αριθµός σηµείων µικροαποτιτανώσεων...22 6.1.3 Μέτρηση µεγαλύτερου άξονα µικροαποτιτάνωσης και πυκνότητας...22 6.1.4 Μέτρηση µέσης απόστασης µικροαποτιτανώσεων...22 6.1.5 Μέτρηση τυπικής απόκλισης απόστασης συστάδας µικροαποτιτανώσεων...23 DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 5 από 30

6.1.6 Μέτρηση απόστασης από τη θηλή...23 6.1.7 Μέτρηση απόστασης από το θωρακικό τοίχωµα...23 6.1.8 Περιγράµµατα µάζας, συστάδας µικροαποτιτανώσεων και µεµονωµένων σηµείων µικροαποτιτανώσεων...23 6.1.9 Θέση τεταρτηµορίου...23 6.1.10 Θέση δεικτών ρολογιού...23 6.1.11 Θέση Z (Βάθος)...23 6.1.12 CAD insight...23 6.1.13 Βαθµός CAD insight...24 6.2 ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗΣ...24 6.2.1 Σύνθεση µαστού...24 6.2.2 Ποσοστό αδενικού ιστού...25 6.3 ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ...25 6.3.1 Ανιχνεύσεις θηλής...25 6.3.2 Περίγραµµα δερµατικής γραµµής...25 6.3.3 Περίγραµµα θωρακικού µυός...25 6.3.4 Σηµεία λειτουργίας...25 6.3.5 Αντιστοίχιση...25 6.3.6 Αποτυχία µετρήσεων CAD...26 7 ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ... 26 DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 6 από 30

1 Επισκόπηση του εγχειριδίου Το παρόν εγχειρίδιο περιγράφει το σύστηµα ανίχνευσης µε τη βοήθεια υπολογιστή (CAD) SecondLook Premier και περιλαµβάνει εκπαιδευτικές οδηγίες για ακτινολόγους που χρησιµοποιούν το σύστηµα SecondLook Premier για την ανίχνευση καρκίνου του µαστού. Η ενότητα 2 περιλαµβάνει τις επισηµάνσεις της συσκευής SecondLook Η ενότητα 3 περιλαµβάνει µια περιγραφή του τρόπου χρήσης του συστήµατος SecondLook Premier από τον ακτινολόγο Η ενότητα 4 περιλαµβάνει µια ενδεικτική περίπτωση για εξοικείωση του ακτινολόγου µε το σύστηµα SecondLook Premier Η ενότητα 5 παρέχει µια σύνοψη του τρόπου χρήσης του SecondLook Premier από τον ακτινολόγο Η ενότητα 6 παρέχει πληροφορίες σχετικά µε τις µετρήσεις CAD Η ενότητα 7 περιλαµβάνει µια λίστα των κλινικών παραποµπών. 2 Επισηµάνσεις συσκευής SecondLook Premier 2.1 Ενδείξεις χρήσης Το σύστηµα ανίχνευσης µε τη βοήθεια υπολογιστή (CAD) SecondLook Premier είναι µια εφαρµογή λογισµικού που προορίζεται για χρήση σε συνδυασµό µε µαστογραφίες προσυµπτωµατικού ελέγχου και διαγνωστικές µαστογραφίες από συστήµατα ψηφιακής µαστογραφίας πλήρους πεδίου. Ο αλγόριθµος SecondLook Premier CAD έχει σχεδιαστεί για τον προσδιορισµό και την επισήµανση περιοχών ενδιαφέροντος µε πιθανές κακοήθειες σε µαστογραφίες προσυµπτωµατικού ελέγχου, καθώς και για τον προσδιορισµό ύποπτων εστιών σε διαγνωστικές µαστογραφίες που δεν ανιχνεύτηκαν προηγουµένως. Σκοπός του συστήµατος είναι να επιστήσει την προσοχή του ακτινολόγου στα ευρήµατα αυτά µετά την ολοκλήρωση της αρχικής ανάγνωσης. Με τον τρόπο αυτό, το σύστηµα υποδεικνύει στον ακτινολόγο συγκεκριµένες µόνο περιοχές των µαστογραφιών για δεύτερη ανασκόπηση. Επίσης, το σύστηµα SecondLook Premier διαθέτει δύο µονάδες, τη µονάδα µετρήσεων CAD και τη µονάδα σύνθεσης µαστού. Για περισσότερες λεπτοµέρειες, ανατρέξτε στην ενότητα 6 του εγχειριδίου. Οι µετρήσεις CAD, συµπεριλαµβανοµένης της µέτρησης CAD insight, παρέχουν στον ακτινολόγο πληροφορίες µέτρησης CAD για πυκνότητες και οµάδες αποτιτανώσεων που ανιχνεύτηκαν, καθώς και αξιολογήσεις CAD σχετικά µε ύποπτες περιοχές. Οι µετρήσεις CAD παρέχουν απλώς συµπληρωµατικές πληροφορίες. Οι µετρήσεις σύνθεσης µαστού παρέχουν µια εκτίµηση του ποσοστού του αδενικού µαστικού ιστού, καθώς και το σχετικό βαθµό σύνθεσης µαστού του συστήµατος ταξινόµησης Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS ). Οι µετρήσεις σύνθεσης µαστού παρέχουν απλώς συµπληρωµατικές πληροφορίες. Για περισσότερες λεπτοµέρειες, ανατρέξτε στην ενότητα 6.2 του εγχειριδίου αυτού. DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 7 από 30

2.2 Συνοπτική περιγραφή της συσκευής Το SecondLook Premier είναι ένα σύστηµα CAD µαστογραφίας που υποδεικνύει στους ακτινολόγους συγκεκριµένες µόνο περιοχές σε µαστογραφίες GE για δεύτερη ανασκόπηση. Ο αλγόριθµος SecondLook Premier CAD περιλαµβάνει µεθόδους επεξεργασίας εικόνας και υπολογισµού χαρακτηριστικών, καθώς και τεχνολογία αναγνώρισης µοτίβων για την ανίχνευση περιοχών ενδιαφέροντος. Ο αλγόριθµος εφαρµόστηκε σε ψηφιακές µαστογραφίες και προορίζεται για τον προσδιορισµό µε µεγαλύτερο βαθµό ειδικότητας πιθανών βλαβών του µαστού που εµφανίζονται µε τη µορφή συστάδων µικροαποτιτανώσεων ή/και µαζών. Οι ανιχνεύσεις παρουσιάζονται σε ένα σταθµό εργασίας ανασκόπησης ηλεκτρονικών αντιγράφων ή/και σε ένα σταθµό εργασίας ανασκόπησης ηλεκτρονικών αντιγράφων PACS που έχει εγκριθεί για χρήση µε µαστογραφίες. Για ανάγνωση έντυπων αντιγράφων, τα αποτελέσµατα του SecondLook µπορούν να παρουσιαστούν σε εκτυπώσεις µε τους δείκτες CAD στη µαστογραφία. Τρόπος χρήσης του συστήµατος CAD: Το SecondLook Premier µε το σύστηµα GE FFDM πρέπει να χρησιµοποιείται από τους ακτινολόγους ως εξής: Ο ακτινολόγος πρέπει αρχικά να πραγµατοποιεί πάντα µια πλήρη συµβατική ανάγνωση της µαστογραφίας και µόνο µετά την ολοκλήρωση της ανάγνωσης αυτής πρέπει να εµφανίζει τους δείκτες CAD που ενδέχεται να επισηµαίνουν περιοχές που µπορεί να µην εξετάστηκαν κατά την πρώτη ανάγνωση. Πρέπει να σηµειωθεί ότι καθώς η ανίχνευση καρκίνου σε µαστογραφίες προσυµπτωµατικού ελέγχου είναι σπάνια, το 99,6% όλων των δεικτών CAD τοποθετούνται σε περιοχές µε φυσιολογικό µαστικό ιστό ή καλοήθη ευρήµατα. Λάβετε υπόψη ότι το σύστηµα SecondLook Premier δεν είναι διαγνωστική συσκευή, καθώς οι δείκτες CAD προορίζονται για υποβοήθηση µόνο της ανίχνευσης και όχι της ερµηνείας. Περισσότερες λεπτοµέρειες σχετικά µε τη χρήση παρέχονται στην ενότητα 3 του παρόντος εγχειριδίου. 2.3 Προειδοποιήσεις Προειδοποιήσεις: Ακτινολογική ερµηνεία Ο ακτινολόγος πρέπει αρχικά να πραγµατοποιεί πάντα µια πλήρη συµβατική ανάγνωση της µαστογραφίας και µόνο µετά την ολοκλήρωση της ανάγνωσης αυτής πρέπει να εµφανίζει τους δείκτες CAD που ενδέχεται να επισηµαίνουν περιοχές που µπορεί να µην εξετάστηκαν κατά την πρώτη ανάγνωση. Η παρουσία ή η απουσία δεικτών CAD δεν πρέπει σε καµία περίπτωση να επηρεάζει τη διαγνωστική απόφαση σε ό,τι αφορά τη φύση ενός µαστογραφικού ευρήµατος, δηλ. φυσιολογικό, καλοήθες ή κακοήθες, ή τις κλινικές ενέργειες που πρέπει να πραγµατοποιηθούν (π.χ. επιπλέον απεικόνιση ή βιοψία). Μη βασίζεστε στο µέγεθος (ή στο σχήµα) του δείκτη CAD, καθώς ενδέχεται να µην είναι αντιπροσωπευτικό της πραγµατικής έκτασης (ή σχήµατος) της βλάβης του µαστού. Κατά την επαναξιολόγηση της αρχικής µαστογραφίας στα σηµεία που υποδεικνύονται από το SecondLook Premier, ο ακτινολόγος πρέπει να χρησιµοποιεί τις ερµηνευτικές του ικανότητες, ώστε να καθοριστεί εάν απαιτείται επανεξέταση της περιοχής βάσει της εµφάνισής της στη µαστογραφία. DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 8 από 30

