PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1/18

Σχετικά έγγραφα
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Οικονομικοί κανόνες για την κινητικότητα προσωπικού για διδασκαλία και επιμόρφωση. Δαπάνες διαβίωσης

ΖΩΓΡΑΦΙΖΩ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΗ. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. στην ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Γενικό ποσοστό συμμετοχής στην αγορά εργασίας πληθυσμού χρονών - σύνολο

Γενικό ποσοστό απασχόλησης ισοδύναμου πλήρως απασχολούμενου πληθυσμού - σύνολο

Γενικός ρυθμός μεταβολής οικονομικά ενεργού πληθυσμού χρονών - σύνολο

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. DUVAXYN WNV Ενέσιµο γαλάκτωµα για άλογα

Ποσοστό απασχόλησης στον τριτογενή τομέα του πληθυσμού χρονών - σύνολο

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. για την ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Ποσοστό μακροχρόνιας ανεργίας (διάρκεια 12+ μήνες) οικονομικά ενεργού πληθυσμού 15+ χρονών - σύνολο

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1/19

Μερίδιο εργοδοτουμένων με μερική ή / και προσωρινή απασχόληση στον εργοδοτούμενο πληθυσμό 15+ χρονών - σύνολο

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. Dicural 150 mg επικαλυµένα δισκία για σκύλους.

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Vimpat 10 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Dicural επικαλυμένα δισκία για σκύλους.

1 η ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΥΠΟΨΗΦΙΟΤΗΤΑΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ ΣΤΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ERASMUS PLACEMENTS

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1/22

1 η ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΥΠΟΨΗΦΙΟΤΗΤΑΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ ΣΤΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ERASMUS PLACEMENTS

L 87/96 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Α. Η ΜΕΛΙΣΣΟΚΟΜΙΑ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Cerenia 10mg ανά ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

ΑΝΟΙΧΤΗ ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΚΙΝΗΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΟΙΤΗΤΩΝ ΜΕ ΣΚΟΠΟ ΤΗΝ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΑΣΚΗΣΗ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ

Γραφείο Erasmus Τ.Ε.Ι. ΗΠΕΙΡΟΥ Ημ/νία: 402 Κτίριο Α, Κωστακιοί, Άρτα Αρ. Πρωτοκ.: 19/11/2013 Τηλ. :

Harmonizované technické špecifikácie Trieda GP - CS lv EN Pevnosť v tlaku 6 N/mm² EN Prídržnosť

(2), ,. 1).

Γραφείο Erasmus Τ.Ε.Ι. ΗΠΕΙΡΟΥ Ημ/νία: 401 Αρ. Πρωτοκ.: 19/11/2013 Κτίριο Α, Κωστακιοί, Άρτα Τηλ. :

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ProMeris Spot/on για γάτες

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 6 mg δισκία για γάτες

ΕΥΡΩΒΑΡΟΜΕΤΡΟ 72 ΚΟΙΝΗ ΓΝΩΜΗ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ. Onsior 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες και σκύλους.

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Dicural 50 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και σκύλους.

B. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

ΖΩΓΡΑΦΊΖΩ ΤΗΝ ΕΥΡΏΠΗ. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΑΣΟΠΟΝΙΑΣ. ασοπονία και αγορά προϊόντων ξύλου

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 5 mg δισκία για σκύλους Onsior 40 mg δισκία για σκύλους

Η γεωργία στην ΕΕ απαντώντας στην πρόκληση των κλιματικών αλλαγών

Τα Οικονομικά της Υγείας

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΓΙΑ:

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Cerenia ταμπλέτες για σκύλους

Πανευρωπαϊκή δημοσκόπηση σχετικά με την επαγγελματική υγεία και ασφάλεια Αντιπροσωπευτικά αποτελέσματα στα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης

500 mg/ 500 mg/500 mg. 500/500mg. 500 mg/500 mg. 500 mg/500 mg. 500 mg

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 7 Μαρτίου 2017 (OR. en)

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Πανευρωπαϊκή δημοσκόπηση σχετικά με την επαγγελματική υγεία και ασφάλεια Αντιπροσωπευτικά αποτελέσματα στα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΟ ΔΕΛΤΙΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ. Methanol

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Integrilin 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση επτιφιμπατίδη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. AZILECT 1mg δισκία Ρασαγιλίνη