Το SecondLook Premier δεν έχει σχεδιαστεί και δεν προορίζεται για την επισήµανση των εξής: o αλλαγών διαστηµάτων µεταξύ εξετάσεων µαστογραφίας o ασυµµετρίας µεταξύ του αριστερού και του δεξιού µαστού o σωληναριακής πυκνότητας/µεµονωµένου διεσταλµένου πόρου o πάχυνσης του δέρµατος ή o συστολής της θηλής. Προειδοποιήσεις: Λειτουργία του συστήµατος Μη χρησιµοποιείτε το σύστηµα SecondLook Premier, εάν υπάρχει υποψία ότι κάποιο ηλεκτρικό εξάρτηµα είναι ελαττωµατικό ή δεν λειτουργεί Μην τοποθετείτε υγρά πάνω ή κοντά στο σύστηµα SecondLook Premier. Εάν χυθούν κατά λάθος υγρά στα ηλεκτρικά εξαρτήµατα, διακόψτε αµέσως την τροφοδοσία του συστήµατος. Επικοινωνήστε µε την icad Inc. στον αριθµό +1-866- 280-2239 ή +1-937-431-1464 για περισσότερες οδηγίες ιασφαλίστε ότι το σύστηµα είναι συνδεδεµένο σε κατάλληλα καλωδιωµένη και γειωµένη παροχή ρεύµατος. Βεβαιωθείτε ότι οι απαιτήσεις τάσης και ρεύµατος βρίσκονται εντός των προδιαγραφών του συστήµατος, ώστε να αποφευχθούν τραυµατισµοί από ηλεκτροπληξία ή ο κίνδυνος πυρκαγιάς. Σε περίπτωση διακοπής ρεύµατος, το σύστηµα SecondLook ενεργοποιείται αυτόµατα όταν αποκατασταθεί η τροφοδοσία. Κατά τη διακοπή ρεύµατος, δεν εκτελούνται µετρήσεις CAD και τυχόν περιπτώσεις που δεν αναλύθηκαν επιτυχώς από το σύστηµα CAD πρέπει να υποβληθούν σε εκ νέου επεξεργασία. Για το σκοπό αυτό, στείλτε ξανά τις εικόνες στο σύστηµα SecondLook για ανάλυση. Προειδοποιήσεις: Εγκατάσταση και συντήρηση Προειδοποίηση ΗΜΣ Το παρόν σύστηµα SecondLook Premier έχει ελεγχθεί και έχει διαπιστωθεί ότι συµµορφώνεται µε τα πρότυπα IEC 60950-1, EN 55022 και EN 55024. Το σύστηµα αυτό παράγει, χρησιµοποιεί και µπορεί να εκπέµπει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων και, εάν η εγκατάσταση και η χρήση του δεν εκτελούνται σύµφωνα µε τις οδηγίες εγκατάστασης, µπορεί να προκαλέσει ή να υποστεί επιβλαβείς παρεµβολές από άλλες παρακείµενες συσκευές. Εάν το σύστηµα SecondLook Premier προκαλεί ή δέχεται επιβλαβείς παρεµβολές, ακολουθήστε τα παρακάτω βήµατα για αποκατάσταση του προβλήµατος: o Αλλάξτε την κατεύθυνση ή τη θέση του συστήµατος SecondLook Premier ή της συσκευής διασύνδεσης. o Αυξήστε την απόσταση µεταξύ του συστήµατος SecondLook Premier και της συσκευής που προκαλεί τις παρεµβολές. o Συνδέστε το σύστηµα SecondLook Premier σε πρίζα διαφορετικού κυκλώµατος από εκείνο της συσκευής που προκαλεί τις παρεµβολές. DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 9 από 30

o Επικοινωνήστε µε την icad Inc. στον αριθµό +1-866-280-2239 ή +1-937- 431-1464 για περισσότερες οδηγίες. Προειδοποίηση θερµοκρασίας και υγρασίας Το σύστηµα SecondLook Premier πρέπει να λειτουργεί εντός του παρακάτω εύρους θερµοκρασίας και υγρασίας. o Θερµοκρασία: 50-95 Φαρενάιτ (10-35 Κελσίου) o Υγρασία: 20-80% 2.4 Προφυλάξεις Προφυλάξεις: Λειτουργία του συστήµατος Για να αποφευχθεί η πρόκληση ζηµιάς στο σύστηµα, διατηρείτε τον εξοπλισµό σε καλά αεριζόµενο, κλιµατιζόµενο περιβάλλον. εν έχει καθοριστεί η αποτελεσµατικότητα και η ασφαλής χρήση του SecondLook Premier σε ασθενείς µε εµφυτεύµατα µαστού για προβολές στις οποίες περιλαµβάνεται το εµφύτευµα. Όταν προβολές χωρίς µετατόπιση του εµφυτεύµατος αναλύονται από το σύστηµα, οι δείκτες CAD που προκύπτουν δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται από τον ακτινολόγο για την αξιολόγηση των ασθενών. εν έχει καθοριστεί η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του SecondLook Premier για µη τυπικές προβολές µαστογραφίας (π.χ. προβολές µεγέθυνσης/συµπίεσης). Όταν οι προβολές αυτές αναλύονται από το σύστηµα, οι δείκτες CAD που προκύπτουν δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται από τον ακτινολόγο για την αξιολόγηση των ασθενών. Προφυλάξεις: Εγκατάσταση και συντήρηση Αυτό το προϊόν δεν περιέχει µέρη που θα µπορούσαν να συντηρηθούν ανεξάρτητα από το χρήστη. Για να αποφευχθεί η πρόκληση ζηµιάς στο σύστηµα, µην επιχειρήσετε να εγκαταστήσετε ή να επισκευάσετε το σύστηµα SecondLook Premier. Μόνο εκπαιδευµένο προσωπικό έχει τα απαραίτητα προσόντα για να εγκαταστήσει ή να επισκευάσει το σύστηµα. Για εκπαίδευση σχετικά µε τη συντήρηση, επικοινωνήστε µε την icad Inc. στον αριθµό +1-866-280-2239 ή +1-937-431-1464. Τερµατίστε τη λειτουργία του συστήµατος και αποσυνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας πριν από τη µετακίνηση ή τη συντήρηση. 2.5 Ανεπιθύµητες ενέργειες Το SecondLook Premier µπορεί να αυξήσει τα ποσοστά ψευδώς θετικών αποτελεσµάτων για µαστογραφίες προσυµπτωµατικού ελέγχου και διαγνωστικές µαστογραφίες. Η αύξηση των ψευδώς θετικών αποτελεσµάτων µπορεί να οδηγήσει σε περιττή έκθεση σε ακτινοβολία επιπλέον απεικονίσεων, βιοψίες, άγχος για τους ασθενείς, κλπ. DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 10 από 30

2.6 Κλινικές µελέτες οκιµές συγκριτικής αξιολόγησης Οι δοκιµές συγκριτικές αξιολόγησης περιλαµβάναν µια ανεξάρτητη ανάλυση (δηλ. ανάλυση της συσκευής χωρίς συµµετοχή του ακτινολόγου) σε ένα δείγµα αντιπροσωπευτικών µαστογραφιών GE του πληθυσµού προσυµπτωµατικού ελέγχου. Κατά τις δοκιµές συγκριτικής αξιολόγησης δεν εκτιµήθηκε η επίδραση της συσκευής στην απόδοση του ακτινολόγου και δεν ήταν δυνατός ο υπολογισµός ή η πρόβλεψη τυχόν µεταβολών στα ποσοστά ανίχνευσης καρκίνου του ακτινολόγου κατά τη χρήση της συσκευής µε τον ενδεδειγµένο τρόπο. Οι δοκιµές συγκριτικής αξιολόγησης του συστήµατος SecondLook Premier µε εικόνες GE παρέχουν µια µέτρηση της απόδοσης (δηλ. της ευαισθησίας και του µέσου αριθµού ψευδώς θετικών αποτελεσµάτων ανά εικόνα ή περίπτωση) χωρίς καµία συµµετοχή του ακτινολόγου. Κατά τη δοκιµή ανεξάρτητης απόδοσης υπολογίζεται η συχνότητα επισήµανσης από τη συσκευή CAD περιοχών που ενδέχεται να περιλαµβάνουν γνωστές µαστικές ανωµαλίες (π.χ. µικροαποτιτανώσεις ή/και µάζες) χωρίς τη συµµετοχή του ακτινολόγου. Τα αποτελέσµατα των δοκιµών συγκριτικής αξιολόγησης του συστήµατος SecondLook Premier µε εικόνες GE είναι τα εξής: Η συνολική ευαισθησία του συστήµατος SecondLook Premier στο υψηλό σηµείο λειτουργίας ήταν 93%. Το συνολικό µέσο ποσοστό ψευδώς θετικών αποτελεσµάτων του συστήµατος SecondLook Premier στο υψηλό σηµείο λειτουργίας ήταν 2,8 δείκτες CAD ανά εξέταση προσυµπτωµατικού ελέγχου 4 προβολών. Η συνολική ευαισθησία του συστήµατος SecondLook Premier στο µεσαίο σηµείο λειτουργίας ήταν 88%. Το συνολικό µέσο ποσοστό ψευδώς θετικών αποτελεσµάτων του συστήµατος SecondLook Premier στο µεσαίο σηµείο λειτουργίας ήταν 2,1 δείκτες CAD ανά εξέταση προσυµπτωµατικού ελέγχου 4 προβολών. Η συνολική ευαισθησία του συστήµατος SecondLook Premier στο χαµηλό σηµείο λειτουργίας ήταν 84%. Το συνολικό µέσο ποσοστό ψευδώς θετικών αποτελεσµάτων του συστήµατος SecondLook Premier στο χαµηλό σηµείο λειτουργίας ήταν 1,4 δείκτες CAD ανά εξέταση προσυµπτωµατικού ελέγχου 4 προβολών. 2.7 Λεπτοµερής περιγραφή της συσκευής Το σύστηµα SecondLook Premier χρησιµοποιεί αλγόριθµους ανίχνευσης µε τη βοήθεια υπολογιστή (CAD) για τον προσδιορισµό περιοχών ενδιαφέροντος σε µαστογραφίες που ενδέχεται να περιλαµβάνουν ύποπτα ευρήµατα. Ο αλγόριθµος CAD χρησιµοποιεί µεθόδους επεξεργασίας εικόνας και υπολογισµού χαρακτηριστικών, καθώς και τεχνολογία αναγνώρισης µοτίβων για την ανάλυση εικόνων µε πιθανές προβληµατικές περιοχές. Αυτές οι πιθανές προβληµατικές περιοχές υποδεικνύονται στον ακτινολόγο µε δείκτες CAD που εµφανίζονται µε υπέρθεση στα κατάλληλα σηµεία των εικόνων µαστογραφίας στο σταθµό εργασίας ανασκόπησης ηλεκτρονικών αντιγράφων ή σε εκτυπώσεις. Οι δείκτες CAD χρησιµοποιούνται από τον ακτινολόγο ως πρόσθετο εργαλείο στην ανίχνευση καρκίνου του µαστού. Μια επισκόπηση των αλγόριθµων SecondLook Premier CAD παρουσιάζεται στην Εικόνα 1. DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 11 από 30

Εικόνα 1 Επισκόπηση αλγόριθµων SecondLook Premier CAD Στη συνέχεια, οι ανιχνευτές µικροαποτιτανώσεων και πυκνοτήτων προσδιορίζουν τις περιοχές που είναι πιθανότερο να αποτελούν µεµονωµένες µικροαποτιτανώσεις και πυκνότητες, µε βάση µια αρχική ανάλυση των µετρήσεων µορφολογίας και έντασης. Οι τύποι των πυκνοτήτων που ανιχνεύονται παρουσιάζονται στην Εικόνα 2 και περιλαµβάνουν µάζες µε και χωρίς ακτινοειδή µορφή, δοµικές παραµορφώσεις και εστιακές πυκνότητες. DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 12 από 30

Εικόνα 2 Πυκνότητες που ανιχνεύονται από το SecondLook Premier Περαιτέρω ανάλυση των περιοχών που ανιχνεύτηκαν επιτυγχάνεται µέσω της συγκέντρωσης µεµονωµένων µικροαποτιτανώσεων σε συστάδες και των πυκνοτήτων ανάπτυξης περιοχών. Οι συστάδες περιλαµβάνουν 3 ή περισσότερες µικροαποτιτανώσεις µε µέγιστη απόσταση µεταξύ τους 4,1 χιλιοστά. Στην Εικόνα 3 παρουσιάζονται τµήµατα τριών διαφορετικών εικόνων µαστογραφίας που υποδεικνύουν τον τρόπο µε τον οποίο το σύστηµα SecondLook επισηµαίνει τις συστάδες µικροαποτιτανώσεων σε αυτά τα παραδείγµατα. Τα παραδείγµατα αυτά χρησιµοποιούν ορθογώνιους δείκτες CAD που αντιστοιχούν στο κατά προσέγγιση µέγεθος των µικροαποτιτανώσεων. Η ανάπτυξη περιοχών καθορίζει το σχήµα των πιθανών πυκνοτήτων, όπως φαίνεται στην Εικόνα 4. DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 13 από 30

Εικόνα 3: Επισήµανση συστάδων µικροαποτιτανώσεων µε τα εξής: (α) Ελάχιστος αριθµός αποτιτανώσεων (β) Έκταση δείκτη CalcMark που περικλείει όλες τις αποτιτανώσεις που περιλαµβάνονται στη συστάδα (γ) Οι επικαλυπτόµενοι δείκτες CalcMark επισηµαίνονται σε σαφήνεια ακόµη και όταν οι συστάδες βρίσκονται σε µικρή απόσταση µεταξύ τους Μετά τη συγκέντρωση σε συστάδες για την ανάλυση µικροαποτιτανώσεων και την ανάπτυξη περιοχών για την ανάλυση πυκνοτήτων, υπολογίζονται κλινικά σχετικά και µαθηµατικά χαρακτηριστικά για την περιγραφή κάθε πυκνότητας και συστάδας µικροαποτιτανώσεων που ανιχνεύτηκε. Για παράδειγµα, η µεταβλητότητα στο µέγεθος και στο σχήµα των µικροαποτιτανώσεων σε µια συστάδα είναι κατάλληλα χαρακτηριστικά για την περιγραφή συστάδων µικροαποτιτανώσεων. Αυτά τα χαρακτηριστικά χρησιµοποιούνται από ταξινοµητές µικροαποτιτανώσεων και πυκνοτήτων που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για την επιλογή των περιοχών µε τις περισσότερες πιθανότητες για ύπαρξη καρκίνου. Κατά την περαιτέρω ανάλυση χρησιµοποιούνται πληροφορίες από όλες τις περιοχές που έχουν επιλεχθεί για την ασθενή. Η ταυτόχρονη ανάλυση όλων των προβληµατικών περιοχών που ανιχνεύτηκαν στην ασθενή παρέχει τη δυνατότητα επισήµανσης µε δείκτες CAD των σηµείων µε τις περισσότερες πιθανότητες για ύπαρξη καρκίνου. DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 14 από 30