(Επινοηθείσα) Ονομασία Περιεκτικότητ α. Kytril 1 mg / ml Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Kytril 2 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Β. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

3 ΤΑΙΝΙΕΣ 24 ΓΛΩΣΣΕΣ 28 ΧΩΡΕΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Altargo 10 mg/g αλοιφή. Ρεταπαμουλίνη

Η ευρωπαϊκή αλιεία σε αριθμούς

Η κατάσταση των ουσιών εξάρτησης στην Κύπρο. Ιωάννα Γιασεμή Προϊστάμενη Τμήματος Παρακολούθησης/ ΕΚΤΕΠΝ Αντιναρκωτικό Συμβούλιο Κύπρου

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ. Prac-tic διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ «ΔΙΑ ΒΙΟΥ ΜΑΘΗΣΗ» ΕΘΝΙΚΗ ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΤΑΣΕΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΕΤΟΣ 2011 ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ERASMUS

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 6 mg δισκία για γάτες

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. Poulvac E.coli Λυόφιλο εναιώρημα για εμβολιασμό με ψεκασμό στα κοτόπουλα.

1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ

HASLIM112V, HASLIM123V, HASLIM136V HASLIM112Z, HASLIM123Z, HASLIM136Z HASLIM112S, HASLIM123S, HASLIM136S

Θέμα: Στοιχεία Ελληνικής Συμμετοχής στο 7ο ΠΠ.

PRIEMER DROTU d = 0,4-6,3 mm

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

% συνολικής χρηματοδότησης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Spinraza 12 mg ενέσιμο διάλυμα. nusinersen

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα Fulvestrant

Η ευρωπαϊκή αλιεία σε αριθμούς

Η πολιτική για τη συνοχή υποστηρίζει την «πράσινη οικονοµία» για την ανάπτυξη και τις µόνιµες θέσεις απασχόλησης στην Ευρώπη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Helicobacter Test INFAI 75 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ekvačná a kvantifikačná logika

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ DRAXXIN 100mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους

Επινοηθείσα ονομασία Ονομασία

Γάλα: τρία κράτη µέλη πρέπει να καταβάλουν εισφορές ύψους 19 εκατ. ευρώ για υπέρβαση των ποσοστώσεων γάλακτος

L 152/24 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

1. písomná práca z matematiky Skupina A

Σύµφωνα µε τις δηλώσεις της Επιτροπής, για την αναζωογόνηση της ευρωπαϊκής υπαίθρου απαιτείται καλύτερη πρόσβαση στο διαδίκτυο υψηλής ταχύτητας

VADEMECUM. veterinárnych liekov a prípravkov

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα Fulvestrant

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΟΔΗΓΟΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΦΟΡΕΙΣ ΠΟΥ ΔΙΑΧΕΙΡΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕΤΡΗΤΑ

Transcript:

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1/18

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Posatex, ušná suspenzná instilácia pre psov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinné látky: Orbifloxacinum/Orbifloxacín Mometazón furoát (vo forme monohydrátu) Posakonazol 8,5 mg/ml 0,9 mg/ml 0,9 mg/ml Adjuvans(-y): Pomocné látky: Parrafinum liquidum/tekutý parafín Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Suspenzia na kvapkanie do ucha. Biela až špinavobiela suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľový druh Psy. 4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Liečba akútneho zápalu a akútnej exacerbácie chronického zápalu vonkajšieho zvukovodu spôsobenými baktériami citlivými na orbifloxacín a hubami citlivými na posakonazol, predovšetkým Malassesia pachydermatis. 4.3 Kontraindikácie Nepodávať psom s perforáciou ušného bubienka. Nepoužívať v prípade zvýšenej citlivosti na akúkoľvek zložku veterinárneho lieku, na kortikosteroidy, na iné azoly s antifungálnym účinkom a na iné fluorochinolóny. Pozri časť 4.7 SPC (Použitie počas gravidity, laktácie a znášky). 4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Bakteriálny a hubový zápal vonkajšieho zvukovodu je často sekundárny a vhodnou diagnostikou je potrebné určiť primárne vyvolávajúce faktory. 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Spoliehať sa výlučne na jednu skupinu antibiotík môže mať za následok navodenie rezistencie v populácii baktérií. Je rozumné vyhradiť fluorochinolóny na liečbu klinických prípadov nedostatočne 2/18