Εικόνα 4: Ανάπτυξη περιοχών για τον καθορισµό του σχήµατος της πυκνότητας 2.8 Συµµόρφωση µε τα πρότυπα Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο συντήρησης του SecondLook Premier (D4D0062) για τη δήλωση συµµόρφωσης ΕΚ (DTB085). 2.9 Τρόπος διάθεσης Το σύστηµα SecondLook Premier περιλαµβάνει τα ακόλουθα στοιχεία: Υπολογιστή Πληκτρολόγιο Ποντίκι DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 15 από 30

3 Χρήση του SecondLook Premier από τον ακτινολόγο 3.1 Ανασκόπηση του ακτινολόγου πριν από την προβολή των δεικτών CAD Ο ακτινολόγος ελέγχει αρχικά τις µαστογραφίες GE χωρίς να εµφανίσει τους δείκτες SecondLook Premier CAD, ακολουθώντας τις υπάρχουσες διαδικασίες της κλινικής πρακτικής. Ο ακτινολόγος θα αποφασίσει αρχικά εάν ενδείκνυται επανεξέταση της ασθενούς πριν από την ενεργοποίηση και την εµφάνιση των δεικτών CAD µε το σταθµό εργασίας ανασκόπησης ηλεκτρονικών αντιγράφων. 3.2 Ανασκόπηση ακτινολόγου µε δείκτες CAD Ο ακτινολόγος ενεργοποιεί και εµφανίζει τους δείκτες SecondLook Premier CAD µε το σταθµό εργασίας ανασκόπησης ηλεκτρονικών αντιγράφων αφού έχει καθορίσει εάν ενδείκνυται επανεξέταση ή όχι βάσει της αρχικής ανασκόπησης των µαστογραφιών της ασθενούς. Ο ακτινολόγος θα εξετάσει για δεύτερη φορά τις µαστογραφίες που αντιστοιχούν σε δείκτες CAD. Με αυτήν την επαναξιολόγηση των µαστογραφιών, ο ακτινολόγος καθορίζει εάν απαιτείται πρόσθετη επανεξέταση. Εάν δεν υπάρχουν δείκτες CAD, δεν απαιτείται επαναξιολόγηση των µαστογραφιών. Οι αποφάσεις επανεξέτασης δεν βασίζονται µόνο στους δείκτες CAD. Όλες οι αποφάσεις επανεξέτασης λαµβάνονται από τον ακτινολόγο βάσει της ανασκόπησης των µαστογραφιών, των υποστηρικτικών κλινικών πληροφοριών και των δεικτών CAD. Οι προβληµατικές περιοχές που επισηµαίνονται από το SecondLook Premier περιλαµβάνουν ύποπτες συστάδες µικροαποτιτανώσεων, µάζες µε και χωρίς ακτινοειδή µορφή, δοµικές παραµορφώσεις και εστιακές ασύµµετρες πυκνότητες. Η συνιστώµενη διαδικασία ανασκόπησης περιπτώσεων µε το SecondLook Premier είναι η εξής: 1. Ανασκόπηση ιστορικού ασθενούς και αξιολόγηση µαστογραφιών GE πριν από την ενεργοποίηση και την εµφάνιση των δεικτών CAD µε το σταθµό εργασίας ανασκόπησης ηλεκτρονικών αντιγράφων 2. Πραγµατοποίηση αρχικής ερµηνείας 3. Ενεργοποίηση και εµφάνιση δεικτών CAD µε το σταθµό εργασίας ανασκόπησης ηλεκτρονικών αντιγράφων και προσδιορισµός πιθανών προβληµατικών περιοχών 4. Ανασκόπηση µαστογραφιών, επαναξιολόγηση προβληµάτων περιοχών που επισηµαίνονται από δείκτες CAD µε το σταθµό εργασίας ανασκόπησης ηλεκτρονικών αντιγράφων 5. Λήψη απόφασης Είναι πολύ σηµαντικό να θυµάστε ότι ο ακτινολόγος είναι εκείνος που λαµβάνει την τελική απόφαση σχετικά µε µια περίπτωση. Όταν ο ακτινολόγος αποφασίσει να επανεξετάσει µια περίπτωση, η απόφαση αυτή δεν πρέπει να µεταβληθεί από τους δείκτες CAD. Ωστόσο, οι δείκτες CAD µπορούν να προσδιορίσουν περιοχές για περαιτέρω επανεξέταση που δεν ανιχνεύτηκαν αρχικά από τον ακτινολόγο. DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 16 από 30

4 Εκπαίδευση του ακτινολόγου µε ενδεικτικές περιπτώσεις 4.1 Εκπαιδευτικές οδηγίες Για την παρουσίαση της χρήσης του SecondLook Premier από τον ακτινολόγο πριν από την κλινική εφαρµογή χρησιµοποιείται µία ενδεικτική περίπτωση. Η περίπτωση αυτή προορίζεται για εξοικείωση του ακτινολόγου µε τις διαδικασίες για τη χρήση των δεικτών CAD του SecondLook Premier. ίνεται ιδιαίτερη έµφαση στις διαδικασίες ανασκόπησης περιπτώσεων. Συνεπώς, η εκπαίδευση πραγµατοποιείται ακολουθώντας την παρουσίαση της περίπτωσης στην ενότητα 4.2 του παρόντος εγχειριδίου, χωρίς να απαιτείται η χρήση του σταθµού ανασκόπησης ηλεκτρονικών αντιγράφων. Στην ενδεικτική περίπτωση του εγχειριδίου, οι διαδικασίες για τη χρήση των δεικτών SecondLook Premier CAD παρουσιάζονται στον ακτινολόγο µε τα ακόλουθα βήµατα: 1. Η πρώτη σελίδα παρέχει το ιστορικό της περίπτωσης και εκτυπωµένα αντίγραφα των µαστογραφιών GE χωρίς δείκτες CAD. Κατά την κλινική χρήση, ο ακτινολόγος ελέγχει πρώτα τις µαστογραφίες χωρίς να εµφανίσει τους δείκτες CAD, ακολουθώντας τις υπάρχουσες διαδικασίες της κλινικής πρακτικής. Ο ακτινολόγος αποφασίζει αρχικά εάν ενδείκνυται επανεξέταση για την ασθενή πριν από την ενεργοποίηση και την εµφάνιση των δεικτών CAD µε το σταθµό εργασίας ανασκόπησης ηλεκτρονικών αντιγράφων. 2. Η δεύτερη σελίδα περιλαµβάνει εκτυπωµένα αντίγραφα των µαστογραφιών µε τους δείκτες CAD ενεργοποιηµένους. Κατά την κλινική χρήση, ο ακτινολόγος ελέγχει για δεύτερη φορά τις µαστογραφίες που αντιστοιχούν σε δείκτες CAD. Με αυτήν την επαναξιολόγηση των µαστογραφιών, ο ακτινολόγος καθορίζει εάν απαιτείται πρόσθετη επανεξέταση. Εάν δεν υπάρχουν δείκτες CAD, δεν απαιτείται επαναξιολόγηση των µαστογραφιών. Οι αποφάσεις επανεξέτασης δεν βασίζονται µόνο στους δείκτες CAD. Όλες οι αποφάσεις επανεξέτασης λαµβάνονται από τον ακτινολόγο βάσει της ανασκόπησης των µαστογραφιών, των υποστηρικτικών κλινικών πληροφοριών και των δεικτών CAD. 3. Η τρίτη σελίδα στη συνέχεια παρουσιάζει µια σύνοψη της περίπτωσης, η οποία περιλαµβάνει το ιστορικό της περίπτωσης, τα ευρήµατα της µαστογραφίας και την παθολογία που προκύπτει. Ένα βέλος δείχνει τη θέση του όγκου στα εκτυπωµένα αντίγραφα των µαστογραφιών. DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 17 από 30

4.2 Ενδεικτική περίπτωση Ιστορικό περίπτωσης και µαστογραφίες Ιστορικό: Γυναίκα 62 ετών µε ψηλαφητή µάζα στο άνω έξω τεταρτηµόριο του δεξιού µαστού. εν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό καρκίνου του µαστού. **** ΚΑΤΑ ΤΗ ΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΙΝΕΙ Η ΑΡΧΙΚΗ **** **** ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΗ ΤΗΣ ΜΑΣΤΟΓΡΑΦΙΑΣ ΚΑΙ ΝΑ ΛΗΦΘΕΙ Η ΑΡΧΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΓΙΑ **** **** ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ **** DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 18 από 30

Μαστογραφίες µε δείκτες CAD Σηµείωση: Ο σταθµός εργασίας ανασκόπησης ηλεκτρονικών αντιγράφων µπορεί να χρησιµοποιεί άλλα σύµβολα και όχι ορθογώνια (αποτιτανώσεις) και ελλειπτικά σχήµατα (µάζες) για τους δείκτες CAD. **** ΚΑΤΑ ΤΗ ΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΟΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΚΕΣ **** **** ΠΕΡΙΟΧΕΣ ΠΟΥ ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΕΙΚΤΕΣ CAD ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ **** **** ΕΠΑΝΑΞΙΟΛΟΓΟΥΝΤΑΙ ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΗΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ **** **** ΑΝΤΙΓΡΑΦΩΝ. ΜΕ ΑΥΤΗΝ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΜΑΣΤΟΓΡΑΦΙΩΝ, **** **** Ο ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΟΣ ΛΑΜΒΑΝΕΙ ΤΗΝ ΤΕΛΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΓΙΑ ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ. **** DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 19 από 30

Σύνοψη περίπτωσης Ιστορικό: Γυναίκα 62 ετών µε ψηλαφητή µάζα στο άνω έξω τεταρτηµόριο του δεξιού µαστού. εν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό καρκίνου του µαστού. Ευρήµατα µαστογραφίας: Περιγεγραµµένη µάζα 3 cm µε µερικώς αµυδρά όρια στο δεξιό µαστό στη θέση 10:00 (φαίνεται ως κύστη στον υπέρηχο). Γραµµική κατανοµή πολύµορφων αποτιτανώσεων στο δεξιό µαστό στη θέση 2:00 οπίσθια. Παθολογία: Καρκίνωµα του πόρου in-situ (τα βέλη υποδεικνύουν τη θέση). DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 20 από 30

5 Σύνοψη της χρήσης του SecondLook Premier από τον ακτινολόγο Ο ακτινολόγος χρησιµοποιεί τους δείκτες SecondLook Premier CAD µε τη µαστογραφία σύµφωνα µε τα ακόλουθα βήµατα: 1) Ο ακτινολόγος ελέγχει αρχικά τις µαστογραφίες GE χωρίς να εµφανίσει τους δείκτες CAD, ακολουθώντας τις υπάρχουσες διαδικασίες της κλινικής πρακτικής. Ο ακτινολόγος θα αποφασίσει αρχικά εάν ενδείκνυται επανεξέταση της ασθενούς πριν από την ενεργοποίηση και την εµφάνιση των δεικτών CAD µε το σταθµό εργασίας ανασκόπησης ηλεκτρονικών αντιγράφων. 2) Ο ακτινολόγος ενεργοποιεί και εµφανίζει τους δείκτες CAD στο σταθµό εργασίας ανασκόπησης ηλεκτρονικών αντιγράφων αφού έχει καθορίσει εάν ενδείκνυται επανεξέταση ή όχι βάσει της αρχικής ανασκόπησης των µαστογραφιών της ασθενούς. 3) Ο ακτινολόγος θα εξετάσει για δεύτερη φορά τις µαστογραφίες που αντιστοιχούν σε δείκτες CAD. Με αυτήν την επαναξιολόγηση των µαστογραφιών, ο ακτινολόγος καθορίζει εάν απαιτείται πρόσθετη επανεξέταση. Εάν δεν υπάρχουν δείκτες CAD, δεν απαιτείται επαναξιολόγηση των µαστογραφιών. Οι αποφάσεις επανεξέτασης δεν βασίζονται µόνο στους δείκτες CAD. Όλες οι αποφάσεις επανεξέτασης λαµβάνονται από τον ακτινολόγο βάσει της ανασκόπησης των µαστογραφιών, των υποστηρικτικών κλινικών πληροφοριών και των δεικτών CAD. 4) Ο ακτινολόγος µπορεί επίσης να χρησιµοποιήσει τις µετρήσεις CAD για την ερµηνεία της περίπτωσης. Οι πληροφορίες αυτές δεν αποτελούν διαγνωστική αξιολόγηση µιας περιοχής. Μην ξεχνάτε ότι οι πληροφορίες αφορούν το δείκτη CAD και όχι τη βλάβη πάνω στην οποία µπορεί να βρίσκεται ο δείκτης CAD. Επίσης, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι µπορεί να είναι διαφορετικές από την κλινική αξιολόγηση. Για περαιτέρω λεπτοµέρειες σχετικές µε τις διαθέσιµες µετρήσεις, ανατρέξτε στην ενότητα 6. DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 21 από 30

6 Μετρήσεις CAD Το λογισµικό του συστήµατος SecondLook Premier εκτελεί βασικές µετρήσεις για κάθε περιοχή ενδιαφέροντος που ανιχνεύεται, ώστε να είναι δυνατή η παρουσίαση αυτών των πληροφοριών µε διάφορους τρόπους σε συµβατούς σταθµούς εργασίας ανασκόπησης. Η λειτουργία αυτή διατίθεται µόνο στο σύστηµα SecondLook Premier CAD. Η έκδοση του λογισµικού CAD εµφανίζεται µε σαφήνεια στο σταθµό εργασίας ανασκόπησης, συνήθως κοντά στο κείµενο που υποδεικνύει τον αριθµό δεικτών CAD ανά εικόνα. Μετρήσεις CAD παρέχονται για συστάδες µικροαποτιτανώσεων και πυκνότητες, όπως απαιτείται. Όλες οι µετρήσεις καθορίζονται στο πρότυπο DICOM και οι πληροφορίες περιλαµβάνονται στη δοµηµένη αναφορά CAD µαστογραφίας DICOM. Όλες οι παράµετροι αυτές µπορούν να ενεργοποιηθούν ή να απενεργοποιηθούν. Η εφαρµογή εξαρτάται από το σταθµό εργασίας ανασκόπησης. Ανατρέξτε στο πρότυπο συµµόρφωσης DICOM του σταθµού εργασίας ανασκόπησης για µια λίστα των συµβατών χαρακτηριστικών. Οι µετρήσεις αυτές χωρίζονται σε τρεις κατηγορίες. Οι µετρήσεις ανίχνευσης αφορούν µεµονωµένες ανιχνεύσεις. Οι µετρήσεις περίπτωσης αφορούν το σύνολο της περίπτωσης που αναλύθηκε. Τα χαρακτηριστικά του συστήµατος είναι οι λειτουργίες που διατίθενται στο σταθµό εργασίας, εφόσον µπορούν να χρησιµοποιηθούν. 6.1 Μετρήσεις ανίχνευσης 6.1.1 Μέτρηση εµβαδού µικροαποτιτάνωσης και πυκνότητας Η µέτρηση αυτή είναι το εµβαδόν της περιοχής που υποβλήθηκε σε ανάλυση από το σύστηµα CAD. Η µέτρηση αυτή δεν πρέπει να εκλαµβάνεται ως το πραγµατικό εµβαδόν της βλάβης µιας περιοχής µε ένα δείκτη MassMark ή CalcMark, αλλά ως το εµβαδόν της περιοχής που υποβλήθηκε σε ανάλυση (όπως υποδεικνύεται από το περίγραµµα της µάζας ή από τα περιγράµµατα των σηµείων µικροαποτιτανώσεων). 6.1.2 Αριθµός σηµείων µικροαποτιτανώσεων Η µέτρηση αυτή είναι ο αριθµός των σηµείων που υποβλήθηκαν σε ανάλυση από το σύστηµα CAD ως σηµεία µικροαποτιτανώσεων στη συστάδα. εν πρόκειται για τον πραγµατικό αριθµό µικροαποτιτανώσεων στην περιοχή, καθώς το σύστηµα CAD µπορεί να παραλείψει πραγµατικά σηµεία µικροαποτιτανώσεων και να αναλύσει εσφαλµένα περιοχές χωρίς εναποθέσεις ασβεστίου ως σηµεία µικροαποτιτανώσεων. 6.1.3 Μέτρηση µεγαλύτερου άξονα µικροαποτιτάνωσης και πυκνότητας Η µέτρηση αυτή είναι η διάµετρος της περιοχής που υποβλήθηκε σε ανάλυση από το σύστηµα CAD, η οποία υπολογίζεται εντοπίζοντας τη µέγιστη απόσταση ανάµεσα σε δύο οποιαδήποτε σηµεία στο περίγραµµα της µάζας ή στα περιγράµµατα των σηµείων µικροαποτιτανώσεων. Η µέτρηση αυτή δεν πρέπει να εκλαµβάνεται ως το πραγµατικό µέγεθος της βλάβης µιας περιοχής µε ένα δείκτη MassMark ή CalcMark, αλλά ως η διάµετρος της περιοχής που υποβλήθηκε σε ανάλυση (όπως υποδεικνύεται από το περίγραµµα της µάζας ή από τα περιγράµµατα των σηµείων µικροαποτιτανώσεων). 6.1.4 Μέτρηση µέσης απόστασης µικροαποτιτανώσεων Η µέτρηση αυτή είναι η µέση τιµή όλων των αποστάσεων µεταξύ των σηµείων µικροαποτιτανώσεων στην περιοχή. DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 22 από 30