odpovedajúcich na liečbu pomocou iných tried antibiotík, alebo keď sa očakáva takáto nedostatočná odpoveď. Použitie lieku má byť podložené vykonaním testu citlivosti izolovaných baktérií a/alebo iným vhodným diagnostickým testom. Lieky z triedy chinolónov sa dávali do spojenia s eróziami chrupaviek dlhých kostí a inými formami artropatií u nedospelých zvierat rôznych druhov. Nepoužívať u zvierat mladších ako 4 mesiace. Je známe, že dlhotrvajúce a intenzívne používanie topických kortikosteroidov spúšťa lokálnu a systémovú odozvu, vrátane potlačenia funkcie nadobličiek, stenčenia epidermy a oneskoreného hojenia rán. Pozri časť 4.10 Predávkovanie. Pred použitím lieku dôkladne vyšetriť vonkajší zvukový kanál a uistiť sa, že bubienok nie je perforovaný. Vyhneme sa tak riziku rozšírenia infekcie do stredného ucha a zabránime poškodeniu kochleárneho a vestibulárneho aparátu. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Po aplikácii veterinárneho lieku starostlivo umyť ruky. V prípade náhodného kontaktu s liekom opláchnuť postihnuté miesto väčším množstvom vody. 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) Boli pozorované mierne erytematózne lézie. Podanie liekov do ucha môže byť spojené s poruchami sluchu, obvykle dočasnými, predovšetkým u geriatrických psov. 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie a znášky Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola overovaná počas gravidity a laktácie. Gravidita Nepodávať počas gravidity alebo počas jej časti. Laktácia Podanie veterinárneho lieku počas laktácie sa neodporúča. Laboratórne skúšky u šteniat dokázali prítomnosť artropatie po systémovom podávaní orbifloxacínu. O fluorochinolonoch je známy ich transplacentárny prestup a distribúcia do mlieka. Fertilita Skúšky skúmajúce účinok orbifloxacínov na fertilitu u psov neboli vykonané. Nepoužívať u zvierat určených na chov. 4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Kompatibilita lieku s roztokmi na čistenie uší nebola skúmaná. Súčasné používanie lieku s roztokmi na čistenie uší s vysokým ph sa neodporúča. 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku Podávať do uší. Jedna kvapka obsahuje 244 µg orbifloxacínu, 24 µg mometazón furoátu a 24 µg posakonazolu. 3/18

Pred zahájením liečby má byť kanál vonkajšieho zvukovodu starostlivo vyčistený a vysušený. Srsť v okolí ošetrovanej plochy ostrihať. Pred podaním liekovku starostlivo pretriasť. Psy s hmotnosťou do 2 kg: 2 kvapky nakvapkať do ucha jedenkrát denne. Psy s hmotnosťou do 2-15 kg: 4 kvapky nakvapkať do ucha jedenkrát denne. Psy s hmotnosťou 15 kg a viac: 8 kvapiek nakvapkať do ucha jedenkrát denne. Použitý liek má mať izbovú teplotu (nekvapkať studený liek do ucha). Doba liečby je 7 po sebe nasledujúcich dní. Po podaní bázu ucha krátko jemne pomasírovať, aby liek prenikol do nižších častí ušného kanála. 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Podanie odporučenej dávky (4 kvapky do každého ucha) 5 krát denne počas 21 za sebou nasledujúcich dní u psov s hmotnosťou od 7,6 do 11,4 kg spôsobilo mierne zníženie koncentrácie sérového kortizónu po podaní adrenokortikotropného hormónu (ACTH) počas testu stimulácie ACTH. Prerušenie liečby spôsobí úplný návrat k normálnej funkcii nadobličiek. 4.11 Ochranná (-é) lehota (-y) Netýka sa. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Otologicum - kombinácia kortikosteroidu a antimikrobiálnej látky. Kód ATCvet: QS02CA91 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Orbifloxacín je syntetická, širokospektrálna baktericídne pôsobiaca látka zatriedená medzi chinolonové deriváty kyseliny karboxylovej, presnejšie medzi florochinolony. Baktericídne pôsobenie orbifloxacínu je spôsobené interferenciou s enzýmami DNA topoizomerázy II (DNA-gyrázy) a DNA topoizomerázy IV, ktoré sú potrebné k syntéze a zachovaniu bakteriálnej DNA. Takýto zásah preruší replikáciu bakteriálnych buniek a vedie k ich rýchlemu hynutiu. Rýchlosť a rozsah hynutia je priamo úmerný koncentrácii lieku. Orbifloxacín je in vitro aktívny proti širokému okruhu Gram pozitívnych a Gram negatívnych mikroorganizmov. Mometazón furoát je kortikosteroid s vysokou topickou potenciou, ale malým systémovým účinkom. Ako iné topické kortikosteroidy, má protizápalové a antipruritické pôsobenie. Posakonazol je širokospektrálny triazol pôsobiaci proti hubám. Mechanizmus pomocou ktorého posakonazol vyvíja svoje pôsobenie proti hubám zahŕňa selektívnu inhibíciu enzýmu lanosterol 14- demetylázy (CYP51) podieľajúceho sa na biosyntéze ergosterolu u kvasiniek a vláknitých plesní. Pri skúškach in-vitro posakonazol preukázal fungicídnu aktivitu proti väčšine z približne 7000 kmeňov testovaných kvasiniek a vláknitých plesní. Posakonazol je in vitro in vitro 40-100 násobne účinnejší proti Malassezia pachydermatis ako klotrimazol, mykonazol a nystatín. Rezistencia voči fluorochinolonom sa vytvára chromozomálnou mutáciou pomocou troch mechanizmov: znížením permeability bakteriálnej steny, vylúčením pomocou efluxnej pumpy, alebo mutáciou enzýmov zodpovedných za molekulárne väzby. Krížová rezistencia v rámci antibiotickej 4/18