6.1.5 Μέτρηση τυπικής απόκλισης απόστασης συστάδας µικροαποτιτανώσεων Η µέτρηση αυτή είναι η τυπική απόκλιση όλων των αποστάσεων µεταξύ των σηµείων µικροαποτιτανώσεων στην περιοχή. 6.1.6 Μέτρηση απόστασης από τη θηλή Η µέτρηση αυτή είναι η απόσταση από το κέντρο της θηλής έως το κέντρο του δείκτη CAD. Επίσης, το σύστηµα CAD παρέχει τις θέσεις των δύο σηµείων που χρησιµοποιήθηκαν για την πραγµατοποίηση της µέτρησης. 6.1.7 Μέτρηση απόστασης από το θωρακικό τοίχωµα Η µέτρηση αυτή είναι η απόσταση από το θωρακικό τοίχωµα έως το κέντρο του δείκτη CAD. Επίσης, το σύστηµα CAD παρέχει τις θέσεις των δύο σηµείων που χρησιµοποιήθηκαν για την πραγµατοποίηση της µέτρησης. 6.1.8 Περιγράµµατα µάζας, συστάδας µικροαποτιτανώσεων και µεµονωµένων σηµείων µικροαποτιτανώσεων Πρόκειται για το περίγραµµα της περιοχής ή των µεµονωµένων µικροαποτιτανώσεων που υποβλήθηκε σε ανάλυση από το σύστηµα CAD. 6.1.9 Θέση τεταρτηµορίου Η µέτρηση αυτή είναι η θέση του τεταρτηµόριου ή η θέση του έσω/έξω και άνω/κάτω τεταρτηµόριου όπου βρίσκεται ο δείκτης CAD και ο αντίστοιχος δείκτης στην άλλη προβολή. Η µέτρηση αυτή είναι διαθέσιµη µόνο εάν το σύστηµα CAD επισηµάνει την ίδια βλάβη και στις δύο προβολές του ίδιου µαστού. 6.1.10 Θέση δεικτών ρολογιού Η µέτρηση αυτή είναι η θέση των δεικτών του ρολογιού στην οποία βρίσκεται ο δείκτης CAD και ο αντίστοιχος δείκτης στην άλλη προβολή. Η µέτρηση αυτή είναι διαθέσιµη µόνο εάν το σύστηµα CAD επισηµάνει την ίδια βλάβη και στις δύο προβολές του ίδιου µαστού. 6.1.11 Θέση Z (Βάθος) Η µέτρηση αυτή είναι η απόσταση από το εµπρόσθιο τµήµα του µαστού έως το κέντρο του δείκτη CAD. Η µέτρηση αυτή είναι διαθέσιµη µόνο εάν το σύστηµα CAD επισηµάνει την ίδια βλάβη και στις δύο προβολές του ίδιου µαστού. 6.1.12 CAD insight Οι µετρήσεις CAD insight υποδεικνύουν τους λόγους για τους οποίους το σύστηµα CAD επισηµαίνει µια περιοχή ή όχι. Περιλαµβάνουν ένα βαθµό και µια απλοποιηµένη µορφή των αποτελεσµάτων των διαφόρων «εκτιµήσεων» που πραγµατοποιεί το σύστηµα CAD κατά την αξιολόγηση των ύποπτων χαρακτηριστικών µιας περιοχής. Για κάθε αξιολόγηση το σύστηµα CAD αναφέρει τα ύποπτα αποτελέσµατα. Αξιολογήσεις ανίχνευσης πυκνότητας Σχήµα Αξιολόγηση του σχήµατος της ανίχνευσης Αντίθεση Αξιολόγηση της αντίθεσης της ανίχνευσης πυκνότητας DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 23 από 30

Όρια Αξιολόγηση των ορίων της ανίχνευσης πυκνότητας Υφή Αξιολόγηση της υφής της ανίχνευσης πυκνότητας Ακτινοειδής µορφή Αξιολόγηση της ακτινοειδούς µορφής της ανίχνευσης πυκνότητας Αξιολογήσεις ανίχνευσης συστάδας µικροαποτιτανώσεων Κατανοµή Αξιολόγηση της κατανοµής των µεµονωµένων µικροαποτιτανώσεων εντός της ανίχνευσης Ετερογένεια Αξιολόγηση της ετερογένειας (µέγεθος, αντίθεση, φωτεινότητα και σχήµα) των µεµονωµένων µικροαποτιτανώσεων εντός της ανίχνευσης Μορφολογία Συνολική εµφάνιση των µεµονωµένων µικροαποτιτανώσεων εντός της ανίχνευσης Αντίθεση Συνολική αντίθεση των µεµονωµένων µικροαποτιτανώσεων εντός της ανίχνευσης Περίπτωση Συνολική αξιολόγηση της συστάδας που ανιχνεύτηκε σε σχέση µε όλες τις συστάδες που ανιχνεύτηκαν στην περίπτωση Κάθε αξιολόγηση ταξινοµείται σύµφωνα µε τα εξής: Φυσιολογική Απροσδιόριστη Ύποπτη Πολύ ύποπτη 6.1.13 Βαθµός CAD insight Η µέτρηση αυτή είναι ένας βαθµός µεταξύ 1 και 100 που υποδεικνύει τη βεβαιότητα µε την οποία το σύστηµα CAD επισηµαίνει µια περιοχή. Οι περιοχές µε υψηλό βαθµό επισηµαίνονται από το σύστηµα CAD πριν από τις περιοχές µε χαµηλό βαθµό. εν πρόκειται για αξιολόγηση της πιθανότητας ύπαρξης κακοήθειας. Ο βαθµός µπορεί να διαφέρει από την αξιολόγηση του ακτινολόγου. Περιοχές µε κακοήθεια µπορεί να έχουν εσφαλµένα χαµηλό βαθµό, ενώ µη ύποπτες περιοχές µπορεί να έχουν εσφαλµένα υψηλό βαθµό. Η αξιολόγηση του ακτινολόγου δεν πρέπει να µεταβάλλεται βάσει αυτού του βαθµού. 6.2 Μετρήσεις περίπτωσης 6.2.1 Σύνθεση µαστού Η µέτρηση αυτή είναι η εκτίµηση του συστήµατος CAD για την ταξινόµηση της σύνθεσης του µαστού BI-RADS. Οι τέσσερις συνήθεις τύποι σύνθεσης είναι οι εξής: Σχεδόν πλήρως λιπώδης DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 24 από 30

ιάσπαρτες ινοαδενικές πυκνότητες Ετερογενώς πυκνός Εξαιρετικά πυκνός 6.2.2 Ποσοστό αδενικού ιστού Η µέτρηση αυτή είναι η εκτίµηση του συστήµατος CAD για το ποσοστό του αδενικού ιστού στην εικόνα µαστού. 6.3 Χαρακτηριστικά συστήµατος 6.3.1 Ανιχνεύσεις θηλής Η θέση ενός σηµείου αναφοράς που χρησιµοποιείται από το σύστηµα CAD, το οποίο βρίσκεται συχνά πάνω ή κοντά στη θηλή της ασθενούς. 6.3.2 Περίγραµµα δερµατικής γραµµής Το περίγραµµα του µαστικού ιστού που εξέτασε το σύστηµα CAD για ύποπτες περιοχές. Περιοχές εκτός του περιγράµµατος της περιοχής δεν υποβλήθηκαν σε εξέταση από το σύστηµα CAD. 6.3.3 Περίγραµµα θωρακικού µυός Το περίγραµµα της περιοχής που εκλήφθηκε από το σύστηµα CAD ως θωρακικός µυς. 6.3.4 Σηµεία λειτουργίας Το σύστηµα SecondLook Premier έχει τρία διαµορφώσιµα σηµεία λειτουργίας CAD ανά κανάλι ανίχνευσης, όπου το χαµηλό σηµείο λειτουργίας έχει τη χαµηλότερη ανεξάρτητη ευαισθησία και ποσοστό FP, το υψηλό σηµείο λειτουργίας έχει την υψηλότερη ανεξάρτητη ευαισθησία και ποσοστό FP, ενώ η ευαισθησία και το ποσοστό FP του µεσαίου σηµείου λειτουργίας βρίσκονται µεταξύ των τιµών ευαισθησίας και των ποσοστών FP του χαµηλού και του υψηλού σηµείου λειτουργίας. Ο ακτινολόγος µπορεί να εµφανίσει διαδραστικά τους δείκτες CAD από κάθε σηµείο λειτουργίας για κάθε περίπτωση, ωστόσο η λειτουργία αυτή διατίθεται µόνο στο σταθµό εργασίας ανασκόπησης και ενδέχεται να µην µπορεί να χρησιµοποιηθεί. 6.3.5 Αντιστοίχιση Το σύστηµα CAD υποδεικνύει ότι ένας δείκτης CalcMark ή MassMark σε µια προβολή του µαστού αντιστοιχεί σε ένα δείκτη CalcMark ή MassMark στον ίδιο ιστό στην άλλη προβολή του ίδιου µαστού. Η αντιστοίχιση πραγµατοποιείται χρησιµοποιώντας αναγνωριστικά ανίχνευσης για συσχετισµό των ανιχνεύσεων που θεωρούνται ίδιες από το σύστηµα CAD. Η λειτουργία αυτή είναι επίσης γνωστή ως σύνθετο αντικείµενο. DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 25 από 30

6.3.6 Αποτυχία µετρήσεων CAD Ακόµη και σε περίπτωση αποτυχίας της επεξεργασίας µεµονωµένων εικόνων, το λογισµικό του συστήµατος SecondLook Premier συνεχίζει την επεξεργασία των υπόλοιπων εικόνων της περίπτωσης. Ακολουθεί µια λίστα όλων των πιθανών τιµών για την επεξεργασία και τη σύνοψη ευρηµάτων του συστήµατος CAD: Όλοι οι αλγόριθµοι ήταν επιτυχείς, χωρίς ευρήµατα Όλοι οι αλγόριθµοι ήταν επιτυχείς, µε ευρήµατα εν ήταν όλοι οι αλγόριθµοι επιτυχείς, χωρίς ευρήµατα εν ήταν όλοι οι αλγόριθµοι επιτυχείς, µε ευρήµατα Κανένας αλγόριθµος δεν ήταν επιτυχής, χωρίς ευρήµατα 7 Παραποµπές [1] Bird RE, Wallace TW, Yankaskas BC. Analysis of Cancers Missed at Screening Mammography. Radiology, 184, pp. 613-617, 1992. [2] Fletcher SW, Black W, Harris R, et al. Special Article: Report of the International Workshop on Screening for Breast Cancer. Journal of the National Cancer Institute (JNCI), 85:20, pp. 1644-1656, 1993. [3] Goergen SK, Evans J, Cohen GPB, et al. Characteristics of Breast Carcinomas Missed by Screening Radiologists. Radiology, 204, pp. 131-135, 1997. [4] Robertson CL. A Private Breast Imaging Practice: Medical Audit of 25,788 Screening and 1,077 Diagnostic Examinations. Radiology, 187, pp. 75-79, 1993. [5] Sickles EA. Auditing Your Practice. RSNA Categorical Course in Breast Imaging 1995, pp. 81-91. [6] Pisano ED, Gatsonis C, Hendrick E, et al., Diagnostic Performance of digital versus film mammography for breast-cancer screening. New England Journal of Medicine (NEJM), 353:1773-83, 2005. [7] Bird RE, Wallace TW, Yankaskas BC. Analysis of Cancers Missed at Screening Mammography. Radiology, 184, pp. 613-617, 1992. [8] Harvey JA, Fajardo LL, Innis CA. Previous Mammograms in Patients with Impalpable Breast Carcinoma: Retrospective vs. Blinded Interpretation. American Journal of Roentgenology (AJR), 161, pp. 1167-1172, 1993. [9] Martin JE, Moskowitz M, Milbrath JR. Breast Cancer Missed by Mammography. AJR, 132, pp. 737-739, 1979. DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 26 από 30

[10] van Dijck JAAM, Verbeek ALM, Hendriks JHCL, et al. The Current Detectability of Breast Cancer in a Mammographic Screening Program: A Review of the Previous Mammograms of Interval and Screen-detected Cancers. Cancer, 72:6, pp. 1933-1938, 1993. [11] Anderson ED, Muir BB, Walsh JS, et al. The efficacy of double reading mammograms in breast screening. Clinical Radiology, 49, pp. 248-251, 1994. [12] Anttinen I, Pamilo M, Soiva M, et al. Double reading of mammography screening films: One radiologist or two? Clinical Radiology, 48, pp. 414-421, 1993. [13] Beam C, Sullivan D, Layde P. Effect of human variability on independent double reading in screening mammography. Academic Radiology, 3, pp. 891-897, 1996. [14] Ciatto S, Del Turco M, Morrone D, et al. Independent double reading of screening mammograms. Journal of Medical Screening, 2, pp. 99-101, 1995. [15] Warren RM, Duffy SW. Comparison of single reading with double reading of mammograms, and change in effectiveness with experience. British Journal of Radiology, 68, pp. 958-962, 1995. [16] Brown J, Bryan S, Warren R. Mammography screening: An incremental cost effectiveness analysis of double versus single reading of mammograms. British Medical Journal, 312, pp. 809-812, 1996. [17] Bird RE. Professional quality assurance for mammographic screening programs. Radiology, 177, p. 587, 1990. [18] Kopans DB. Breast imaging. 2nd Ed. Philadelphia: Lippincott-Raven. p. 214, 1998. [19] Tabar L, Fagerberg G, Duffy SW, et al. Update of the Swedish two-country program of mammographic screening of breast cancer. Radiologic Clinics of North America, 30, pp. 187-210, 1992. [20] Thurjell EL, Lernevall KA, Taube AA. Benefit of independent double reading in a population-based mammography screening program. Radiology, 191, pp. 241-244, 1994. [21] Hendee WR, Beam C, Hendrick E. Proposition: All mammograms should be doubleread. Medical Physics, 26, pp. 115-118 1999. [22] Kopans DB. Double reading. Radiologic Clinics of North America, 38, pp. 719-724, 2000. [23] Brem RF, Baum J, Lechner M, et al. Improvement in Sensitivity of Screening Mammography with Computer-Aided Detection: A Multi-institutional Trial. AJR, 181, pp. 687-693, 2003. [24] Warren Burhenne LJ, Wood SA, D Orsi, CJ, et al. Potential Contribution of Computer- Aided Detection of the Sensitivity of Screening Mammography. Radiology, 215, pp. 554-562, 2000. DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 27 από 30