skupiny florochinolonov je obvyklá. Rezistencia Malassezia pachydermatis na azoly, vrátane posakonazolu, nebola zaznamenaná. Orbifloxacín vykazuje in-vitro aktivitu proti nasledovným patogénom izolovaným z klinických prípadov zápalov vonkajšieho zvukovodu psov zaradených do terénnej štúdie vykonanej v EÚ v rokoch 2000 až 2001: Minimálna inhibičná koncentrácia orbifloxacínu sumár Patogén N Min Max MIC 50 MIC 90 E.coli 10 0,06 0,5 0,125 0,5 Enterococci 19 0,250 16 4 8 Proteus mirabilis 9 0,5 8 1 8 Pseudomonas 18 1 > 16 4 8 aeruginosa Staphylococcus 96 0,25 2 0,5 1 intermedius Streptococcus Β-haemolyticus G 19 2 4 2 4 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Systémová absorpcia účinnej látky bola sledovaná v štúdii s podaním jednej dávky [ 14 C]- orbifloxacínu, [ 3 H]-mometazón furoátu a [ 14 C]-posakonazolu obsiahnutých v lieku Posatex, podanej do ušného kanála zdravých psov plemena Beagle. K absorpcii došlo väčšinou počas prvých niekoľkých dní po podaní. Predĺženie perkutánnej absorpcie topických liekov je podmienené mnohými faktormi vrátane integrity epidermálnej bariéry. Zápal môže zvýšiť perkutánnu absorpciu veterinárnych liekov. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Zoznam pomocných látok Tekutý parafín Plastifikovaný hydrokarbónový gél (5% polyetylén v 95% minerálnom oleji) 6.2 Inkompatibility Netýka sa. 6.3 Čas použiteľnosti Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky. Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní. 6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie Uchovávať v chladničke pri teplote ( 2 C 8 C) Po otvorení uchovávať pri teplote do 25 C. Skladovať v pôvodnej liekovke a škatuľke. 6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu Liekovka z nepriehľadného tvrdeného polyetylénu s uzáverom z mäkčeného polyetylénu bielej farby, spolu s aplikátorom s puzdrom z mäkčeného polyetylénu prírodnej alebo bielej farby. 5/18

Veľkosť balenia: 8,8 ; 17,5 a 35,1 ml. Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov ak sú potrebné. Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU Podrobné informácie o veterinárnom lieku sú prístupné na web stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa 6/18

PRÍLOHA II A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY REGISTRÁCIE A OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVKY A/ALEBO POUŽITIA D. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZIDUÍ (MRL) 7/18

A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže S-P Bray Boghall Road County Wicklow Írsko B. PODMIENKY REGISTRÁCIE A OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA Veterinárny liek na lekársky predpis C. ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVKY A/ALEBO POUŽITIA Neuplatňuje sa D. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZIDUÍ (MRL) Neuplatňuje sa 8/18