[25] Freer TW, Ulissey MJ. Screening Mammography with Computer-Aided Detection: Prospective Study of 12,860 Patients in a Community Breast Center. Radiology, 220, pp. 781 786, 2001. [26] Birdwell RL, Bandodkar P, Ikeda DM. Computer-Aided Detection with Screening Mammography in a University Hospital Setting. Radiology, 236, pp. 451-457, 2005. [27] Cupples TE, Cunningham JE, Reynolds JC. Impact of Computer-Aided Detection in a Regional Screening Mammography Program. AJR, 185, pp. 944-950, 2005. [28] Morton MJ, Whaley DH, Brandt KR, et al. Screening Mammograms: Interpretation with Computer-Aided Detection Prospective Evaluation. Radiology, 239, pp. 375-383, 2006. [29] Dean JC, Ilvento CC. Improved Cancer Detection using Computer-Aided Detection with Diagnostic and Screening Mammography: Prospective Study of 104 Cancers. AJR, 187, pp. 20-28, 2006. [30] Ko JM, Nicholas MJ, Mendel JB, Slanetz PJ. Prospective Assessment of Computer-Aided Detection in Interpretation of Screening Mammography. AJR, 187, pp. 1483-1491, 2006. [31] Destounis SV, DiNitto P, Logan-Young W, et al. Can Computer-Aided Detection with Double Reading of Screening Mammograms Help Decrease the False-Negative Rate? Initial Experience. Radiology, 232, pp. 578-584, 2004. [32] Gur D, Sumkin JH, Rockette HE, et al. Changes in Breast Cancer Detection and Mammography Recall Rates after the Introduction of a Computer-Aided Detection System. JNCI, 96(3), pp. 185-190, 2004. [33] Fenton JJ, Taplin SH, Carney PA, et al. Influence of Computer-Aided Detection on Performance of Screening Mammography. NEJM, 356, pp. 1399-1409, 2007. [34] Gromet M, Comparison of Computer-Aided Detection to Double Reading of Screening Mammograms: Review of 231,221 Mammograms. AJR, 190, pp. 854-859, 2008. [35] Khoo LAL, Taylor P, Given-Wilson RM. Computer-Aided Detection in the United Kingdom National Breast Screening Programme: Prospective Study. Radiology, 237, pp. 444-449, 2005. [36] Gilbert FJ, Astley SM, McGee MA, et al. Single Reading with Computer-Aided Detection and Double Reading of Screening Mammograms in the United Kingdom National Breast Screening Program. Radiology, 241, pp. 47-53, 2006. [37] Yang SK, Moon WK, Cho N, et al. Screening Mammography-Detected Cancers: Sensitivity of a Computer-Aided Detection System Applied to Full-Field Digital Mammograms. Radiology, 244, pp. 104-111, 2007. [38] Skaane P, Kshirsagar A, Stapleton S, et al. Effect of Computer-Aided Detection on Independent Double Reading of Paired Screen-Film and Full-Field Digital Screening Mammograms. AJR, 188, pp. 377-384, 2007. DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 28 από 30

[39] Brem RF, Hoffmeister JW, Zisman G, et al. A Computer-Aided Detection System for the Evaluation of Breast Cancer by Mammographic Appearance and Lesion Size. AJR, 184, pp. 893-896, 2005. [40] Brem RF, Rapelyea JA, Zisman G, et al. Evaluation of Breast Cancer with a Computer- Aided Detection System by Mammographic Appearance and Histopathology. Cancer, 104, pp. 931-935, 2005. [41] Malich A, Sauner D, Marx C, et al. Influence of Breast Lesion Size and Histologic Findings on Tumor Detection Rate of a Computer-Aided Detection System. Radiology, 228, pp. 851-856, 2003. [42] Evans WP, Warren Burhenne LJ, Louba L, et al. Invasive Lobular Carcinoma of the Breast: Mammographic Characteristics and Computer-Aided Detection. Radiology, 225, pp. 182-189, 2002. [43] Brem RF, Hoffmeister JW, Rapelyea JA, et al. Impact of Breast Density on Computer- Aided Detection for Breast Cancer AJR, 184, pp. 439-444, 2005. [44] Ikeda DM, Birdwell RL, O Shaughnessy KF, et al. Computer-Aided Detection Output on 172 Subtle Finding on Normal Mammograms Previously Obtained in Women with Breast Cancer Detected at Follow-up Screening Mammography. Radiology, 230, pp. 811-819, 2004. [45] Birdwell RL, Ikeda DM, O Shaughnessy KF, et al. Mammographic Characteristics of 115 Missed Cancers Later Detected with Screening Mammography and the Potential Utility of Computer-aided Detection. Radiology, 219, pp. 192-202, 2001. [46] Baker JA, Rosen EL, Lo JY, et al. Computer-Aided Detection (CAD) in Screening Mammography: Sensitivity of Commercial CAD Systems for Detecting Architectural Distortion. AJR, 181, pp. 1083-1088, 2003. [47] Brem R, et al. Evaluation of Breast Cancer with a Computer-Aided Detection (CAD) System and Computed Radiography (CR) for Mammography. American Roentgen Ray Society (ARRS) Abstract, May 2007. [48] Melton A, et al. Computer-Aided Detection (CAD) with Full-field Digital Mammography (FFDM) and Screen-Film Mammography. ARRS Abstract, May 2007. [49] Baum F, Fisher U, et al. Computer-Aided Detection in Direct Digital Full-field Mammography: Initial results. European Radiology, 12:3015-3017, December 2002. [50] Obenauer C, Sohns C, Werner C, et al. Retrospective Analysis of a Computer-Aided Detection (CAD) System in Full-Field Digital Mammography in Correlation to Tumor Histology. Rofo Medline Abstract, 177(8): 1103-1109, August 1, 2005. [51] Fischer U, Baum F, Obenauer S, et al. Comparative Study in Patients with Microcalcifications: Full-Field Digital Mammography vs. Screen Film Mammography. European Radiology, 12 (11): 2679-2683, November 2002. DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 29 από 30

[52] O Shaughnessy K, Castellino R, et al. Computer-Aided Detection on 90 Biopsy-Proven Breast Cancer Cases Acquired on a Full-field Digital Mammography System. Radiological Society of North America (RSNA) Abstract, Paper 995, 2001. [53] Zheng B, Ganott MA, Britton CA, Hakim CM, Hardesty LA, Chang TS, Rockette HE, Gur D. Soft-copy mammographic readings with different computer-assisted detection cuing environments: preliminary findings. Radiology 2001; 221: 633-640. [54] Baker JA, Kornguth PJ, Lo JY, Williford ME, Floyd CE Jr. Breast cancer: prediction with artificial neural network based on BI-RADS standardized lexicon. Radiology. 1995 Sep;196(3):817-22. (1995). [55] Lubomir Hadjiiski, PhD, Berkman Sahiner, PhD, Mark A. Helvie, MD, Heang-Ping Chan, PhD, Marilyn A. Roubidoux, MD, Chintana Paramagul, MD, Caroline Blane, MD, Nicholas Petrick, PhD, Janet Bailey, MD, Katherine Klein, MD, Michelle Foster, MD, Stephanie K. Patterson, MD, Dorit Adler, MD, Alexis V. Nees, MD and Joseph Shen, MD Breast Masses: Computer-aided Diagnosis with Serial Mammograms. Radiology 2006; 240: 343-356. [56] Gromet M. Comparison of Computer-Aided Detection to Double Reading of Screening Mammograms: Review of 231,221 Mammograms. AJR, 190, pp. 854-859, 2008. [57] Georgian-Smith D, Moore, RH, Halpern E, et al. Blinded Comparison of Computer-Aided Detection with Humans Second Reading in Screening Mammography. AJR, 189, pp. 1135-1141, 2007. [58] The JS, Schilling KJ, Hoffmeister JW, et al. Detection of Breast Cancer with Full-Field Digital Mammography and Computer-Aided Detection. AJR, 192, pp. 337-340, 2009. [59] Lauria A, Palmiero R, Forni G, et al. A study on two different CAD systems for mammography as an aid to radiological diagnosis in the search of microcalcification clusters. Eur J Radiol 2005;55:264-269. [60] Tanaka T, Nitta N, Ohta S, et al. Evaluation of computer-aided detection of lesions in mammograms obtained with a digital phase-contrast mammography system. Eur Radiol 2009;19:2886-2895. [61] Soo MS, Rosen EL, Xia JQ, et al. Computer-Aided Detection of Amorphous Calcifications. AJR 2005; 184:887-892. DTM073-08 icad, Inc. Σελίδα 30 από 30