PRÍLOHA III OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 9/18

A. OZNAČENIE OBALU 10/18

ÚDAJE, KTORÉ MUSIA BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Fľaša s obsahom 8,8 ml, 17,5 ml alebo 35,1 ml 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Posatex, ušná suspenzná instilácia pre psov 2. ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY Orbifloxacinum/Orbifloxacín Mometazón furoát (vo forme monohydrátu) Posakonazol 8,5 mg/ml 0,9 mg/ml 0,9 mg/ml 3. LIEKOVÁ FORMA Suspenzia na kvapkanie do ucha. 4. VEĽKOSŤ BALENIA 8,8 ml 17,5 ml 35,1 ml 5. CIEĽOVÝ DRUH Psy. 6. INDIKÁCIE Liečba akútneho zápalu a akútnej exacerbácie chronického zápalu vonkajšieho zvukovodu. 7. SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU Nakvapkať do ucha. Pred použitím prečítať písomnú informáciu pre používateľov. 8. OCHRANNÁ LEHOTA Netýka sa. 9. OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ 10. DÁTUM EXSPIRÁCIE 11/18

EXP (MM/YY) Po otvorení vnútorného balenia spotrebovať do 28 dní. 11. OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávať v chladničke. Po otvorení uchovávať pri teplote do 25 C. Uchovávať v pôvodnej liekovke a škatuľke. 12. OSOBITNE BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU (-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY So zbytkami nepoužitého lieku a obalovými materiálmi naložiť v súlade s príslušnými predpismi. 13. OZNAČENIE LEN PRE ZVIERATÁ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA Len pre zvieratá. Len na predpis veterinárneho lekára. 14. OZNAČENIE UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ Chrániť pred deťmi. 15. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom 16. REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/0/00/000/001 8.8 ml EU/0/00/000/002 17.5 ml EU/0/00/000/003 35.1 ml 17. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže 12/18

ÚDAJE, KTORÉ MUSIA BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE Fľaša 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Posatex, ušná suspenzná instilácia pre psov 2. MNOŽSTVO UČINNÝCH LÁTOK Orbifloxacinum/Orbifloxacín Mometazón furoát (vo forme monohydrátu) Posakonazol 8,5 mg/ml 0,9 mg/ml 0,9 mg/ml 3. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 8,8 ml 17,5 ml 35,1 ml 4. SPÔSOB PODANIA LIEKU Nakvapkať do ucha. 5. OCHRANNÉ LEHOTY 6. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže 7. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP (MM/YY) Po otvorení vnútorného balenia spotrebovať do 28 dní. 8. OZNAČENIE LEN PRE ZVIERATÁ Len pre zvieratá. 13/18

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14/18

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Posatex, ušná suspenzná instilácia pre psov 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držieľ rozhodnutia o registrácii: S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom Výrobca zodpovedný za uvoľňovanie šarží: Schering-Plough Bray Boghall Road County Wicklow Írsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Posatex, ušná suspenzná instilácia.pre psov 3. ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A INÉ ZLOŽKY Orbifloxacinum/Orbifloxacín Mometazón furoát (vo forme monohydrátu) Posakonazol 8,5 mg/ml 0,9 mg/ml 0,9 mg/ml 4. INDIKÁCIE Liečba akútneho zápalu a akútnej exacerbácie chronického zápalu vonkajšieho zvukovodu spôsobenými baktériami a hubami citlivými na posakonazol, predovšetkým Malassesia pachydermatis. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepodávať psom s perforáciou ušného bubienka. Nepoužívať v prípade zvýšenej citlivosti na akúkoľvek zložku veterinárneho lieku, na kortikosteroidy, na iné azoly s antifungálnym účinkom a na iné florochinolóny. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii informujte vášho veterinárneho lekára. 15/18

7. CIEĽOVÝ DRUH Psy. 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Podávať do uší. Jedna kvapka obsahuje 244 µg orbifloxacínu, 24 µg mometazón furoátu a 24 µg posakonazolu. Psy s hmotnosťou do 2 kg: 2 kvapky nakvapkať do ucha jedenkrát denne. Psy s hmotnosťou do 2-15 kg: 4 kvapky nakvapkať do ucha jedenkrát denne. Psy s hmotnosťou 15 kg a viac: 8 kvapiek nakvapkať do ucha jedenkrát denne. Doba liečby je 7 za sebou nasledujúcich dní.v prípade potreby je možné liečbu predĺžiť o ďalších 7 dní, na 14 dní. 9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Pred liečbou musí byť vonkajší zvukový kanál starostlivo vyčistený a vysušený. Srsť v mieste ošetrenia ostrihať. Pred podaním liekovku starostlivo pretriasť. Po podaní bázu ucha krátko jemne pomasírovať, aby liek prenikol do nižších častí ušného kanála. 10. OCHRANNÁ LEHOTA Netýka sa. 11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávať v chladničke pri teplote (2 C 8 C). Po otvorení uchovávať pri teplote do 25 C. Nepoužívať liek po dátume exspirácie vyznačenom na obale. Po otvorení obsah liekovky spotrebovať do 28 dní. 12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA Bakteriálny a hubový zápal vonkajšieho zvukovodu je často sekundárny a vhodnou diagnostikou je potrebné určiť primárne vyvolávajúce faktory. 13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU (-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Informujte sa u svojho veterinárneho lekára o spôsobe zneškodnenia nepoužitých zbytkov veterinárneho lieku. Týmito opatreniami prispejete k ochrane životného prostredia. 16/18

14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV Podrobné informácie o veterinárnom lieku sú prístupné na web stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. 15. ĎALŠIE INFORMÁCIE Ďalšie informácie o tomto veterinárnom lieku získate od zástupcu výrobcu alebo držiteľa rozhodnutia o registrácii. België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 BE-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel +32-2-370-94-01 Република България Alfapharm Ltd. DV Hasel Ismailova Ismailova 1000, Sofia, Bulgaria JK Lagera, 37 B Bogovetz Street + 3592 953 3330 Česká republika{ Na Příkopě 25 Praha 1 CZ-110 00 +420-221 771 250 Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Deutschland Thomas-Dehler-Str. 27 DE-81737 München +49-89-62731413 Eesti ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE-76505 Saue +372 6 709 006 Ελλάδα Αγίου ηµητρίου 63 EL-174 55 Άλιµος Αθήνα +30-210-9897-300 Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 BE-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien +32-2-370-94-01 Magyarország Alkotas u. 53 MOM Park B 3 HU-1123 Budapest +36-1-457-8500 Malta Agrimed Limited Mdina Road Zebbug MT-ZBG 06 +356 21 465797 Nederland Stallestraat 73 BE-1180 Brussel België +32-2-370-94-01 Norge Ankerveien 209 NO-1359 Eiksmarka +47-6716 6450 Österreich Thomas-Dehler-Str. 27 DE-81737 München Deutschland +49-89-62731413 Polska Ul. Migdałowa 4 PL-02-796 Warszawa +48 22 645 11 20 17/18

España Km 36, Carretera Nacional N-1 ES-28750 San Agustín de Guadalix Madrid +34-91-848-8500 France 92, rue Baudin FR-92307 Levallois-Perret cedex +33-1-41-06-35-00 Ireland Boghall Road IRL - Bray Co. Wicklow +353-1-205-0900 Ísland Lyngháls 13 IS-110 Reykjavík +354-540-8080 Italia Centro Direzionale Milano 2 Palazzo Borromini IT-20090 Segrate MI Milano +39-2-210181 Κύπρος Cycon Chemicals Ltd. Προµηθέως 5 CY-27417 Λευκωσία +357 22 675600 Latvija Veta Bauskas iela 58, LV-1004 Riga +371 7 610 001 Portugal Rua Agualva dos Açores, n.º 16 PT-2735-557 Agualva-Cacém +3512-1-433-9300 România Altius SRL 021364, Iancu Capitanu 38 Sector 2, Bucuresti +40 213108882 Slovenija Kemofarmacija d.d. Cesta na Brdo 100 SI-1000 Ljubljana +386 1 470 9928 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava 1 +421-2-59202712 Suomi/Finland PL3 (Niittytaival 13) FI-02201 Espoo/Esbo +358-9-2535-5300 Sverige Tegeluddsvägen 31 SE-102 52 Stockholm +46-8-522-21-500 United Kingdom Breakspear Road South Harefield UB9 6LS - UK +44-1895-626000 Lietuva Dimeli Baltic Panerių 258 LT-3026 Kaunas +370 37 323 144 18/18